JERSEY CITY, N.J., Dec. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SCYNEXIS, Inc. (NASDAQ: SCYX), a biotechnology company pioneering innovative medicines to overcome and prevent difficult-to-treat and drug-resistant infections, today announced that it has received an additional 180-calendar-day extension from the Nasdaq Stock Market (“Nasdaq”) to regain compliance with the minimum bid price requirement, as outlined in Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2). The Company now has until June 15, 2026, to meet the requirement for its ...

核心观点 - SCYNEXIS公司已完成将BREXAFEMME的新药申请转让给葛兰素史克 葛兰素史克致力于重启该药物 公司有望在未来获得高达1.455亿美元的年度净销售额里程碑付款以及低至中个位数百分比的销售分成[1] 交易与财务安排 - 根据协议 SCYNEXIS在BREXAFEMME重启后 有资格获得高达1.455亿美元的年度净销售额里程碑付款[1] - 除里程碑付款外 SCYNEXIS还将获得扣除支付给默克款项后的净销售额分成 分成比例在低至中个位数百分比范围[1] - 该交易为SCYNEXIS提供了重要的未来非稀释性资本来源[2] 产品与监管进展 - BREXAFEMME的活性成分为ibrexafungerp 是一种口服抗真菌药 已获得美国FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病及降低其复发率[3] - 新药申请转让完成后 葛兰素史克将能够启动与美国FDA的监管沟通 以讨论在美国市场重启BREXAFEMME用于外阴阴道念珠菌病及难治性外阴阴道念珠菌病[2] - Ibrexafungerp是SCYNEXIS专有抗真菌平台“fungerps”的首个代表药物 已授权给葛兰素史克[3] 公司业务与管线 - SCYNEXIS是一家生物技术公司 专注于开发创新药物以克服和预防日益耐药、难以治疗的感染[3] - 公司正在开发其专有的抗真菌平台“fungerps” 除ibrexafungerp外 该新型类别的其他资产目前处于临床、临床前和发现阶段 包括化合物SCY-247[3]

公司核心动态 - SCYNEXIS公司宣布其基于专有三萜类抗真菌平台开发的新型抗真菌化合物系列 成为由哈肯萨克子午线发现与创新中心和约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院研究人员领导的新加速器联盟所获联邦资助的五个项目之一 [1] - 该合作源于一项为期五年的联邦拨款 将共同建立一个转化研究卓越中心 该中心预计每年获得约700万美元资金 资金支持来自美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所 [1] - 公司首席执行官表示 全球每年约有400万人死于真菌感染 此次NIH拨款为开发应对耐药真菌感染威胁的新疗法提供了关键资金 [2] 研发合作与项目进展 - 作为研究合作的一部分 公司一系列下一代“fungerp”候选药物被纳入其中 目标是推动其从临床前早期阶段发展到具备新药临床试验申请资格的候选药物 [2] - 为此合作 公司筛选了几种具有关键特性的fungerp 包括对耐药真菌的活性和差异化的药理特性 这对于解决当前可用抗真菌药物的重要局限性至关重要 [2] - 公司第二代fungerp药物SCY-247正处于1期开发阶段 并在临床前研究中表现出广谱抗真菌活性 包括针对多重耐药真菌病原体 [3] 技术与产品平台 - 