出台背景与总体思路 - 生物医学技术在疾病预防、诊断、治疗等领域展现出巨大潜力，是医学进步的重要驱动力 [2] - 制定条例旨在完善管理制度，规范技术研发应用，促进创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [2] - 总体思路坚持以人民健康为中心，支持临床研究和转化应用以促进创新，并压实机构主体责任 [3] 适用范围与定义 - 条例适用于在中国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理 [4] - 生物医学新技术被界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术 [4] - 国务院卫生健康部门将会同药品监督管理部门根据科技发展制定和调整与药品、医疗器械的界定指导原则 [4] 临床研究管理规定 - 临床研究开展前提是技术经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查和伦理审查，法律明令禁止或存在重大伦理问题的技术不得开展研究 [5] - 对临床研究实行备案管理，明确临床研究机构条件并细化备案程序，国务院卫生健康部门对已备案研究进行评估，发现风险可及时纠正或叫停 [5] - 临床研究机构须按备案方案实施研究，采取措施防控风险，研究结束后需对受试者进行随访监测以评估长期安全性和有效性 [5] 临床转化应用支持 - 规定临床转化应用的条件和程序，临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术，经国务院卫生健康部门批准后可转化应用，并细化审批流程和时限 [6] - 要求批准临床转化应用时一并公布应用该技术的医疗机构和专业人员应具备的条件及操作规范，以保障临床应用质量安全 [6] - 国务院卫生健康部门需根据科研发展对已转化应用的技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的将禁止临床应用 [6] 受试者权益保护 - 实施临床研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意，变更研究方案可能影响受试者权益时需重新取得同意 [7] - 开展临床研究不得向受试者收取与研究有关的费用 [7] - 临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应及时予以治疗，并鼓励机构购买商业保险为受试者提供更多保障 [7][8] - 相关机构须依法保护受试者的个人隐私和个人信息 [8] 条例实施保障措施 - 将组织多种形式的宣传解读和培训指导，帮助科研机构、医疗机构掌握条例内容 [9] - 加强配套制度建设，及时制修订配套规定，加快制定技术界定指导原则 [9] - 建立健全在线服务系统，与全国一体化政务服务平台对接，为备案、申请许可等提供便利服务 [9] - 配齐配强实施所需人员力量，加强指导监督以提升监管执法能力和水平 [9]