PresentationGood morning, and welcome to Apogee Therapeutics' Conference Call [Operator Instructions] Please be advised that this call is being recorded at the company's request. I will now turn the call over to Noel Kurdi, Vice President of Investor Relations at Apogee. Noel, you may begin.Noel KurdiVice President of Investor Relations Thank you, operator, and thank you all for joining us today. During this call, we'll be making forward-looking statements related to our current expectations and plans for t ...

公司动态与产品管线 - Apogee Therapeutics Inc 是一家临床阶段生物技术公司 专注于在最大的炎症和免疫学市场开发具有潜在同类最佳特性的新型优化生物制剂 [1][3] - 公司最先进的研发项目是APG777 最初针对特应性皮炎开发 该疾病是最大且渗透率最低的I&I市场之一 [3] - 公司拥有四个经过验证的靶点组合 旨在通过其新型抗体的单药或联合疗法实现同类最佳的疗效和给药方案 [3] 近期研发进展与信息披露 - 公司将于2026年1月6日星期二 报告其APG777用于轻中度哮喘患者的1b期临床试验中期结果 [1] - 公司计划在结果公布后 于美国东部时间上午8:00举行电话会议和网络直播讨论该结果 [1] - 网络直播可通过公司官网投资者关系板块的指定链接访问 直播结束后将提供回放 [2] 公司技术与战略定位 - 公司的抗体项目旨在克服现有疗法的局限性 其方法是靶向已明确的作用机制 并采用先进的抗体工程技术以优化半衰期和其他特性 [3] - 公司产品管线针对的适应症包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性阻塞性肺病和其他I&I适应症 [3] - 基于广泛的产品管线和深厚的专业知识 公司相信能够为当前标准疗法未能满足需求的患者创造价值并提供有意义的益处 [3]

核心观点 - 投资机构TD Cowen和Canaccord Genuity重申对Apogee Therapeutics Inc. (APGE)的“买入”评级，后者给出89美元的目标价，看好其财务实力、现金储备及研发管线，关键数据读出在2026年 [1] - 公司核心在研药物APG333在I期临床试验中显示出55天的半衰期，支持潜在季度或半年给药方案，单次给药可抑制关键生物标志物长达六个月，且耐受性良好 [2] - 公司首席执行官表示，APG333的延长的药代动力学和良好耐受性，支持其与APG777联合开发季度或更优给药方案的潜力，以更广泛地针对呼吸道疾病的关键驱动因素 [3] 公司概况与业务聚焦 - Apogee Therapeutics Inc. 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗炎症和免疫性疾病的新型生物疗法 [4] - 公司专注于特应性皮炎、哮喘和慢性阻塞性肺病等疾病领域，通过推进基于抗体的药物来提高疗效并实现更便捷的给药方案 [4] 研发管线与临床进展 - 在研抗体APG333在I期试验中显示出55天的半衰期，支持潜在的季度或半年给药方案 [2] - 临床试验显示，单次剂量的APG333可抑制关键生物标志物长达六个月 [2] - 该药物靶向胸腺基质淋巴细胞生成素的能力突出，且在试验中耐受性良好，副作用轻微 [2] - 关键数据读出定于2026年，包括哮喘和特应性皮炎的试验结果 [1] - 在研药物APG777相较于Dupixent可能具有给药优势 [1] 分析师观点与投资亮点 - Canaccord Genuity分析师重申“买入”评级，目标价89美元，理由包括公司强劲的财务状况、近期股权融资带来的现金储备以及前景广阔的研发管线 [1] - TD Cowen分析师同样重申“买入”评级 [1] - 积极的临床试验结果证实了公司提供持久疗效的前景，可能实现比现有药物更低的给药频率 [2][3]

