核心观点 - 国家药监局于2025年11月28日发布药品批准信息，共有51个品种（70品规）通过或视同通过一致性评价，其中包含两款重要的首仿药同日获批 [1] - 两款首仿药分别为湖南明瑞制药的非奈利酮片（用于2型糖尿病相关慢性肾病）和福安药业集团庆余堂制药的头孢托仑匹酯颗粒（第三代头孢类抗生素） [1][3][14] - 首仿药的获批体现了国内药企的研发实力，也反映出在政策与市场需求推动下，首仿药领域的蓬勃发展态势 [23] 非奈利酮片首仿详情 - **首仿企业**：湖南明瑞制药股份有限公司拿下非奈利酮片国内首仿，批准文号为国药准字H20256074，于2025年11月25日获批，视同通过一致性评价 [3][24] - **原研药物与市场**：非奈利酮片是拜耳开发的明星药物，用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病，是该领域首个且唯一的突破性药物 [3] - **市场规模**：据摩熵医药数据库显示，非奈利酮在2024年全球销售额超过5亿美元，同比增长高达89.21% [3] - **竞争格局**：该品种是“超级卷王品种”，目前有超过30家企业提交了4类仿制申请，均在审评审批中，竞争异常激烈 [6][7] - **专利与上市障碍**：原研拜耳的专利（CN101641352B）要到2028年2月19日才到期，首仿虽已获批，但在专利到期前难以上市销售，除非挑战专利成功 [9][10] - **专利挑战案例**：天地恒一曾激进提交4.1类声明申请专利无效，但最终裁决维持专利有效，多数企业选择3类声明，获批后等待专利到期上市 [9] - **未来集采预期**：由于有超30家药企布局，预计到2028年专利到期后，该品种极有可能被纳入国家集采范围 [12] - **价格预测**：目前规格为10mg的非奈利酮片治疗费用约为6元，若两年后纳入集采，价格或许会降至1元左右 [12] 头孢托仑匹酯颗粒首仿详情 - **首仿企业**：福安药业集团庆余堂制药有限公司拿下头孢托仑匹酯颗粒国内首仿，批准文号为国药准字H20256028和H20256029，于2025年11月25日获批，视同通过一致性评价 [3][16][25] - **原研药物**：头孢托仑匹酯由日本明治制果药业株式会社原研，属第三代头孢类抗生素、PBPs抑制剂，1994年在日本首发，2016年进入中国 [13] - **市场背景**：此前国内头孢托仑匹酯（包括颗粒剂和片剂）处于原研垄断阶段，没有任何国内企业仿制获批，此次首仿打破了垄断 [14] - **竞争格局**：在仿制药布局方面，有石家庄四药、苏州盛达药业等14家药企提交了4类仿制申请并进入审评程序 [19][21] - **审评进度**：2024年海南葫芦娃药业和北京诚济制药是最早提交仿制申请的两家企业，但目前均未获批，表明监管部门对该品种的审评标准较为严格 [19] - **市场展望**：预计短期内市场格局仍将由原研主导，但随着仿制药陆续获批，未来市场竞争格局或将发生显著变化 [19] 行业趋势与策略 - **首仿战略价值**：国内首仿进展迅速，药企通过早早完成一致性评价抢占市场先机，例如湖南明瑞制药拿下非奈利酮片首仿，有望在专利到期后凭借价格与市场认知优势迅速抢占份额 [22] - **仿制路径选择**：4类仿制（仿制境内已上市药品）常受限于专利，而3类仿制（仿制境外已上市但境内未上市药品）惯于引入国内尚未上市的品种或剂型，形成差异化竞争 [22] - **政策与产业影响**：更多首仿药获批上市，将为患者提供更多质优价廉的药品选择，推动国内医药产业向创新驱动、高质量发展迈进 [23]

公司股东结构 - 截至2023年11月28日，福安药业股东总户数为39,120户 [2]

公司产品获批情况 - 福安药业子公司庆余堂的头孢托仑匹酯颗粒已获批上市 [2] - 该产品为国内首仿药 除原研进口厂商外 庆余堂是首家获批的国内厂家 [2] 行业竞争格局 - 头孢托仑匹酯颗粒市场此前仅有原研进口产品 [2] - 庆余堂作为首仿厂家进入市场 将打破原研产品的垄断格局 [2]

公司产品地位 - 福安药业旗下庆余堂是国内头孢托仑匹酯颗粒的首仿厂家 [1] - 截至目前，国内除原研进口厂商外，仅庆余堂为首仿 [1] 行业竞争格局 - 头孢托仑匹酯颗粒市场存在原研进口厂商 [1] - 福安药业通过子公司庆余堂实现了该产品的国产首仿，打破了原研垄断 [1]

公司产品地位 - 福安药业旗下庆余堂是国内头孢托仑匹酯颗粒的首仿厂家 [1] - 截至目前，国内除原研进口厂商外，尚无其他仿制药厂家 [1]

公司产品研发进展 - 福安药业全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的头孢托仑匹酯颗粒（50mg、30mg）药品注册证书，证书号为国药准字H20256029、H20256028 [2] - 国家药品监督管理局经审查认为该产品符合药品注册的有关要求，批准注册并发给药品注册证书 [2] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局作为药品注册审批机构，负责审查并批准新药的注册申请 [2]

