纪要涉及的公司 吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.） 纪要提到的核心观点和论据 公司转型与战略布局 - 核心观点：2022年是公司整体战略全面实施的重要一年，已从专注病毒学拓展至肿瘤学和炎症等新治疗领域 [5] - 论据：过去2 - 2.5年投入约300亿美元构建投资组合，开发分子从30个增至60个；肿瘤学业务在第三季度年化收入约25亿美元，处于高速增长阶段；公司目标是到2030年肿瘤学收入占比达30%以上 [6][7] 2023年重点展望 - 核心观点：2023年在执行和产品线方面都有重要进展，临床数据丰富，商业增长持续 [9] - 论据：HIV领域，lenacapavir针对高度经治患者的PDUFA日期在12月，已在欧洲获批；口服COVID核苷类药物已启动III期试验；肿瘤学领域，细胞疗法向二线推进并开展一线临床试验，Trodelvy针对HR阳性HER2阴性乳腺癌的PDUFA日期在2月，肺癌有至少五项研究，TIGIT在12月20日将公布更多数据并开展多项试验 [9][10] 资本配置 - 核心观点：大规模外部资本部署已完成，未来资本配置将按优先级进行，包括投资现有投资组合、普通合作与小型并购、增加股息和回购股份 [13][14] - 论据：公司目前的投资组合涵盖病毒学、肿瘤学和炎症领域，足以支撑到2030年代的增长；2030年代初之前无专利风险；已通过业务现金生成恢复到收购Immunomedics之前的杠杆水平 [13][15] TIGIT靶点 - 核心观点：公司对TIGIT靶点有信心，认为其与PD - 1联合在II期数据上有临床意义 [17] - 论据：即将公布的II期数据将从总体缓解率、中位无进展生存期和标志性无进展生存期三个指标体现临床意义；此次研究是三项臂试验，两个TIGIT臂相对于对照臂有临床意义；样本量为150人，大于罗氏之前的50人试验；已基于此数据启动或即将启动三项肺癌III期试验 [17][18][19] Trodelvy在肺癌和乳腺癌的前景 - 核心观点：Trodelvy在肺癌和乳腺癌领域有较大增长潜力 [25][31] - 论据：在乳腺癌的两个不同疾病状态中显示出总生存期获益，在膀胱癌也有良好初步数据；肺癌方面有积极的研究计划，包括单药治疗和与合作伙伴开展的联合试验；与竞争对手相比，有不同的治疗重点和潜在不同的安全性特征 [25][26][28] PrEP市场 - 核心观点：PrEP市场是重要增长机会，lenacapavir有望推动市场增长 [36] - 论据：目前PrEP药物预防HIV有效率达99%，但美国只有约25%的潜在受益人群使用；lenacapavir具有独特的药代动力学特征，可每6个月皮下注射一次，预计2025年左右推出，有望将美国市场使用率提高一倍；Descovy在疫情后市场增长约9%，维持约40%的市场份额，TAF诉讼和解为业务增长提供了更长期的确定性 [36][38][39] HIV治疗 - 核心观点：公司有信心为Biktarvy等患者找到替代方案，维持业务增长 [41] - 论据：lenacapavir有多种给药频率选择，公司有8种内部药物进入I期试验，将寻找与lenacapavir最佳匹配的药物；通过满足患者对更低频率给药的需求，可降低对Biktarvy的依赖，减少专利到期风险 [41][44][46] HIV业务增长 - 核心观点：HIV业务应保持2% - 3%的市场增长率，新的长效进展和未开发的预防市场有望带来更高收入增长 [48] - 论据：疫情后HIV市场已连续5个季度恢复增长，预防业务增长略快于治疗业务 [48] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在炎症领域有创新的产品线，虽然是较长期的布局，但到2030年有望成为业务的第三大支柱 [49] - Trodelvy在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者中，IHC零或无HER2状态的患者约占35%，TROP2在不同IHC状态下均有作用，有机会在早期治疗线中为患者带来益处 [33] - 公司细胞疗法业务目前在LBCL三线治疗中渗透率较低，仅约40%的患者被转诊，20%的患者接受治疗，在二线和三线治疗中都有增长潜力 [34]

纪要涉及的公司 吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.） 纪要提到的核心观点和论据 TIGIT项目 - **核心观点**：公司对TIGIT数据充满信心，认为机制显示出一致的临床活性 [3] - **论据**：此前中期分析数据呈现出预期结果，基于此已启动多瓦那利单抗（Domvanalimab）在非小细胞肺癌的3期试验；罗氏在PFS数据上的问题可能是由于Alpha跨度小，并非PFS为阴性 [3] TIGIT项目PFS成熟度 - **核心观点**：此次数据中的PFS未成熟，但未来会改善并最终成熟 [6] - **论据**：最后一批患者于8月入组，研究仍在持续招募；此次数据涉及约133名至少有13周随访的患者；数据集比罗氏的CITYSCAPE更大，有150人随机分三组 [6] TIGIT项目与竞争对手差异 - **核心观点**：公司TIGIT项目有差异化优势 [8] - **论据**：策略上注重速度；专注于使多瓦那利单抗成功，它是目前唯一的Fc - TIGIT抑制剂；计划积极拓展TIGIT在其他肿瘤类型的应用 [8] Trodelvy药物开发 - **核心观点**：Trodelvy在晚期患者中有生存获益，向早期治疗线拓展有信心，且可在多种肿瘤类型中获益 [11] - **论据**：TROPiCS - 02的第二次中期生存分析显示总生存获益3.2个月；在部分治疗程度稍轻的患者中，PFS、OS和ORR数据一致；在HR阳性、HER2阴性的Isc0人群中展示了强劲数据，该人群占HR阳性人群约35%；已在一线肺癌治疗中应用，且获得膀胱癌加速批准 [11] Trodelvy在HR阳性患者中的开发 - **核心观点**：要考虑HER2低表达情况，设计试验以满足早期治疗需求 [14] - **论据**：HER2低表达人群广泛，HER2阴性是公司药物有活性而HER2未显示相同数据的关键领域 [14] 非小细胞肺癌3期研究 - **核心观点**：二线及以上研究数据对一线肺癌治疗有帮助 [16] - **论据**：早期阶段研究数据和TROP - 02在肺癌中的表达情况使公司有信心推进早期治疗线；过程中产生的数据有助于提升能力和确保试验设计合理 [16] HIV药物开发 - **核心观点**：长效药物是HIV市场重要部分，lenacapavir在预防和治疗方面有不同策略 [18] - **论据**：Biktarvy在每日口服治疗HIV方面市场份额反映其优势；lenacapavir单药预防研究正在进行，预计2025年查看数据并提交申请；在治疗方面，lenacapavir可作为有多重耐药性患者的选择，公司正在探索与其他药物的组合，包括口服和注射剂型 [18] 长效HIV治疗组合的影响 - **核心观点**：实现每六个月一次的HIV治疗组合可能改善患者依从性、减少耐药性并扩大可治疗人群 [23] - **论据**：美国HIV感染人数仍在增长，长效治疗可使患者治疗更规律，减少耐药性，且符合患者看医生的节奏 [23] Yescarta药物开发 - **核心观点**：Yescarta有机会进入一线治疗，且在细胞治疗市场有增长空间 [25] - **论据**：五年数据和ZUMA - 7二线数据使患者和医护人员更愿意提前使用细胞治疗；符合条件的患者中只有约40%被转诊，20%接受治疗，有很大增长空间；与一线治疗的直接头对头研究和联合治疗数据显示高响应率；公司作为市场领导者，可优化制造和交付流程 [25] 细胞治疗策略 - **核心观点**：Yescarta为疗效和耐受性设定了标准，公司会关注新疗法但门槛较高 [28] - **论据**：Yescarta有长期数据和早期治疗线数据，疗效将推动更多应用；公司有合作项目关注异体疗法等新疗法，会根据数据决定是否推进 [28] 肿瘤学管线组合策略 - **核心观点**：公司肿瘤学管线组合基于三个支柱进行思考 [30] - **论据**：三个支柱分别是直接细胞死亡（如Trodelvy）、肿瘤免疫治疗（包括TIGIT、PD - 1、CD - 47等）、肿瘤微环境；组合时考虑在免疫肿瘤学内加深组合以增强免疫反应，或结合细胞死亡机制扩大适用人群；在肿瘤微环境方面处于早期探索阶段 [30] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司预计在12月下旬公布TIGIT的详细数据 [2] - Trodelvy在HR阳性患者的试验设计要考虑未来趋势，而非当前情况 [11] - 未来会研究肿瘤治疗的耐药机制，这对增强免疫反应深度很重要 [31]