公司概况 * 公司为Apogee Therapeutics (NasdaqGM: APGE) 是一家生物技术公司 专注于开发免疫炎症疾病疗法 [1] 核心产品APG777的研发进展与关键催化剂 * **哮喘适应症 (APG777 for Asthma)** * 关键催化剂为2025年第一季度(Q1)的1期数据读出 主要评估在2型(T2-high)哮喘患者中的效果 [2] * 公司认为竞品Ebglyss在哮喘试验中失败的原因为剂量不足(约为特应性皮炎有效剂量的20%)以及未精准筛选2型患者人群 [2] * 公司APG777的起始负荷剂量为720毫克 比Ebglyss的500毫克起始剂量高出40%以上 [5][7] * 成功标准为观察到的FeNO(一氧化氮)水平变化幅度需达到15-20 ppb 与Dupixent和Tezspire的效果相似 并观察该效果的持久性(超过12周) [3][4] * 若数据积极 公司计划启动哮喘和嗜酸细胞性食管炎(EoE)的2B期研究 但这取决于2025年第二季度(Q2)特应性皮炎部分B研究确定的最终优化剂量 [8] * 选择哮喘作为首个扩展适应症的原因是约30%的特应性皮炎患者同时患有哮喘 存在重要的患者重叠 [9] * **特应性皮炎适应症 (APG777 for Atopic Dermatitis)** * 关键催化剂包括2025年第一季度的52周维持治疗数据 以及2025年第二季度的部分B剂量优化研究数据 [10][18] * 52周维持数据的成功标准为 在16周时达到EASI-75改善的患者中 有72%在52周时仍能维持此反应 IGA 0/1的维持率为53% 旨在达到或超越Dupixent的表现 [11] * 部分B研究旨在探索剂量反应曲线 包含低(约相当于lebrikizumab暴露量的50%) 中(与部分A研究相同) 高(相当于lebrikizumab暴露量的2倍 即100%提升)三个剂量组 [19][20] * 公司观察到部分A研究中部分疗效曲线在12-16周后未出现平台期 其作用机制(同时阻断受体和清除可溶性IL-13)可能带来16至52周间的额外疗效增益 这是一个潜在的差异化优势 [12][13][16][17] * 部分B研究扩大了样本量并增加了欧洲患者比例(接近50% 部分A约为25%) 预计会观察到更低的安慰剂反应率 这有助于安慰剂调整后的数据分析 [24][25] * 关于结膜炎副作用 数据显示随着药物暴露量增加 结膜炎发生率反而下降 这与Dupixent的观察结果一致 [26] * 计划在2025年启动3期研究 预计研究持续18-24个月 目标在2029年将产品推向市场 [27] 财务状况与现金储备 * 公司拥有9.13亿美元现金储备 预计资金可支撑运营至2028年下半年 覆盖3期研究顶线数据读出及其他早期项目 [30][31] 其他研发管线 * **APG777与APG990 (OX40L) 联合疗法** * 关键催化剂为2025年下半年(H2)公布的与Dupixent头对头比较的16周数据 [32] * 成功的标准是在一个或多个疗效终点上 相比Dupixent显示出8-10个百分点的优效性 以证明其组合疗法价值 [33] * 研究设计独特 在24周治疗后 会继续监测患者反应维持情况长达一年 [34] * **APG333 (TSLP)** * 已获得积极的1期数据 药代动力学特征支持每季度或更长时间给药一次 [42][43] * 计划开发与APG777的联合疗法 将参考竞品lebrikizumab在2026年上半年公布的联合疗法数据 以指导公司后续的2期呼吸道适应症试验设计 [43] * 公司倾向于采用共制剂(co-formulation)而非双特异性抗体(bispecific)策略 以便优化两种分子的比例 [44] 市场研究与商业前景 * 市场调研显示 在75名医生中 基于部分A数据 60%的医生将APG777列为中度至重度特应性皮炎患者的首选生物制剂 偏好度是市场领导者的2倍 [37] * 当前市场领导者Ebglyss和Nemluvio的年化销售额分别约为6.5亿美元和5亿美元以上 特应性皮炎生物制剂市场年增长率约为25% [37][40] * 同时提供三个月和六个月给药方案有望为公司额外带来约10%的首选生物制剂市场份额 [38] * 即使APG777上市 仍有约50%的患者对现有疗法(Dupixent)反应不足 因此APG777与APG990的联合疗法将为医生和患者提供重要选择 避免过早使用带有黑框警告的JAK抑制剂 [39][40]