三萜类抗真菌药是一类结构独特的新型葡聚糖合成酶抑制剂 旨在应对具有高死亡率的系统性真菌疾病中抗菌素耐药性带来的重大威胁 [3] - 该类抗真菌药代表了自2001年以来获批的首个新型抗真菌化合物类别 结合了葡聚糖合成酶抑制剂既有的活性 以及拥有口服和静脉注射剂型的潜在灵活性 [3] - 该类药物首个代表产品Ibrexafungerp已授权给GSK 其片剂于2021年获FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病 并于2022年获批用于降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率 [3] - 公司正在开发其专有的抗真菌平台“fungerps” [6] 行业背景与需求 - 真菌感染是全球紧迫的健康威胁之一 每年导致约400万人死亡 [2] - 耐药真菌感染威胁日益增长 当前可用的抗真菌药物存在显著局限性 [2] - 转化研究卓越中心等合作旨在应对新出现的健康挑战 开发新的诊断方法、疗法和监测能力 [4]

文章核心观点 SCYNEXIS公司在2025年第三季度取得了两项关键进展，为公司未来的增长和成功奠定了基础：1）其第二代抗真菌药物候选物SCY-247在I期临床试验中取得了积极的耐受性和药代动力学数据，为后续临床开发铺平了道路；2）公司与GSK就III期MARIO研究重启的分歧达成和解，将获得2480万美元的一次性付款，显著延长了公司的现金储备至两年以上[2] 业务与研发进展 - **与GSK的和解及协议更新**：公司与GSK就重启针对侵袭性念珠菌病的III期MARIO研究的分歧达成决议，公司将获得GSK支付的一次性款项2480万美元[2][3][5]。作为协议的一部分，公司同意终止MARIO研究并开始相关的收尾工作[3]。GSK仍致力于在年底前完成新药申请（NDA）转移并重新推出BREXAFEMME®（ibrexafungerp片剂）[5]。重新推出后，公司有资格获得高达约1.46亿美元的年净销售额里程碑付款，以及扣除支付给默克公司费用后的低至中个位数范围的特许权使用费[5] - **第二代抗真菌药物SCY-247的积极进展**：公司在2025年9月公布了SCY-247的I期单次/多次递增剂量（SAD/MAD）研究的积极结果，数据显示SCY-247普遍耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性，并且能以低于第一代fungerp（ibrexafungerp）的剂量达到目标暴露量[2][6]。其安全性、耐受性和药代动力学特征支持继续开展临床开发[6]。公司计划在2026年第一季度启动SCY-247静脉注射（IV）制剂的I期研究，并计划在2026年启动使用口服制剂治疗侵袭性念珠菌病的II期概念验证研究，目标是在2026年获得临床概念验证数据[2][5][6]。公司正在探索非稀释性融资机会以支持SCY-247的开发[5][7] - **产品平台与学术展示**：公司的“fungerps”是一类新型结构独特的葡聚糖合成酶抑制剂，具有口服和静脉注射剂型的灵活性，并对多重耐药病原体表现出广谱抗真菌活性[14]。第一代产品ibrexafungerp（曾用名SCY-078）已在美国获批用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）[14][16]。2025年9月，公司在第12届医学真菌学趋势大会上以口头和海报形式展示了SCY-247的临床前数据，突显了其针对包括耳念珠菌在内的多种耐药真菌的体外活性[15] 2025年第三季度财务业绩 - **收入**：2025年第三季度收入为33.4万美元，全部来自与GSK许可协议相关的收入，较2024年同期的66万美元有所下降[8][20] - **研发费用**：2025年第三季度研发费用为545.2万美元，较2024年同期的807.3万美元减少262.1万美元，同比下降33%[9][20]。下降主要由于化学、制造和控制（CMC）费用减少140万美元，临床前费用减少20万美元，临床费用减少20万美元，薪资费用减少20万美元，股权激励费用减少30万美元以及其他研发费用净减少30万美元[9] - **销售、一般及行政费用**：2025年第三季度销售、一般及行政费用为328.7万美元，较2024年同期的290.7万美元增加40万美元，同比增长13%[10][20]。