药物研发进展 - 公司全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药LM-350（CDH17抗体偶联药物）在澳洲I期临床试验中完成首例患者入组 标志着该创新疗法正式进入临床开发阶段 [1] - LM-350基于新一代ADC技术平台LM-ADCTM开发 能够高度选择性结合CDH17并具有很强的内化能力 采用IgG1野生型构型且具备ADCC活性 [1] - 临床前研究显示LM-350在多个异种移植模型中表现出显著抗肿瘤活性 尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出 [1] 靶点与疾病领域 - CDH17在约99%结肠癌 86%胃腺癌 79%食管腺癌和50%胰腺导管腺癌中高表达 在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用 [1] - 消化道肿瘤（包括结直肠癌 胃癌 胰腺癌 食管癌等）是全球发病率和死亡率最高的癌症种类之一 2022年全球新发患者数量超过400万人 [1] 临床试验设计 - 本次临床研究为开放标签 剂量递增和剂量扩展的I/II期研究 旨在评估LM-350在晚期实体肿瘤患者中的安全性 耐受性 药代动力学特征及初步疗效 [2] - 公司将继续快速推进该项目的临床研究 期待为患者提供临床用药新选择 [2]

临床进展 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药LM-350（CDH17抗体偶联药物ADC）在澳洲I期临床试验已完成首例患者入组 标志着该创新疗法正式进入临床开发阶段 [1] - 本次临床研究为一项在晚期实体肿瘤患者中评估LM-350安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期研究 [2] 产品特性 - LM-350基于新一代ADC技术平台LM-ADCTM开发 能高度选择性结合CDH17并具有强内化能力 采用IgG1野生型构型且具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性 [1] - 临床前研究显示LM-350在多个异种移植模型中表现显著抗肿瘤活性 尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出 [1] 靶点与市场 - CDH17在约99%结肠癌、86%胃腺癌、79%食管腺癌及50%胰腺导管腺癌中高表达 在多种肿瘤侵袭转移中起重要作用 [1] - 消化道肿瘤（包括结直肠癌/胃癌/胰腺癌/食管癌）是全球发病率和死亡率最高的癌症种类之一 2022年全球新发患者超过400万人 存在巨大未满足临床需求 [1] 发展战略 - 集团将继续快速推进LM-350项目的临床研究 期待早日为患者提供临床用药新选择 [2]

股价表现 - 公司股价午后涨超5% 截至发稿涨4.84%至65港元 成交额达2210.7万港元 [1] 临床进展 - 自主研发的奥帕替苏米单抗(LBL-024)顺利完成Ib/Ⅱ期临床研究首例患者入组 研究编号NCT07099430 [1] - 该研究将探索单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤的疗效 [1] - LBL-024为全球首款针对肺外神经内分泌癌进入注册临床阶段的靶向4-1BB受体疗法 [1] - 该药物有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] 研发能力 - 公司专注于开发涉及免疫检查点的免疫疗法 包括共刺激激动剂和检查点抑制剂 [1] - 研发领域拓展至CD3T细胞衔接剂和抗体偶联药物(ADC) [1] - 已建立专有的LeadsBody平台和X-body平台作为持续药物发现引擎 [1] - 招银国际对PD-L1/4-1BB和TCE作为下一代免疫疗法开发持乐观态度 [1]

指数纳入与港股通调整 - 映恩生物-B获纳入恒生综合指数 变动于9月5日收市后实施并于9月8日起生效 [1] - 沪深交易所将相应调整港股通可投资标的范围 [1] - 公司满足市值、流动性和上市时间等港股通纳入标准 [1] 核心产品研发进展 - 抗体偶联药物DB-1310获美国FDA授予快速通道资格认定 [1] - 适应症为接受EGFR TKI治疗和含铂化疗后进展的晚期非小细胞肺癌 [1] - 靶向人表皮生长因子受体3(HER3) 采用专有DITAC技术平台开发 [2] 临床数据表现 - 2025年6月在ASCO年会上公布首次人体I/IIa期临床研究数据 [2] - 研究显示在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现鼓舞疗效和可控安全性 [2] - 临床数据由美国加州大学洛杉矶分校专家以口头报告形式公布 [2]

股价表现 - 公司股价午后涨超8% 高见85.95港元创历史新高 收盘涨6.14%报83.85港元 成交额达9514.09万港元 [1] 战略合作 - 公司与启德医药达成战略合作 获得创新HER2靶向ADC药物GQ1005在中国及特定海外市场的独家开发和商业化权益 [1] - GQ1005目前处于III期临床研究阶段 拟用于治疗HER2阳性乳腺癌 [1] 药物特性 - GQ1005基于独创酶促定点偶联技术开发 临床前研究显示其在多个肿瘤模型中抗肿瘤活性与德曲妥珠单抗相当 且安全性优势明显 [1] 业务布局 - 乳腺癌是公司重点布局的核心治疗领域 已建立覆盖全病程及全分子亚型的多元化产品管线 [1] - 通过自建商业化团队与海外合作伙伴 组建了覆盖全球的商业化网络 持续释放乳腺癌管线商业价值 [1]

