证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-090 四川汇宇制药股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 关于自愿披露注射用 HY07121 获得药物临床试验批准 近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司四川汇 宇海玥医药科技有限公司（以下简称"汇宇海玥"）收到国家药品监督管理局核 准签发的《药物临床试验批准通知书》，生物创新药注射用 HY07121（项目研发 代号为"HY-0007"）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。现将相关情况 公告如下： 通知书的公告 一、药品基本情况 药品名称：注射用 HY07121 注册分类：治疗用生物制品 1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2400451 适应症：用于治疗晚期实体瘤。 申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 07 月 15 日受理的注射用 HY07121 符合药品注册的有关要求，同意本品单药 在晚期实体瘤患者中开展临 ...

公司基本信息 - 证券代码 688553，证券简称汇宇制药 [1] - 2024 年 9 月 18 日举办上半年科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会，通过线上方式进行，地点为上海证券交易所路演网站 [1] - 接待人员包括董事长、总经理丁兆，董事、财务总监高岚，独立董事龙永强，董事、董事会秘书、副总经理马莉娜 [1] 公司经营情况 营收利润 - 2024 年上半年营业总收入 5.32 亿元，较上年同期增长 18.12% [2][3] - 研发投入 1.59 亿元，较上年同期略降 [2] - 归属上市公司股东的净利润 0.65 亿元，较上年同期略降 [2] - 扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润 0.43 亿元，较上年同期增长 45.04% [2] 国内市场 - 国内产生销售收入的产品增加至 17 个，2024 年上半年形成收入约 4.48 亿元，较上年同期增长近 10% [2][3][4] - 奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠单品销售分别超过 1.5 亿元和 1 亿元 [2] - 营销网络覆盖全国各省、市、自治区超过 2000 家等级医院，除带量集采体系外，积极拓展挂网、双通道等销售渠道 [2] 海外市场 - 2024 年上半年境外销售收入约 6400 万元，与上年同期增长达 62.70% [2][3][4] - 产品在 60 个国家或地区销售，较 2023 年新增 6 个，包括澳大利亚和埃及 2 个新兴市场国家和奥地利、法国、土库曼斯坦、西班牙 4 个欧洲国家 [2][4] 研发情况 优质仿制药 - 2024 年上半年境内新增受理注册申请产品 4 个，待批上市注册累计为 18 个；其中肿瘤治疗领域药物 8 个，复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物 10 个 [2][4] - 2024 年上半年境外新增递交注册申请 44 项，已递交注册待批的海外批件 226 项，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场 [2][4] 创新药 - 持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计 13 个项目的进程 [2][3][4] - 完善抗体偶联药物（ADC）、mRNA 疫苗等技术平台的建设、优化与产出 [2] - 完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段 [2] - 首个双靶点小分子全球创新药 HY - 0002a 项目顺利申报 IND 并获批临床，已在全国 6 家临床研究机构开展 I/II 期研究 [3] - 首个 1 类生物创新药 HY - 0007 项目于 2024 年 7 月申报 IND 并获 CDE 受理 [3] - 小分子创新药 HY - 0006 项目于 2024 年 8 月顺利申报 IND 并获 CDE 受理 [3] CDMRSO 服务 - 开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式 CDMRSO 服务，2024 年上半年增加更多客户，实现收入超过 1000 万元 [3] 问答互动 经营情况及发展趋势 - 2024 年上半年新增优质仿制药上市产品 8 个，截止 2024 年 6 月 30 日，累计上市产品数量达到 29 个，其中 8 个中标、续标国家前 9 批次带量集中采购 [3] - 未来优质仿制药规划：集采和非集采产品上市实现营收稳定增长；注册复杂注射剂启动新增长动力；向海外更多市场销售优质仿制药保持境外市场高增长率 [3] - 不断推进肿瘤治疗领域创新药研发，未来实现产品上市和海外技术许可 [3] 市占率及盈利情况 - 2023 年度公司产品注射用培美曲塞二钠和普乐沙福注射液市场占有率排名第一，奥沙利铂注射液、注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫斯汀排名第二，紫杉醇注射液排名第四 [4]

新产品 - 公司收到甲氨蝶呤注射液《药品注册证书》[2] - 规格为10ml：1g，有效期18个月[2] - 注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价[4] 市场情况 - 国内4家企业持有批件，2家通过或视同通过一致性评价[3] - 2023年中国城市公立医院终端销售额约1.51亿元[3] 未来展望 - 开展上市销售前期准备工作[4] - 产品未来收入有不确定性[4] - 注册批件短期内对业绩无重大影响[4]