研发管线进展 - 公司有四款在研产品预计在2026年公布关键临床数据，包括APG777在哮喘的1b期数据、APEX试验A部分52周特应性皮炎数据、APEX试验B部分16周特应性皮炎数据以及APG279与DUPIXENT的头对头试验数据[1][2] - APG777在特应性皮炎的APEX试验A部分达到主要终点，与安慰剂相比，基线EASI评分降低71.0%，而安慰剂组降低33.8%[3] - APG333在健康志愿者中的1期中期数据显示其半衰期约为55天，单次给药后关键生物标志物抑制效果可持续6个月，支持每3个月或更长时间给药一次的潜力[1][7] - APG279是公司首款组合疗法，结合了靶向OX40L的APG990和靶向IL-13的APG777，有望在多种炎症和免疫性疾病中提供优于单药的临床反应[3][4] 财务表现与资金状况 - 公司在2025年10月完成3.45亿美元的公开募股，截至2025年9月30日的备考现金及现金等价物和有价证券总额为9.13亿美元[1][7] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1.079亿美元，有价证券为4.194亿美元，长期有价证券为6160万美元[10][11] - 基于当前运营计划，现有资金预计可支持公司运营至2028年下半年，覆盖APG777的3期顶线数据[1][7] - 2025年第三季度研发费用为5418万美元，较2024年同期的4571万美元有所增加，主要由于研发管线推进及团队扩张[7][13] - 2025年第三季度净亏损为6502万美元，而2024年同期净亏损为4902万美元，亏损增加主要由于研发和管理费用上升[7][13] 公司战略与市场定位 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发针对大型炎症和免疫性疾病市场的优化新型生物制剂，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎和慢性阻塞性肺病等[1][6] - 公司抗体项目旨在通过靶向成熟的作用机制并结合先进的抗体工程技术来优化半衰期和其他特性，以克服现有疗法的局限性[6] - 公司致力于通过其新型抗体的单药和组合疗法实现最佳疗效和给药方案，为目前标准疗法未能充分满足需求的患者提供价值[6]

公司近期活动 - 公司管理层将于2025年11月至12月期间参加一系列投资者会议，包括Guggenheim、Stifel、TD Cowen、Jefferies和Citi举办的会议 [1][2][3] - 所有炉边谈话均提供在线直播和存档网络广播，可在公司官网投资者关系页面的新闻与活动栏目观看 [3] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发针对最大免疫炎症市场的优化、新型生物制剂，目标成为同类最佳 [4] - 公司主要治疗领域包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病及其他免疫炎症适应症 [4] - 公司最前沿的项目APG777正初步开发用于治疗特应性皮炎，该领域是最大且渗透率最低的免疫炎症市场之一 [4] - 公司产品组合包含四个经过验证的靶点，旨在通过其新型抗体的单药或组合疗法实现同类最佳疗效 [4] - 公司的抗体项目旨在克服现有疗法的局限性，通过靶向已确立的作用机制并利用先进的抗体工程技术来优化半衰期和其他特性 [4]

分析师观点与评级 - BTIG分析师Julian Harrison维持对Apogee Therapeutics公司的买入评级 目标股价为115美元 [1] - 乐观评级基于公司积极的临床进展及其主要候选药物APG777的潜力 [2] - 持续的试验数据更新以及APG777安全性和有效性的预期确认 进一步支持买入评级 [3] 公司产品与研发管线 - 公司主要候选药物APG777有望用于治疗哮喘、特应性皮炎和嗜酸性食管炎 [2] - APG777预期的同类最佳特性以及临床数据时间线的缩短 是显示公司巨大上行潜力的突出因素 [2] - Apogee Therapeutics是一家生物技术公司 致力于为慢性阻塞性肺病、特应性皮炎及相关炎症和免疫学适应症提供治疗方案 [3]

