药明巨诺-B(02126)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒 载体的上市后补充申请。 慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要的生产原材料之一，当前生产中所使用的慢病毒载 体由国外生产商供货，价格贵且供货存在不稳定性，较大地限制了瑞基奥仑赛的商业化生产及临床开 发。药明巨诺研发并新增了自主生产的慢病毒载体(JWLV011)，旨在实现病毒生产工艺优化、品质控制 加强的前提下，确保瑞基奥仑赛注射液的稳定持续供应以及降低成本。 本次申请是基于一项II期单臂研究，目的是评估和论证使用新工艺病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液，与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访：观察到的3个月最佳客观缓解率(ORR)为66.67%，疾病完全缓解率(CR)为41.67%。最常见的严重不 良事件为血细胞减少;CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征(CRS)，多为1级，无≥3级CRS发生，无任 何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICAN ...