业绩总结 - 总产品销售（不包括Veklury）同比增长15%，达到57亿美元，主要受HIV和肿瘤学产品强劲增长推动[5] - HIV产品销售同比增长13%，达到42亿美元，Biktarvy销售同比增长24%，达到27亿美元[9] - 肿瘤学产品销售同比增长59%，达到6.7亿美元，主要受细胞疗法和Trodelvy推动[5] - 总产品销售为63亿美元，同比下降3%，环比下降14%[9] - 非GAAP净收入为2676百万美元，同比下降36%[39] - 非GAAP稀释每股收益为2.12美元，同比下降35%[39] - 2023年第一季度净收入为55.8亿美元，较2022年第四季度的45.9亿美元增长21.6%[70] - 调整后的EBITDA为125.8亿美元，较2022年第四季度的133亿美元下降5.4%[70] 用户数据 - 美国治疗市场增长约2%，欧洲市场增长约4%[12] - Yescarta和Tecartus的销售分别同比增长40%和70%[19][20] - 除Veklury外的产品销售同比增长15%，在HIV和肿瘤领域实现了双位数增长[36] 研发与临床试验 - 运营费用因临床试验活动增加而上升，目前进行22项3期临床试验[5] - 公司在临床阶段的项目数量为61个，潜在临床阶段的选择资产为11个[52] - Trodelvy在美国获得批准用于治疗预处理的HR+/HER2-转移性乳腺癌[5] - Obeldesivir的3期临床试验正在进行中，针对高风险或标准风险的非住院COVID-19患者[16] - sacituzumab govitecan-hziy在1L mTNBC（PD-L1-）的ASCENT-03试验中处于临床阶段[60] - magrolimab + azacitidine在1L TP53m AML的ENHANCE-2试验中处于临床阶段[63] 财务状况 - 截至2023年3月31日，总债务净额为252.4亿美元[69] - 调整后的债务为242.5亿美元，保持不变[69] - 调整后的债务与调整后EBITDA比率为约1.93倍[70] - 2023年预计的总利息支出和摊销约为9亿美元[70] - 2023年预计的税务支付为9亿美元，2024年为12亿美元，2025年为15亿美元[70] 未来展望与战略 - 2023年总产品销售指导维持在260亿至265亿美元之间[45] - 预计Veklury销售约为20亿美元，指导未变[45] - Gilead完成了对Tmunity的收购，增加了实体肿瘤项目、制造和技术平台[5] - 第一季度支付股息为969百万美元，回购股份400百万美元，平均回购价格为82.29美元[48][49]

HIV领域 - Gilead在HIV领域取得进展，Sunlenca获得批准[6] - Gilead在HIV长效治疗领域取得重要进展[7] - Gilead在HIV长效治疗领域有多个早期项目[11] - Gilead可能会考虑将多个口服组合进入第三阶段研究[14] - Gilead在PrEP领域进行了广泛的研究，包括不同人群[16] COVID治疗方案 - Gilead的COVID治疗方案面临流行病学和试验设计挑战[23] 肿瘤领域 - Gilead在肿瘤领域取得了重大转变，特别是Trodelvy的成功[24] - Trodelvy在肺癌领域的潜在应用和前景[27] - Gilead对Trodelvy在肺癌领域的信心很高[32] 公司发展方向 - 公司在财报电话会议中提到，他们将积极推进潜在资产的发展，以确保公司的发展方向[34] - 公司表示他们的PD-1方法与PD-L1方法不同，将根据SKYSCRAPER数据的发布来决定未来的举措[36] - 公司将在ASCO会议上展示来自所有150名参与者的数据，包括更成熟的数据和更多的信息[39] - 公司强调他们的早期投资将为未来的发展奠定基础，目标是建立长期的早期阶段投资组合[41] - 公司表示他们将继续寻找机会投资于后期阶段的资产，团队建设已经取得了显著成就[42]

业绩总结 - Gilead Sciences, Inc.在2022年总销售额约为270亿美元，与2021年持平，其中Veklury销售额下降约20亿美元[8] - 预计Gilead的HIV业务将继续增长，2022年HIV业务增长率为5%，未来几年预计市场份额将继续增加[13] - Gilead的预期收入增长将受到Veklury销售的影响，2023年Veklury销售额预计为20亿美元，但受疫情发展影响，销售额可能会有较大波动[10] 新产品和新技术研发 - Gilead的新产品Sunlenca预计将推动HIV预防市场的增长，该产品为每六个月一次的皮下注射，已在高度治疗经验丰富的HIV患者中获得批准[16] - Gilead正在研究多种与lenacapavir搭配的治疗方案，目前有10个潜在合作伙伴项目处于临床早期阶段[20] 市场扩张和并购 - Gilead的COVID口服药5245目前正在进行临床试验，但由于疫情进展和患者招募情况的不确定性，难以确定完成日期[32] - Gilead的细胞疗法产品Yescarta在欧洲的使用率高于美国，预计未来几年将在第二线市场实现增长，但需要时间来改变医生的治疗行为[36] - Gilead预计未来几年Yescarta的使用率将在美国和欧洲市场都有显著增长，尤其是在第二线市场[38] 其他新策略和有价值的信息 - 美国医生在治疗中心中有经济利益，欧洲更快地采用了疗法[42] - 美国在干细胞移植方面逐渐成为二线治疗标准，需要时间[43] - 第一线治疗中，R-CHOP效果良好，成本低，难以被取代[45] - 研究集中在高风险患者，应立即接受细胞疗法[46] - 高风险患者可能会使用细胞疗法，但不会成为第一线治疗的大多数患者[47]

主要收入产品及适应症 - 2022年，Gilead Sciences的主要收入产品及在美国批准的适应症包括：Biktarvy®, Genvoya®, Descovy®, Odefsey®, Complera®/Eviplera®, Truvada®, Stribild®[6] - Veklury®是一种静脉注射用逆转录酶抑制剂，用于治疗新冠肺炎患者[13] - Epclusa®是一种每日一次的单片剂口服制剂，用于治疗成人和3岁及以上的小儿患有各种基因型的慢性丙型肝炎病毒感染[14] - Yescarta®是一种CAR-T细胞疗法，用于治疗大B细胞淋巴瘤患者[18] - Sunlenca®是一种治疗HIV-1感染的药物[21] - 我公司在病毒性疾病领域的产品候选人Lenacapavir正在进行HIV PrEP适应症评估[31] - 我公司在肿瘤领域的产品候选人Sacituzumab govitecan-hziy已获得EMA批准用于治疗HR+/HER2-乳腺癌[32] - 我公司的产品Yescarta已获得FDA批准用于治疗LBCL[44] - 我公司的产品Veklury已获得扩展用途的FDA批准，用于治疗高风险的非住院患者[48] - 我公司的产品Biktarvy已获得EC批准，包括低剂量片剂剂型和适用于至少两岁且体重至少14公斤的病毒学抑制的HIV感染儿童的适应症[50] 产品批准和发展 - 公司的产品候选品在临床试验中面临各种风险和不确定性，包括临床试验方案设计的挑战、患者招募、不利或不足的试验结果、安全问题、FDA和其他监管机构的批准等[27] - 公司的产品候选品bulevirtide已在欧洲获得条件性上市授权，正在等待FDA批准[28] - 公司的产品候选品sacituzumab govitecan-hziy已获得EMA批准，用于治疗乳腺癌[32] - 公司的产品候选品axicabtagene ciloleucel正在评估作为高危患者的二线及后续治疗[33] - 公司的产品候选品magrolimab正在评估作为高风险骨髓增生异常综合征的一线治疗[36] - 公司的产品候选品domvanalimab和zimberelimab正在与Arcus合作评估作为非小细胞肺癌的一线治疗[39] 生产制造和监管 - 公司拥有或租赁多个制造设施，用于生产和分销特定产品和API，包括在美国、爱尔兰、加拿大和荷兰等地[62][63][64] - 公司相信其产品制造技术是专有的，与第三方制造商签订协议以限制其使用或泄露技术，但无法确保第三方制造商会遵守这些限制[65] - 公司需要确保获得足够的原材料以进行临床试验和产品制造，通过库存管理、关系管理和评估替代来源等方式管理供应链风险[67] - 公司受到环境保护法规的监管，预计未来将有更多法规出台[86] 员工发展和社会责任 - 公司致力于提供促进员工健康、安全、福祉和生产力的工作场所，实施了工作场所安全、培训和安全计划以支持这一承诺[69] - 员工发展和参与是实现业务目标的关键，公司提供多种内部和外部专业、管理和领导力发展培训计划，以帮助员工发展技术、跨职能和领导力技能[72] - 公司致力于环境、社会和治理责任，通过ESG计划体现价值观，由董事会提名和公司治理委员会管理，负责审查ESG问题并整合到整体业务战略和运营中[73]

业绩总结 - Gilead在过去几年中积极扩展其药物研发管线，特别是在HIV、肿瘤和炎症领域[4] - Trodelvy在乳腺癌治疗中的重要性被NCCN指南确认，显示出潜在的增长空间[9] - Trodelvy在非小细胞肺癌领域的扩展和研究表现出良好的潜力，预计在2022年将带来收入增长[12] - 公司的COVID口服治疗试验中，高风险病人研究样本为约2300人，标准风险病人研究样本为约1900人[59] - 公司将根据事件率和治疗效果的情况决定是否扩大研究规模[65] 新产品和新技术研发 - Gilead的TIGIT在非小细胞肺癌患者中显示出较好的PFS改善，证实其在免疫肿瘤治疗中的重要性[28] - Kite作为细胞疗法领域的领导者，致力于提供高效、可靠的治疗方案，并不断创新以保持领先地位[35] - Magrolimab在血液肿瘤领域表现出潜力，Gilead在该领域处于领先地位，期待其未来的贡献[44] 市场扩张和并购 - 公司已经申请了采取的剂量方法的专利[50] 其他新策略和有价值的信息 - 公司在HIV治疗方面致力于提供具有重要持久性的治疗方案[69] - 公司的炎症项目组有多个正在进行的项目，包括口服alpha4beta7项目、IRAK4项目和Triple 2项目[72] - 公司计划在未来一两年内将这些项目推进到第二阶段研究[72] - 公司的炎症项目组旨在提供首创和最佳类别的分子[74] - 公司将更新有关这些项目的信息并预计会看到数据[74]

