公司上市申请与业务概览 - 石药创新制药股份有限公司于2024年12月10日向港交所主板递交上市申请，中信证券为独家保荐人 [1] - 公司专注于生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化 [4] - 公司业务转型关键一步是于2024年取得巨石生物控制权，将主营业务扩展至生物制药行业 [5] 生物制药业务与研发管线 - 公司专注于差异化靶点的多技术路径创新疗法开发，在抗体药物、ADC及mRNA疫苗领域有深厚技术实力 [5] - 重点布局肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病等存在重大未满足临床需求且增长潜力显著的领域 [5] - 2024年下半年开始实现两款抗体药物的商业化：1类创新药恩舒幸®(抗PD-1单抗)以及中国首个奥马珠单抗生物类似药恩益坦® [5] - 在mRNA疫苗领域，产品度恩泰®(国内首款自主研发的COVID-19 mRNA疫苗)及度恩泰2®(针对XBB.1.5等变异株的二价疫苗)已于2023年在中国被纳入紧急使用 [5] - 截至2025年12月1日，公司拥有15个处于临床或后期开发阶段的在研药物，其中包括9款ADC在研药物和1款mRNA疫苗 [5] 功能性原料与保健食品业务 - 公司是全球最大的化学合成咖啡因生产商，自2020年至2024年按收入和出货量计保持该地位 [6] - 产品销往全球65个国家及地区，主要市场是北美及欧洲，是可口可乐公司(自2006年)、百事可乐公司(自2007年)及RedBull GmbH(自2008年)的全球咖啡因供应商 [6] - 2022年收购石药圣雪100%股权，将产品扩展至阿卡波糖和无水葡萄糖等其他功能性原料 [7] - 自2020年至2024年，按收入和出货量计，公司一直是中国国内规模最大的经认证阿卡波糖原料药(API)生产企业之一 [7] - 2016年将业务扩展至保健食品行业，产品组合针对增强免疫力、改善骨密度、抗氧化等健康领域，果维康®商标为中国驰名商标，销售网络覆盖全国近200家连锁药房 [6] 财务表现 - 收入：2022年度、2023年度、2024年度及2025年截至7月31日止七个月，收入分别约为28.38亿元、25.39亿元、19.81亿元、12.41亿元人民币 [8] - 利润：同期年度/期间利润分别约为2.94亿元、1.26亿元、-3.04亿元、-2.26亿元人民币 [8] - 毛利率：同期毛利率分别约为46.8%、45.6%、41.8%、38.3% [9] - 研发费用：2022年、2023年、2024年及2025年七个月的研发费用分别为6.66亿元、6.71亿元、8.43亿元、5.30亿元人民币，占收入比例分别为23.5%、26.4%、42.5%、42.7% [10] 行业市场前景 - 全球医药市场预计从2024年的15,420亿美元增至2030年的20,639亿美元及2035年的26,493亿美元，2024年至2030年复合年增长率为5.0%，2030年至2035年为5.1% [11] - 中国医药市场预计从2024年的人民币16,297亿元增至2030年的人民币21,297亿元及2035年的人民币31,034亿元，2024年至2030年复合年增长率为4.6%，2030年至2035年为7.8% [11] - 全球抗肿瘤药物市场预计从2024年的2,533亿美元增至2030年的4,525亿美元及2035年的7,027亿美元，2024年至2030年复合年增长率为10.2%，2030年至2035年为9.2% [12] - 中国抗肿瘤药物市场预计从2024年的人民币2,582亿元增至2030年的人民币5,273亿元及2035年的人民币10,420亿元，2024年至2030年复合年增长率为12.6%，2030年至2035年为14.6% [12] - 全球抗体药物市场预计从2024年的2,543亿美元增至2030年的4,579亿美元及2035年的6,757亿美元，2024年至2030年复合年增长率为10.3%，2030年至2035年为8.1% [13] - 