公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR—A2009药物临床试验批准通知书 [1] - 注射用SHR—A2009将于近期开展开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究 具体针对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及有效性 [1] - 该药物为以HER3为靶点的抗体药物偶联物 通过特异性结合肿瘤细胞表面HER3并释放毒素杀伤肿瘤细胞 [1] 产品技术特性 - 注射用SHR—A2009采用抗体药物偶联物技术 可被内吞至细胞内并转运至溶酶体水解释放游离毒素 [1] - 药物作用机制为特异性结合肿瘤细胞表面HER3靶点 实现对肿瘤细胞的精准杀伤 [1] 临床试验设计 - 研究设计为联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的应用 涵盖安全性、耐受性及有效性评估 [1] - 临床试验采用开放、多中心设计 阶段为ⅠB/Ⅱ期 具有多重研究维度 [1]

药物研发进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药监局核准签发的注射用SHR-A2009药物临床试验批准通知书 [1] - 注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物 通过特异性结合肿瘤细胞表面HER3并释放游离毒素杀伤肿瘤细胞 [1] - 将于近期开展开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究 重点评估联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性 [1]

核心药物研发进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 涉及药物包括注射用SHR-A2102和阿得贝利单抗注射液 将于近期开展临床试验[1] 注射用SHR-A2102技术特性 - 为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)[1] - 有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)[1] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤发展和不良预后密切相关[1] 阿得贝利单抗注射液研发背景 - 为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体[1] - 通过特异性结合PD-L1分子阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路[1] - 重新激活免疫系统的抗肿瘤活性以达到治疗肿瘤目的[1] - 该药物已于2023年3月获批上市 商品名为艾瑞利[1] - 已获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗[1]

核心观点 - 临床阶段生物制药公司NextCure在2025年第二季度研发进展显著，包括SIM0505授权协议和LNCB74临床试验推进，但GAAP每股净亏损达11.29美元，远超分析师预期的4.62美元亏损，主要因一次性1700万美元许可费导致[1] - 公司现金及等价物较2024年末下降48.5%至3530万美元，预计可支撑运营至2026年中，暂无正式财务指引[2][11] - 核心产品LNCB74（B7-H4抗体偶联药物）和SIM0505（CDH6靶向ADC）的概念验证数据预计于2026年上半年公布[10] 财务表现 - GAAP净亏损2680万美元，同比扩大74%，研发费用2410万美元同比增长94.4%，主要因SIM0505许可费支出[1][2] - 管理费用320万美元同比下降22%，应付账款及应计负债增至1080万美元[2][7][8] - 无营业收入报告，无重组或资产减值费用，已恢复纳斯达克最低报价要求[7][8] 研发进展 - LNCB74用于实体瘤治疗：2025年1月完成首例患者给药，6月进入第三队列研究，按计划将于年内启动额外队列，2026年上半年获取概念验证数据[5] - SIM0505授权协议：支付1700万美元首付款获得大中华区以外全球权益，IND申请于6月移交，预计下季度在美国完成首例患者给药[4][6] - 合作方Simcere Zaiming投资200万美元股权，支持SIM0505海外开发[6] 产品管线 - 核心ADC项目：LNCB74（B7-H4靶向）用于乳腺癌/卵巢癌，SIM0505（CDH6靶向）进入早期临床[9] - 其他临床阶段资产：NC410（LAIR-2免疫调节剂）和NC525（LAIR-1抗体用于血癌）寻求合作开发[4][9] - 临床前项目：NC181（靶向ApoE4用于阿尔茨海默病）和NC605（靶向Siglec-15用于骨病）需外部资金推进[9] 战略方向 - 通过定向合作与授权扩展管线，重点推进高影响力项目，依赖LNCB74/SIM0505临床进展、知识产权保护及资本管理[4] - 无近期收入预期，投资者需关注临床入组速度、数据发布时点及合作融资进展以延长现金流[12]

