公司现状 - 生产运营按战略稳步推进，业绩稳定持续增长，全年营业收入预计增长 20% - 40%，归母净利润预计增长 15% - 25% [2] - 自产产品销售收入占比约 40% - 45%，代理产品销售收入占比约 55% - 60%，自产产品增长高于行业平均增速 [2] - 截止 2017 年末，有控股子公司 15 家、地区办事处 13 个，全年新设 3 家公司 [2] - 渠道拓展覆盖全国所有省份、直辖市，持续完善市场和服务网络 [2] - 基本完成体外诊断产业全产品线技术平台搭建，全年研发费用预计超 1 亿元，研发团队占员工总数 20%左右，每年 10 - 15 个新产品获注册证 [2] 市场环境与政策应对 - 资本市场 2017 年关注新产品、渠道拓展、医改政策等，公司定位 IVD 生产制造商，加大研发投入丰富自产产品 [3] - 以直销为主且推进渠道拓展致应收账款增长快、资金需求大，但流动性可支持正常运营，会计政策稳健无流动性风险 [3] - 医改环境下，国内 IVD 企业面临相同问题，公司做好应对准备 [3] - 未来医疗价格下行，集中采购、配送成主要竞争方式，IVD 产业将放量整合，公司采取“顺应大势、整合资源、多点布局”政策 [3][4] 2018 年管理措施与展望 - 市场拓展：围绕实验室整体解决方案优化资源配置，增强品牌能力，巩固市场优势，向子公司和经销商复制输出能力，做好全生命周期管理服务 [4][5] - 渠道并购：加快已并购渠道整合融入，保证品牌战术一致有效，提升市场份额和美誉度，适时继续并购 [5] - 研发和产品：坚定全技术平台布局和试剂仪器一体化方向，加大新产品研发投入和管理，做好项目全周期管理，保障阶段性目标达成 [5][6] - 管理团队和人才：加强团队建设和人才梯队培养，建立培训选拔体系，完善绩效考核方案 [6] - 资金财务：利用资本市场拓宽融资渠道，优化资产负债结构，控制财务风险，确保 3 - 5 年资金需求 [6] 产品相关情况 - i3000 仪器预计配套试剂取得注册证后上市，2019 年有步骤推进入市，采用多种销售方式，价格向雅培、罗氏看齐，试剂定价稍低于进口产品，市场全面放开预计在 2019 - 2020 年 [8][9] - IS1200 仪器销售会持续，后续发光仪器成熟后其销售将放缓 [10] - 自产生化产品增量源于并购、商业模式推动和产品品质，未来控制成本应对降价；代理产品数量增长但利润率下降，未来 3 - 5 年公司 70%以上利润将来自自产产品 [10] 服务与客户情况 - 公司拥有成熟工程师队伍和完善售后服务网络，客户服务部提升服务质量获好评 [11] - 未来几年整体合作项目客户数量增加，未出现客户流失，整体解决方案服务全面深入，客户粘性高 [11][12]

活动基本信息 - 活动类别为深交所投资者服务丝路行（四川站）走进迈克生物 [2] - 参与人员包括近36名投资者、7名媒体记者、深交所及四川省上市公司协会相关领导 [2] - 活动时间为2019年8月15日上午14：30 - 17：00，地点在四川省成都市高新区安和二路8号 [2] - 上市公司接待人员有公司总经理吴明建、财务总监刘启林、董事会秘书史炜、证券事务代表张文君 [2] 活动内容安排 - 参观迈克生物展厅、研发中心和生产中心 [3] - 公司总经理和四川省上市公司协会代表致辞，深交所投教中心介绍服务体系，董事会秘书介绍公司及行业情况 [3] - 设有投资者及媒体提问环节 [3] 产品相关情况 新产品i3000 - 在国内体外诊断市场中，免疫诊断占比超30%，国产替代率低，市场前景广阔，终端市场集中在高端三级医院 [3] - 2018年四季度推出，具有速度快、通量高、稳定性好等优点，已取得26项配套试剂注册证书，预计开发120余项配套检测试剂，拥有完全自主知识产权 [3] - 上市后获终端用户好评，预期近两年每年装机量不低于500台，将成公司业绩增长核心 [3] 后续新产品规划 - 公司已完成全产业链发展布局，自主产品涵盖多技术平台，是国内体外诊断产品品种最丰富企业之一 [4] - 近两年将陆续推出尿液检测仪器及配套试剂、免疫分析流水线产品、血细胞检测流水线产品、多项直接化学发光平台配套检测试剂等新产品，并完善现有产品 [4] 公司经营情况 经济形势影响 - 经济下行对医疗大健康产业冲击小于其他产业，公司专注体外诊断产业，业务聚焦度高，坚持自主研发，保持稳健增长 [4] 应收账款情况 - 终端客户主要为医疗机构和第三方检测中心，销售模式为直销与经销并行，应收账款规模与同行业同业务模式公司相当，风险可控 [5] - 公司有完善资金管理制度和筹措计划，不会面临资金周转困难问题 [5] 研发支出资本化 - 研发投入资本化会计政策具有一贯性，开发阶段支出满足五项条件时确认为无形资产 [5][6] - 公司围绕全产品线布局加大研发投入，各平台研发成果持续呈现，每年新增产品注册证约60 - 70项，截至2019年半年度末国内产品注册证超396项 [6] - 已取得发明专利71项，重点产品具备市场竞争优势，将驱动业绩稳定增长，未来研发投入增加，资本化比率提升属正常，确认原则不变 [6]

投资者关系活动概况 - 活动类别为特定对象调研 [1] - 参与单位包括高毅资产等机构，32 位参会人员 [1] - 时间为 2021 年 2 月 26 日 15:00 - 17:00，方式为现场调研 [1] - 上市公司参与人员有总经理吴明建等 [1] 新冠产品相关 - 针对新冠检测从分子诊断、化学发光免疫、快速检测三个平台开展研发，分子诊断平台核酸检测试剂 2020 年 3 月初获 NMPA 注册证，后续取得 CE 认证和 FDA EUA；化学发光免疫平台新冠检测产品 2020 年 5 月获 NMPA 注册证书、CE 认证；快速检测平台产品已取得 CE 认证并提交 NMPA 注册审批申请 [2] - 分子诊断平台虽有研发能力和技术储备，但在供应链等方面与成熟公司有差距，2020 年用 2 - 3 个月疏通完善供应流程并量产，全年销售均价稳定 [2] 2020 年业绩情况 - 实现营业收入 370,365.38 万元，较上年同期增长 14.91%；营业利润 100,251.21 万元，较上年同期增长 44.07%；归属于上市公司股东的净利润 79,542.03 万元，较上年同期增长 51.43%；基本每股收益 1.4303 元/股，较上年同期增长 50.65%；加权平均净资产收益率 22.91%，较上年同期增长 4.88% [2] - 业绩增长原因是疫情初期研发新冠检测产品，随着疫情发展相关产品销售增长，国内疫情防控成果巩固常规检测产品销售恢复，且国内销售渠道优化和海外渠道拓展使自主产品销售增长 [3] 化学发光板块情况 - 有两套发光体系产品，一套是 2018 年底推出的直接化学发光平台下高速仪器 i 3000 及其配套试剂，2020 年初推出中低速仪器 i 1000，该体系仪器已系列化和自动化，配套试剂注册证已有 51 项，未来扩展至 140 余项；另一套是 2011 年推出的 IS 1200 及其配套试剂，后续将启动 i 1000 替代 IS 12000 计划 [3][4] - 2020 年发光仪器累计出库 1300 余台、装机 1100 余台，市场保有量约 3500 台，预计 2021 年装机量不低于 2020 年 [4] - i 3000 瞄准三级医院及大型综合医院，2020 年单台产出不低于 45 万元/台；i 1000 应用场景广泛，目前单台产出约 12 - 15 万元/台 [4] - 免疫诊断市场规模大、国产化率不到 30%，是未来增长快、发展迅猛的板块，公司将推动国产化学发光免疫在高端市场的进口替代 [4] 其他平台产品及业务布局 - 在“全产品线、全产业链”战略布局下推动各技术平台产品系列化、系统化和自动化，免疫化学发光、血液检测等平台已实现仪器产品系列化和自动化，推出免疫化学发光流水线、血球流水线等 [4][5] - 生化诊断板块高端市场有进口替代空间，已推出中低速生化分析仪 C 800，推进自主高速生化仪进程 [5] - 临检板块后续将推出血凝流水线、尿液流水线，预计 2023 年完成生化、免疫、血液及体液等板块产品系列化和自动化 [5] - 未来几年将投入更多资源开发分子诊断和快速检测平台新产品 [5] 向特定对象发行股票情况 - 2021 年 2 月 8 日收到中国证监会同意向特定对象发行股票注册的批复，目前处于项目路演和投资者投资意向摸底阶段，暂未确定具体发行时间 [6]