纪要涉及的公司 吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.） 纪要提到的核心观点和论据 1. **业务表现与前景** - **HIV业务**：已连续5个季度增长，恢复良好，TAF专利和解及市场竞争情况好于预期，为未来增长奠定良好基础 [7][8][9] - **肿瘤业务**：今年前3个季度表现出色，第三季度尤为突出，已超过丙肝业务且大幅增长 [9] - **Kite业务**：今年表现优异，是细胞治疗领域的明确领导者 [9] - **Trodelvy**：临床数据和商业表现均向好，有望成为公司的重要增长点 [9] 2. **财务与增长预期** - **营收增长**：今年基础业务预计增长5% - 6%，预计中期会出现增长拐点，未来增长将改善 [12] - **EPS增长**：公司资本结构高效，随着营收增长，模型将产生杠杆效应，EPS将随时间增加 [17][18] 3. **业务发展策略** - **BD交易**：未来业务发展交易将与过去5年不同，主要进行小额收购和合作，多数交易前期费用低于10亿美元 [20][21][22] - **Kite业务拓展**：对拓展Kite业务持开放态度，将继续通过内部研发和业务发展来巩固领导地位 [24] 4. **产品相关情况** - **Trodelvy**：是肿瘤产品线的基石，在三阴性乳腺癌（TNBC）市场有增长机会，目前市场份额约为25%（美国和欧盟5国二线及以上），在肺癌领域也有进展 [31][38][41] - **TIGIT项目**：即将展示ARC - 7最新中期分析的完整数据集，对TIGIT通路有信心，相关临床试验正在推进 [50][63] - **HIF - 2项目**：与Arcus合作进展良好，有望成为同类最佳，公司正在密切关注并考虑是否加入 [58][59] - **腺苷项目**：多个概念验证研究正在进行，涵盖多种肿瘤类型，组合疗法有望通过腺苷途径显示益处 [60] - **Biktarvy**：目前年运行率达90亿美元，预计将继续增长，未来可能成为销售额达140 - 150亿美元的产品 [78][79] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **法律诉讼**：替诺福韦诉讼方面，公司对自身案件有信心，认为有正确的论据，目前未计提法律准备金 [27][29] 2. **制造能力**：细胞治疗业务在病毒载体供应和细胞制造方面无重大瓶颈，目前有3个制造设施，可满足市场需求，主要问题是增加人力 [71][72][73] 3. **合作评价**：与Arcus的合作进展顺利，交易结构良好，有望为双方股东带来显著回报，Trodelvy和Kite交易也令人有信心 [65][66]

营收情况 - 2022年第三季度总营收70.42亿美元，2021年同期为74.21亿美元；2022年前九个月总营收198.92亿美元，2021年同期为200.61亿美元[8] - 2022年9月30日止三个月总营收为70.42亿美元，2021年同期为74.21亿美元[18] - 2022年前九个月总营收为198.92亿美元，2021年同期为200.61亿美元[20] 收入与收益情况 - 2022年第三季度净收入17.86亿美元，2021年同期为25.86亿美元；2022年前九个月净收入29.33亿美元，2021年同期为58.25亿美元[8] - 2022年第三季度基本每股收益1.43美元，2021年同期为2.06美元；2022年前九个月基本每股收益2.35美元，2021年同期为4.65美元[8] - 2022年第三季度综合收入17.97亿美元，2021年同期为26.21亿美元；2022年前九个月综合收入29.48亿美元，2021年同期为59.59亿美元[9] - 截至2021年9月30日九个月，公司净收入为58.25亿美元，截至2022年同期为29.33亿美元[14] - 2022年第三季度基本每股收益1.43美元，摊薄后每股收益1.42美元[86] - 2022年前三季度基本每股收益2.35美元，摊薄后每股收益2.34美元[86] - 2022年第三季度净利润17.89亿美元，2021年同期为25.92亿美元[86] - 2022年前三季度净利润29.52亿美元，2021年同期为58.43亿美元[86] 股东权益与股份情况 - 截至2022年6月30日，股东权益总额为202.15亿美元；截至2022年9月30日，股东权益总额为210.57亿美元[10] - 2022年前九个月，员工股票购买计划发行股份300万股，股权激励计划发行股份900万股[11] - 2022年前九个月，回购普通股1200万股，支付金额7.56亿美元[11] - 截至2021年9月30日，公司股东总权益为214.71亿美元，普通股数量为12.55亿股[12][13] - 截至2022年9月30日，两项股票回购计划剩余授权回购金额为57亿美元[81] - 2022年前三季度通过公开市场交易回购并注销950万股，金额6.04亿美元[82] 股息情况 - 2022年第三季度宣布每股股息0.73美元；2022年前九个月宣布每股股息2.19美元[10][11] - 2021年9月30日止九个月，公司宣布每股0.71美元股息，2022年同期支付股息27.94亿美元[12][14] 现金流量情况 - 2021年9月30日止九个月，经营活动提供的净现金为81.79亿美元，2022年同期为65.05亿美元[14] - 2021年9月30日止九个月，投资活动使用的净现金为28.53亿美元，2022年同期为20.91亿美元[14] - 2021年9月30日止九个月，融资活动使用的净现金为69.35亿美元，2022年同期为49.15亿美元[14] - 2021年9月30日现金及现金等价物期末余额为43.62亿美元，2022年同期为46.99亿美元[14] 费用重新分类情况 - 2022年第二季度起，公司将开发里程碑及其他合作付款相关费用重新分类至收购在研研发项目费用[16] - 重新分类导致2021年第三和九个月、2022年第一季度研发费用分别减少4600万、9300万和800万美元[16] 产品销售情况 - 2022年HIV产品销售总额为44.87亿美元，2021年为41.89亿美元[18] - 2022年Veklury产品营收为9.25亿美元，2021年为19.23亿美元[18] - 2022年HCV产品销售总额为5.24亿美元，2021年为4.29亿美元[18] - 2022年HBV/HDV产品销售总额为2.64亿美元，2021年为2.47亿美元[18] - 2022年细胞疗法产品销售总额为3.98亿美元，2021年为2.22亿美元[18] - 2022年Trodelvy产品营收为1.8亿美元，2021年为1.01亿美元[18] - 2022年其他产品销售总额为2亿美元，2021年为2.45亿美元[18] - 2022年产品销售总额为69.78亿美元，2021年为73.56亿美元[18] - 2022年特许权、合同及其他收入为6400万美元，2021年为6500万美元[18] - 2022年前九个月产品总销售额为196.5亿美元，2021年同期为198.48亿美元[20] - 2022年前九个月HIV产品总销售额为124.22亿美元，2021年同期为117.77亿美元[20] - 2022年前九个月Veklury销售额为29.05亿美元，2021年同期为42.08亿美元[20] - 2022年前九个月HCV产品总销售额为13.71亿美元，2021年同期为14.88亿美元[20] - 2022年前九个月HBV/HDV产品总销售额为7.33亿美元，2021年同期为7.04亿美元[20] - 2022年前九个月细胞疗法产品总销售额为10.4亿美元，2021年同期为6.32亿美元[20] - 2022年前九个月Trodelvy销售额为4.85亿美元，2021年同期为2.62亿美元[20] 资产负债情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，合同资产分别为1.64亿美元和1.74亿美元[24] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，合同负债分别为8500万美元和7900万美元[24] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司资产总计分别为73.25亿美元和83.2亿美元，负债总计分别为4.58亿美元和5.83亿美元[27] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司高级无抵押票据的估计公允价值分别约为212亿美元和286亿美元，账面价值分别为241亿美元和256亿美元[30] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，与出售未来特许权使用费相关的负债公允价值分别为11亿美元和13亿美元，账面价值均为11亿美元[32] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，可供出售债务证券的摊销成本分别为23.31亿美元和25.01亿美元，估计公允价值分别为22.9亿美元和24.97亿美元[34] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，有未实现损失的投资的总公允价值分别为21亿美元和20亿美元，未对其确认信用损失准备[35] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，可供出售债务证券在资产负债表中分类为现金及现金等价物分别为4700万美元和600万美元，短期可销售债务证券分别为9.61亿美元和11.82亿美元，长期可销售债务证券分别为12.82亿美元和13.09亿美元[36] - 