财务状况 - 公司总资产为2,877,949,104.54元，同比增长5.19%[5] - 公司资产总计为2,877,949,104.54元，所有者权益合计为-388,296,734.30元，负债和所有者权益总计为2,877,949,104.54元[13] - 公司流动资产中，货币资金为546,872,675.79元，应收账款为249,426,038.86元，存货为208,846,931.26元[11] - 公司非流动资产中，固定资产为710,983,733.25元，在建工程为410,972,190.36元，无形资产为33,791,194.38元[11] - 公司流动负债合计为1,574,399,696.03元，非流动负债合计为1,691,846,142.81元，负债合计为3,266,245,838.84元[12] 营业收入与利润 - 2023年第一季度营业收入为328,779,509.01元，同比增长111.02%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-153,011,423.00元[4] - 2023年第一季度公司净利润为-153,348,003.27元，较去年同期净利润-143,622,878.13元下降[14] - 公司营业利润为-15,683,116.49元，较上一季度下降了2,309,226.86元[20] - 公司净利润为-15,576,741.10元，较上一季度下降了2,198,492.54元[20] 现金流量 - 经营活动现金流入小计为367,633,516.25元，较去年同期204,919,963.75元增加；经营活动现金流出小计为489,625,310.68元，较去年同期300,270,398.05元增加，经营活动产生的现金流量净额为-121,991,794.43元[16] - 投资活动现金流入小计为356,700,806.29元，较去年同期668,799,342.46元减少；投资活动现金流出小计为874,368,361.27元，较去年同期1,055,970,187.77元减少，投资活动产生的现金流量净额为-517,667,554.98元[17] - 经营活动产生的现金流量净额为-10,166,533.49元，较上一季度下降了3,495,582.01元[21] - 投资活动产生的现金流量净额为-5,328,038.80元，较上一季度下降了382,064,181.65元[21] - 2023年第一季度筹资活动现金流出小计为52,986,281.75[22] - 2023年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为-51,177,831.75[22] - 2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为-66,672,404.04[22] - 2023年第一季度期初现金及现金等价物余额为471,350,378.82[22] - 2023年第一季度期末现金及现金等价物余额为404,677,974.78[22] 股东情况 - 前十名股东中，拉萨爱力克投资持有股份最多，占比60.90%[6] - 前十名股东中，持有无限售条件流通股最多的是浙江清松投资管理有限公司，持有数量为6,821,521股[7] 研发投入 - 研发投入合计为270,002,471.74元，同比增长43.20%[4] - 2023年第一季度研发投入占营业收入的比例为82.12%，较上年同期下降38.89个百分点[5] 非经常性损益项目 - 非经常性损益项目中，政府补助金额为5,849,022.36元，其他营业外收入和支出为-101,886,633.07元[5]

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2023-016 北京神州细胞生物技术集团股份公司 关于召开 2022 年度暨 2023 年第一季度 业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称"公司"）已于 2023 年 4 月 26 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了公司 2022 年年度报告 及 2023 年第一季度报告。为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2022 年度及 2023 年第一季度经营成果、财务状况，公司计划于 2023 年 5 月 9 日上午 10:00-11:00 举行 2022 年度暨 2023 年第一季度业绩说明会，就投资者关心的问题 进行交流。 一、说明会类型 本次业绩说明会以视频结合网络互动形式召开，公司将针对 2022 年度及 2023 年第一季度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟 通，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、说明会召开的时间、方式、地点 ...