中国抗体药物市场预计从2024年的人民币1,312亿元增至2030年的人民币3,964亿元及2035年的人民币8,302亿元，2024年至2030年复合年增长率为20.2%，2030年至2035年为15.9% [15] - 中国ADC市场预计从2024年的人民币39亿元显著扩大至2030年的人民币662亿元及2035年的人民币1,586亿元，2024年至2030年复合年增长率为60.1%，2030年至2035年为19.1% [16] 公司治理与股权结构 - 公司董事会由10名董事组成，包括3名执行董事、2名非执行董事及5名独立非执行董事 [19] - 截至最后实际可行日期，控股股东恩必普药业合计持有1,048,645,506股A股，约占公司已发行股份总数的75.30% [22] - 恩必普药业由佳曦及石药集团分别拥有45.94%及54.06%，佳曦由康日全资拥有，而康日由石药集团全资拥有，因此恩必普药业、石药欧意药业、康日、佳曦及石药集团构成控股股东集团 [22]

合作概述 - 科伦博泰生物与Crescent Biopharma建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段，包括新型联用疗法 [1] - 合作涉及科伦博泰的靶向整合素β6(ITGB6)的抗体偶联药物(ADC) SKB105，以及Crescent的PD-1xVEGF双特异性抗体(双抗) CR-001 [1] - 两款候选药物均用于治疗实体瘤，预计于2026年第一季度开展1/2期单药治疗临床试验 [1] 合作条款与权利划分 - 科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华区以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105的独家权利 [2] - Crescent授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化CR-001的独家权利 [2] - 合作包括开发两款候选药物的单药疗法，以及评估CR-001与SKB105的联用疗法 [2] - 双方均有权独立开发CR-001的其他联用方案，包括与各自专有的ADC管线资产联用 [2] 财务条款 - 科伦博泰将向Crescent收取8000万美元的首付款 [2] - 科伦博泰有资格收取高达12.5亿美元的里程碑付款 [2] - 科伦博泰有资格基于SKB105净销售额收取中个位数至低双位数百分比的分级特许权使用费 [2] - 若Crescent发生控制权变更或与第三方签订分许可协议，科伦博泰有资格收取额外款项 [2] - Crescent将向科伦博泰收取2000万美元的首付款 [2] - Crescent有资格收取高达3000万美元的里程碑付款 [2] - Crescent有资格基于CR-001净销售额收取低至中个位数百分比的分级特许权使用费 [2] 合作意义与战略价值 - 合作通过引入CR-001补充和加强了公司差异化的肿瘤研发管线 [3] - 合作助力推进SKB105的全球开发进程，提升其潜在的商业价值并扩展公司的全球合作网络 [3] - 创新的全球合作模式有效整合了双方的优势资源，以共同探索SKB105与CR-001的新型单药及联合用药策略 [3] - 公司将依托中国丰富的临床资源与高效的执行效率，在遵循国际最高标准的前提下加速临床开发 [3] - 合作释放的协同效应将最大化这两款候选药物在中国及全球市场的治疗潜力 [3]

