**Apogee Therapeutics (APGE) 电话会议纪要关键要点** **公司及行业** * 公司为Apogee Therapeutics (NasdaqGM:APGE) 专注于开发炎症和免疫(I&I)领域潜在同类最佳(best-in-class)的单药或组合疗法 核心市场为特应性皮炎(AD) [3] * 行业为特应性皮炎(AD)生物制剂市场 目前生物制剂渗透率仅约10% 市场增长迅速 [7] **核心观点与论据** * 公司核心产品为IL-13抗体(APG777) 用于治疗AD 其IIa期数据积极 疗效与Dupixent和lebrikizumab相似甚至更优 [13][14] * IIa期数据显示 EASI75(皮损改善75%)应答率达66.9% 安慰剂调整后为42.5% [14] * 瘙痒缓解数据具有统计学意义 最早在治疗一周后即出现 [16] * 研究期内仅需4个给药日 相比lebrikizumab和Dupixent的9个给药日更便捷 [16][17] * 未观察到注射部位反应(ISR) 结膜炎发生率与Dupixent和Eplis所见范围一致 [23][26] * 公司认为AD前线治疗市场远未饱和 Dupixent仍是首选 但大量患者仍需更好疗法 [11][12] * 市场研究显示 向医生介绍其产品特征后 60%以上医生会将其作为首选前线药物 [12] * 每季度或更长的给药间隔且不牺牲疗效的药物(如公司的产品)被许多医生视为AD领域的“SKYRIZI” [12] * 生物制剂AD市场正在爆炸式增长 * 根据IQVIA数据 今年7月相比去年同期 整个市场增长25% 新品牌处方量增长48% [7] * 新竞品Eplis和Iluvio(应为Nimluvio)上市后前10-11个月表现强劲 其总处方量(TRx)甚至超过一些最强的银屑病药物(如SKYRIZI和BEMZILEX)的上市初期表现 [8] * Eplis在第二季度相比第一季度增长约40% Nimluvio从第一季度到第二季度增长超过100% [8] * 公司拥有强大的现金储备支持开发 * 现金储备为6.2亿美元 可支撑运营至2028年 [58] * 资本分配优先用于AD领域的系列创新 支持APG777在2029年作为单药上市 [58][62] **研发管线与策略** * **APG777 (IL-13抗体)开发计划:** * **IIb期研究 (Part B)** 正在进行中 预计2026年中读出数据 测试三个剂量(中剂量暴露量比lebrikizumab高30-40% 高剂量暴露量约为lebrikizumab两倍 低剂量暴露量约为lebrikizumab一半) [30][31][32] * **维持期研究 (Part A延续)** 预计2026年上半年读出数据 旨在评估每3个月或6个月给药的维持效果 目标应答维持率至少与Dupixent和Eglis相当(约60% EASI75) [35][36][37][38] * **III期研究** 计划于2026年启动 [59] * **组合疗法开发策略:** * 采用共同配方(co-formulated)的单抗组合而非双特异性抗体(bispecific) 原因包括可获得更优的半衰期、避免抗药物抗体(ADA)风险 且无需将拮抗与激动作用混合 [44][45] * 组合疗法(APG777 + APG279 (OX40L抗体))的Ib期研究正在进行中 预计2026年下半年读出数据 [47][48][61] * 该研究旨在寻找优于DUPIXENT的信号趋势 并为后续更大规模研究提供信息 并非为显著性检验而设计 [50][51] * 科学原理是通过IL-13实现深度2型免疫抑制 并通过OX40L实现跨1型和3型免疫的广度抑制 [54] * **适应症扩展计划:** * 除AD外 还计划拓展至呼吸系统适应症(如哮喘)及其他Dupixent已开发的全面扩展适应症 [5] * 选择哮喘作为首个扩展适应症是因为其与AD患者存在重叠 [62] * APG777用于哮喘的Ib期数据预计2026年上半年读出 之后将公布扩展适应症及组合疗法的进一步计划 [62] **其他重要内容** * 公司将在2025年EADV大会上以晚期突破(late-breaker)形式公布II期新数据 [3][13] * 公司认为结膜炎是已知的、可主动管理(如使用滴眼液)的不良事件 医生更关心导致停药的主要原因是注射部位疼痛(ISR) [23][25][26] * 