上汽集团 - 公司11月整车总销量为46.08万辆，同比下降3.75% [1] - 11月新能源汽车销量为20.94万辆，同比增长19.75% [1] - 1-11月累计整车销量为410.81万辆，同比增长16.38% [1] - 全资子公司上汽金控拟出资2.7亿元参与设立规模10.9亿元的股权投资基金，重点投向智能电动汽车产业生态 [1] 拓普集团 - 公司正在筹划发行H股股票并在香港联交所上市 [2] 宁波富达 - 控股子公司拟公开挂牌出售其全资子公司河口瀛洲水泥有限公司100%股权，该标的股东权益评估价值为157.52万元 [4] 福光股份 - 公司拟以6726.36万元向关联方转让所持参股公司北京小屯派科技有限责任公司25%股权，交易完成后不再持有其股权 [5] 普洛药业 - 全资子公司获得阿莫西林克拉维酸钾片药品注册证书 [6] 复星医药 - 控股子公司自主研发的双特异性抗体注射液HLX37获准在中国境内开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的Ⅰ期临床试验 [8] 远东股份 - 公司11月子公司中标/签约千万元以上合同订单合计金额为23.83亿元 [9] 三星医疗 - 全资子公司预中标国家电网采购项目，预计中标总额约1.24亿元 [10] - 另一全资子公司签订印尼电表项目合同，合同金额约1.6亿元，占公司2024年营业收入的1.1% [10] 长华集团 - 公司获得国内车企项目定点，定点产品主要为关键金属结构件，预计项目生命周期总销售金额约7.32亿元，2026年第二季度开始量产 [12] 信邦智能 - 公司发行股份购买资产并募集配套资金的申请文件已获深圳证券交易所受理 [14] 津滨发展 - 全资子公司联合竞得天津市河东区一地块，土地用途为城镇住宅及商业，成交价格为4.74亿元 [16] 广弘控股 - 全资子公司签署投资框架协议，拟盘活自有地块，规划建设战略性新兴产业园区 [17] 交大思诺 - 公司董事长李伟被解除留置措施，现已恢复正常履职 [18] 惠柏新材 - 公司收到政府补助资金100万元，预计将增加2025年度利润总额100万元，占2024年归母净利润的24.93% [19] 福安药业 - 全资子公司获得头孢托仑匹酯颗粒药品注册证书 [20] 汉马科技 - 公司11月份货车销量为2002辆，同比增长149.94% [22] - 1-11月份货车累计销量为12799辆，同比增长55.8% [22] 友发集团 - 公司决定终止2024年度向特定对象发行A股股票事项 [24] 新赛股份 - 公司副总经理张成年因工作调整辞职 [26] 正泰电器 - 全资子公司拟以不超过2.01亿元参与投资设立一只规模7亿元的私募股权基金，重点投资于新能源和节能环保等领域 [28] 富奥股份 - 公司公开挂牌转让参股公司富奥万安40%股权的交易已完成，收到全部股权转让价款2622.2万元 [29] 宝泰隆 - 公司拟以1500万元收购控股子公司双鸭山投资2.83%股权，交易完成后将持有其100%股权 [31] 中超控股 - 公司子公司近期中标项目合计金额为13.18亿元，占公司2024年度营业总收入的23.97% [32] 安妮股份 - 公司筹划控制权变更事项，股票自2025年12月1日起停牌，预计不超过2个交易日 [34] 恒光股份 - 公司董事张辉军因个人原因辞职 [35] 悍高集团 - 公司拟实施2025年前三季度利润分配方案，向全体股东每10股派发现金红利3.6元（含税），预计派现总额1.44亿元 [37] 赣锋锂业 - 全资子公司赣锋国际拟向中非发展基金发行总金额为1亿美元的可交换票据 [38] 首旅酒店 - 公司副总经理张淑娟因个人原因辞职 [38] 统一股份 - 预计将从控股子公司获得现金分红5310.12万元 [39] 东鹏饮料 - 公司发行H股股票并在香港联交所上市事宜已获中国证监会备案，拟发行不超过6645万股境外上市普通股 [41] 易成新能 - 公司聘任吕晓斌为副总裁 [43] 沪电股份 - 公司已正式向香港联合交易所递交H股发行并上市的申请 [45]

公司专利布局进展 - 福安药业在互动平台确认 其精神类药品布托啡诺和咪达唑仑已申请并获得晶型及制备方法的相关发明专利 [1] - 公司明确表示 目前尚未获得上述药品的相关组合物专利 [1]

公司核心事件 - 福安药业全资子公司庆余堂制药有限公司近日获得国家药品监督管理局签发的“头孢托仑匹酯颗粒”药品注册证书 [1] - 该药品适用于多种由敏感菌引起的感染，涵盖皮肤、呼吸道、耳鼻喉、泌尿系统等多个领域 [1] - 根据国家药监局数据查询信息平台显示，截至目前，该药品共有2家企业（含庆余堂）通过或视同通过一致性评价 [1]

公司核心事件 - 福安药业全资子公司庆余堂制药有限公司近日获得国家药品监督管理局签发的“头孢托仑匹酯颗粒”药品注册证书 [1] - 该药品适用于多种由敏感菌引起的感染，覆盖领域包括皮肤感染、呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感染等 [1] - 根据国家药监局数据平台信息，截至目前，该药品仅有2家企业（含庆余堂）通过或视同通过一致性评价 [1] 产品与市场地位 - 新获注册证书的药品为“头孢托仑匹酯颗粒”，属于抗生素类药物 [1] - 该药品的获批意味着公司产品线在抗感染领域得到扩充 [1] - 目前市场上该药品的竞争格局相对集中，仅有2家生产企业 [1]