No safety concerns or dose limiting toxicities observed SCY-247 was able to achieve target exposures at doses lower than our first-generation fungerp Safety, tolerability, and pharmacokinetic profile support the continued clinical development of SCY-247 JERSEY CITY, N.J., Sept. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SCYNEXIS, Inc. (NASDAQ: SCYX), a biotechnology company pioneering innovative medicines to overcome and prevent difficult-to-treat and drug-resistant infections, today announced positive results from a Pha ...

Oral presentation will feature data demonstrating SCY-247 in vitro activity against C. auris strains, including isolates with mutations commonly associated with echinocandin-resistanceAdditional poster presentations highlight SCY-247’s broad spectrum of antifungal activity, against Candida species, including multidrug- and pandrug-resistant C. auris and Aspergillus speciesCompany anticipates reporting Phase 1 Single Ascending Dose/Multiple Ascending Dose (SAD/MAD) data for SCY-247 (oral) in Q3 2025 JERSEY C ...

JERSEY CITY, N.J., Aug. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SCYNEXIS, Inc. (NASDAQ: SCYX), a biotechnology company pioneering innovative medicines to overcome and prevent difficult-to-treat and drug-resistant infections, today announced that the Scynexis senior leadership team will participate in the H.C. Wainwright 27th Annual Global Conference. Date: Wednesday September 10, 2025Format: In-person presentation and 1x1 meetingsTime: 10:30 a.m.-11:00 a.m. ETLocation: New York, NY If you are interested in scheduling ...

核心观点 - 公司报告了2025年第二季度财务业绩并更新了研发进展 重点关注第二代抗真菌药物SCY-247的临床数据和与GSK的合作关系 [1][2] - 公司现金储备为4650万美元 预计可支撑运营至2026年第四季度 [14] 研发进展 - SCY-247项目在2025年4月ESCMID会议上展示了积极的临床前数据 显示其对多重耐药真菌的强效活性 [4] - 预计在2025年第三季度公布SCY-247口服制剂Phase 1 SAD/MAD数据 [7] - Phase 3 MARIO研究在FDA解除临床暂停后已重新给药首位患者 触发GSK应支付的1000万美元里程碑款项 但GSK对此存在争议 [5][6] GSK合作动态 - 正在将BREXAFEMME的新药申请(NDA)转移给GSK 预计2025年底完成 以便GSK在2026年启动产品重新上市的监管沟通 [2][5][6] - GSK对MARIO研究相关的3000万美元里程碑付款存在争议 公司正积极协商解决 [5][6] 财务表现 - 2025年第二季度收入1364万美元 主要来自GSK许可协议 同比2024年同期736万美元增长85% [9] - 研发支出710万美元 同比增加5% 主要由于CMC和临床费用上升 [10] - 行政费用378万美元 同比增加20% 主要源于专业服务费增长 [11] - 净亏损690万美元 较2024年同期1458万美元收窄52% 每股亏损014美元 [13] 法律事务 - 2023年11月由Brian Feldman提起的证券集体诉讼已被法院驳回 原告有30天上诉或修改诉状 [8] 行业背景 - 三萜类抗真菌药(包括fungerps)是一类新型葡聚糖合成酶抑制剂 具有口服和静脉制剂潜力 对多重耐药真菌有效 [15] - Ibrexafungerp是该类药物首个代表 已获批治疗外阴阴道念珠菌病(VVC) 并正在开发用于侵袭性念珠菌病 [15][16]

