慢病毒载体是细胞产品成本最高的原材料。 10月9日晚间，药明巨诺（02126.HK）宣布，中国药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的 上市后补充申请。 瑞基奥仑赛注射液（血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的 公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。 作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已有三项适应证在国内获批上市，均聚焦在血液肿瘤领 域。 综合有效性、安全性结果，本研究的临床数据表明，由国产慢病毒载体（JWLV011）生产的瑞基奥仑 赛注射液，与现有慢病毒载体生产的产品具有临床可比性。 过往数年，CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败。业内普遍认为，这与国家医保谈判"50万不 谈，30万不进"的规则有关。 有药企人士曾对第一财经记者表示，受制于生产成本制约，CAR-T药物要通过降价进入医保支付，还需 要时间。 慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一，也是成本最高的生产原材料。 药明巨 ...

本次申请是基于一项II期单臂研究，目的是评估和论证使用新工艺病毒载体 (JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液，与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访：观察到的3个月最佳客观缓解率(ORR)为 66.67%，疾病完全缓解率(CR)为 41.67%。最常见的严重不 良事件为血细胞减少;CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征(CRS)，多为1级，无≥3级CRS发生，无任 何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生。综合有效性、安全性结果，本研究的临床资料 表明，由国产慢病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液，与现有慢病毒载体生产的产品具有临床 可比性。 （原标题：药明巨诺-B(02126)：国家药监局正式受理倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请） 智通财经APP讯，药明巨诺-B(02126)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其倍诺达 新增使用国产病毒载体的上市后补充申请。 慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要的生产原材料之 ...

药明巨诺-B(02126)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒 载体的上市后补充申请。 慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要的生产原材料之一，当前生产中所使用的慢病毒载 体由国外生产商供货，价格贵且供货存在不稳定性，较大地限制了瑞基奥仑赛的商业化生产及临床开 发。药明巨诺研发并新增了自主生产的慢病毒载体(JWLV011)，旨在实现病毒生产工艺优化、品质控制 加强的前提下，确保瑞基奥仑赛注射液的稳定持续供应以及降低成本。 本次申请是基于一项II期单臂研究，目的是评估和论证使用新工艺病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液，与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访：观察到的3个月最佳客观缓解率(ORR)为66.67%，疾病完全缓解率(CR)为41.67%。最常见的严重不 良事件为血细胞减少;CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征(CRS)，多为1级，无≥3级CRS发生，无任 何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICAN ...