财务业绩：收入与利润 - 营业收入39.81亿元人民币，同比增长7.47%[46] - 归属于上市公司股东的净利润9.57亿元人民币，同比增长20.49%[46] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9.47亿元人民币，同比增长21.83%[46] - 基本每股收益1.7308元/股，同比增长20.77%[46] - 加权平均净资产收益率23.13%，同比增加0.25个百分点[46] - 公司2021年营业收入39.81亿人民币，同比增长7.47%[84] - 归母净利润9.57亿人民币，同比增长20.49%[84] - 公司2021年营业收入39.81亿元，同比增长7.47%[104] - 归属上市公司股东净利润9.57亿元，同比增长20.49%[104] - 净利润的86%来自自主产品[84] 财务业绩：现金流 - 经营活动产生的现金流量净额16.17亿元人民币，同比增长47.77%[46] - 公司经营性现金流净额16.17亿元，同比提升47.77%[109] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长47.77%至16.17亿元[199] - 经营活动现金流入小计同比增长23.24%至52.48亿元[199] - 经营活动现金流出小计同比增长14.76%至36.31亿元[199] - 筹资活动产生的现金流量净流出额同比增长106.45%至8.95亿元[199] - 投资活动产生的现金流量净流出额同比增长36.67%至6.87亿元[199] - 投资活动现金流出小计同比增长36.14%至6.89亿元[199] - 现金及现金等价物净增加额同比下降78.38%至3302.44万元[199] 业务表现：产品收入结构 - 自主产品销售收入23.00亿人民币，同比增长24.08%[84] - 代理产品销售收入16.35亿人民币，同比下降9.76%[84] - 自主产品销售占比从50.03%提升至57.77%[84] - 迈克产品销售收入23.00亿元，同比增长24.08%，占营收结构57.77%[104] - 代理产品销售收入16.35亿元，同比下滑9.76%[104] - 自主产品销售收入22.995亿元，同比增长24.08%，其中常规产品15.83亿元增长38.45%[110][105] - 新冠检测产品收入7.16亿元，同比增长0.93%，但毛利率下降4.63%[105][113] 业务表现：产品毛利率 - 自主产品毛利率79.09%，代理产品毛利率27.26%[84] - 综合销售毛利率从53%增长至58%[84] 业务表现：产品销售与生产 - 诊断试剂销售量397.01万盒，同比增长45.89%[114] - 诊断试剂销售量增长45.89%，主要因新冠检测试剂产品销售增长[116] - 2021年试剂年生产2,171个批次，入库381.56万盒[97] - 诊断仪器（大型）销售量2022台，库存量1243台[116] 成本与费用 - 自产产品直接成本为4.135亿元，占营业成本24.70%，同比增长15.44%[117] - 代理产品营业成本为11.89亿元，占营业成本71.03%，同比下降9.17%[117] - 销售费用6.364亿元，同比增长19.49%[123] - 管理费用1.684亿元，同比增长14.99%[123] - 财务费用5787万元，同比下降17.30%[123] - 研发费用2.073亿元，同比增长2.57%[123] - 计入当期损益的政府补助3703.69万元人民币[52] 资产与负债 - 资产总额65.67亿元人民币，同比增长3.17%[46] - 归属于上市公司股东的净资产42.99亿元人民币，同比增长13.22%[46] - 应收账款同比下降6.85%，资产负债率30.84%同比下降6.23个百分点[109] - 长期贷款占比提升23个百分点，融资成本降低22%[109] 研发投入 - 公司研发投入2.6428亿元，同比增长12.45%，研发人员906人占员工总数31.23%[106][105] - 2021年公司研发投入金额为2.6428亿元人民币，占营业收入比例6.64%[143] - 2020年公司研发投入金额为2.3501亿元人民币，占营业收入比例6.34%[143] - 2019年公司研发投入金额为1.8937亿元人民币，占营业收入比例5.88%[143] - 2021年研发支出资本化金额为5701.42万元人民币，占研发投入比例21.57%[143] - 2020年研发支出资本化金额为3293.69万元人民币，占研发投入比例14.02%[143] - 2019年研发支出资本化金额为4923.41万元人民币，占研发投入比例26.00%[143] - 2021年资本化研发支出占当期净利润比重为5.69%[146] - 2020年资本化研发支出占当期净利润比重为4.01%[146] - 2019年资本化研发支出占当期净利润比重为8.70%[146] 研发团队 - 研发人员数量同比增长18.12%至906人[141] - 研发人员占比提升2.03个百分点至31.23%[141] - 硕士学历研发人员同比增长26.04%至213人[141] - 30岁以下研发人员同比增长21.83%至519人[141] 产品与技术平台 - 公司推出覆盖新冠病毒检测全应用场景的三大技术平台多款检测产品[18] - 公司自主产品涵盖9大平台包括1500余种诊断试剂和30余种诊断仪器[77] - 生化类产品包含8个系列检测试剂及3款全自动分析仪器[74] - 免疫类产品包含12个系列检测试剂及3款全自动化学发光分析仪[74] - 