医药行业创新药获批 - 国家药监局5月29日批准11款创新药上市 [1] - 相关药企包括哈三联、睿智医药、新诺威、海南海药、华森制药等 [1] 医药公司股价表现 - 哈三联涨停 [1] - 睿智医药、新诺威、海南海药、华森制药涨超5% [1] - 复星医药、一品红、海王生物、东北制药等跟涨 [1] 医药公司公告 - 相关药企昨晚统一公告创新药获批消息 [1]

活动基本信息 - 活动类别为路演活动，时间是2025年5月24日，地点在上海凯宾斯基大酒店 [2] - 参与人员包括申万宏源、天风证券等多家机构，上市公司接待人员有党委书记、董事长王建平，董事、总经理田勇等 [2] 派恩加滨相关情况 临床试验进展 - 正在开展Ⅱa期临床研究，已完成低剂量队列入组，正在进行中剂量队列入组，数据未揭盲；全球靶向KCNQ通道抗癫痫创新药进展最快的是加拿大Xenon公司的XEN1101，已进入临床Ⅲ期，国内同靶点同适应症进展最快的是公司的派恩加滨，现为临床Ⅱ期 [2] 临床研究结果 - Ia期：健康受试者空腹单次给予2.5 - 25mg派恩加滨片，血浆中Cmax及AUC0 - inf均值随剂量增加而增加，PK暴露量参数和剂量基本成线性；药物迅速吸收和生成代谢产物，极少以原型从尿液排泄；食物会延长Tmax，但对PK暴露量影响较小；研究中无受试者发生严重不良事件 [3] - Ib期：健康成年受试者口服后可迅速生成代谢产物，多次剂量递增试验日总剂量10mg - 15mg范围内，连续用药8 - 9天后血药浓度达稳态，且随剂量增加而提高；所有受试者未发生严重不良事件 [3] - Ⅱa期：给药剂量15mg/d，样本量12例研究显示治疗期间每28天癫痫发作次数较基线降低25.47%（数据基于Ⅱa期第一剂量组整体计算，含安慰剂组，最终疗效以揭盲后为准）；第一剂量组共入组12例受试者，共发生48例次AE，大部分转归痊愈，少数待随访；3例受试者发生6例次ADR，CTCAE分级均为1 - 2级，转归均为愈 [4][5] 产品特点及对比 - 是瑞替加滨的me better药物，克服了瑞替加滨化学性质不稳定问题，在药效、代谢稳定性、体内分布、毒性等方面优于瑞替加滨，具有良好安全性和耐受性 [6] - 非临床试验表现为化学稳定性优良、脑内高分布，避免色素沉着风险，提高抗癫痫药效，目标适应症为难治性癫痫的添加治疗 [7] 其他情况 - 未来有可能根据Ⅱ期临床表现及市场需求扩大适应症，开展因KCNQ突变导致的重度抑郁等适应症研究 [8][9] - 化合物专利权人是中国科学院上海药物研究所，海南海药独家获得在中国大陆地区作为癫痫新药的临床开发、生产、制造及商业化权利，获得该项目技术相关发明专利在中国大陆地区的独占实施权，海外专利权按约定执行，目前化合物专利期还剩八年 [9] - 公司将根据战略发展需要推动国际权益转让，未来商业拓展取决于Ⅱ期临床效果，将积极寻找海外权益合作伙伴 [9] 氟非尼酮相关情况 Ⅰ期临床研究 - 开展四项研究，包括单次给药、多次给药、药物相互作用及肝功能损害受试者研究 [9] - 结果显示，单次给药、多次给药、药物相互作用及肝功能损害受试者研究中安全性和耐受性良好，不良事件多为轻至中度，部分研究中氟非尼酮组不良事件总发生率高于安慰剂组，200mg氟非尼酮组不良事件发生率和谱与阳性对照组相近，肝损害在不同给药阶段对药物PK有影响 [9][10] Ⅱ期临床研究 - 期中分析入组人数156例，安全性和耐受性良好，不良事件发生率较高的是感染及侵染类疾病、各类检查、胃肠系统疾病 [10] - 除9例受试者发生的13例次AE严重程度为3级，其余AE严重程度为1或2级；23.7%的受试者发生96例次不良反应，未发生严重不良反应，仅1例受试者的1例次不良反应严重程度为3级（丙氨酸氨基转移酶升高），其余为1或2级 [10] - 48周后Ishak纤维化评分减少至少1分的患者百分比为55.6%（数据基于Ⅱ期中期分析整体计算，含安慰剂组，最终疗效以揭盲后为准） [11] 其他情况 - 临床试验采用联合用药，以新一代乙肝抗病毒药物富马酸丙酚替诺福韦作为基础用药，国内外未有上市的针对肝纤维化的化学治疗药物 [11] - 预计2025年下半年正式进入Ⅲ期临床试验，已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，有助于加快审批进度 [11] - 未来可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者拓展至代谢性肝病等导致的肝纤维化患者及其他类型的肝纤维和肾纤维化患者，短期内聚焦抗肝纤维化适应症，暂无扩展计划 [11] - 入组病例主要是Ishak分期评分为3 - 5分的患者 [12] 风险提示 - 创新药后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准具有不确定性，相关内容不能视作公司或管理层对行业、公司发展的承诺和保证，公司将及时披露创新药后续进展 [12]

