监管批准与市场地位 - 美国FDA批准BrainsWay的Deep TMS™系统进行标签扩展，使其可作为15至21岁重度抑郁症患者的辅助疗法[1] - 此次批准使Deep TMS™成为首个也是唯一一个获准用于治疗15至86岁抑郁症患者的TMS设备[1] - 公司是首家也是唯一一家获得三项FDA批准适应症的TMS公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持[4] 临床数据与疗效 - 批准基于向美国FDA提交的大型真实世界青少年神经调控数据集，该数据集包含从2012年至2024年间美国35个TMS中心接受治疗的1,120名青少年患者[2] - 数据显示，经过36次治疗后，PHQ-9评分平均改善12.1分，应答率达到66.1%[2] - 使用GAD-7量表观察到焦虑症状显著减轻，结果与之前的成人研究一致，安全性结果也与之前的成人研究一致[2] 市场机会与患者群体 - 此次批准使公司能够覆盖最广泛年龄范围的抑郁症患者群体[3] - 美国估计有约500万青少年在过去一年内经历过重度抑郁发作，这代表着一个重要的患者群体细分市场[3] - 临床医生现在可以使用相同的Deep TMS™系统和已建立的刺激方案来治疗成人和青少年患者[3] 公司技术与产品管线 - BrainsWay是精神健康疾病先进无创神经刺激治疗领域的全球领导者[4] - 公司拥有专有的Deep TMS™平台技术，当前已批准的适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾[4] - 针对各种精神、神经和成瘾疾病的Deep TMS™额外临床试验正在进行中，公司成立于2003年，在美国和以色列均有运营[4]