增长主要由于专业费用增加30万美元[10] - **其他收入/支出与净亏损**：2025年第三季度其他总支出为18.6万美元，而2024年同期为其他总收入711.7万美元，差异主要与认股权证负债的公允价值调整有关[11][20]。2025年第三季度公司净亏损为859.1万美元，基本每股亏损0.17美元，而2024年同期净亏损为280.8万美元，基本每股亏损0.06美元[12][20] 现金状况与资金储备 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为3790万美元，较2024年12月31日的7510万美元有所减少[13]。公司将在2025年第四季度收到来自GSK的2480万美元一次性付款，这将使公司的现金储备足以支持超过两年的运营，其中包括预期的SCY-247开发活动成本[2][5][13]

与GSK的合作协议及里程碑 - 公司与GSK就MARIO研究达成终止协议，将获得GSK一次性支付总计2480万美元[69] - 2025年第二季度，公司因FDA解除临床暂停而向GSK开出了1000万美元的研发里程碑账单[68] - 公司预计在2025年底前将BREXAFEMME的新药申请转移给GSK，GSK计划在2026年启动与FDA的监管互动以讨论在美国市场重新推出该产品[70] 研发管线进展 - SCY-247的I期临床研究已完成，共入组88名健康受试者，其中66人接受SCY-247，22人接受安慰剂[76] - SCY-247在每日一次200毫克和300毫克的多剂量递增队列中，达到了或超过了基于临床前模型设定的有效暴露量初步目标[78] - 公司计划在2026年第一季度启动SCY-247静脉制剂的I期研究，并计划在侵袭性念珠菌病患者中进行II期概念验证研究[79] 纳斯达克上市合规状态 - 2025年6月20日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个交易日低于1美元，不符合继续上市要求[80] - 公司有180天（至2025年12月17日）的合规期以重新满足最低买入价要求，若在此期间股价连续10个交易日达到1美元以上则可恢复合规[81] 业务与研发概况 - 公司收入主要来源于与GSK的许可协议收入[83] - 公司目前关键研发项目仅为Ibrexafungerp和SCY-247，并预计在未来将继续产生显著的研发费用[85] 2025年第三季度财务表现（同比） - 2025年第三季度许可协议收入为33.4万美元，同比下降49.4%[91] - 2025年第三季度研发费用为545.2万美元，同比下降32.5%[91] - 2025年第三季度销售、一般及行政费用为328.7万美元，同比上升13.1%[91] - 2025年第三季度认股权证负债公允价值调整产生64万美元损失，而去年同期为675.1万美元收益[91][97] - 2025年第三季度净亏损为859.1万美元，同比扩大205.9%[91] 2025年前九个月财务表现（同比） - 2025年前九个月许可协议收入为195.5万美元，同比下降29.4%[99] - 2025年前九个月研发费用为1773.5万美元，同比下降19.7%[99] - 2025年前九个月销售、一般及行政费用为1081.5万美元，同比上升11.0%[99] 现金及现金等价物状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和投资总额为3790万美元，较2024年底的7510万美元大幅减少[108] 2025年前九个月现金流量分析 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为2368.4万美元，同比增加960万美元[110][111] - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为2370万美元[112] - 同期净亏损为2090万美元，经非现金费用调整，包括认股权证负债公允价值变动收益450万美元和股权薪酬费用220万美元[112] - 