公司概况与上市信息 - 明宇制药有限公司于2024年11月24日向港交所递交招股书，联席保荐人为摩根士丹利、美银证券和中信证券 [1] - 公司成立于2018年，是一家接近商业化的生物技术创新企业，拥有双重增长引擎 [5] - 公司最新一轮融资后投后估值约为39.36亿元 [2][10] 产品管线与研发进展 - 公司管线拥有13款候选产品，其中10款处于临床阶段 [5] - 核心产品MHB036C是一种靶向TROP-2的抗体偶联药物，具备同类最佳潜力，正开展联合疗法的I/II期研究 [5] - 关键产品MHB088C是一种靶向B7-H3的抗体偶联药物，正进行III期试验，并与齐鲁制药达成高达13.45亿元的区域合作协议 [6] - 核心产品MHB018A是一种皮下胰岛素样生长因子1受体抗体，正进行III期试验 [6] - 关键产品MH004是一种JAK抑制剂，针对特应性皮炎的新药上市申请已于2025年在中国提交 [6] - 公司持有23项已发布专利及107项专利申请 [7] 财务状况与经营业绩 - 公司报告期内营业收入分别为0元（2023年）、0元（2024年）和2.64亿元（2025年上半年） [7] - 2025年上半年收入主要来自与齐鲁制药订立的许可协议 [7] - 报告期内研发开支分别为1.82亿元（2023年）、2.81亿元（2024年）和0.98亿元（2025年上半年） [7] - 报告期内净亏损分别为1.37亿元（2023年）、2.83亿元（2024年）和1.67亿元（2025年上半年），两年半累计亏损5.87亿元 [2][4][7] 管理团队与股权结构 - 公司创始人曹国庆拥有丰富的行业经验，曾任职于礼来公司和恒瑞医药 [10] - 曹国庆及其配偶通过相关实体行使公司约36.27%的投票权 [10] - 公司投资者包括OrbiMed、元禾控股、华安基金等知名机构 [11] 行业市场前景 - 全球TROP-2抗体偶联药物市场规模预计将从2024年的15亿美元增长至2035年的425亿美元，年复合增长率高达35.4% [5]

公司概况与融资历史 - 明宇制药是一家接近商业化的创新药企，于2025年11月24日向港交所递交上市申请，采用18A章规则，联席保荐人为摩根士丹利、美银证券和中信证券 [1] - 公司采用双总部运营，分别位于上海和浙江杭州，国内运营实体为明慧医药 [1] - 公司创始人、董事会主席兼首席执行官曹国庆博士拥有超过30年创新药研发及管理经验，曾任职于礼来公司和恒瑞医药 [3][4] - 公司过去几年完成了五轮融资，募资总额约2.4亿美元，主要投资机构包括OrbiMed、华安基金、元禾控股、启明创投、泰格医药、IDG等 [2] - 在2025年7月的C轮融资中，公司投后估值约为39.36亿元人民币 [2] - 截至2025年11月16日，由创始人曹国庆博士及其妻子耿梅女士等组成的单一最大股东集团能够行使约36.27%的投票权 [3] 研发管线与核心产品 - 公司管线共有13款候选产品，其中10款处于临床阶段，5项临床资产进入II期及以后阶段，包含一项已提交新药上市申请及两项资产正处于III期研究阶段 [4] - 公司采用“肿瘤+自免”双轨并行的研发策略 [4] - **肿瘤核心产品MHB036C (TROP-2 ADC)**：正在进行针对非小细胞肺癌、乳腺癌等的II期研究，在二线及以后三阴性乳腺癌患者的I期研究中，1.5 mg/kg剂量组的客观缓解率达43%，中位无进展生存期为6.9个月 [6] - **肿瘤关键产品MHB088C (B7-H3 ADC)**：正在中国针对二线小细胞肺癌单药治疗进行关键性III期临床试验，公司已将其大中华区权利授予齐鲁制药，交易总值达13.45亿元人民币，包括2.8亿元首付款及近期里程碑付款 [8][9] - **肿瘤关键产品MHB039A (PD-1/VEGF双特异性抗体)**：是公司ADC组合疗法的支柱，正在中国就与MHB036C联合治疗非小细胞肺癌和乳腺癌、以及与MHB088C联合治疗小细胞肺癌进行研究 [9] - **自免核心产品MHB018A (IGF-1R)**：正在就治疗活动性甲状腺眼病进行III期试验，在II期试验中，450 mg剂量组在第12周的眼球突出缓解率达81%，公司已于2025年11月向美国FDA提交了IND申请 [12][13] - **自免关键产品MH004 (外用JAK抑制剂)**：于2025年5月在中国提交了针对轻中度特应性皮炎的新药上市申请 [13] 行业市场与竞争格局 - 创新药领域中，GLP-1减肥药与PD1/VEGF双抗两大单品的全球市场空间预期均达千亿美元级别 [1] - **TROP-2 