收入和利润表现 - 截至2025年6月30日的三个月，许可协议收入为136.4万美元，同比增长85.3%[96] - 截至2025年6月30日的三个月，净亏损为688.5万美元，同比收窄52.4%[96] - 截至2025年6月30日的六个月，许可协议收入为162.0万美元，同比下降23.2%[105] - 截至2025年6月30日的六个月，净亏损为1227.6万美元，同比收窄12.6%[105] 成本和费用表现 - 截至2025年6月30日的三个月，研发费用为714.1万美元，同比增长4.9%[96][97] - 截至2025年6月30日的三个月，销售、一般及行政费用为378.4万美元，同比增长19.5%[96][100] - 截至2025年6月30日的六个月，研发费用为1228.2万美元，同比下降12.4%[105][106] 现金及投资状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物和投资总额为4650万美元[86] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物与投资总额为4650.0万美元[114] 经营活动现金流 - 截至2025年6月30日的六个月，经营活动所用现金净额为1496.0万美元[117] - 2025年上半年经营活动净现金流出1500万美元，主要由1230万美元净亏损调整非现金费用构成[119] - 2024年上半年经营活动净现金流出1490万美元，包含380万美元认股权负债公允价值变动收益[120] - 2024年通过GSK许可协议收回440万美元未开票应收账款[120] 投资活动现金流 - 截至2025年6月30日的六个月，投资活动提供现金净额为2371.3万美元[117] - 2025年上半年投资活动净现金流入2370万美元，主要来自投资到期[121] - 2024年上半年投资活动净现金流入680万美元，包含1070万美元投资购买和1750万美元投资到期[121] 融资活动现金流 - 2025年上半年融资活动净现金流出1410万美元，主要用于可转债偿还1400万美元[122] 非现金项目调整 - 2025年上半年认股权负债公允价值变动收益510万美元[119] - 2025年上半年股权激励费用160万美元[119] 累计赤字 - 截至2025年6月30日，公司累计赤字为3.888亿美元[87] 产品研发与临床进展 - 2025年4月24日FDA解除对ibrexafungerp的临床暂停，允许恢复MARIO三期研究[75] - 公司于2025年5月重新启动MARIO研究并恢复患者给药，向葛兰素史克开出发票要求支付1000万美元开发里程碑款项[78] - SCY-247一期研究完成88名健康受试者的单次和多次剂量递增试验，数据预计2025年第三季度公布[81] 合作与许可协议 - 葛兰素史克声称有权单方面终止MARIO研究，拒绝支付与研究恢复相关的3000万美元里程碑款项[75] - 汉森制药在中国获得ibrexafungerp用于VVC的批准，公司将获得约10%的销售分成[88] 监管与合规事项 - 2023年9月因潜在交叉污染问题召回所有BREXAFEMME商业供应品[79] - 2025年6月20日公司收到纳斯达克最低股价违规通知，需在2025年12月17日前恢复合规[82][83] 法律诉讼 - 法院于2025年7月30日驳回针对公司的证券集体诉讼，但允许原告修改诉状[84] 未来资金需求 - 公司预计需要大量额外资金支持SCY-247和ibrexafungerp的临床开发及监管审批[123][124] - 未来资金需求取决于临床开发进度、FDA批准结果及商业化能力建设成本等因素[125][128]

About Triterpenoid Antifungals Triterpenoid antifungals (also known as "fungerps") are a novel class of structurally distinct glucan synthase inhibitors that combine the well-established activity of glucan synthase inhibitors with the potential flexibility of having oral and intravenous (IV) formulations. They have demonstrated broad-spectrum antifungal activity against multidrug-resistant pathogens, including azole- and echinocandin-resistant strains. Ibrexafungerp is the first representative of this novel ...

核心观点 - FDA已解除对ibrexafungerp的临床暂停 允许MARIO三期研究重启 但GSK单方面要求终止研究 公司认为此举违反许可协议并寻求解决[4] - 公司现金储备为5380万美元 预计可支撑运营至2026年第三季度[14] - 第二代抗真菌药物SCY-247一期临床数据预计2025年第三季度公布[8] 产品研发进展 - Ibrexafungerp的MARIO三期研究（针对侵袭性念珠菌病）已获FDA批准重启 公司计划在未来数周内启动患者入组[4] - 合作伙伴Hansoh（翰森制药）已获得中国NMPA批准ibrexafungerp用于治疗急性VVC 公司将在商业化后获得里程碑付款及约10%的中国销售分成[7] - SCY-247（第二代fungerp）在ESCMID会议上展示临床前数据 显示其对多重耐药真菌具有强效抗真菌活性[8] - SCY-247一期研究（约100名健康受试者）正在进行中 主要评估安全性和药代动力学 单次/多次剂量数据预计2025年第三季度公布[8] 财务表现 - 2025年第一季度收入为25.7万美元 较2024年同期的137.3万美元下降81%[9] - 研发费用为510万美元 同比下降29% 主要因化学制造控制费用减少160万美元及临床费用减少80万美元[10] - 销售及行政费用保持稳定 为370万美元[11] - 其他收入为320万美元 主要来自认股权负债公允价值调整收益290万美元[12] - 净亏损540万美元 基本每股亏损0.11美元 去年同期为净利润41万美元[13] 现金状况 - 截至2025年3月31日 现金及投资总额为5380万美元 较2024年底的7510万美元下降28%[14] - 第一季度偿还2019年可转换票据1400万美元[14] - 基于当前运营计划 现金预计可支撑至2026年第三季度[14] 技术平台与行业背景 - Triterpenoid antifungals（fungerps）是一类新型葡聚糖合成酶抑制剂 具有口服和静脉注射剂型的灵活性[15] - Ibrexafungerp是该类别首款代表药物 已在美国获批用于VVC治疗 并正在开发侵袭性念珠菌病适应症[15][16] - WHO呼吁行业加强针对耐药性真菌感染的研究和开发 公司专注于该未满足需求领域[3]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period to Commission File Number 001-36365 SCYNEXIS, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorpo ...