公司战略转型 - 公司加速向创新研发型医药制造企业转型升级 氟非尼酮 派恩加滨两款新药取得突破性进展 [2] - 借助海南自贸港政策 通过"内研+外引"模式 大力发展生物医药和高端医疗器械 [2] - 搭建大分子CDMO 国家级实验检测平台两大自主技术平台 推动多款中药经典名方产品立项开发 [2] 产品管线布局 - 扩充前沿高端医药产品管线 填补国内罕见病与多发性疾病药物诊疗空白 [2] - 引进国际知名企业PHARMATHEN S A AFT Pharmaceuticals多款产品中国大陆独家代理权 [3] - 盐酸米诺环素胶囊成为国内首家通过一致性评价企业 累计通过16个品种34个品规仿制药一致性评价 [4] 研发能力建设 - 从国内外知名院校引进90余人高学历研发团队 建有原料药 制剂 中药三大研究院 [3] - 与中国药科大学联合创立实验室 构建产学研结合的新药研发体系 [3] - 成立生物药海外产品引进专项小组 组建海外BD团队 引进生物制药领域学术带头人 [3] 国际合作拓展 - 积极与国外医药巨头洽谈 筛选先进技术 显著疗效 广阔市场前景产品进行引进 [3] - 重点对拟引进产品进行技术分析 产品分析 加速国内外先进生物药产品引进 [3] - 未来将继续拓宽国际合作 推动生物医药行业高质量发展 [4] 未来发展目标 - 加快发展新质生产力 以科技研发为引擎 产品引进为助力 [4] - 加大创新药研发力度 让更多创新成果惠及全球患者 [4] - 矢志成为具有全球影响力的药品和高端医疗器械制造商 [4]

公司研发进展 - 海南海药在创新药氟非尼酮胶囊和派恩加滨片的研发上取得重大进展 [2] - 氟非尼酮胶囊针对器官纤维化疾病 已纳入国家药监局突破性治疗品种名单 完成Ⅰ期临床 Ⅱ期达到主要终点 正在筹备Ⅲ期临床试验 [2] - 氟非尼酮胶囊具有广谱抗纤维化机制 未来将拓展至脂肪肝、酒精肝等适应症 惠及全球超8亿肝纤维化患者 [2] - 派恩加滨片为新一代KCNQ钾通道激动剂 Ⅰ期临床验证安全耐受性优异 Ⅱa期研究正在入组 [2] - 派恩加滨片有望突破难治性癫痫治疗局限 后续将拓展至儿童癫痫及抑郁共病领域 [2] 公司战略转型 - 海南海药持续加大研发投入 构建新型科研创新体系 推动从"仿创结合"向"创新驱动"转型 [3] - 公司充分利用海南自贸港生物医药政策优势 依托博鳌乐城国际医疗旅游先行示范区平台 [3] - 计划引进国外高端药械满足国内需求 同时推动创新产品"走出去" [3] 行业定位 - 公司致力于打造海南自贸港医药企业创新发展标杆 [3] - 创新药研发聚焦器官纤维化疾病和神经系统疾病领域 [2]

人事变动 - 独立董事魏玉林因个人原因申请辞职[2] - 魏玉林未持有公司股份[2] - 辞职待股东大会选新独立董事后生效[2] 后续安排 - 董事会将尽快完成新任独立董事补选[2]

