Basel, March 31, 2025 – Novartis announced today the appointment of Karen Hale to the expanded role of Chief Legal and Compliance Officer for Novartis, effective April 14, 2025. She will continue to report to Vas Narasimhan, M.D., CEO of Novartis and remain on the Executive Committee of Novartis (ECN). Klaus Moosmayer, currently Chief Ethics, Risk & Compliance Officer of Novartis, has decided to leave the company and will step down from the ECN to pursue his next chapter of leadership outside Novartis. The ...

人事任命 - Karen Hale被任命为诺华首席法律与合规官 自2025年4月14日起生效 她将继续向首席执行官汇报并保留执行委员会席位 [1] - 现任首席道德风险与合规官Klaus Moosmayer决定离职 其领导的道德风险与合规职能将移交至Karen Hale管辖 [2] 管理层评价 - 首席执行官Vas Narasimhan肯定Klaus Moosmayer在解决历史合规问题及建立道德风险合规体系方面的贡献 称其对公司声誉和员工产生持久影响 [3] - Karen Hale表示将整合法律与道德风险合规职能 强化企业风险管理 确保公司在道德规范与合规承诺上保持坚定立场 [4] 高管背景 - Karen Hale于2021年5月加入诺华任首席法律官 拥有近30年全球制药行业法律与合规事务经验 此前曾在艾伯维担任副总裁、副总法律顾问及首席道德与合规官等职务 [3] - Klaus Moosmayer于2018年加入诺华 近七年后离职 称对公司在提升声誉和建立综合保障体系方面的成就感到自豪 [5][6] 公司概况 - 诺华是一家创新型医药企业 每日服务全球近3亿患者 通过LinkedIn、Facebook、X/Twitter及Instagram等渠道与公众保持联系 [8]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺华公司的Pluvicto用于特定前列腺癌患者，扩大的适应症使符合用药条件的患者数量约增加两倍，该药物在临床试验中展现出良好疗效和安全性，公司还为患者提供支持并积极拓展放射性配体疗法（RLT）领域 [2][3][7] 药品获批信息 - FDA批准Pluvicto用于已接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者 [2] - 扩大的适应症基于III期PSMAfore试验结果，使符合用药条件的患者数量约增加两倍 [3] 临床试验结果 - 在PSMAfore试验中，与更换ARPI治疗相比，Pluvicto使PSMA阳性mCRPC患者的影像学进展或死亡风险降低59%（HR = 0.41；95% CI：0.29，0.56；p<0.0001），中位影像学无进展生存期延长一倍多（11.6个月 vs. 5.6个月） [3] - 最终总生存期（OS）分析数值上倾向于Pluvicto，但无统计学意义；调整交叉治疗因素后，OS风险比为0.59（95% CI：0.38，0.91） [4] - PSMAfore研究显示Pluvicto安全性良好，最常见的全级别不良事件主要为1 - 2级，包括口干（61%）、疲劳（53%）、恶心（32%）和便秘（22%），且不影响患者后续接受化疗的能力 [5] 行业现状与需求 - 每年有超过3.5万名男性死于前列腺癌，且发病率呈上升趋势；约一半mCRPC患者无法存活到接受第二种治疗 [6] - 激素疗法和化疗是mCRPC的重要治疗方法，但并非适用于所有患者，许多患者和医护人员因副作用希望避免或延迟化疗，治疗指南也建议避免使用多种ARPI [6] 公司支持措施 - 诺华作为唯一拥有专门商业RLT产品组合的公司，建立了强大的基础设施，确保患者能够获得Pluvicto，并提供多种给药方式，包括预充式注射器 [9] - 公司可在5天内将Pluvicto送达美国近600个RLT治疗点，以确保及时开始治疗 [9] - 诺华推出创新解决方案，如新成立的RLT研究所，以教育和简化RLT融入常规临床实践的过程 [10] - 诺华患者支持部门可帮助符合条件的患者开始治疗，包括协助了解保险覆盖范围和确定潜在的经济援助选项 [11] 药品介绍与研究方向 - Pluvicto是一种静脉注射放射性配体疗法，将靶向化合物与治疗性放射性核素结合，给药后可结合并破坏表达PSMA的前列腺癌细胞 [12] - 