In this article, we will be taking a look at the 12 Best Performing Healthcare Stocks to Buy Right Now.Spending on healthcare in the US is predicted to hit $5.3 trillion this year, making it one of the largest in the world. Although it is frequently thought of as a defensive industry that fared better in unpredictable times, that has not been the case. Despite the general equities market’s 12% gain so far this year and its rise to record highs, the sector is down roughly 1% for the year.Over the last three ...

MINNEAPOLIS, Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), a clinical-stage biotechnology company pursuing development of targeted therapies for oncology, today announced that a late breaking abstract reporting clinical data from the Phase 3 VIKTORIA-1 trial has been selected for an oral presentation at the upcoming European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, being held October 17-21, 2025. The presentation will provide detailed efficacy and safety data from the PIK3CA wild-type ...

MINNEAPOLIS, Sept. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celcuity Inc. (“Celcuity”), a clinical-stage biotechnology company pursuing development of targeted therapies for oncology, today announced that it has entered into an amendment to its existing senior secured credit facility with an affiliate of Innovatus Capital Partners, LLC (“Innovatus”) and Oxford Finance LLC, and its affiliates (together, “Oxford”). The amendment increases the total term loan facility size to $500 million, including $350 million in commit ...

监管进展 - 美国FDA同意在实时肿瘤学审评（RTOR）项目下受理gedatolisib用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药申请（NDA）[1] - 公司计划于2025年9月启动滚动提交NDA 基于VIKTORIA-1试验PIK3CA野生型队列的顶线数据 目标在2025年第四季度完成提交[1] - gedatolisib此前已获得突破性疗法和快速通道资格认定[2] 临床数据表现 - gedatolisib三联疗法（gedatolisib+氟维司群+帕博西利）相比单用氟维司群降低76%疾病进展或死亡风险（风险比0.24） 中位无进展生存期（PFS）达9.3个月 较对照组2.0个月延长7.3个月[2] - gedatolisib双联疗法（gedatolisib+氟维司群）降低67%疾病进展或死亡风险（风险比0.33） 中位PFS达7.4个月 较对照组2.0个月延长5.4个月[2] - 上述风险比和中位PFS改善在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域达到前所未有的水平[2] 研发管线进展 - VIKTORIA-1三期临床试验已完成PIK3CA野生型队列患者入组并报告顶线数据 PIK3CA突变队列目前仍在招募患者[4] - CELC-G-201期/2期试验正在评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌[4] - VIKTORIA-2三期试验正在招募患者 