公司概况 - 北京神州细胞生物技术集团股份公司，高度重视研发，自主建立覆盖生物药研发和生产全链条的技术平台，所有产品均为自主开发 [2] - 2021 年研发费用 7.33 亿元，2022 年一季度研发费用 1.89 亿元，较 2021 年同期增长 21.46% [2] 产品进展 - 首个产品重组八因子（安佳因®）于 2021 年 7 月获批上市，3 个产品处于上市申请阶段，6 个处于临床后期阶段，预计未来每年有 1 到 2 个产品报产或上市 [2] - 临床前储备针对中重度银屑病的 IL - 17 单克隆抗体等多种产品，准备逐步推向临床 [3] 产能情况 - 一期生产基地建成 12,000L 原液生产线；二期生产基地首条 10,000L 原液生产线安装调试中，即将试生产，其余 2 条今年陆续建设 [3] 研发策略 - 基于自身技术平台和成本优势，具备研发和生产多种类型产品的技术和能力，根据市场需求和技术优势有选择性开发产品，多品类、多产品线策略增强抗风险能力 [3] 重组八因子相关情况 市场格局与竞争策略 - 进口重组八因子进入前，我国甲型血友病初治药物为血源性凝血八因子，产能受限；近年来市场占有率和渗透率逐步提高，向成熟市场靠拢 [3] - 国内已上市 6 款进口重组凝血八因子药品，公司 SCT800（安佳因®）是首个获批国产药，将围绕改善患者健康，从供应、价格、推广、服务等方面制定市场策略 [3][4] 市场表现与销售预期 - 2021 年第四季度，安佳因®销售收入超 1.24 亿元，2022 年一季度销售额近 1.56 亿元，环比增长 25.8% [4] - 组建超二百人的营销团队，建立营销网络和服务模式；中国八因子市场规模增长，公司对安佳因®销售预期积极 [4] 生产工艺 - 采用第三代不含白蛋白生产工艺技术，解决产能和安全性问题；一期基地一条 2x2,000L 生产线设计产能最高每年达 100 亿 IU，除安佳因®外还用于 SCT400 生产 [4][5] 患者用药与费用 - 我国甲型血友病以按需治疗为主，治疗渗透率低，人均用药水平与欧美等有差距；按国际标准，患者年均用药量 25 - 30 万 IU，年治疗费用数十万元甚至上百万元，患者自付比例高 [5] 竞争应对与海外拓展 - 与艾美赛珠单抗相比，SCT800 治疗效果无明显差异，费用低，受其影响不大；双抗技术平台临床前开发以肿瘤类为主 [5] - SCT800 已与多个国家区域合作伙伴签约，推动当地商业化，争取今年启动发达国家临床研究 [5] 儿童适应症进展 - SCT800 儿童预防治疗 III 期临床研究完成，新增儿童适应症补充上市申请 2022 年 1 月获受理，处于核查准备阶段，下半年有望获批 [6] 其他产品进展 新冠疫苗 - 二价重组蛋白疫苗 SCTV01C 开展多项临床试验；四价重组蛋白疫苗 SCTV01E 取得阿联酋 III 期和约旦 II 期临床批件，多项 II/III 期临床研究申请中 [6] - 疫苗自行生产，设计年产能数十亿剂，使用自行开发的新型水包油佐剂 [6] 14 价 HPV 疫苗 - SCT1000 正在开展临床 I/II 期研究，如顺利预计年底前开展 III 期临床，研究周期受多种因素影响有不确定性 [6][7] CD20 产品 - 瑞帕妥单抗（SCT400）与美罗华高度相似，具有替代潜力，已完成注册生产现场核查，预计 2022 年获批上市 [7] SCT630 和 SCT510 - 分别于 2021 年 12 月和 2022 年 4 月获上市申请受理通知书，SCT630 有望 2022 年底或 2023 年上半年上市，SCT510 上市时间略晚 [7] 定向增发 - 2021 年 11 月取得定增注册批文，有效期一年，将根据市场情况在有效期内选择时机完成定增，公司经营稳健，现金流可支持运营 [7]

收入和利润 - 第三季度营业收入为2.74亿元人民币，同比增长2,630.83%[4] - 年初至报告期末营业收入为6.50亿元人民币，同比增长6,373.79%[4] - 2022年前三季度营业总收入为6.503亿元人民币，较2021年同期的1004.58万元人民币大幅增长6373%[16] - 销售商品提供劳务收到的现金为5.94亿元，相比去年同期的166万元大幅增长[18] 净亏损 - 第三季度归属于上市公司股东的净亏损为1.52亿元人民币[4] - 年初至报告期末净亏损为4.03亿元人民币[4] - 净亏损4.035亿元人民币，较2021年同期6.623亿元人民币亏损收窄39.1%[17] 成本和费用 - 营业总成本达9.599亿元人民币，同比增长39.5%，其中研发费用6.051亿元人民币占成本总额的63.1%[16] - 销售费用大幅增长至1.663亿元人民币，同比增加145.9%[16] - 财务费用增长至6535.25万元人民币，其中利息费用5896.39万元人民币[16] 研发投入 - 第三季度研发投入为2.70亿元人民币，同比增长59.79%[5] - 研发投入占营业收入比例高达98.24%[5] - 年初至报告期末研发投入为6.62亿元人民币，同比增长29.20%[5] 资产变化 - 