基于两项III期研究，Pluvicto是唯一被证明能显著改善rPFS并在紫杉烷治疗前后均展现出良好安全性和耐受性的PSMA靶向药物，也是首个用于化疗前PSMA阳性mCRPC患者的靶向放射性配体疗法 [13] - 诺华正在研究Pluvicto在疾病早期阶段的应用，包括转移性激素敏感性前列腺癌和寡转移性前列腺癌 [14] 公司在RLT领域布局 - 诺华利用RLT重新构想晚期癌症患者的治疗方案，旨在将治疗直接送达体内任何部位的靶细胞 [15] - 公司正在研究广泛的RLT产品组合，探索新的同位素、配体和联合疗法，将研究范围拓展至乳腺癌、结肠癌、肺癌和胰腺癌 [16] - 诺华已在全球建立专业知识，扩大了多个生产基地的生产能力，并在加利福尼亚州卡尔斯巴德建立第三个美国RLT制造基地 [16]

文章核心观点 - 医疗行业是人工智能主要应用领域之一，2024年AI重塑医疗格局，推荐关注五家部署广泛AI应用的医疗巨头 [1][4][3] 医疗行业AI应用情况 - AI用于合成新药化合物、制造测量设备、辅助诊断，在诊断场景应用广泛，电子健康记录等应用也日益突出 [1][2] - 2024年AI重塑医疗格局，推动诊断、治疗和运营效率变革，预计到2025年全球医疗AI市场将达956.5亿美元 [4] - 个性化医疗取得显著进展，AI分析数据推荐个性化治疗方案，AI驱动的运营效率提升减轻医疗机构行政负担 [5] 五家医疗巨头情况 美敦力（Medtronic plc） - Zacks排名3，积极将AI融入解决方案，与Vizient合作推出AI手术视频管理和分析平台，有AI内镜模块GI Genius项目，与CathWorks合作优化心脏手术 [8][9][10] - 预计当前财年（截至2025年4月）收入和盈利增长率分别为3.4%和5%，过去60天当前财年盈利共识预期提高0.2% [11] 礼来公司（Eli Lilly and Co.） - Zacks排名3，产品覆盖多个治疗领域，专注心血管代谢健康等高速增长领域，与OpenAI合作发现新药，投资4.09亿美元给Genetic Leap [12][14] - 预计当前财年收入和盈利增长率分别为33%和80.7%，过去30天当前财年盈利共识预期持平 [15] 波士顿科学公司（Boston Scientific Corp.） - Zacks排名2，投资数十亿美元用于AI驱动的健康IT解决方案，包括基础设施自动化、医疗教育工具和患者参与解决方案 [16][17] - 预计当前财年收入和盈利增长率分别为13.8%和13.6%，过去60天当前财年盈利共识预期提高2.9% [18] 诺华公司（Novartis AG） - Zacks排名3，过去几年采用AI应用，应用于生成化学、AE Brain和AI Nurse三个领域 [19] - 预计当前财年收入和盈利增长率分别为4.1%和8.5%，过去30天当前财年盈利共识预期提高0.2% [21] 雅培公司（Abbott Laboratories） - Zacks排名3，用AI提供医疗解决方案，其AI技术提供微米级医学成像，机器学习算法可预测心脏病发作 [22] - 在全球即时检验领域占据重要地位，预计当前财年收入和盈利增长率分别为5.7%和10.3%，过去60天当前财年盈利共识预期提高0.2% [23]

文章核心观点 - 诺华公司的药物Fabhalta获FDA批准用于治疗C3肾小球病，公司业绩表现良好且有收购计划，同时还介绍了其他相关药企情况 [1][6][11] 药物获批情况 - Fabhalta获FDA批准用于治疗C3肾小球病成人患者以减少蛋白尿，这是首个且唯一获批用于该病症的治疗方法 [1] - Fabhalta于2023年12月和2024年5月分别获FDA和欧盟委员会批准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿，2024年8月在美国获加速批准用于降低原发性IgA肾病蛋白尿成人患者疾病快速进展风险 [4] - 上个月Fabhalta在欧洲药品管理局的人用药品委员会关于C3G的评估中获积极意见，在中国和日本针对该适应症的监管审查正在进行，欧盟委员会预计两个月内作出最终决定 [5][7] 药物研究数据 - Ⅲ期APPEAR - C3G研究数据支持Fabhalta用于C3G适应症的标签扩展，该研究显示每日两次口服Fabhalta治疗C3G成人患者可使蛋白尿有临床意义的减少，最早14天可见效果并持续12个月，开放标签期换用Fabhalta的参与者也出现蛋白尿减少 [2][3] 公司股价与业绩 - 过去一年诺华股价上涨20.3%，而大盘制药行业下跌2% [2][6] - 2024年第四季度公司业绩好于预期，收益和收入均超预期，预计2025年净销售额将实现中到高个位数增长，核心营业收入将实现高个位数到低两位数增长 [6][9] 公司药物销售与研发 - 2024年第四季度Fabhalta销售额达5700万美元，受全球阵发性夜间血红蛋白尿和美国原发性IgA肾病销量适度增长推动 [4] - 公司正在评估Fabhalta用于多种罕见肾病的治疗，同时推进另外两种原发性IgA肾病疗法的后期开发，分别是atrasentan和zigakibart [7][8] 公司收购计划 - 公司将收购Anthos Therapeutics，收购完成时将支付9.25亿美元预付款，根据特定监管和销售里程碑可能额外支付最高21.5亿美元，该收购将增加用于预防房颤患者中风和全身性栓塞的后期候选药物abelacimab [11][12] 其他药企情况 - 拜耳2025年和2026年每股收益预估在过去30天有所提高，过去三个月股价飙升33.8% [14] - 吉利德科学2025年和2026年每股收益预估在过去30天有所提高，过去四个季度收益均超预期，平均惊喜率为19.47% [15]

文章核心观点 - 诺华公司的口服药物Fabhalta获FDA批准用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以减少蛋白尿，这是首个获批用于该疾病的治疗方法，为C3G患者带来新希望，公司还在推进多种肾脏疾病治疗药物的研发 [1][2][3] 分组1：C3G疾病介绍 - C3G是一种进行性超罕见肾脏疾病，全球每年每百万人中约有1 - 2人新确诊，平均诊断年龄约23岁，约半数患者在确诊10年内进展为肾衰竭，患者会出现疲劳、行动不便及心理健康问题 [3][12] - C3G中补体替代途径过度激活，导致C3蛋白在肾小球沉积，引发炎症和损伤，造成蛋白尿、血尿和肾功能下降 [13] 分组2：Fabhalta药物获批情况 - 2025年3月20日，Fabhalta获FDA批准用于治疗成人C3G以减少蛋白尿，是首个且唯一获批用于该疾病的治疗方法 [1] - 2024年8月，Fabhalta获FDA加速批准用于降低有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿；2023年12月，获FDA首次批准用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿（PNH） [9] - 上月，Fabhalta获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）关于C3G的积极意见，在中国和日本的该适应症监管审查正在进行中 [7] 分组3：Fabhalta药物疗效和安全性 - 关键III期APPEAR - C3G研究显示，每日两次口服Fabhalta治疗C3G成人患者，最早14天可见蛋白尿有临床意义的减少，并持续至12个月，开放标签期换用Fabhalta的参与者也有蛋白尿减少 [4][5] - Fabhalta安全性良好，无新的安全信号，C3G患者中最常见的不良反应（≥10%）是鼻咽炎和病毒感染 [6] 分组4：诺华公司肾脏疾病治疗布局 - 除Fabhalta外，诺华正在推进另外两种具有高度差异化作用机制的IgAN疗法的后期开发，即阿曲生坦和齐加基巴特 [10] - 诺华致力于在肾脏健康领域实现突破和变革护理，其管线针对疾病的根本原因，旨在保护肾脏健康，延迟或预防透析和/或移植 [23] 分组5：APPEAR - C3G研究介绍 - APPEAR - C3G（NCT04817618）是一项III期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估每日两次口服Fabhalta（200 mg）治疗原发性肾脏C3G患者的疗效和安全性 [11] - 研究包括6个月双盲期（患者随机1:1接受Fabhalta或安慰剂加支持治疗）和6个月开放标签期（所有患者接受Fabhalta），双盲期主要终点是6个月时Fabhalta与安慰剂相比，通过24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）测量的蛋白尿从基线的减少 [11] - 除成人C3G患者结果外，青少年C3G患者单独队列的入组正在进行中 [11]

文章核心观点 - 诺华口服药物Fabhalta获FDA批准用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者以减少蛋白尿，这是首个且唯一获批用于该病症的治疗方法，公司持续推进多种肾脏疾病治疗药物研发 [1][2] 药物获批情况 - 诺华宣布口服Fabhalta获FDA批准用于治疗C3G成人患者以减少蛋白尿，为该病症首个且唯一获批治疗方法 [1][2] - 这是Fabhalta第三个美国批准，也是自2024年8月以来在诺华肾脏疾病产品组合中的第二个批准，其曾于2023年12月获FDA批准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH），2024年8月获加速批准用于有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者减少蛋白尿 [11] - 上个月，Fabhalta获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）关于C3G的积极意见，在中国和日本针对该适应症的监管审查正在进行中 [8] C3G疾病情况 - C3G是一种进行性超罕见肾脏疾病，全球每年每百万人中约有1 - 2人新诊断，平均诊断年龄约23岁，预后差，约一半患者在诊断后10年内进展为肾衰竭，需终身透析和/或肾移植，患者可能出现疲劳、行动不便及心理健康症状 [4][14] - C3G中，免疫系统替代补体途径过度激活导致C3蛋白在肾小球沉积，引发炎症和肾小球损伤，导致蛋白尿、血尿和肾功能下降 [15] 药物数据支持 - 关键III期APPEAR - C3G研究评估每日两次口服Fabhalta在C3G成人患者中的疗效和安全性，研究包括6个月随机双盲治疗期（Fabhalta与安慰剂对比并辅以支持治疗）和6个月开放标签治疗期（所有参与者接受Fabhalta） [5] - Fabhalta治疗导致临床意义上的蛋白尿减少，最早14天可见且持续至12个月，开放标签期换用Fabhalta的参与者也出现蛋白尿减少 [6] - Fabhalta显示出良好安全性，无新安全信号，C3G患者中最常见不良反应（≥10%）为鼻咽炎和病毒感染，可能导致包膜细菌引起的严重感染，仅通过风险评估和缓解策略（REMS）提供，需特定疫苗接种 [7] 公司其他进展 - 除Fabhalta外，诺华正在推进另外两种具有高度差异化作用机制的IgAN疗法后期开发，即阿曲生坦（一种研究性口服内皮素A受体拮抗剂，2024年第二季度获FDA申请受理，预计2025年上半年有决定）和齐加基巴特（一种研究性皮下注射抗APRIL单克隆抗体，目前处于III期开发） [12] 公司使命与目标 - 诺华基于始于移植领域的40年传统，致力于在肾脏健康领域实现突破和变革护理，其管线针对疾病根本原因，旨在保护肾脏健康、延迟或预防透析和/或移植，目标是帮助患者按自己意愿生活，并通过与多方合作提高认识、加速诊断和让患者更快获得正确治疗 [16]

文章核心观点 - 诺华公司（Novartis）在2至18岁以下脊髓性肌萎缩症（SMA）患者中进行的鞘内注射onasemnogene abeparvovec（OAV101 IT）的III期研究取得了有前景的安全性和有效性结果，公司计划于2025年上半年在多个地区提交OAV101 IT治疗SMA的上市申请 [1][9] 诺华公司OAV101 IT研究成果 - 在注册性III期STEER研究中，OAV101 IT治疗使患者在Hammersmith功能运动量表扩展版（HFMSE）上的得分较假手术对照组有2.39分的显著提高，而假手术对照组仅增加0.51分 [2] - 在IIIb期STRENGTH研究中，接受OAV101 IT治疗的患者在停止使用Spinraza（nusinersen）或罗氏（Roche）的Evrysdi（risdiplam）治疗后，运动功能在52周的随访中保持稳定 [3] - OAV101 IT是首个在SMA儿童和年轻人中显示出临床益处并保持良好安全性的研究性基因替代疗法，有望帮助患者避免重复治疗 [5] 诺华公司OAV101 IT研究详情 - STEER研究是一项III期假手术对照研究，评估单次鞘内注射OAV101 IT对2至18岁以下、能坐但从未独立行走的2型SMA初治患者的临床疗效、安全性和耐受性 [6] - 去年，诺华公司报告STEER研究达到主要终点，接受OAV101 IT治疗的患者HFMSE评分较基线有所改善，运动功能优于假手术对照组，且OAV101 IT安全性良好 [7] - OAV101 IT还在I/II期STRONG研究中进行了评估，该早期至中期剂量范围研究评估了该候选药物对6个月至60个月以下、携带三个SMN2拷贝的SMA患者的安全性和有效性 [8] 诺华公司股价表现 - 年初至今，诺华公司股价上涨14.6%，而行业涨幅为7.2% [4] 诺华公司后续计划 - 基于研究成功，诺华公司计划于2025年上半年在多个地区向监管机构提交OAV101 IT治疗SMA的上市申请 [9] 其他相关公司信息 - 罗氏的Evrysdi已获批用于治疗从出生开始的成人、儿童和婴儿SMA患者，该药由罗氏与PTC Therapeutics和SMA Foundation合作开发 [9] 其他推荐股票信息 - 吉利德科学（Gilead Sciences）和Dynavax Technologies Corporation目前Zacks排名均为2（买入），诺华公司目前Zacks排名为3（持有） [10] - 过去30天，吉利德科学2025年每股收益预期从7.80美元提高到7.87美元，2026年从8.12美元提高到8.27美元，年初至今股价上涨16.4%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为19.47% [11] - 过去30天，Dynavax 2025年每股收益预期从32美分提高到33美分，2026年从49美分提高到57美分，年初至今股价上涨6.8%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜率为9.58% [12]