分子诊断产品包含PCR检测试剂核酸提取试剂及2款全自动核酸提取仪[74] - 临检类产品覆盖血细胞凝血血型尿液4大领域共6款仪器设备[74] - 病理产品平台包含染色液分化液及液基薄层细胞制片机[77] - 实验室自动化解决方案包含生化免疫联机系统和全自动血液分析流水线[77] - 公司拥有专利433项，其中发明专利203项[95] - 公司已完成43项原料的开发和转产，包括核酸提取磁珠、新冠类抗原等[95] 新产品与项目开发 - 公司完成尿转铁蛋白测定试剂盒开发，完善肾功能检测菜单[129] - 公司完成同型半胱氨酸测定试剂盒和脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒开发，完善血脂心脑血管疾病检测菜单[129] - 公司完成β-羟丁酸测定试剂盒开发，完善糖尿病检测菜单[129] - 公司完成锌测定试剂盒新项目开发，完善离子类检测菜单[129] - 公司完成血清淀粉样蛋白A、免疫球蛋白E、铜蓝蛋白、轻链κ、λ、基质金属蛋白酶3等项目开发，完善特定蛋白检测菜单[129] - 公司完成脂肪酶、胰淀粉酶、转铁蛋白、铁蛋白等项目开发，完善胰腺及贫血检测菜单[129] - 公司肝素（抗Xa）测定试剂盒处于注册阶段，旨在获得NMPA注册证[129] - 公司糖化血红蛋白HPLC产品关键技术已突破，计划获得产品注册证和海外国家注册证[132] - 公司尿液分析产品已获得医疗器械注册证，丰富尿液产品线[132] - 血型卡五项中4项已上市销售[142] 产品注册与认证 - 新增产品注册证42项，累计达463项[84] - 公司新增国内产品注册证42项，累计获得463项，其中试剂443项[109] - 截至报告期末公司国内注册证数量从期初440项增加到463项，新增23项[146] - 国际产品注册证数量从734项增加到898项，同比增长22.3%[157] - 新冠抗原检测试剂获得CE认证[135] - 新冠IgG/IgM抗体检测试剂获医疗器械注册证[135] - 甲功常规八项获医疗器械注册证及泰国、秘鲁等国注册[135] - PCT和IL-6炎症检测项目获医疗器械注册证[138] - 25-OH VD和iPTH骨代谢检测项目获医疗器械注册证[138] - 公司新冠核酸检测产品获得NMPA注册证、CE认证、FDA EUA注册及多国注册证[132] - 公司产品认证包括CE认证(欧盟体外诊断医疗器械指令98/79/EC)和TUV认证(德国安全认证)[34][37] 国际市场注册详情 - 欧盟及EEA和瑞士、土耳其分类中Others注册证数量为295项[157] - 欧盟及EEA和瑞士、土耳其分类中List B注册证数量为28项[157] - 伊拉克注册证数量为122项[157] - 印度尼西亚注册证数量为93项[157] - 泰国注册证数量为88项[157] - 埃及注册证数量为81项[157] - 秘鲁注册证数量为37项[157] - 菲律宾注册证数量为35项[157] - 美国注册证数量为10项[157] - 公司报告期内新注册产品数量为164项[167] - 公司有38项产品处于欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场的资料准备中阶段[162][164] - 公司有39项产品处于欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场的资料准备中阶段[165][166] - 公司共有61项医疗器械产品在欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场处于资料准备阶段[168] - 公司新注册30项医疗器械产品在欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场获得认证[172] - 新注册产品包含25-羟基维生素D测定试剂盒等免疫类诊断试剂[172] - 新注册产品包含新型冠状病毒中和抗体测定试剂盒等新冠检测产品[172] - 新注册产品包含糖化血红蛋白测定试剂盒等临检类产品[172] - 新注册产品包含梅毒螺旋体抗体检测试剂盒等传染病检测产品[172] - 新注册产品包含转铁蛋白胶体金法等快检产品[172] - 资料准备中的产品包含炎症质控品等免疫类质量控制品[168] - 资料准备中的产品包含色谱柱等临检类产品[168] - 资料准备中的产品包含超敏C-反应蛋白测定试剂盒等生化类产品[168] - 公司获得欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场新注册31项免疫测定试剂盒及质控品[174] - 公司获得泰国市场新注册8项免疫测定试剂盒进口证书[177] - 公司获得韩国市场新注册4项生化和免疫类产品认证[177][180] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒在哈萨克斯坦获新注册有效期至2026年2月4日[180] - 核酸提取试剂盒在哈萨克斯坦获新注册有效期至2026年2月4日[180] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒在伊朗获进口许可有效期至2022年6月21日[180] - 血糖试纸和血糖仪在加纳获新注册有效期至2024年3月1日[180] - 7项传染病检测试剂盒在秘鲁获血清学新注册有效期至2025年8月4日[180] - 8项甲状腺功能检测试剂盒在秘鲁获血清学新注册有效期至2026年1月15日[180] - 核酸提取试剂盒在印尼获新注册证书号KEMENKES RI AKL 20304024[174] - 