公司核心动态 - 药明巨诺宣布中国药监局已正式受理其CAR-T产品倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 该申请基于一项II期单臂研究，旨在评估使用新工艺国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与原产品的可比性 [4] - 研究结果显示，使用国产载体的产品3个月最佳客观缓解率为66.67%，最佳完全缓解率为41.67% [4] - 研究观察到最常见的严重不良事件为血细胞减少，CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级，无≥3级CRS发生，无任何级别ICANS发生 [4] - 临床数据表明，由国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与现有载体生产的产品具有临床可比性 [5] - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体，旨在实现工艺优化、质量控制加强，并确保稳定供应及降低成本 [3] 公司战略与影响 - 慢病毒载体是细胞产品成本最高的原材料，当前生产中使用国外供应商的载体，价格贵且供货不稳定 [3] - 实现慢病毒载体的国产替代对公司有重要战略意义，可使商业化商品及临床开发供货更稳定，产品成本将大幅下降 [4] - 较低的成本将使公司能更好地应对商业化竞争及医保谈判，有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [4] 行业背景与现状 - 慢病毒载体是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一，作为目的基因递送工具，可实现嵌合抗原受体基因的转导和整合 [3] - 国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量达到7款，但大部分产品价格过百万元，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液价格为129万元/针 [3] - 昂贵的价格限制了产品的可及性，CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败，业内认为与国家医保谈判"50万不谈，30万不进"的规则有关 [3]

公司核心动态 - 公司宣布倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] - 公司董事长兼首席执行官表示慢病毒载体是细胞治疗产品最重要且成本最高的生产原材料之一 [1] - 慢病毒载体的国产替代对公司具有重要战略意义 [1] 战略与运营影响 - 成功完成病毒载体替代后，商业化产品及临床开发的供货将更为稳定 [1] - 产品成本将实现大幅度下降 [1] - 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 [1] - 公司有机会实现倍诺达®商业化价值的巨大提升 [1]

公司核心事件 - 中国国家药品监督管理局已正式受理药明巨诺倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估使用新工艺病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品的可比性 [2] 技术工艺与供应链 - 慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料 当前由国外生产商供货 价格贵且供货存在不稳定性 [1] - 公司研发并新增了自主生产的慢病毒载体 旨在实现生产工艺优化 品质控制加强 确保稳定持续供应以及降低成本 [1] - 病毒载体的国产替代对于公司有重要的战略意义 将使得商业化商品及临床开发的供货更为稳定 [2] 临床研究数据 - II期研究已完成至少3个月随访 观察到的3个月最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 最常见的严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] - 临床资料表明 由国产慢病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品具有临床可比性 [2] 商业化前景与战略意义 - 产品成本将实现大幅度下降 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 [2] - 病毒载体国产替代有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [2]

公司核心进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理公司倍诺达产品新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估使用新工艺国产病毒载体JWLV011生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品的可比性 [2] - 研究完成至少3个月随访 结果显示最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 研究观察到最常见的严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] 战略与运营影响 - 慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料 当前由国外生产商供货 存在价格贵且供货不稳定的问题 限制了产品的商业化生产及临床开发 [1] - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体JWLV011 旨在实现生产工艺优化和品质控制加强 确保产品的稳定持续供应并降低成本 [1] - 慢病毒载体的国产替代对公司具有重要战略意义 成功替代后商业化商品及临床开发的供货将更为稳定 产品成本将实现大幅度下降 [2] - 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [2]