文章核心观点 - 诺华公司的Fabhalta药物在治疗C3肾小球病（C3G）上获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，有望获批，且公司在药物管线拓展和业务发展上有诸多举措 [1][6] 药物进展 - Fabhalta是口服替代补体途径B因子抑制剂，CHMP建议授予其治疗C3G的上市许可，最终决定预计两个月后由欧盟委员会（EC）作出 [1][2] - APPEAR - C3G III期研究显示，与安慰剂相比，接受Fabhalta治疗的患者6个月时蛋白尿减少35.1% [2] - 若获批，Fabhalta将是唯一针对C3G根本病因的药物 [3] - Fabhalta于2023年12月和2024年5月分别获FDA和EC批准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH），2024年8月在美国获加速批准用于降低原发性IgA肾病（IgAN）蛋白尿成人患者疾病快速进展风险 [3][4] - 该药物第四季度销售额达5700万美元，受全球PNH和美国IgA肾病销售增长推动 [4] - 药物在美国正接受治疗C3G的审查，获FDA优先审评资格，且无需咨询委员会会议 [5] - 公司正评估Fabhalta在多种罕见肾病中的应用，包括非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）等 [5] 公司业绩与展望 - 公司2024年第四季度业绩超预期，投资者对其表现和2025年前景印象深刻 [6] - 2025年净销售额预计实现中到高个位数增长，核心营业收入预计实现高个位数到低两位数增长 [6] - 现有药物标签扩展将在Tasigna、Promacta和Entresto面临仿制药竞争时推动销售增长 [7] 公司管线拓展 - 公司有丰富管线，包括remibrutinib等多个有前景的候选药物 [7] - 公司专注战略收购以加强管线，上月宣布收购Anthos Therapeutics，将获得abelacimab，交易完成时支付9.25亿美元预付款，达特定里程碑可能额外支付最多21.5亿美元 [8][9] - 公司从PTC Therapeutics引进votoplam，加强神经科学管线 [9] - 2024年公司收购MorphoSys AG，为管线增加pelabresib和tulmimetostat [10] 公司与行业排名及相关公司情况 - 诺华目前Zacks排名为3（持有），生物技术领域排名较好的公司有吉利德科学（GILD）和BioMarin Pharmaceutical（BMRN），排名均为2（买入） [11] - 过去30天，吉利德科学2025年每股收益（EPS）估计从7.56美元增至7.85美元，2026年从7.82美元增至8.17美元，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率19.47% [12] - 过去30天，BioMarin Pharmaceutical 2025年EPS估计从4.01美元增至4.19美元，2026年从5.21美元降至5.20美元，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率32.36% [13]

文章核心观点 - 三位分析师认为强生、诺华和辉瑞三只医疗保健类股息股票当下值得买入 [1] 强生公司 - 有令人难以置信的股息记录，连续62年提高派息，是股息之王 [2] - 面临法律问题，有数千起关于滑石粉产品的诉讼，还面临美国政府药品价格谈判的监管问题 [2][3] - 维持标准普尔的AAA评级，资产负债表强劲，能履行财务义务 [4] - 正接近解决法律问题，超99%的诉讼将得到解决，多数原告已同意 [4][5] - 有强大的医疗设备部门，业务多元化，且有超百年应对监管变化的历史，有望应对新监管制度 [5] - 尽管有近期逆风，但其基础业务依然强劲，股息计划安全，是追求收益投资者的绝佳选择 [6] 诺华公司 - 是瑞士制药股，股息收益率3.5%，超标准普尔500指数平均收益率1.3%的两倍，连续28年增加派息，派息率约64%，未来有加息空间 [7] - 追求到2029年每年约5%的可持续个位数增长，有超100个正在进行的项目，产品组合中有高增长产品，如心脏药物Entresto去年营收增长31% [8] - 估值不高，按分析师预测市盈率仅13倍，是被低估的买入选择，对寻求高收益、安全且增长股息的投资者来说是明智之选 [9] 辉瑞公司 - 医疗保健行业中股息丰厚，远期股息收益率高达6.5%，管理层计划维持并增加股息支付 [11] - 有稳定的股息记录，连续345个季度支付股息，连续16年增加股息 [12] - 虽新冠产品销售额暴跌且面临专利悬崖，但有多个强大的增长驱动力，如抗癌药物Adcetris和Padcev及偏头痛疗法Nurtec ODT [13] - 估值有吸引力，远期市盈率9.07，市盈率相对盈利增长比率（PEG）低至0.18，若能实现适度增长，是真正的便宜股 [14]