财务数据和关键指标变化 - 研发费用为1370万美元 同比下降250万美元 主要由于人员相关费用减少120万美元 项目开发费用减少60万美元 以及非现金股票薪酬减少60万美元 [11] - 行政管理费用为500万美元 同比下降80万美元 主要由于股票薪酬和人员相关费用减少 [11] - 净亏损1870万美元 同比减少240万美元 [11] - 上半年运营现金使用3040万美元 同比减少1960万美元 季度现金使用1410万美元 含60万美元人员缩减成本 [12] - 现金及等价物为1820万美元 较2024年底4900万美元大幅减少 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - BA-3182(EpCAM/CD3双抗): 在0.6mg剂量组中5例患者均实现疾病稳定 正在推进1.2mg剂量组 预计2025年下半年公布I期数据 2026年公布扩展组数据 [5][6] - OSV(CAB-ROR2 ADC): 在HPV阳性头颈癌中客观缓解率45% 显著优于标准治疗的3.4% 中位生存期11.6个月(持续中)vs标准治疗4.4个月 计划三季度与FDA讨论III期方案 [7][8] - MEKVE(CAB-AXL ADC): 在KRAS突变非小细胞肺癌中1/2年生存率分别为67%和59% [9] - ivastatug(CAB-CTLA4): 在PD-1/LAG-3/CTLA-4治疗后进展的黑色素瘤患者中显示抗肿瘤活性 [10] 公司战略和发展方向 - 重点推进EpCAM/CD3双抗和OSV的临床开发 EpCAM/CD3双抗有望成为靶向多种实体瘤的新型免疫疗法 [6] - 正在推进一项资产合作谈判 已完成尽职调查并达成条款清单 预计2025年完成交易 [10][13] - 采取非稀释性融资策略 通过合作开发和商业化CAB项目 同时控制费用支出 [13] 管理层评论 - 对EpCAM/CD3双抗的I期剂量递增研究进展感到鼓舞 所有0.6mg剂量组患者均实现疾病稳定 [5] - 相信OSV在HPV阳性头颈癌中有加速批准机会 计划三季度与FDA讨论III期方案 [8][14] - 预计2025年研发费用将继续下降 因多个II期试验即将完成 [11] 其他重要信息 - 计划向纳斯达克提交持续合规方案 [10] - 10月将在ESMO年会上公布BA-3182更新数据 [10] - 已完成一项资产的合作尽职调查 进入条款清单阶段 [10] 问答环节 问题: EpCAM/CD3双抗扩展组研究适应症选择标准 - 考虑结直肠癌(高EpCAM表达)和胆管癌(二线无获批疗法) 其中结直肠癌可能性较大 [18][19] 问题: 结直肠癌患者的剂量组信息 - 公司将在2025年下半年更新剂量组信息 可能在10月ESMO或稍晚公布 [20][22]

公司动态 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用HDM2012临床试验申请获得批准 该药物由中美华东自主研发[1] - HDM2012是一款靶向人粘蛋白-17(MUC-17)的新型抗体药物偶联物(ADC) 由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成[1] - 药物抗体偶联比(DAR)为8 属于全球首创的1类生物制品 公司拥有全球知识产权[1] 产品技术 - HDM2012通过抗体靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原 利用靶抗原介导的内化作用进入肿瘤细胞内部[1] - 连接子断裂后可释放出毒素小药 发挥抗肿瘤作用[1] - 药物具有旁观者效应 能发挥一定程度的肿瘤杀伤效果[1] - 临床前研究显示HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性[1]