股东减持 - 减持前杨波持股21,190,000股，占总股本5.002%[3] - 拟减持345,000股，占总股本0.081%，期间为2024.6.26 - 2024.9.13[3] - 累计减持30,080股，占总股本0.007%，价格12.19 - 12.56元/股[4][7] - 减持总金额370,453.41元，当前持股21,159,920股，占4.995%[7] - 实际减持与计划、承诺一致，达最低减持数量[9]

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-087 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露 HY-2003 获得药物临床试验申请 受理通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局签发的《受理通知书》，公司自主研发的 HY-2003 的临床试验申请获得 受理。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CHXL2400928 注册分类：化学药品 2.2 类 药品名称：HY-2003 注射溶脂是小面积局部减脂比较安全有效的塑形方法。艾伯维公司的去氧胆 酸注射液是全球首个被批准用于改善成人颏下脂肪堆积的产品，在美国、欧盟、 澳大利亚、加拿大等国上市。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。 三、风险提示 新药研发具有周期长、投入大的特点，且药品的前期研发以及产品从研制、 临床试验报批到投产的环节多，受到行业政策等不确定性影响因素多，存在推进 及研发效果不达预期的风险。公司将 ...

财报与会议信息 - 公司于2024年8月27日披露2024年半年度报告[3] - 业绩说明会于2024年9月18日14:00 - 16:00举行[6][7][9] - 业绩说明会采用线上文字互动，平台为上证路演中心[6][7][9] 参会与联系信息 - 参加说明会人员包括董事长等[8] - 联系人是董事会办公室，有电话和邮箱[10] 投资者相关 - 投资者9月14日16:00前可邮箱提问题[3][9] - 说明会后可通过上证路演中心查看情况及内容[10]

新产品和新技术研发 - 公司全资子公司丙戊酸钠注射用浓溶液获爱尔兰上市许可[1] - 该产品剂型为注射剂，有300mg/3ml、400mg/4ml规格[1] - 产品用于治疗癫痫，替代口服剂型[1][3] 市场扩张和并购 - 产品已在中国、英、德、爱获上市许可[3] - 已在9个国家提交注册申请[3][4] 未来展望 - 获许可利于丰富管线、提升形象[5] - 产品未来收入有不确定性[5] - 注册批件短期不影响经营业绩[5]

公司上市与督导 - 汇宇制药于2021年10月26日在上海证券交易所科创板上市[1] - 中信建投证券持续督导期至2024年12月31日[1] 合规情况 - 2024年1 - 6月，公司及其控股股东等未受中国证监会行政处罚[4] - 公司及其控股股东等不存在未履行承诺的情况[4] - 2024年4月30日，公司披露董事、高级管理人员亲属短线交易及致歉公告[2][5][6] - 2024年8月5日，公司董事长、总经理丁兆因涉嫌短线交易股票被立案调查[2][5][6] - 2024年8月6日，公司披露董事、高级管理人员收到立案告知书的公告[2][5][6] 业绩数据 - 2024年上半年公司营业收入为532,202,419.92元，较上年同期增长18.12%[17] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净利润为65,213,416.74元，较上年同期下降5.08%[18] - 2024年上半年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为43,092,477.26元，较上年同期增长45.04%[18] - 2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为40,445,496.20元，较上年同期下降41.00%[18] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净资产为3,716,152,201.29元，较上年度末下降1.44%[18] - 2024年上半年总资产为4,711,315,579.03元，较上年度末增长0.55%[18] - 2024年上半年基本每股收益为0.15元/股，较上年同期下降6.25%[18] - 2024年上半年扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.10元/股，较上年同期增长45.71%[18] - 2024年上半年研发投入占营业收入的比例为29.87%，较上年同期减少7.54个百分点[18] 风险与竞争力 - 公司面临集采、市场竞争、创新研发等风险[8][9][10][11][13][14] - 2024年上半年公司核心竞争力未发生重大变化[24] 专利情况 - 2024年上半年新增发明专利申请数10个、获得数4个，实用新型专利申请数1个、获得数3个[27] - 截至2024年6月30日，累计发明专利申请数163个、获得数37个，实用新型专利申请数31个、获得数23个[27] 研发投入 - 费用化研发投入本期数147,779,271.51元，上年同期数168,541,591.16元，变化幅度 - 12.32%[29] - 研发投入合计本期数158,963,093.57元，上年同期数168,541,591.16元，变化幅度 - 5.68%[29] - 研发投入总额占营业收入比例本期为29.87%，上年同期为37.41%，减少7.54个百分点[29] - 研发投入资本化的比重本期为7.04%[29] 资金使用 - 2024年上半年公司使用闲置募集资金购买结构性存款产品33,800万元，累积实现收益122.87万元[31] - 截至2024年6月30日，应结余募集资金64,525.19万元，实际结余募集资金64,525.19万元，差异为0[31] 持股情况 - 截至2024年6月30日，董事长、总经理丁兆持股114,066,766股，持股比例26.93%[33]