收入和利润（同比环比） - 营业收入为17.82亿元人民币，同比下降9.11%[31] - 归属于上市公司股东的净利润为4.06亿元人民币，同比下降23.68%[31] - 基本每股收益为0.6728元/股，同比下降29.65%[31] - 加权平均净资产收益率为9.01%，同比下降4.21个百分点[31] - 公司报告期营业收入17.82亿同比下降9.11%[55] - 归母净利润4.06亿同比下降23.68%[55] - 营业收入同比下降9.11%至17.82亿元，主要因新冠分子产品价格降低[115] 成本和费用（同比环比） - 营业成本同比下降0.96%至8.14亿元[115] - 研发投入同比增长10.94%至1.23亿元[115] - 研发投入12,330.94万元同比增长10.94%[78] - 研发投入总额1.233亿元，其中仪器研发投入5437.06万元[81] 各业务线表现 - 自主产品销售收入11.36亿同比下降1.84%[55] - 代理产品销售收入6.26亿同比下降20.17%[55] - 自主产品销售占比由57.77%提升至63.73%[58] - 分子核酸检测产品销售收入同比下降12.96%毛利率降低19.02个百分点[58] - 分子平台新冠核酸试剂上半年销量增长98.2%[60] - 大型仪器出库1350余台血液生免流水线出库共计67条[60] - 代理产品营业收入同比下降20.17%至6.26亿元[115] - 自主产品毛利率同比下降6.82个百分点至69.74%[115] 研发进展与投入 - 研发人员总数853人，占员工总数29.77%[81] - 中高级以上研发人员404人[81] - 新增研发项目135个，在研项目总数480个[81] - 新增国内产品注册证24项，累计注册证达440项[81] - 生化类注册证128项，免疫类注册证177项[81] - 分子平台数字PCR一体机已完成研发进入转产阶段[84] - 生免平台全自动免疫分析仪开发中，目标成为全球最快化学发光分析仪[84] - 实验室流水线系统开发中，旨在实现全自动样本处理[84] - 分子POCT平台致力于实现一体化、小型化快速检测[84] - 完成尿转铁蛋白测定试剂盒等开发完善肾功能检测菜单并获医疗器械注册证[87] - 完成β-羟丁酸测定试剂盒开发完善糖尿病检测菜单并获医疗器械注册证[87] - 完成同型半胱氨酸及脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒开发完善心脑血管检测菜单[87] - 完成锌测定试剂盒开发完善离子类检测菜单并处于注册阶段[87] - 完成血清淀粉样蛋白A等5个特定蛋白项目开发完善检测菜单[87] - 完成尿液干化学和沉渣项目开发处上市准备阶段将配套分析仪销售[87] - 完成液基细胞学处理试剂盒开发已获注册证将配套全自动仪器销售[87] - 新冠胶体金检测产品处注册阶段计划获医疗器械注册证上市[90] - 新冠分子检测产品已完成NMPA/CE/FDA等10个国家地区注册认证[90] - 乙肝/丙肝分子检测产品分别处上市维护和注册发补阶段[90] - 分子检测传染病和肿瘤突变基因产品处于研发阶段，获得医疗器械注册证后将丰富分子诊断产品线布局[93] - 免疫检测传染病中Anti-HBc IgM已获注册证，HAV-IgM在注册阶段，HEV-IgG/HEV-IgM完成工艺放大准备注册，EBV6项进入预研[93] - 免疫检测肿瘤标志物有15项已获证，S100和β2-MG在研发阶段，PG I/PGII/PIVKAII在注册阶段[93] - 免疫检测甲功有8项已获证（国内+海外），rT3和anti-TRAb在研发阶段，预计2024年Q4和2025年Q1获证[93] - 免疫检测激素有8项已获证（国内+海外），子痫2项预研，硫酸脱氢表雄酮等3项研发，唐筛3项工艺阶段[93] - 免疫检测心肌有4项已获证（NT-proBNP/CK-MB/MYO/cTnI），ST2/D-Dimer开发阶段，hs-TnI/hs-TnT工艺阶段，BNP注册阶段[93] - 免疫检测贫血1项已获证（Ferr），2项（FA/VB12）在工艺阶段，预计2023年Q3获证[93] - 免疫检测炎症PCT和IL-6已获证，CRP注册阶段，SAA研发阶段[95] - 免疫检测自身免疫ANA 8项/ANCA 3项/自免肝病5项/RF 5项在注册阶段，APS 4项工艺阶段，APS 4项研发阶段[95] - 血型检测血型卡5项中4项已上市销售，新生儿血型卡在临床试验中，血型配套细胞5项处于工艺转产阶段[95] - 公司自主研发体外诊断产品取得注册证书440项，其中生化诊断128项，免疫诊断177项，其他诊断115项[100] - 公司研发投入占自主产品收入比例达10.86%，金额为1.23亿元，同比增长10.94%[102] - 过去5年累计研发投入约10亿元，占自主产品收入13.4%[102] - 公司拥有专利511项，其中发明专利239项（含2项美国专利）[102] 市场与销售表现 - 公司自主产品覆盖全国七千余家各级医院[46] - 二级医院产品覆盖率达到30%[46] - 三级医院产品覆盖率达到54%[46] - 公司与460余家经销商合作，产品涉足112个国家和地区[46] - 公司提供1500余种诊断试剂及30余种诊断仪器[46] - 新增终端客户1600余家渠道50余家[60] - 海外渠道新增56家累计覆盖112个国家和地区[60] - 公司终端客户超过7,900家，其中二级及以上医院超4,400家，三级医院近1,500家[108] - 海外市场与460余家经销商合作，产品覆盖112个国家和地区[108] - 公司一级经销商数量达63家[108] - 专业技术人员1,520人，其中售后工程师423人，覆盖60%以上二线城市[109] 公司投资与收购活动 - 报告期投资额4.82亿元，上年同期2.56亿元，同比增长88.74%[127] - 收购达微生物100%股权，投资金额1.66亿元[127] - 公司以16,607,308元收购达微生物96.5278%股权，实现100%控股[153] - 公司2020年以5,000,000元认购达微生物3.4722%股权[153] - 以公允价值计量的金融资产期末金额12.49亿元，其中股票7.52亿元、基金4.97亿元[131] - 股票投资公允价值变动收益3535.52万元，累计公允价值变动4516.63万元[131] - 基金投资公允价值变动损失90.98万元，累计投资损失90.98万元[131] - 交易性金融资产新增3.10亿元，主要因闲置募集资金购买理财产品[119] - 商誉较年初增长587%至1.46亿元，主要因收购达微生物[122] 资产与现金流变化 - 总资产为80.52亿元人民币，较上年度末增长22.61%[31] - 归属于上市公司股东的净资产为60.06亿元人民币，较上年度末增长39.73%[31] - 经营活动产生的现金流量净额为4.22亿元人民币，同比下降5.87%[31] - 货币资金较年初增长102%至12.86亿元，占总资产比例15.97%[119] - 在建工程较年初增长220%至2.46亿元，主要因IVD产业园项目投入增加[119] - 经营活动现金流量净额同比下降5.87%至4.22亿元[115] 募集资金使用 - 募集资金总额15.57亿元，报告期投入4.89亿元，累计投入5.68亿元[132] - IVD产业园项目投资金额2.44亿元，工程进度11.74%[130] - 研发中心项目累计投入1.20亿元，投资进度25.28%[137] - 即时诊断产品生产线累计投入6678.93万元，投资进度21.64%[137] - 补充流动资金项目投入3.05亿元，投资进度100.14%[137] - 公司使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金共计133,998,400元，其中133,366,600元用于募投项目，631,800元用于发行费用[141] - 公司使用闲置募集资金进行现金管理额度不超过1,000,000,000元，截至2022年6月30日已使用310,000,000元购买银行理财产品[141] - 公司募集资金余额为999,862,100元，其中689,862,100元以银行存款方式存放于募集资金专户[141] 子公司与参股公司信息 - 公司全资子公司包括四川省迈克实业有限公司、迈克医疗电子有限公司、四川安可瑞新材料技术有限公司等[18] - 公司参股公司包括美因健康科技（北京）有限公司、英迈健（杭州）医疗技术有限公司等[18] - 公司控股子公司包括吉林迈克生物有限公司、内蒙古迈克生物科技有限公司等[18] - 公司拥有全资美国子公司MACCURA BIOTECHNOLOGY (USA) LLC[18] - 公司参股企业包括成都国生普华迈克股权投资基金合伙企业[18] - 公司参股的迈凯基因科技有限公司有外资股东德国凯杰QIAGEN N.V.[18] - 子公司迈克实业总资产1,486,435,910.28元，净资产746,916,556.78元，营业收入617,105,202.84元，净利润2,247,878.97元[149] - 子公司迈克医疗电子总资产1,449,766,042.42元，净资产319,237,471.08元，营业收入291,519,215.67元，净利润41,019,095.24元[152] - 子公司安可瑞新材料总资产812,187,797.22元，净资产721,785,599.27元，营业收入363,586,156.84元，净利润195,280,047.80元[152] - 达微生物2021年总资产73,140,000元，净资产56,657,300元，营业收入5,546,200元，净利润-15,219,300元[152] 行业与市场趋势 - 全球体外诊断市场规模2020年达834亿美元同比增长15%[62] - 全球体外诊断市场预计以6%年复合增速增长2024年将超千亿美元[62] - 中国体外诊断市场规模2020年达789亿元同比增长16.4%[69] - 中国体外诊断市场预计维持15%增速2022年将超千亿元[69] - 全球IVD市场前五企业（罗氏/丹纳赫/西门子/雅培/赛默飞）占据主导地位[68] - 中国分子诊断市场2016-2020年复合增长率达29%[73] - 中国免疫诊断占IVD市场40.7%为最大细分板块[73] - 进口品牌仍占中国IVD市场60%以上份额[78] 公司治理与股东信息 