同期营运资产和负债的净不利变动为70万美元，由营运资产减少带来的200万美元有利变动与营运负债减少带来的270万美元不利变动相抵后形成[112] - 截至2025年9月30日的九个月，投资活动提供的现金净额为3610万美元，主要来自投资到期[115] - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动所用现金净额为1410万美元，主要用于2025年3月偿还1400万美元的可转换债务[116] 2024年前九个月现金流量分析（对比参考） - 截至2024年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为1410万美元[113] - 同期净亏损为1690万美元，经非现金费用调整，包括认股权证负债公允价值变动收益1060万美元、股权薪酬费用240万美元及债务发行成本与折价摊销130万美元[113][114] - 截至2024年9月30日的九个月，营运资产和负债的净有利变动为1080万美元，由营运资产减少带来的1620万美元有利变动与营运负债减少带来的540万美元不利变动相抵后形成[114] - 截至2024年9月30日的九个月，投资活动提供的现金净额为880万美元，包括投资购买2800万美元和投资到期3680万美元[115] - 截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为1.6万美元，主要来自员工购股计划的发行收入[116]

公司与GSK关于MARIO研究的争议解决 - 公司将收到来自葛兰素史克知识产权（第三）有限公司的2200万美元付款，作为解决与GSK就重启侵袭性念珠菌病三期MARIO研究相关分歧的一部分[1] - 公司将不会从GSK收到与MARIO研究相关的额外里程碑付款[1] - 公司将立即启动与终止研究相关的适当收尾活动，并将为此收到230万美元的额外付款[1] - 该笔来自GSK的付款，加上公司手头现金以及未来MARIO研究支出的取消，将公司的现金跑道延长至两年以上[6] 公司与GSK的持续合作 - GSK重申了将继续就GSK许可协议的其他方面与公司合作，包括针对外阴阴道念珠菌病和难治性外阴阴道念珠菌病适应症的BREXAFEMME的商业化[2] - 公司继续推进在2025年底前将BREXAFEMME的新药申请转移给GSK的工作[2] - GSK预计能够在2026年启动与美国食品药品监督管理局的监管互动，以讨论在美国市场重新推出BREXAFEMME用于VVC和rVVC[2] - GSK仍然致力于BREXAFEMME的商业化[6] 公司研发管线与战略 - 公司仍致力于开发新型抗真菌解决方案，包括其第二代三萜类抗真菌药物SCY-247，该药正在开发用于治疗和预防侵袭性真菌感染，并可能提供口服和静脉注射两种剂型的治疗优势[3] - 公司是一家生物技术公司，致力于开发创新药物，以帮助全球数百万患者克服和预防日益耐药、难以治疗的感染[4] - 公司正在开发其专有的抗真菌平台“fungerps”，该平台的首个代表药物艾瑞芬净已授权给GSK[4] - 美国FDA于2021年6月批准了BREXAFEMME用于其首个适应症外阴阴道念珠菌病，随后于2022年11月批准了第二个适应症，用于降低复发性VVC的发病率[4] - 来自该新型药物类别的其他抗真菌资产目前处于临床、临床前和发现阶段，包括化合物SCY-247[4] MARIO研究的终止 - 公司将迅速收尾并终止MARIO研究[6] - 公司对MARIO研究无法继续感到失望，但很高兴解决了与GSK的分歧[3]

公司核心动态 - SCYNEXIS公司宣布其第二代三萜类抗真菌药物SCY-247的1期研究取得积极结果 [1] - SCY-247是一种正在开发用于治疗和预防侵袭性真菌感染的药物 具有口服和静脉注射两种剂型的潜力 [1] 1期研究设计与结果 - 研究评估了健康参与者口服SCY-247的安全性、耐受性和药代动力学 包括单次递增剂量（50mg至900mg）和多次递增剂量（50mg至300mg 每日一次 持续7天）[3] - 研究共纳入88名参与者 其中66名接受SCY-247 22名接受安慰剂 [3] - SCY-247在所有评估的剂量组中均表现出良好的耐受性 未报告严重或重度治疗期出现的不良事件 