财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2025年7月31日止三个月无营业收入[116] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用为95,157美元，同比下降859美元[117] - 行政费用为753,148美元，同比下降419,723美元（36%）[118] - 其他收入（费用）净额为-7,511,791美元，主要受金融工具公允价值变动影响[119] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动现金净流出1,993,981美元，主要用于法律和解款支付[121][122] - 投资活动现金净流出为0美元，2024年同期因购买TNF优先股流出700万美元[121][123] - 期末现金及等价物余额为1320万美元，较期初1520万美元下降[125] 融资与投资活动 - 2025年8月通过私募发行可转换优先股及认股权证融资700万美元[126] - 2025年9月以300万美元认购TNF H系列可转换优先股[127] 研发进展：CypCaps™产品开发与测试 - 公司完成胰腺癌产品候选物在零下80摄氏度冷冻储存3、6、9、12、18和24个月的稳定性研究[112] - 公司正在开发两种可重复方法测试CypCaps™在极端压力下的物理稳定性和完整性[112] - 公司正在生成相容性数据证明CypCaps™通过微导管系统后质量保持不变[112] - 公司开始测试对比剂暴露对CypCaps™细胞活力的影响[112] 研发进展：监管合规与安全性研究 - 公司成功完成FDA要求的多个额外研究，包括用于制造CypCaps™的主细胞库细胞稳定性研究[112] - 公司完成细胞色素P450 2B1基因插入染色体9号位点的精确序列测定，确认基因完整[112] - 公司完成10项FDA要求的生物相容性研究中的8项[112] - 公司评估胶囊组件潜在毒性，确认无毒性证据且胶囊材料具有生物惰性[112] 监管沟通与审批 - 公司科学顾问与FDA积极沟通寻求豁免大型动物研究[113] - 公司等待FDA回应，希望LAPC治疗符合制造标准要求[113] 关联方交易 - 临床研究相关服务协议总成本约59.1万美元，其中关联方部分15.7万美元[129]

业务战略决策 - 公司2024年4月30日财年结束时决定不再进行糖尿病治疗的研发[110] - 公司正在重新评估依赖SG Austria和FDA接受其技术的项目，减少相关项目支出直至审查完成[111] 公司合作与组织架构 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司签订合作协议并重组董事会，2023年11月17日董事会成立战略科学委员会[111] 临床试验进展 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及指导意见的信件[115] - FDA要求公司解决多项问题以解除IND临床搁置，如提供额外测序数据和遗传稳定性研究等[116] - 公司已成功完成多项FDA要求的研究，包括产品稳定性研究、MCB细胞稳定性研究等[117] - 公司正在进行多项测试，如微压缩和膨胀测试、断裂力和滑动测试等[117] - 公司正在向FDA提供相关数据，以解决非临床问题，使FDA能审查新的临床方案[117] 非财务绩效指标 - 管理层用于管理和评估业务进展的非财务绩效指标包括获取资金、完成合同、完成细胞生产和封装等[118] 收入情况 - 2025年1月31日和2024年1月31日结束的三个月和九个月，公司均无收入[120] 运营费用与亏损 - 2025年1月31日止三个月，总运营费用和运营亏损为960,252美元，较2024年同期减少908,694美元，其中研发成本减少8,536美元（7%）、薪酬费用减少387,914美元（63%）、董事费减少500,762美元（78%）等[121][122] - 2025年1月31日止九个月，总运营费用和运营亏损为3,335,998美元，较2024年同期减少2,017,794美元，其中研发成本减少1,566美元（1%）、薪酬费用减少184,254美元（17%）、董事费减少581,715美元（58%）等[123][124] 其他收入（费用）净额 - 2025年1月31日止三个月，其他收入（费用）净额为 - 2,085,076美元，2024年同期为1,249,49美元[125] - 2025年1月31日止九个月，其他收入（费用）净额为22,242,466美元，2024年同期为4,340,854美元[126] 现金流量 - 2025年1月31日止九个月，经营活动净现金使用量为 - 1,937,925美元，投资活动为 - 7,000,000美元，融资活动为 - 24,857,608美元；2024年同期经营活动为 - 1,818,499美元，投资活动为 - 5,000,000美元，融资活动为 - 11,039美元[129] - 2025年1月31日止九个月，投资活动现金使用主要是因以7,000,000美元购买TNF相关证券，占其约33%已发行和流通股本；2024年同期是因以5,000,000美元购买Femasys相关证券[131] - 2025年1月31日止九个月，融资活动现金使用主要是回购普通股约2,371,000美元和赎回优先股约22,487,000美元；2024年同期主要是发行优先股约33,650,000美元，回购普通股约27,023,000美元和赎回优先股约6,638,000美元[133] 资金状况 - 截至2025年1月31日，公司现金及现金等价物约1640万美元，营运资金约1580万美元；截至2024年4月30日，分别约为5000万美元和4300万美元[134] 私募收益 - 2023年5月10日，公司私募所得总收益为3500万美元，若认股权证全部行使，将额外获得约3500万美元收益[135] 服务协议成本 - 公司与独立和关联方签订服务协议，预计总成本约212,000美元，关联方部分约157,000美元[137] 会计处理 - 公司对符合条件的可转换应收票据按公允价值入账，后续公允价值变动计入非经营性损益[142] - 公司投资的优先股被认定为可变利益实体，但公司不是主要受益人，优先股按公允价值入账，后续变动计入收益[143] - 认股权证被认定为衍生品，按公允价值入账，后续变动计入收益，因公允价值超投资总额，公司确认投资收益[144] - 公司先对无限期无形资产进行减值测试，评估是否有超50%可能性减值，若减值则计算公允价值并记录减值费用[145] 会计声明 - 关于最近采用和已发布但未采用的会计声明，见季度报告附注2[146] 公司信息 - 公司网站为www.PharmaCyte.com，提交给委员会的文件可在www.sec.gov和公司网站免费下载[147] 披露要求 - 较小报告公司无需提供项目3要求的关于市场风险的定量和定性披露信息[148]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2024年10月31日，公司总资产为5509.8384万美元，较2024年4月30日的5990.3883万美元下降约8%[13] - 2024年10月31日现金及现金等价物为2084.0056万美元，较4月30日的5017.9968万美元减少约58%[13] - 2024年10 - 12月总运营费用为110.606万美元，较2023年同期的140.952万美元下降约22%[16] - 