Key Takeaways BWAY gained FDA clearance for an accelerated Deep TMS protocol for major depressive disorder.BWAY's new method shortens treatment to six days with results comparable to the standard approach.BWAY is preparing provider training and reimbursement updates to support wider adoption.BrainsWay Ltd. (BWAY) recently secured FDA clearance for an accelerated treatment protocol using its Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) system. The approval allows providers to treat patients with major depres ...

Clinical data shows that BrainsWay’s new accelerated stimulation protocol is comparable to standard Deep TMS in depression score improvement, response and remission The accelerated protocol is now commercially available in the United States, expanding patient and provider access BURLINGTON, Mass. and JERUSALEM, Sept. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BrainsWay Ltd. (NASDAQ & TASE: BWAY) (“BrainsWay” or the “Company”), a global leader in advanced noninvasive neurostimulation treatments for mental health disorder ...

投资交易 - BrainsWay对Neurolief进行500万美元初始投资 进入家庭心理健康治疗市场[1][9] - 交易包含未来里程碑式融资 包括FDA批准后最高600万美元第二轮融资及收入目标达成后最高500万美元股权融资[10] - 公司获得对Neurolief全部股权的看涨期权 估值与预设企业价值或收入倍数挂钩[10] 产品与技术 - Neurolief研发的Proliv Rx是针对难治性抑郁症的可穿戴神经调控设备 正等待FDA上市前批准[9][11] - 该设备若获批将成为首款获准在临床环境外治疗抑郁症的医疗器械[11] - Neurolief已有Relivion MG在美国、欧洲和日本获批用于偏头痛治疗[11] 战略协同 - 投资使BrainsWay现有Deep TMS平台与家庭治疗选项形成互补 覆盖诊所和远程护理场景[12] - 通过可穿戴神经调控技术实现收入来源多元化 触及诊所护理障碍患者群体[4] - 结合BrainsWay商业基础设施与Neurolief创新技术 强化在抑郁症治疗领域的竞争优势[13] 财务表现 - 公司当前市值2.792亿美元[5] - 本年度预计盈利增长88.9%[5] - 公告后股价当日上涨1.5% 年初至今累计上涨59% 超越行业7.5%涨幅及标普500指数8.6%涨幅[3] 市场前景 - 全球神经调控设备市场规模2024年达58亿美元 预计2030年将增长至103.9亿美元 2025-2030年复合增长率8.51%[14] - 慢性疼痛、神经系统疾病和心理健康问题发病率上升推动创新治疗方案需求[14] - 难治性抑郁症存在大量未满足医疗需求 为创新疗法提供显著市场机会[2]

战略投资与市场拓展 - BrainsWay通过500万美元可转换贷款对Neurolief进行初始战略投资 并拥有收购期权[1] - 投资旨在进入可在家使用的心理健康治疗市场 扩大可触达市场范围[1][5] - 协议包含基于里程碑的额外融资机会 包括FDA批准后最高600万美元第二轮可转换贷款及收入达标后最高500万美元股权融资[4] 产品与技术优势 - Neurolief的Proliv™Rx设备正等待FDA上市前批准 若获批将成为首个可在诊所外使用的FDA许可MDD治疗设备[1][2] - 该设备采用世界首款可穿戴非侵入式多通道脑神经调节技术 专为家庭使用设计[1][8] - Neurolief现有Relivion®MG疗法已获美国、欧洲和日本批准用于偏头痛治疗[2][8] 市场机会与需求 - MDD是全球致残主要原因之一 数百万患者受影响 传统治疗无效者面临长期痛苦和更高医疗成本[3] - 当前MDD治疗领域存在可及性有效疗法的重要缺口 尤其针对治疗抵抗型患者[3] - Proliv™Rx旨在通过革命性非侵入式脑神经调节疗法填补这一缺口 可在诊所或家庭使用[3] 战略协同效应 - 合作将结合BrainsWay的商业平台客户网络与Neurolief的创新技术 探索潜在协同效应[2][4] - BrainsWay拥有FDA批准的三种Deep TMS适应症（重度抑郁症、强迫症、烟瘾）及成熟销售网络[6][7] - 双方计划通过心理健康专业人员渠道将家庭神经调节系统推向市场[2] 公司背景与定位 - BrainsWay是精神疾病非侵入式神经刺激治疗全球领导者 采用Deep TMS™平台技术[6][7] - Neurolief是神经调节技术先驱 专注于开发精神健康和神经系统疾病的突破性疗法[8] - 若Proliv™Rx获批 Neurolief将成为首家提供FDA批准诊所外MDD治疗设备的医疗设备公司[2][8]

