产品批准与市场地位 - 耐赋康在中国台湾地区获得完全批准，移除原有说明书中"需提交完整确证性试验分析结果以证明其临床效益"的附带条件，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，且无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康已在公司覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固了其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位 [1] - 耐赋康扩产补充申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，产能升级后将更高效地满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康是全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及其他亚洲授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物 [3] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 在耐赋康获批前，国内治疗方案以肾素-血管紧张素系统抑制剂支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用明显等问题，缺乏对因治疗手段 [2] - 业内预测耐赋康在上市后首个完整年度有望实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测其销售峰值有望达50亿元 [4] 产品优势与临床效果 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)产生，阻止下游病理途径，有效控制蛋白尿并保护肾功能 [2] - 耐赋康是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [3] 商业化进展与市场覆盖 - 2024年耐赋康销售额达3.534亿元 [2] - 耐赋康被纳入国家医保目录并于2025年1月生效，极大提升了可及性 [2] - 在中国大陆市场，耐赋康已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [4]