评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗方案[4] 产品特性 - gedatolisib是一种强效泛PI3K和mTORC1/2抑制剂 可全面阻断PAM通路[4] - 其作用机制和药代动力学特性区别于当前已批准及研究中的针对PI3Kα、AKT或mTORC1的单一或联合疗法[4]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净亏损4530万美元或每股104美元 而2024年同期净亏损为2370万美元或每股062美元[26] - 非GAAP调整后净亏损为4050万美元或每股093美元 而2024年同期为2220万美元或每股058美元[26] - 研发费用为4020万美元 较2024年同期的2250万美元增加1770万美元 其中员工和咨询费用增加660万美元 研发成本增加610万美元 以及向辉瑞支付的预期开发里程碑费用500万美元[27] - 一般及行政费用为380万美元 较2024年同期的180万美元增加200万美元 其中员工和咨询费用增加160万美元 专业费用 基础设施扩张和其他行政费用增加40万美元[27] - 运营活动所用现金净额为3620万美元 而2024年同期为1810万美元[27] - 季度末现金 现金等价物和短期投资约为1684亿美元 但计入第三季度融资活动净收益后 2025年第二季度末的现金 现金等价物和短期投资约为455亿美元[28] - 现有融资安排预计将在未来几个季度提供116亿美元的额外现金 其中8000万美元来自定期贷款协议 3600万美元来自即将到期价内认股权证的行使[28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在PIK3CA野生型HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者中 gedatolisib三联疗法中位无进展生存期（PFS）为93个月 而fulvestrant单药仅为20个月 中位PFS改善73个月 风险比（HR）为024[10] - gedatolisib双联疗法中位PFS为74个月 而fulvestrant单药为20个月 中位PFS改善54个月 风险比（HR）为033[11] - 在转移性去势抵抗性前列腺癌试验中 联合darolutamide的6个月影像学无进展生存率为66%[20] - 在HER2阳性PIK3CA突变乳腺癌试验中 总体缓解率（ORR）为43% 且无患者因治疗相关不良事件停用gedatolisib[22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在2025年向FDA提交新药申请（NDA） 基于PIK3CA野生型队列数据[13] - 估计每年有34,000名患者在接受CDK4/6抑制剂治疗后进展至二线治疗 其中约60%为PIK3CA野生型 潜在市场规模约为50亿美元[14][18] - 目前获批疗法仅提供2-4个月的中位PFS gedatolisib具有独特的作用机制和相应的临床获益 有望解决二线治疗中的关键未满足需求[14][15] - 作为静脉注射疗法 gedatolisib预计将受到社区诊疗机构（超过80%患者在此治疗）的欢迎 且属于医疗福利类别 报销流程通常比药房福利类别的口服药物更顺畅[16] - 已开始组建商业团队 计划自行上市推广gedatolisib 并相信拥有足够的资源和资金来支持上市准备和发布[48][49][50][51][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 相信VICTORIA-1试验的阳性数据为gedatolisib成为HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的新标准治疗奠定了基础[6][12] - 认为gedatolisib三联和双联疗法均有潜力为这些患者建立新的护理标准[12] - 对gedatolisib的市场前景非常乐观 认为其独特的作用机制和临床获益 以及良好的安全性特征 将使其在二线治疗中占据有利地位[13][14][15] - 相信公司拥有足够的资源和融资来支持运营至2027年 并推进乳腺癌和前列腺癌的多个重磅适应症[28] 其他重要信息 - 美国专利商标局向公司颁发了一项涵盖gedatolisib在HR阳性HER2阴性乳腺癌患者中临床给药方案的新专利 将gedatolisib的专利独占期延长至2042年2月[9][23][24] - 通过可转换票据 普通股和预融资权证的同步发行 筹集了约287亿美元净收益[9][24] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于PIK3CA野生型队列完整数据展示的细节 - 初始数据展示将侧重于主要终点的主要分析 后续会议将展示额外的亚组分析[31] 问题: PIK3CA突变人群的成功基准 - 有两个阈值需要考虑 一是与对照组（fulvestrant）的比较 统计显著的结果也将是具有临床意义的结果（中位PFS改善略低于3个月） 