ADC市场**：预计将从2024年的15亿美元增长至2035年的425亿美元，期间复合年增长率为35.4% [6] - **PD-(L)1/VEGF双特异性抗体市场**：预估在2030年达到181亿美元，并预计于2035年达至1261亿美元，2030年至2035年间的复合年增长率为47.4% [11] - **甲状腺眼病市场**：预计将从2024年的34亿美元增长至2035年的134亿美元 [13] - **特应性皮炎治疗药物市场**：预计将从2024年的149亿美元扩大至2035年的295亿美元 [13] - **TROP-2 ADC竞争**：全球已有三种TROP-2 ADC获批，涉及科伦博泰/默克、第一三共/阿斯利康、吉利德科学，国内还有百奥泰、映恩生物、恒瑞医药等企业在研 [6][7] - **PD-(L)1/VEGF双抗竞争**：全球仅康方生物的伊沃西单抗获批，还有15个候选药物处于积极临床开发阶段，布局企业包括康方生物/Summit、辉瑞/三生制药、BioNTech/BMS、神州细胞等 [11][12] 财务状况与运营 - 公司尚无产品上市销售，无产品销售收入 [14] - 2025年上半年，公司收到来自齐鲁制药的2.5亿元首付款及3000万元近期里程碑付款，导致当期收入为2.64亿元人民币 [14] - 2023年、2024年及2025年1-6月，公司净亏损分别为1.37亿元、2.83亿元和1.67亿元人民币，两年半累计亏损5.87亿元 [14] - 同期，公司研发开支分别为1.83亿元、2.81亿元和9838万元人民币 [14] - 截至2025年6月底，公司账上现金及现金等价物约1.5亿元人民币，招股书称该资金可满足未来至少12个月支付至少125%成本的需求 [16] - 由于完成C轮融资，截至2025年9月底，公司账上现金及现金等价物增至8.37亿元人民币 [16] - 各报告期末，公司分别录得流动负债净额8.64亿元、11.65亿元、13.13亿元人民币，主要由于可转换优先股分类为流动负债 [15]

公司股价表现 - 公司股价上涨2.87%，报7.16港元，成交额达1.74亿港元 [1] - 股价盘中涨超4% [1] 核心产品研发进展 - 注射用TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究结果获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》(影响因子43.4)在线发表 [1] - TQB2102是公司旗下正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC) [1] - 该研究为首个证实双表位HER2 ADC TQB2102在乳腺癌新辅助治疗阶段具有良好疗效和安全性的研究 [1] - Ⅲ期注册临床研究正在开展中 [1] 临床研究合作 - 该项研究由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队领衔 [1]

公司股价表现 - 映恩生物-B(09606)早盘股价上涨近9%，截至发稿时上涨7.17%，报349.6港元，成交额达1.18亿港元 [1] 核心事件与数据发布 - 公司在2025年第53届秋季免疫学会议上以口头报告形式公布了首创BDCA2靶向免疫调节抗体偶联药物DB-2304的Ⅰ期随机对照研究数据 [1] - 研究结果显示DB-2304在健康受试者中整体安全耐受性良好，药代动力学特征呈线性，并可有效结合靶点，验证了其药理机制 [1] 药物研发进展与前景 - DB-2304是全球首个进入临床的靶向BDCA2的免疫调节ADC [1] - 公司首席科学官表示Ⅰ期健康受试者数据验证了基于生物学的药物设计理念，公司将加快推进该创新药在SLE及CLE患者中的临床开发进度 [1] - 公司期待为自身免疫疾病治疗带来ADC新突破 [1]

