总则 - 条例旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [2] - 生物医学新技术指以健康判断、疾病治疗或健康促进为目的，运用生物学原理作用于人体细胞或分子水平，在中国境内尚未应用于临床的医学手段 [2] - 开展临床研究和转化应用需坚持以人民健康为中心，创新引领发展，安全和伦理并重，不得危害人体健康或违反伦理原则 [2] - 临床研究需尊重受试者意愿，维护其尊严，保护其合法权益 [2] 监管机构与职责 - 国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理 [3] - 县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的监督管理工作 [3] - 对做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励 [3] 临床研究备案要求 - 生物医学新技术临床研究包括直接对人体操作、对离体细胞组织操作后植入人体、对生殖细胞或胚胎操作后植入人体等方式 [4] - 开展临床研究前需完成实验室研究和动物实验等非临床研究，证明技术安全有效 [4] - 临床研究发起机构需为境内依法成立的法人，研究机构需为三级甲等医疗机构，具备相应资质、设施和专业技术人员 [5] - 临床研究需通过学术审查和伦理审查，并在通过后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案 [7] 临床研究实施规范 - 临床研究需按照备案方案实施，重大变更需重新审查和备案 [11] - 实施研究前需取得受试者或其监护人的书面知情同意，并以易懂方式告知研究目的、方案和风险 [11] - 研究机构不得向受试者收取费用，需采取措施预防和控制研究风险 [11] - 研究记录和原始材料需保存30年，涉及子代的需永久保存 [12] 临床转化应用审批 - 临床研究结束后拟转化应用于临床的，需经国务院卫生健康部门审查批准 [15] - 申请需提交临床研究报告、技术适用范围、不良反应、医疗机构条件等资料 [16] - 国务院卫生健康部门在受理后5个工作日内转交专业机构评估，并在15个工作日内作出批准决定 [15] - 对治疗严重疾病或公共卫生急需的技术予以优先审查审批 [17] 监督管理措施 - 县级以上卫生健康部门可进行现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品等 [20] - 国务院卫生健康部门建立在线服务系统，方便备案、申请和报告信息 [22] - 部门需公布联系方式接受投诉举报，并对查实举报给予奖励 [22] 法律责任与处罚 - 对禁止开展的技术进行研究或应用的，没收违法所得，处100万元以上1000万元以下或违法所得10倍至20倍罚款，吊销执业许可 [23] - 对未经非临床研究证明安全有效的技术开展研究，或未通过审查开展研究，处50万元以上500万元以下或违法所得5倍至10倍罚款 [24] - 研究机构未取得受试者知情同意或伪造研究记录的，处10万元以上50万元以下罚款，暂停或吊销执业证书 [25] - 提供虚假资料申请临床转化应用的，撤销许可，处违法所得5倍至10倍罚款，禁止3年内开展研究 [28] 附则与施行时间 - 药品和医疗器械临床试验依相关法律法规执行，军队医疗机构参照本条例管理 [30] - 条例施行前已开展的研究可继续实施，需在1个月内完成备案 [30] - 本条例自2026年5月1日起施行 [31]