截至2022年9月30日，可供出售债务证券按合同到期日分类，一年内到期的摊销成本为10.18亿美元，公允价值为10.08亿美元；一至五年到期的摊销成本为12.98亿美元，公允价值为12.68亿美元；五至十年到期的摊销成本为700万美元，公允价值为700万美元；十年以上到期的摊销成本为700万美元，公允价值为700万美元[37] - 或有对价方面，截至2022年9月30日和2021年12月31日的余额分别为2.49亿美元和3.28亿美元，估值假设变化主要与提高贴现率和更新概率率估计有关，外汇重估影响计入其他收入（费用）净额[31] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物分别为33.16亿美元和36.61亿美元，总资产分别为47.93亿美元和57.43亿美元[39] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，权益法投资和其他无公允价值的权益投资分别为4.15亿美元和3.38亿美元[40] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，未到期外汇合约名义金额分别为30亿美元和29亿美元[42] - 截至2022年9月30日，应收账款净额为43.54亿美元，2021年12月31日为44.93亿美元[59] - 截至2022年9月30日，存货总额为26.02亿美元，2021年12月31日为27.34亿美元[60] - 截至2022年9月30日，应计及其他流动负债为38.65亿美元，2021年12月31日为61.45亿美元[61] - 截至2022年9月30日，债务净额为252.23亿美元，2021年12月31日为266.95亿美元[63] 资产减值与摊销情况 - 2022年9月30日止九个月，公司对某些在研研发资产计提了27亿美元的部分减值费用[33] - 2022年前三季度，由于MYR收购净运营亏损金额确定，商誉减少1800万美元，截至9月30日为83.14亿美元[53] - 截至2022年9月30日，无形资产净值为294.4亿美元，2021年12月31日为334.55亿美元[54] - 2022年前三季度，有限寿命无形资产摊销费用分别为4.45亿美元和13亿美元，2021年同期分别为4.41亿美元和13亿美元[54] - 2022年3月，公司对Trodelvy相关IPR&D无形资产确认27亿美元减值损失，该资产公允价值更新为61亿美元[57] 股权证券情况 - 2022年和2021年前三季度，股权证券净未实现损失分别为1.97亿美元和5.96亿美元、1.42亿美元和6.67亿美元[41] - 2022年和2021年前三季度，公司向基金会捐赠特定股权证券的费用分别为8500万美元和2.12亿美元[41] 收购与合作情况 - 2022年9月20日，公司以4.14亿美元现金收购MiroBio全部股份[50] - 2021年第一季度，公司完成对MYR的收购，总对价16亿美元，截至2022年9月30日，或有负债公允价值为2.49亿美元[50] - 2022年4月，公司与Dragonfly达成合作协议，支付3亿美元预付款，8月又支付1500万美元[51] - 2021年12月，公司行使对Arcus三个临床阶段项目的选择权，支付7.25亿美元合作选择权费用[52] 债务偿还情况 - 2022年2月和7月，公司分别提前偿还5亿美元和10亿美元高级无担保票据[64] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，25亿美元循环信贷安排无未偿还金额[65] 法律诉讼情况 - 公司涉及多项法律诉讼，部分事项结果无法合理估计潜在损失[66] - 截至2021年12月31日，公司为先前披露的与比克替拉韦诉讼相关的法律和解在合并资产负债表的应计及其他流动负债中记录了12.5亿美元的应计费用，并于2022年2月支付[67] - 2017年Juno起诉公司，称Yescarta商业化侵犯其专利，陪审团裁定公司故意侵权，需支付5.85亿美元前期费用及27.6%的特许权使用费，后上诉法院推翻陪审团裁决，Juno申请重审和最高法院复审，最高法院尚未裁决[68] - 2019年公司请求对HHS专利进行双方复审，美国司法部起诉公司，称Truvada和Descovy用于PrEP侵犯HHS专利，公司起诉美国联邦政府违反合同，联邦索赔法院部分审判已结束，特拉华州地方法院审判定于2023年5月进行[70] - 2019年12月起，多家仿制药制造商提交ANDA申请，请求FDA批准生产含TAF产品的仿制药，公司已对其提起诉讼，并与部分制造商达成和解协议[71] - 2021年10月，Lupin提交ANDA申请，请求FDA批准生产Symtuza的仿制药，公司与Janssen共同提起专利侵权诉讼，审判定于2023年10月进行[71] - 2022年3月起，Lupin、Laurus和Cipla提交ANDA申请，请求FDA批准生产Biktarvy的仿制药，公司于2022年5月提起诉讼，审判定于2024年12月进行[72] - 2015 - 2017年，多个欧洲专利被提出异议，上诉听证会分别定于2022年11月、2023年3月等，若专利保护失败，公司收入和经营业绩可能受负面影响[73] - NuCana起诉公司，称sofosbuvir侵犯其欧洲专利，欧洲专利局维持专利有效性，上诉听证会定于2023年12月，英国和德国的相关诉讼也在进行中[68] - 明尼苏达大学起诉公司，称含sofosbuvir产品商业化侵犯其专利，PTAB裁定专利无效，大学上诉，美国地方法院诉讼将在上诉程序中继续中止[67] - 公司收到多起关于sofosbuvir的诉讼索赔，虽认为索赔无价值，但无法预测最终结果，将花费大量资源进行辩护[67] - 产品责任诉讼涉及超26000名原告，索赔损害赔偿等[75] - 多起反垄断和消费者保护诉讼待审，审判定于2023年3月[74] - 多起证券诉讼待决，关于集体认证的决定尚未作出[78] 所得税情况 - 2022年第三季度公司税前收入为24.32亿美元，所得税费用为6.46亿美元，有效税率为26

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总产品销售额（不包括Veklury）为61亿美元，环比增长6%，同比增长11%；包括Veklury的总销售额为70亿美元 [9] - 若排除外汇波动和HIV药物Truvada和Atripla专利到期的影响，总产品销售额（不包括Veklury）较去年第三季度增长15% [9] - 非GAAP产品毛利率为87%，较去年下降320个基点，主要由于2021年第三季度诉讼准备金的转回、Biktarvy相关特许权使用费增加和Veklury销售额下降；环比有所改善，得益于HIV和Veklury产品销售额的增加 [60] - 非GAAP研发费用（不包括收购的知识产权研发费用）为12亿美元，同比增长10%，主要由于对肿瘤学的投资；环比增长6%，受肿瘤学和COVID治疗投资的推动 [61] - 收购的知识产权研发费用为4.48亿美元，其中包括与MiroBio收购相关的3.89亿美元费用 [61] - 非GAAP销售、一般和行政费用为12亿美元，同比增长3% [61] - 非GAAP营业利润率为47%，同比下降，主要由于收购的知识产权研发费用增加和Veklury销售额下降；环比增加400个基点，得益于HIV和Veklury销售额的增加，但部分被收购的知识产权研发费用增加所抵消 [62] - 非GAAP有效税率在第三季度为22.4%，高于正常水平，由于MiroBio预付款不可扣除 [63] - 2022年第三季度非GAAP摊薄每股收益为1.90美元，而去年同期为2.65美元；MiroBio交易对税后每股收益的影响为0.31美元/股，未反映在8月份公布的全年指引中 [63] - 全年产品销售额（不包括Veklury）预计为225 - 228亿美元，同比增长5% - 6%，此前预期为220 - 225亿美元 [68] - 全年总产品销售额预计为259 - 262亿美元，高于此前的245 - 250亿美元 [66] - 全年Veklury收入预计约为34亿美元，此前全年至今收入为29亿美元 [68] - 全年产品毛利率预计在86% - 87%之间，此前指引约为85% - 86% [69] - 全年研发费用预计较2021年基线45亿美元增长个位数百分比，无变化 [69] - 全年销售、一般和行政费用预计较2021年增长低个位数百分比 [72] - 全年营业利润预计为118 - 122亿美元，高于此前的110 - 116亿美元 [72] - 非GAAP摊薄每股收益预计在6.95 - 7.15美元/股之间，高于此前的6.35 - 6.75美元/股 [73] - GAAP摊薄每股收益预计在3.35 - 3.55美元/股之间，此前为2.90 - 3.30美元/股 [74] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 