二是与capivasertib（AKT抑制剂）数据的比较 后者在CDK4/6抑制剂治疗后人群中的中位PFS约为55个月[32][33] 问题: 安全数据的更多细节 - 更多安全数据细节将在即将举行的会议上提供 目前仅能提供总体摘要[37] 问题: 研究者评估的PFS分析以及BICR与研究者评估的一致性 - 由于是开放标签研究 采用BICR是为了消除研究者偏见的潜在影响 FDA鼓励或推荐在开放标签研究中使用此方法 研究者评估数据用于探索性敏感性分析 非基本分析 预计BICR PFS与研究者评估PFS的风险比一致性超过90%甚至95% 敏感性分析表明数据非常稳健[42][43][44] 问题: 上市准备和基础设施建设的规划 - 从去年开始组建团队 已聘请首席商务官及各职能部门负责人 并开始招聘下属员工 所有项目按计划进行 团队拥有丰富的公司首款药物上市经验 对上市准备和沟通gedatolisib益处的能力感到乐观[48][49][50][51][52] 问题: 双联和三联疗法对医生的实际影响 - 三联疗法能最大程度延迟疾病进展 但可能因包括fulvestrant引起骨髓抑制而不适用于老年或免疫系统受损患者 双联疗法仍能提供显著的PFS获益 拥有两种方案可选有助于覆盖更广泛的患者群体 不同亚组的结果可能有助于指导医生选择双联或三联疗法[56][57] 问题: 商业合作策略的考虑 - 计划自行上市 认为理解所需投入 拥有详细的运营计划和预算 以及充足的资金 从财务回报角度考虑自行上市是合理的[59][60][61] 问题: 突变人群的竞争格局以及gedatolisib的定位 - 对于PIK3CA突变患者 将在今年晚些时候报告数据 如果数据阳性且显示优于fulvestrant的益处 有望建立新的护理标准 认为ESR1突变的相关性较低 因为gedatolisib联合疗法的作用机制不同[65][66] 问题: 对最近批准的inavolisib的看法以及市场变化 - inavolisib是α抑制剂 获批用于一线治疗具有PIK3CA突变的内分泌治疗耐药患者 与VICTORIA-1研究针对的人群不重叠 该药仅对PIK3CA突变患者有活性 且可能因引起低血糖而限制用于代谢健康患者 希望gedatolisib能不受PIK3CA状态和代谢状态影响有效治疗患者[67][68] 问题: CMC申报部分的信心 - 对CMC申报包非常有信心 所有数据和研究均已完成 已与FDA沟通 确保没有未解决的问题[70][71]

Gedatolisib临床试验数据与进展 - 截至2025年6月30日，gedatolisib已在8项临床试验中对492名实体瘤患者进行治疗[87] - 在1b期临床试验中，gedatolisib联合治疗组的6个月影像学无进展生存率为66%[100] - 治疗相关不良事件导致停药率低于9%，而对比药物alpelisib的停药率为26%[86] - 3级或4级高血糖发生率仅为7%，对比药物PIQRAY的发生率为39%[86] - 1b期试验中41名初治患者的中位无进展生存期达48.6个月，客观缓解率为79%[90] - 曾接受CDK4/6抑制剂治疗的患者中位无进展生存期为12.9个月[90] - VIKTORIA-1试验PIK3CA野生型队列已完成351名患者入组，主要完成日期为2025年5月[93] - VIKTORIA-1试验PIK3CA突变型队列计划入组350名患者，预计2025年第四季度获得顶线数据[93] - VIKTORIA-2试验计划入组638名患者，目前正在招募中[99] - 在mCRPC试验中，10.5%患者报告2-3级口腔炎（7.9%为2级，2.6%为3级）[100] - VIKTORIA-1试验PIK3CA WT队列总缓解率(ORR)为43%[103] - gedatolisib三联疗法相比fulvestrant降低疾病进展或死亡风险76%，中位无进展生存期(PFS)提高7.3个月[104] - gedatolisib双联疗法相比fulvestrant降低疾病进展或死亡风险67%，中位无进展生存期(PFS)提高5.4个月[104] - 公司预计在2025年第四季度向FDA提交gedatolisib的新药申请[106] - 公司提及gedatolisib的突破性疗法认定可能带来的潜在益处[165] - 公司确认正在进行的3期VIKTORIA-1和VIKTORIA-2临床试验，以及1b/2期gedatolisib试验[165] 研发费用变化 - 2025年第二季度研发支出约4022万美元，同比增长79%[119] - 研发费用在2025年第二季度为4020万美元，同比增长1770万美元或79%[121] - 研发费用在2025年上半年为7240万美元，同比增长2930万美元或68%[122] 净亏损变化 - 2025年第二季度净亏损约4530万美元，同比增长91%[119] - 2025年上半年净亏损约8227万美元，同比增长81%[120] - 2025年上半年净亏损8230万美元，非现金支出720万美元（含510万美元股权激励）[157] 一般及行政费用变化 - 一般及行政费用在2025年第二季度为380万美元，同比增长200万美元或112%[124] - 