**公司及行业** * 公司为吉利德科学 Gilead Sciences 专注于HIV 病毒学 肿瘤学 炎症性疾病领域 并积极通过收购和内部研发构建产品管线[3] **核心观点与论据** * 公司致力于构建长期可持续的产品管线 目前处于转型中期 重点发展肿瘤学和炎症管线 同时巩固HIV领域的领导地位[3][4] * 肿瘤药物Trodelvy已被批准用于三阴乳腺癌和膀胱癌 其HR阳性HER2阴性乳腺癌适应症的获批及被纳入治疗指南一级推荐证明了其临床价值[5] * Trodelvy的扩张战略包括拓展新适应症和向已获批适应症的更早治疗线推进 非小细胞肺癌是其最重要的扩张方向 目前相关研究正在进行中[6][7] * 公司对Trodelvy的收入轨迹感到兴奋 认为其2022年 uptake is going well 并且未来只有上升空间[9] * 在非小细胞肺癌领域 公司将其Trodelvy与阿斯利康的TROP2-ADC进行了对比 强调两者在抗体 连接子和载荷上的差异 公司采用可水解连接子(hydrolyzable linker)和依沙替康衍生物载荷 这可能带来不同的疗效和安全性特征 例如在安全性上 Trodelvy主要表现为中性粒细胞减少和腹泻 而尚未观察到间质性肺病(ILD) 这在其治疗中可能是一个优势[11][12][13] * 两项针对非小细胞肺癌的关键试验(Evote-One vs. Tropion-Lung-One)在设计上既有相似性也有差异 样本量大致相同 均与多西他赛对照 但公司试验仅纳入IV期患者 且不排除有ILD或肺炎病史的患者[15][16] * 公司对其TIGIT抗体(Tiragolumab)的数据充满信心 其在ASCO全体会议上公布的数据显示 与PD-1抑制剂联用能将无进展生存期(PFS) hazard ratio 改善至约0.55-0.6 PFS绝对值达到10-12个月 这回答了TIGIT能否增强PD-1疗效的关键问题 公司认为这是目前公开的最大数据集[18] * 公司认为市场对罗氏TIGIT试验中期分析结果的解读存在 overreaction 强调III期试验的效力设计是基于最终分析的总生存期(OS) 中期分析通常不会消耗太多alpha值 试验继续并不代表负面信号[20][21] * 公司旗下Kite在细胞治疗领域保持领导地位 其自体CAR-T治疗的可靠制造能力(96%的患者可获得治疗)和持久疗效(超过5年)是核心优势 公司认为异体通用型细胞疗法的发展比预期更困难[22] * 公司通过合作伙伴关系(如Galapagos)和内部创新(如VCMA药物和装甲CAR-T)密切关注下一代细胞治疗技术 并拥有对Galapagos项目的选择权[24][25] * 公司CD47抗体Magrolimab在血液肿瘤(如MDS AML)的III期试验处于领先地位 预计明年达到事件驱动的结果 同时在实体瘤有四项II期试验 探索最佳组合和肿瘤类型[27][28][29] * 公司认为其专利的剂量递增方案(初始低剂量)能有效管理CD47靶点相关的贫血不良反应 找到最佳治疗窗口[31] * 对于口服新冠治疗药物Obeldesivir (GS-5245) 公司承认在疫情变化背景下进行临床试验更具挑战 但对其基于瑞德西韦相同作用机制的有效性有信心 试验设计具备灵活性 可根据实际事件发生率调整样本量[33][34][38][41] * 公司口服新冠药的两项试验样本量基于假设事件率设定 高风险研究约2300人 标准风险研究约1900人 若事件率低于预期或需更大疗效差异 公司愿意扩大样本量[37][41][42] * 公司认为Paxlovid存在药物相互作用等局限性 且病毒耐药性可能随时间出现 因此拥有不同作用机制的备选治疗方案对公共卫生至关重要[36] * 在HIV长效治疗方面 公司有10种组合方案正在开发(包括口服和注射剂) 将基于药代动力学(PK)和耐受性数据选择最佳分子 目标是与Lenacapavir联用实现3至6个月给药一次的持久疗法[44][45][47] * 公司炎症性疾病管线处于早期但前景广阔 包括口服β7整合素 IRAK4 TYK2等项目 预计未来一两年进入II期研究 将探索IBD等适应症[48][49] **其他重要内容** * 公司认为其ADC药物Trodelvy是一种在多种肿瘤类型中均显示活性的分子 