指南发布背景 - 《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》由国际IgA肾病联盟中国协作组首次公布，旨在规范诊疗[1] - IgA肾病在亚洲及中国高发，占肾活检患者的40%-50%，几乎所有患者均有进展为终末期肾病的风险[1] - 指南预审版强调中国患者需要采取对因治疗、尽早治疗、综合治疗的新管理策略[2] 耐赋康的临床地位 - 耐赋康被指南预审版推荐为有疾病进展风险的IgA肾病患者的对因治疗药物，不受蛋白尿水平限制[1] - 成为目前唯一获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，确立了一线治疗基石地位[1][3] - 此前已被纳入2024版KDIGO指南，是唯一被证明可降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法[3] 治疗方案细节 - 推荐9个月的耐赋康治疗，达到短期目标后可采取小剂量维持或重复治疗[2][3] - 治疗目标为蛋白尿<0.5g/d(理想<0.3g/d)且eGFR每年下降<1ml/min[2] - 新增血尿监测，首次提出针对免疫性损伤进行干预[2] 临床数据支持 - NefIgArd研究显示耐赋康可减少肾功能衰退达50%，在中国人群中达66%[4] - 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[4] - 带来持久的蛋白尿下降并减少镜下血尿风险[4] 商业化进展 - 2024年11月被纳入国家医保药品目录[4] - 2024年4月获NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制[4] - 成为中国首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物[4] 行业影响 - 标志着IgA肾病治疗领域进入全新阶段[1] - 重新定义治疗标准并引领规范化治疗[5] - 为临床医生提供更科学精准的治疗选择[5]

药品获批进展 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）由国家药监局附条件批准转为完全批准 用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 成为国内首个且唯一获完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 完全批准取消了对蛋白尿水平的限制（原限制为UPCR≥1.5g/g） 适用人群扩展至所有具有进展风险的IgA肾病患者 [2] - 基于NefIgArd III期临床研究的完整数据 中国人群数据显示该药物减少66%肾功能下降 延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [2] 临床价值与行业地位 - 耐赋康®被全球权威指南《2024版KDIGO指南》列为唯一可降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法 [2] - 中国约有500万IgA肾病患者 年新增超10万 亚裔人群进展为终末期肾病风险比其他人群高56% [1] - 药物纳入2024年国家医保目录 2025年1月起实施 截至3月底已在26省市执行医保价格 [3] 商业化进展 - 截至2024年底覆盖全国600-700家核心医院 触达60%以上目标患者群体 [3] - 在中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港已完成上市 中国台湾和韩国预计年内上市 [3] - 2030年峰值年销售额预计突破50亿元 形成"本土+海外"双增长引擎 [4] 市场影响 - 医保覆盖提升药物可及性 叠加临床需求激增和指南推荐 共同推动市场渗透率 [4] - 药物普及将优化患者治疗路径 降低长期医疗费用 减轻社会疾病负担 [2][4] - 行业认为该产品具备现象级爆款潜力 有望巩固公司在IgA肾病治疗领域的领导地位 [4]