行业监管框架 - 国家建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理体系，由国务院卫生健康部门负责全国工作，县级以上地方卫生健康部门负责本行政区域工作 [6] - 监管遵循以人民健康为中心、创新引领发展、发展和安全并重的原则，旨在促进医学技术进步和创新，保障医疗质量安全 [4] - 对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，国家按规定给予表彰和奖励 [7] 临床研究准入与备案 - 临床研究发起机构须为境内依法成立的法人，研究机构须为三级甲等医疗机构，并具备相应资质、场所、设施及专业技术人员 [11] - 开展临床研究前必须完成实验室研究、动物实验等非临床研究，证明技术安全有效，且不得开展明令禁止或存在重大伦理问题的技术 [9] - 临床研究机构须设立学术委员会和伦理委员会进行审查，通过后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案 [15] - 备案需提交机构基本情况、研究人员信息、研究方案、风险控制措施、审查意见及经费来源证明等资料 [16] 临床研究实施规范 - 研究须严格按照备案方案实施，重大变更需重新审查并变更备案，非实质性变更除外 [18] - 实施研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意，并以易理解方式告知研究目的、方案及潜在风险 [19] - 临床研究发起机构和机构不得向受试者收取与研究有关的费用，相关治疗费用由发起机构或过错方承担 [20][27] - 研究记录和原始材料须自研究结束起保存30年，涉及子代的须永久保存，严禁伪造、篡改或隐匿 [22] 临床转化应用审批 - 临床研究结束后拟转化应用于临床的，须经国务院卫生健康部门审查批准，审批流程包括技术评估和伦理评估，决定期限为受理后5个工作日内转交评估，收到评估意见后15个工作日内作出决定 [29][31] - 对治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病及公共卫生急需的技术，予以优先审查审批 [32] - 经批准临床转化应用的技术，医疗机构须具备规定条件并遵守操作规范，可按规定收费，并需报告临床应用情况 [34][35] 监督与法律责任 - 县级以上卫生健康部门有权进行监督检查，可采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品及场所等措施 [39] - 对违法开展禁止性临床研究或应用的行为，处以没收违法所得、100万元至1000万元罚款，或违法所得10倍至20倍罚款，并可吊销执业许可 [43] - 对提供虚假资料申请许可或备案的机构，可撤销许可、没收违法所得、处以违法所得2倍至10倍罚款，并禁止其2至3年内开展研究 [51] - 造成人身、财产损害的须依法承担民事责任，构成犯罪的依法追究刑事责任 [54]