MINNEAPOLIS, Dec. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX) ("CVRx"), a commercial-stage medical device company focused on developing, manufacturing and commercializing innovative neuromodulation solutions for patients with cardiovascular diseases, today announced that the management team will present at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco on Wednesday, Jan. 14, 2026. The Company's presentation will begin at 3:45 p.m. (PT). A live webcast of the event can be found ...

公司概况 * 公司为医疗器械公司CVRx 专注于心力衰竭治疗领域[1] 财务与运营表现 * 第四季度营收指引仅比第三季度增加约100万美元 而去年同期环比增长超过200万美元[1] * 自业务重置以来 季度营收增长率约为8%-10%[2] * 第三季度毛利率达到87% 平均销售价格（ASP）提升至32,000美元[117] * 公司目标是将毛利率维持在85%-86%的范围内[118] * 公司目前拥有8,500万美元现金 最近一个季度消耗1,000万美元 预计现有资金可维持至少三年运营[119] 销售团队重组与生产力 * 公司在第一季度进行了比预期更深入的销售团队重组[2] * 目前拥有50个活跃销售区域 预计第四季度将增加至53个 平均每季度增加3个区域[29][31] * 销售团队重组后 人员流动率在第三季度已恢复正常[29] * 新招聘的销售代表主要来自Abbott、Inari、强生（J&J）、Relievant等公司 具备心血管医学背景[5][7] * 销售模式从早期关系驱动转变为系统化、有纪律的新疗法推广流程[4] * 现有活跃销售区域的年化收入约为100万美元 公司目标是使每个区域达到180万美元的年收入[11] * 实现现金收支平衡的模型依赖于将每个现有销售区域的平均收入提升至180万美元 并持续增加新区域[11][13][20][24][26] * 销售代表需要6到12个月以上才能达到完全生产力 具体取决于其背景和所接管区域的基础[10] 市场采用与挑战 * 疗法推广面临三大障碍：临床医生对器械治疗心衰的认知度、临床证据的充分性、以及医保报销问题[34] * 疗法本身表现优异：应答率94% 无并发症率97% 且手术简单易行[34] * 目前合作的250个账户中 每个账户平均每季度植入1.7个设备[90] * 约20%的账户已达到每月至少植入一个设备的水平 表现最佳的账户每季度植入超过10个设备[92][93] * 公司策略是提升现有账户的植入深度 并推动新销售代表的生产力[93][95] 临床证据与试验计划 * 基于Premier数据库的第三方真实世界证据研究显示 该疗法可降低85%的住院率[42] * 公司已与FDA商定一项新的随机对照试验（RCT）方案 旨在扩大适应症[48] * 该RCT计划招募2,500名患者 按2:1随机分组 主要终点为死亡率和发病率的复合终点[50] * 试验预计需4到5年完成入组 外加2年随访期 总成本估计在2,000万至3,000万美元之间[50][53][60][63][54] * 试验若成功 将使公司的目标市场规模（TAM）扩大三倍[51] * 试验设计将尝试解决此前BeAT-HF试验因COVID-19导致对照组住院率自发降低25%所出现的问题[42][74] 竞争格局 * 公司与Impulse Dynamics等被视为共同教育市场 推广器械在心衰治疗中的作用 而非直接竞争[86][106] * 竞争对手获得临时的医疗保险覆盖（TCET程序）可能对整个市场产生积极的光环效应[101][104] 医保报销进展 * 过去12个月在医保报销方面取得显著进展 住院患者报销金额从17,000美元提升至45,000美元[108] * 门诊报销金额连续第三年维持在45,000美元[109] * 新的Category I医保代码将于约三周后生效 预计将改善外科医生的报酬 并提高事前授权（Prior Authorization）的通过率和效率[112][113] * 长期目标是为疗法获得永久性的Level 6医保代码[110]

