投资评级 - 报告对康辰药业（603590）的投资评级为“买入”，并维持该评级 [5] 核心观点 - 公司自主研发的抗癌新药KC1086片获得美国FDA批准在美国开展临床试验，这是公司源头创新研发能力的体现，也是具有战略意义的里程碑 [1][2] - 公司研发管线整体顺利推进，重点布局止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等细分领域，产品管线厚度持续提升 [3] - 公司重新获得高新技术企业认定，将在2025至2027年连续三年享受15%的企业所得税优惠税率，为研发投入提供稳定的税收环境支持 [4][9] - 作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，公司通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，各项研发项目顺利推进，未来有望迎来创新成果的多样化兑现 [9] 关键事件与产品进展 - **KC1086获批FDA临床**：2025年12月25日，公司自主研发的靶向KAT6的小分子抑制剂KC1086片获FDA批准在美国开展临床试验，拟用于治疗晚期复发或转移性实体瘤 [1][2] - **KC1086临床前数据**：临床前药效学研究显示，KC1086在多种小鼠移植瘤模型中表现突出，尤其在ER+/HER2-乳腺癌模型中抑瘤率可达90%以上 [2] - **KC1086国内进展**：该药已于2025年6月底获得中国NMPA临床试验默示许可，并于同年8月完成首例受试者入组，临床试验正在有序推进 [2] - **其他在研管线**： - KC1036在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床中进展正常，并作为首批入选“星光计划”的创新药品种，在儿童尤文肉瘤治疗上展现良好前景 [3] - ZY5301正与CDE积极沟通上市注册申请，商业化工作有序推进 [3] - KC1101、KC5827等多个创新药项目已进入临床前开发阶段 [3] 财务数据与预测 - **当前市值**：截至2025年12月26日，公司总市值为6,360.42百万元，总股本为159.01百万股，收盘价为40.00元 [6] - **关键财务比率**：资产负债率为13.92%，市盈率（TTM）为111.35倍，市净率（PB）为1.99倍，净资产收益率为4.00% [6] - **研发投入**：截至2025年三季度，公司研发费用达到32.80百万元 [3] - **营收与利润预测**： - 预计2025年至2027年营业收入分别为919.53百万元、1,093.79百万元和1,298.54百万元，同比增长率分别为11.40%、18.95%和18.72% [9] - 预计2025年至2027年归属母公司股东净利润分别为139.26百万元、176.23百万元和210.88百万元，同比增长率分别为229.87%、26.54%和19.66% [9] - **每股收益预测**：预计2025年至2027年每股收益（EPS）分别为0.88元、1.11元和1.33元 [9] - **盈利能力预测**：预计2025年至2027年销售毛利率稳定在约89.4%，销售净利率将从18.47%提升至19.80% [9] - **估值预测**：预计2025年至2027年对应的动态市盈率分别为45.67倍、36.09倍和30.16倍 [9]

财务表现 - 上半年实现营业收入3.55亿元 同比增长74.40% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-3.77亿元 [1] - 基本每股收益为-0.87元 [1] 收入驱动因素 - 产品均已纳入医保导致产品销售收入大幅增长 [1] - 实现产品合计销售收入3.55亿元 [1] - 随着商业化进程推进 产品销售收入将成为影响经营财务状况的主要因素 [1] 研发投入 - 持续的研发投入是公司实现高质量发展的关键支撑 [1] - 创新药的持续研发投入是公司经营财务状况的主要因素之一 [1] - 整体研发投入仍维持在较高水平 [1] 业务进展 - 公司在研产品方面取得了持续进展 [1] - 公司作为全球源头创新的研发公司 [1]