总资产为21.14亿元人民币，较上年度末增长53.95%[5] - 货币资金为300,797,066.69元，较年初349,491,914.05元下降13.93%[13] - 交易性金融资产为305,157,736.32元，年初为0元[13] - 应收账款为164,815,586.67元，较年初81,594,268.02元增长102.00%[13] - 预付款项为77,310,696.19元，较年初48,026,471.70元增长60.97%[13] - 存货为140,581,292.95元，较年初89,797,919.28元增长56.55%[13] - 流动资产合计1,021,529,652.92元，较年初590,517,441.21元增长72.99%[13] - 固定资产为540,568,630.62元，较年初504,365,755.01元增长7.18%[14] - 在建工程为292,915,761.23元，较年初113,314,320.78元增长158.50%[14] 负债和权益变化 - 短期借款为390,545,418.24元，较年初281,104,758.20元增长38.93%[14] - 一年内到期的非流动负债为294,889,854.79元，较年初92,097,615.66元增长220.19%[14] - 长期借款增加至7.82亿元人民币，较期初增长12.2%[15] - 其他非流动负债新增6.45亿元人民币[15] - 负债总额增至27.206亿元人民币，较期初16.042亿元增长69.6%[15] - 归属于母公司股东权益为-6.013亿元人民币，较期初-2.265亿元恶化165.4%[15] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净流出为3.66亿元人民币[5] - 收到的税费返还9646.6万元，较去年同期的1814.19万元增长431.7%[18] - 经营活动现金流入小计7.15亿元，较去年同期的2944.49万元增长2329.3%[18] - 经营活动现金流出小计10.81亿元，较去年同期的6.65亿元增长62.5%[18] - 经营活动产生的现金流量净额为-3.66亿元，较去年同期的-6.36亿元改善42.5%[18] - 投资活动产生的现金流量净额为-6.68亿元，较去年同期的-4.17亿元扩大60.1%[19] - 筹资活动产生的现金流量净额为9.85亿元，较去年同期的2.32亿元增长324.2%[19] - 购建固定资产无形资产支付的现金3.66亿元，较去年同期的7252.79万元增长405.1%[18] - 期末现金及现金等价物余额3.01亿元，较去年同期的1.3亿元增长131.9%[19] - 现金及现金等价物净增加额为-4869.48万元，较去年同期的-8.21亿元改善94.1%[19] 业务表现 - 公司主要收入增长来源于安佳因®和安平希®两款新上市产品[8] 每股收益 - 基本每股收益-0.92元/股，较去年同期-1.52元/股改善39.5%[17]

收入和利润 - 公司2022年上半年实现营业收入4.78亿元[2] - 营业收入为3.76亿元人民币[17] - 营业收入为3.76亿元人民币[67] - 归属于上市公司股东的净亏损为3.21亿元[2] - 归属于上市公司股东的净亏损为2.5亿元人民币，较上年同期亏损4.37亿元收窄42.7%[17][20] - 2022年上半年归属于母公司股东净亏损25034.13万元[57] - 扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损19880.19万元[57] - 合并净利润净亏损为2.5087亿元人民币，同比改善42.7%（从上年同期净亏损4.3802亿元）[195] - 归属于母公司股东净亏损为2.5034亿元人民币，同比改善42.7%（从上年同期净亏损4.3701亿元）[195] - 基本每股亏损为0.58元/股，同比改善42%（从上年同期每股亏损1.00元）[195] - 母公司营业收入为345.5万元人民币，与上年同期持平[197] - 母公司净亏损为3382.0万元人民币，同比扩大20.5%（从上年同期净亏损2805.9万元）[197] - 公司主要收入来源为安佳因®销售收入[20] - 核心产品安佳因®销售收入3.76亿元，Q2环比增长41.33%[52] 成本和费用 - 公司研发费用投入3.21亿元[2] - 研发投入占营业收入比例达104.26%[18] - 研发费用为3.63亿元人民币同比增长5.66%[67] - 研发投入总额为3.9201亿元，同比增长14.18%[40] - 费用化研发投入3.6278亿元，同比增长5.66%[40] - 资本化研发投入2923.33万元，占研发投入总额比重7.46%[40] - 研发投入总额占营业收入比例达104.26%[40] - 2022年1-6月临床前研发投入为9658.6万元（剔除股份支付影响）[45] - 研发投入中资本化金额为2923.33万元[45] - 报告期研发总投入3.92亿元（同比增长14.18%）[51] - 研发费用为3.63亿元，较去年同期3.43亿元增长5.7%[194] - 