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[6] - 2022年4月20日电话沟通接待67个机构的74位参会人员讨论2021年度业绩[166] - 2022年第一次临时股东大会投资者参与比例为46.87%[170] - 2022年第二次临时股东大会投资者参与比例为43.01%[170] - 2021年年度股东大会投资者参与比例为42.76%[170] 技术与质量体系 - 公司牵头承担国家科技部批准的"高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究"项目[51] - 公司为JCTLM首家中国企业代表并建立量值溯源系统[80] - 公司建立近50项参考方法，其中38项获CNAS认可，19项进入JCTLM参考测量服务列表[106] - 公司2016年成立全资子公司专注生物化学原材料研发生产持续加大投入实现自产替代进口[160] - 公司通过分子化学发光快速检测三大技术平台推出多款新冠检测产品覆盖全应用场景[161] 风险因素 - 公司大部分技术以非专利专有技术形式存在不受专利法保护存在技术泄密风险[158] - 公司核心原材料主要依赖进口存在供应短缺风险[160] - 公司不断完善信息保密制度和核心技术管理机制降低失密风险[158] - 公司通过健全培训体系和激励约束机制应对人才流失风险[159] 环境与社会责任 - 公司废水排放浓度氨氮8.07mg/L、COD 69.9mg/L[177] - 公司废水排放总量氨氮0.0889吨/年、COD 0.7707吨/年[177] - 公司废水核定的排放总量氨氮0.242吨/年、COD 4.983吨/年[177] - 公司锅炉废气监测频次颗粒物/二氧化硫/烟气黑度/一氧化碳1次/年、氮氧化物1次/月[183] - 公司实验室废气监测频次非甲烷总烃1次/半年[183] - 公司无组织废气监测频次非甲烷总烃/臭气浓度/氨/硫化氢1次/半年[183] - 公司锅炉废气排放标准二氧化硫10mg/m³、氮氧化物30mg/m³、颗粒物10mg/m³、一氧化碳100mg/m³[187] - 公司实验室废气排放标准非甲烷总烃浓度限值60mg/m³、速率限值20kg/h[187] - 公司无组织废气排放标准非甲烷总烃2mg/m³、臭气浓度20、氨1.5mg/m³、硫化氢0.06mg/m³[187] - 公司突发环境事件应急预案备案号510109-2022-52-L有效期至2025年7月3日[182] - 废水监测频次为每季度1次监测流量、pH、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、总氰化物、动植物油、色度[190] - 废水监测频次为每半年1次监测急性毒性和总有机碳[190] - 废水排放浓度限值COD为500mg/L[191] - 废水排放浓度限值氨氮为45mg/L[191] - 废水排放浓度限值总磷为8mg/L[191] - 废水排放浓度限值总氮为70mg/L[191] - 废水排放浓度限值五日生化需氧量为350mg/L[191] - 废水排放浓度限值悬浮物为400mg/L[191] - 废水排放浓度限值动植物油为100mg/L[191] - 废水排放浓度限值总氰化物为0.5mg/L[191] 其他财务数据 - 非经常性损益项目中政府补助为516.60万元人民币[35] - 理财产品投资收益为492.40万元人民币[35] - 所得税影响额为45,063.70元[38] - 少数股东权益影响额（税后）为-3,746,325.32元[38] 报告基本信息 - 公司2022年半年度报告于2022年7月发布[2] - 报告期为2022年1月1日至2022年6月30日[21] - 公司备查文件包括经法定代表人签名的2022年半年度报告文本原件[14] - 公司业务涉及体外诊断（IVD）领域，包括生化检测、免疫反应等诊断方法[18] - 公司完成对北京达微生物科技有限公司的整体收购[46] - 公司生化免疫实验室自动化解决方案包括LABAS F 9000全自动血液分析流水线[46]

收入和利润（同比环比） - 营业收入为9.247亿元人民币，同比下降13.54%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为2.018亿元人民币，同比下降35.58%[4] - 营业总收入同比下降13.5%至9.247亿元，上期为10.695亿元[32] - 净利润同比下降35.6%至2.122亿元，上期为3.294亿元[35] - 归属于母公司所有者的净利润为2.018亿元，同比下降35.6%[38] - 基本每股收益为0.3399元，同比下降39.7%[38] 成本和费用（同比环比） - 研发费用同比增长16.5%至4638万元[35] - 支付给职工以及为职工支付的现金为1.597亿元，同比上升19.4%[42] - 支付的各项税费为6866万元，同比下降54.0%[42] 现金流量表现 - 经营活动产生的现金流量净额为1.201亿元人民币，同比增长38.57%[4] - 经营活动产生的现金流量净额为1.201亿元，同比上升38.6%[41][44] - 销售商品、提供劳务收到的现金为8.124亿元，同比下降19.7%[42] - 购买商品、接受劳务支付的现金为3.872亿元，同比下降31.9%[42] - 投资活动现金流量净额为-10.705亿元人民币，主要因购买银行理财产品[11] - 投资活动现金流出大幅增至10.705亿元，主要因新增9.4亿元投资支付[44] - 筹资活动现金流入达17.381亿元，主要来自吸收投资收到的15.575亿元[45] - 期末现金及现金等价物余额为9.264亿元，较期初增长50.4%[45] 资产和负债变动 - 货币资金增至9.479亿元人民币，同比增长48.77%，主要因募集资金到账[8] - 交易性金融资产新增9.4亿元人民币，主要因使用闲置募集资金购买银行理财产品[8] - 在建工程增至1.307亿元人民币，同比增长69.80%，主要因增加IVD产业园项目投入[8] - 货币资金期末余额9.48亿元，较年初6.37亿元增长48.7%[24] - 交易性金融资产期末余额9.40亿元，年初为零[24] - 应收账款期末余额20.31亿元，较年初18.82亿元增长7.9%[24] - 存货期末余额10.19亿元，较年初10.76亿元下降5.3%[24] - 流动资产合计期末余额52.38亿元，较年初38.55亿元增长35.9%[24] - 应收票据期末余额4.29亿元，较年初2.96亿元增长45.0%[24] - 预付款项期末余额1.38亿元，较年初1.07亿元增长28.6%[24] - 其他应收款期末余额0.22亿元，较年初0.22亿元增长3.3%[24] - 短期借款同比下降36.8%至3.351亿元[27] - 固定资产微降0.6%至18.942亿元[27] - 在建工程同比增长69.8%至1.307亿元[27] - 合同负债同比下降18.6%至6267万元[27] - 总资产达到80.023亿元人民币，较上年度末增长21.86%[4] - 资产总计同比增长21.9%至80.023亿元[27][30] - 负债合计同比下降16.5%至16.909亿元[30] 所有者权益和资本变动 - 归属于上市公司股东的所有者权益为60.579亿元人民币，较上年度末增长40.93%[4] - 资本公积增至17.81亿元人民币，同比增长537.17%，主要因向特定对象发行普通股[8] - 归属于母公司所有者权益同比增长40.9%至60.579亿元[30] - 公司向17名特定对象发行56,000,000股A股，发行价格28.11元/股，募集资金总额15.74亿元[20] - 扣除发行费用后实际募集资金净额为15.57亿元[20] 股东和股权结构 - 报告期末普通股股东总数为44,218名[12] - 股东唐勇持股68,062,301股，占比11.11%，其中质押8,200,000股[12] - 股东王登明持股45,534,495股，占比7.43%[12] - 股东郭雷持股35,774,906股，占比5.84%，全部为限售股且质押8,020,000股[12] - 股东刘启林持股33,127,360股，占比5.41%，其中限售股24,845,520股[12] - 香港中央结算有限公司持股21,336,544股，占比3.48%[12][15] - 期末限售股份总数211,253,351股，较期初增加57,041,344股[19] - 郭雷限售股变动：本期解除限售7,933,446股，新增限售8,943,727股[16] - 公司新增再融资发行锁定股56,000,000股[19] - 唐勇、王登明、刘启林为一致行动人关系[15]