一般及行政费用在2025年上半年为770万美元，同比增长410万美元或112%[124] 利息相关财务数据 - 利息费用在2025年第二季度为320万美元，同比增长90万美元或42%[126] - 利息收入在2025年第二季度为190万美元，同比减少90万美元[128] 融资活动与现金状况 - 公司完成普通股发行，净收益约9160万美元[108] - 公司完成可转换票据发行，净收益约1.949亿美元[109] - 截至2025年6月30日，公司现金及短期投资约1.684亿美元[110] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为4640万美元，短期投资为1.22亿美元[130] - 2025年7月股权融资净收益为9160万美元[133] - 2025年7月可转换票据发行总额为2.0125亿美元，净收益为1.949亿美元[135] - 2025年私人配售权证行使共产生约1760万美元现金收益[141][142] - 修订贷款协议首次融资1亿美元于2024年5月30日完成，包含1680万美元A类贷款、2150万美元B类贷款及6170万美元新借款C类贷款[146] - 公司有资格在2025年7月28日后提取3000万美元D类贷款，并在达成临床试验里程碑后可提取5000万美元E类贷款[146] - 新借款相关成本约为240万美元[146] - 贷款年利率为基准利率（最低7.75%）加2.85%，其中1%以实物支付方式按月计入本金直至2027年5月31日[147] - 最终费用为初始融资额的4.5%（450万美元），已计入债务本金[147] - D类贷款未提取需支付90万美元违约金，E类贷款未提取需支付150万美元违约金[147] - 2025年7月28日达成D类贷款里程碑，可提取3000万美元借款[152] 现金流表现 - 2025年6月30日止六个月运营现金流净流出7210万美元，投资现金流净流入9010万美元，融资现金流净流入580万美元[156] 资金充足性与未来展望 - 公司预计现有资金（含股权/债务融资）可支撑运营至2027年[154] - 公司强调现金充足性足以支持临床试验、资本支出和营运资金等一般公司费用[165] 风险因素与前瞻性陈述 - 公司未提供市场风险的定量和定性披露，因其作为较小报告公司无此要求[169] - 公司提及与辉瑞许可协议下未来可能需支付的款项[165] - 公司指出前向性陈述涉及已知和未知风险，可能导致实际结果与预期存在重大差异[167] - 公司确认前向性陈述基于管理层对当前可用信息的解读和假设[166] - 公司提及可能无法及时或完全开发、验证、获得监管批准和商业化gedatolisib的风险[167] - 公司强调与临床研究相关的成本和不确定性，以及开发和商业化生物制药的复杂性[167] - 公司指出前向性陈述不保证性能，且不准确可能具有重大性[168]

融资活动与现金状况 - 公司完成可转换票据、普通股和预融资权证的并发发行，获得净收益2.865亿美元[4] - 截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.684亿美元，经融资调整后总额达4.55亿美元[4][13] 运营费用变化（同比） - 2025年第二季度总运营费用为4400万美元，较2024年同期的2430万美元增长81%[8] - 2025年第二季度运营费用为4400.9万美元，同比增长81.2%[21] 研发费用变化（同比） - 研发费用为4020万美元，同比增长79%，其中员工与咨询费用增加660万美元，临床试验成本增加610万美元，辉瑞许可里程碑付款500万美元[9] - 研发费用达4022.2万美元，较2024年同期的2249.8万美元增长78.8%[21] 行政费用变化（同比） - 行政费用为380万美元，同比增长111%，主要因员工成本增加160万美元[10] 净亏损与每股亏损（同比） - 净亏损4530万美元，每股亏损1.04美元，较2024年同期亏损2370万美元（每股0.62美元）扩大91%[11] - 净亏损4526.8万美元，同比扩大90.8%[21] - 每股基本及稀释亏损1.04美元，上年同期为0.62美元[21] 非GAAP调整后财务数据 - 非GAAP调整后净亏损4050万美元，每股亏损0.93美元[11] - 非GAAP调整后净亏损4048.9万美元，较GAAP净亏损减少10.3%[25] - 非GAAP调整后每股亏损0.93美元，较GAAP每股亏损改善10.6%[25] 非现金项目调整 - 股票薪酬调整中研发费用部分为172.2万美元，占研发费用4.3%[25] - 非现金利息支出调整额为78.9万美元[25] 经营活动现金流（同比） - 经营活动净现金流出3620万美元，较2024年同期的1810万美元增加100%[12] 临床试验结果 - gedatolisib三联疗法降低疾病进展或死亡风险76%（HR=0.24），中位无进展生存期9.3个月vs对照组2.0个月[7] - gedatolisib双联疗法降低疾病进展或死亡风险67%（HR=0.33），中位无进展生存期7.4个月vs对照组2.0个月[7] 其他财务数据变化（同比） - 加权平均流通股数量4366.3万股，同比增长13.6%[21] - 利息收入194.5万美元，同比下降31.1%[21]