母公司研发费用为555.7万元人民币，同比减少4.9%（从上年同期584.2万元）[197] - 销售费用同比增长168.53%至9703.26万元人民币[67] - 财务费用同比增长179.98%至3593.99万元人民币[67] - 财务费用为3594.00万元，较去年同期1283.67万元增长180.0%[194] - 母公司财务费用增至662.5万元人民币，主要因利息费用增加至745.9万元[197] - 信用减值损失为-99.3万元人民币[195] - 营业外支出大幅增加至7023.7万元人民币，同比增长2852%（从上年同期237.9万元）[195] 现金流 - 公司经营活动产生的现金流量净额为-2.56亿元[2] - 经营活动产生的现金流量净流出为2.4亿元人民币，较上年同期3.5亿元改善31.5%[17][20] - 筹资活动现金流量净额大幅增长2155.22%至6.52亿元人民币[67] - 经营活动现金流量净额改善31.4%至-2.402亿元（2022年）对比-3.503亿元（2021年）[199] - 投资活动现金流入同比下降14.9%至13.808亿元（2022年）对比16.228亿元（2021年）[200] - 购建固定资产等长期资产支付现金大幅增长523.1%至2.642亿元（2022年）对比4239万元（2021年）[200] - 取得借款收到的现金同比增长134.7%至4.767亿元（2022年）对比2.031亿元（2021年）[200] - 筹资活动现金流入同比增长353.9%至9.217亿元（2022年）对比2.031亿元（2021年）[200] - 期末现金及现金等价物余额增长315.0%至4.992亿元（2022年）对比1.203亿元（2021年）[200] - 现金及现金等价物净增加额改善118.0%至1.497亿元（2022年）对比-8.300亿元（2021年）[200] - 销售商品提供劳务收到的现金为3.643亿元[199] - 收到的税费返还同比增长109.8%至8695万元（2022年）对比4145万元（2021年）[199] - 经营活动现金流出同比增长78.1%至7.037亿元（2022年）对比3.951亿元（2021年）[199] 资产和负债 - 公司总资产为35.68亿元[2] - 总资产增长34.91%至18.53亿元人民币[17] - 资产总计期末为18.53亿元人民币，较期初13.73亿元增长35.0%[188] - 负债合计期末为23.16亿元人民币，较期初16.04亿元增长44.4%[190] - 公司货币资金为12.45亿元[2] - 货币资金增长42.84%至4.99亿元人民币占总资产26.95%[71] - 货币资金期末余额为4.99亿元人民币，较期初3.49亿元增长42.8%[188] - 货币资金期末余额为1.69亿元，较期初2.50亿元下降32.3%[191] - 公司应收账款为1.23亿元[2] - 应收账款期末余额为1.13亿元人民币，较期初8,159万元增长38.4%[188] - 公司存货为2.34亿元[2] - 存货期末余额为1.30亿元人民币，较期初8,980万元增长44.7%[188] - 公司短期借款为1.50亿元[2] - 短期借款期末余额为3.64亿元人民币，较期初2.81亿元增长29.4%[189] - 短期借款期末余额为1961.58万元，期初为零[192] - 公司长期借款为5.00亿元[2] - 长期借款期末余额为7.86亿元人民币，较期初6.97亿元增长12.8%[189] - 预付款项增长81.13%至8699万元人民币[71] - 在建工程增长110.59%至2.39亿元人民币[71] - 在建工程期末余额为2.39亿元人民币，较期初1.13亿元增长110.6%[188] - 在建工程期末余额为2999.51万元，较期初100.82万元大幅增长2875.8%[192] - 合同负债大幅增长1467.88%至383.99万元人民币[71] - 一年内到期非流动负债增长76.65%至1.63亿元人民币[71] - 其他应收款期末余额为12.40亿元，较期初8.32亿元增长49.1%[191] - 流动资产合计期末余额为14.13亿元，较期初10.87亿元增长30.0%[191] - 其他应付款期末余额为2608.79万元，较期初355.30万元增长634.2%[192] - 其他非流动负债期末余额为3.00亿元，期初为零[192] - 未分配利润期末为-32.62亿元人民币，较期初-30.11亿元亏损扩大8.3%[190] - 归属于上市公司股东的净资产为负4.59亿元人民币[17] 研发投入与项目 - 主要研发项目SCT-I10A总投资规模10亿元，本期投入7263.28万元[43] - 新冠疫苗项目SCTV01总投资规模8亿元，本期投入1.2149亿元[43] - 研发项目合计总投资规模46.2亿元，本期总投入2.9291亿元[44] - 累计研发投入达18.5395亿元[44] - 研发人员数量716人（同比下降15.4%），占总员工比例44.95%[46] - 