有广泛的开发潜力 目前正在进行多项早期探索性研究以确定新的适应症[8] * 公司认为其TIGIT项目的数据与目前已公开的其他数据一致[19] * 公司在细胞治疗领域的策略是优化自体CAR-T的交付时间 减少对通用型疗法的需求[22] * 公司正在全球建立试验点 以捕捉可能的新疫情爆发 为新冠药物试验招募患者[38] * 公司将在即将召开的CROI会议上公布其广谱中和抗体(bNAb)与Lenacapavir联合疗法的数据[45]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年，公司总产品销售额为270亿美元，与2021年持平，剔除Veklury后为231亿美元，同比增长8%，若剔除约3.8亿美元的外汇逆风以及3.5亿美元的Truvada和Atripla专利到期影响，同比增长11% [43] - 2022年第四季度，非GAAP产品毛利率为86.8%，较去年提高超16个百分点；非GAAP研发费用为15亿美元，高于2021年同期的13亿美元；收购知识产权研发费用为1.58亿美元；非GAAP销售、一般及行政费用为20亿美元，同比增长23%；非GAAP营业利润率为37%，非GAAP有效税率为16.8%，低于上一年；非GAAP摊薄后每股收益为1.67美元，而2021年第四季度为0.69美元 [40][41][42] - 2022年全年，非GAAP有效税率为19.3%，非GAAP摊薄后每股收益为7.26美元，2021年为7.18美元 [43] - 公司预计2023年总产品销售额在260 - 265亿美元之间，剔除Veklury后在240 - 245亿美元之间，基础业务同比增长4% - 6%；Biktarvy销售额约为20亿美元；非GAAP产品毛利率约为86%；非GAAP研发费用将较2022年水平有高个位数百分比的增长；SG&A费用将较2022年下降低个位数百分比；非GAAP营业利润在110 - 116亿美元之间；非GAAP有效税率约为20%；非GAAP摊薄后每股收益在6.6 - 7美元之间，GAAP摊薄后每股收益在5.3 - 5.7美元之间 [44][45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 第四季度销售额为48亿美元，同比增长5%，环比增长6%；全年销售额为172亿美元，同比增长5% [14] - 第四季度Biktarvy销售额为29亿美元，同比增长15%，环比增长6%；全年销售额达104亿美元，同比增长20%，市场份额同比增加超3个百分点 [16][17] - 第四季度Descovy销售额为5.37亿美元，同比增长13%，环比增长7%；全年用于PrEP的需求增长超20%，市场份额稳定在超40% [15] HCV业务 - 第四季度销售额为4.39亿美元，同比增长12%，环比下降16%；HPV和HDD第四季度销售额为2.55亿美元，同比下降4%，环比下降3% [21] Veklury业务 - 第四季度销售额为10亿美元，全年总计39亿美元 [22] 肿瘤业务 - Trodelvy第四季度销售额为1.95亿美元，同比增长65%，环比增长8%；全年销售额为6.8亿美元，同比增长79% [23] - 细胞疗法第四季度销售额为4.9亿美元，同比增长75%，环比增长5%；全年销售额为15亿美元，同比增长68% [25] 各个市场数据和关键指标变化 HIV市场 - 第四季度美国市场同比增长1.5%，欧洲市场同比增长超2%；全年市场增长符合2% - 3%的预期 [15] - 2022年第四季度，美国PrEP市场同比增长18%，环比增长3% [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进业务转型，注重HIV和肿瘤业务的发展，通过推出创新药物和拓展适应症来扩大市场份额 [7][8] - 在HIV领域，公司凭借Biktarvy的优势地位，继续巩固市场领先地位，并积极推进Sunlenca和lenacapavir等长效药物的研发和推广，以满足不同患者的需求 [17][19][20] - 在肿瘤领域，公司通过Trodelvy和细胞疗法等产品的商业化，不断扩大市场份额，并积极开展临床试验，寻求更多的适应症批准 [23][25] - 公司注重研发投入，不断扩大临床项目，预计2023年将启动5项III期试验，以支持未来的业务增长 [10] - 在行业竞争方面，公司面临着来自其他制药公司的竞争，如在Trop - 2领域与AstraZeneca Daiichi竞争，公司通过差异化的临床开发计划和已有的市场优势来应对竞争 [58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层认为2022年是出色的一年，业务转型取得了显著成效，基础业务实现了自2015年以来最强劲的全年增长 [7] - 尽管宏观环境仍存在不确定性，但公司对未来前景充满信心，预计基础业务将在2023年实现4% - 