2024年10 - 12月净亏损为146.956万美元，2023年同期净利润为278.9896万美元[16] - 2024年1 - 6月净收入为2195.1795万美元，2023年同期净亏损为39.3401万美元[16] - 2024年10 - 12月归属于普通股股东的净亏损为295.8875万美元，2023年同期为225.8087万美元[16] - 2024年10 - 12月基本和摊薄后每股亏损为0.39美元，2023年同期为0.26美元[16] - 2024年10 - 12月加权平均流通股数为763.7034万股，2023年同期为876.5134万股[16] - 2024年10 - 12月综合亏损为146.9499万美元，2023年同期综合收入为278.8305万美元[18] - 2024年上半年净收入为2195.1795万美元，2023年10月31日止净亏损为39.3401万美元[28] - 2024年上半年经营活动净现金使用量为142.8032万美元，2023年10月31日止为164.1395万美元[28] - 2024年上半年投资活动净现金使用量为700万美元，2023年同期无此项[28] - 2024年上半年融资活动净现金使用量为2091.2124万美元，2023年同期为提供702.7868万美元[28] - 2024年上半年现金及现金等价物净减少2933.9912万美元，2023年同期为增加538.5333万美元[28] - 2024年10月31日现金及现金等价物期末余额为2084.0056万美元，2023年同期为7342.5269万美元[28] - 2024年第三季度，公司净亏损1,469,560美元，归属于普通股股东净亏损2,958,875美元，每股净亏损0.39美元；2023年同期净利润2,789,896美元，归属于普通股股东净亏损2,258,087美元，每股净亏损0.26美元[91] - 2024年前六个月，公司净利润21,951,795美元，归属于普通股股东净利润14,218,719美元，每股净利润1.83美元；2023年同期净亏损393,401美元，归属于普通股股东净亏损9,033,266美元，每股净亏损0.85美元[92] - 2024年和2023年截至10月31日的三个月和六个月，公司均无收入[159] - 2024年截至10月31日的三个月，总运营费用和运营亏损为1106060美元，较2023年同期减少303460美元，研发成本增加15437美元（19%），补偿费用增加54174美元（24%），董事费用减少168738美元（55%），一般及行政、法律和专业费用减少204333美元（26%）[160][161] - 2024年截至10月31日的六个月，总运营费用和运营亏损为2374947美元，较2023年同期减少1109899美元，研发成本增加6970美元（4%），补偿费用增加203660美元（43%），董事费用减少80953美元（23%），一般及行政、法律和专业费用减少1239576美元（50%）[162][164] - 2024年截至10月31日的三个月，其他收入（费用）净额为 - 363500美元，2023年同期为4199416美元[165] - 2024年截至10月31日的六个月，其他收入（费用）净额为24326742美元，2023年同期为3091445美元[166] - 2024年截至10月31日的六个月，经营活动使用现金1428032美元，2023年同期为1641395美元；投资活动使用现金7000000美元，2023年同期为0；融资活动使用现金20912124美元，2023年同期提供现金7027868美元[169] - 2024年截至10月31日的六个月，融资活动使用现金主要归因于回购普通股约2146000美元和赎回优先股约18766000美元；2023年同期，融资活动提供现金主要来自发行优先股所得款项约33650000美元，扣除发行成本和回购普通股约26622000美元[173] - 截至2024年10月31日，公司现金及现金等价物约为2010万美元，4月30日约为5000万美元；营运资金约为1700万美元，4月30日约为4300万美元[175] 股权结构及股东权益变化 - 2023年4月30日，公司普通股数量为21,602,078股，金额为2,160美元，股东权益总额为72,690,344美元[21] - 2023年7月31日，B系列优先股数量为35,000股，金额为20,025,108美元，股东权益总额为39,193,789美元[21] - 2023年10月31日，B系列优先股数量为31,480股，金额为21,297,669美元，股东权益总额为36,767,508美元[21] - 2024年4月30日，公司优先股数量为14,646股，金额为11,867,016美元，股东权益总额为27,647,603美元[24] - 2024年7月31日，公司优先股数量为5,896股，金额为5,333,114美元，股东权益总额为47,708,370美元[24] - 2024年10月31日，公司无优先股，普通股数量为21,672,095股，金额为2,167美元，股东权益总额为43,451,146美元[24] - 2023年4 - 7月，公司因权证行使发行70,000股普通股，金额为7美元[21] - 2023年7 - 10月，B系列优先股赎回3,520股，金额减少3,188,536美元[21] - 2024年4 - 7月，公司实现净收入23,421,355美元[24] - 2024年7 - 10月，公司发生净亏损1,469,560美元[24] - 2024年10月31日和2024年4月30日，B系列优先股发行和流通数量分别为0股和14,646股，赎回金额分别为0美元和11,867,016美元[95] - 2023年5月10日，公司出售35,000股B系列可转换优先股，初始可转换为8,750,000股普通股，同时出售认股权证可收购8,750,000股普通股[96] 投资相关数据变化 - 2024年10月31日投资优先股 - TNF为2485.5万美元，4月30日无此项投资[13] - 公司持有SG Austria 13.9%股权，该投资于2024年4月30日全额减值[80] - 2024年5月20日，公司以700万美元购买TNF公司7000股G系列可转换优先股、长期认股权证和短期认股权证，优先股约占TNF已发行和流通股本的33%[120] - 公司记录对TNF公司G系列优先股投资的公允价值约为1741万美元，认股权证发行日公允价值约为1098.6万美元，因公允价值超过投资总额，公司在合并运营报表中确认约2139.6万美元投资收益[122][123] - 2024年10月31日止三个月和六个月，公司对投资-TNF的公允价值变动分别确认约426.5万美元和约354.1万美元的损失[124] - 2024年10月31日，TNF系列G优先股的公允价值约为1879.9万美元，使用蒙特卡罗模拟法估算，假设条件包括TNF股价1.42美元、底价0.36美元、预期结算时间5.00年、股息率10%、贴现市场利率7.0%、无风险利率4.15%、股权波动率120.0%和违约概率18.0%[124] - 2024年10月31日，认股权证的公允价值约为605.6万美元，使用布莱克 - 斯科尔斯 - 默顿方法确定，假设条件包括TNF股价1.42美元、行权价1.82美元、无风险利率4.14% - 4.26%、股权波动率105.0% - 110.0%和剩余期限1.06 - 4.56年[124] - 