公司在秘鲁新注册了15种直接化学发光法检测试剂盒，包括乙型肝炎、肌钙蛋白I等系列产品，有效期至2026年1月15日[183] - 公司在乌克兰新注册了血细胞分析仪及配套试剂（包括校准品、染色液、稀释液等）共8项产品，有效期至2024年3月9日[186] - 全自动化学发光免疫分析仪在美国获得Class 1类注册（注册号D445544），有效期至2021年12月[186] - 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）在泰国获得批准（注册号T 6400063）[186] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）在德国获得Professional类注册（注册号AT904/21）[186] - 公司产品在哈萨克斯坦获得政府采购注册，包括化学发光分析仪及4种新冠相关检测试剂盒[189] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）在阿联酋获得Professional Use注册（注册号DRCLAS2021-000228），有效期至2024年1月27日[189] - 全自动化学发光免疫分析仪在阿联酋获得注册（注册号DRCLAS2021-002963），有效期至2024年7月13日[189] - 核酸提取试剂盒（磁珠法）在马来西亚获得Class B类注册（注册号IVDB528 7421-58608），有效期至2026年3月31日[186] - 全自动凝血分析仪在韩国获得Class I类注册（注册号체외 수신 21-696 호），有效期至2026年4月22日[186] - 新型冠状病毒检测相关产品在马来西亚、印尼等国家获得多项新注册[192][196][198] - 全自动血细胞分析仪系列产品在厄瓜多尔获得新注册[192][196] - 化学发光免疫类产品在韩国、马来西亚等市场获得新注册[192][196] 市场与销售网络 - 产品覆盖全国6000余家各级医院二级医院覆盖率35%三级医院覆盖率50%[77] - 海外市场与400余家经销商合作产品涉足108个国家和地区[77] - 公司一级经销商63家，终端客户超6,500家，其中二级以上医院超2,800家[100] - 海外市场与400余家经销商合作，产品涉足108个国家和地区[102] - 海外渠道新增143家，累计覆盖108个国家和地区[86] - 前五名客户合计销售额3.794亿元，占年度销售总额比例9.53%[118][122] - 前五名供应商合计采购额5.733亿元，占年度采购总额比例30.66%[122] 行业与市场环境 - 全球体外诊断市场规模2020年约834亿美元同比增长15%[60] - 全球体外诊断市场预计以6%年复合增速增长2024年或超千亿美元[60] - 中国体外诊断市场规模2020年达789亿元同比增长16.4%[64] - 中国体外诊断市场2015-2020年复合增速16.9%未来增速维持15%左右[64] - 中国免疫诊断占IVD市场40.7%预计未来增速维持20%左右[64] - 中国分子诊断2016-2020年复合增速29%2020年占IVD市场15.1%[64] - 中国POCT市场规模预计维持20%左右增速[67] - 全球IVD市场前五企业（罗氏丹纳赫西门子雅培赛默飞）掌握核心资源和技术[63] - 进口高端品牌占中国IVD市场60%以上份额进口替代空间巨大[69] - 公司是国内IVD产品平台最完整品种最丰富的企业之一在多个板块具竞争优势[70] 公司战略与定位 - 公司定位为体外诊断全产品线供应商重视研发体系搭建[14] - 公司主营业务为体外诊断(IVD)，包括生化检测、免疫检测、分子诊断和临床检测[34] - 研发模式采用IPD集成流程并与9家机构合作国家科技部溯源项目[79] - 公司通过成立生物化学原材料研发全资子公司降低进口依赖度[15] - 公司新增直接投资2300万元，布局数字PCR、分子POCT诊断仪器及基因测序领域[109] 风险因素 - 公司面临因国际多边贸易摩擦导致的原材料供应短缺风险[15] - 国内体外诊断试剂生产企业核心原材料主要依赖进口的格局将持续一定时间[15] - 公司存在因市场竞争加剧导致人才流失的风险[14] - 国家发布DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划等政策加速行业整合[7] - 公司大部分技术以非专利技术形式存在存在技术泄密风险[11] - 2021年国家颁布《医疗器械监督管理条例》等新法规影响行业监管[7] 公司基本信息与治理 - 公司股票代码为300463，在深圳证券交易所创业板上市[40][41] - 公司注册地址位于四川省成都市高新区百川路16号，邮编611730[41] - 公司2021年年度报告涵盖期间为2021年1月1日至2021年12月31日[37] - 公司拥有多家全资子公司包括四川省迈克实业有限公司、迈克医疗电子有限公司等[31] - 公司控股子公司包括吉林迈克生物有限公司、内蒙古迈克生物科技有限公司等[31] - 公司参股企业包括美因健康科技(北京)有限公司、成都国生普华迈克股权投资基金等[31] - 公司通过产业基金参股北京达微生物科技有限公司、深圳市博德致远生物技术有限公司等企业[31] - 公司国际互联网网址为http://www.maccura.com，电子信箱为zqb@maccura.com[41] - 公司专业技术人员1,379人，其中售后工程师473名[103] - 公司拟以612,469,590股为基数向全体股东每10股派发现金红利4.68元（含税）[18]