临床试验进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)联合康方生物开坦尼(卡度尼利)或依达方(依沃西)的II期临床试验完成首例晚期肝细胞癌患者给药 [1] - 试验采用开放性、多中心设计 主要评估联合疗法或替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌的安全性与有效性 [2] - 目标人群涵盖既往未接受全身抗肿瘤治疗或既往标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者 [2] 合作开发 - 公司与康方生物已订立合作协议 共同开展肝细胞癌领域临床联合用药开发 [2] 产品组合 - 联合方案涉及PD-1/CTLA-4双特异性抗体(开坦尼)和PD-1/VEGF双特异性抗体(依达方)与多激酶抑制剂替恩戈替尼的协同应用 [1][2]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)联合康方生物PD-1/CTLA-4双抗开坦尼(卡度尼利)及PD-1/VEGF双抗依达方(依沃西)的晚期肝细胞癌II期临床研究完成首例患者给药 [1] - 该研究为在中国开展的开放性、多中心II期临床试验 主要评估联合疗法及替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性 [1] - 试验主要目标人群覆盖既往未接受全身抗肿瘤治疗或既往标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者 [1] 战略合作布局 - 公司已与康方生物订立合作协议 双方共同针对肝细胞癌领域开展临床联合用药开发 [1] - 合作涉及PD-1/CTLA-4和PD-1/VEGF双抗药物与多激酶抑制剂的联合疗法开发 [1] - 通过联合用药开发拓展肝细胞癌治疗领域的临床解决方案 [1] 临床试验设计 - 研究采用开放性、多中心设计 包含联合用药组和替恩戈替尼单药组 [1] - 主要目标为评估开坦尼/依达方分别联合替恩戈替尼或替恩戈替尼单药的安全性和有效性 [1] - 研究针对晚期肝细胞癌患者群体 涵盖一线未治疗和经治失败患者 [1]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics宣布其药物amezalpat获中国国家药品监督管理局批准，开展针对不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的关键试验，公司认为该药物有望改善患者生活 [1][2] 公司相关 公司概况 - Tempest Therapeutics是临床阶段生物技术公司，总部位于加州布里斯班，推进小分子候选产品组合，项目涵盖早期研究到后期研究 [8] 药物amezalpat - amezalpat是口服小分子选择性PPAR⍺拮抗剂，通过直接靶向肿瘤细胞、调节肿瘤微环境中的免疫抑制细胞和血管生成来治疗癌症 [7] - 在一项正在进行的全球随机1b/2期研究中，amezalpat联合用药组在多个研究终点上显示出临床优势，包括总体人群和关键亚组的总生存期 [7] 研究计划 - 计划开展的3期研究是一项全球、双盲、1:1随机研究，比较amezalpat联合用药与安慰剂联合用药对不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的效果 [3] - 公司已获得美国FDA和欧盟EMA对3期研究设计、药物剂量和统计计划的认可，包括可缩短主要分析时间的预设疗效分析 [3] 行业相关 肝细胞癌现状 - 肝细胞癌是一种侵袭性癌症，死亡率不断上升，预计到2030年将成为癌症死亡的第三大原因 [4] - 全球每年有超过90万人被诊断为肝细胞癌，东亚发病率和死亡率最高，欧洲和美国部分地区呈上升趋势，在美国是癌症相关死亡上升最快的原因 [4] 致病原因 - 90%的肝细胞癌病例由慢性肝病引起，包括慢性乙肝和丙肝感染、非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、酒精性肝病及由此导致的肝硬化 [5] 治疗难点 - 即使早期诊断，约70 - 80%的早期肝细胞癌患者术后会出现疾病复发，早期复发与预后不良和生存期缩短相关 [6] - 肿瘤大小、数量和门静脉侵犯与复发风险增加有关 [6]