截至2024年10月31日，优先股期初余额为0，购买1741.005万美元，公允价值变动138.895万美元，期末余额1879.9万美元；认股权证资产期初余额为0，购买1098.5684万美元，公允价值变动 - 492.9684万美元，期末余额605.6万美元[126] - 2024年5月20日，公司以7000000美元的总价购买了TNF公司的相关证券，包括7000股G系列可转换优先股、两份购买普通股的认股权证[171] 认股权证及衍生工具相关数据变化 - 截至2024年10月31日，Femasys票据余额为343.5万美元，较5月1日的275.5万美元因公允价值变动增加68万美元；Femasys认股权证余额为391.8万美元，较5月1日的515.2万美元因公允价值变动减少123.4万美元[56] - 2023年11月14日，公司与Femasys签订协议，以500万美元购买其高级无担保可转换票据、A类认股权证和B类认股权证，可转换票据年利率6%，两年到期，认股权证五年到期[57] - 截至2024年10月31日，公司有923,698份未行使股票期权，其中4月30日至10月31日过期1,466份，加权平均行使价格从2.97美元降至2.89美元[64][66] - 2024年1 - 6月和2023年1 - 6月，公司均未授予员工和非员工股票期权，2024年1 - 6月记录员工股票期权相关薪酬费用119,155美元和341,833美元，2023年同期为0[65][66][68] - 公司根据私募发行认股权证，可购买875万股普通股，行使价4美元，有效期五年，发行日公允价值约1412.7万美元[70][71] - 发行认股权证产生的交易成本约913,640美元立即费用化[72] - 2024年1 - 3月和1 - 6月，公司记录认股权证负债公允价值变动收益分别约为182.9万美元和391.3万美元，10月31日认股权证公允价值为687.1万美元[73] - 截至2024年10月31日，公司有18,570,847份认股权证未行使和可行使，加权平均行使价格为4.54美元[75] - 截至2024年10月31日，认股权证负债公允价值为687.1万美元，较4月30日的1078.4万美元减少391.3万美元；分叉嵌入式衍生工具公允价值为0，较4月30日的218.4万美元减少218.4万美元[115] - 截至2024年10月31日，可转换应收票据公允价值为343.5万美元，较4月30日的275.5万美元增加68万美元；Femasys认股权证资产公允价值为391.8万美元，较4月30日的515.2万美元减少123.4万美元；TNF优先股投资公允价值为1879.9万美元；TNF认股权证资产公允价值为605.6万美元[118] 公司业务及诉讼相关情况 - 公司是专注癌症细胞疗法的生物科技公司，产品候选为CypCaps™[31] - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验IND申请，10月1日被临床搁置[32][39] - 为解除临床搁置，FDA要求公司完成多项研究和提供多项信息，公司团队正努力完成[40][43] - 2023年12月4日，H.C. Wainwright & Co., LLC起诉公司，索赔不少于195万美元、656,250股普通股认股权证及律师费[77] - 公司专注于基于Cell - in - a - Box®技术开发癌症细胞疗法，2024年4月30日止年度决定不再进行糖尿病治疗的研发[133] - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除要求的信件[139] - 为解除临床搁置，FDA要求公司提供多项数据、进行多项研究及评估等，公司已完成部分研究，如产品稳定性研究、MCB细胞稳定性研究等[140][143][144] - 公司参与FDA要求的10项生物相容性研究，其中8项已成功完成，为进行研究让Austrianova制造400支空胶囊注射器[147] - 2023年12月4日，H.C. Wainwright & Co., LLC起诉公司，索赔不少于195万美元、656,250股行使价为每股5美元的普通股认股权证及律师费[200] 费用相关数据变化 - 截至2024年10月31日的三个月和六个月，Vin - de - Bona咨询服务费用分别约为2,670美元和5,280美元；202

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2024年7月31日，公司总资产为70194434美元，较2024年4月30日的59903883美元增长17.18%[7] - 截至2024年7月31日，公司总负债为17152950美元，较2024年4月30日的20389264美元下降15.87%[7] - 截至2024年7月31日，公司股东权益为47708370美元，较2024年4月30日的27647603美元增长72.56%[7] - 2024年4月30日资产负债表多项数据：余额14,646，11,867,016美元等[14] - 2024年7月31日资产负债表多项数据：余额5,896，5,333,114美元等[14] - 2024年经营活动净现金使用373,297美元，2023年提供342,959美元[15] - 2024年投资活动净现金使用7,000,000美元，2023年无相关数据[15] - 2024年融资活动净现金使用10,171,762美元，2023年提供6,279,181美元[15] - 2024年现金及现金等价物净减少17,544,876美元，2023年增加6,622,591美元[15] - 2024年初现金及现金等价物50,179,968美元，年末32,635,092美元[15] - 2024年7月31日公司现金及现金等价物约为3260万美元，4月30日约为5020万美元；截至本季度报告提交时约为2600万美元，预计至少能满足未来十二个月运营需求和财务承诺[28] - 2024年7月31日和4月30日，应计费用分别为684136美元和735199美元，其中工资相关成本分别为176832美元和167817美元，董事费分别为67500美元和135000美元等[40] - 截至2024年7月31日，公司有924,830份未行使股票期权，加权平均行权价为2.95美元[43] - 2024年和2023年截至7月31日的三个月内，公司未授予员工和非员工股票期权[43] - 2024年和2023年截至7月31日的三个月内，公司分别记录了222,677美元和0美元与员工股票期权相关的基于股票的薪酬[46] - 2024年截至7月31日的三个月内，公司记录了约2,084,000美元与认股权证负债公允价值变动相关的收益，7月31日认股权证公允价值为8,700,000美元[49] - 2024年7月31日，认股权证负债公允价值为870万美元，较4月30日的1078.4万美元减少208.4万美元；分叉嵌入式衍生工具公允价值为98万美元，较4月30日的218.4万美元减少120.4万美元[80][81] - 2024年7月31日，可转换应收票据投资为300万美元，4月30日为275.5万美元；Femasys认股权证资产为364.2万美元，4月30日为515.2万美元；TNF投资为1837.7万美元，4月30日无；TNF认股权证资产为1074.3万美元，4月30日无[84] - 截至2024年7月31日，公司将部分优先股重新分类为应计负债623.4861万美元，包括583.3333万美元优先股面值、4.8611万美元应付股息和35.2917万美元6%现金溢价[72] - 截至2024年7月31日，库存股总数为1395.48万股，总成本4278.9816万美元[77] - 