财务业绩：收入与利润 - 营业收入39.81亿元人民币，同比增长7.47%[46] - 归属于上市公司股东的净利润9.57亿元人民币，同比增长20.49%[46] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9.47亿元人民币，同比增长21.83%[46] - 基本每股收益1.7308元/股，同比增长20.77%[46] - 加权平均净资产收益率23.13%，同比增加0.25个百分点[46] - 公司2021年营业收入39.81亿人民币，同比增长7.47%[84] - 归母净利润9.57亿人民币，同比增长20.49%[84] - 公司2021年营业收入39.81亿元，同比增长7.47%[104] - 归属上市公司股东净利润9.57亿元，同比增长20.49%[104] - 净利润的86%来自自主产品[84] 财务业绩：现金流 - 经营活动产生的现金流量净额16.17亿元人民币，同比增长47.77%[46] - 公司经营性现金流净额16.17亿元，同比提升47.77%[109] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长47.77%至16.17亿元[199] - 经营活动现金流入小计同比增长23.24%至52.48亿元[199] - 经营活动现金流出小计同比增长14.76%至36.31亿元[199] - 筹资活动产生的现金流量净流出额同比增长106.45%至8.95亿元[199] - 投资活动产生的现金流量净流出额同比增长36.67%至6.87亿元[199] - 投资活动现金流出小计同比增长36.14%至6.89亿元[199] - 现金及现金等价物净增加额同比下降78.38%至3302.44万元[199] 业务表现：产品收入结构 - 自主产品销售收入23.00亿人民币，同比增长24.08%[84] - 代理产品销售收入16.35亿人民币，同比下降9.76%[84] - 自主产品销售占比从50.03%提升至57.77%[84] - 迈克产品销售收入23.00亿元，同比增长24.08%，占营收结构57.77%[104] - 代理产品销售收入16.35亿元，同比下滑9.76%[104] - 自主产品销售收入22.995亿元，同比增长24.08%，其中常规产品15.83亿元增长38.45%[110][105] - 新冠检测产品收入7.16亿元，同比增长0.93%，但毛利率下降4.63%[105][113] 业务表现：产品毛利率 - 自主产品毛利率79.09%，代理产品毛利率27.26%[84] - 综合销售毛利率从53%增长至58%[84] 业务表现：产品销售与生产 - 诊断试剂销售量397.01万盒，同比增长45.89%[114] - 诊断试剂销售量增长45.89%，主要因新冠检测试剂产品销售增长[116] - 2021年试剂年生产2,171个批次，入库381.56万盒[97] - 诊断仪器（大型）销售量2022台，库存量1243台[116] 成本与费用 - 自产产品直接成本为4.135亿元，占营业成本24.70%，同比增长15.44%[117] - 代理产品营业成本为11.89亿元，占营业成本71.03%，同比下降9.17%[117] - 销售费用6.364亿元，同比增长19.49%[123] - 管理费用1.684亿元，同比增长14.99%[123] - 财务费用5787万元，同比下降17.30%[123] - 研发费用2.073亿元，同比增长2.57%[123] - 计入当期损益的政府补助3703.69万元人民币[52] 资产与负债 - 资产总额65.67亿元人民币，同比增长3.17%[46] - 归属于上市公司股东的净资产42.99亿元人民币，同比增长13.22%[46] - 应收账款同比下降6.85%，资产负债率30.84%同比下降6.23个百分点[109] - 长期贷款占比提升23个百分点，融资成本降低22%[109] 研发投入 - 公司研发投入2.6428亿元，同比增长12.45%，研发人员906人占员工总数31.23%[106][105] - 2021年公司研发投入金额为2.6428亿元人民币，占营业收入比例6.64%[143] - 2020年公司研发投入金额为2.3501亿元人民币，占营业收入比例6.34%[143] - 2019年公司研发投入金额为1.8937亿元人民币，占营业收入比例5.88%[143] - 2021年研发支出资本化金额为5701.42万元人民币，占研发投入比例21.57%[143] - 2020年研发支出资本化金额为3293.69万元人民币，占研发投入比例14.02%[143] - 2019年研发支出资本化金额为4923.41万元人民币，占研发投入比例26.00%[143] - 2021年资本化研发支出占当期净利润比重为5.69%[146] - 2020年资本化研发支出占当期净利润比重为4.01%[146] - 2019年资本化研发支出占当期净利润比重为8.70%[146] 研发团队 - 研发人员数量同比增长18.12%至906人[141] - 研发人员占比提升2.03个百分点至31.23%[141] - 硕士学历研发人员同比增长26.04%至213人[141] - 30岁以下研发人员同比增长21.83%至519人[141] 产品与技术平台 - 公司推出覆盖新冠病毒检测全应用场景的三大技术平台多款检测产品[18] - 公司自主产品涵盖9大平台包括1500余种诊断试剂和30余种诊断仪器[77] - 生化类产品包含8个系列检测试剂及3款全自动分析仪器[74] - 免疫类产品包含12个系列检测试剂及3款全自动化学发光分析仪[74] - 分子诊断产品包含PCR检测试剂核酸提取试剂及2款全自动核酸提取仪[74] - 临检类产品覆盖血细胞凝血血型尿液4大领域共6款仪器设备[74] - 病理产品平台包含染色液分化液及液基薄层细胞制片机[77] - 实验室自动化解决方案包含生化免疫联机系统和全自动血液分析流水线[77] - 公司拥有专利433项，其中发明专利203项[95] - 公司已完成43项原料的开发和转产，包括核酸提取磁珠、新冠类抗原等[95] 新产品与项目开发 - 公司完成尿转铁蛋白测定试剂盒开发，完善肾功能检测菜单[129] - 公司完成同型半胱氨酸测定试剂盒和脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒开发，完善血脂心脑血管疾病检测菜单[129] - 公司完成β-羟丁酸测定试剂盒开发，完善糖尿病检测菜单[129] - 公司完成锌测定试剂盒新项目开发，完善离子类检测菜单[129] - 公司完成血清淀粉样蛋白A、免疫球蛋白E、铜蓝蛋白、轻链κ、λ、基质金属蛋白酶3等项目开发，完善特定蛋白检测菜单[129] - 公司完成脂肪酶、胰淀粉酶、转铁蛋白、铁蛋白等项目开发，完善胰腺及贫血检测菜单[129] - 公司肝素（抗Xa）测定试剂盒处于注册阶段，旨在获得NMPA注册证[129] - 公司糖化血红蛋白HPLC产品关键技术已突破，计划获得产品注册证和海外国家注册证[132] - 公司尿液分析产品已获得医疗器械注册证，丰富尿液产品线[132] - 血型卡五项中4项已上市销售[142] 产品注册与认证 - 新增产品注册证42项，累计达463项[84] - 公司新增国内产品注册证42项，累计获得463项，其中试剂443项[109] - 截至报告期末公司国内注册证数量从期初440项增加到463项，新增23项[146] - 国际产品注册证数量从734项增加到898项，同比增长22.3%[157] - 新冠抗原检测试剂获得CE认证[135] - 新冠IgG/IgM抗体检测试剂获医疗器械注册证[135] - 甲功常规八项获医疗器械注册证及泰国、秘鲁等国注册[135] - PCT和IL-6炎症检测项目获医疗器械注册证[138] - 25-OH VD和iPTH骨代谢检测项目获医疗器械注册证[138] - 公司新冠核酸检测产品获得NMPA注册证、CE认证、FDA EUA注册及多国注册证[132] - 公司产品认证包括CE认证(欧盟体外诊断医疗器械指令98/79/EC)和TUV认证(德国安全认证)[34][37] 国际市场注册详情 - 欧盟及EEA和瑞士、土耳其分类中Others注册证数量为295项[157] - 欧盟及EEA和瑞士、土耳其分类中List B注册证数量为28项[157] - 伊拉克注册证数量为122项[157] - 印度尼西亚注册证数量为93项[157] - 泰国注册证数量为88项[157] - 埃及注册证数量为81项[157] - 秘鲁注册证数量为37项[157] - 菲律宾注册证数量为35项[157] - 美国注册证数量为10项[157] - 公司报告期内新注册产品数量为164项[167] - 公司有38项产品处于欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场的资料准备中阶段[162][164] - 公司有39项产品处于欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场的资料准备中阶段[165][166] - 公司共有61项医疗器械产品在欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场处于资料准备阶段[168] - 公司新注册30项医疗器械产品在欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场获得认证[172] - 新注册产品包含25-羟基维生素D测定试剂盒等免疫类诊断试剂[172] - 新注册产品包含新型冠状病毒中和抗体测定试剂盒等新冠检测产品[172] - 新注册产品包含糖化血红蛋白测定试剂盒等临检类产品[172] - 新注册产品包含梅毒螺旋体抗体检测试剂盒等传染病检测产品[172] - 新注册产品包含转铁蛋白胶体金法等快检产品[172] - 资料准备中的产品包含炎症质控品等免疫类质量控制品[168] - 资料准备中的产品包含色谱柱等临检类产品[168] - 资料准备中的产品包含超敏C-反应蛋白测定试剂盒等生化类产品[168] - 