研发人员薪酬总额9704.73万元，平均薪酬13.44万元/半年[46] - 研发人员学历构成：博士6.7%、硕士32.68%、本科52.79%[47] - 研发人员年龄分布：20-29岁56.98%、30-39岁38.13%[47] - 研发人员总数716人，占公司总人数比例44.95%[56] - 研发人员中本科及以上学历占比92.18%，硕士及以上占比39.39%[56] - 公司拥有国家特聘专家2人、北京市特聘专家4人、外国高端人才（A类）3人[56] - 报告期内新增发明专利申请128件，累计发明专利申请达162件[38][39] 产品与业务表现 - 公司已建立2条原液生产线规模分别为2*2000L和4*2000L及1条制剂生产线[27] - 二期生产基地在建3条原液生产线和3条制剂生产线其中1条原液生产线规模为2*5000L已完成洁净区装修[27] - 二期生产基地建设完成1条原液线和3条制剂线洁净区装修[55] - 公司重组八因子产品单条生产线设计产量达100亿国际单位（IU）[31] - 公司抗体药物最高制剂浓度达200mg/mL，单次给药剂量可提高至200mg[35] - 公司多个抗体产品DNA残留标准≤100pg/剂量，优于国际同类产品标准（≤10ng/剂量）[36] - 公司SCT800产品比活性达7590-13340 IU/mg，高于同类产品（百因止®4000-10000 IU/mg）[36] - 公司拥有2000L细胞培养商业化规模生产线用于临床III期样品生产[35] - 公司开发3个新冠中和抗体和5个重组蛋白疫苗，获2个中和抗体及2价/4价疫苗临床批文[34] - 14价HPV疫苗SCT1000为全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗[31] - 公司承担20余项国家新药重大专项研发项目[31] - 公司完成9个生物药品种的试生产，产品质量符合国内外质量标准[37] - 安佳因®儿童适应症补充申请已获药监局受理[52] - 营销团队规模从231人扩至287人（增长24.2%）[52] - 新冠二价疫苗SCTV01C针对德尔塔变异株真病毒中和抗体滴度达3500，比防感染最低要求高130倍以上[53] - SCTV01C针对奥密克戎变异株真病毒中和抗体滴度超800，比防感染最低要求高30倍以上[53] - 四价重组蛋白疫苗SCTV01E正在阿联酋开展III期临床研究[54] - 公司取得药品生产许可证新增预防用生物制品生产范围[55] 行业与市场数据 - 2021年中国65岁及以上人口占比14.2%预计2025年达2.5亿人占比17.3%[28] - 中国医疗卫生总支出从2016年4.63万亿元增至2021年7.56万亿元预计2025年达10.97万亿元[28] - 医药制造业营业收入2020年24857亿元增长4.0%2021年29289亿元增长17.8%[29] - 医药制造业利润总额2020年3507亿元增长10.1%2021年6271亿元增长78.8%[29] - 全球生物药市场规模预计2024年达4567亿美元2030年达7680亿美元CAGR9.0%[29] - 中国生物药市场规模从2015年1453亿元增至2020年3870亿元CAGR21.64%预计2024年达7125亿元[29] - 2020年全球单克隆抗体占生物药市场58.5%中国仅占10.6%[29] - 全球疫苗市场规模从2016年275亿美元增至2020年365亿美元CAGR7.3%预计2025年809亿美元CAGR17.3%[30] - 中国疫苗市场规模（不含新冠疫苗）从2015年251亿元增长至2021年761亿元，预计2030年达2157亿元，2021-2030年复合年增长率12.3%[31] - 2016-2020年疫苗批签发总量年均增长率6%，总体维持5亿支规模[31] 公司治理与股东信息 - 公司注册地址为北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307[13] - 公司办公地址为北京市北京经济技术开发区科创七街31号院[13] - 公司法定代表人谢良志[13] - 公司股票简称神州细胞，代码688520，在上海证券交易所科创板上市[16] - 公司网址www.sinocelltech.com[13] - 公司电子信箱ir@sinocelltech.com[13] - 公司联系电话010-58628328[14] - 公司传真010-58628299[14] - 公司董事会秘书唐黎明[14] - 公司证券事务代表曾彦[14] - 公司2022年第一次临时股东大会于2022年2月25日召开，各项议案均审议通过[78] - 公司2021年年度股东大会于2022年5月17日召开，各项议案均审议通过[78] - 公司董事兰章华和应伟离任，韩巍强和赵桂芬当选新董事[79] - 公司共有7名核心技术人员，报告期内未发生变更[80][81] - 公司不进行利润分配或资本公积金转增[82] - 报告期末有限售条件股份数量为343,907,560股占总股本79.00%[172][173] - 