2024年7 - 9月，公司确认投资 - TNF公允价值变动收益约72.4万美元，7月31日，TNF G系列优先股公允价值约1837.7万美元，认股权证公允价值约1074.3万美元[90] - 2024年8月1日至9月10日，公司通过股票回购计划回购38250股普通股，花费68927美元[95] - 2024年和2023年截至7月31日的三个月内公司均无收入[119] - 2024年截至7月31日的三个月内总运营费用和运营亏损为126.89万美元，较2023年同期减少80.64万美元[120] - 2024年截至7月31日的三个月内其他收入（支出）净额为2469.02万美元，2023年同期为 - 110.80万美元[121] - 研发费用从2023年的10.45万美元降至2024年的9.60万美元，降幅8%；薪酬费用从2023年的23.99万美元增至2024年的38.95万美元，增幅62%；董事费用从2023年的5.02万美元增至2024年的13.80万美元，增幅175%；一般及行政、法律和专业费用从2023年的168.06万美元降至2024年的64.54万美元，降幅62%[122] - 2024年截至7月31日的三个月内，经营活动净现金使用37.33万美元，2023年同期提供34.30万美元；投资活动净现金使用700.00万美元；融资活动净现金使用1017.18万美元，2023年同期提供627.92万美元[125] - 截至2024年7月31日，公司现金及现金等价物约为3300.00万美元，较4月30日的约5000.00万美元减少；营运资金约为2500.00万美元，较4月30日的约4300.00万美元减少[131] - 2024年5 - 7月公司共回购320,346股股票，平均每股价格2.34美元[156] 公司季度财务数据关键指标变化 - 2024年第二季度，公司净收入为23421355美元，而2023年同期净亏损为3183297美元[9] - 2024年第二季度，公司总运营费用为1268887美元，较2023年同期的2075326美元下降38.86%[9] - 2024年第二季度，公司其他收入（费用）净额为24690242美元，而2023年同期为 - 1107971美元[9] - 2024年第二季度，归属于普通股股东的净收入为20587507美元，而2023年同期净亏损为6775179美元[9] - 2024年第二季度，基本和摊薄后每股收益为1.90美元，而2023年同期为 - 0.54美元[9] - 2024年第二季度，加权平均流通股数为7866387股，较2023年同期的12601891股下降37.58%[9] - 2024年第二季度，综合收入为23421538美元，而2023年同期综合亏损为3182846美元[11] - 2024年三个月净收入23,421,355美元，2023年同期亏损3,183,297美元[15] - 2024年和2023年截至7月31日的三个月内，公司净收入（亏损）分别为23,421,355美元和 - 3,183,297美元，基本和摊薄每股收益分别为1.90美元和 - 0.54美元[61] 公司业务合作与投资相关 - 2023年11月14日公司与Femasys签订协议，以500万美元购买其高级无担保可转换票据、A类认股权证和B类认股权证；可转换票据年利率6%，两年到期，认股权证五年到期[35] - 公司按公允价值确认Femasys票据和认股权证，发行日分别为166.6万美元和333.4万美元；2024年第二季度，票据公允价值变动收益24.5万美元，认股权证公允价值变动损失151万美元[39] - 2024年7月31日，Femasys票据余额为300万美元，认股权证余额为364.2万美元[39] - 2024年5月20日，公司以700万美元总价购买TNF 7000股G系列可转换优先股、可购买3854626股普通股的五年期认股权证和18个月期认股权证，G系列优先股约占TNF已发行和流通股本的33%，约占所有流通G系列优先股的78%[85] - 公司确定TNF是可变利益实体，但不是其主要受益人，G系列优先股不按权益法核算，5月23日公司对TNF G系列优先股投资按公允价值约1741万美元入账[87] - 认股权证按公允价值入账，发行日公允价值约1098.6万美元，因G系列优先股和认股权证公允价值超过投资总额，公司在利润表确认约2139.6万美元投资收益[89] - 公司拥有SG Austria 13.9%的股权，2024年和2023年截至7月31日的三个月内从其购买产品和服务的金额约为0美元[54] - 2024年和2023年截至7月31日的三个月内，公司与Vin - de - Bona咨询协议产生的费用分别约为2,612美元和100美元[55] - 2024年和2023年截至7月31日的三个月内，办公室租金费用分别为7,210美元和8,967美元[58] - 公司签订的服务协议总成本估计约为21.20万美元，其中关联方部分约为15.70万美元，该协议正在审查中[133] - 2024年5月20日，公司以700.00万美元的总价购买了TNF公司的相关股票和权证，其中7000股G系列可转换优先股约占TNF已发行和流通股本的33%（按转换后计算）[127] 公司法律诉讼相关 - H.C. Wainwright & Co., LLC起诉公司，索赔不少于1,950,000美元、656,250股普通股认股权证及律师费[53] - 2023年12月4日，H.C. Wainwright & Co., LLC起诉公司，索赔不少于195万美元、656,250股普通股认股权证及律师费[151] 公司股权与股票回购相关 - 2022年12月28日公司实施2022年股权奖励计划，该计划有275万股可供分配，可向员工、董事等发行多种类型奖励[42] - 公司发行认股权证，可购买8,750,000股普通股，行权价为4.00美元/股，发行日公允价值约为14,127,000美元[47][48] - 优先股初始转换价格为4美元，持有人可随时将其转换为普通股，转换价格会因股票股息、拆分等情况调整[66] - 优先股持有人有权获得4%的年股息，按月复利，触发事件发生时，股息率将升至15%[67] - 公司在2024年7月31日结束的三个月内，因衍生负债公允价值变动录得约120.4万美元收益[71] - 2024年7月31日，公司估计分叉嵌入式衍生工具的公允价值为98万美元，较发行时的277万美元下降[70][71] - 2024年7月31日结束的三个月内，公司以现金支付分期赎回款942.9583万美元，其中包括875万美元优先股、14.5833万美元应计股息和53.375万美元6%现金溢价[71] - 公司董事会分别在2022年5月和2023年1月授权共2000万美元的股票回购计划，截至2024年7月31日，已回购586.8921万股，成本1606.7918万美元，剩余393.2081万美元额度[75] - 2023年5月11日至6月9日，公司进行要约收购，以3.25美元/股的价格收购808.5879万股，总价2672.1897万美元[76] - 2022年6月2日公司宣布原股票回购计划，授权回购至多1000万美元普通股；2023年1月31日又授权新计划，可额外回购至多1000万美元普通股[158] 公司财务报表重述相关 - 公司发现2023年7月31日止三个月B系列可转换优先股会计处理错误，导致财务报表多项错报，如资产负债表优先股账面价值低估等[92] - 2023年7月31日，重述后可转换优先股从1675.3075万美元调整为2002.5108万美元，额外实收资本从20223.0646万美元调整为19863.8764万美元，累计亏损从 - 11946.1919万美元调整为 - 11914.207万美元等[94] - 2023年7月31日，重述后优先股增值从0调整为 - 327.2033万美元，归属于普通股股东的净收入（亏损）从 - 350.3146万美元调整为 - 677.5179万美元，基本和摊薄每股净亏损从 - 0.28美元调整为 - 0.54美元[94] - 2023年7月31日，重述后B系列优先股折扣增值从0调整为327.2033万美元[94] 公司业务研发与临床相关 - 公司是专注癌症细胞疗法的生物科技公司，有“Cell - in - a - Box”技术[16] - 2020年公司IND申请被FDA临床搁置，需开展额外临床前研究并提供更多信息[17] - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的新药研究申请，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因和指导意见的信件[22] - 为解决临床搁置问题，FDA要求公司提供额外测序数据等多项内容，并作为IND修正案解决其他问题[22][24] - 公司已成功完成胰腺癌临床试验产品候选的稳定性研究，时间点为3、6、9、12、18和24个月，存储温度为 -80°C[107] - 公司已完成细胞色素P450 2B1基因精确序列的测定，确认基因完整[108] - 公司已完成10项FDA要求的生物相容性研究中的8项，为此让Austrianova制造了400支空胶囊注射器[110] - 公司评估了胰腺癌产品候选胶囊成分

公司概况 - 公司是一家生物技术公司,正在开发基于"Cell-in-a-Box®"技术的细胞治疗,用于治疗癌症,其中包括局部晚期不可切除的非转移性胰腺癌(LAPC)[24] - 公司是一家生物技术公司,资源有限,经营历史较短,目前没有任何产品获批进行临床试验或商业销售,这可能会影响对当前业务的评估和未来成功的预测[191] - 公司是一家"小报告公司",无需遵守萨班斯-奥克斯利法案中的审计attestation要求[206] 公司与SG Austria的关系 - 公司于2011年5月与SG Austria Pte. Ltd.签订一系列协议和修订,收购SG Austria的某些资产,并获得Cell-in-a-Box®技术和商标的独家全球许可,用于开发治疗癌症的疗法[49] - 2013年6月,公司与SG Austria签订第三份补充协议,公司收购Bio Blue Bird 100%股权,并获得SG Austria 14.5%的股权,支付了500,000美元偿还Bio Blue Bird的所有未偿债务,以及100万美元给SG Austria[50] - 公司与SG Austria还签订了第三份补充协议的澄清协议,确认第三份补充协议授予公司使用Cell-in-a-Box®技术和商标开发治疗癌症疗法的独家全球许可[51] - 2018年5月,公司与SG Austria签订了一系列具有约束力的条款修订,取消了公司向SG Austria支付治疗癌症的里程碑付款[54,55] - 公司正在重新评估与SG Austria及其子公司的关系,并可能寻求新的合作框架,这导致了对FDA关注问题的重新评估和临床试验的延迟[26] 公司与Austrianova的关系 - 公司与Austrianova签订了制造框架协议,Austrianova是公司产品的唯一供应商,但可能面临供应链延迟和流动性问题[64,65,69] - 公司依赖Austrianova公司生产临床前和临床试验用的产品候选药物,这增加了无法获得足够或成本可接受的产品候选药物的风险,可能会延迟、阻碍或损害公司的开发和商业化工作[193] 公司的知识产权 - 公司的知识产权和商业秘密对其业务至关重要,但可能面临知识产权被他人发现、无效或无法执行的风险[70,71] - Bio Blue Bird与Bavarian Nordic和GSF-Forschungszentrum于2005年7月签订了非独家许可协议,后于2006年12月和2016年10月进行了两次修订,扩大了许可范围和条款[52,53,54] 公司的产品和技术 - 公司的细胞包埋技术具有长期储存和远距离运输的优势,可用于靶向化疗等新的应用[57,58,59] - 公司正在开发基于"Cell-in-a-Box®"技术的细胞治疗,用于治疗癌症,其中包括局部晚期不可切除的非转移性胰腺癌(LAPC)[24] - 公司正在开展针对晚期胰腺癌的封装活细胞和伊福司坎联合疗法的临床试验,但之前的临床试验结果可能无法在未来的试验中重现,可能导致开发延迟或无法获得上市批准[200] 公司的监管情况 - 公司已完成FDA要求的多项稳定性研究、生物相容性评估和其他补充研究,以解决临床试验临时停止的问题[35][36][37][38][39][40][41][42][43][44] - 公司正在向FDA提交这些数据,以解除临床试验临时停止,并提交新的临床试验方案[46] - 由于FDA对公司的IND提出临床暂停,需要花费大量时间和资金来应对,且无法保证FDA会解除临床暂停,这可能会对公司业务和前景造成严重不利影响[192] - 如果无法获得监管机构的必要批准,公司将无法商业化产品候选药物,收入也将受到严重影响[198] 公司的融资和财务状况 - 公司在2022年8月与Iroquois Master Fund Ltd.及其关联公司签订了合作协议,重组了董事会[26] - 如果公司无法成功筹集足够资金,将限制未来的临床试验和产品开发,从而威胁到公司的长期生存[196] - 公司目前没有商业收入,未来能否实现盈利存在不确定性[197] - 公司可能会发行大量新股以行使现有期权和认股权证以及转换优先股,这可能会导致未来股票被稀释[203] 公司面临的风险 - 公司面临着来自大型制药公司等的激烈竞争,但获得了FDA和欧洲药品管理局的孤儿药资格认定[60,61,62] - 全球经济和供应链的中断可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,也可能影响公司依赖的第三方[194] - 新冠疫情的持续影响可能会对公司的经营以及公司依赖的第三方产生不利影响,未来其他疫情也可能对公司造成负面影响[195] - 由于开发计划需要大量资源,公司必须优先考虑某些产品候选药物的开发,可能会放弃更有利可图或成功可能性更高的其他候选药物[197] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验,如果这些第三方未能按时完成相关工作,可能会对公司的发展产生不利影响[201] 公司的监管和知识产权保护 - 美国政府对药品和生物制品的监管主要由FDA负责,基于FDCA和公共卫生服务法[79] - 新药和生物制品在美国上市需要经历一系列步骤,包括临床前研究、临床试验、新药申请或生物制品许可申请等[79][80][81][82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96] - 公司需要遵守FDA的各项法规要求,包括获得新药或生物制品上市批准、建立

公司业务概述 - 公司是专注癌症、糖尿病和恶性腹水细胞疗法开发的生物技术公司，采用Cell - in - a - Box技术，当前产品候选名为CypCaps™[130] 公司合作与业务调整 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司达成合作协议，选举重组董事会，董事会成立业务审查委员会评估业务等，已削减项目支出[130] - 业务审查委员会和董事会评估公司业务等，若无法与SG Austria达成新框架，公司可能重新评估依赖SG Austria的项目[127][130] 临床试验进展 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除指导的信件[138] - 为解除临床搁置，FDA要求公司提供额外测序数据等多项内容[139] - 公司组建专家团队处理FDA要求，处于研究和提供信息的后期阶段，已完成两头猪的试点研究，即将开展90头猪的更大规模研究[140] - 公司参与FDA要求的10项生物相容性研究，其中8项已成功完成，其余正在进行或即将开始[142] 公司业务风险 - 公司依赖Austrianova进行产品候选制造等，若其无法足量生产或终止合作等，会影响公司开发和商业化[126] - 公司基于近20年前美国境外试验数据寻求FDA批准LAPC临床试验，FDA可能不接受该数据或不允许进行2b期试验[127] - 公司Cell - in - a - Box技术专利已过期，知识产权主要是商业秘密，可能无法阻止他人商业化相同或竞争产品[127] - 公司经历重大管理层变动，可能增加控制风险并对业务和经营结果产生重大不利影响[127] 财务数据关键指标变化（三个月） - 2024年1月31日止三个月总运营费用和运营亏损为1868946美元，较2023年同期增加315963美元，主要因研发成本、薪酬费用和法律专业费用增加[145] - 2024年1月31日止三个月研发费用为126732美元，较2023年同期增加81339美元，增幅179%；薪酬费用为620777美元，较2023年同期增加369221美元，增幅147%；董事费用为638762美元，较2023年同期减少157207美元，降幅20%；一般行政、法律和专业费用为482675美元，较2023年同期增加22610美元，增幅5%[146] - 2024年1月31日止三个月其他收入（费用）净额为1249409美元，2023年同期为788847美元，主要因利息收入增加[149] 财务数据关键指标变化（九个月） - 2024年1月31日止九个月总运营费用和运营亏损为5353792美元，较2023年同期减少198419美元，主要因研发成本、法律专业费用和咨询费用减少[146] - 2024年1月31日止九个月研发费用为313248美元，较2023年同期减少69414美元，降幅18%；薪酬费用为1089934美元，较2023年同期增加110240美元，增幅11%；董事费用为995715美元，较2023年同期增加44684美元，增幅5%；一般行政、法律和专业费用为2954895美元，较2023年同期减少283929美元，降幅9%[147] - 2024年1月31日止九个月其他收入（费用）净额为4340854美元，2023年同期为1362556美元，主要因利息收入增加[150] - 2024年1月31日止九个月经营活动净现金使用量为1818499美元，2023年同期为3505343美元[152] - 2024年1月31日止九个月投资活动净现金使用量为5000000美元，2023年同期无投资活动[152][154] - 2024年1月31日止九个月融资活动净现金使用量为11039美元，2023年同期为9253125美元[152] 现金及融资情况 - 截至2024年1月31日的九个月，融资活动提供的现金及现金等价物主要源于约2702.3万美元的普通股回购、约663.8万美元的优先股赎回以及扣除发行成本后约3365万美元的优先股发行所得净额；2023年同期主要是约925.4万美元的普通股回购[155] - 截至2024年1月31日，公司现金及现金等价物约为6100万美元，2023年同期约为7300万美元；营运资金约为6200万美元，2023年同期约为6800万美元[156] 公司交易事项 - 2023年5月10日，公司与投资者签订购买协议，出售35000股优先股及认股权证，私募总收益为3500万美元；若认股权证全部行权，公司将额外获得约3500万美元收益[157] - 2023年11月14日，公司签订Femasys购买协议，购买本金总额为500万美元的高级无担保可转换票据、行权价为1.18美元的A类认股权证（可购买4237288股Femasys普通股）以及行权价为1.475美元的B类认股权证（可购买4237288股Femasys普通股）[159] - 2023年11月20日，董事会向非员工董事授予6万美元现金津贴及行权价为2.18美元的61248股股票期权；审计、薪酬或提名及公司治理委员会主席额外获得1万美元现金津贴[160] 公司服务协议 - 公司与独立及关联方签订多项服务协议，预计总成本约为33.2万美元，其中关联方部分约为15.7万美元，该协议正在接受业务审查委员会和重组董事会的审查[162] 资产减值与计量 - 公司对无形资产进行减值测试，先评估定性因素，若资产减值可能性超过50%，则计算资产公允价值并记录减值费用[165] 金融工具计量 - 可转换应收票据和认股权证资产采用蒙特卡罗模拟法确定公允价值，其公允价值变动在合并运营报表中确认为非现金损益[166][167] - 认股权证根据特定条款和相关会计准则分类为权益或负债工具，不符合权益分类标准的认股权证按公允价值计量，其公允价值变动在运营报表中确认为非现金损益[168][169] - 公司评估金融工具是否包含嵌入式衍生品，符合条件的嵌入式衍生品需单独计量，其公允价值变动在运营报表中确认[170]

公司业务概述 - 公司是专注癌症、糖尿病和恶性腹水细胞疗法的生物技术公司，采用Cell - in - a - Box技术，当前产品候选为CypCaps™[136] - 公司开发胰腺癌等癌症疗法，利用Cell - in - a - Box技术封装基因工程活细胞，将胶囊置于体内靠近肿瘤处[138] - 公司开发恶性腹水疗法，将用于胰腺癌的封装细胞置于患者腹腔并静脉注射异环磷酰胺[139] - 公司开发1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病疗法，用Cell - in - a - Box技术封装基因改造胰岛素生成细胞[140][142] 公司合作与业务审查 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司达成合作协议，选举重组董事会，董事会成立业务审查委员会评估业务[136] - 业务审查委员会和董事会审查公司业务、战略等，已削减项目支出，待审查完成确定行动和计划[136][143] 公司临床试验情况 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除指导的信件[144] - 为解除临床搁置，FDA要求公司提供额外测序数据和遗传稳定性研究等多项内容[145] - 公司组建专家团队处理FDA请求，处于研究后期和提供信息阶段，已完成两头猪的试点研究，即将开展90头猪的更大规模研究[146] - 公司已完成多项FDA要求的研究，如MCB细胞稳定性研究、细胞色素P450 2B1基因序列测定等[148] - 猪研究已启动，第一阶段2头猪的试点研究已完成，第二阶段90头猪的研究可能因供应链等问题延迟[152] 公司面临风险 - 公司面临诸多风险，如FDA临床搁置、合作方Austrianova相关问题、临床试验结果不确定性等[131][132] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年截至10月31日的三个月和六个月公司均无收入[151] - 