融资活动摘要 - 公司完成承销公开发行，包括8,048,782股普通股以及向部分投资者发行的可购买最多365,853股普通股的预融资权证 [1] - 普通股的公开发行价格为每股41美元，预融资权证的发行价格为每份40.99999美元，预融资权证的行权价为每股0.00001美元并可立即行权 [1] - 此次发行在扣除承销折扣和佣金及其他发行费用前，为公司带来的总收益约为3.45亿美元 [1] 承销商信息 - 此次发行的联合账簿管理人为Jefferies、BofA Securities、Guggenheim Securities和TD Cowen [2] - BTIG担任此次发行的被动账簿管理人 [2] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发具有成为同类最佳潜力的新型生物制剂，主要针对最大的炎症和免疫学市场 [5] - 公司研发的治疗领域包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺病及其他I&I适应症 [5] - 公司最主要的在研项目APG777正初步开发用于治疗特应性皮炎，这是最大且渗透率最低的I&I市场之一 [5] - 公司产品组合包含四个经过验证的靶点，旨在通过其新型抗体的单药或组合疗法实现同类最佳潜力 [5]

融资活动详情 - 公司完成承销公开发行，包括6,951,221股普通股，每股公开发行价格为41.00美元 [1] - 同时向部分投资者发行预融资权证，可购买最多365,853股普通股，每份权证价格为40.99999美元 [1] - 预融资权证行权价为每股0.00001美元，并可立即行权 [1] - 此次发行预计为公司带来约3亿美元的总收益（扣除承销折扣和佣金及其他费用前） [1] - 发行预计于2025年10月10日完成，需满足惯例成交条件 [1] - 公司授予承销商30天期权，可额外购买最多1,097,561股普通股，价格扣除承销折扣和佣金 [1] 承销商信息 - Jefferies、BofA Securities、Guggenheim Securities和TD Cowen担任此次发行的联合账簿管理人 [2] - BTIG担任此次发行的被动账簿管理人 [2] 公司业务与管线 - 公司为临床阶段生物技术公司，致力于开发具有最佳潜力的新型生物制剂，主要针对最大的炎症和免疫学市场 [5] - 治疗领域包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺病及其他I&I适应症 [5] - 公司抗体项目旨在通过靶向明确的作用机制和先进的抗体工程技术来克服现有疗法的局限性 [5] - 最先进的项目APG777最初开发用于治疗特应性皮炎，该市场是最大且渗透率最低的I&I市场之一 [5] - 公司产品组合包含四个经过验证的靶点，旨在通过其新型抗体的单药或联合疗法实现最佳潜力 [5]

融资活动概述 - 公司宣布开始进行承销公开发行，包括普通股股票以及向特定投资者发行的预融资认股权证 [1] - 承销商被授予30天期权，可额外购买最多相当于本次发行股数15%的普通股 [1] - 此次发行的所有证券均由公司提供 [1] 资金用途 - 发行净收益将连同公司现有现金、现金等价物、有价证券及长期有价证券，用于资助临床前研究、临床试验、生产及商业准备活动 [2] - 资金还将用于额外的研发活动、资本支出、营运资金及一般公司用途 [2] 承销商信息 - 本次发行的联合账簿管理人为Jefferies、BofA Securities、Guggenheim Securities、TD Cowen和BTIG [3] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发具有成为同类最佳潜力的新型生物制剂，主要针对最大的炎症和免疫学市场 [6] - 公司产品管线针对特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺病等适应症 [6] - 最前沿的项目APG777正初步开发用于治疗特应性皮炎，该领域是最大且渗透率最低的I&I市场之一 [6] - 公司产品组合包含四个经过验证的靶点，旨在通过其新型抗体的单药或联合疗法实现最佳疗效 [6]