公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR—A2009药物临床试验批准通知书 [1] - 注射用SHR—A2009将于近期开展开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究 具体针对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及有效性 [1] - 该药物为以HER3为靶点的抗体药物偶联物 通过特异性结合肿瘤细胞表面HER3并释放毒素杀伤肿瘤细胞 [1] 产品技术特性 - 注射用SHR—A2009采用抗体药物偶联物技术 可被内吞至细胞内并转运至溶酶体水解释放游离毒素 [1] - 药物作用机制为特异性结合肿瘤细胞表面HER3靶点 实现对肿瘤细胞的精准杀伤 [1] 临床试验设计 - 研究设计为联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的应用 涵盖安全性、耐受性及有效性评估 [1] - 临床试验采用开放、多中心设计 阶段为ⅠB/Ⅱ期 具有多重研究维度 [1]