证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-106 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用伏立康唑、氟维司群注射液获得英国 上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到英国药品和健康产品管理局分别核准签发的公司 产品注射用伏立康唑、氟维司群注射液的上市许可，现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 （一）注射用伏立康唑 | 药品名称 | 注射用伏立康唑 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 200mg | | 适应症 | 主要用于治疗侵袭性曲霉病；治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的 严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；治疗由足放线病菌属和镰 刀菌属引起的严重真菌感染；治疗免疫缺陷患者中进行性的、可 能威胁生命的感染。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的 | | | 高危患者的侵袭性真菌感染。 | | 申请人 | Seacro ...

新产品和新技术研发 - 全资子公司汇宇海玥HYP - 6589片获晚期实体瘤临床试验批准[1] - HYP - 6589片为化学药品1类创新药、高选择性SOS1小分子抑制剂[1][2] - 国内外尚无同类产品获批上市[3] 未来展望 - HYP - 6589片获批对公司近期业绩无重大影响[4]

新产品 - 公司收到注射用替考拉宁《药品注册证书》，规格有0.2g、0.4g[2] - 获批产品注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价[6] 业绩相关 - 2024年上半年中国城市公立医院终端该药品销售额约2.11亿元[5] - 产品注册批件短期内对公司经营业绩无重大影响[6] 市场情况 - 国内含公司在内6家企业持有该药品批件并通过一致性评价[5]

公司经营情况 - 公司是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售[5] - 2024年前三季度，公司实现营业总收入8.50亿元，较上年同期增长29.24%；实现归属于母公司所有者的净利润2.27亿元，同比增长155.62%[5] - 公司在国内累计上市35款产品，产生销售收入的产品增加至19个，营销网络覆盖全国超过2000家等级医院[5] - 公司在境外累计上市22款产品，产生销售收入的产品14个，产品在60个国家或地区销售[5] 研发管线进展 - 公司持续推进13个肿瘤治疗领域和其他治疗领域的在研项目[5] - 公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目和首个1类生物创新药HY-0007项目已顺利申报IND并获批临床[5][6] - 公司小分子创新药HY-0006项目也于2024年8月顺利申报IND并获CDE受理[6] 业务拓展 - 公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMRSO服务[6] - 公司改良型新药HY-2003申请IND获得受理，为注射用去氧胆酸脂质体，拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸[6] 国内市场拓展 - 公司已有8个产品进入国家集采，奥沙利铂、培美等集采产品相较去年同期稳定增长；普乐沙福等未集采品种经过几年的推广工作，增长明显[7] - 除集采品种外，公司其他产品将积极拓展挂网、双通道等销售渠道[7] 海外市场拓展 - 公司在新兴市场如非洲、亚洲一带一路国家进行备案申报，包括阿扎胞苷、紫杉醇、唑来膦酸等老品种[7] - 欧洲和美国市场竞争较激烈，公司已上市22款产品在欧洲，2款产品在美国上市[7] - 公司生产车间已通过欧美GMP认证，为产品出海提供了支持[7] - 公司计划以复杂注射剂为主要创收单品，并结合当地市场竞争情况选择有优势的品种进行申报销售[7] 财务情况 - 公司净利润同比、环比增长主要来源于两个方面：一是持有金融资产产生的公允价值增长，二是公司自身业务发展[7] - 公司今年研发费用预计超过3亿元，除仿制药研发外，还将根据创新药的临床试验进展进行相应的投入[7]

会议信息 - 公司第二届监事会第十二次会议2024年10月18日发通知，10月25日召开[3] - 会议应出席监事3人，实际出席3人[3] 审议事项 - 审议通过《关于公司<2024年第三季度报告>的议案》，3票同意[4] - 审议通过《关于公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，3票同意[4][5]

资金募集 - 公司发行6360万股A股，发行价38.87元/股，募集资金总额24.72亿元，净额23.61亿元[4] 现金管理 - 拟用不超2亿元闲置募集资金现金管理，12个月内额度可循环[2] - 产品含协定性、结构性存款，不得质押和证券投资[5] - 决议有效期自董事会通过起12个月，收益归公司[6][9] 决策与监督 - 2024年10月25日通过议案，无需股东大会审议[10] - 授权管理层决策，财务部实施，多部门监督[7][13] 风险与影响 - 投资有市场波动系统性风险，不影响主业可提效率[12][11]

会议情况 - 公司第二届董事会第十二次会议于2024年10月25日通讯表决召开[3] - 应出席董事9人，实际出席9人[3] 议案审议 - 审议通过《2024年第三季度报告》议案，9票赞成[4] - 审议通过使用闲置募集资金现金管理议案，9票赞成[5][6] 资金安排 - 同意用不超2亿闲置募集资金现金管理，有效期12个月可循环用[5][6]

资金募集 - 2021年首次公开发行股票6360万股，发行价38.87元/股，募资总额24.72132亿元，净额23.606748亿元[6][7] 现金管理 - 拟用不超2亿元闲置募集资金现金管理，期限12个月，可循环使用[2][4][5][19] - 投资品种为协定、结构性存款等保本产品，不得质押和证券投资[2][4][8] - 2024年10月25日相关会议审议通过现金管理议案[2][3][4][14] 各方态度 - 监事会认为可提高资金效率，同意该事项[19] - 保荐机构认为事项合规，无异议[20] 风险与管理 - 投资受市场波动有系统性风险[16] - 严格筛选合作对象，多部门监督管理[17]

新产品和新技术研发 - 注射用HY07121临床试验申请2024年7月获受理，9月获批[1] - 近日完成I期临床试验首例受试者给药[1] - 截至2024年9月30日，研发累计投入约4973.05万元[3] 产品优势 - 体外药效学研究显示刺激人免疫细胞因子IFN - γ分泌水平更优[4] - 体内药效学研究对PD - 1抗体耐药肿瘤模型有良好药效[4] - 体内药效机制研究表明能诱导相关基因表达上调[4] - 可补充免疫细胞来源、恢复功能，克服部分免疫治疗耐药问题[5] 未来展望 - 医药研发易受不确定因素影响，公司将推进项目并披露进展[6]

新产品研发 - 公司收到乙酰半胱氨酸注射液《药品注册证书》[2] - 规格为30ml：6g，注册分类为化学药品3类[2] - 适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒等[3] 市场情况 - 国内4家企业持批件，仅公司视同通过一致性评价[3] - 2024年上半年中国城市公立医院终端销售额约2.56亿元[3] 未来展望 - 产品注册批件短期对经营业绩无重大影响[4] 新策略 - 已开展产品上市销售前期准备工作[4]