投资交易概览 - BrainsWay与Axis Management Company Inc达成战略股权融资协议 投资230万美元初始资金 并可能基于里程碑追加100万美元投资 以换取Axis的少数优先股权位置 [1] - 投资工具为每年复利的优先证券 协议包含股份赎回机制 [1] - 此次投资是继对Stella投资后 BrainsWay持续战略的一部分 旨在通过收购美国心理健康服务提供商的少数股权 提升创新治疗方案的认知度和可及性 [1][2] 战略动机与协同效应 - BrainsWay通过向高性能医疗保健提供商注入资本 支持其投资增长驱动因素并开设新地点 从而加速创新心理健康治疗方案（包括Deep TMS疗法）的普及和认知 [2] - Axis提供强大的临床服务平台 致力于实现快速增长和卓越患者疗效 合作有助于其从区域平台扩展至更大覆盖范围 为更多患者提供变革性护理 [2] - 双方合作基于共同愿望 即向服务社区提供最前沿的心理健康治疗 BrainsWay的Deep TMS技术及其无与伦比的声誉将为战略伙伴关系创造价值 [3] 公司背景与业务聚焦 - BrainsWay是心理健康疾病非侵入性神经刺激治疗领域的全球领导者 拥有Deep TMS™平台技术 已获得FDA批准的三个适应症（重度抑郁症 强迫症 吸烟成瘾）且均得到关键临床研究支持 [3] - 公司正在开展针对各种精神 神经和成瘾疾病的Deep TMS额外临床试验 致力于通过卓越科学和临床证据领导行业 并提高Deep TMS的全球认知和可及性 [3] - Axis Integrated Mental Health通过综合护理模式转变患者生活 结合现代精神病学 心理治疗及先进治疗方法（如Deep TMS™和Spravato®） 在单一协调的护理体验下提供循证整体治疗 [4]

公司表现 - Biotricity Inc 年初至今股价上涨1156% 大幅超越医疗行业平均下跌33%的表现 [4] - 公司过去三个月全年盈利预期共识上调179% 反映分析师情绪改善和盈利前景增强 [4] - 公司当前Zacks排名为第2级（买入）该评级体系侧重盈利预期修正及盈利前景改善 [3] 同业比较 - 同业公司Brainsway Ltd ADR年初至今上涨575% 同期其全年EPS共识预期上调133% [5] - Biotricity所属医疗信息系统行业包含44家公司 年初至今行业平均上涨236% 公司表现优于行业平均水平 [6] - Brainsway所属医疗器械行业包含84家公司 年初至今行业平均上涨55% [6] 行业背景 - 医疗板块涵盖976只个股 当前Zacks行业排名第6 该排名通过组内个股Zacks排名平均值衡量行业强度 [2] - Zacks行业排名体系涵盖16个行业组别 其评级模型聚焦未来1-3个月具备超额收益特征的个股 [3]

公司盈利预期上调 - 分析师对公司盈利前景的乐观情绪推动盈利预期上调 这可能会反映在股价上 [2] - 覆盖分析师一致上调盈利预期 导致下一季度和全年的共识预期显著改善 [3] - 当前季度每股收益预期为0.09美元 同比增长125% [6] - 过去30天内 共识预期上调27.27% 因有两项预期上调且无负面修正 [6] 全年盈利预期表现 - 全年每股收益预期为0.34美元 同比增长88.9% [7] - 过去一个月有两项预期上调且无负面修正 推动共识预期上调11.48% [8] Zacks评级表现 - 公司目前获得Zacks Rank 2(买入)评级 [9] - Zacks Rank 1(强力买入)股票自2008年以来平均年回报率为+25% [3] - 研究显示Zacks Rank 1和2股票显著跑赢标普500指数 [9] 股价表现与投资建议 - 公司股价过去四周上涨7.4% 显示投资者看好其盈利预期改善 [10] - 建议考虑将公司加入投资组合以受益于其盈利增长前景 [1][10]