中国企业出海动态 - 美团旗下Keeta进入巴西市场，签署10亿美元投资协议，计划5年内投入10亿美元建设全国性即时配送网络 [3][8] - 比亚迪在匈牙利设立欧洲总部，总投资1000亿福林（约2.48亿欧元），匈牙利政府提供200亿福林支持，将创造2000个工作岗位 [8][9] - 蜜雪冰城与巴西签署40亿人民币采购协议，计划年内开设巴西首店，未来3-5年采购咖啡豆等农产品 [9] - 长城汽车将在巴西建立研发中心和制造基地，初期年产5万辆，未来提升至10万辆 [9] - 百度萝卜快跑计划拓展瑞士、土耳其、日本市场，此前与迪拜签署协议部署1000台无人车 [10] - 文远知行在阿布扎比开启纯无人Robotaxi试运营，打造中东首支纯无人车队 [10] - 沙县小吃沙特首店开业，已覆盖全球79个国家和地区，开设海外门店229家 [12][13] - 吉利汽车进入波兰市场，首款纯电SUV EX5将于三季度上市 [11] 科技与互联网行业 - 腾讯一季度国际市场游戏收入同比增长23%至166亿元，连续三个季度创新高 [14] - 字节跳动预计今年营收增长20%至1860亿美元，接近Meta的1870亿美元预估 [15] - 蚂蚁数科企业级AI产品全线出海，加速海外市场智能化升级 [15] - 阿里财报显示菜鸟年度营收破千亿，国际物流带动增长 [15] - 淘宝在哈萨克斯坦推出俄语版及包邮服务，新用户订单转化率增长47% [16] - 小马智行计划赴港上市，此前ADR美股盘前大涨17% [11] - 宁德时代5月20日在港交所上市，募资超40亿美元，90%用于匈牙利工厂建设 [11] 投融资与资本市场 - 傲意科技完成近亿元B++轮融资，OHand™智能仿生手已在美国、中东等多地商业化 [21] - 奇宏科技完成数千万元A轮融资，将用于纳米纤维素量产基地扩建及全球化布局 [22] - 手滑科技完成数千万元A轮融资，计划加速海外落地，首款成人向产品拟进入欧美市场 [22] - 特宙斯获5000万元Pre-A轮融资，电助力自行车主要出口欧洲，已布局35个线下门店 [22] - 消费企业密集境外上市，蜜雪冰城、古茗等茶饮品牌及老乡鸡等餐饮企业正在上市进程中 [20] 国际贸易与政策 - 中美同意相互降低关税90天，美方撤销91%对华加征关税 [3][17] - 中国输美集装箱订单量飙升近300%，七天平均预订量达21530个标准箱 [18] - 2024年中拉贸易额5184.7亿美元创历史新高，同比增长6% [18] - 澳大利亚贸易部长表示希望扩大对华贸易往来 [19] - 卡塔尔与香港达成35项合作成果，涵盖贸易、投资、金融等领域 [20] 行业数据与趋势 - 一季度全球短剧应用内购收入近7亿美元，同比增长近4倍，美国市场贡献49% [3][19] - 4月中国动力电池出口22.3GWh同比增长64.2%，1-4月累计出口83.9GWh [19] - 未来智能发布AI会议耳机新品，全球用户突破100万，覆盖180+国家及地区 [13]

石药集团伊立替康脂质体注射液美国许可协议 - 石药集团与Cipla USA订立伊立替康脂质体注射液在美国的独家许可协议 公司将收取1500万美元首付款 最高2500万美元里程碑付款及最高10.25亿美元销售里程碑付款 外加双位数梯度销售提成 [1] - 该协议是公司国际化战略的重要突破 潜在交易总额超10亿美元 反映产品在美国市场的商业潜力及公司创新药研发实力 [1] 北海康成/药明生物维拉苷酶β获批上市 - 维拉苷酶β-CAN103获NMPA批准上市 成为中国首个戈谢病酶替代疗法 用于12岁及以上I型和Ⅲ型患者长期治疗 [2] - 该产品填补国内罕见病治疗空白 通过静脉输注补充患者缺乏的葡萄糖脑苷脂酶 展现公司在罕见病领域的研发能力 [2] 轩竹生物吡洛西利片乳腺癌适应证获批 - 轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利片获NMPA批准两个适应证 单药或联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [3] - 该1类新药针对经治转移性乳腺癌患者 市场潜力广阔 显著提升四环医药在肿瘤创新药领域的竞争力 [3] 药明巨诺向Juno授予细胞治疗技术许可 - 药明巨诺与股东Juno签订许可协议 授予JW sLVV生产工艺非独家许可 总代价不超过1000万美元 Juno持股16.87% [4] - 协议优化公司现金流并强化股东合作关系 凸显其在细胞治疗领域的技术优势与市场认可度 [4] 海南海药与爱康集团大健康合作 - 海南海药成为爱康集团大健康产品中国独家代理 负责市场推广与销售网络建设 [5][6] - 合作拓展公司大健康业务版图 借助渠道优势快速打开市场 丰富产品线并奠定长期发展基础 [6]