公司获得欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场新注册31项免疫测定试剂盒及质控品[174] - 公司获得泰国市场新注册8项免疫测定试剂盒进口证书[177] - 公司获得韩国市场新注册4项生化和免疫类产品认证[177][180] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒在哈萨克斯坦获新注册有效期至2026年2月4日[180] - 核酸提取试剂盒在哈萨克斯坦获新注册有效期至2026年2月4日[180] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒在伊朗获进口许可有效期至2022年6月21日[180] - 血糖试纸和血糖仪在加纳获新注册有效期至2024年3月1日[180] - 7项传染病检测试剂盒在秘鲁获血清学新注册有效期至2025年8月4日[180] - 8项甲状腺功能检测试剂盒在秘鲁获血清学新注册有效期至2026年1月15日[180] - 核酸提取试剂盒在印尼获新注册证书号KEMENKES RI AKL 20304024[174] - 公司在秘鲁新注册了15种直接化学发光法检测试剂盒，包括乙型肝炎、肌钙蛋白I等系列产品，有效期至2026年1月15日[183] - 公司在乌克兰新注册了血细胞分析仪及配套试剂（包括校准品、染色液、稀释液等）共8项产品，有效期至2024年3月9日[186] - 全自动化学发光免疫分析仪在美国获得Class 1类注册（注册号D445544），有效期至2021年12月[186] - 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）在泰国获得批准（注册号T 6400063）[186] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）在德国获得Professional类注册（注册号AT904/21）[186] - 公司产品在哈萨克斯坦获得政府采购注册，包括化学发光分析仪及4种新冠相关检测试剂盒[189] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）在阿联酋获得Professional Use注册（注册号DRCLAS2021-000228），有效期至2024年1月27日[189] - 全自动化学发光免疫分析仪在阿联酋获得注册（注册号DRCLAS2021-002963），有效期至2024年7月13日[189] - 核酸提取试剂盒（磁珠法）在马来西亚获得Class B类注册（注册号IVDB528 7421-58608），有效期至2026年3月31日[186] - 全自动凝血分析仪在韩国获得Class I类注册（注册号체외 수신 21-696 호），有效期至2026年4月22日[186] - 新型冠状病毒检测相关产品在马来西亚、印尼等国家获得多项新注册[192][196][198] - 全自动血细胞分析仪系列产品在厄瓜多尔获得新注册[192][196] - 化学发光免疫类产品在韩国、马来西亚等市场获得新注册[192][196] 市场与销售网络 - 产品覆盖全国6000余家各级医院二级医院覆盖率35%三级医院覆盖率50%[77] - 海外市场与400余家经销商合作产品涉足108个国家和地区[77] - 公司一级经销商63家，终端客户超6,500家，其中二级以上医院超2,800家[100] - 海外市场与400余家经销商合作，产品涉足108个国家和地区[102] - 海外渠道新增143家，累计覆盖108个国家和地区[86] - 前五名客户合计销售额3.794亿元，占年度销售总额比例9.53%[118][122] - 前五名供应商合计采购额5.733亿元，占年度采购总额比例30.66%[122] 行业与市场环境 - 全球体外诊断市场规模2020年约834亿美元同比增长15%[60] - 全球体外诊断市场预计以6%年复合增速增长2024年或超千亿美元[60] - 中国体外诊断市场规模2020年达789亿元同比增长16.4%[64] - 中国体外诊断市场2015-2020年复合增速16.9%未来增速维持15%左右[64] - 中国免疫诊断占IVD市场40.7%预计未来增速维持20%左右[64] - 中国分子诊断2016-2020年复合增速29%2020年占IVD市场15.1%[64] - 中国POCT市场规模预计维持20%左右增速[67] - 全球IVD市场前五企业（罗氏丹纳赫西门子雅培赛默飞）掌握核心资源和技术[63] - 进口高端品牌占中国IVD市场60%以上份额进口替代空间巨大[69] - 公司是国内IVD产品平台最完整品种最丰富的企业之一在多个板块具竞争优势[70] 公司战略与定位 - 公司定位为体外诊断全产品线供应商重视研发体系搭建[14] - 公司主营业务为体外诊断(IVD)，包括生化检测、免疫检测、分子诊断和临床检测[34] - 研发模式采用IPD集成流程并与9家机构合作国家科技部溯源项目[79] - 公司通过成立生物化学原材料研发全资子公司降低进口依赖度[15] - 公司新增直接投资2300万元，布局数字PCR、分子POCT诊断仪器及基因测序领域[109] 风险因素 - 公司面临因国际多边贸易摩擦导致的原材料供应短缺风险[15] - 国内体外诊断试剂生产企业核心原材料主要依赖进口的格局将持续一定时间[15] - 公司存在因市场竞争加剧导致人才流失的风险[14] - 国家发布DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划等政策加速行业整合[7] - 公司大部分技术以非专利技术形式存在存在技术泄密风险[11] - 2021年国家颁布《医疗器械监督管理条例》等新法规影响行业监管[7] 公司基本信息与治理 - 公司股票代码为300463，在深圳证券交易所创业板上市[40][41] - 公司注册地址位于四川省成都市高新区百川路16号，邮编611730[41] - 公司2021年年度报告涵盖期间为2021年1月1日至2021年12月31日[37] - 公司拥有多家全资子公司包括四川省迈克实业有限公司、迈克医疗电子有限公司等[31] - 公司控股子公司包括吉林迈克生物有限公司、内蒙古迈克生物科技有限公司等[31] - 公司参股企业包括美因健康科技(北京)有限公司、成都国生普华迈克股权投资基金等[31] - 公司通过产业基金参股北京达微生物科技有限公司、深圳市博德致远生物技术有限公司等企业[31] - 公司国际互联网网址为http://www.maccura.com，电子信箱为zqb@maccura.com[41] - 公司专业技术人员1,379人，其中售后工程师473名[103] - 公司拟以612,469,590股为基数向全体股东每10股派发现金红利4.68元（含税）[18]

收入和利润（同比环比） - 第三季度营业收入为10.49亿元人民币，同比下降2.62%[5] - 年初至报告期末营业收入为30.09亿元人民币，同比增长18.97%[5] - 营业总收入同比增长19.0%至30.09亿元[29] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为7.96亿元人民币，同比增长40.65%[5] - 净利润同比增长41.6%至8.33亿元[32] - 归属于母公司所有者净利润增长40.6%至7.96亿元[32] - 基本每股收益1.4326元[35] 成本和费用（同比环比） - 营业成本同比增长6.3%至12.54亿元[29] - 研发费用为1.49亿元人民币，同比增长60.73%[11] - 研发费用大幅增长60.7%至1.49亿元[29] - 支付给职工以及为职工支付的现金为3.27亿元，同比增长32.7%[36] - 支付的各项税费为3.41亿元，同比增长60.0%[36] 现金流表现（同比环比） - 经营活动产生的现金流量净额为8.79亿元人民币，同比增长141.13%[5] - 销售商品、提供劳务收到的现金为32.55亿元，同比增长19.6%[36] - 购买商品、接受劳务支付的现金为14.73亿元，同比下降16.7%[36] - 投资活动现金流量净额为-4.09亿元人民币，同比下降125.50%[11] - 投资活动产生的现金流量净额为-4.09亿元，同比扩大125.4%[39] - 购建固定资产、无形资产支付的现金为4.02亿元，同比增长121.2%[39] - 筹资活动现金流量净额为-4.64亿元人民币，同比下降231.61%[11] - 取得借款收到的现金为9.74亿元，同比下降26.3%[39] - 偿还债务支付的现金为9.38亿元，同比下降25.3%[39] - 期末现金及现金等价物余额为5.88亿元，同比增长24.8%[39] 资产和负债变化（较年初或同比） - 货币资金为6.09亿元人民币，较年初下降0.53%[20] - 应收账款为19.84亿元人民币，同比下降1.81%[8] - 应收账款为19.84亿元人民币，较年初下降1.81%[20] - 存货为11.30亿元人民币，同比增长5.11%[8] - 存货为11.30亿元人民币，较年初增长5.11%[20] - 在建工程为6244.08万元人民币，同比增长109.79%[8] - 在建工程增长109.85%至6244.08万元人民币[23] - 开发支出增长63.05%至9478.61万元人民币[23] - 短期借款为7.68亿元人民币，较年初下降16.61%[23] - 流动负债合计下降13.1%至15.62亿元[26] - 长期借款增长18.1%至3.89亿元[26] - 未分配利润增长21.2%至31.92亿元[26] - 少数股东权益增长13.4%至2.37亿元[29] - 非流动资产总额为23.4亿元人民币，较调整后23.68亿元减少2798万元[45] - 资产总计63.65亿元人民币，较调整后63.93亿元减少2798万元[45] - 短期借款金额为9.22亿元人民币[45] - 应付账款为3.46亿元人民币[45] - 合同负债为8893万元人民币[45] - 一年内到期非流动负债由7000万元增至8091万元，增加1091万元[45] - 流动负债合计17.98亿元，较调整后18.09亿元增加1091万元[45] - 长期借款金额为3.3亿元人民币[45] - 新增租赁负债1707万元[45] - 归属于母公司所有者权益合计37.97亿元人民币[48] 股东和股权结构 - 香港中央结算有限公司持有2706.82万股无限售流通股[15] - 唐勇持有5104.67万股限售股，占高管锁定股主要部分[16][19] - 郭雷本期解除限售359.66万股，期末限售股降至3476.46万股[16][19] - 王登明本期解除限售472.5万股，期末限售股降至3415.09万股[16][19]

