药品获批核心信息 - 公司收到国家药监局颁发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）《药品注册证书》，批准该药品生产 [1] - 该药品规格为每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg，证书编号为2025S02994 [1] - 公司于2024年5月13日获得申报受理通知书，并于近日获得批准，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价 [2] 药品相关信息 - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪是由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成的复方制剂 [1] - 该药品由武田和阿斯利康共同开发，最早于1998年6月在瑞典上市，2000年9月获得美国FDA批准 [1] - 该药品不适用于高血压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗 [1] - 目前原研厂家的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片尚未在中国上市 [1] 研发投入与市场状况 - 针对该药品累计研发投入为人民币484.41万元（未经审计） [3] - 2024年中国三大终端六大市场坎地沙坦酯氢氯噻嗪复方制剂的销售额约为15,376万元 [4] - 其中城市公立医院和县级公立医院销售额为9,954万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为3,683万元，城市实体药店和网上药店销售额为1,739万元 [4] 对公司的影响 - 该药品获得《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力 [5]

公司药品注册获批 - 福元医药于9月29日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）《药品注册证书》[1] - 该药品规格为每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg，证书编号为2025S02994，批准生产[1]

公司药品获批 - 福元医药于9月29日收到国家药监局颁发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）《药品注册证书》[1] - 获批药品规格为每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg [1] - 该药品被批准生产 [1] 药品适应症与用途 - 该药品不适用于高血压的初始治疗 [1] - 适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压 [1] - 适用于两药联合用药同剂量的替代治疗 [1]

公司药品获批 - 公司收到国家药品监督管理局颁发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)《药品注册证书》(证书编号：2025S02994)，批准该药品生产 [1] - 该药品规格为每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg [1] 药品适应症 - 该药品不适用于高血压的初始治疗 [1] - 该药品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压 [1] - 该药品适用于两药联合用药同剂量的替代治疗 [1]

药品注册获批 - 公司收到国家药监局颁发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）《药品注册证书》[1] - 药品规格为每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg，注册分类为化学药品3类[1] - 该药品不适用于高血压初始治疗，适用于特定成年人原发性高血压[1] 研发与市场背景 - 公司于2024年5月申报受理，此次获批视同通过一致性评价[1] - 该药品累计研发投入484.41万元[1] - 2024年相关复方制剂销售额约1.54亿元[1] 业务影响 - 此次获批将丰富公司产品线[1] - 药品销售受多种因素影响，存在不确定性[1]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品注册证书》[1] - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）用于治疗单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压 或作为两药联合用药同剂量的替代治疗[1] - 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯用于上消化道出血（由消化性溃疡 急性应激性溃疡 出血性胃炎等引起）的低危患者[1] 药品生产政策 - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ） - 用于治疗高血压 国内市场销售金额约1.49亿元[1] - 研发项目投入约1128万元[1] 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 - 用于上消化道出血低危患者 国内市场销售金额约11.8亿元[1] - 研发项目投入约431万元[1]