文章核心观点 - 生物技术公司SCYNEXIS宣布将在2025年4月11 - 15日奥地利维也纳举行的欧洲临床微生物学和传染病学会会议上展示第二代真菌药物候选物SCY - 247的临床前疗效数据，该药物针对系统性真菌疾病，尤其关注现有治疗方案耐药的侵袭性真菌感染 [1][2] 公司信息 - SCYNEXIS是一家生物技术公司，致力于开发创新药物，帮助全球数百万患者克服和预防日益耐药的难治性感染，正在开发专有抗真菌平台“fungerps” [13] - 该平台首个代表药物ibrexafungerp已授权给GSK，其片剂BREXAFEMME®于2021年6月获FDA批准用于外阴阴道念珠菌病，2022年11月获第二个适应症用于降低复发性外阴阴道念珠菌病发病率，目前正在对其治疗住院患者危及生命的侵袭性真菌感染进行后期临床研究 [13][14] - 该平台其他抗真菌资产处于临床、临床前和发现阶段，包括化合物SCY - 247 [14] 药物信息 - SCY - 247是第二代抗真菌化合物，属于新型结构独特的葡聚糖合酶抑制剂三萜类（fungerps），旨在应对全身性真菌疾病中抗菌素耐药性带来的重大威胁，该类抗真菌剂是自2001年以来获批的首个新类别抗真菌化合物，兼具葡聚糖合酶抑制剂的活性和口服及静脉注射剂型的灵活性 [12] - 该药物处于开发的1期，已在体外和体内显示出广谱抗真菌活性，包括对多重耐药真菌病原体，公司预计FDA可能会授予其合格传染病产品和快速通道指定 [12] 研究信息 海报一 - 标题为“Antifungal susceptibility testing of SCY - 247 against contemporary clinical yeast isolates”，编号P2909，于4月12日12:00 CET在“06d. Antifungal susceptibility testing & resistance (incl surveillance, mechanisms)”会议展示，作者为美国UTHealth Houston的Luis Ostrosky - Zeichner MD [3] - 该体外研究在德克萨斯大学休斯顿分校进行，比较了SCY - 247和其他7种抗真菌剂对171株临床酵母菌分离株的效果，SCY - 247对临床相关酵母菌表现出抗真菌活性，包括耳念珠菌和耐氟康唑的近平滑念珠菌等 [3][4] 海报二 - 标题为“The new triterpenoid antifungal SCY - 247 retained activity against most echinocandin - and fluconazole - resistant Candida spp isolates: reduced susceptibility in C. glabrata isolates showing substitutions at the first amino acid in hotspot 1 FKS2 gene”，编号P2924，于4月12日12:00 CET在“06d. Antifungal susceptibility testing & resistance (incl surveillance, mechanisms)”会议展示，作者为西班牙马德里格雷戈里奥·马拉尼翁大学综合医院的Jesus Guinea [5] - 该研究旨在评估SCY - 247对161株西班牙抗真菌念珠菌分离株的体外抗真菌活性，这些分离株具有不同耐药机制，SCY - 247对大多数抗真菌念珠菌分离株保留体外活性，但对FKS2基因F659位点有特定突变的光滑念珠菌分离株的最低抑菌浓度高于野生型分布 [6] 海报三 - 标题为“SCY - 247, a novel second - generation IV/oral triterpenoid antifungal, demonstrates in vitro activity against C. auris including the majority of strains exhibiting high MICs for echinocandins”，编号P2955，于4月12日12:00 CET在“06e. Antifungal drugs & treatment (incl pre - clinical studies and clinical trials)”会议展示，作者为荷兰奈梅亨卡尼斯乌斯 - 威廉敏娜医院的Eelco F.J. Meijer [7][8] - 该研究测试了SCY - 247对65株代表全球5个不同进化枝的耳念珠菌分离株的体外活性，包括51株野生型和14株耐棘白菌素（FKS1突变）耳念珠菌分离株，SCY - 247对野生型和耐棘白菌素分离株均显示出强大的体外活性，且对所有FKS1突变体的最低抑菌浓度低于棘白菌素，尤其是针对FKS1基因S639位点最常见的突变 [8] 海报四 - 标题为“Assessment of in vitro activity of the new triterpenoid antifungal, SCY - 247, against a collection of yeasts causing fungaemia in patients admitted to a tertiary hospital in Madrid from 2014 to 2024”，编号P2966，于4月12日12:00 CET在“06e. Antifungal drugs & treatment (incl pre - clinical studies and clinical trials)”会议展示，作者为西班牙马德里格雷戈里奥·马拉尼翁大学综合医院的Jesus Guinea [9] - 该研究探索了SCY - 247对537株来自西班牙马德里一家大型医院患者的真菌血症酵母菌分离株（抗真菌耐药和敏感）的体外抗真菌活性，SCY - 247对导致真菌血症的临床念珠菌分离株表现出强大的体外活性 [10]

The Phase 1 trial of the second-generation triterpenoid antifungal SCY-247, initiated in December of 2024, continues and results are expected in Q3 of 2025.Four presentations for SCY-247 were accepted by the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID Global) congress, April 11-15, 2025 in Vienna, Austria.SCYNEXIS continues to make progress towards the restart of the Phase 3 MARIO study in invasive candidiasis. The Company anticipates the restart, pending the FDA’s lifting of t ...