参与单位 - 众多投资、基金、证券、保险等公司参与，如北京金百镕投资管理有限公司、宝盈基金管理有限公司、东方证券股份有限公司等 [1][3] 投资者关系活动基本信息 - 活动类型为特定对象调研和其他（电话会议、网络参会） [2] - 时间为2024年8月27日，地点是进门财经线上会议 [4] - 上市公司接待人员包括董事、董事会秘书、副总经理马莉娜等 [4] 公司经营情况 营收与利润 - 2024年上半年营业总收入5.32亿元，同比增长18.12% [5] - 研发投入1.59亿元，较上年同期略降 [5] - 归属上市公司股东的净利润0.65亿元，较上年同期略降 [5] - 扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润0.43亿元，同比增长45.04% [5] 国内市场 - 国内产生销售收入的产品增至17个，2024年上半年收入约4.48亿元，同比增长近10% [5] - 奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠单品销售分别超1.5亿元和1亿元 [5] - 营销网络覆盖全国超2000家等级医院，积极拓展挂网、双通道等销售渠道 [5] 海外市场 - 2024年上半年境外销售收入约6400万元，同比增长62.70% [5] - 产品在60个国家或地区销售，较2023年新增6个 [5] 研发情况 优质仿制药 - 上半年新增受理注册申请产品4个，待批上市注册累计18个 [5] - 海外上半年新增递交注册申请44项，已递交注册待批的海外批件226项 [5] 创新药 - 持续推进13个项目进程，完善技术平台建设 [5] - 完成百余个项目筛选评估，推进多个项目进入深度洽谈 [5] - 首个双靶点小分子全球创新药HY - 0002a获批临床，开展I/II期研究 [6] - 首个1类生物创新药HY - 0007项目获CDE受理 [6] - 小分子创新药HY - 0006项目于2024年8月获CDE受理 [6] 其他业务 - 开展CDMRSO服务，2024年上半年收入超1000万元 [6] - 研发医疗器械，取得2个II类医疗器械产品上市批件，推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段 [6] 问答互动 仿制药产品增长动力 - 国内以集采产品为基础，非集采产品上市及学术推广支撑营收 [6] - 研发复杂注射剂提供新动力 [6] - 仿制药海外销售有可观增长率 [6] 海外业务发展预期 - 上半年海外收入超6400万，预计全年过亿 [7] - 普乐沙福提供主要增速，未来两年欧洲增速良好 [7] - 复杂注射剂海外潜力大 [7] 创新药海外授权 - 海外十几家客户跟踪双靶点小分子项目，公司将在有相应数据后进行海外授权 [7] 产品临床进展 - HY - 0002a项目进行I期爬坡阶段，争取今年完成入组 [7] - HY - 0007项目针对PD - 1靶点设计，明确适应症后开展临床试验 [7] 研发投入与在建工程转固影响 - 研发投入稳定在3.5 - 4亿，向复杂注射剂倾斜，创新药依项目推进投入 [7] - 在建工程车间转固对利润影响不大 [7] 政策影响 - 暂未发现DRG政策对产品销售有显著影响 [8] - 三同政策影响程度待明确，公司将关注政策变化调整策略 [8]

产品上市情况 - 普乐沙福注射液在26个国家获上市许可，8个国家和地区提交注册申请[1][5] - 注射用阿扎胞苷在40个国家获上市许可，12个国家提交注册申请[2][7] - 注射用塞替派在3个国家获上市许可，3个国家提交注册申请[4][8] 新增上市许可 - 普乐沙福注射液获以色列上市许可[1] - 注射用阿扎胞苷获埃及上市许可[1] - 注射用塞替派获北爱尔兰上市许可[1] 产品适用情况 - 普乐沙福注射液适用于非霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤患者动员造血干细胞[1][5] - 注射用阿扎胞苷适用于骨髓增生异常综合征等疾病[3][6] - 注射用塞替派适用于造血祖细胞移植前预处理及治疗实体瘤[4][8] 业绩影响 - 产品上市短期内对公司经营业绩不构成重大影响[9]