公司概况与上市信息 - 明慧医药于2025年11月24日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，联席保荐人为摩根士丹利、美银及中信证券[2] - 公司成立于2018年，是一家接近商业化的生物技术创新企业，拥有双重增长引擎：临床阶段肿瘤产品组合和临床后期自身免疫资产[2] - 截至2025年11月16日，公司管线拥有13款候选产品，其中10款处于临床阶段[3] - 公司在2025年7月完成IPO前最后一轮融资后，估值为39.36亿元人民币[8] - IPO募集资金将主要用于核心产品、关键产品及其他管线产品的研发、制造能力扩张、商业化以及营运资金[8] 产品管线与临床进展 - 自身免疫核心产品MHB018A是一种同类首创及潜在同类最佳的皮下胰岛素样生长因子1受体抗体，针对活动性甲状腺眼病进行III期试验，并筹备慢性甲状腺眼病III期试验[5] - 自身免疫关键产品MH004是一种同类首创外用JAK抑制剂，针对轻中度特应性皮炎的新药上市申请已于2025年在中国提交[5] - 肿瘤核心产品MHB036C是一种TROP-2 ADC，针对数十亿美元实体瘤市场，正与PD-1/VEGF双特异性抗体MHB039A联合用于非小细胞肺癌和乳腺癌的I/II期研究[4] - 肿瘤关键产品MHB088C是一种B7-H3 ADC，针对小细胞肺癌进行III期单药试验，并与MHB039A联合用于I/II期试验[4] - MHB039A是一款创新型PD-1/VEGF双特异性抗体，与多款ADC产品进行联合疗法探索[4] - 公司管线产品具备成为潜在同类最佳及/或同类首创的潜力[2][3] 技术平台与竞争优势 - 公司拥有专有抗体偶联药物平台和新型PD-1/VEGF双特异性抗体技术[2] - 专有的SuperTopoi平台旨在攻克传统ADC技术问题，其新型有效载荷效力是基于德鲁替康ADC的5至10倍，同时保持卓越的安全性[6] - 该平台表现出更优的治疗窗口，严重血液学毒性和间质性肺病发生率低，具备在前线治疗场景中应用的潜力[6] 市场前景与合作动态 - 全球ADC市场预计将从2024年的135亿美元以28.7%的复合年增长率增至2035年的超2163亿美元[5] - 甲状腺眼病市场预计将从2024年的34亿美元以13.2%的复合年增长率增至2035年的134亿美元[6] - 特应性皮炎治疗药物市场预计将从2024年的149亿美元扩大至2035年的295亿美元[6] - 公司已与齐鲁制药就MHB088C在大中华区权利达成战略合作，交易价值高达13.45亿元人民币[7] - MHB088C临床数据于2024年及2025年美国临床肿瘤学会年会上口头展示，获得医学界认可[7] 投资者背景 - 公司获得OrbiMed、启明创投、华安基金、元禾控股、泰格医药、IDG资本、泰福资本、信熹资本、五源资本、博远资本等知名机构投资[7]

药物研发进展 - 公司全资附属公司礼新医药自主研发的1类创新药LM-350（CDH17 ADC）获得中国国家药品监督管理局临床试验批准 [1] - LM-350此前已获得美国FDA的IND批件，并于2025年9月在澳大利亚完成首例患者入组 [2] - 随着中国临床试验获批，公司将加速推进中国临床研究 [2] 药物机制与临床前数据 - LM-350基于新一代LM-ADC™平台开发，靶向CDH17，具有高度选择性结合能力和强内化能力 [1] - 药物采用IgG1野生型构型，具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用活性 [1] - 临床前研究显示，LM-350在多个异种移植模型中表现出显著抗肿瘤活性，尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌模型中效果突出 [1] 靶点与市场潜力 - CDH17在约99%的结肠癌、86%的胃腺癌、79%的食管腺癌、50%的胰腺导管腺癌中高表达，并在肿瘤侵袭转移中起重要作用 [1] - 消化道肿瘤（包括结直肠癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等）是全球发病率和死亡率最高的癌症种类之一 [1] - 2022年全球消化道肿瘤新发患者数量超过400万人，存在巨大未满足临床需求 [1]