核心观点 - 中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的创新药LM-302被纳入突破性治疗药物程序 有望加速上市进程并为CLDN18.2阳性胃癌患者提供新治疗方案 [1][2] 药物研发进展 - LM-302被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 用于联合PD-1单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [1] - 该药物目前正在中国开展Ⅲ期临床试验 针对经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [2] - 纳入突破性治疗药物程序有望加速LM-302的上市进程 [2] 临床数据表现 - 在41例疗效可评估患者中观察到客观缓解率(ORR)达65.9% 疾病控制率(DCR)达85.4% [1] - 在CLDN18.2≥25%的32例患者亚组中 ORR提升至71.9% DCR达到96.9% [1] - 研究显示LM-302联合方案在CLDN18.2阳性患者中具有良好抗肿瘤活性且安全性可控 [1] 药物特性与优势 - LM-302是潜在同类首创(first-in-class)的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC) [1] - 已在胃癌 胰腺癌和胆道癌患者中观察到临床疗效 [1] - Claudin18.2低表达和PD-L1低表达的患者也能获得临床获益 [1]

核心事件 - 中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的创新药LM-302被纳入中国国家药监局突破性治疗药物程序 用于联合PD-1单抗一线治疗CLDN18 2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [1] - LM-302为潜在同类首创靶向CLDN18 2的抗体偶联药物 在胃癌 胰腺癌和胆道癌患者中观察到临床疗效 Claudin18 2低表达和PD-L1低表达患者也有临床获益 [1] 临床数据表现 - 2025年ASCO年会公布LM-302联合PD-1单抗治疗胃癌数据 41例疗效可评估患者总体ORR达65 9% DCR达85 4% [1] - CLDN18 2≥25%患者亚组（32例）ORR达71 9% DCR达96 9% 显示联合方案在CLDN18 2阳性患者中具良好抗肿瘤活性且安全性可控 [1] 研发进展与影响 - LM-302目前在中国开展Ⅲ期临床试验 适应症为经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18 2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [2] - 纳入突破性治疗药物程序有望加速LM-302上市进程 为CLDN18 2阳性胃癌患者提供创新治疗选择 [2]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨超7% 截至发稿时涨6.56%至9.59港元 成交额达3218.92万港元[1] 财务表现 - 公司预计上半年取得利润不少于人民币2000万元 较去年同期亏损约人民币4490万元实现转亏为盈[1] - 业绩改善主要基于三项授权合作的里程碑收入和商业化产品的销售收入[1] 研发进展 - 公司自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请获中国国家药监局正式受理[1] - 计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究[1] - 目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市 相关在研药物均处于临床研究阶段[1] 公司治理 - 公司将于8月28日召开董事会会议审批中期业绩[1]

药物研发进展 - 乐普生物自主研发的靶向组织因子抗体偶联药物MRG004A正式启动针对晚期胰腺癌的三期临床试验 [1] - 该药物采用Glyco ConnectTM定点偶联及Hydra SpaceTM极性间隔技术 将TF靶向单抗与高效抗微管蛋白抑制剂MMAE连接而成 [2] - 药物作用机制通过抗体识别癌细胞表面TF抗原 经内吞作用释放细胞毒素MMAE导致癌细胞死亡 具有靶向性强和副作用可控的优势 [3] 临床数据表现 - I/II期临床研究显示在2.0mg/kg剂量组中 12名可评估胰腺癌患者的客观缓解率达33.3%(4/12) 疾病控制率达83.3%(10/12) [3] - 在5例TF表达率≥50%且强度为3+的胰腺癌患者中 4例达到部分缓解 1例达到疾病稳定 [3] - 晚期胰腺癌当前治疗现状严峻 三线及三线后患者总生存期仅约三个月 一线治疗中位生存期不足一年 [4] 监管资格认定 - 2023年12月MRG004A用于治疗胰腺癌适应症获得FDA授予孤儿药资格认定 [4] - 2024年3月该药物获FDA授予快速通道资格 用于治疗胰腺癌 [4] - 三期临床试验登记号为CTR20253026 采用随机对照、双盲、多中心研究设计 [2] 市场潜力与治疗前景 - 靶向组织因子在多种肿瘤中高表达 包括胰腺癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌和卵巢癌等 [2] - 若三期临床试验成功 MRG004A有望改变胰腺癌现有治疗格局 为晚期患者提供新的治疗选择 [4] - 胰腺癌被称为"癌中之王" 死亡率高且预后改善远落后于其他实体瘤 [4]

核心观点 - 迈威生物(688062 SH)的注射用7MW4911临床试验申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理 [1] - 注射用7MW4911的IND申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)确认收到 [1] - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC™抗体偶联技术平台开发的靶向CDH17的创新ADC药物 [1] 产品研发进展 - 注射用7MW4911在中国进入临床试验申请受理阶段 [1] - 该药物在美国的IND申请已获FDA正式确认 [1] 技术平台 - 7MW4911采用公司自主知识产权的IDDC™抗体偶联技术平台开发 [1] - 该药物靶向钙黏蛋白17(CDH17) [1] - 属于创新抗体偶联药物(ADC)类别 [1]