出台背景与总体思路 - 生物医学技术在疾病预防、诊断、治疗等领域展现出巨大潜力，是医学进步的重要驱动力 [2] - 制定条例旨在完善管理制度，规范技术研发应用，促进创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [2] - 总体思路坚持以人民健康为中心，支持临床研究和转化应用以促进创新，并压实机构主体责任 [3] 适用范围与定义 - 条例适用于在中国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理 [4] - 生物医学新技术被界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术 [4] - 国务院卫生健康部门将会同药品监督管理部门根据科技发展制定和调整与药品、医疗器械的界定指导原则 [4] 临床研究管理规定 - 临床研究开展前提是技术经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查和伦理审查，法律明令禁止或存在重大伦理问题的技术不得开展研究 [5] - 对临床研究实行备案管理，明确临床研究机构条件并细化备案程序，国务院卫生健康部门对已备案研究进行评估，发现风险可及时纠正或叫停 [5] - 临床研究机构须按备案方案实施研究，采取措施防控风险，研究结束后需对受试者进行随访监测以评估长期安全性和有效性 [5] 临床转化应用支持 - 规定临床转化应用的条件和程序，临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术，经国务院卫生健康部门批准后可转化应用，并细化审批流程和时限 [6] - 要求批准临床转化应用时一并公布应用该技术的医疗机构和专业人员应具备的条件及操作规范，以保障临床应用质量安全 [6] - 国务院卫生健康部门需根据科研发展对已转化应用的技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的将禁止临床应用 [6] 受试者权益保护 - 实施临床研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意，变更研究方案可能影响受试者权益时需重新取得同意 [7] - 开展临床研究不得向受试者收取与研究有关的费用 [7] - 临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应及时予以治疗，并鼓励机构购买商业保险为受试者提供更多保障 [7][8] - 相关机构须依法保护受试者的个人隐私和个人信息 [8] 条例实施保障措施 - 将组织多种形式的宣传解读和培训指导，帮助科研机构、医疗机构掌握条例内容 [9] - 加强配套制度建设，及时制修订配套规定，加快制定技术界定指导原则 [9] - 建立健全在线服务系统，与全国一体化政务服务平台对接，为备案、申请许可等提供便利服务 [9] - 配齐配强实施所需人员力量，加强指导监督以提升监管执法能力和水平 [9]

政策核心与目标 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行 [1] - 条例旨在规范生物医学新技术临床研究和转化应用，促进医学科技进步创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [1] - 制定条例是为完善管理制度，规范研发应用，统筹发展和安全，推动行业高质量发展 [1] 临床研究管理框架 - 生物医学新技术经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究 [1] - 临床研究实行备案管理，需按规定向国务院卫生健康部门备案 [4] - 条例对临床研究发起与实施机构的资质条件提出要求，实施机构承担首要把关责任 [4] - 国务院卫生健康部门建立在线服务系统，加强信息公布，提升管理透明度和公信力 [4] 临床转化应用路径 - 条例针对临床转化应用缺乏明确路径的问题，规定了转化应用的条件和程序 [2] - 临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用 [2] - 细化了审批流程并明确审批时限 [2] 受试者权益保护 - 开展临床研究应当尊重受试者意愿，取得受试者或其监护人的书面知情同意 [1][2] - 变更研究方案对受试者权益可能产生影响时，需重新取得知情同意 [2] - 不得向受试者收取与临床研究有关的任何费用 [1][2] - 临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗 [1][2] - 鼓励研究发起机构和实施机构购买商业保险，为受试者提供更多保障 [2] 行业背景与监管意义 - 全球生物医学领域快速发展，新技术不断涌现，为疑难重症和罕见病患者带来新希望 [3] - 行业面临挑战包括新技术伦理争议与技术风险引发社会质疑，以及科研成果向临床转化路径不清晰 [3] - 条例建立清晰完善的监督管理体系，明确法律责任，设置相应处罚条款，保证创新活力并坚守安全底线 [4] - 条例被视为行业创新发展的“动力引擎”，标志着行业发展从粗放走向精细，风险防控从被动走向主动 [4]