第三季度HIV销售额为45亿美元，同比增长7%；排除外汇和专利到期影响，同比增长10% [19] - 美国市场推动了HIV收入增长，欧洲市场同比下降，受外汇和不利定价动态影响，但部分被更高的需求抵消 [20] - 季度环比，HIV销售额增长6%，受渠道组合、库存动态和更高需求的推动 [20] - Descovy销售额为5亿美元，同比增长16%，环比增长9%；PrEP市场份额保持稳定，市场同比增长19%，环比增长6% [23] - 第三季度Biktarvy销售额为28亿美元，同比增长22%，环比增长8%；在美国市场份额增长至45%，同比增加4个百分点 [24] - 预计第四季度HIV销售额环比大致持平，2022年全年HIV增长预计约为4%，排除专利到期和外汇逆风影响为7% [26] HCV业务 - 第三季度HCV销售额为5.24亿美元，同比增长22%，环比增长17%，主要由于欧洲先前年度回扣索赔的有利解决和美国的有利定价动态 [30] - 美国和欧洲的患者启动数量减少，但公司在两地的市场份额均保持在50%以上，且第三季度份额同比增加 [30] HBV和HDV业务 - 销售额同比增长7%，季度环比增长13%，主要受有利的库存动态推动 [31] Veklury业务 - 第三季度收入为9.25亿美元，由于美国住院人数低于去年同期，销售额同比下降 [32] - 在美国，约60%接受COVID治疗的住院患者使用Veklury；在其他地区，其对患者的益处得到卫生当局认可 [32] 肿瘤业务 - Trodelvy销售额为1.8亿美元，同比增长78%，季度环比增长13%；已在13个美国以外国家获得报销，FDA已接受其用于HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的补充生物制品许可申请并给予优先审评 [33][34] - 细胞疗法销售额为3.98亿美元，同比增长79%，环比增长8%，由大B细胞淋巴瘤的持续增长和Kite满足客户需求的能力推动 [35] - Yescarta销售额为3.17亿美元，同比增长81%，季度环比增长8%，受美国二线LBCL成功推出推动，部分被欧洲外汇逆风抵消；上周在欧盟获批用于二线LBCL [37] - Tecartus销售额增长72%至8100万美元，受成人急性淋巴细胞白血病增长推动；9月初在欧洲获批用于复发或难治性ALL [38] - 肿瘤业务第三季度收入为5.78亿美元，较上季度增长10%，较去年增长79%，年化运行率接近24亿美元 [39] 各个市场数据和关键指标变化 HIV市场 - 美国和欧洲的HIV治疗市场已连续五个季度同比增长，2022年第三季度同比增长2%；预计未来年度治疗市场增长率在2% - 3%之间 [21][22] PrEP市场 - 第三季度PrEP市场继续强劲增长，同比增长19%，环比增长6%，主要受PrEP认知度提高和需求高于疫情前水平的推动 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在肿瘤学领域扩大肺部项目，计划启动更多试验；在HIV领域推进长效治疗和预防方案，包括恢复与默克合作的试验；加强早期阶段投资组合，收购相关资产 [12] - 公司致力于确保病毒学业务的实力和可持续性，同时在肿瘤学领域建立专业知识和市场地位 [17] - 在肿瘤业务中，公司与监管机构、支付方和临床医生合作，扩大Trodelvy等药物的可及性；通过适应症和授权治疗中心扩展以及地理扩张，提高细胞疗法的知名度和可及性 [33][38] - 在HIV市场，公司凭借Biktarvy、Descovy等产品保持领先地位，随着市场恢复和专利保护的延长，对未来增长充满信心 [27][29] - 在COVID治疗方面，公司继续推进Veklury的应用，并开发新型口服核苷GS5245 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度表现强劲，商业和临床执行良好，积极势头持续增强 [8] - HIV市场已恢复到疫情前趋势，公司对HIV业务未来增长充满信心，Biktarvy等产品表现出色，lenacapavir获批为未来发展奠定基础 [21][27] - 肿瘤业务增长显著，Trodelvy和细胞疗法表现优异，公司将继续推进临床和商业目标 [39] - 尽管COVID疫情有所缓解，但仍需有效的口服治疗选择，公司的GS5245获得快速通道指定，有望满足这一需求 [46] - 公司对全年业绩持乐观态度，上调了销售和盈利指引，核心业务预计将实现5% - 6%的增长 [65][73] 其他重要信息 - 公司在2022年取得了多项临床里程碑，包括Trodelvy获得FDA优先审评、Yescarta和Tecartus在欧盟获批、lenacapavir在欧洲获批等 [11] - 公司计划启动剩余的两项3期试验，即EVOKE03和ZUMA23，并期待ARC7研究的中期数据读出 [13] - 公司完成了对MiroBio的收购，将其专有发现平台和免疫抑制受体激动剂纳入投资组合 [56] - 公司在第三季度向股东返还了超过11亿美元，包括9.28亿美元的股息支付和1.8亿美元的股票回购；提前偿还了10亿美元债务，恢复到收购Immunomedics之前的债务水平 [74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于lenacapavir在治疗中的应用，islatravir作为合作资产的吸引力如何，以及lenacapavir组合在市场中的定位 - 公司对lenacapavir在高度治疗经验丰富人群中的获批感到兴奋，islatravir处于开发后期，为lenacapavir提供了相对近期的口服治疗伙伴机会，符合市场对长效治疗的需求 [77][78] - 公司认为在口服和肠胃外治疗方面可能会有不同的lenacapavir伙伴，未来将继续创新以延长治疗时间 [80] - 市场研究表明，HIV治疗市场存在每日口服、每周口服和注射/皮下注射等不同细分市场，公司将针对不同需求提供相应的治疗方案 [81][82][83] 问题2: TIGIT项目中PFS数据的可能性和时间，以及数据读出对3期研究的影响 - ARC - 7研究的第四次中期分析即将进行，目前数据支持TIGIT和dom组合在ORR方面的表现，以增强对正在进行的3期项目的信心 [85] - 由于近期才完成入组，PFS数据可能不成熟且信息不足，公司将评估数据并与合作伙伴决定如何处理，计划在明年的医学会议上分享数据 [86] 问题3: 关于Trodelvy在HR阳性/HER2阴性人群中的定位、市场研究和商业策略，以及在HER2治疗后的有效性预期 - Trodelvy本季度表现强劲，销售额同比增长78%，季度环比增长13%，已在13个美国以外国家获得报销 [89] - TROPiCS - 02的总生存期数据为Trodelvy在乳腺癌市场奠定了基础，该药物适用于先前接受过大量治疗的患者，这些患者选择有限，Trodelvy有望为他们带来总生存期的改善 [90][91] - 公司对Trodelvy在市场中的定位充满信心，将基于三阴性乳腺癌的成功经验，为2月的PDUFA日期做好准备 [92] - 虽然没有关于治疗顺序的数据，但Trodelvy可能适用于对HER2治疗反应不佳的患者，且公司认为有机会将其推进到乳腺癌和其他肿瘤类型的早期治疗阶段 [93][94][96] 问题4: Trodelvy在肺癌中的机会，以及EVOKE - 01和EVOKE - 02的更新预期 - 公司对将Trodelvy应用于早期肺癌充满信心，已启动二线、三线和一线治疗的研究，包括与PD - 1和PD - L1高表达人群的联合试验 [99] - 数据公布时间难以预测，取决于研究入组情况，但公司对为未满足需求的患者提供有意义的治疗机会感到兴奋 [100] 问题5: 长效HIV药物研发中，长效bictegravir从管线中移除的原因 - 长效bictegravir皮下注射存在耐受性问题，主要是注射部位反应，但bictegravir作为口服药物仍是公司HIV治疗的重要组成部分 [102] - 从预防角度看，lenacapavir的长效PrEP研究进展顺利；从治疗角度看，lenacapavir是公司的骨干疗法，公司正在寻找多种分子以实现长效口服和肠胃外治疗 [103][104] 问题6: GS5245的3期试验可能的情况，以及商业上需要的竞争数据 - 公司正在与监管机构讨论确定GS5245的最佳试验人群，考虑到疫苗接种和其他治疗选择，需要考虑耐药性、联合用药和新变种等因素 [109][110] - 从商业角度看，GS5245没有增强剂是一个优势，同时公司将关注反弹效应和抗病毒活性；此外，缺乏药物相互作用问题可能使其适用于更广泛的患者群体 [111][112] - 美国政府对GS5245感兴趣，主要关注更多口服抗病毒药物、应对病毒变异和缺乏药物相互作用、增强剂及反弹问题等方面 [113] 问题7: Biktarvy在未来几年占HIV销售额的峰值预期 - 公司对Biktarvy的表现感到自豪，其全球市场份额约为45%，同比增长4个百分点，年化运行率超过10亿美元 [116] - Biktarvy在新患者和转换治疗患者中都有良好表现，随着市场稳定并恢复到疫情前水平且年增长率约为2%，Biktarvy有望继续推动公司在HIV市场的领导地位 [117][118][119] 问题8: 关于tenofovir诉讼的处理方式和已承担的法律费用 - 公司不评论正在进行的诉讼细节，但对整体专利组合有信心 [123] - 公司过去一年成功解决了三项重大诉讼，对当前产品责任案件的辩护有信心，与Zantac诉讼不同，公司的TDF产品是救命药物，副作用已在标签中披露 [125][126][127] - 公司未对该诉讼承担费用，将继续推进诉讼 [129] 问题9: 在长效HIV药物研发中，是否有更直接的机制开发长效药物 - 公司的化学和病毒学团队认为整合酶抑制剂（INSTIs）类药物更有可能成为衣壳抑制剂的长效伙伴，但也对其他机制持开放态度 [132] - 公司还有针对广谱中和抗体（bnAb）的项目，为长效治疗提供了另一种选择 [133]