公司近期活动 - 公司管理层将参加Piper Sandler第37届年度医疗保健会议并举行炉边谈话 活动时间为2025年12月3日下午2:00（美国东部时间）[1] - 炉边谈话将通过音频网络直播进行 直播链接位于公司官网的投资者关系页面ir.cvrx.com [2] 公司业务与产品 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司 专注于为心血管疾病患者开发、制造和商业化创新的神经调控解决方案 [3] - Barostim™是首款获得美国FDA批准的利用神经调控技术改善心力衰竭患者症状的医疗技术 [3] - Barostim是一种植入式设备 可向颈动脉壁上的压力感受器发送电脉冲 该疗法旨在恢复自主神经系统平衡从而减轻心力衰竭症状 [3] - Barostim已获得FDA突破性器械认定 并在美国获批用于心力衰竭患者 同时已通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证 并在欧洲经济区持有用于心力衰竭和顽固性高血压的CE标志 [3]

公司概况与核心业务 * 公司为CVRx 专注于开发治疗心血管疾病的神经调控疗法 其核心产品Barostim是全球首个用于治疗心血管疾病的神经调控疗法[1] * 公司专注于解决心力衰竭这一巨大医疗负担 在美国每年导致超过100万次住院 130万次急诊就诊 800万次医生门诊就诊 预计到本十年末相关支出将达到约700亿美元[1] 心力衰竭疾病背景与未满足需求 * 心力衰竭是一种进展性疾病 死亡率超过前五大癌症 患者通常在5-10年内病情恶化并最终导致死亡[1][2] * 标准药物治疗为四联疗法 但仅1%的患者能达到四种药物的全部治疗剂量 第一年内有40%的患者停用至少一种药物 且药物对患者生活质量改善有限[3] * 患者明确表示宁愿缩短寿命以换取更高的生活质量 而非单纯延长生命 存在显著的未满足需求[3][4] * 美国心力衰竭协会已发布共识声明 指出若患者服药3-6个月后仍有症状 应考虑使用Barostim等中间疗法[5] Barostim疗法机制与优势 * 疗法通过刺激颈动脉压力感受器 向大脑发送危机已缓解的信号 从而降低交感神经张力 恢复副交感神经张力 减少体内循环的神经激素 从根本上干预心力衰竭的神经激素通路[6][7][8] * 疗法与药物协同作用 药物用于保护终端器官免受神经激素风暴影响 而Barostim用于减弱风暴本身[8] * 植入手术约30分钟 完全皮下植入 无血管内导线 并发症发生率极低 拥有97%的无并发症率[9] * 上市后试验BDHF的24个月数据显示 疗法显著改善生活质量 运动能力出现两倍临床意义的改善 68%的患者纽约心脏协会心功能分级得到改善 94%的患者对治疗有应答 应答率极高[9][10] * 真实世界数据显示 306名患者植入Barostim后 住院率显著降低85%[11] 市场机会与目标 * 疗法针对年发病率市场总规模达22亿美元 适用于纽约心脏协会心功能II级和III级 NT-proBNP小于1600且适合手术的患者 每年约有76,000名新患者[5] * 实际患病群体规模可能是年发病群体的6-7倍[5] * 公司修订市场进入策略 重点包括打造世界级销售团队 在账户层面推动深度应用 解决系统性的采用障碍[12] * 在美国约5000个可植入中心中 锁定300-400个高潜力中心 这些中心具有大量心衰患者 有使用Abbott CardioMEMS诊断设备的经验 并成功采用过如MitraClip等新技术[15][16] 商业化策略与进展 * 销售团队在过去三个季度更换了约45% 自2024年初以来更换超过70% 旨在引入擅长推广新疗法和改变医疗实践的销售人员[13] * 在目标中心构建生态系统 包括临床支持者 行政支持者 多位处方医生和转诊医生 以及多位 trained 植入外科医生[17] * 重点解决三大系统性障碍 疗法认知度 临床证据 患者可及性与报销[18] * 通过线上教育 医学教育活动 转诊医生开发活动等提升认知度 去年举办了超过100场相关活动[19] * 高度重视护士从业者和医生助理等高级实践提供者 因为他们是患者的主要接触点[19][20] 临床证据生成与报销进展 * 证据生成工作集中于改善结局的进一步证据 以及疗法的生理学基础研究 包括心律失常 射血分数 利尿剂需求等次要终点[21][22] * 通过真实世界证据 随机对照试验 研究者发起的研究持续产生出版物[23] * 在报销方面取得重要里程碑 永久性住院患者DRG报销43,000美元 门诊患者临时新技术APC报销45,000美元 正在向CMS申请永久的六级神经刺激APC代码[24] * 