活动信息 - 活动名称：2021年四川辖区上市公司投资者网上集体接待日活动 [1] - 活动主题：“守初心担使命 为投资者办实事” [1] - 活动时间：2021年9月16日15:00 - 17:00 [1] - 活动网址：http://rs.p5w.net [1] 出席人员 - 公司总经理吴明建先生 [1] - 财务总监刘启林先生 [1] - 董事会秘书史炜女士 [1]

利润分配计划 - 公司计划2021年半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[7] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[130] 整体财务数据关键指标变化 - 本报告期营业收入19.60亿元，上年同期14.52亿元，同比增长34.97%[37] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润5.32亿元，上年同期3.10亿元，同比增长71.36%[37] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5.25亿元，上年同期3.06亿元，同比增长71.58%[37] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额4.48亿元，上年同期1.64亿元，同比增长173.86%[37] - 本报告期基本每股收益0.9563元/股，上年同期0.5586元/股，同比增长71.20%[37] - 本报告期稀释每股收益0.9547元/股，上年同期0.5568元/股，同比增长71.46%[37] - 本报告期加权平均净资产收益率13.22%，上年同期9.46%，同比增长3.76%[37] - 本报告期末总资产65.68亿元，上年度末63.65亿元，同比增长3.19%[37] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产38.91亿元，上年度末37.97亿元，同比增长2.49%[37] - 2021年上半年公司实现营业收入19.6亿元，同比增长34.97%[59] - 2021年上半年公司实现归属上市公司股东净利润5.32亿元，同比增长71.36%[59] - 营业收入为19.60亿元，同比增长34.97%，主要因常规检测产品销售恢复增长及新冠检测产品同比高增长[90] - 营业成本为8.21亿元，同比增长18.61%[90] - 销售费用为2.58亿元，同比增长27.04%，因市场推广活动恢复[90] - 经营活动现金流量净额为4.48亿元，同比增长173.86%，因上年原料储备支出大且报告期销售回款增长[90] - 应收账款为20.16亿元，占总资产比例30.69%，较上年末比重降1.05%[94] - 固定资产为18.28亿元，占总资产比例27.82%，较上年末比重升0.92%[94] - 短期借款为11.62亿元，占总资产比例17.69%，较年初增长26.09%，因经营资金需求增加短期融资[94] - 报告期投资额为2.56亿元，上年同期为0.87亿元，变动幅度194.98%[99] 非经常性损益情况 - 非经常性损益合计650.44万元，其中非流动资产处置损益 -55.29万元，计入当期损益的政府补助1012.01万元，其他营业外收支 -193.50万元[42] 公司业务布局与市场覆盖 - 公司有18家全资或控股子公司和14个地区办事处，其中13家子公司为国内贸易类公司，产品能满足医学实验室90%以上需求[50] - 公司自主产品用户覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达35%和50%[50] - 公司与约330家经销商建立合作，产品涉足100余个国家和地区[50] - 公司设立13家渠道类全资及控股子公司、14个办事处，有销售人员599人，国内终端使用客户超6500家，其中超2800家二级以上医院用户，近1000家三级以上医院用户[86] - 公司拥有3400余家经销商，其中优质经销商400家，海外与约330家经销商合作，产品涉足100余个国家和地区[86] 市场规模与行业格局 - 全球医疗器械市场2017 - 2024年将以5.6%的复合增长率增长，2024年销售额预计达5950亿美元，体外诊断领域预计2024年销售额达796亿美元，占比13.4%[55] - 分子诊断市场复合增长率达13%，到2022年市场规模有望突破百亿美元[55] - 全球排名前十的IVD企业占全球80%的市场份额[55] - 国内体外诊断市场份额80%以上为进口高端产品[56] - 超过50%的体外诊断市场份额由国外高端产品占据[115] 采购与销售策略 - 试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料按生产订单需求量采购[54] - 代理合作协议一年一签[54] - 销售计划依据各区域客户或经销商当月订货量和未来3个月需求预测量确定[54] 各业务线数据关键指标变化 - 2021年上半年自主产品销售收入11.57亿元，同比增长74.34%[59] - 2021年上半年代理产品销售收入7.84亿元，同比增长2.32%[59] - 2021年上半年自主产品在营收结构中占比达59.01%，同比增加近13个百分点[59] - 2021年上半年公司常规业务整体同比增长59.52%[59] - 2021年上半年新冠核酸检测产品销售收入4.51亿元，同比增长133.49%[59] - 报告期内净利润80%以上来源于自主产品贡献[59] - 报告期内常规业务整体同比增长59.52%，新冠核酸检测产品销售收入4.51亿元，同比增长133.49%[64] 产品注册与研发成果 - 报告期内公司新增产品27项，截至报告期末共取得Ⅱ类、Ⅲ类产品注册证386项[64][67] - 传统生化领域已取得149项产品注册证，免疫领域直接化学发光平台下配套试剂增加至54项[64] - 2021年上半年参加国际、国内参考方法能力验证共计48项，完成校准品溯源报告1,757份、质控品定值报告768份[68] - 完成5项参考方法学建立并获得CNAS认可，参与多项标准物质赋值工作[68] - 截止报告期末，研发中心7大研发技术平台有784名研发人员，在研项目609项，取得新产品注册证27项[70] - 免疫平台已取得54项配套试剂注册证书，规划中的试剂品种超过140项[71][79] - 2021年上半年原材料平台完成16项核心原料研发结题，累计实现105项核心原料自产化[71] - 2021年半年度末总计新立项目93项、在研项目609项、结题完成43项、转产35项[74] - 公司自主产品拥有国内产品注册证456项，生化、免疫、临检三大板块协同可满足医学实验室80%以上的检测项目需求[76] - 公司建立近50项参考方法，38项获CNAS认可，15项进入JCTLM参考测量服务列表[84] - 报告期内，公司参与多项标准物质赋值工作，完成5个项目参考方法建立并获CNAS认可[85] 市场推广活动 - 报告期内参加国际展会2次、国内展会5次，筹办各类型推广会议57次[68] - 报告期内新增覆盖11个国家和地区的130余家经销商[69] 研发投入情况 - 2021年公司研发投入11115.18万元，较上年同期的9125.29万元增长21.81%，研发投入占自产产品收入比重为9.61%[70] - 临检平台研发投入占比25%，同比下降9%；免疫平台研发投入占比20%，同比增长15%；生化平台研发投入占比12%，同比增长30%；分子平台研发投入占比7%，同比增长28%；快速检测平台研发投入占比5%，同比增长14%；原材料平台研发投入占比5%，同比下滑32%[71] 公司技术优势与解决方案 - 公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最丰富的企业之一[59] - 参加卫生部组织生化项目室间质评（EQA）的实验室数量中，80%的生化项目迈克品牌位列前五，常规生化项目位列前三[59] - 