法规概述 - 国务院总理签署《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行 [1] - 条例共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科技进步和创新，保障医疗质量安全 [1] 总体要求 - 开展临床研究和转化应用应坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重 [1] - 鼓励和支持临床研究和临床转化应用，同时加强全过程安全管理 [1] 临床研究规范 - 生物医学新技术须经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究 [1] - 开展临床研究应向国务院卫生健康部门备案，该部门对已备案研究进行评估，发现风险可及时纠正直至叫停 [1] - 加强临床研究实施管理，需采取措施预防控制和处置风险 [1] - 强化受试者权益保护，尊重受试者意愿，不得收取费用，造成健康损害应及时治疗 [1] 临床转化应用支持 - 临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术，经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床 [2] - 明确审批流程和时限，批准时需一并公布应用机构、人员条件及临床应用操作规范 [2] - 国务院卫生健康部门需对已转化应用的技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用 [2] 法律责任 - 条例对临床研究和临床转化应用中的违法行为规定了严格的法律责任 [2]