纪要涉及的公司 吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）是一家历史悠久的生物技术公司，也是该行业的领军企业，其商业和研发产品组合日益多元化 [1]。 纪要提到的核心观点和论据 HIV业务 - **核心产品优势**：Biktarvy在HIV治疗市场占据约44%的份额，每季度增长约1个百分点，去年增长4个百分点，在美欧市场均持续增长。其优势在于疗效、安全性，今年夏天在蒙特利尔会议上展示的五年数据显示零耐药病例 [6]。 - **长效药物潜力**：60%的患者希望有长效治疗方案，lenacapavir是基础长效化合物，给药灵活，可每日口服至每六个月皮下注射。公司正在研究与其他长效药物的组合，如每周口服、每三个月一次的药物，有望找到与lenacapavir每六个月一次的组合 [7][8]。 - **预防市场增长**：Descovy在预防市场占有率约为40%且保持稳定，该市场去年同比增长25%。公司认为长效药物可能终结艾滋病流行，lenacapavir每六个月皮下注射单药治疗的3期试验正在进行，有望证明其在预防方面的有效性 [9]。 - **专利情况改善**：解决TAF专利诉讼后，Descovy、Vemlidy、Odefsey的专利保护期从2025年10月延长至2031年。2021年，这些化合物价值约28亿美元。Biktarvy专利到2033年末，lenacapavir在2030年代后期，公司在HIV领域有良好的长期发展机会 [12][14]。 通胀削减法案（IRA）影响 - **整体应对策略**：吉利德一直注重科学创新和患者获取药物，认为拥有创新和年轻的产品组合是应对政策变化的关键，公司在HIV和肿瘤领域的布局使其有能力应对IRA [16][17]。 - **IRA各部分影响**：Part D重新设计有助于降低部分老年患者的自付费用，但还需进一步完善；价格通胀上限是好事，对吉利德影响有限，因为公司过去对价格上涨较为谨慎；谈判部分仍需评估，执行方式存在诸多问题 [18][19]。 - **业务结构平衡**：公司在医疗保险业务约占20%且稳定，预防业务未来增长主要是商业业务，非政府业务，这平衡了公司的业务组合，使IRA的影响可控，但目前评估具体影响还为时尚早 [19][20]。 肿瘤业务 - **Trodelvy的潜力**：Trodelvy是肿瘤业务的核心产品，已获批用于二线转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和膀胱癌。近期在HR阳性乳腺癌的OS数据令人兴奋，已向FDA提交该适应症申请。公司还在进行肺癌相关试验，2023 - 2024年有数据读出，且正在研究与默克、阿斯利康的联合用药方案 [21][22][23]。 - **市场推广情况**：在TNBC二线治疗中，超过四分之一的患者能够使用Trodelvy，但市场教育和推广仍需加强，尤其是在社区医疗领域。公司已将业务覆盖范围扩大约三倍，预计今年下半年看到效果。Trodelvy获得NCCN一类推荐，在美国和其他国家的报销讨论中有积极影响，在法国和德国成功推出，已在中国和新加坡获批，2023年将在台湾和韩国提交申请 [28][29][31]。 - **HR+/HER2 - 数据优势**：TROPiCS - 02研究中，Trodelvy在HR+/HER2 - 患者中的OS数据使其更具竞争力。该试验患者多为晚期，至少接受过三种化疗，与HER2相关的DESTINY Breast04数据患者群体不同。Trodelvy定位为三线及以上治疗，约有25000名患者符合条件，其中IHC 0患者约占35%，相比竞争对手具有差异化优势 [34][35]。 与Arcus的合作 - **合作价值**：与Arcus的合作是双赢的选择，是一种选择性加入的合作模式。Arcus的多个分子，如TIGIT、PD - 1、CD73等，不仅可单独使用，还可与Trodelvy联合使用。2023年将有Arcus 7的数据读出，公司密切关注TIGIT的ROCE数据和其3期试验进展 [38][39]。 细胞疗法 - **Yescarta的地位巩固**：Yescarta在4月获得二线治疗批准，这不仅扩大了其市场，也增强了人们对其在后期治疗中的信心。目前三线及以上大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中只有约20%有机会接受细胞治疗，市场潜力巨大。Q2数据显示获批后患者需求激增，未来有望持续增长 [41]。 - **竞争优势**：Yescarta的制造可靠性达到97%，静脉到静脉时间为16天，相比竞争对手不断改进。公司正在解决社区和学术中心之间的衔接问题，ZUMA - 1关于类固醇预防的数据有助于更有效地管理副作用，未来有望实现更多的门诊治疗 [42][43]。 业务发展战略 - **收购策略**：公司不寻求类似Immunomedics的大规模收购，但会持续评估机会。目前倾向于中小规模收购，注重与公司战略支柱相符，包括病毒学、肿瘤学和炎症领域。由于现有产品组合广泛，一期项目的收购相对更容易 [45][46]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **lenacapavir的特殊价值**：在HIV领域，lenacapavir在欧洲获得了针对重度治疗经验患者（HT）的适应症，预计年底在美国获批。HT患者仅占HIV总患者的1%，但未满足的医疗需求巨大，lenacapavir在治疗和预防方面都具有重要的未来价值 [48]。 - **肿瘤业务的组合优势**：在肿瘤业务中，除了单个产品的优势，公司还强调了内部组合的能力，能够在不依赖外部合作的情况下提供多种联合治疗方案，增强了整体竞争力 [49]。

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物制药、医疗健康 - 公司：吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.） 核心观点和论据 通胀削减法案（IRA）对吉利德的影响 - 观点：对吉利德影响较小，仅必妥维（Biktarvy）可能在本十年末受影响，HIV业务整体受影响不大 [8] - 论据：通胀回扣处罚对吉利德影响甚微，因其提价方式及未来规划；医保D部分改革对吉利德影响可控，可降低HIV药物自付费用；谈判方面存在意外后果，需时间解决 [6][7][8] TAF诉讼和解的意义 - 观点：对吉利德的HIV业务具有重要战略和财务意义 - 论据：将专利期限从2025年延长至2031 - 2032年，实现28亿美元营收的延期；有助于HIV预防市场的平稳过渡，推动长效预防药物发展 [9][12] 吉利德资本部署情况 - 观点：团队自2020年投入近290亿美元，虽需时间显现效果，但对投资组合有信心 - 论据：收购Immunomedics花费190亿美元，为肿瘤学奠定基石；Kite交易五年后年运营率达10亿美元，且有增长潜力；肿瘤学业务首季度达5亿美元，年化运营率20亿美元且将持续增长 [16][17][19] Trodelvy药物情况 - 观点：Trodelvy是肿瘤学投资组合的基石，具有良好前景 - 论据：TROPiCS - 02数据显示可降低21%的死亡风险，在HR阳性乳腺癌中定位明确；正在开展多项研究，包括乳腺癌前线治疗、肺癌及其他实体瘤研究 [22][24][25] Kite业务发展 - 观点：Kite业务有增长潜力，将继续拓展适应症和优化制造流程 - 论据：在二线和三线市场有巨大财务增长机会；制造可靠性高，可满足需求；正在努力缩短自体细胞治疗周转时间，探索不同靶点和技术 [29][30][31] TIGIT分子情况 - 观点：吉利德对TIGIT分子有信心，认为其将成为标准治疗的一部分 - 论据：基于多项数据开展多项3期试验，包括ARC - 10、STAR - 121等；预计年底有ARC - 7的顶线数据，并会提供更多数据展示信息 [38][39][41] HIV业务未来 - 观点：对HIV业务未来创新有信心，可实现持续增长 - 论据：必妥维专利至2033年，仍有发展空间；长效治疗项目全面，在预防和治疗方面均有进展；团队具备创新能力，可开发不同治疗方案 [43][44][45] Magrolimab药物情况 - 观点：吉利德在CD47领域领先，magrolimab有成功潜力 - 论据：是唯一开展3期试验的公司，多项试验正在进行，预计2023年初有ENHANCE研究的CR数据；在血液学和实体瘤领域均有研究，有望实现机制转化 [47][48] 其他重要但可能被忽略的内容 - 预防市场在疫情后复苏并持续增长，但每日口服药物的渗透率存在局限 [12] - 自体细胞治疗可实现某些疾病状态的治愈，正在努力将部分治疗从住院转为门诊 [35][36] - 吉利德早期管线中有一些有潜力的产品，如CCR8分子、DGK、TREM1/TREM2合作分子等 [50]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.） - **行业**：生物制药行业 核心观点和论据 Trodelvy药物 - **核心观点**：Trodelvy在多种癌症治疗中展现出潜力，有望成为标准治疗药物 [3][9][10] - **论据**： - 在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的TROPICS - 02数据显示，与标准治疗相比，总生存期有3.2个月的差异 [3] - 公司收购Immunomedics时就看好其在多种实体瘤适应症的潜力，目前已在三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、激素受体阳性乳腺癌等方面有积极进展 [9] - 在非小细胞肺癌方面，早期1、2期篮子研究数据以及未公开的后续研究数据都带来积极信号，且与默克合作开展相关研究 [10][11] 与Arcus的合作 - **核心观点**：与Arcus的合作富有成效，其TIGIT抗体项目有潜力 [13] - **论据**： - Arcus团队优秀，已开发2种TIGIT抗体，其中一种Fc Knoll构建体具有独特性，可能减少免疫相关副作用和注射部位反应 [13][14] - 在一线非小细胞肺癌2期研究中，PD - 1抑制剂zimberelimab活性与KEYTRUDA相当，TIGIT与PD - 1的双联和三联组合显示出差异化活性 [15] CAR - T细胞疗法 - **核心观点**：细胞疗法业务发展前景广阔，有持续增长空间 [19][20] - **论据**： - 公司有Yescarta和Tecartus两种获批疗法，获批用于美国和欧洲的4种血液癌症适应症，短期内可扩大血液肿瘤治疗机会，进入早期治疗阶段 [19] - 目前CAR - T疗法在某些领域的患者使用率较低，有提升空间，且随着百时美施贵宝进入市场，有望带动整个市场 [20] - 未来可探索实体瘤治疗，甚至扩展到炎症和病毒学领域 [21] HIV业务 - **核心观点**：HIV业务仍有增长潜力，Biktarvy和Descovy表现良好，lenacapavir将带来新的增长 [28][30][31] - **论据**： - 尽管HIV治疗市场增长在过去10年放缓，但美国市场仍有2% - 3%的年增长率，近期市场连续4个季度增长，第二季度美国市场增长4%，吉利德排除专利悬崖和汇率影响后增长11% [28][29][30] - Biktarvy是全球领先的HIV治疗选择，在美国接受治疗的患者中有44%使用，过去4个季度市场份额逐季增长近1个百分点 [30] - Descovy用于治疗和预防，增长显著 [30] - lenacapavir作为长效治疗药物，已在欧洲获批，预计今年或明年在美国获批，2025年及以后将与其他药物联合使用，还有8种分子正在或即将进入临床开发 [31][32][33] - 预防市场方面，吉利德率先获批Truvada，市场自2015年开始增长，第二季度全球预防市场增长25%，lenacapavir用于预防的研究正在进行，预计2025年及以后获批，有望改变预防市场格局 [34][35] COVID业务 - **核心观点**：COVID业务是投资和关注领域，Veklury仍有市场，口服药物有潜力 [44][45] - **论据**： - Veklury（静脉注射用瑞德西韦）仍是医院重症COVID患者的标准治疗药物，上半年销售额达14亿美元，市场动态变化 [44] - 公司正在开发的口服核苷类药物（NUC）有早期1期积极数据，正在进入后期临床开发，有望带来新的发展 [45] 公司整体业务和增长 - **核心观点**：公司目前业务组合良好，有增长潜力，短期内无需大型交易 [48][49][50] - **论据**： - 过去3 - 4年系统重塑和重建了业务组合，拥有广泛的肿瘤学、免疫学和HIV业务，以及细胞疗法业务，组合多元化，成功概率高 [48][49] - 今年核心业务预计增长3% - 5%，随着高概率资产发挥作用，增长前景将改善 [50][51] - 2025年左右有多项重要事件，包括Trodelvy、TIGIT、magrolimab、lenacapavir等的数据和产品推出 [51] - 肿瘤业务第二季度销售额超过5亿美元，Trodelvy和细胞疗法业务增长良好 [52] - 公司专利悬崖可管理，有多种增长因素帮助度过专利悬崖 [53] 其他重要但可能被忽略的内容 - Trodelvy与竞争对手在HER2数据上的差异在于患者病情严重程度和既往治疗次数，Trodelvy针对的是后期、预处理更严重的患者群体 [5][6] - 公司在细胞疗法方面有多个临床项目，包括双特异性CD19、CD20 CAR - T，针对多发性骨髓瘤的新型靶点CAR - T构建体，以及针对肝细胞癌的实体瘤合同等 [24] - lenacapavir的灌装问题对临床研究影响不大，主要影响了高度治疗经验患者的批准进度，公司有多种剂型选择，临床团队已解决相关问题 [37] - Descovy专利在美国的审判将于下周开始，保守预计2025年底有仿制药进入市场，但公司将捍卫其知识产权 [42]

营收情况 - 2022年第二季度总营收62.6亿美元，2021年同期为62.17亿美元；上半年总营收128.5亿美元，2021年同期为126.4亿美元[8] - 2022年第二季度总营收为62.60亿美元，2021年同期为62.17亿美元[18] - 2022年第二季度产品销售总收入为61.38亿美元，2021年同期为61.52亿美元[18] - 2022年第二季度HIV产品销售总收入为42.28亿美元，2021年同期为39.38亿美元[18] - 2022年第二季度Biktarvy产品销售额为25.56亿美元，2021年同期为19.94亿美元[18] - 2022年第二季度Veklury产品销售额为4.45亿美元，2021年同期为8.29亿美元[18] - 2022年第二季度HCV产品销售总收入为4.48亿美元，2021年同期为5.49亿美元[18] - 2022年第二季度HBV/HDV产品销售总收入为2.34亿美元，2021年同期为2.37亿美元[18] - 2022年第二季度细胞疗法产品销售总收入为3.68亿美元，2021年同期为2.19亿美元[18] - 2022年第二季度Trodelvy产品销售额为1.59亿美元，2021年同期为0.89亿美元[18] - 2022年第二季度其他产品销售总收入为2.56亿美元，2021年同期为2.91亿美元[18] - 2022年上半年总产品销售额为126.72亿美元，2021年同期为124.92亿美元；总营收为128.50亿美元，2021年同期为126.40亿美元[20] - 2022年上半年HIV产品总销售额为79.35亿美元，2021年同期为75.88亿美元；Veklury销售额为19.80亿美元，2021年同期为22.85亿美元[20] - 2022年上半年HCV产品总销售额为8.47亿美元，2021年同期为10.59亿美元；HBV/HDV产品总销售额为4.70亿美元，2021年同期为4.57亿美元[20] - 2022年上半年细胞疗法产品总销售额为6.42亿美元，2021年同期为4.10亿美元；Trodelvy销售额为3.05亿美元，2021年同期为1.61亿美元[20] - 2022年上半年其他产品总销售额为4.93亿美元，2021年同期为5.32亿美元[20] - 2022年第二季度，AmerisourceBergen Corporation、Cardinal Health, Inc.、McKesson Corporation占总营收的比例分别为17%、26%、20%；2021年同期分别为21%、23%、17%[22] - 2022年上半年，AmerisourceBergen Corporation、Cardinal Health, Inc.