政策核心与实施框架 - 国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，该条例自2026年5月1日起施行 [1] - 条例共7章58条，明确开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理 [1][7][8] 临床研究规范 - 生物医学新技术需经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究，临床研究需向国务院卫生健康部门备案，部门对已备案研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停 [1][14] - 临床研究机构需为三级甲等医疗机构，具备符合要求的学术委员会和伦理委员会，以及相适应的资质、场所、设施、设备、专业技术人员和研究能力，研究经费需稳定、充足 [11] - 临床研究机构实施研究需取得受试者书面知情同意，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害需及时治疗，治疗费用由临床研究发起机构或临床研究机构承担 [19][20][27] 临床转化应用支持 - 临床研究证明安全、有效且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准可转化应用于临床，审批流程时限为受理后5个工作日内转交专业机构评估，收到评估意见后15个工作日内作出决定 [29][31] - 国务院卫生健康部门批准临床转化应用时，需公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应具备的条件及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全 [29][33] - 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术，临床转化应用申请可优先审查审批 [32] 监督管理与法律责任 - 县级以上人民政府卫生健康部门负责对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查，可采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品等措施 [38][39] - 对违法行为设定了严格法律责任，例如开展禁止开展的临床研究或应用于临床，可处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的处违法所得10倍以上20倍以下罚款，并禁止开展研究5年 [43] - 临床研究机构未取得受试者知情同意、伪造研究记录等行为，可处10万元以上50万元以下罚款，对责任人员处1万元以上3万元以下罚款，并禁止从事研究2年 [46]

文章核心观点 - 国务院总理李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起施行[1][4][45] - 《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用促进医学科学技术进步和创新保障医疗质量安全维护人的尊严和健康[1][5] - 《条例》共7章58条对临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用、监督管理及法律责任等进行了全面规定[1][2][4] 总体要求 - 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心坚持创新引领发展坚持发展和安全并重[1][5] - 国家采取措施鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用但需加强全过程安全管理不得危害人体健康不得违反伦理原则[1][5] - 开展临床研究应当尊重受试者意愿维护受试者尊严保护受试者合法权益不得向受试者收取费用[1][5][20] 临床研究备案 - 开展临床研究前须经非临床研究证明安全有效并通过学术审查和伦理审查[1][8][14] - 临床研究机构须为三级甲等医疗机构并具备相应资质、设施、专业技术人员和管理制度[8] - 临床研究机构应自通过审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案备案信息将被公布[13][14][17] - 国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估发现风险可要求暂停或终止研究[14][17] 临床研究实施 - 临床研究须按备案方案实施变更方案需重新审查和备案但非实质性变更除外[17][18] - 实施临床研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意并以易理解方式告知研究目的和风险[17][19] - 临床研究过程中作用于人体的操作须由具备相应资格的卫生专业技术人员实施[18] - 临床研究记录和原始材料须自研究结束起保存30年涉及子代的须永久保存[18][22] - 