强生埃万妥单抗新适应症获批 - 公司宣布EGFR/c-MET双抗"埃万妥单抗"在国内获批新适应症，适用于携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 该药物需联合兰泽替尼使用，针对特定基因突变类型的NSCLC患者 [1] 埃万妥单抗国内获批历程 - 2025年2月首次在国内获批，用于EGFRex20ins突变NSCLC一线治疗 [2] - 2025年4月获批第二项适应症，联合化疗用于EGFRTKI经治后局部晚期或转移性NSCLC患者治疗 [2] - 本次获批为国内第三项适应症 [2] 全球市场表现 - 该药物最早于2021年5月在美国获得加速批准上市 [2] - 目前在全球范围内已获批4项适应症，均围绕非小细胞肺癌领域 [2]

核心观点 - 维持和黄医药2025年/2026年归母净利润预测3 6亿美元/1 0亿美元不变 基于DCF模型维持跑赢行业评级和目标价30港币不变 较当前股价有20 5%的上行空间 [1] - 赛沃替尼和奥希替尼联合疗法获国家药监局批准 用于治疗EGFR突变且EGFR TKI治疗进展后伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 此项批准将触发来自阿斯利康的1 100万美元里程碑付款 [1] 适应症分析 - 该适应症为赛沃替尼目前获批的最大适应症 美国和欧洲非小细胞肺癌患者中约10-25%存在EGFR突变 亚洲患者中该比例高达30-40% [2] - MET扩增或过表达是EGFR突变转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一 在第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中约15-50%伴有MET异常 [2] - 该疗法成为国内获批的此类患者中唯一全口服联合疗法选择 [2] 临床试验数据 - 适应症获批基于SACHI三期研究 2025年美国肿瘤学会年会数据显示出较铂类化疗的良好无进展生存期获益 [3] - 在SACHI意向治疗人群中 由研究者评估/独立审查委员会评估的赛沃替尼+奥希替尼联合疗法中位PFS分别为8 2个月和7 2个月 化疗组为4 5个月和4 2个月 分别较化疗组降低疾病进展风险66%和60% 且安全性特征良好 [3] 全球研发进展 - 该联合疗法2023年获得美国FDA授予快速通道资格 合作方阿斯利康正在进行SAFFRON全球三期临床试验 评估该联合疗法对比含铂双药化疗治疗奥希替尼经治进展的MET过表达及/或扩增的非小细胞肺癌中的有效性 [4] - SAFFRON试验旨在支持赛沃替尼在美国和全球其它地区的潜在监管注册申请 建议关注2026年SAFFRON数据读出情况及海外申报情况 [4]

肺癌治疗市场概况 - 肺癌是中国发病率最高、死亡率最高的癌种之一 [1] - 约40%的非小细胞肺癌患者携带EGFR突变，其中约30%可通过手术切除但术后复发问题严重 [1] 翰森制药新药获批 - 2025年5月9日甲磺酸阿美替尼片获NMPA批准用于EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗 [1] - 该药由江苏豪森药业集团研发，批准文号为国药准字H20200004 [3] - 此次批准使阿美替尼打破进口药物垄断，实现与进口药在患者覆盖范围上的并肩 [3] 临床专家评价 - 阿美替尼填补了可手术切除非小细胞肺癌患者术后高复发率的临床需求空白 [4] - 第三代EGFR-TKI已成为EGFR突变非小细胞肺癌标准治疗 [4] - 阿美替尼从2020年上市至今已实现从一线、二线到辅助治疗的全病程覆盖 [4] 行业意义 - 该获批标志着国产创新靶向药在非小细胞肺癌全病程治疗中的突破 [3] - 中国创新靶向药从"跟跑"逐步实现与国际药物"并肩" [4] - 阿美替尼巩固了在非小细胞肺癌治疗地位并推动中国自主创新药在肺癌全病程管理中的应用 [4]