明年1月1日 疗法代码将从临时性的三级代码转为永久性一级代码 为外科医生提供明确的报销 约560美元 并阻止支付者以实验性为由自动拒绝事前授权[25][26] 财务业绩与展望 * 第三季度全球收入1470万美元 美国区域从47个增至50个 活跃植入中心从240个增至250个 毛利率87% 现金余额8500万美元[27] * 对第四季度和全年业绩指引为 收入1500万至1600万美元 全球年化收入5560万至5660万美元 毛利率85%-86% 运营费用9800万至9900万美元[27]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年第三季度总收入为1470万美元，同比增长10%[85] - 2025年第三季度毛利润为1275.3万美元，同比增长15%，毛利率从83%提升至87%[85][91] - 公司九个月营收4062.7万美元，同比增长467.7万美元（13%）[98][99] - 九个月毛利润3451.5万美元，同比增长432.8万美元（14%），毛利率提升至85%（2024年同期为84%）[98][103][104] - 九个月运营亏损4008.1万美元，较上年同期4912.6万美元改善913.5万美元（19%）[98] - 九个月净亏损4137.2万美元，较上年同期4931.4万美元改善794.2万美元（16%）[98] 成本和费用（同比环比） - 销售成本降至193.7万美元，同比下降14%，主要得益于生产效率提升和单位成本降低[85][90] - 研发费用增至314.6万美元，同比增长26%，主要受薪酬和咨询费用增加驱动[85][92] - 销售、一般和行政费用微增1%至2187.5万美元[85] - 九个月销售、一般和行政费用减少461.3万美元（6%）至6646.4万美元，主要受非现金股权激励费用减少800万美元驱动[98][107] - 九个月利息支出增加153.3万美元（53%）至441万美元，主要由于贷款协议下借款水平提高[98][108] 各地区表现 - 美国市场收入为1349.3万美元，同比增长10%，销量从394单位增至420单位[86][87] - 欧洲市场收入为119.7万美元，同比增长12%，但销量从56单位降至50单位[86][89] - 美国市场九个月营收3693.7万美元，同比增长412.9万美元（13%），销售单位从1062台增至1170台[99][100] - 欧洲市场九个月营收369万美元，同比增长54.8万美元（17%），销售单位从163台增至170台[99][101] - 截至2025年9月30日，美国活跃植入中心从208个增至250个，销售区域从45个增至50个[88] 现金流与财务状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为8510万美元，较2024年12月31日的1.059亿美元减少2080万美元[111] - 九个月经营活动所用净现金为3041.2万美元，融资活动提供净现金1011万美元，主要来自ATM增发股票净筹资920万美元[111][117][121] - 公司有5000万美元定期贷款未偿还[71] - 截至2025年9月30日及2024年12月31日，公司现金及现金等价物余额超出存款保险限额[130] 市场与运营指标 - 公司估计其目标患者群体中约67%符合医疗保险资格[69] 风险与风险管理 - 公司未使用金融衍生品对冲利率风险，投资组合风险主要限于贷款协议下的债务和现金等价物[127] - 公司未进行任何外汇对冲交易，外汇交易实现的损益对合并财务报表影响不重大[128] - 公司国际业务增长将重新评估管理汇率波动风险的方法[128] - 公司收入及运营费用的部分以外币计价，尤其受欧元汇率波动影响[128] - 通胀可能对公司毛利率产生不利影响，若产品售价涨幅不及成本涨幅[129]

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公司季度业绩 - 本季度每股亏损0.49美元，优于市场预期的每股亏损0.50美元，实现2.00%的盈利惊喜 [1] - 本季度营收为1469万美元，超出市场预期3.33%，去年同期营收为1337万美元 [2] - 在过去四个季度中，公司有两次超过每股收益预期，四次超过营收预期 [2] 公司历史业绩与股价表现 - 去年同期每股亏损为0.57美元，本季度亏损同比收窄 [1] - 上一季度实际每股亏损0.57美元，差于预期的0.52美元，出现-9.62%的盈利意外 [1] - 公司股价自年初以来下跌约21.2%，同期标普500指数上涨15.1% [3] 未来业绩展望与市场预期 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.41美元，营收1599万美元 [7] - 当前市场对本财年的共识预期为每股亏损2.00美元，营收5613万美元 [7] - 业绩发布前，盈利预期修正趋势好坏参半，公司目前Zacks评级为3级（持有） [6] 行业比较与前景 - 公司所属的医疗器械行业在Zacks行业排名中位列前37% [8] - 同业公司Globus Medical预计下一季度每股收益为0.79美元，同比下降4.8% [9] - Globus Medical预计下一季度营收为7.3345亿美元，同比增长17.2% [10]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1470万美元，同比增长130万美元，增幅10% [11] - 美国市场收入为1350万美元，同比增长120万美元，增幅10% [11] - 欧洲市场收入为120万美元，同比增长10万美元，增幅12% [12] - 毛利润为1280万美元，同比增长150万美元，增幅15% [12] - 毛利率提升至87%，去年同期为83% [13] - 研发费用增至310万美元，同比增长60万美元，增幅26% [13] - 销售、一般及行政费用增至2190万美元，同比增长20万美元，增幅1% [13] - 净亏损为1290万美元，每股亏损0.49美元，去年同期净亏损1310万美元，每股亏损0.57美元 [16] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为8510万美元 [16] - 2025年全年收入指引调整为5560万至5660万美元，此前为5500万至5700万美元 [16] - 全年毛利率指引调整为85%-86%，此前为83%-84% [17] - 全年运营费用指引调整为9800万至9900万美元，此前为9600万至9800万美元 [17] - 第四季度收入指引为1500万至1600万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场收入单位总计420台，去年同期为394台 [11] - 欧洲市场收入单位降至50台，去年同期为56台 [12] - 截至2025年9月30日，美国活跃植入中心增至250个，较上季度末增加10个 [11] - 超过20%的活跃植入中心在第三季度完成了3次或以上植入手术，表现最佳的站点每季度植入超过10名患者 [4] - 第三季度有更多销售代表贡献了植入量，为公司历史上最多 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国销售区域数量增加3个，总计达到50个 [11] - 欧洲销售区域数量保持稳定，为5个 [12] - 公司本季度净新增10个中心 [4] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年三大战略重点：建设世界级销售组织、瞄准具有高潜力的中心以推动深度疗法采用、解决Barostim疗法采用的主要障碍 [3][4][5] - 销售团队转型进展顺利，人员流动率回归正常水平 [3] - 专注于通过扩大的国家、区域和地方医学教育项目，更深入地与目标中心周围的转诊医生网络互动 [6][7] - 临床证据组合不断增长，独立同行评审出版物数量增加 [8] - 与FDA就一项潜在的新随机对照试验的讨论取得积极进展，已于10月中旬提交IDE申请 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩强劲，收入实现两位数同比增长，商业覆盖范围扩大 [3] - 新的销售代表正步入正轨，推动手术量增长 [3] - 在患者准入方面取得进展，CMS提议将Barostim保留在新技术APC 1580中，支付金额约为45000美元 [5] - 从2026年1月1日起过渡到Category One CPT代码，这将提高事先授权的可预测性 [5][6] - 从医疗保险、Medicare Advantage和商业支付方看到令人鼓舞的趋势和积极支持 [6] - 基本面已经到位，可以对大量心衰患者的生活产生积极影响 [18] - 随着业务规模扩大，商业模式显示出改善的运营杠杆效应 [18] 其他重要信息 - 平均售价超过31000美元，去年同期低于30000美元 [33] - 单位成本下降，主要由于制造效率提高 [13][33] - 现有注册声明计划于2025年11月15日到期，公司计划在提交第三季度10-Q文件时更新该声明 [17] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于收入指引调整的原因以及2026年增长展望 - 指引调整源于对新代表生产力曲线上升的观察，但工作尚未完成，不希望过于超前 [21] - 2025年增长率基线约为10%，2026年目标增长率为中等十位数百分比，长期目标为20%中段增长率 [22] 问题: 销售团队生产力改善的具体情况和量化信息 - 对新代表的表现感到满意，特别是过去三个季度雇佣的代表，更多代表活跃并做出贡献 [26] - 尚未看到新雇员的全部生产力，完全贡献可能需要6-12个月 [26] 问题: Category One CPT代码从1月1日实施后对报销的影响 - 总体对报销发展感到兴奋，Category One代码将消除支付方以实验性为由自动拒绝事先授权的情况 [28] - 预计不会立即出现阶跃式变化，但将减少系统摩擦，提高批准率并缩短批准时间 [29] 问题: 利润率表现的原因以及是否成为新常态 - 毛利率提升是平均售价上涨和单位成本下降共同作用的结果 [33] - 平均售价方面尚未准备长期维持，但成本方面由于生产水平持续，有望保持类似范围 [34] 问题: 2026年销售增长加速的驱动因素 - 预计2026年增长将重新加速，目标为中十位数增长率，如果Category One代码生效等一切顺利，有可能超越预期 [36][37] 问题: 加快新代表上岗速度的方法和信心来源 - 始于招聘合适人才，投资销售培训资源，实施更 deliberate 和系统化的销售培训流程 [42][43] - 通过选择正确的账户，可以更快地启动和运行 [43] 问题: 随机对照试验的额外里程碑、目标和对TAM的影响 - 试验旨在将射血分数截止值从35%提高到50%，将NT-ProBNP截止值从1600提高到5000，从而使TAM翻三倍 [44] - 试验规模约为2000名患者，涉及100多个中心，预计需约四年完成入组 [49] - 已提交IDE申请，预计11月收到FDA反馈，然后向CMS申请Category B IDE覆盖指定 [45] 问题: 试验患者人数和Category B报销率 - 试验规模约2000名患者，随机分配至Barostim疗法或指南指导的药物治疗 [49] - 预计CMS将按当前门诊设置下的类似费率（约45000美元）向医院报销 [51] 问题: 2026年销售区域扩张计划 - 目前每季度新增3个销售区域是合适的建模数字，未来可能增加 [53] 问题: 第四季度指引隐含的同比增长和环比增长放缓的原因 - 与第一季度重置后相比，环比增长率在8%-10%之间，第四季度指引中点约为6%环比增长，略显谨慎 [56] - 即使在中点，从第三季度到第四季度仍实现超过100万美元的环比增长 [57] 问题: 销售团队人员流动率更新 - 人员流动率回归正常水平，年度流动率通常在10%-20%范围内 [59][60] 问题: OPPS相关动态和2026年运营费用展望 - 等待CMS发布最终规则，预计Barostim仍将映射到新技术APC 1580，但存在创建6级神经刺激代码的潜在上行空间 [62] - 预计2026年运营费用增长率将低于顶线增长率，模型中将出现杠杆效应 [63] 问题: 2025年运营费用指引隐含的环比下降来源 - 预计环比变动主要发生在销售、一般及行政费用方面，第四季度通常是贸易展览和营销支出较少的季度 [66] 问题: 高绩效植入中心与平均中心的结构性差异及增长潜力 - 无结构性差异，预计所有中心都有能力通过改进账户组合和应用工具逐步提升至高水平 [67]

收入和利润（同比） - 2025年第三季度总收入为1470万美元，同比增长130万美元或10%[5] - 第三季度收入为14.69亿美元，同比增长9.8%[26] - 九个月累计收入为40.627亿美元，同比增长13.0%[26] - 2025年第三季度毛利润为1280万美元，同比增长160万美元或15%，毛利率提升至87%[10] - 第三季度毛利润为12.753亿美元，同比增长14.6%[26] - 九个月累计毛利润为34.515亿美元，同比增长14.3%[26] - 第三季度净亏损为12.87亿美元，同比收窄1.7%[26] - 九个月累计净亏损为41.372亿美元，同比收窄16.1%[26] - 2025年第三季度净亏损为1290万美元，每股亏损0.49美元，去年同期净亏损为1310万美元，每股亏损0.57美元[14] - 第三季度每股基本及摊薄亏损为0.49美元，去年同期为0.57美元[26] - 九个月累计每股基本及摊薄亏损为1.59美元，去年同期为2.25美元[26] 成本和费用（同比） - 2025年第三季度研发费用增至310万美元，同比增长60万美元或26%[11] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用增至2190万美元，同比增长20万美元或1%[12] 各地区表现 - 2025年第三季度美国收入为1350万美元，同比增长120万美元或10%，美国收入单位增至420个[6] - 截至2025年9月30日，美国活跃植入中心增至250个，较2024年9月30日增长20%[8] - 2025年第三季度欧洲收入为120万美元，同比增长10万美元或12%，但收入单位降至50个[9] 运营表现 - 第三季度运营亏损为12.268亿美元，同比收窄5.7%[26] - 九个月累计运营亏损为40.081亿美元，同比收窄18.6%[26] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年第四季度总收入在1500万至1600万美元之间，全年总收入在5560万至5660万美元之间[16][19] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为8510万美元[15]

公司业绩与战略执行 - 公司2025年第三季度总收入为1470万美元，较2024年同期增长130万美元，增幅为10% [4] - 公司总裁兼首席执行官Kevin Hykes表示，修订后的商业策略持续显现积极成果，销售区域发展顺利，新销售代表生产力提升，推动了Barostim植入量的增长和客户群的扩大 [3] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最终确定了向I类CPT代码的过渡，这将改善患者可及性并消除关键的采用障碍 [3] 美国市场表现 - 2025年第三季度美国市场收入为1350万美元，较2024年同期增长120万美元，增幅为10% [5] - 美国市场收入单位数在2025年第三季度达到420单位，2024年同期为394单位 [5] - 增长主要得益于美国心衰（HF）业务的持续扩张，包括进入新的销售区域、新增客户以及医生和患者对Barostim的认知度提高 [5] - 截至2025年9月30日，美国活跃植入中心总数达到250个，较2025年6月30日的240个有所增加 [6] - 美国销售区域在2025年第三季度增加了3个，总数达到50个 [6] 欧洲市场表现 - 2025年第三季度欧洲市场收入为120万美元，较2024年同期增长10万美元，增幅为12% [7] - 欧洲市场总收入单位数在2025年第三季度下降至50单位，2024年同期为56单位 [7] - 欧洲销售区域数量在2025年第三季度保持稳定，为5个 [7] 盈利能力与成本控制 - 2025年第三季度毛利润为1280万美元，较2024年同期增长160万美元，增幅为15% [8] - 毛利率从2024年同期的83%提升至2025年第三季度的87%，主要得益于平均售价的提高和单位成本的下降，后者源于制造效率的提升 [8] 运营费用与财务结果 - 2025年第三季度研发（R&D）费用增加60万美元至310万美元，增幅为26%，主要由薪酬咨询费用增加驱动 [9] - 2025年第三季度销售、一般和行政（SG&A）费用增加20万美元至2190万美元，增幅为1% [10] - 利息支出在2025年第三季度增加50万美元，主要源于与Innovatus Capital Partners定期贷款协议下的借款水平升高 [11] - 2025年第三季度净亏损为1290万美元，每股亏损0.49美元，2024年同期净亏损为1310万美元，每股亏损0.57美元 [13] 财务状况与流动性 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为8510万美元 [14] - 2025年第三季度用于经营和投资活动的净现金为1000万美元，2024年同期为1040万美元 [14] 2025年全年业绩指引 - 公司更新2025年全年业绩指引，目前预计总收入在5560万美元至5660万美元之间 [19] - 预计全年毛利率在85%至86%之间 [19] - 预计全年运营费用在9800万美元至9900万美元之间 [19] - 公司预计2025年第四季度总收入在1500万美元至1600万美元之间 [15] 公司背景与产品 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于为心血管疾病患者开发、制造和商业化创新的神经调控解决方案 [17] - Barostim™是首个获得FDA批准使用神经调控改善心衰患者症状的医疗技术，已获得FDA突破性器械认定，并持有欧盟CE标志 [17]