出现安全性有效性重大问题或不可控风险时临床研究机构须终止研究并在5个工作日内报告[18][19][25] 临床转化应用 - 临床研究证明安全有效且符合伦理原则的生物医学新技术经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床[2][21][22] - 国务院卫生健康部门需在受理申请后5个工作日内转交专业机构评估并在收到评估意见后15个工作日内作出决定[23][31] - 对治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病相关技术临床转化应用申请予以优先审查审批[23][32] - 批准临床转化应用时需一并公布应用该技术的医疗机构和人员条件及临床应用操作规范[2][23][33] - 国务院卫生健康部门可根据科学发展对已临床应用的技术进行再评估不能保证安全有效的禁止临床应用[2][24][25] 监督管理 - 县级以上人民政府卫生健康部门负责对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查并可采取现场检查、查阅资料、查封扣押等措施[27][28][29] - 国务院卫生健康部门建立在线服务系统为备案、申请行政许可、报告信息等提供便利[30][31][41] - 卫生健康部门应公布联系方式接受投诉举报并对查证属实的举报给予奖励[31][42] 法律责任 - 对禁止开展的生物医学新技术开展临床研究或将其应用于临床的没收违法所得处100万元以上1000万元以下罚款或违法所得10倍以上20倍以下罚款[34] - 对未经非临床研究证明安全有效或未通过审查即开展临床研究的行为没收违法所得处50万元以上500万元以下罚款或违法所得5倍以上10倍以下罚款[35][36] - 临床研究机构未取得受试者知情同意或伪造篡改研究记录的责令停止研究处10万元以上50万元以下罚款[36][46] - 不具备条件的医疗机构开展临床应用责令停止没收违法所得处10万元以上50万元以下罚款情节严重的处50万元以上100万元以下罚款[39][50] - 提供虚假资料申请临床转化应用许可的不予受理或撤销许可没收违法所得处违法所得5倍以上10倍以下罚款[39][51]

政策概述 - 国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行 [1][5][6][58] - 条例共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [2][7] 总体要求 - 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重 [2][9] - 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持临床研究和临床转化应用 [10] - 开展相关活动应当具有科学依据，遵守法律法规，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全 [10] 临床研究备案 - 开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究，经证明安全、有效后方可开展临床研究 [18] - 临床研究发起机构应是在中国境内依法成立的法人，临床研究机构需具备特定条件，如为三级甲等医疗机构、有符合要求的学术和伦理委员会等 [20][31] - 临床研究需通过学术审查和伦理审查，临床研究机构应自审查通过之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案 [24][25] - 国务院卫生健康部门公布已备案的临床研究信息，并组织评估，发现风险可要求暂停或终止研究 [17] 临床研究实施 - 临床研究机构应按照备案方案实施研究，变更方案需重新审查备案，涉及受试者权益的需重新取得知情同意 [18][34] - 实施临床研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意，不得以欺骗、胁迫或利诱方式取得同意 [19][33] - 不得向受试者收取与研究有关的费用，造成受试者健康损害的应及时治疗，费用由临床研究发起机构或过错方承担 [20][27][35] - 研究记录和原始材料应自研究结束起保存30年，涉及子代的需永久保存 [22] 临床转化应用 - 临床研究证明安全、有效且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床 [29][31] - 国务院卫生健康部门应在受理申请后5个工作日内转交专业机构评估，并在收到评估意见后15个工作日内作出决定 [31] - 批准临床转化应用时应公布技术名称、应用机构及人员条件、临床应用操作规范 [33] - 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的技术，予以优先审查审批 [32] - 国务院卫生健康部门应根据科学发展对已应用技术进行再评估，不能保证安全有效的禁止临床应用 [37] 监督管理 - 县级以上人民政府卫生健康部门负责监督检查，可采取现场检查、查阅复制资料、查封场所设施等措施 [38][39][56] - 国务院卫生健康部门建立在线服务系统，为备案、申请许可、报告信息等提供便利 [41] - 卫生健康部门应公布联系方式接受投诉举报，对查证属实的举报给予奖励，并对举报人信息保密 [42][52] 法律责任 - 对违法行为规定了严格的法律责任，包括罚款、没收违法所得、禁止开展研究、吊销执业许可等 [43][44][45][46][47][48][49][50][51][52] - 罚款金额根据违法情节设定，如违法所得不足100万元的处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的处违法所得10倍以上20倍以下罚款 [43] - 对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分，并处以罚款和禁止从事相关活动的处罚 [43][44][45][46][47][48][51][52]

总则 - 条例旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [2] - 生物医学新技术指以健康判断、疾病治疗或健康促进为目的，运用生物学原理作用于人体细胞或分子水平，在中国境内尚未应用于临床的医学手段 [2] - 开展临床研究和转化应用需坚持以人民健康为中心，创新引领发展，安全和伦理并重，不得危害人体健康或违反伦理原则 [2] - 临床研究需尊重受试者意愿，维护其尊严，保护其合法权益 [2] 监管机构与职责 - 国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理 [3] - 县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的监督管理工作 [3] - 对做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励 [3] 临床研究备案要求 - 生物医学新技术临床研究包括直接对人体操作、对离体细胞组织操作后植入人体、对生殖细胞或胚胎操作后植入人体等方式 [4] - 开展临床研究前需完成实验室研究和动物实验等非临床研究，证明技术安全有效 [4] - 临床研究发起机构需为境内依法成立的法人，研究机构需为三级甲等医疗机构，具备相应资质、设施和专业技术人员 [5] - 临床研究需通过学术审查和伦理审查，并在通过后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案 [7] 临床研究实施规范 - 临床研究需按照备案方案实施，重大变更需重新审查和备案 [11] - 实施研究前需取得受试者或其监护人的书面知情同意，并以易懂方式告知研究目的、方案和风险 [11] - 研究机构不得向受试者收取费用，需采取措施预防和控制研究风险 [11] - 研究记录和原始材料需保存30年，涉及子代的需永久保存 [12] 临床转化应用审批 - 临床研究结束后拟转化应用于临床的，需经国务院卫生健康部门审查批准 [15] - 申请需提交临床研究报告、技术适用范围、不良反应、医疗机构条件等资料 [16] - 国务院卫生健康部门在受理后5个工作日内转交专业机构评估，并在15个工作日内作出批准决定 [15] - 对治疗严重疾病或公共卫生急需的技术予以优先审查审批 [17] 监督管理措施 - 县级以上卫生健康部门可进行现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品等 [20] - 国务院卫生健康部门建立在线服务系统，方便备案、申请和报告信息 [22] - 部门需公布联系方式接受投诉举报，并对查实举报给予奖励 [22] 法律责任与处罚 - 对禁止开展的技术进行研究或应用的，没收违法所得，处100万元以上1000万元以下或违法所得10倍至20倍罚款，吊销执业许可 [23] - 对未经非临床研究证明安全有效的技术开展研究，或未通过审查开展研究，处50万元以上500万元以下或违法所得5倍至10倍罚款 [24] - 研究机构未取得受试者知情同意或伪造研究记录的，处10万元以上50万元以下罚款，暂停或吊销执业证书 [25] - 提供虚假资料申请临床转化应用的，撤销许可，处违法所得5倍至10倍罚款，禁止3年内开展研究 [28] 附则与施行时间 - 药品和医疗器械临床试验依相关法律法规执行，军队医疗机构参照本条例管理 [30] - 条例施行前已开展的研究可继续实施，需在1个月内完成备案 [30] - 本条例自2026年5月1日起施行 [31]