2023年截至10月31日的三个月总运营费用和运营亏损为1409520美元，较2022年同期减少909100美元，其中研发成本减少95963美元（54%），薪酬费用减少171261美元（43%），董事费用增加204403美元（200%），一般及行政、法律和专业费用减少846279美元（52%）[153][154] - 2023年截至10月31日的六个月总运营费用和运营亏损为3484846美元，较2022年同期减少514382美元，其中研发成本减少150753美元（45%），薪酬费用减少258981美元（36%），董事费用增加201891美元（103%），一般及行政、法律和专业费用减少306539美元（11%）[154][155] - 2023年截至10月31日的三个月其他收入（支出）净额为4199416美元，2022年同期为438113美元，主要归因于利息收入增加及相关负债公允价值变动[156] - 2023年截至10月31日的六个月其他收入（支出）净额为3091445美元，2022年同期为573709美元，主要归因于利息收入增加及相关负债公允价值变动[157] - 2023年截至10月31日的六个月经营活动净现金使用量为1641395美元，2022年同期为2963642美元[159] - 2023年截至10月31日的六个月投资活动无现金使用或提供，2022年同期也无[159][161] - 2023年截至10月31日的六个月融资活动提供净现金7027868美元，2022年同期使用净现金5475011美元[159] - 截至2023年10月31日的六个月，融资活动提供的现金及现金等价物主要源于回购约2662.23万美元普通股，以及扣除发行成本后发行优先股所得约3273.6万美元[162] - 截至2023年10月31日，公司现金及现金等价物总计约7300万美元，2022年10月31日约为7700万美元；营运资金约6800万美元，2022年10月31日约为7600万美元[163] 公司融资与投资活动 - 2023年5月10日，公司签订购买协议，向投资者出售35000股优先股和认股权证，私募总收益为3500万美元；若认股权证全部行权，公司将额外获得约3500万美元收益[164] - 2023年11月14日，公司签订Femasys购买协议，同意购买本金总额为500万美元的高级无担保可转换票据，以及两类认股权证，分别可购买423.7288万股Femasys普通股[166] 公司董事会决策 - 2023年11月20日，董事会向每位非员工董事授予6万美元现金津贴和61248股购买期权；担任特定委员会主席的非员工董事额外获得1万美元现金津贴[167] - 2023年11月20日，董事会通过非员工董事薪酬政策，每年自动授予非员工董事公允价值为6万美元的非合格股票期权；新非员工董事加入时自动授予公允价值为5万美元的非合格股票期权；每位非员工董事每年获6万美元现金津贴，特定委员会主席额外获1万美元[168] - 2023年11月20日，董事会设立战略科学委员会，初始由两名成员组成，主席每月获3500美元津贴[169] 公司服务协议 - 公司签订多项服务协议，预计总成本约39.2万美元，关联方部分约15.7万美元，协议正由业务审查委员会和重组后的董事会审查[171] 公司会计政策 - 公司测试无形资产减值时，先评估定性因素，若资产减值可能性超50%，计算资产公允价值并记录减值费用[174] - 公司根据认股权证具体条款和相关准则，将其分类为权益或负债工具，不符合权益分类标准的认股权证按公允价值计量，价值变动计入损益[175][176]

公司业务概述 - 公司是专注癌症、糖尿病和恶性腹水细胞疗法的生物技术公司，基于“Cell - in - a - Box”技术，当前产品候选为“CypCaps™”[111] 公司合作与业务审查 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司达成合作协议，重组董事会并成立业务审查委员会评估业务等，董事会审查与SG Austria关系相关风险，审查完成前削减项目支出[111] 临床试验IND申请与FDA要求 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除指导的信件[119] - FDA要求公司提供额外测序数据和遗传稳定性研究等多项内容以解除临床搁置[120][121] - FDA还要求公司作为IND修正案解决提供pc3/2B1质粒分析证书等问题[122] 应对FDA请求进展 - 公司组建专家团队处理FDA请求，处于开展研究和提供信息的后期阶段，已完成两头猪的试点研究，正评估初步数据，之后将开展90头猪的更大规模研究[123] - 公司已完成多项研究以解除临床搁置，包括胰腺癌临床试验产品稳定性研究、FDA要求的额外研究等，10项生物相容性研究中8项已成功完成，猪研究第一阶段已完成，第二阶段可能因供应链等问题延迟[125][126][129][137] 财务数据 - 收入情况 - 2023年和2022年截至7月31日的三个月公司均无收入[142] 财务数据 - 运营费用与亏损 - 2023年截至7月31日的三个月总运营费用和运营亏损为2075326美元，较2022年同期增加394718美元，主要因一般及行政成本增加，研发成本、薪酬费用和法律专业费用减少[143] 财务数据 - 研发成本 - 2023年截至7月31日的三个月研发成本为104483美元，较2022年减少54790美元，降幅34%[143] 财务数据 - 薪酬费用 - 2023年截至7月31日的三个月薪酬费用为239998美元，较2022年减少87720美元，降幅27%[143] 财务数据 - 一般及行政等费用 - 2023年截至7月31日的三个月一般及行政、法律和专业费用为1680630美元，较2022年增加539740美元，增幅47%[143] 财务数据 - 其他收入（支出）净额 - 2023年截至7月31日的三个月其他收入（支出）净额为 - 1107971美元，2022年同期为135596美元，2023年利息收入增加归因于利率上升[144] 财务数据 - 现金流量 - 2023年截至7月31日的三个月经营活动净现金使用量为342959美元，2022年为1084378美元[145] - 2023年截至7月31日的三个月融资活动提供的现金及现金等价物为6279181美元，2022年为 - 2089967美元，2023年主要因回购普通股约26457000美元，发行优先股净收益约32736000美元[145][146] 财务数据 - 现金及营运资金 - 截至2023年7月31日，公司现金及现金等价物约为7500万美元，2022年同期约为8200万美元；营运资金约为7300万美元，2022年同期约为8100万美元[147] 公司融资情况 - 2023年5月10日公司向投资者出售35,000股优先股和认股权证，私募所得款项总额为3500万美元，若认股权证全部行使，公司将额外获得约3500万美元收益[148] 公司运营资金支持情况 - 公司预计现有现金余额可支持至少未来12个月的运营费用[150] 公司服务协议费用 - 公司与独立和关联方签订服务协议，预计总费用约48.2万美元，其中关联方部分约15.7万美元[151] 财务数据 - 普通股认股权证 - 2023年7月31日和2022年，分别有18,851,783和9,929,116股反向股票分割后的普通股认股权证因具有反稀释作用未计入摊薄每股净收益计算[157]