股价表现与目标价分析 - Brainsway Ltd ADR过去四周股价上涨7.4%至12.98美元 华尔街分析师平均目标价16.3美元暗示25.6%潜在涨幅 [1] - 四个短期目标价标准差为2.15美元 最低目标价14.2美元（涨幅9.4%） 最高目标价19美元（涨幅46.4%） [2] - 较小标准差反映分析师共识度较高 但目标价本身存在局限性 需结合其他指标综合判断 [2][9] 盈利预期修正情况 - 分析师一致上调EPS预期 当前年度Zacks共识预期近30天增长11.5% 两份上调报告且无负面修正 [12] - 盈利预期修正趋势与短期股价走势存在强相关性 成为判断上涨潜力的有效依据 [11] - 公司获Zacks排名第2级（买入） 位列4000多支股票前20% 该排名基于盈利预期相关四项因素 [13] 分析师目标价可靠性研究 - 多所大学研究表明目标价常误导投资者 实际预测准确性存疑 与共识度无关 [7] - 分析师可能因业务合作关系设定过度乐观目标价 存在利益驱动导致的估值虚高 [8] - 建议投资者不完全忽略目标价但保持审慎态度 不宜单独作为投资决策依据 [10]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收创纪录达到1260万美元 同比增长26% [4][12] - 毛利润为950万美元 较去年同期的750万美元增加200万美元 毛利率稳定在75% [12] - 销售和营销费用为490万美元 较去年同期的380万美元增加110万美元 [13] - 研发费用为230万美元 较去年同期的170万美元增加60万美元 [13] - 一般和行政费用为160万美元 较去年同期的140万美元增加20万美元 [13] - 营业利润约为60万美元 与去年同期持平 [13] - 调整后EBITDA增至150万美元 去年同期为130万美元 [13] - 净利润为200万美元 去年同期为60万美元 [14] - 期末现金及等价物为7830万美元 较2024年增加870万美元 较去年同期增加3020万美元 [14] - 递延收入显著增加 剩余履约义务增至6200万美元 同比增长25% [16] - 上调2025年全年营收指引至5000-5200万美元 同比增长22%-27% [17] - 预计全年营业利润率为4%-5% 调整后EBITDA利润率为12%-13% [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度共出货88套Deep TMS系统 同比增长35% [4] - 总安装基数达到1522套系统 去年同期为1215套 [12] - OCD系统出货量为30套 [32] - 多年租赁协议占近期客户参与的约70% [5] - 客户保留率高 许多客户选择延长协议多年 [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 与美国西部和南部快速发展的心理健康网络达成多阶段交付计划的大额系统订单 [9] - 继续与以色列国防部康复部门合作 为创伤后应激障碍患者进行Deep TMS资格认证 [10] - 在国际市场和美国市场均保持发展势头 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于三个关键支柱推动长期增长：提升市场对Deep TMS的认识和临床影响、推进研发路线图以解锁新的治疗适应症、通过全球扩张和卫生系统整合扩大患者可及性 [6] - Deep TMS是唯一获得FDA批准并具有同行评审临床证据的TMS方式 适用于抑郁症、焦虑抑郁、晚年抑郁、强迫症和吸烟成瘾等多种适应症 [7] - 提供独立教育资助 资助两个新的继续医学教育课程 旨在扩展临床医生对Deep TMS的知识和信心 [7] - 与大型企业客户加强合作 建立有价值的合作伙伴关系以推动销售 [8] - 通过少数股权投资心理健康提供商和其他互补企业的新战略 [10] - 与Valo Equity Partners达成2000万美元战略股权投资 [11] - 与Stella MSO完成500万美元融资交易 Stella MSO是一家管理服务组织 为美国20多家心理健康诊所提供服务 已治疗超过30000名患者 [11] - 积极与其他几家心理健康诊所企业进行类似合作洽谈 [11] - 计划在2025年底前签署至少5份类似Stella MSO的合同 2026年达到10份合同 [36] - 每项少数股权投资的规模在200万至500万美元之间 具体取决于心理健康网络的规模、盈利能力和扩展计划 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 业务稳定性和可见性由多年租赁协议推动的客户参与份额增长所驱动 [5] - 加速治疗方案有潜力提高便利性 使Deep TMS对潜在患者更具吸引力 [10] - 相信这些活动对于进一步巩固在塑造心理健康治疗未来方面的作用至关重要 [11] - 基于强劲的上半年业绩、健康的积压订单以及在美国和国际市场的持续势头 提高全年指引 [17] - 资本结构保持无债务状态 为追求战略增长计划提供显著灵活性 [16] 其他重要信息 - 已向美国FDA提交随机多中心美国临床试验数据 评估Deep TMS系统用于重度抑郁症治疗的加速治疗方案 [9] - 传统Deep TMS方案涉及为期4周的急性治疗阶段 每天一次治疗 加速方案则显著缩短急性阶段 在几天内完成治疗 [9] - 计划在第三季度(9月前)启动酒精使用障碍试验 首次使用360机器 [27] - 还将在美国和一些欧洲的质量中心进行关于认知行为和帕金森病的可行性研究 [27] - 销售团队目前有16名直接销售人员分布在美国 另有10名全职实践开发人员负责利用率和客户支持 [25] 问答环节所有提问和回答 问题: 加速治疗方案的市场化时间表、治疗天数、潜在定价和支付方流程 [19] - 已向FDA提交数据并发布初步研究结果 预计在第四季度获得FDA答复 希望能在年底前获得批准 [20] - 加速方案将治疗从6周缩短到6天 大大提高了患者的便利性和舒适度 [21] - 当前报销政策允许每天最多两次治疗 正在积极努力改进以匹配新的加速方案 计划在2026年继续扩展这一新适应症 [21] 问题: 销售组织的全职员工规模和未来展望 [22][24] - 目前销售团队有16名直接销售人员分布在美国 另有10名全职实践开发人员负责利用率和客户支持 总计26人支持销售活动 [25] 问题: TMS 360和试点研究的更新 [26] - 计划在第三季度(9月前)启动酒精使用障碍试验 首次使用360机器 [27] - 还将在美国和一些欧洲的质量中心进行关于认知行为和帕金森病的可行性研究 [27] - 360机器将用于一些神经学适应症的可行性研究 同时也是酒精使用障碍试验的主要系统 [27] 问题: 积压订单的构成和OCD出货量 [31] - 继续专注于多年租赁协议 大部分来自企业账户 [32] - 第二季度OCD系统出货量为30套 [32] 问题: 战略融资安排的计划数量、每项投资的资本支出和上限 [36] - 目标是在2025年底前签署至少5份类似Stella MSO的合同 2026年达到10份合同 总计到2026年可能有15份合同 [36] - 每项少数股权投资的规模在200万至500万美元之间 具体取决于心理健康网络的规模、盈利能力和扩展计划 [37] 问题: Stella融资安排的定性评估 [38] - 与Stella的合作是一个很好的例子 除了带来最佳技术外 还重点教育中心、培训中心 了解流程中的有效和问题点 [38] - 在Stella MSO诊所看到TMS患者利用率增加了50%以上 [38] - 计划在未来与其他心理健康网络的合作中采用相同的经验和方法 [39]