产品进展 - APL-1702已向国家药品监督管理局药品审评中心递交发补材料 加快推进上市审评审批工作 [1] - APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品 目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主 尚无非手术治疗产品上市 [1] - 我国18岁以上HSIL患者人群约为210万 预计在未来10年仍将持续增长 其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院 [1] - APL-2501已完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验 2025年将致力于完成该分子的CMC和GLP毒理实验 期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究 2026年中期递交IND [2] - APL-2302已向美国FDA和中国NMPA递交Ⅰ/Ⅱa期临床研究申请 分别于2024年10月和2025年1月获得批准 2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组 [3] 商业化进展 - 2024年是公司首个完整的商业化年度 实现营业收入2.02亿元 并实现商业化运营盈亏平衡目标 超额完成年初目标 [2] - 2025年第一季度实现营业收入6110.11万元 同比增长151.24% [2] - 已启动APL-1702一系列商业化准备工作 包括市场可及性和支付保障方面的系统性研究和政策沟通工作 推动政策呼吁助力生育友好宫颈癌防控建设 持续与领域专家合作推动临床指南等 [1] 产品优势 - APL-2501与竞品TORL-1-23相比 显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征 [2] - APL-2302通过抑制USP1去泛素化作用 导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死 从而特异性地杀伤肿瘤 [3]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为270万美元，2024年同期为2540万美元；预计2025年全年总营收在400 - 800万美元之间 [28] - 2025年第一季度总运营成本和费用为1770万美元，2024年第一季度为7450万美元，同比减少5680万美元，降幅76%；预计2025年全年总运营成本和费用（含股份支付）在7000 - 8000万美元之间，中点较2024年全年降低58% [29] - 2025年第一季度研发费用为920万美元，2024年第一季度为3650万美元，同比减少2730万美元，降幅75% [29] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为810万美元，2024年第一季度为1670万美元，同比减少860万美元，降幅51% [29] - 2025年第一季度持续经营业务净亏损1680万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.16美元；2024年第一季度净亏损4900万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.49美元 [29] - 截至12月31日，美国现金、现金等价物和应收账款为3380万美元，合并现金、现金等价物和应收账款总额（含中国余额）为1.284亿美元；2025年第一季度公司合并现金流为正，产生730万美元现金流；预计第二季度合并现金流仍为正 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 FG3246和FG3180项目 - FG3246的I期单药治疗研究纳入56名转移性去势抵抗性前列腺癌患者，疗效可评估人群40人，中位影像学无进展生存期为8.7个月，总缓解率为20%，36%的患者PSA降低超50% [14] - FG3180已获IND批准，将用于即将开展的II期剂量优化单药治疗试验 [7] 罗沙司他项目 - 罗沙司他在低风险骨髓增生异常综合征伴贫血患者的III期MATERHORN研究的事后亚组分析中，与安慰剂相比，在输血独立性方面有显著差异 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约29万男性被诊断为前列腺癌，其中6.5万为可药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，五年生存率约30%，该市场年销售额超50亿美元 [9] - 低风险骨髓增生异常综合征现有疗法仅对约50%的患者有效，且无口服药物或后期开发项目 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 出售FibroGen China给阿斯利康，简化运营，偿还摩根士丹利定期贷款，获取中国净现金，预计交易总对价约1.85亿美元，较初始指引增加2500万美元，交易预计在今年第三季度完成 [5][6] - 聚焦美国管线机会，推进FG3246和FG3180在转移性去势抵抗性前列腺癌中的研究，以及罗沙司他在低风险骨髓增生异常综合征伴贫血治疗中的开发 [4] - FG3246是潜在的同类首创抗体药物偶联物，FG3180是PET成像剂，目前无其他CD46靶向项目处于临床开发阶段 [11][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FG3246和FG3180的临床活性感到鼓舞，认为II期研究设计有望使无进展生存期达到10 - 12个月，具有商业竞争力 [16][20] - 罗沙司他在低风险骨髓增生异常综合征治疗中有潜在商业机会，公司期待与FDA的近期讨论，为其开发铺平道路 [23][24] - 公司预计出售FibroGen China的交易收益将使现金跑道延长至2027年下半年，对未来前景感到兴奋，将推进管线项目，为股东创造价值 [6][32] 其他重要信息 - 公司电话会议中的陈述包含前瞻性声明，受风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异 [3] - 公司不承担公开更新前瞻性声明的义务，财务结果和业务更新新闻稿及电话会议网络直播可在公司网站投资者板块查看 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于FG3246临床开发，在Pluvicto获批后是否考虑在其经治人群中开展单药研究或关键项目 - 公司Phase II单药治疗试验将允许在Pluvicto治疗进展的患者入组，但不会仅研究该类患者，以免造成入组困难 [39][40] 问题2: 近期FDA与罗沙司他MMBS机会的通信情况 - 公司与FDA的互动进展顺利，如IND申请、重新激活IND及Type C会议请求均按时间表推进 [41][43] 问题3: 从资本配置角度，是否值得利用阿斯利康的现金注入开展结直肠癌可行性研究 - 公司目前将优先启动II期单药治疗试验，之后再评估其他生命周期机会 [44][45] 问题4: 即将开展的Phase II单药治疗研究是否有任何限速步骤 - 目前主要限速步骤是完成中国交易，以便迅速启动Phase II单药治疗试验 [50][51] 问题5: 如何看待FG3180不断演变的商业机会 - Phase II试验将提供更多信息，评估FG3180的诊断性能和商业潜力，目前PSMA PET成像剂年营收超10亿美元，有明确商业机会 [52][54]

新产品和新技术研发 - 子公司收到注射用SHR - A2009、阿得贝利单抗注射液《药物临床试验批准通知书》将开展试验[1] - 注射用SHR - A2009相关项目累计研发投入约11460万元[3] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约78471万元[4] 业绩总结 - 2023年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为89.85亿美元[4] 产品情况 - 阿得贝利单抗注射液2023年3月获批上市，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[4]