近日，北京福元医药股份有限公司收到国家药监局颁发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）《药品注册证 书》，规格为每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg，注册分类为化学药品3类。该药品不适用于高 血压初始治疗，适用于特定成年人原发性高血压。公司于2024年5月申报受理，此次获批视同通过一致 性评价，累计研发投入484.41万元。2024年相关复方制剂销售额约1.54亿元。此证书将丰富公司产品 线，但药品销售受多种因素影响，存在不确定性。 ...

药品获批情况 - 公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》[1] - 注射用硫酸艾沙康唑为抗感染药物 适用于治疗成人患者侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病[1] 市场竞争格局 - 除公司外 中国境内注射用硫酸艾沙康唑有9家企业获批上市[1] - 另有多家企业处于仿制药报产审评阶段[1] 研发投入情况 - 公司对注射用硫酸艾沙康唑的研发投入约789.72万元[1]

药品注册批准 - 公司控股子公司锦州奥鸿药业自主研发的法莫替丁注射液获国家药监局批准注册 [1] - 获批适应症为消化性溃疡所致上消化道出血及胃/十二指肠粘膜糜烂出血（非肿瘤及非静脉曲张病例） [1] 研发投入与市场规模 - 该药品累计研发投入约人民币767万元（截至2025年8月，未经审计） [2] - 2024年法莫替丁注射剂在中国境内（不含港澳台）销售额达人民币13.77亿元 [2] 产品线战略 - 法莫替丁注射液获批上市将丰富公司产品组合 [3]

药品注册获批情况 - 公司获得硫酸特布他林雾化吸入用溶液药品注册证书 证书编号2025S02611 批准文号国药准字H20255228 [1] - 药品规格为2ml:5mg 注册分类属化学药品4类 剂型为吸入制剂 [1] - 药品用于缓解支气管哮喘 慢性支气管炎 肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛 [1] 研发投入情况 - 该药品累计研发投入约501.11万元人民币 [2] 业务影响 - 获批将进一步丰富公司产品品类 有利于优化产品布局 [2] - 药品未来生产和销售受医药行业政策 招标采购 市场环境变化等因素影响 存在不确定性 [2]

药品获批情况 - 子公司江西马应龙美康药业获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书 证书编号2025S02553 注册分类为化学药品4类 批准文号国药准字H20255181 有效期至2030年08月18日 [1] - 药品规格为0.2% 2.5ml:5mg 剂型为眼用制剂 处方药类型 上市许可持有人为江西马应龙美康药业 生产企业为浙江尖峰药业有限公司 [1] - 审批结论要求进一步在大样本中国患者人群中收集安全性数据 尤其10岁以上儿童患者 需在再注册前向国家药审中心以补充申请形式申报 [1] 药品市场信息 - 盐酸奥洛他定滴眼液用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒 该药品0.2%规格于2004年首次在美国批准上市 2020年获中国国家药监局批准原研进口上市 [2] - 国内现有22家企业获得该药品注册证书 其中7家具有相同规格0.2% [2] - 2023年盐酸奥洛他定滴眼液国内市场销售额达2.55亿元 [2] 研发投入与战略影响 - 公司针对该药品累计研发投入为492.24万元 [2] - 此次获批有助于进一步丰富公司眼科产品线 [3]

药品注册获批 - 控股子公司武汉九珑人福药业获得屈螺酮炔雌醇片药品注册证书 [1] - 该药品用于女性避孕 于2024年3月提交上市许可申请并获受理 [1] - 累计研发投入约人民币850万元 [1] 市场与销售 - 2024年度屈螺酮炔雌醇片全国销售额约人民币3.2亿元 [1] - 获批标志公司具备国内销售资格 产品线进一步丰富 [1] - 预计对公司业务产生积极影响 [1]

公司动态 - 福元医药全资子公司福元药业获得国家药监局颁发的盐酸阿莫罗芬搽剂《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染[1] - 福元药业于2024年1月2日获得申报受理通知书并于近日获得批准[1] - 截至公告日福元药业针对该药品累计研发投入为人民币39783万元[1] 市场数据 - 米内网数据显示2024年中国三大终端六大市场盐酸阿莫罗芬搽剂销售额约为456亿元[1]

药品注册获批 - 公司子公司银谷制药获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准其自主研发的1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂新增适应症，用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状 [1] - 药品名称为苯环喹溴铵鼻喷雾剂，剂型为喷雾剂，规格包括5ml:5mg（每瓶50喷）和10ml:10mg（每瓶100喷），每喷含苯环喹溴铵90μg [1] - 注册分类为化学药品2.4类，证书编号为2025S01880和2025S01881，属于处方药 [1] 药品市场情况 - 该药品（必立汀）于2020年3月首次获批上市，用于改善变应性鼻炎症状，是国内唯一获批适用于变应性鼻炎的鼻用抗胆碱能药物 [2] - 2022年该药品进入《中国变异性鼻炎诊断和治疗指南》 [2] - 竞品主要包括鼻用激素类药物、抗组胺药物和白三烯受体拮抗剂，相关药物市场规模约为54亿人民币 [2] 新增适应症意义 - 新增适应症使该药品成为国内首个M受体拮抗剂用于感冒后鼻部症状的鼻喷剂药品 [2] - 作为非激素用药，具有使用方便、安全性高等特点，可有效减轻患者症状 [2] - 根据2023中国卫生健康统计年鉴，中国急性上呼吸道感染两周患病率为痒和喷嚏症状 [2] 研发投入 - 截至目前，苯环喹溴铵鼻喷雾剂拓展感冒后鼻炎适应症相关项目累计研发投入约3,597万元 [2]

药品获批 - 国药现代全资子公司国药集团工业有限公司获得培哚普利吲达帕胺片的《药品注册证书》 [1] - 该药品为复方片剂，由培哚普利叔丁胺和吲达帕胺组成，用于治疗成人原发性高血压 [1] 市场表现 - 培哚普利吲达帕胺片2024年全国公立医疗机构及城市药店销售额为2.69亿元 [1] 研发投入 - 国药工业用于开展该项目的累计研发投入约1856.78万元 [1] 业务影响 - 该药品获批将丰富公司心血管领域的制剂产品群，增强市场竞争力 [1]

药品获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的聚乙烯醇滴眼液《药品注册证书》[1] - 该药品剂型为眼用制剂，规格为1.4%(0.4毫升：5.6毫克)[1] - 公司针对该药品的累计研发投入约为811.27万元人民币[1] - 聚乙烯醇滴眼液可作为一种润滑剂预防或治疗眼部干涩、异物感、眼疲劳等刺激症状或改善眼部的干燥症状[1]