核心观点 - 康方生物依沃西单抗新适应症获批上市，用于PD-L1阳性NSCLC一线治疗，基于HARMONi-2 III期临床研究的阳性结果 [1] - 依沃西在PFS和OS期中分析中表现优于帕博利珠单抗，但市场反应负面，股价下跌 [2][3] - 公司创始人认为市场解读偏离本质，强调OS非主要终点，且成熟度低，PFS才是获批关键 [3][4] 产品与适应症 - 依沃西单抗新适应症为单药治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC [1] - 适应症获批基于头对头对比帕博利珠单抗的III期研究HARMONi-2数据 [1] 临床试验数据 - 中位PFS：依沃西组11.14个月 vs 帕博利珠组5.82个月，疾病进展/死亡风险降低49%(HR=0.51) [2] - OS期中分析(39%成熟度)：依沃西死亡风险降低22.3%(HR=0.777)，但未达统计学显著性 [2][3] - 对比K药Keynote-042研究(OS HR=0.81)，依沃西数据更优，但K药多数试验OS风险降幅超30% [3][4] 市场反应与公司回应 - 消息公布后，合作伙伴Summit股价跌超36%，康方生物股价盘中跌19%，收盘跌11.83% [3] - 市场认为依沃西疗效未达"颠覆性"预期，公司解释OS非主要终点且成熟度低(39%)，PFS才是获批依据 [3][4] - 公司强调试验设计初衷为中国获批，OS需更大样本量，去年已提交PFS数据并获受理 [4] 股价表现 - 4月28日收盘价87.20港元/股(跌11.83%)，4月30日进一步跌至86.25港元/股(跌1.2%) [3][5]

文章核心观点 - 强生公司的Rybrevant和Lazcluze组合疗法在一线EGFR突变非小细胞肺癌治疗中显示出显著延长总生存期的效果，但该疗法使用不便，皮下注射版获批遇阻，阿斯利康的Tagrisso仍有优势 [1][2][4] 研究数据 - MARIPOSA研究数据显示，Rybrevant - Lazcluze组合疗法显著延长EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的非小细胞肺癌患者总生存期 [1] - 中位随访37.8个月时，强生组合疗法患者中位总生存期未达到，而阿斯利康药物治疗患者中位总生存期为36.7个月；3.5年时，强生组合疗法治疗患者存活率为56%，阿斯利康药物治疗患者存活率为44%，研究人员预计该组合疗法比Tagrisso至少延长一年总生存期 [2] - MARIPOSA研究已达到无进展生存期显著且有临床意义改善的主要终点，基于此数据，强生去年在美国和欧盟获得Rybrevant - Lazcluze组合疗法上述适应症的批准 [3] 疗法竞争情况 - 强生希望凭借最新数据取代阿斯利康药物成为EGFR突变非小细胞肺癌的新标准治疗方案，但Tagrisso每日一次口服的便利性是主要优势，强生疗法需静脉输注，增加复杂性可能限制其采用 [4] - 强生关键一步是获得FDA对Rybrevant皮下注射版的批准，可显著减少给药时间，但12月首次尝试因制造问题被拒，在此障碍消除前，Tagrisso易用性使其仍是医生和患者首选 [5] 近期发展动态 - 上个月，EMA人用药品委员会发布积极意见，建议批准Rybrevant皮下注射版与Lazcluze联合用于一线EGFR突变非小细胞肺癌适应症，预计今年晚些时候做出最终决定 [6] - 9月，FDA批准Rybrevant与标准化疗（卡铂和培美曲塞）联合用于治疗先前治疗（包括EGFR - TKI）失败的EGFR外显子19缺失或L858R突变的晚期非小细胞肺癌成年患者，该组合去年在欧盟获得类似用途批准 [7] - 去年，FDA批准Rybrevant与化疗（卡铂 - 培美曲塞）联合用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者，该组合在欧盟也获得类似适应症批准 [8] 其他研发情况 - 除了非小细胞肺癌，强生还在其他非小细胞肺癌环境中开发Rybrevant，正在多项临床研究中评估该药物作为单一疗法或与诺华的Tabrecta（卡马替尼）和多西他赛等药物联合使用 [9] - 2020年FDA通过加速通道批准诺华的Tabrecta用于治疗肿瘤有导致MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者，2022年该药物获得FDA全面批准 [9]