免疫发光平台在传染病、甲功、肿瘤标志物、心肌等项目上处于行业领先水平[79] - 公司在新冠疫情爆发后迅速展开三大平台新冠病毒检测产品研发并快速取得产品注册证[80] - 公司形成迈克生物生化免疫实验室自动化解决方案，将服务更多国内客户[80] - 公司每年将净利润的25% - 30%投入自主研发，拥有研发人员784人，占公司总人数28.33%，每年提供超20项技术创新及新产品开发，超80%产品自主开发，拥有专利404项，发明专利172项[81] 国家级重点可研项目进展 - 国家级重点可研项目已有127家医院参与研究，34家实施课题项目，5家完成课题[84] 生产能力与售后保障 - 公司试剂年生产能力700万盒，仪器年生产能力1万台，检测中心实验室总面积2000㎡[86] - 公司现有专业技术人员1286人，售后工程师459名，覆盖超60%二线城市（除省会）[87] - 公司接到客户服务请求或投诉5分钟内响应，电话无法解决2小时内派遣驻地工程师，偏远或无法解决24小时内派遣上一级工程师，48小时不能解决总部派技术专员[87] - 公司在全国建设18座达到迈克标准的仓库，业务覆盖全国各省份（除港澳台）[87] 产业园投入情况 - 迈克生物IVD天府产业园本报告期投入1821.49万元，截至报告期末累计实际投入2841.03万元，项目尚处启动阶段[102] 子公司财务数据 - 迈克实业注册资本1.2亿，总资产13.1999194595亿，净资产7.3052526066亿，营业收入6.560616092亿，营业利润0.1930942953亿，净利润0.1439049522亿[111] - 迈克医疗电子注册资本1亿，总资产15.3720053653亿，净资产2.4182263981亿，营业收入2.129431834亿，营业利润0.5683181566亿，净利润0.501859324亿[111] - 安可瑞新材料注册资本0.1亿，总资产5.4838039055亿，净资产4.0998809042亿，营业收入2.8105389706亿，营业利润1.4871690948亿，净利润1.278143034亿[111] 公司面临风险与应对措施 - 公司面临政策变化、产品生产质量、市场竞争加剧、技术创新与泄密、人才流失、原材料供应、新冠疫情影响等风险[110][112][114][115][116] - 公司2018年引入自动化生产流水线，建立完善质量管理体系保障产品质量[114] - 公司2016年成立专注生物化学原材料研发生产的全资子公司，加大研发投入提高原材料自给率[115] - 公司密切关注行业监管政策，灵活调整经营策略；重视产业布局提升竞争力；加大研发投入优化产品结构；完善信息保密和核心技术管理机制；壮大稳定人才队伍；密切关注市场变化加快新产品开发[110][114][115][116] 公司调研与沟通情况 - 2021年2月26日公司接待高毅资产等机构实地调研，谈论新冠检测产品销售情况等[117] - 2021年3月26日实地调研有招商基金等机构12位参会人员[121] - 2021年4月30日电话沟通涉及广大投资者等，讨论2021年第一季度新冠检测产品销售等情况[121] - 2021年5月13日实地调研有国经资本控股等众多机构，关注公司常规业务恢复等情况[121] - 2021年6月10日实地调研有佳润实业等机构60名参会人员，探讨公司业务情况及发行股票推进计划[124] 股东大会情况 - 2020年年度股东大会投资者参与比例为52.00%，于2021年5月18日召开[128] 限制性股票激励计划 - 公司《2018年限制性股票激励计划（草案）》拟向98名员工授予537.2万股限制性股票[131] - 2018年6月13日向96名激励对象授予525.2万股限制性股票[136] - 2019年3月6日同意向22名激励对象授予60.7万股预留限制性股票，授予价格为9.96元/股，剩余2.5985万股额度作废[136] 股本变更情况 - 2019年6月21日完成回购注销后公司股本由558,000,000股变更为557,885,000股[138] - 2019年9月26日完成回购注销后公司股本由557,885,000股变更为557,699,240股[139] - 2020年6月5日完成回购注销后公司股本由557,699,240股变更为557,477,340股[140] - 2020年10月21日完成回购注销后公司股本由557,477,340股变更为557,109,295股[142] - 2021年1月27日完成回购注销后公司股本由556,963,310股变更为556,828,910股[142] - 本次变动前有限售条件股份164,063,304股，占比29.45%，变动后为155,043,818股，占比27.84%[199] - 本次变动前无限售条件股份393,045,991股，占比70.55%，变动后为401,785,092股，占比72.16%[199] - 本次变动前股份总数557,109,295股，变动后为556,828,910股[199] - 2020年同意回购并注销已离职激励对象限制性股票134,400股[199] - 2020年同意注销回购专用证券账户剩余股份145,985股[199] - 2021年1月15日完成回购专用证券账户145,985股股份注销[199] - 2021年1月27日完成134,400股限制性股票回购注销[199] 环保相关情况 - 公司氨氮排放浓度为0.456mg/L，排放总量为0.0088t/a，核定排放总量为0.242t/a；COD排放浓度为37mg/L，排放总量为0.7188t/a，核定排放总量为4.98

行业市场情况 - 我国体外诊断行业超50%的市场份额由国外高端产品占据[11] - 预计2017 - 2024年全球医疗器械市场将以5.6%的复合增长率增长，2024年销售额预计达5950亿美元，体外诊断领域预计2024年销售额达796亿美元，占全球医疗器械市场13.4%的份额[73] - 分子诊断市场复合增长率达13%，到2022年市场规模有望突破百亿美元[73] - 排名前十的IVD企业占全球80%的市场份额[73] - 国内体外诊断市场份额80%以上为进口高端产品，2018年市场规模为713亿元，近年来增速保持在15% - 20%[74] - A股上市的国内IVD企业有40余家[74] 公司利润分配 - 公司经董事会审议通过的利润分配预案为：以557,109,295为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.28元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股[22] 公司面临风险 - 公司面临政策变化、产品生产质量、市场竞争加剧、技术创新与泄密、人才流失、原材料供应、新冠疫情对经营业绩影响等风险[7,9,11,13,15,16,19] 公司发展举措 - 公司2018年引入自动化生产流水线，建立完善质量管理体系保障产品质量[9] - 公司2016年成立专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，加大研发投入提高原材料自给率[18] 新冠产品情况 - 新冠疫情期间公司开发多款新冠检测产品，新型冠状病毒2019 - nCoV测试剂盒（荧光PCR法）取得NMPA注册证书、CE认证和FDA EUA，冠状病毒（2019 - nCoV）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）取得NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒（SARS - Cov - 2）IgG/IgM检测试剂盒（胶体金法）取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请[19] - 新冠病毒检测产品报告期内销售收入7.10亿元，呈现高增长[65] - 新冠检测产品销售收入报告期内实现7.10亿元，生化、免疫、临检平台产品销售较上年同期小幅下降5.96%，大型仪器装机超过2000台，免疫仪器装机超过1100台[100] 报告期及相关信息 - 报告期为2020年1月1日 - 2020年12月31日[34] - 上年同期为2019年1月1日 - 2019年12月31日[34] - 巨潮资讯网是证监会指定创业板信息披露网站，网址为http://www.cninfo.com.cn [34] 财务数据关键指标变化 - 2020年营业收入37.04亿元，较2019年增长14.92%，2018年为26.85亿元[43] - 2020年归属于上市公司股东的净利润7.94亿元，较2019年增长51.15%，2018年为4.45亿元[43] - 2020年经营活动产生的现金流量净额10.94亿元，较2019年增长138.09%，2018年为1.94亿元[43] - 2020年末资产总额63.65亿元，较2019年末增长15.79%，2018年末为45.56亿元[43] - 2020年末归属于上市公司股东的净资产37.97亿元，较2019年末增长21.44%，2018年末为26.95亿元[43] - 2020年第一至四季度营业收入分别为5.19亿元、9.34亿元、10.77亿元、11.74亿元[46] - 2020年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为0.76亿元、2.35亿元、2.56亿元、2.28亿元[46] - 