6%的增长，随着产品的持续商业化、适应症的扩展和新产品的上市，公司的收入和利润将在长期内实现加速增长 [43][50] - 在HIV领域，公司认为市场仍有巨大的增长潜力，通过提高治疗率和进一步渗透服务不足的患者群体，有望实现业务的持续增长 [79] - 在肿瘤领域，公司对Trodelvy和细胞疗法的市场前景持乐观态度，随着监管批准的增加和市场需求的增长，这些产品将为公司带来更多的收入 [23][25] - 对于Veklury业务，公司认为其具有可持续性，将继续在COVID - 19治疗中发挥重要作用，同时公司也在积极推进口服COVID - 19核苷药物的研发 [68][69][70] 其他重要信息 - 2022年底，Sunlenca在美国获得首个批准，用于治疗多重耐药HIV感染的重度治疗经验丰富的成年人，此前已在欧洲获得批准 [9] - Trodelvy在2022年全年销售额增长79%，公司预计本月晚些时候将获得FDA关于其用于预处理HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的决定，欧洲药品管理局也已验证其营销授权申请 [10][23][30][31] - Yescarta最近在日本获批用于二线复发难治性大B细胞淋巴瘤，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）推荐Yescarta用于三线大B细胞淋巴瘤的常规使用 [25][26] - 公司宣布与Arcellx达成战略合作，共同开发用于治疗多发性骨髓瘤的晚期产品候选药物CART - ddBCMA，并拟收购Tmunity Therapeutics，以增强细胞疗法的研发和制造能力 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司产品销售排除Veklury后预计有5%的同比增长，但非GAAP每股收益预计下降6%，未来2 - 3年收益是否会大致持平，以及公司有哪些提高近期至中期收益的手段 - 公司表示虽然COVID - 19市场动态变化，但基础业务表现良好，随着产品获得更多商业批准、适应症扩展和新产品上市，排除Veklury后的非GAAP每股收益预计将增长，且长期来看增长会加速 [50] 问题2: 关于lenacapavir在美国获批后的预期损失动态，以及支付方准入方面的障碍和当前环境与疫情前的差异 - 公司指出Sunlenca获批针对的是特定患者群体，约占HIV患者的1% - 2%，即美国约5000名患者；目前处于早期阶段，医生反应积极；HIV市场已恢复正常，预计2023年不受疫情前因素影响 [54][55][56] 问题3: 与竞争对手AstraZeneca Daiichi相比，Trodelvy在Trop - 2方面的差异化优势以及竞争策略 - 公司认为Trodelvy已上市并获得多项批准，这是重要优势；在肺癌领域虽稍落后于竞争对手，但目前开发项目中未出现ILD情况，将继续积极推进差异化临床开发计划，以覆盖更广泛的患者群体 [59] 问题4: 请详细介绍Trodelvy在预处理HR阳性、HER2阴性乳腺癌的7项研究设计，以及为何认为这是该人群的最佳研究 - 公司表示尚未确定研究设计，正在与研究人员和监管机构探讨最佳方法，认为该患者群体有重要需求，会谨慎推进该项目，后续会分享更多细节 [62][63] 问题5: 公司对TIGIT和dompenanumab的Fc沉默构建体有信心的原因，以及ARC - 7研究的扫描频率 - 公司的信心源于ARC - 7数据，该研究旨在确定Fc沉默分子相对于Fc活性分子的益处，数据显示添加到PD - 1治疗中有明显益处，PFS数据达到推进标准，证明了Fc沉默构建体的有效性 [66] 问题6: 如何看待COVID业务的长期发展，以及它是否会成为公司有意义的业务板块 - 公司认为Veklury业务比以往更具可持续性，它自2020年10月以来有成熟的商业模式，2022年大部分收入反映了实际需求，且仍是医院治疗COVID - 19的唯一抗病毒药物，标签有所扩大，有强大的证据和指南支持；对于口服COVID - 19药物，公司对其机制有信心，将根据疫情不确定性推进相关研究 [68][69][70][71] 问题7: 请说明GS - 5245的Oaktree研究为标准风险患者设定主要终点的假设，以及Oaktree和Birch研究如何支持美国和美国以外地区针对这两类人群的批准 - 公司指出高风险和标准风险人群不同，终点也不同，高风险人群关注预防住院等，标准风险人群关注症状改善；研究中做了一些关于背景事件率的假设，并设置了检查点以确保假设正确，可根据实际事件率调整项目 [74][75] 问题8: 公司在HIV领域的整体市场份额变化情况，以及业务增长是否可能超过市场增长 - 公司HIV业务年同比增长约5%，主要由Biktarvy驱动；公司总市场份额稳定在70%多，Truvada和Atripla专利到期时略有下降；市场年同比增长2% - 