核心观点 - 公司宣布2025年第二季度财务业绩及近期业务进展 重点包括gedatolisib在VIKTORIA-1临床试验中取得突破性数据 计划在2025年第四季度向FDA提交新药申请 并通过融资活动增强资金实力至4.55亿美元 预计可支持运营至2027年[1][2][4] 临床进展与数据 - VIKTORIA-1试验PIK3CA野生型队列数据显示gedatolisib三联疗法将疾病进展或死亡风险降低76% 中位无进展生存期（PFS）达9.3个月 较对照组2.0个月改善7.3个月[4][5] - Gedatolisib双联疗法将疾病进展或死亡风险降低67% 中位PFS达7.4个月 较对照组改善5.4个月 且高血糖和口腔炎发生率较低[5] - PIK3CA突变型队列数据预计2025年第四季度公布 同时VIKTORIA-2试验已开始首例患者给药[4][12] - 前列腺癌（mCRPC）研究显示6个月影像学无进展生存率达66% 且无因治疗相关不良事件导致的停药[12] - HER2+乳腺癌试验客观缓解率达43%[12] 监管与知识产权 - 计划基于PIK3CA野生型队列数据在2025年第四季度向FDA提交新药申请（NDA）[4][5] - 新专利覆盖gedatolisib给药方案 将美国市场独占期延长至2042年[4][12] 财务表现 - 2025年第二季度总运营支出4400万美元 较2024年同期的2430万美元增长81%[6] - 研发支出4022万美元 同比增长79% 主要源于员工成本、临床试验支持费用及向辉瑞支付的里程碑款项[7] - 行政支出378万美元 同比增长112%[8] - 净亏损4530万美元 每股亏损1.04美元 非GAAP调整后净亏损4050万美元 每股亏损0.93美元[9] - 运营现金使用量为3620万美元[10] 资金状况 - 截至2025年6月30日 现金及短期投资为1.684亿美元 但计入第三季度融资后 模拟现金余额达4.55亿美元[11] - 通过可转换票据、普通股及认股权证发行净融资2.865亿美元[4][12] - 当前资金预计可支持公司运营至2027年[4][11]

公司动态 - 公司将于2025年8月14日美股收盘后发布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在同一天美东时间下午4:30举行网络直播/电话会议讨论业绩并提供公司最新动态 [1] 投资者沟通 - 电话会议接入方式：美国境内拨打1-800-717-1738，国际拨打1-646-307-1865 [2] - 网络直播链接：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1726762&tp_key=047c56f7b8 [2] - 网络直播回放将在公司官网提供 [2] 公司概况 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法 [3] - 主要候选药物gedatolisib是一种强效泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路 [3] - gedatolisib的作用机制和药代动力学特性不同于其他已获批或研究中的PI3Kα、AKT或mTORC1靶向疗法 [3] 研发管线 - VIKTORIA-1 III期临床试验：评估gedatolisib联合fulvestrant（含/不含palbociclib）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，目前正在招募患者 [3] - CELC-G-201 I/II期临床试验：评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，正在进行中 [3] - VIKTORIA-2 III期临床试验：评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，目前正在招募患者 [3] 公司信息 - 公司总部位于明尼阿波利斯 [3] - 更多信息可访问公司官网www.celcuity.com [3] - 公司联系方式：Brian Sullivan (bsullivan@celcuity.com) 和 Vicky Hahne (vhahne@celcuity.com)，电话(763)392-0123 [4]

公司动态 - Celcuity公司发布其药物gedatolisib联合其他疗法治疗PIK3CA野生型HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期VIKTORIA-1试验的积极结果 [2] 行业服务 - Biotech Analysis Central提供针对多家制药公司的深度分析服务，月费49美元，年费计划可享受33.50%折扣，价格为399美元 [1] - Biotech Analysis Central拥有600多篇生物科技投资文章库，包含10多只中小盘股票的投资组合模型，并提供实时聊天和各类分析报告 [2]