、McKesson Corporation占总营收的比例分别为18%、24%、20%；2021年同期分别为24%、21%、17%[22] 利润情况 - 2022年第二季度净利润11.35亿美元，2021年同期为15.17亿美元；上半年净利润11.47亿美元，2021年同期为32.39亿美元[8] - 2022年第二季度综合收益11.49亿美元，2021年同期为15.18亿美元；上半年综合收益11.51亿美元，2021年同期为33.38亿美元[9] - 2021年上半年公司净收入为32.39亿美元，2022年上半年为11.47亿美元[14] - 2022年第二季度净收入为11.44亿美元，2021年同期为15.22亿美元；2022年上半年净收入为11.63亿美元，2021年同期为32.51亿美元[83] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用11.02亿美元，2021年同期为10.92亿美元；上半年研发费用22.8亿美元，2021年同期为21.42亿美元[8] - 2022年第二季度起，公司将开发里程碑及其他合作付款相关费用从研发费用重分类至已收购在研项目研发费用[16] - 因费用重分类，2021年3个月和6个月截至6月30日的研发费用分别减少4200万美元和4700万美元，2022年3个月截至3月31日减少800万美元[16] 股权与股息情况 - 截至2022年6月30日，普通股数量为12.54亿股，2021年12月31日为12.54亿股[10][11] - 2022年第二季度宣布每股股息0.73美元，上半年宣布每股股息1.46美元[10][11] - 2022年第二季度股票回购金额为8400万美元，上半年为5.28亿美元[10][11] - 2022年第二季度基于股权的薪酬为1.64亿美元，上半年为2.95亿美元[10][11] - 截至2022年6月30日，股东权益总额为202.15亿美元，2021年12月31日为210.64亿美元[10][11] - 截至2021年6月30日，公司普通股数量为12.54亿股，股东权益总额为197.1亿美元[12][13] 现金流情况 - 2021年上半年公司经营活动提供的净现金为49.26亿美元，2022年上半年为36.42亿美元[14] - 2021年上半年公司投资活动使用的净现金为26.19亿美元，2022年上半年为13.78亿美元[14] - 2021年上半年公司融资活动使用的净现金为34.08亿美元，2022年上半年为27.97亿美元[14] 公允价值与资产负债情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，合同资产分别为1.67亿美元和1.74亿美元；合同负债分别为0.98亿美元和0.79亿美元[24] - 截至2022年6月30日，按公允价值计量的资产总计71.37亿美元，负债总计5.23亿美元；2021年12月31日，资产总计83.20亿美元，负债总计5.83亿美元[27] - 公司使用公允价值层次确定金融和非金融资产及负债的公允价值，分为三个层次的输入值[25] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，高级无抵押票据的估计公允价值分别约为236亿美元和286亿美元，账面价值分别为251亿美元和256亿美元[30] - 或有对价在2022年3月31日和6月30日的期末余额均为3.06亿美元，2021年3月31日和6月30日的期末余额均为3.34亿美元[31] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，未来特许权使用费销售相关负债的公允价值分别为11亿美元和13亿美元，账面价值均为11亿美元[32] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，可供出售债务证券的摊销成本分别为232.4亿美元和250.1亿美元，估计公允价值分别为229亿美元和249.7亿美元[34] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，有未实现损失的投资的总公允价值分别为21亿美元和20亿美元[35] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，按公允价值计量的权益证券总额分别为47.11亿美元和57.43亿美元[38] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，权益法投资和其他无公允价值的权益投资分别为3.59亿美元和3.38亿美元[39] - 2022年和2021年6月30日止三个月，公司向吉利德基金会捐赠权益证券的费用分别为8500万美元和2.12亿美元[39] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，未到期的外汇合约名义金额均为29亿美元[40] - 2022年第二季度，指定为套期的衍生品在其他综合收益（AOCI）中确认的收益为1.02亿美元，2021年同期损失为1600万美元；重新分类至产品销售的收益为4500万美元，2021年同期损失为2300万美元；非指定为套期的衍生品在其他收入（费用）净额中确认的收益为4500万美元，2021年同期损失为1500万美元[44] - 截至2022年6月30日，衍生品资产的毛账面余额为1.36亿美元，净余额为1.34亿美元；截至2021年12月31日，衍生品负债的毛账面余额为300万美元，净余额为0 [45] 收购与合作情况 - 2021年第一季度，公司完成对德国生物技术公司MYR的收购，总对价为13亿欧元（约16亿美元），其中10亿欧元（约12亿美元）在收购完成时支付，最高3亿欧元为或有对价 [48] - 2022年4月，公司与Dragonfly Therapeutics达成战略合作协议，支付3亿美元预付款，Dragonfly有资格获得最高6.3亿美元的基于绩效的开发和监管里程碑付款 [49] - 2021年11月，公司行使对Arcus三个临床阶段项目的选择权，支付7.25亿美元合作选择权付款，并放弃了原定于2022年第三季度支付的1亿美元选择权延续付款 [49] - 2022年8月，公司达成协议以4.05亿美元现金收购MiroBio Ltd全部已发行股本[85] 资产减值情况 - 2022年上半年，公司对某些在研研发资产记录了27亿美元的部分减值费用[33] - 2022年3月，公司对Trodelvy用于治疗HR+/HER2 - 转移性乳腺癌的在研项目进行减值测试，确认27亿美元的减值损失 [55] 资产与负债余额情况 - 截至2022年6月30日，商誉余额为83.14亿美元，较2021年12月31日减少1800万美元 [51] - 截至2022年6月30日，无形资产净额为29.885亿美元，较2021年12月31日的33.455亿美元有所减少 [52] - 截至2022年6月30日，应收账款净额为41.18亿美元，较2021年12月31日的44.93亿美元有所减少 [56] - 有限寿命无形资产在2022年剩余六个月的预计摊销费用为8910万美元，2023 - 2026年每年分别为1.781亿美元、1.781亿美元、1.776亿美元和1.768亿美元，之后为8.669亿美元 [53] - 截至2022年6月30日，存货总计25.87亿美元，较2021年12月31日的27.34亿美元有所下降[57] - 截至2022年6月30日，应计和其他流动负债总计41.15亿美元，较2021年12月31日的61.45亿美元减少[59] - 截至2022年6月30日，总债务净额为262.16亿美元，较2021年12月31日的266.95亿美元降低[60] 债务偿还与信贷安排情况 - 2022年2月和7月，公司分别提前偿还5亿美元和10亿美元高级无担保票据[61] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，25亿美元循环信贷安排无未偿还金额[62] 法律诉讼情况 - 2022年2月，公司支付12.5亿美元用于先前披露的比克替拉韦诉讼法律和解[63] - 公司面临索非布韦相关诉讼，无法预测最终结果和损失范围[63] - 明尼苏达大学就索非布韦产品侵权起诉公司，美国专利商标局裁定该大学专利无效，其已上诉[64] - NuCana就索非布韦专利侵权起诉公司，德国杜塞尔多夫法院裁定侵权并发布禁令，公司已上诉[65] - 朱诺治疗公司就阿基仑赛产品侵权起诉公司，联邦巡回上诉法院裁定朱诺专利无效，朱诺已申请最高法院复审[66] - 公司面临多项诉讼，包括与美国联邦政府就PrEP专利的诉讼、与仿制药制造商的专利诉讼、反垄断和消费者保护相关诉讼、产品责任诉讼等[67][68][69][70][71][74] - 产品责任诉讼涉及Viread等多款产品，超过25000名原告[74] - 多个欧洲专利面临异议，上诉程序可能持续数年，若失败部分专利保护可能缩短或取消[70] - 与Shilpa、Sunshine Lake、Natco达成和解协议解决诉讼，对Laurus的案件已驳回，对其余五家仿制药制造商的审判定于2022年9月[68] - 对Lupin关于Symtuza的专利侵权诉讼审判定于2023年10月，对Lupin、Laurus和Cipla关于Biktarvy的诉讼审判定于2024年12月[69] - 反垄断和消费者保护相关的合并诉讼审判定于2023年3月，与Jacksonville Trust的诉讼、与新墨西哥州总检察长的诉讼仍在进行中[71] - 公司面临美国纽约南区检察官办公室调查、多起qui tam诉讼和证券诉讼，虽认为无价值但无法预测结果[75] 股票回购计划情况 - 2016年第一季度董事会授权120亿美元股票回购计划，2020年第一季度授权50亿美元股票回购计划，截至2022年6月30日，两个计划剩余授权回购金额为58亿美元[78] - 2022年1 - 6月通过公开市场交易在2016年计划下回购并注销股份数量为670万股，金额为4.24亿美元；2021年同期回购并注销股份数量为540万股，金额为3.52亿美元[79] - 2022年1 - 3月通过公开市场交易在2016年计划下回购并注销股份数量为120万股，金额为7200万美元；2021年同期回购并注销股份数量为60万股，金额为4300万美元[79] 每股收益情况 - 2022年第二季度基本每股收益为0.91美元，摊薄后每股收益为0.91美元；2021年同期基本每股收益为1.21美元，摊薄后每股收益为1.21美元[83] - 2022年上半年基本每股收益为0.93美元，摊薄后每股收益为0.92美元；2021年同期基本每股收益为2.59美元，摊薄后每股收益为2.58美元[83] - 2022年第二季度和上半年，因具有