法规概述 - 国务院总理签署《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行 [1] - 条例共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科技进步和创新，保障医疗质量安全 [1] 总体要求 - 开展临床研究和转化应用应坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重 [1] - 鼓励和支持临床研究和临床转化应用，同时加强全过程安全管理 [1] 临床研究规范 - 生物医学新技术须经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究 [1] - 开展临床研究应向国务院卫生健康部门备案，该部门对已备案研究进行评估，发现风险可及时纠正直至叫停 [1] - 加强临床研究实施管理，需采取措施预防控制和处置风险 [1] - 强化受试者权益保护，尊重受试者意愿，不得收取费用，造成健康损害应及时治疗 [1] 临床转化应用支持 - 临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术，经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床 [2] - 明确审批流程和时限，批准时需一并公布应用机构、人员条件及临床应用操作规范 [2] - 国务院卫生健康部门需对已转化应用的技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用 [2] 法律责任 - 条例对临床研究和临床转化应用中的违法行为规定了严格的法律责任 [2]

行业监管框架 - 国家建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理体系，由国务院卫生健康部门负责全国工作，县级以上地方卫生健康部门负责本行政区域工作 [6] - 监管遵循以人民健康为中心、创新引领发展、发展和安全并重的原则，旨在促进医学技术进步和创新，保障医疗质量安全 [4] - 对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，国家按规定给予表彰和奖励 [7] 临床研究准入与备案 - 临床研究发起机构须为境内依法成立的法人，研究机构须为三级甲等医疗机构，并具备相应资质、场所、设施及专业技术人员 [11] - 开展临床研究前必须完成实验室研究、动物实验等非临床研究，证明技术安全有效，且不得开展明令禁止或存在重大伦理问题的技术 [9] - 临床研究机构须设立学术委员会和伦理委员会进行审查，通过后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案 [15] - 备案需提交机构基本情况、研究人员信息、研究方案、风险控制措施、审查意见及经费来源证明等资料 [16] 临床研究实施规范 - 研究须严格按照备案方案实施，重大变更需重新审查并变更备案，非实质性变更除外 [18] - 实施研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意，并以易理解方式告知研究目的、方案及潜在风险 [19] - 临床研究发起机构和机构不得向受试者收取与研究有关的费用，相关治疗费用由发起机构或过错方承担 [20][27] - 研究记录和原始材料须自研究结束起保存30年，涉及子代的须永久保存，严禁伪造、篡改或隐匿 [22] 临床转化应用审批 - 临床研究结束后拟转化应用于临床的，须经国务院卫生健康部门审查批准，审批流程包括技术评估和伦理评估，决定期限为受理后5个工作日内转交评估，收到评估意见后15个工作日内作出决定 [29][31] - 对治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病及公共卫生急需的技术，予以优先审查审批 [32] - 经批准临床转化应用的技术，医疗机构须具备规定条件并遵守操作规范，可按规定收费，并需报告临床应用情况 [34][35] 监督与法律责任 - 县级以上卫生健康部门有权进行监督检查，可采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品及场所等措施 [39] - 对违法开展禁止性临床研究或应用的行为，处以没收违法所得、100万元至1000万元罚款，或违法所得10倍至20倍罚款，并可吊销执业许可 [43] - 对提供虚假资料申请许可或备案的机构，可撤销许可、没收违法所得、处以违法所得2倍至10倍罚款，并禁止其2至3年内开展研究 [51] - 造成人身、财产损害的须依法承担民事责任，构成犯罪的依法追究刑事责任 [54]

防汛减灾能力建设 - 加强流域防洪工程、城市排涝、气象监测、应急救援等设施建设以提升北方地区防汛救灾减灾能力 [3] - 优化水库等重大工程调度管理以适应北方地区雨情汛情变化新特点 [3] - 突出抓好秋雨台风防范应对并扎实做好受灾群众救助和恢复重建工作 [3] 民间投资发展促进措施 - 支持民间资本加大新质生产力、新兴服务业、新型基础设施等领域投资以拓宽投资空间 [4] - 破除限制民间投资的各种隐性壁垒并加强创新支撑和融资支持 [4] - 加大中央预算内投资对民间投资项目的支持力度并保障中小企业政府采购预留份额 [4] 海外综合服务体系完善 - 统筹法律、金融、物流等领域服务资源以构建服务平台并丰富服务产品 [4] - 推动在重点国家建立海外综合服务站并支持地方打造出海综合服务港 [4] - 培育一批跨境服务能力强的专业服务机构并增强商协会服务功能 [4] 生物医学技术创新发展 - 加快生物医学技术研发和成果转化应用以促进生物医药产业提质升级 [5] - 依法规范临床研究并保障临床应用质量安全以有效防范各类风险 [5] - 坚持发展和安全并重确保创新成果更好增进人民健康福祉 [5]