公司上市备案进展 - 中国证监会国际司于2025年10月31日发布公告，对包括百力司康在内的9家企业出具境外发行上市备案补充材料要求 [1] - 证监会要求百力司康就公司治理、股权交易、税务及外汇管理等事项进行补充说明，并要求律师核查并出具明确法律意见 [1] 证监会关注的公司治理与股权结构问题 - 证监会要求说明2024年12月及2025年6月公司取得CCCBio的对价、定价依据及转让方所得税纳税情况 [1] - 要求说明2025年6月百力司康杭州减资程序的所得税纳税情况、股东对应关系及外汇管理程序履行情况 [1] - 要求说明沈阳约印未同步进行减资的原因及相关税务情况 [1] - 要求说明CCCBio收购百力司康杭州股权的对价、定价依据及税务情况 [1] - 要求说明百力司康杭州设立百力司康香港所涉境外投资及外汇管理程序履行情况 [1] - 要求说明Liming SPV的股权穿透情况 [1] - 要求结合董事会决策、公司实际运作等情况，说明未认定魏紫萍、周宇虹为共同实际控制人的原因及合理性 [2] - 要求说明激励协议约定价格分布情况及公允性，以及上市前将期权激励计划转为限制性股票计划并仅向魏紫萍、周宇虹发行股份的合理性，关注是否涉及股权代持 [2] 公司业务与法规符合性 - 证监会要求公司说明其境内运营实体经营范围及实际业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施(2024年版)》中限制的"人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用"领域 [2] - 百力司康是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发下一代抗体偶联药物（ADC） [2] - 公司管线包含四个临床阶段候选药物，核心产品BB-1701是一种HER2靶向型艾立布林ADC候选药物，主要针对乳腺癌、非小细胞肺癌等HER2表达癌症 [2] 公司财务状况 - 2023年度公司实现收入约1.8亿元人民币，2024年度收入约为2259.1万元人民币 [3] - 2023年度公司年内亏损约2.06亿元人民币，2024年度年内亏损扩大至约5.57亿元人民币 [3]

公司上市备案进展 - 中国证监会国际司于2025年10月31日对9家企业出具境外发行上市备案补充材料要求，百力司康位列其中 [1] - 证监会要求百力司康就公司股权交易、减资程序、税务缴纳及境外投资外汇管理合规性等多项事宜进行补充说明 [1] - 具体问题涉及2024年12月及2025年6月公司取得CCCBio的对价与定价依据、相关方所得税纳税情况、以及百力司康杭州减资程序的履行情况等 [1] 公司治理与控制权认定 - 证监会要求公司结合董事会决策过程、经营管理实际运作等情况，说明未认定魏紫萍、周宇虹为共同实际控制人的原因及合理性 [2] - 需说明激励协议约定价格分布及公允性，以及上市前将期权激励计划转为限制性股票计划并仅向魏紫萍、周宇虹发行股份的合理性 [2] - 证监会关注上述安排是否实质涉及股权代持及预留权益 [2] 业务合规性与经营范围 - 证监会要求公司说明其境内运营实体的经营范围及实际业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施（2024年版）》中限制的"人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用"领域 [2] - 需提供明确依据以证明业务合规 [2] 公司业务与产品管线 - 百力司康是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发下一代抗体偶联药物（ADC） [2] - 公司管线包含四个处于临床阶段的ADC候选药物 [2] - 核心产品BB-1701是一种靶向HER2的艾立布林ADC候选药物，主要针对乳腺癌、非小细胞肺癌和其他HER2表达癌症 [2] 公司财务状况 - 2023年度公司实现收入约1.8亿元人民币，2024年度收入约为2259.1万元人民币 [3] - 2023年度公司年内亏损约2.06亿元人民币，2024年度年内亏损扩大至约5.57亿元人民币 [3]