报告期末无限售条件流通股份数量为91,428,154股占总股本21.00%[173] - 中国中金财富证券有限责任公司战略配售股份2,000,000股于2022年6月22日全部解除限售[174][176] - 报告期末普通股股东总数为10,139户[177] - 拉萨爱力克持有267,833,350股限售股为最大限售股东[176] - 拉萨爱力克投资咨询有限公司为第一大股东，持股267,833,350股，占总股本61.52%[179] - 天津神州安元企业管理咨询合伙企业为第二大股东，持股21,900,000股，占总股本5.03%[179] - 拉萨良昊园投资咨询有限公司为第三大股东，持股20,006,015股，占总股本4.60%[179] - 公司实际控制人谢良志直接持股16,942,375股，占总股本3.89%[179] - 浙江清松投资管理有限公司通过宁波清松稳胜持股8,931,133股，其中限售股891,330股[179] - 宁波梅山保税港区鼎晖孚冉股权投资合伙企业持股5,326,493股，较期初减少4,353,357股[180] - 上海集桑医疗科技有限公司持股4,465,566股，占总股本1.03%[180] - 浙江清松投资管理有限公司持有无限售流通股8,039,803股[180] - QM65 LIMITED持有无限售流通股5,793,645股[180] - 公司前十大股东中，拉萨爱力克等主要股东所持股份限售期至2023年6月22日[182] - 董事谢良志持股从1,667万股增至1,694万股，增持27.1万股[185] 募集资金使用 - 首次公开发行募集资金总额为1,221,028,060.00元[167] - 扣除发行费用后募集资金净额为1,201,173,211.41元[167] - 产品临床研究项目调整后募集资金投资总额为1,015,999,739.73元[168] - 产品临床研究项目累计投入募集资金771,702,670.07元投入进度75.96%[168] - 补充流动资金项目累计投入募集资金188,737,306.21元投入进度101.92%[168] - 本年度投入募集资金金额为24,617,198.06元占比2.05%[167] - 截至报告期末累计投入募集资金总额为960,439,976.28元投入进度79.96%[167] - 公司使用闲置募集资金进行现金管理最高额度为人民币47,000万元[170] - 报告期内公司滚动购买理财产品及七天通知存款总额为1,366,000,000元[170] - 现金管理取得到期收益1,606,508.39元[170] - 活期协定存款利息收入扣除手续费净额为1,120,670.01元[170] - 现金管理合计收益扣除手续费净额为2,727,178.40元[170] 风险与承诺 - 公司研发投入耗费大量资金，资金需求将长期存在，资金来源包括已上市产品销售收入、股权融资及债务融资[64] - 随着产品安佳因®上市并扩大销售规模，应收账款余额存在增加可能，可能面临超期或坏账风险[64] - 公司部分原材料已实现自主研发生产，但剩余需采购原材料和设备可能出现价格上涨或供应短缺[62] - 公司需通过专利保护在研药品及技术，报告期内加强了专利申请力度，采用分案申请、PCT申请等方式延长保护期[59] - 公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的激烈竞争，部分竞争对手可能开发出疗效和安全性更优的药物[59] - 公司核心产品所处治疗市场已有较多上市竞品或临床阶段竞品，部分竞品已进入医保目录[61] - 公司高度重视第三方合作机构的稽查和监测，确保其遵守GCP等规则并符合监管要求[59] - 公司坚持质量至上，严格实行生物药生命周期管理，确保药品安全有效和质量稳定[62] - 公司通过具有竞争力的晋升制度、薪酬和激励体系维持研发队伍稳定[60] - 公司根据客户资产规模、信用等级等实行分级

财务表现：收入与利润 - 公司2021年营业收入为1.34亿元人民币[3] - 2021年营业收入为1.3439亿元人民币，全部来自首个产品安佳因®的销售[23][28] - 公司2021年归属于母公司股东的净亏损为8.67亿元人民币[3] - 2021年归属于上市公司股东的净利润为-8.6685亿元人民币，亏损同比扩大[21][23] - 公司2021年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为8.86亿元人民币[3] - 公司2021年营业收入为13,439.28万元[71] - 公司2021年归属于母公司股东的净亏损为86,685.06万元[71] - 公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为88,620.99万元[71] - 公司2021年净利润为-80,733.01万元[122] - 营业收入达到134,392,817.77元，同比增长40,852.81%[86][87] 财务表现：成本与费用 - 公司2021年研发费用为7.33亿元人民币[3] - 