财务数据关键指标变化（同比） - 第二季度收入达1260万美元，同比增长26%[1][6] - 第二季度调整后EBITDA为150万美元，同比增长16%[1][6] - 第二季度净利润为200万美元，同比增长233%[6] - 2025年第二季度收入为12.632亿美元，同比增长26.3%[20] - 2025年上半年净利润为3.134亿美元，较去年同期的7110万美元增长340.8%[20] - 2025年第二季度金融收入为2.303亿美元，较去年同期的5180万美元增长344.6%[20] - 2025年第二季度调整后EBITDA为1451万美元，较去年同期的1248万美元增长16.3%[25] - 2025年上半年研发费用为4.676亿美元，较去年同期的3.337亿美元增长40.1%[20] 现金流表现 - 2025年第二季度经营现金流为1.2383亿美元，较去年同期的1348万美元增长819.2%[22] - 2025年上半年经营现金流为1.7393亿美元，较去年同期的4526万美元增长284.3%[22] - 2025年第二季度投资活动现金净流出1.5859亿美元，主要由于购买5000万美元金融资产和1亿美元短期存款[22] - 2025年第二季度递延收入增加8379万美元，去年同期减少721万美元[22] 业务运营表现 - 当季净发货88套Deep TMS系统，同比增长35%[6] - 总装机量达1522套系统[6] - 剩余履约义务金额达6200万美元，同比增长25%[1][6] 盈利能力指标 - 毛利率保持75%[6] 管理层讨论和指引 - 上调2025全年收入指引至5000-5200万美元（原指引4900-5100万美元）[4] - 上调2025年调整后EBITDA利润率指引至12%-13%（原指引11%-12%）[4] 其他财务数据 - 现金及等价物总额为7830万美元[6] - 期末现金及等价物为6.7912亿美元，较期初的7.1601亿美元减少5.1%[22]