公司股权结构变化 - 2021年7月12日，公司进行1:1500反向股票分割，普通股授权股数从500亿减至3333.3334万股，面值为每股0.0001美元[464] - 2023年3月14日，公司将普通股授权股数增至1.33333334亿股，面值保持每股0.0001美元[465] 公司现金及营运资金情况 - 截至2023年4月30日，公司现金及现金等价物约为6800万美元，相比2022年4月30日的约8540万美元有所减少；营运资金约为6760万美元，2022年4月30日约为8480万美元[469] 公司股票发行情况 - 2021年8月9日首次发行，公司出售263.0385万股普通股、89.9027万份预融资认股权证和可购买402.8528万股普通股的认股权证，总收益1500万美元[470] - 2021年8月，公司收到27份认股权证行使通知，获得约1072万美元并发行252.2387万股普通股[472] - 2021年8月19日二次发行，公司出售843万股普通股、可购买557万股普通股的预融资认股权证和可购买700万股普通股的认股权证，总收益约7000万美元[473][474] 公司财年收入情况 - 2022年4月30日财年，公司从首次发行、二次发行和认股权证行使中获得约8740万美元[475] - 2023年4月30日财年，公司无收入，总运营费用为645.5494万美元，较2022年增加206.348万美元[479][480] 公司财年运营亏损情况 - 2023年4月30日财年，公司运营亏损为645.5494万美元，较2022年增加206.348万美元[481] 公司财年其他收入净额情况 - 2023年4月30日财年，公司其他收入净额为213.9501万美元，2022年为15.2853万美元[482] 公司投资与融资活动情况 - 2023年和2022年4月30日止年度公司无投资活动[484] - 2023年4月30日止年度融资活动使用的现金主要归因于回购计划，2022年4月30日止年度融资活动提供的现金主要归因于2021年首次发行和第二次发行所得款项[485] 公司财务报表编制原则 - 公司合并财务报表按照美国公认会计原则编制[486] 公司研发费用规定 - 研发费用包括直接和间接相关研究费用，获取用于研发且无替代未来用途的技术成本在发生时计入费用[489] 公司股票薪酬计划规定 - 公司股票薪酬计划遵循ASC 718规定，需计量和确认授予员工的所有股票奖励的薪酬费用[490] 公司每股净收益计算方法及潜在稀释性股票情况 - 基本每股净收益（亏损）按普通股加权平均股数计算，摊薄每股净收益（亏损）按普通股和普通股等价物加权平均股数计算[491] - 2023年4月30日和2022年分别有10,172,116股和10,813,635股反向股票分割后的普通股潜在稀释性股票期权和认股权证因具有反稀释作用未纳入摊薄每股净收益（亏损）计算[491] 公司会计公告情况 - 当期和上一年度无需要在公司合并财务报表中披露的新会计公告[492] 公司报告要求情况 - 公司是较小的报告公司，无需包含ITEM 7A要求的信息[493]

公司基本信息 - 公司是专注癌症、糖尿病和恶性腹水细胞疗法的生物技术公司，当前产品候选名为CypCaps™[128] 公司合作与董事会变动 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司达成合作协议并选出重组董事会[128] 业务审查与支出削减 - 董事会成立业务审查委员会评估公司业务，审查期间已削减项目支出[129] - 公司在业务审查委员会完成评估和与SG奥地利达成新框架前，削减开发项目支出[136] 临床试验相关 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知[137] - FDA要求公司提供额外测序数据、进行稳定性研究等多项内容以解除临床搁置[138][139][140] - 公司组建专家团队处理FDA请求，处于研究后期阶段[141] - 公司已完成两头猪的试点研究，即将开展90头猪的大型研究[141] - 公司因SG奥地利相关问题延迟LAPC临床试验FDA临床搁置处理时间线[129] - 猪研究分两阶段，第一阶段2头猪的试点研究已完成，第二阶段90头猪的研究可能因供应链等问题延迟[156] 产品研发情况 - 公司正在开发胰腺癌、恶性腹水、糖尿病等多种疗法，使用Cell - in - a - Box技术[131][132][133][135] - 公司已完成胰腺癌候选产品稳定性研究，时间点为-80°C冷冻储存3、6、9、12、18和24个月[143] - 公司已完成FDA要求的多项额外研究，MCB细胞稳定性已达36个月时间点[144] - 公司参与10项FDA要求的生物相容性研究，其中8项已成功完成[147] - 公司制造额外400支空胶囊注射器用于生物相容性研究[148] 股票相关 - 2021年7月12日，公司进行1:1500反向股票分割，普通股授权股数从500亿减少至33333334股，每股面值0.0001美元[157] - 2023年和2022年1月31日，分别有1017.2783万股和1082.1982万股潜在稀释性股票期权和认股权证因反稀释效应未计入摊薄每股净收益计算[183] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年1月31日的三个月，公司无收入，总运营费用和运营亏损从856119美元增至1552983美元，增加696864美元[162][163] - 截至2023年1月31日的九个月，公司无收入，总运营费用和运营亏损从2884313美元增至55522118美元，增加2667898美元[162][163] - 截至2023年1月31日的三个月，其他收入净额为788847美元，而2022年同期其他费用净额为44829美元[164] - 截至2023年1月31日的九个月，其他收入净额为1362556美元，而2022年同期其他费用净额为67859美元[165] - 2023年1月31日结束的九个月，经营活动净现金使用为350.5343万美元，2022年同期为292.5479万美元；融资活动净现金使用为925.3125万美元，2022年同期为8736.2049万美元；现金及现金等价物净减少1276.0438万美元，2022年同期净增加8443.7651万美元[166] - 截至2023年1月31日，现金及现金等价物约为7300万美元，2022年同期约为8700万美元；营运资金约为7200万美元，2022年同期约为8700万美元[169] - 经营活动中，2023年和2022年1月31日结束的九个月，证券发行及其他收入等分别约为64.8万美元、16.6万美元和10.4万美元、0美元，预付费用等变化分别约为12.9万美元和21.3万美元[167] - 融资活动中，2023年1月31日结束的九个月现金使用主要归因于普通股回购，净额约为930万美元[168] - 预计现有现金可支持至少未来12个月的运营费用[176] - 与临床搁置相关的服务协议总成本估计约为21.4万美元，关联方部分约为15.7万美元[177] 资金获取情况 - 2021年8月，首次公开发行总收益为1500万美元，权证行权获得约1072万美元，第二次发行获得约7000万美元，总计获得约8740万美元资金[170][171][172][173] 会计政策相关 - 研发费用包括直接和间接研究成本，技术获取成本等在无替代未来用途时立即费用化[181] - 股票薪酬计划遵循ASC 718规定，需计量和确认员工股票奖励的薪酬费用[182]