战略合作框架协议 - 海南海药与马来西亚爱康国际集团签订战略合作框架协议，深化医药健康领域合作 [1] - 海南海药成为爱康集团大健康类产品在中国大陆的独家代理，负责推广、销售及售后服务 [1] - 爱康集团成为海南海药中药产品在马来西亚的独家代理，负责推广、销售及售后服务 [1] - 双方将共同制定市场推广策略，利用海南自贸港政策优势优化进口流程并降低物流成本 [1] - 双方将共同开展市场调研，制定符合马来西亚消费者需求的产品推广方案 [1] 合作机制 - 双方每年在海南自贸港与马来西亚轮流举办合作峰会，评估成果并制定下一阶段计划 [2] - 成立联合工作小组，由双方指派专人组成，负责代理合作、市场开拓等具体项目推进 [2] - 建立信息共享平台，确保产品销售、市场动态、政策变化等信息及时互通 [2] 合作意义 - 协议为双方正式合作奠定基础，有利于发挥各自领域优势及资源共享 [2] - 有利于公司布局大健康领域，丰富产品管线并推动健康产业发展 [2] - 助力公司中药产品开拓东南亚市场，为民众提供多元化健康解决方案 [2] 公司背景 - 海南海药前身为1965年创立的海口市制药厂，1994年在深交所上市 [3] - 2020年新兴际华医药与海南海药完成战略重组，成为央企控股混合所有制企业 [3] - 公司主要产品涵盖中间体、原料药、化学创新药、现代中药、生物药、细胞免疫、高端医疗器械等领域 [3]

市场整体表现 - 沪指5月15日下跌0 68% [1] - 申万行业中4个上涨 美容护理和煤炭涨幅居前 分别上涨3 68%和0 42% [1] - 计算机和通信行业跌幅居前 分别下跌2 97%和2 45% [1] - 医药生物行业微跌0 12% [1] 资金流向 - 两市主力资金全天净流出538 30亿元 [1] - 5个行业主力资金净流入 医药生物行业净流入规模居首 达7 35亿元 美容护理行业净流入3 86亿元 [1] - 26个行业主力资金净流出 计算机行业净流出101 61亿元 电子行业净流出78 32亿元 [1] 医药生物行业个股表现 - 行业475只个股中209只上涨 7只涨停 253只下跌 2只跌停 [2] - 197只个股资金净流入 5只净流入超亿元 川宁生物净流入5 58亿元居首 药明康德和海南海药分别净流入1 63亿元和1 37亿元 [2] - 9只个股资金净流出超3000万元 尚荣医疗净流出1 06亿元 爱尔眼科和润达医疗分别净流出7773 29万元和7658 97万元 [3] 医药生物行业资金流入榜 - 川宁生物涨幅20 03% 换手率23 97% 主力资金流入5 58亿元 [2] - 药明康德涨幅0 59% 换手率1 37% 主力资金流入1 63亿元 [2] - 海南海药涨幅9 92% 换手率6 40% 主力资金流入1 37亿元 [2] 医药生物行业资金流出榜 - 尚荣医疗跌幅3 87% 换手率38 08% 主力资金流出1 06亿元 [3] - 爱尔眼科跌幅1 91% 换手率0 57% 主力资金流出7773 29万元 [3] - 润达医疗跌幅4 62% 换手率2 96% 主力资金流出7658 97万元 [3]

合作协议 - 海南海药与爱康集团签订战略合作框架协议[3] - 协议有效期五年，自签字盖章后生效[11] 合作内容 - 海南海药为爱康集团大健康类产品在中国大陆独家代理[6] - 爱康集团为海南海药中药产品在马来西亚独家代理[7] - 双方每年轮流在海南自贸港与马来西亚举办合作峰会[10] 合作前景 - 利于公司布局大健康领域[12] - 助力公司中药产品开拓东南亚市场[13] 企业信息 - 爱康国际有限公司注册资本RM2,500,002.00 [3] - 爱康（中国）日用保健品有限公司实缴注册资本8000万人民币[5] - 爱康集团在全球12个国家及地区设分支机构[5]