3%，未来仍有增长机会，如提高治疗率和渗透服务不足的患者群体，公司有机会继续扩大Biktarvy和HIV业务 [78][79] 问题9: 鉴于公司的合作和近期收购，R&D是否需要从当前水平大幅增长，以及长期运营费用的走向 - 公司表示会谨慎控制费用，不会让R&D或SG&A无限增长；目前处于投资周期，会继续对管线进行投资，过去在R&D和SG&A方面支出低于行业平均水平，现在的投资已初见成效；长期来看，R&D和SG&A的增长不会超过盈利增长速度，模型中有很大的杠杆效应 [82][83][84] 问题10: magrolimab的监管路径最新情况，今年ENHANCE中期分析的生存数据是否足够成熟可用于提交申请，以及FDA除了OS益处外还关注哪些方面 - 公司表示关键的magrolimab研究为最终分析的事件进行了设计，会进行中期分析以评估安全性等；OS数据在持续成熟，下一次中期分析不是最终分析，是否提前结束或揭盲取决于OS改善的幅度；公司期望获得加速批准，但认为现在需要完整缓解率和OS数据来支持申请 [87][88] 问题11: NICE对Yescarta的推荐是否会对英国以外地区产生溢出效益，该批准在英国的重要性如何 - 公司认为该推荐非常重要，虽然患者数量与之前相近，但患者获批流程会更顺畅，能更快获得治疗；希望该批准能对其他国家产生影响，就像之前Yescarta在多个国家的报销情况一样，一个国家的改善会带动其他国家 [91] 问题12: Trodelvy和pembro在NFLSC方面是否有安全信号，安全性与两个群体是否可比，是否会影响一线用药的接受度 - 公司表示相关研究刚刚开始，尚未披露安全性信息，会持续关注是否有安全信号出现 [94] 问题13: 细胞疗法产品年化收入超过10亿美元，公司近期在扩大制造方面做了哪些工作，如何支持今年及未来的增长 - 公司的重点是确保供应能力，通过在加利福尼亚、阿姆斯特丹和马里兰增加新的制造基地，利用这些资源不仅支持现有资产，还支持未来管线；目前对供应能力有信心，接下来会重点优化制造流程，提高利润率 [97][98]

业绩总结 - FY22总产品销售额（不包括Veklury）同比增长8%，达到231亿美元，考虑了汇率和LOE影响后增长11%[11] - FY22肿瘤学销售额同比增长71%，达到21亿美元，首次超过20亿美元[11] - FY22 Biktarvy销售额同比增长20%，达到104亿美元，首次超过100亿美元[11] - FY22 HIV产品销售额同比增长5%，达到63亿美元[21] - FY22 HCV产品销售额同比增长12%，达到52.4亿美元[37] - FY22总产品销售额（不包括Veklury）同比增长9%，达到73亿美元[22] - FY22 Biktarvy在美国市场份额超过45%[32] - FY22 HCV产品维持超过50%的市场份额[39] - Q422销售额同比下降4%，环比下降3%[43][44] 未来展望 - 2023年第一季度HIV销售预计较第四季度下降低个位数，符合典型季节性[162] - 2023年全年产品销售（不包括Veklury）预计较2022年增长4至6%[160] - 2023年Veklury销售预计约20亿美元，预计将跟踪住院率，并根据疫情的频率和严重程度保持高度变化[161] 新产品和新技术研发 - Lenacapavir获得美国和欧盟批准，成为唯一的每年两次的HIV皮下选项[67] - Trodelvy在临床项目中势头强劲，预计2023年有望获得批准[85] - ARC-7显示潜力成为最佳TIGIT[94] - Magrolimab项目取得进展，预计2024年有望获得阶段3结果[101] - Cell Therapy继续投资并扩展到MM[111]

业绩总结 - 2022年Q3至今，HIV收入达到124亿美元[12] - Biktarvy在2022年Q3的销售额为75亿美元，同比增长23%[13] - Gilead的肿瘤学业务年收入超过20亿美元，年增长率约为65%[15] - 2022年公司回报超过50亿美元，包括37亿美元的股息支付[50] - 2022年偿还债务15亿美元，继续进行普通业务合作和发展交易[50] - 2022年回购1889万股股票，平均回购价格为73.76美元[50] 用户数据 - Biktarvy在美国市场的市场份额约为45%，较去年同期增长4%[13] - 预计到2031年，HIV收入将持续增长[13] - 预计到2030年，HR+/HER2-转移性乳腺癌的可接触患者约为317,000人[38] - 目前正在进行的非小细胞肺癌（NSCLC）试验中，预计到2030年可接触患者约为190,000人[41] - 预计到2030年，乳腺癌的可接触患者总数超过700,000人[36] 新产品和新技术研发 - Gilead的产品组合中，管线投资增加81%，新增6个产品和9个批准适应症[7] - Lenacapavir作为HIV长期治疗组合的基础，预计到2030年将实现预防利用的翻倍[21] - Gilead计划在2023年启动针对HR+/HER2-转移性乳腺癌的三期临床试验[17] - Trodelvy在美国、欧盟和Project Orbis国家获得了2L转移性三阴性乳腺癌的完全批准[33] - Trodelvy在美国获得了2L转移性尿路上皮癌的加速批准[33] - Magrolimab在高风险骨髓增生异常综合症（MDS）和急性髓系白血病（AML）中的关键试验正在进行中[46] - 预计到2024年，2-3L转移性非小细胞肺癌的关键试验数据将发布[41] 市场扩张和并购 - Tmunity的临床项目正在被Kite收购，预计在2023年第一季度完成交易[49] - 公司在HIV领域的市场地位持续增长，预计将影响长效市场[52] - 公司在肿瘤学业务方面表现强劲，近期获得积极临床数据[52] 未来展望 - 预计到2030年，Gilead将为患者提供10种以上的变革性疗法[9] - Trodelvy的FDA和EMA在2L转移性三阴性乳腺癌的批准预计将在2023年第一季度完成[39] - 目前正在进行的临床试验中，Trodelvy的安全性和有效性尚未得到确认[42] - Gilead的2022年全年业绩尚未最终确定，实际结果可能与初步估计有所不同[51] - 公司在2023年及未来的转型影响显著，展现出强大的财务表现和一致的执行力[52]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、制药 - 公司：吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.） 纪要提到的核心观点和论据 公司转型成功 - 核心观点：公司已成功转型，打造了多元化且可持续的业务 [4][5] - 论据：通过并购和内部研发构建了世界级产品组合，产品组合质量和潜力提升；2022 年在商业和临床方面每个季度都有出色表现，文化和决策制定也得到改善 [6][7] 战略重点及发展前景 1. **最大化近期收入增长** - **HIV 业务** - 核心观点：HIV 业务将保持增长趋势至 2030 年 [9][10] - 论据：Biktarvy 仍是 HIV 治疗的首选药物且持续增长；疫情对 HIV 的影响已过去；首款长效药物已在美国和欧洲获批；未来十年无专利到期风险，TAF 专利诉讼完成巩固了这一优势 [9][10] - **肿瘤业务** - 核心观点：肿瘤业务发展迅速，具有很大潜力 [10] - 论据：目前年运营率达 20 亿美元且快速增长；在细胞疗法领域处于领先地位，Trodelvy 在乳腺癌治疗中开局良好，在肺癌治疗中也有相关项目开展 [10][11][20] - **公共卫生贡献** - 核心观点：公司在公共卫生领域发挥关键作用，新冠药物有进一步发展潜力 [12] - 论据：Veklury 已用于全球超 1200 万患者，是医院治疗新冠的标准药物；新型口服新冠药物已在美国以外启动一项针对高危患者的 3 期试验，今年第一季度将在美国启动标准风险研究 [12] 2. **领导长效 HIV 护理** - 核心观点：Sunlenca 有望改变 HIV 疫情现状 [14] - 论据：这是公司自主研发的成果，经过 16 年创新，筛选超 4000 种化合物得到的独特分子，已在欧美获批用于晚期 HIV 患者；正在进行早期治疗和预防试验，若成功，每年两次的皮下注射可改变预防 HIV 的方式，尤其在发展中国家对健康公平有重要意义 [14][15] 3. **拓展癌症药物组合** - **Trodelvy** - 核心观点：Trodelvy 潜力巨大，在多种癌症治疗中有应用前景 [17] - 论据：TROP2 在多种肿瘤类型中表达，有广泛的开发计划；90%的当前业务在乳腺癌，是首个且唯一获批有总生存期获益的 ADC 药物，在激素受体阳性/HER2 阴性乳腺癌中也显示出总生存期获益；在肺癌治疗中，有一线和二线 IV 期肺癌的相关项目，公司还会考虑与其他药物联合使用 [17][18][20] - **TIGIT** - 核心观点：TIGIT 有潜力改变肺癌治疗标准 [21] - 论据：在 12 月 ASCO 虚拟活动上公布的 2 期数据令人鼓舞，是目前关于 TIGIT 最大规模的证据，为 3 期试验积累患者提供了信心，与其他免疫治疗药物联合使用可能推动肺癌治疗标准的提升 [21] - **magrolimab** - 核心观点：magrolimab 有跨肿瘤治疗潜力 [22] - 论据：正在探索其在多种癌症类型中的应用，正在进行的 3 期 ENHANCE 试验经 IDMC 评估建议按计划继续进行，预计今年下半年能提供下一次中期分析的更新信息 [22][23] - **细胞疗法** - 核心观点：Kite 团队在细胞疗法市场处于领先地位，有巨大增长潜力 [24] - 