2020年非流动资产处置损益为 - 437.07万元，2019年为 - 237.16万元，2018年为 - 90.28万元[49] - 2020年计入当期损益的政府补助为3430.21万元，2019年为1048.44万元，2018年为924.06万元[49] - 2020年除上述各项之外的其他营业外收入和支出为 - 1461.16万元，2019年为 - 24.87万元，2018年为 - 24.28万元[53] - 公司报告期内营业收入37.04亿元，同比增长14.92%，归属上市公司股东净利润7.94亿元，同比增长51.15%[65] - 固定资产同比增长8.28%，无形资产同比增长77.75%，货币资金同比增长37.88%，应收账款同比增长5.25%，存货同比增长26.20%[78] - 2020年营收规模达37.04亿，同比增长14.92%，归属上市公司股东净利润7.94亿，同比增长51.15%[99] - 报告期内公司经营性现金流净额为10.94亿元，较上年提升138.09%[110] - 截止报告期末，公司资产负债率37.07%，较上一年同期降低2.39个百分点[110] - 2020年公司营业收入合计37.04亿元，同比增长14.92%，其中自主产品收入18.53亿元，同比增长52.40%，代理产品收入18.12亿元，同比下降8.19%[118] - 自主产品直接成本2020年为358,218,572.97元，占营业成本比重20.63%，同比增长72.96%[127] - 前五名客户合计销售金额448,502,633.62元，占年度销售总额比例12.11%[128] - 前五名供应商合计采购金额677,019,286.73元，占年度采购总额比例29.39%[131] - 2020年销售费用532,607,658.20元，同比减少5.74%；管理费用146,448,740.89元，同比减少3.29%；财务费用69,977,554.56元，同比增长7.48%；研发费用202,073,452.54元，同比增长44.20%[132] - 报告期内研发投入235,010,308.62元，比上年同期增长24.10%，占自产产品收入比重为12.68%[135] - 2020年研发投入占营业收入比例6.34%，研发支出资本化的金额32,936,856.08元，资本化研发支出占研发投入的比例14.02%[136] - 报告期内研发支出资本化率较上年下降11.98%[136] - 2020年经营活动现金流入小计42.58亿元，同比增长29.74%；现金流出小计31.64亿元，同比增长12.10%[181] - 2020年经营活动产生的现金流量净额10.94亿元，同比增长138.09%；投资活动现金流入小计379.55万元，同比增长210.01%；现金流出小计5.06亿元，同比下降1.81%；筹资活动现金流入小计10.57亿元，同比下降22.97%；现金流出小计14.90亿元，同比增长16.65%；现金及现金等价物净增加额1.53亿元，同比增长286.13%[185] - 2020年末货币资金6.12亿元，占总资产9.62%，同比增长37.88%；应收账款20.21亿元，占总资产31.74%，同比增长5.25%；存货10.75亿元，占总资产16.89%，同比增长26.20%；投资性房地产7899.87万元，占总资产1.24%；长期股权投资193.55万元，占总资产0.03%，同比增长105.61%[186] - 2020年末固定资产17.12亿元，占总资产26.90%，同比增长8.28%；在建工程2976.31万元，占总资产0.47%，同比增长90.03%；短期借款9.22亿元，占总资产14.48%，同比下降22.25%；长期借款3.30亿元，占总资产5.18%，同比增长64.85%[189] - 2020年应收款项融资本期购买金额2.47亿元，出售金额2.35亿元，期末数1198.55万元；其他权益工具投资期初数4000万元，本期公允价值变动损益1484.12万元，本期购买金额500万元，期末数5984.12万元[190] - 报告期投资额为506,318,917.47元，上年同期投资额为593,722,319.02元，变动幅度为-14.72%[194] - 2015年公司IPO募集资金总额为99,732万元，本期已使用募集资金总额为7,085.05万元，已累计使用募集资金总额为100,248.46万元[199] - 累计变更用途的募集资金总额为0元，累计变更用途的募集资金额比例为0.00%，尚未使用募集资金总额为0元[199] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司代理产品销售收入18.12亿元，同比下降8.19%，自主产品销售收入18.53亿元，同比增长52.40%[65] - 自主产品在收入结构中占比达50.03%，同比增加近13个百分点[65] - 报告期内海外市场销售1.69亿元，销售覆盖89个国家和地区[65] - 报告期内新增覆盖69个国家和地区的近180家经销商[65] - 报告期内公司新增产品37项，传统生化领域取得147项产品注册证，免疫领域直接化学发光平台配套试剂增至47项[70] - 临检板块血球试剂销售收入同比增长30.53%[70] - 自主产品销售收入18.53亿元，同比增长52.40%，在营收结构中占比达50.03%，同比增加近13个百分点，净利润80%来源于自主产品贡献[99] - 代理产品销售收入18.12亿元，同比下滑8.19%[99] - 报告期内新增产品注册证37项，全自动化学发光免疫分析仪i 1000和全自动血细胞分析仪F 800成功上市[99] - 报告期内公司已获注册试剂类产品销售量为272.12万盒、仪器类2186台，收入贡献达18.53亿元[116] - 体外诊断产品毛利率为53.12%，自主产品毛利率为77.23%，代理产品毛利率为27.74%[121] - 东北区、华北区、华东区、华中区、华南区、西北区、西南区、海外区营业收入占比分别为9.39%、14.78%、13.22%、7.12%、5.75%、4.30%、40.86%、4.57%[118] - 海外区营业收入同比增长2236.49%，华东区同比增长28.48%，华中区同比增长32.44%，华南区同比增长33.12%，西北区同比增长24.12%[118] - 诊断试剂销售量、生产量、库存量分别增长50.66%、87.50%、107.99%，主要因新冠检测试剂产品销售增长[122] - 诊断仪器销售量、生产量、库存量分别增长52.87%、28.88%、35.34%，主要因全自动化学发光免疫分析仪等销售增长[122] 公司业务布局 - 公司现有18家全资或控股子公司以及14个地区办事处，其中13家子公司为国内各主要省区的贸易类公司[60] - 公司自主产品和代理产品可满足医学实验室90%以上的需求[60] - 公司自主产品用户覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%[60] - 公司已与约200家经销商建立合作，产品涉足89个国家和地区[60] - 试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料按生产订单需求量采购[64] - 代理合作协议一年一签[64] - 销售计划依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个月需求预测量确定[64] - 公司设立13家渠道类全资及控股子公司、14个办事处，有销售人员554人，国内终端使用客户超6500家，其中二级以上医院超2800家，三级以上医院近1000家[94] - 公司拥有2500余家经销商，其中优质经销商400家，与约200家海外经销商合作，产品涉足89个国家和地区[94] - 截止报告期末，公司设立13家渠道类全资及控股子公司、14个办事处，有销售人员554人，工程师434人[107] - 报告期末公司拥有2500余家经销商，较上一年末增加约800家，2020年分销收入增长超27%[110] - 目前公司产品拥有海外注册证734项，涉足89个国家和地区，与200家经销商建立合作关系[110] 公司研发情况 - 公司每年将净利润的25% - 30%投入自主研发，拥有研发人员767人，占公司总人数29.20%，每年提供超20项技术创新及新产品开发，超80%产品自主开发，拥有专利392项，发明专利148项[88] - 2019年公司牵头申报的项目获批立项，截至2020年中期总结会前，项目组形成国家或行业标准2项，申请发明专利21项，形成新产品86项[89] - 2020年1月公司企业技术中心被认定为“国家企业技术中心”，8月被认定为“四川省技术创新示范企业”[89] - 公司自2005年建立参考实验室，已建立近50项参考方法，27项获CNAS认可，14项进入JCTLM参考测量服务列表[89] - 报告期内公司参与多项标准物质赋值工作，完成多项参考方法建立[90] - 2020年公司参与成立“中国计量测试学会药物及诊断试剂产业计量测试联盟”[90] - 研发投入23,501.03万元，比上年同期增长24.10%，占自产产品收入比重为12.68%[102] - 截止报告期末研发人员767人，较上年增长43.36%，占员工总数的29.20%[102] - 报告期内新增研发项目206项，试剂和仪器在研项目分别为622项、15项，现有国内产品注册证440项[102] -