2021年研发投入7.3266亿元人民币，同比增长20.05%[28] - 研发投入金额为73266.21万元，同比增长20.05%[29] - 营业成本为7,041,136.40元，同比增长11,783.34%[86] - 销售费用激增至120,777,267.47元，同比增长633.00%[86][87] - 研发费用增至732,662,077.61元，同比增长20.05%[86][87] - 财务费用上升至28,952,312.44元，同比增长98.64%[86][87] - 销售费用同比增长633.00%至120777267.47元[100] - 研发费用同比增长20.05%至732662077.61元[100] - 公司2021年研发投入7.33亿元，较上年6.10亿元增长20.05%[60] - 销售费用总额12,077.73万元，较上年同期激增633.00%[119] - 公司2021年研发投入总额为55,012.00万元人民币，较上年同期增长25.22%[116] 财务表现：现金流与资产状况 - 公司报告期内现金流情况良好[3] - 2021年经营活动产生的现金流量净额为-8.6282亿元人民币，同比减少60.55%[21][23] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为-2.2651亿元人民币，同比下降138.34%[21][23] - 2021年末总资产为13.7318亿元人民币，同比下降17.45%[21][23] - 经营活动现金流量净额为-862,824,461.55元，同比恶化[87] - 筹资活动现金流量净额下降至445,722,040.73元，同比减少68.85%[87] - 经营活动产生的现金流量净额为-862824461.55元，同比恶化60.53%[101] - 货币资金同比下降63.22%至349491914.05元，占总资产比例25.45%[102] - 应收账款新增81594268.02元，占总资产比例5.94%[102] - 存货同比增长129.03%至89797919.28元[102] - 固定资产同比增长41.06%至504365755.01元，占总资产比例36.73%[102] - 长期借款同比增长78.47%至697038497.31元，占总资产比例50.76%[102] - 受限资产总额为3.11亿元人民币，其中固定资产抵押2.8亿元，无形资产抵押2736万元，在建工程抵押389万元[105] - 公司子公司神州细胞期末净资产为负135,234.78万元，报告期净亏损80,733.01万元[121] 产品研发与管线进展 - 公司主要产品安佳因®已获准上市销售[3] - 公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司且尚未盈利[3] - 公司需要持续投入大量资金开展临床前及临床研究[3] - 公司项目研发正常推进不断有优秀人才加入[3] - 新增境内外专利申请23项，PCT国际专利申请9项，新获得授权发明专利2项[29] - 安佳因®实现销售收入13439.28万元[35] - SCT400已完成CFDI注册生产现场核查，预计2022年获批上市[29] - SCT630和SCT510分别于2021年12月和2022年4月获得上市申请受理[29] - SCT800补充儿童适应症上市申请获受理，预计2022年底获批[29] - SCT1000(14价HPV疫苗)于2021年7月和10月快速完成临床I期及II期入组[29] - 新冠病毒2价疫苗SCTV01C于2021年11月和12月分别取得国内和境外临床试验批文[29] - 公司有1个生物药品种获批上市[41] - 公司有9个生物药品种进入临床研究及上市申请阶段[41] - 临床阶段产品包括14价HPV疫苗(SCT1000)和新冠重组蛋白疫苗(SCTV01C)[41] - 开展6项SCT200产品的探索性I期或II期临床研究[41] - 新冠中和抗体药物SCTA01完成I期临床试验[41] - 公司首个产品SCT800于2021年7月获批上市并持续产生销售收入[43] - 公司拥有9个产品处于临床研究及上市申报阶段[43] - 研发管线包含11个主要项目，其中4个处于上市申请阶段（SCT400、SCT630、SCT510、SCT800儿童适应症）[112] - SCT800（安佳因®）成人适应症已获批，儿童适应症补充申请于2022年1月获受理[112] - 新冠相关研发项目包括SCTV01C疫苗（国际I/II期临床）和SCTA01中和抗体（国际II/III期临床）[112] - 14价HPV疫苗SCT1000处于I/II期临床研究阶段[112] - PD-1单抗SCT-I10A开展多项I-III期临床研究[112] - 贝伐珠单抗类似药SCT510上市申请于2022年4月获受理[112] - 利珀妥单抗注射液（SCT400）用于非霍奇金淋巴瘤治疗，上市申请已获受理[112] - 公司自主研发建立了重组蛋白、单克隆抗体、基因工程疫苗的工艺开发和规模化生产技术平台[50] - 