公司认为每季度给药(q3m)是变革性的 将改变AD市场 而每半年给药(q6m)选项预计能带来约10%的额外市场份额 [40][41] * 公司强调其抗体是从头设计(de novo) 以便能够共同配方和共同给药 [4]

公司财务与估值 - 美银证券将目标价从78美元上调至87美元并维持买入评级 因第二季度业绩后调整预测 [1] - 第二季度末现金及现金等价物与有价证券达6.212亿美元 资金预计可支持运营至2028年第一季度 [2] 临床试验进展 - APG777在特应性皮炎二期APEX试验A部分取得积极16周顶线数据 达到所有主要和关键次要终点 [3] - APG777显示湿疹面积与严重程度指数较基线降低71% 显著优于安慰剂组的33.8% [3] 业务概况 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发治疗特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺病等炎症与免疫疾病的创新生物制剂 [4]

SAN FRANCISCO and BOSTON, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apogee Therapeutics, Inc., (Nasdaq: APGE), a clinical-stage biotechnology company advancing optimized, novel biologics with potential for best-in-class profiles in the largest inflammatory and immunology (I&I) markets, today announced data from the Phase 2 APEX trial of APG777 for moderate-to-severe atopic dermatitis was accepted for a late-breaker oral presentation at the upcoming EADV Congress 2025, to be held in Paris, France from September 17- ...

公司活动安排 - 公司管理层将于2025年9月16日美东时间11:30参加Stifel 2025虚拟免疫与炎症论坛的炉边谈话活动 [1] - 活动将通过公司官网投资者板块的新闻与活动页面提供直播及存档回放 [1] 公司业务定位 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发具有最佳潜力的大分子生物制剂 [2] - 主要聚焦免疫与炎症（I&I）领域最大市场 包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等适应症 [2] 技术平台与研发策略 - 抗体项目通过靶向成熟作用机制结合先进抗体工程技术 优化半衰期及其他特性以突破现有疗法局限 [2] - 最先进项目APG777针对特应性皮炎开发 该领域是I&I市场中规模最大且渗透率最低的领域之一 [2] - 产品组合包含四个已验证靶点 计划通过单药及联合疗法实现最佳治疗效果 [2] 企业愿景 - 凭借广泛管线与专业深度 致力于为未满足医疗需求的患者提供具有临床价值的治疗方案 [2]

核心观点 - APG777在APEX 2期A部分试验中取得积极16周顶线数据 达到所有主要和关键次要终点 验证其作为潜在最佳抗IL-13抗体在中重度特应性皮炎治疗领域的优势 [1][2][3] - 公司通过优化给药方案显著降低患者注射负担 维持期每3或6个月给药一次 每年仅需2-4次注射 相比标准护理方案每年26次注射具有显著优势 [1][2][7] - 现金及等价物达6.212亿美元 预计可支持运营至2028年第一季度 为后续临床开发提供充足资金保障 [1][7] 临床进展 - APEX 2期A部分显示APG777使湿疹面积和严重程度指数较基线降低71.0% 显著优于安慰剂组33.8% (p<0.001) [3] - EASI-75应答率达66.9% 对比安慰剂组24.6% (p<0.001) vIGA 0/1达到34.9% 对比安慰剂17.3% (p<0.05) [3] - 安全性良好 治疗相关不良事件中仅非感染性结膜炎发生率高于对照组 但未导致剂量调整或治疗中断 [3] - APEX 2期B部分因入组强劲提前至2026年中读数 将测试三种剂量方案 包括模拟暴露量比EBGLYS高90-100%的高剂量方案 [1][7] 研发管线 - APG279（APG777+APG990）首例患者已于2025年7月完成给药 开展与DUPIXENT的头对头1b期研究 预计2026年下半年读数 [1][7] - APG333健康志愿者1期研究正在进行中 预计2025年第四季度获得数据 [7] - APG777轻度至中度哮喘1b期研究主要终点为安全性和耐受性 预计2026年上半年读数 [7] - 计划2026年启动哮喘和嗜酸性食管炎2b期研究 并公布APG777+APG333联合治疗方案 [7] 财务数据 - 2025年第二季度研发费用5570万美元 同比增长67.7% 主要源于APG777项目推进及团队扩张 [7][14] - 行政管理费用1750万美元 同比增长60.3% 主要因人员相关费用及股权激励增加 [7][14] - 净亏损6610万美元 较去年同期3380万美元扩大95.6% [7][15] - 现金及可售证券从2025年3月末的6.814亿美元降至6.212亿美元 [7]

关于作者背景 - 作者Emily Jarvie曾担任澳大利亚社区媒体的政治记者 后转至加拿大多伦多报道新兴 psychedelics 领域的商业、法律及科学进展 [1] - 其作品发表于澳大利亚、欧洲及北美多家报刊杂志及数字媒体 包括The Examiner The Advocate The Canberra Times等 [1] 关于出版商定位 - Proactive为全球投资者提供快速、易获取且可操作的商业及金融新闻内容 [2] - 内容由经验丰富的新闻团队独立制作 覆盖伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等主要金融中心 [2] 内容覆盖领域 - 专注于中小市值公司 同时涵盖蓝筹股、大宗商品及广泛投资主题 [3] - 重点领域包括生物制药、矿业与自然资源、电池金属、油气、加密货币及新兴数字与电动汽车技术 [3] 技术应用策略 - 采用前瞻性技术辅助工作流程 但内容始终由人类编辑和创作 [4][5] - 选择性使用自动化工具及生成式AI 严格遵循内容生产与搜索引擎优化最佳实践 [5]

纪要涉及的行业或者公司 行业：特应性皮炎治疗行业、免疫与炎症（I & I）行业 公司：Apogee Therapeutics 纪要提到的核心观点和论据 公司发展愿景与目标 - 核心观点：Apogee Therapeutics致力于打造领先的I & I公司，将APG777打造成潜在的同类最佳疗法，重塑特应性皮炎治疗格局 [4][9][30] - 论据：APG777在2a期APeX研究中达到或超过所有关键目标，在多个维度显示出优势，如季度或更优的给药间隔、潜在的疗效提升；历史数据显示，第三方特应性皮炎试验中，II期和III期疗效有很强相关性，且II期数据积极的项目III期试验均成功 [4][6][30] APG777的临床数据与疗效 - 核心观点：APG777在APeX Part A研究中展现出显著疗效和良好安全性，有望成为同类最佳疗法 [4][6][13] - 论据： - **疗效显著**：主要终点EASI评分从基线的最小二乘平均百分比变化在第16周达到高度统计学意义，绝对百分比变化超70%，安慰剂调整效应超DUPIXENT和EGLIS；66.9%的患者在第16周达到EASI75反应，安慰剂调整率为42.5%，高于其他生物制剂；IgA 1在第4周具有统计学意义并持续保持；EASI90显示出统计学显著变化；瘙痒症状在用药第1周即有显著改善，第16周较基线降低超50% [15][16][17] - **安全性良好**：总体治疗突发不良事件发生率低于安慰剂组；最常见不良事件为非感染性结膜炎，多数病例在用药期间缓解，持续至第16周的仅3.7%，且无患者因结膜炎停药、调整剂量或中断给药；未观察到注射部位反应 [20][21][22] 后续研究计划与预期 - 核心观点：未来几个季度将有多项数据读出，有望加速APG777的开发和上市进程 [5] - 论据： - **APeX研究**：预计明年上半年获得APeX Part A的维持数据；因患者和医生热情高，APeX Part B研究数据读出提前至明年年中，有望明年启动III期研究，加速BLA申请时间 [5] - **其他研究**：已对IL - 