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收61亿美元，剔除Veklury后总产品销售额同比增长7%，若排除HIV产品专利到期和汇率影响，增长达11% [2] - 非GAAP产品毛利率为85.6%，同比下降80个基点，主要因Biktarvy相关特许权使用费 [16] - 非GAAP研发费用（不含收购在研项目费用）为11亿美元，同比增长6%，主要因肿瘤业务研发投入增加 [16] - 收购在研项目费用为3.3亿美元，其中与DragonFly合作相关费用3亿美元 [16] - 非GAAP销售、一般及行政费用为13亿美元，同比增长13%，主要因推广营销活动及公司费用增加 [16] - 非GAAP营业利润率为43%，剔除DragonFly付款后为47.5% [16] - 非GAAP有效税率为19.3%，非GAAP摊薄后每股收益为1.58美元，去年同期为1.81美元 [16] - 上调全年销售指引，预计总产品销售额为245 - 250亿美元，此前为238 - 243亿美元 [17] - 预计Veklury全年收入约25亿美元，剔除后总产品销售额为220 - 225亿美元，同比增长3% - 5% [17] - 预计全年营业利润为110 - 116亿美元，此前为107 - 115亿美元 [18] - 预计非GAAP摊薄后每股收益为6.35 - 6.75美元，此前为6.20 - 6.70美元；GAAP摊薄后每股收益为2.90 - 3.30美元，此前为3.00 - 3.50美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 销售额同比增长7%至42亿美元，若排除Truvada和Atripla专利到期影响，增长11%；季度环比增长14% [5] - 美国HIV治疗市场同比增长超4%，欧洲基本持平；季度环比美国增长超2%，欧洲增长1%，预计年度治疗市场增长2% - 3% [5] - Descovy销售额为4.6亿美元，同比增长6%，季度环比增长23%；整体PrEP市场同比增长25%，季度环比增长5%，Descovy市场份额保持在40%多 [5][6] - Biktarvy销售额同比增长28%至26亿美元，美国市场份额从去年二季度的40%增至2022年二季度的44%，季度环比增长1% [6] HCV业务 - 季度销售额同比下降18%，因渠道组合致平均实际价格降低和患者启动数量减少，东欧销量增加部分抵消；季度环比增长12% [7] - 在美国和欧洲市场份额保持在50% - 60% [7] COVID-19业务 - Veklury销售额同比和季度环比均下降，美国收入受二季度库存减少影响；美国约60%住院COVID-19患者使用该药物 [7][8] 肿瘤业务 - 收入首次突破5亿美元，TRODELVY和细胞疗法贡献显著 [2][3] - TRODELVY销售额为1.59亿美元，同比增长79%，季度环比增长9%；美国以外地区季度环比增长41%，美国销量季度环比增长7%，但受不利定价因素影响 [8] - 细胞疗法销售额为3.68亿美元，同比增长68%，季度环比增长34%，主要因Yescarta二线产品在美国成功推出及三线以上产品持续增长 [9] - Tecartus销售额为7300万美元，同比增长78%，季度环比增长16%，因复发性或难治性套细胞淋巴瘤需求持续及在美国成人急性淋巴细胞白血病领域的应用拓展 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国HIV治疗市场同比增长超4%，季度环比增长超2%；欧洲市场同比基本持平，季度环比增长1% [5] - 整体PrEP市场同比增长25%，季度环比增长5% [5][6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在HIV、肿瘤等领域持续推进临床项目，计划开展多项研究，包括TRODELVY的单药和联合研究、细胞疗法试验等 [3][4] - 致力于扩大产品市场准入，与监管机构和支付方合作，如TRODELVY获美国NCCN和英国NICE认可 [8][9] - 加强细胞疗法制造能力，满足患者需求，如KITE扩大制造规模 [9][10] - 行业面临药物定价改革等不确定性，公司积极参与支持以患者为导向的政策调整 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度业务表现强劲，商业和临床执行出色，各业务线取得良好进展 [2] - 对HIV和肿瘤业务未来增长充满信心，预计市场将持续复苏和扩大 [2][3][5] - 尽管面临药物定价改革等挑战，但公司产品组合强大，创新能力强，有信心应对不确定性 [22][23] 其他重要信息 - 公司使用非GAAP财务指标帮助投资者理解业务表现，GAAP与非GAAP的调整信息可在财报等文件中查看 [2] - 公司与欧洲委员会签署第二份联合采购协议，欧洲药品管理局人用药品委员会对Veklury给出积极意见，期待欧盟委员会最终决定 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于TRODELVY在HR阳性、HER2阴性人群数据关注重点及潜在亚组 - 公司将继续关注试验的总生存期数据，并以此与监管机构沟通；会关注治疗线数、先前治疗持续时间等亚组，与在ASCO会议上展示的数据一致 [20] 问题2：细胞疗法需求的可持续性及市场是否扩大 - 报销情况良好，覆盖率达98%；目前需求增长主要因二线产品推出，预计下半年增长将回归历史水平 [21][22] 问题3：药物定价改革对公司业务的潜在影响 - 公司关注降低患者自付费用，但当前立法在这方面效果不佳，谈判条款可能影响创新；法案仍在讨论中，难以确定全面影响，且影响在几年后才会显现；公司业务组合多元化，有能力应对压力 [22][23] 问题4：猴痘对HIV业务的影响 - 未对HIV业务产生负面影响，反而因猴痘与HIV患者群体有重叠，带来更多筛查和诊断机会，对HIV预防也有积极作用 [24] 问题5：早期口服瑞德西韦数据的病毒载量获益及EC90情况，以及ARC-7数据是否包含PFS - 口服核苷类药物COVID-19项目的1期研究在健康志愿者中进行，目前仅关注安全性和药代动力学，无病毒载量数据；ARC-7数据将在今年晚些时候公布，暂未明确具体内容 [25] 问题6：TRODELVY在美国需求增长放缓的原因 - 全球来看TRODELVY增长强劲，美国需求季度环比增长7%，但受不利一次性定价因素影响，净收入仅增长1%；公司认为市场机会尚未充分挖掘，随着推广和报销情况改善，有望在秋季看到增长 [26] 问题7：Biktarvy净收入中来自Medicare Part D的比例 - 政府业务（包括Medicaid、Medicare等）约占总业务的40% - 50%，商业业务约占30%；Medicaid占比不到20%；药物定价改革影响尚不确定，且在多年后才会显现，公司业务多元化可缓解压力 [27][28][35] 问题8：HIV筛查和诊断低于疫情前水平的原因及恢复情况，以及长效项目进展 - HIV筛查较疫情前低8%，诊断低30%，但治疗和PrEP市场已恢复且PrEP市场超过疫情前水平；Lenacapavir预计年底获批，PrEP方面有长期研究进行，治疗方面有多种选择和合作项目 [29][30] 问题9：TRODELVY与FDA沟通情况及肺癌机会 - 公司对Tropics O2数据感到兴奋，正与FDA持续沟通，若进展顺利将讨论提交申请；肺癌方面主要关注启动3期试验，会有更多数据产生；公司将按季度监测项目进展并评估账面价值 [30][31] 问题10：Yescarta二线市场规模及与其他潜在机会的比较 - Yescarta推动细胞疗法市场增长，未来有望在门诊和一线高危患者中应用；目前二线增长是积压需求释放，后续需加强社区医生教育以推动持续增长 [32][33] 问题11：CAR-T业务制造供应的阶段安排及欧盟制造情况，以及Biktarvy政府业务中Medicare和Medicaid占比 - 欧盟患者的制造将在年底前全部转移至阿姆斯特丹工厂，马里兰工厂已启用自动化模块，产能增加50%；公司有内部和外部病毒载体供应保障；Medicaid占总业务不到20%；药物定价改革影响有限且在多年后才会显现 [34][35] 问题12：COVID对PrEP市场定价和市场份额的影响 - Descovy在PrEP市场份额约44%，过去一年下降约1个百分点，主要竞争对手为Truvada仿制药；定价已稳定，但回扣高于过去；公司希望确保Descovy成为医生的选择，利用市场增长机会 [37][38]