文章核心观点 - 国务院总理李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起施行[1][4][45] - 《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用促进医学科学技术进步和创新保障医疗质量安全维护人的尊严和健康[1][5] - 《条例》共7章58条对临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用、监督管理及法律责任等进行了全面规定[1][2][4] 总体要求 - 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心坚持创新引领发展坚持发展和安全并重[1][5] - 国家采取措施鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用但需加强全过程安全管理不得危害人体健康不得违反伦理原则[1][5] - 开展临床研究应当尊重受试者意愿维护受试者尊严保护受试者合法权益不得向受试者收取费用[1][5][20] 临床研究备案 - 开展临床研究前须经非临床研究证明安全有效并通过学术审查和伦理审查[1][8][14] - 临床研究机构须为三级甲等医疗机构并具备相应资质、设施、专业技术人员和管理制度[8] - 临床研究机构应自通过审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案备案信息将被公布[13][14][17] - 国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估发现风险可要求暂停或终止研究[14][17] 临床研究实施 - 临床研究须按备案方案实施变更方案需重新审查和备案但非实质性变更除外[17][18] - 实施临床研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意并以易理解方式告知研究目的和风险[17][19] - 临床研究过程中作用于人体的操作须由具备相应资格的卫生专业技术人员实施[18] - 临床研究记录和原始材料须自研究结束起保存30年涉及子代的须永久保存[18][22] - 出现安全性有效性重大问题或不可控风险时临床研究机构须终止研究并在5个工作日内报告[18][19][25] 临床转化应用 - 临床研究证明安全有效且符合伦理原则的生物医学新技术经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床[2][21][22] - 国务院卫生健康部门需在受理申请后5个工作日内转交专业机构评估并在收到评估意见后15个工作日内作出决定[23][31] - 对治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病相关技术临床转化应用申请予以优先审查审批[23][32] - 批准临床转化应用时需一并公布应用该技术的医疗机构和人员条件及临床应用操作规范[2][23][33] - 国务院卫生健康部门可根据科学发展对已临床应用的技术进行再评估不能保证安全有效的禁止临床应用[2][24][25] 监督管理 - 县级以上人民政府卫生健康部门负责对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查并可采取现场检查、查阅资料、查封扣押等措施[27][28][29] - 国务院卫生健康部门建立在线服务系统为备案、申请行政许可、报告信息等提供便利[30][31][41] - 卫生健康部门应公布联系方式接受投诉举报并对查证属实的举报给予奖励[31][42] 法律责任 - 对禁止开展的生物医学新技术开展临床研究或将其应用于临床的没收违法所得处100万元以上1000万元以下罚款或违法所得10倍以上20倍以下罚款[34] - 对未经非临床研究证明安全有效或未通过审查即开展临床研究的行为没收违法所得处50万元以上500万元以下罚款或违法所得5倍以上10倍以下罚款[35][36] - 临床研究机构未取得受试者知情同意或伪造篡改研究记录的责令停止研究处10万元以上50万元以下罚款[36][46] - 不具备条件的医疗机构开展临床应用责令停止没收违法所得处10万元以上50万元以下罚款情节严重的处50万元以上100万元以下罚款[39][50] - 提供虚假资料申请临床转化应用许可的不予受理或撤销许可没收违法所得处违法所得5倍以上10倍以下罚款[39][51]