13和OX40配体组合疗法的概念验证研究的首位患者给药，预计明年下半年公布结果 [5] 市场前景与商业潜力 - 核心观点：APG777在特应性皮炎市场具有巨大潜力，有望成为市场领导者 [71][72] - 论据：市场测试显示，94%的患者更倾向于APG777，超80%的医生会为新患者首选该药；若APeX研究初始结果在III期复制，预计APG777将成为生物制剂AD领域的市场领导者 [71][72] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **研究设计与方法**：APeX研究是一项高效的两部分研究，整合了概念验证和剂量优化组件；Part B为安慰剂对照剂量优化部分，计划招募约280名患者，随机分配至高、中、低剂量APG777或安慰剂组 [27] - **暴露反应关系**：暴露四分位数基于APG777前16周的平均暴露水平构建，与体重呈反比关系；四分位数4和3在EASI和EASI75的基线变化百分比方面显示出强劲结果，且疾病严重程度略高于低四分位数 [49][50] - **安慰剂波动原因**：APeX Part A研究中，安慰剂组IgA在第12 - 16周的上升可能是由于样本量小和随机波动；Part B研究的安慰剂组规模几乎翻倍，且增加欧洲站点，有望减少此类波动 [38][40] - **Phase III试验设计**：预计进行两项安慰剂对照的III期试验和一项联合外用皮质类固醇的试验，以满足特应性皮炎药物的安全数据库要求；公司正在探索更快速的审批途径 [94] - **商业规划**：公司希望拥有生物制剂AD市场，APG777单药有潜力成为重磅炸弹药物，组合疗法未来可能从单药疗法中转移收入；预计APG777商业生产成本处于低个位数，为产品推出和商业化提供灵活性 [85][116]

核心观点 - APG777在治疗中重度特应性皮炎(AD)的2期APEX Part A试验中展现出最佳疗效，16周时EASI-75应答率达66.9%（安慰剂校正后42.5%），创下全球生物制剂研究最高记录[1][3] - 药物表现出剂量-反应关系，最高暴露量四分位组患者EASI-75应答率达89.5%，推动Part B试验加速至2026年中完成以测试更高剂量[1][3][6] - 创新性3或6个月维持给药方案有望改变AD治疗模式，52周维持期数据预计2026年上半年公布[1][6] 临床试验结果 主要终点 - 16周时EASI评分较基线降低71.0%，显著优于安慰剂组的33.8%（p<0.001）[9] - 严重程度分层分析显示中度和重度患者结果一致[9] 次要终点 - EASI-90应答率33.9% vs 安慰剂14.7%（p<0.05），最高暴露量组达63.2%[9] - vIGA 0/1应答率34.9% vs 安慰剂17.3%（p<0.05）[9] - 瘙痒NRS评分第1周即显著改善，16周降低50.7% vs 安慰剂23.2%（p<0.01）[9] 安全性数据 - 治疗相关严重不良事件发生率1.2% vs 安慰剂2.4%[9] - 因不良事件停药率2.4%，无注射部位反应报告[9] - 常见不良事件为非感染性结膜炎（≥5%），上呼吸道感染发生率低于安慰剂组[9] 研发管线进展 - APG279（IL-13+OX40L双抗）1b期头对头试验已启动，预计2026年下半年公布对比DUPIXENT数据[1][3] - 公司布局4个已验证靶点，涵盖AD、哮喘、COPD等炎症免疫疾病领域[8][10] 商业价值 - AD作为炎症免疫领域最大且渗透率最低的市场，APG777有望通过季度给药建立新标准[3][8] - 差异化设计通过抗体工程优化半衰期，解决现有疗法频繁注射的痛点[6][10]

文章核心观点 - 公司公布APG777的2期APEX临床试验A部分积极的16周数据，显示出良好疗效和安全性，有望成为中重度特应性皮炎患者的最佳治疗选择，后续还有两项试验结果待公布 [2][3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，推进优化的新型生物制剂，用于炎症和免疫学市场，其抗体项目旨在克服现有疗法局限性，APG777是最先进项目，用于治疗特应性皮炎 [8][10] APEX 2期A部分试验情况 试验设计 - 试验为随机、安慰剂对照研究，评估APG777对中重度特应性皮炎患者的疗效，A部分招募123名成年患者，按2:1随机分配至APG777组和安慰剂组，接受诱导方案给药，受益患者继续维持给药，评估3或6个月给药方案 [4] 16周初步结果 - 疗效结果与标准治疗相比表现良好，有快速止痒和减少病变效果，安全性良好 [5] - 达到主要终点，APG777在第16周EASI较基线降低71.0%，安慰剂组降低33.8%（p < 0.001） [9] - EASI - 75的绝对和安慰剂调整后数据为所有生物制剂中最高，APG777组66.9%的参与者达到EASI - 75，安慰剂组为24.6%（p < 0.001） [9] - 预设敏感性分析显示，中度和重度患者结果一致 [9] - 观察到暴露 - 反应关系，暴露量最高的两个四分位数患者在第16周EASI - 75反应最高，第三四分位数为83.3%，第四四分位数为89.5% [9] - 其他关键次要终点与标准治疗一致，vIGA 0/1为34.9%，安慰剂组为17.3%（p < 0.05）；EASI - 90为33.9%，安慰剂组为14.7%（p < 0.05） [9] - 暴露量最高四分位数患者反应最高，第16周vIGA 0/1和EASI - 90均为63.2% [9] - APG777治疗患者快速止痒，第1周瘙痒NRS较基线降低50.7%，安慰剂组降低23.2%（p < 0.01） [9] - APG777耐受性良好，安全状况与同类药物一致，严重治疗突发不良事件罕见，因不良事件停药率低，最常见不良事件为非感染性结膜炎、上呼吸道感染和鼻咽炎，后两者在APG777治疗患者中数量较少，APG777组无注射部位反应 [9] 其他试验情况 - APEX B部分是安慰剂对照剂量优化试验，约280名患者按1:1:1:1随机分配至高、中、低剂量APG777组和安慰剂组，继续招募参与者，预计2026年年中公布结果 [6] - APG279（IL - 13 + OX40L）1b期与DUPIXENT的头对头试验已给药第一名患者，预计2026年下半年公布结果 [2] 各方观点 - 公司首席执行官表示APG777在全球研究中显示出最高的EASI - 75反应率，有望为中重度特应性皮炎患者带来最佳治疗方案，此次结果使公司更接近愿景，降低了APG777获批风险，期待后续两项试验结果 [3] - 公司首席医学官称A部分结果显示所有关键终点疗效良好，高暴露量患者反应率增加，支持暴露 - 反应假设，结合良好安全状况，表明APG777能为患者带来持久益处并降低给药频率 [3] - 纽约西奈山伊坎医学院教授表示2期A部分结果令人兴奋，APG777在16周诱导期仅四次注射就显示出有前景的疗效，期待半衰期延长抗体在特应性皮炎治疗中的进展 [6] 会议和网络直播信息 - 管理层将于美国东部时间上午8点举行电话会议 [2] - 公司将进行2期APEX A部分结果的网络直播，可通过链接或公司网站投资者板块访问，直播结束后可观看回放 [7]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Apogee Therapeutics将于2025年7月7日公布APG777的2期APEX试验A部分16周数据，并将召开电话会议和网络直播讨论结果 [1] 公司信息 - Apogee Therapeutics是临床阶段生物技术公司，推进新型生物制剂研发，用于炎症和免疫学（I&I）市场治疗，包括特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性食管炎（EoE）等 [1][3] - 公司抗体项目旨在克服现有疗法局限性，通过靶向成熟作用机制和先进抗体工程优化半衰期等特性 [3] - APG777是公司最先进项目，最初用于治疗AD，这是最大且渗透率最低的I&I市场之一 [3] - 公司产品组合中有四个经过验证的靶点，寻求通过单一疗法和新型抗体组合实现同类最佳疗效和给药方案 [3] - 基于广泛产品线和专业知识，公司认为能为当前标准治疗服务不足的患者带来价值和显著益处 [3] 网络直播详情 - 公司2期APEX试验A部分结果的网络直播将于2025年7月7日上午8点（美国东部时间）开始，可通过链接或公司网站投资者板块访问，直播结束后可观看回放 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Noel Kurdi，邮箱为noel.kurdi@apogeetherapeutics.com [4] - 媒体联系人为Dan Budwick，邮箱为dan@1abmedia.com [4]