论据：有两种疗法和五种不同适应症，随着越来越多社区医生将患者转至授权治疗中心，业务在治疗线和地理区域上都在扩展；还有两项待完成的交易，将进一步巩固在细胞疗法领域的领导地位 [24][25] 财务与资本配置 - **HIV 业务财务前景** - 核心观点：对 2030 年 HIV 业务收入增长有信心，复合年增长率为正 [29] - 论据：Biktarvy 作为口服标准治疗药物以及长效药物在治疗和预防方面的应用是增长驱动力；未来十年无专利排他性问题，TAF 专利立法将专利期限延长至 2031 - 2032 年；虽然 IRA 有一定影响，但公司认为可以管理，规划中仍有正的复合年增长率 [29][30] - **市场情况** - 核心观点：HIV 治疗市场已基本恢复正常，预防市场增长加速 [32] - 论据：过去五个季度市场连续增长，治疗市场回到 2% - 3%的增长范围；预防市场增长更快，达到 19% - 20%，新的长效药物如 Sunlenca 将进一步推动增长 [32] - **Biktarvy 市场份额** - 核心观点：Biktarvy 仍有增长空间 [34] - 论据：在美国市场份额为 45%，逐年增长约 4%，每季度增长约 1%或略低；因其产品特性，在口服市场 2023 年及以后仍有增长机会，且长效治疗的占比也会发生变化 [34] - **PrEP 市场学习经验** - 核心观点：从竞争对手的推出中学习到报销和医生习惯方面的经验 [36] - 论据：大多数 HIV 处方医生不习惯注射药物或 Part B 领域，因此对于 Sunlenca 需要提前进行清晰的教育和推广，以确保患者获得药物 [36] - **治疗组合选择** - 核心观点：未来几年内有望确定与 lenacapavir 搭配的最佳治疗组合 [41] - 论据：目前有多个选择，策略是并行推进尽可能多的项目，目标是找到具有最佳特性的药物，以实现长效治疗方案；关键问题是耐受性和药代动力学特征，通常在 1 期研究早期就能确定 [39][41] - **Trodelvy 市场定位** - 核心观点：Trodelvy 在乳腺癌和肺癌治疗中具有优势 [43][49] - 论据：在乳腺癌方面，在二线转移性三阴性乳腺癌市场地位稳固，在激素受体阳性/HER2 低阴性患者中也显示出总生存期数据，预计 PDUFA 在一个月左右，有望为患者带来更多选择；在肺癌方面，通过针对 TROP2 的治疗，有望为患者提供新的选择，公司还会考虑与其他药物联合使用，以提高治疗效果 [43][44][49] - **TIGIT 数据解读** - 核心观点：TIGIT 能为 PD - 1 抑制剂增加疗效，但具体效果还需 3 期研究确定 [51][52] - 论据：2 期研究表明 TIGIT 能为 PD - 1 抑制剂增加疗效，但关于其应用范围、深度以及与 KEYTRUDA 的对比效果，还需要 3 期研究的随机数据集来确定 [51][52] - **CAR - T 业务发展** - 核心观点：Yescarta 在 DLBCL 中的应用增长良好，有多种增长机会 [56] - 论据：增长来自多个方面，包括适应症在全球的扩展、报销政策的改善、授权治疗中心数量的增加以及在日本市场的拓展等 [56][57] - **竞争环境应对** - 核心观点：公司在细胞疗法制造和供应链方面具有优势 [59][60] - 论据：细胞疗法制造难度大，公司有 3 个全面商业化运营的设施，包括病毒载体生产基地，且在从采集到制造再到交付的整个过程中有丰富的经验，能实现行业最佳的 16 天交付周期 [59][60] - **资本部署战略** - 核心观点：未来资本部署将以小型合作或收购为主 [62] - 论据：公司目前拥有强大且广泛的产品组合，有很多项目需要消化和推进，对业务增长前景有信心，因此不需要进行过去那样的大型交易；2022 年的交易类型（如 Kite、社区和 Arcellx 等交易）是未来的重点方向 [62] - **股份回购策略** - 核心观点：股份回购是资本配置的第四优先事项，有一定的灵活性 [65] - 论据：公司首先要确保强大的内部和外部产品组合，维持和增加股息，然后再考虑包括股份回购在内的其他机会；2022 年第四季度有多余现金时进行了股份回购，未来会根据现金流和现金状况有更多的选择 [65] - **运营成本和利润率** - 核心观点：短期内仍需增加研发和销售管理费用投资，长期来看，收入增长将带来显著的利润增长 [67][68] - 论据：过去几年公司在研发和销售管理费用方面的投资已与行业水平相当，目前处于投资的最后阶段，尤其是在肿瘤业务的肺部药物推出前；公司规模相对较小，具有很大的杠杆效应，未来十年及以后，收入增长将带来显著的利润增长 [67][68] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在 2022 年回购了 14 亿美元的股份，其中第四季度回购了近 8 亿美元 [26] - 预计在今年年底的业绩报告中提供下一年的指导以及临床关键里程碑信息 [71]