不良事件发生率低且不具剂量依赖性 [4] - 最常见的不良事件为轻度至中度头痛 在接受SCY-247的参与者中发生率为16.7% 在接受安慰剂的参与者中为4.5% 腹泻发生率在两组中均为9% [4] - 药代动力学数据显示 药物吸收迅速（达峰时间范围为3至7小时） 全身暴露量随剂量增加 每日一次200mg和300mg的多次给药组达到或超过了基于临床前模型的初步有效暴露目标 [5] 药物优势与开发前景 - 口服SCY-247在低于第一代fungerp的剂量下即可达到治疗侵袭性真菌病的靶标暴露量 这可能转化为耐受性优势 [2] - 该药物在临床前模型中显示出对包括耳念珠菌和棘白菌素耐药的光滑念珠菌在内的耐药菌株的疗效潜力 [5] - 公司认为 目前对于安全有效的口服和静脉注射抗真菌药物仍存在大量未满足的临床需求 特别是针对耐药真菌引起的感染 [2] - 1期研究的安全性、耐受性和药代动力学特征支持SCY-247的持续临床开发 [5] 公司背景与产品管线 - SCYNEXIS是一家专注于研发克服和预防难治性及耐药性感染创新药物的生物技术公司 [6] - 公司开发了专有的抗真菌平台“fungerps” 其首个代表药物艾瑞芬净已授权给葛兰素史克 [6] - 艾瑞芬净片剂已于2021年6月获美国FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病 并于2022年11月获准用于降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率 [6] - 针对住院患者危及生命的侵袭性真菌感染 艾瑞芬净的后期临床研究仍在进行中 [6] - 除SCY-247外 该新型药物类别中还有其他资产处于临床、临床前和发现阶段 [8]

公司核心动态 - SCYNEXIS公司宣布将在2025年9月19日至22日于西班牙毕尔巴鄂举行的第12届医学真菌学趋势大会（TIMM-12）上，进行六项关于其第二代fungerp候选药物SCY-247的数据展示 [1] - 公司首席执行官David Angulo博士表示，这些展示突显了SCY-247在对抗包括耳念珠菌（C. auris）在内的难治性、耐药性念珠菌感染方面的巨大潜力，并预计在本季度晚些时候报告SCY-247的1期单次递增剂量/多次递增剂量（SAD/MAD）试验结果 [2] - 公司计划在2025年第三季度报告SCY-247（口服）的1期SAD/MAD试验数据 [4] 候选药物SCY-247的临床前数据亮点 - **针对耳念珠菌（C. auris）的活性**：一项口头报告数据显示，SCY-247对65株独特的、代表I、II、III、IV和V分支的FKS1耐药耳念珠菌分离株表现出体外活性，与棘白菌素类药物（阿尼芬净和米卡芬净）相比，SCY-247对具有常见FKS1耐药突变的菌株持续表现出更低的MIC值 [3] - **针对多重耐药及泛耐药耳念珠菌的活性**：一项海报研究测试了SCY-247对300株主要来自纽约地区的耳念珠菌分离株的活性，SCY-247对包括泛耐药分离株在内的耳念珠菌均表现出强效活性 [5] - **针对光滑念珠菌（C. glabrata）的活性**：体外药敏试验显示，SCY-247对29株棘白菌素耐药的光滑念珠菌临床菌株保持了体外活性，并在由一株棘白菌素和氟康唑耐药的光滑念珠菌引起的小鼠侵袭性念珠菌病模型中显示出体内疗效 [5] - **针对曲霉菌（Aspergillus spp.）等的活性**：一项研究分析了54株临床分离株（包括48株隐源性曲霉菌种和6株多育劳特菌），SCY-247对隐源性曲霉菌种表现出低MEC值，对多育劳特菌表现出中等偏高的MEC值 [6] - **广泛的抗真菌谱与无交叉耐药性**：一项为期三个月的EUCAST MIC测试比较了SCY-247与阿尼芬净和米卡芬净对293株念珠菌分离株的活性，SCY-247对所有受试念珠菌种均表现出一致的活性，且未显示出与棘白菌素的交叉耐药性 [5] - **小鼠模型中的体内疗效**：在一项小鼠耳念珠菌感染模型中，每日一次或两次口服SCY-247治疗7天，能以剂量依赖的方式显著降低肾脏真菌负荷，每日一次与每日两次给药观察到相似的活性 [6] 行业背景与疾病负担 - 耳念珠菌是一种公共卫生威胁，在全球医疗机构中引起大规模且持续的疫情，且对已批准抗真菌药的高耐药率使得研究新药成为必要 [3] - 美国疾病控制与预防中心（CDC）和世界卫生组织（WHO）已将耳念珠菌认定为新出现的全球健康威胁，在美国，纽约-新泽西大都会区仍是多重耐药和泛耐药耳念珠菌菌株的温床 [5] - 数据显示，美国耳念珠菌的发病率从2019年到2023年增加了**200%** [6] - 光滑念珠菌是侵袭性念珠菌病的主要原因，被世界卫生组织列为高度优先病原体 [5] 公司平台与管线 - SCYNEXIS公司正在开发其专有的抗真菌平台“fungerps” [7] - 该新型药物类别的首个代表药物艾瑞芬净（ibrexafungerp）已授权给葛兰素史克（GSK） [7] - 美国FDA已于2021年6月批准BREXAFEMME®（艾瑞芬净片剂）用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的首个适应症，并于2022年11月批准了其用于降低复发性VVC发生率的第二个适应症 [8] - 针对住院患者危及生命的侵袭性真菌感染，艾瑞芬净的后期临床研究正在进行中 [8] - 该新型药物类别的其他抗真菌资产目前处于临床、临床前和发现阶段，其中包括化合物SCY-247 [8]

公司近期动态 - 公司高级管理团队将参加于2025年9月10日在纽约举行的H C Wainwright第27届年度全球投资会议 会议形式包括现场演讲及一对一会议 演讲时间为美国东部时间上午10:30至11:00 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家专注于研发创新药物以克服和预防难治性及耐药性感染的生物技术公司 [1][2] - 公司正在开发其专有的抗真菌平台“fungerps” 该平台首款代表药物Ibrexafungerp已授权给葛兰素史克 [2] - 美国食品药品监督管理局于2021年6月批准了BREXAFEMME®用于治疗外阴阴道念珠菌病的首个适应症 并于2022年11月批准了其用于降低复发性外阴阴道念珠菌病发病率的第二个适应症 [2] - 针对住院患者危及生命的侵袭性真菌感染 Ibrexafungerp的后期临床研究正在进行中 [2] - 该新型抗真菌药物类别中的其他资产 包括化合物SCY-247 目前处于临床、临床前及发现阶段 [2]

核心观点 - 公司报告了2025年第二季度财务业绩并更新了研发进展 重点关注第二代抗真菌药物SCY-247的临床数据和与GSK的合作关系 [1][2] - 公司现金储备为4650万美元 预计可支撑运营至2026年第四季度 [14] 研发进展 - SCY-247项目在2025年4月ESCMID会议上展示了积极的临床前数据 显示其对多重耐药真菌的强效活性 [4] - 预计在2025年第三季度公布SCY-247口服制剂Phase 1 SAD/MAD数据 [7] - Phase 3 MARIO研究在FDA解除临床暂停后已重新给药首位患者 触发GSK应支付的1000万美元里程碑款项 但GSK对此存在争议 [5][6] GSK合作动态 - 正在将BREXAFEMME的新药申请(NDA)转移给GSK 预计2025年底完成 以便GSK在2026年启动产品重新上市的监管沟通 [2][5][6] - GSK对MARIO研究相关的3000万美元里程碑付款存在争议 公司正积极协商解决 [5][6] 财务表现 - 2025年第二季度收入1364万美元 主要来自GSK许可协议 同比2024年同期736万美元增长85% [9] - 研发支出710万美元 同比增加5% 主要由于CMC和临床费用上升 [10] - 行政费用378万美元 同比增加20% 主要源于专业服务费增长 [11] - 净亏损690万美元 较2024年同期1458万美元收窄52% 每股亏损014美元 [13] 法律事务 - 2023年11月由Brian Feldman提起的证券集体诉讼已被法院驳回 原告有30天上诉或修改诉状 [8] 行业背景 - 三萜类抗真菌药(包括fungerps)是一类新型葡聚糖合成酶抑制剂 具有口服和静脉制剂潜力 对多重耐药真菌有效 [15] - Ibrexafungerp是该类药物首个代表 已获批治疗外阴阴道念珠菌病(VVC) 并正在开发用于侵袭性念珠菌病 [15][16]