公司业务概述 - 公司是专注癌症、糖尿病和恶性腹水细胞疗法开发的生物技术公司，采用Cell - in - a - Box技术，当前产品候选名为CypCaps™[130] 公司合作与业务调整 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司达成合作协议，选举重组董事会，董事会成立业务审查委员会评估业务等，已削减项目支出[130] - 业务审查委员会和董事会评估公司业务等，若无法与SG Austria达成新框架，公司可能重新评估依赖SG Austria的项目[127][130] 临床试验进展 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除指导的信件[138] - 为解除临床搁置，FDA要求公司提供额外测序数据等多项内容[139] - 公司组建专家团队处理FDA要求，处于研究和提供信息的后期阶段，已完成两头猪的试点研究，即将开展90头猪的更大规模研究[140] - 公司参与FDA要求的10项生物相容性研究，其中8项已成功完成，其余正在进行或即将开始[142] 公司业务风险 - 公司依赖Austrianova进行产品候选制造等，若其无法足量生产或终止合作等，会影响公司开发和商业化[126] - 公司基于近20年前美国境外试验数据寻求FDA批准LAPC临床试验，FDA可能不接受该数据或不允许进行2b期试验[127] - 公司Cell - in - a - Box技术专利已过期，知识产权主要是商业秘密，可能无法阻止他人商业化相同或竞争产品[127] - 公司经历重大管理层变动，可能增加控制风险并对业务和经营结果产生重大不利影响[127] 财务数据关键指标变化（三个月） - 2024年1月31日止三个月总运营费用和运营亏损为1868946美元，较2023年同期增加315963美元，主要因研发成本、薪酬费用和法律专业费用增加[145] - 2024年1月31日止三个月研发费用为126732美元，较2023年同期增加81339美元，增幅179%；薪酬费用为620777美元，较2023年同期增加369221美元，增幅147%；董事费用为638762美元，较2023年同期减少157207美元，降幅20%；一般行政、法律和专业费用为482675美元，较2023年同期增加22610美元，增幅5%[146] - 2024年1月31日止三个月其他收入（费用）净额为1249409美元，2023年同期为788847美元，主要因利息收入增加[149] 财务数据关键指标变化（九个月） - 2024年1月31日止九个月总运营费用和运营亏损为5353792美元，较2023年同期减少198419美元，主要因研发成本、法律专业费用和咨询费用减少[146] - 2024年1月31日止九个月研发费用为313248美元，较2023年同期减少69414美元，降幅18%；薪酬费用为1089934美元，较2023年同期增加110240美元，增幅11%；董事费用为995715美元，较2023年同期增加44684美元，增幅5%；一般行政、法律和专业费用为2954895美元，较2023年同期减少283929美元，降幅9%[147] - 2024年1月31日止九个月其他收入（费用）净额为4340854美元，2023年同期为1362556美元，主要因利息收入增加[150] - 2024年1月31日止九个月经营活动净现金使用量为1818499美元，2023年同期为3505343美元[152] - 2024年1月31日止九个月投资活动净现金使用量为5000000美元，2023年同期无投资活动[152][154] - 2024年1月31日止九个月融资活动净现金使用量为11039美元，2023年同期为9253125美元[152] 现金及融资情况 - 截至2024年1月31日的九个月，融资活动提供的现金及现金等价物主要源于约2702.3万美元的普通股回购、约663.8万美元的优先股赎回以及扣除发行成本后约3365万美元的优先股发行所得净额；2023年同期主要是约925.4万美元的普通股回购[155] - 截至2024年1月31日，公司现金及现金等价物约为6100万美元，2023年同期约为7300万美元；营运资金约为6200万美元，2023年同期约为6800万美元[156] 公司交易事项 - 2023年5月10日，公司与投资者签订购买协议，出售35000股优先股及认股权证，私募总收益为3500万美元；若认股权证全部行权，公司将额外获得约3500万美元收益[157] - 2023年11月14日，公司签订Femasys购买协议，购买本金总额为500万美元的高级无担保可转换票据、行权价为1.18美元的A类认股权证（可购买4237288股Femasys普通股）以及行权价为1.475美元的B类认股权证（可购买4237288股Femasys普通股）[159] - 2023年11月20日，董事会向非员工董事授予6万美元现金津贴及行权价为2.18美元的61248股股票期权；审计、薪酬或提名及公司治理委员会主席额外获得1万美元现金津贴[160] 公司服务协议 - 公司与独立及关联方签订多项服务协议，预计总成本约为33.2万美元，其中关联方部分约为15.7万美元，该协议正在接受业务审查委员会和重组董事会的审查[162] 资产减值与计量 - 公司对无形资产进行减值测试，先评估定性因素，若资产减值可能性超过50%，则计算资产公允价值并记录减值费用[165] 金融工具计量 - 可转换应收票据和认股权证资产采用蒙特卡罗模拟法确定公允价值，其公允价值变动在合并运营报表中确认为非现金损益[166][167] - 认股权证根据特定条款和相关会计准则分类为权益或负债工具，不符合权益分类标准的认股权证按公允价值计量，其公允价值变动在运营报表中确认为非现金损益[168][169] - 公司评估金融工具是否包含嵌入式衍生品，符合条件的嵌入式衍生品需单独计量，其公允价值变动在运营报表中确认[170]