公司具备研发生产4种不同类型生物药技术能力包括真核细胞表达重组蛋白药物、单克隆抗体药物、CAR-T细胞治疗产品和VLP疫苗[53] - 公司开发出专用亲和层析介质大幅提高重组八因子产品纯度和纯化收率[53] - 公司快速完成3个中和抗体和5个重组蛋白疫苗的临床前研发生产[54] - 公司获得2个中和抗体（SCTA01和SCTA01C）临床批文和2价重组三聚体蛋白疫苗SCTV01C临床批文[54] - 公司建立重组八因子第三代生产工艺技术具备产量高、工艺简洁特点[54] - 公司已完成9个生物药品种的商业化规模试生产[56] - 公司承担新型冠状病毒全人源单克隆中和抗体临床研究项目(2021-2023年)[57] - 公司2021年新增专利申请52项，其中发明专利23项，其他专利29项[59] - 公司累计专利申请达118项，其中发明专利69项，获得专利总数37项[59] - 公司抗体药物最高制剂浓度达到200mg/mL，皮下或肌肉给药最大剂量可提高至200mg[55] - 公司抗体产品DNA残留质量标准为≤100pg/剂量，显著低于国外同类产品10ng/成人剂量标准[55] - 公司SCT800比活性达到7,590-13,340 IU/mg蛋白，高于竞品任捷®(5,500-9,900 IU/mg)和百因止®(4,000-10,000 IU/mg)[55] - 公司采用2,000L细胞培养商业化规模生产线生产临床III期样品[55] - 在研项目预计总投资规模合计462,000万元[64] - 在研项目本期投入金额合计55,012万元[64] - 在研项目累计投入金额合计156,104.13万元[64] - SCT800项目累计投入16,117.20万元[62] - SCT-I10A项目本期投入17,207.63万元[62] - SCTA01项目本期投入12,107.20万元[64] - 主要研发项目SCTA01投入12,107.20万元，同比增长636.88%[116] - SCT-I10A研发投入17,207.63万元，同比增长20.29%[116] - SCT1000研发投入4,983.98万元，同比增长227.36%[116] 生产与商业化能力 - 二期生产基地包含3条原液生产线和3条制剂生产线，预计2022年第二季度投入使用[32] - 安佳因®已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西区域合作伙伴签约推动国际化[31] - 公司已建立2条原液生产线（规模分别为4000L和8000L）和1条制剂生产线[45] - 4000L原液生产线和制剂生产线已获批商业化生产[45] - 8000L原液生产线预计2022年底获得商业化生产许可[45] - 二期生产基地在建3条原液生产线和3条制剂生产线[45] - 其中1条原液生产线和3条制剂生产线预计2022年第二季度投入使用[45] - 公司销售模式为自建团队，未开展CSO或代理商模式[45] - 公司重组凝血八因子蛋白生产线设计年产能最高达100亿IU[69] - 公司已利用生产线完成9个生物药品种试生产和4个品种工艺验证[69] - 公司正在建设3条原液生产线和3条制剂生产线[69] - 公司7个品种已获得《药品生产许可证》[70] - 安佳因®总产量272,008瓶（250IU/瓶209,605瓶 + 1000IU/瓶63,403瓶）[91] 销售与市场表现 - 第四季度营业收入1.2435亿元人民币，占全年营收92.55%[25] - 主要产品安佳因®实现销售收入134,392,817.77元，毛利率94.76%[89][90] - 血友病治疗领域营业收入1.34亿元，营业成本704万元，毛利率达94.76%[110] - 公司核心产品安佳因®（重组人凝血因子VIII）已进入29个省市医保目录[109] - 前五名客户销售额占比34.86%，总额46,848,000元[95] - 前五名客户销售额合计4684.80万元，占年度销售总额比例34.86%[96] - 前五名供应商采购额26289.29万元，占年度采购总额比例36.42%[97][98] - 销售费用中人工成本占比最高达57.95%，金额为6,999.21万元[118] - 业务推广费支出2,775.58万元，占销售费用总额22.98%[118] 研发团队与人才 - 研发人员总数664人，占公司总人数比例49.08%[36] - 研发人员中本科及以上学历占比91.87%[36] - 研发人员中硕士及以上学历占比40.96%[36] - 研发人员数量664人占公司总人数比例49.08%[66] - 研发人员薪酬合计15,694.80万元[66] - 研发人员平均薪酬24.20万元[66] - 临床前研究阶段研发投入17,565.40万元[65] 公司治理与股东信息 - 公司2021年度拟不派发现金红利不以资本公积转增股本不送红股[7] - 公司股票为人民币普通股（A股）在上海证券交易所科创板上市，股票简称神州细胞，股票代码688520[18] - 公司注册地址为北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307，历史变更记录显示2018年1月24日地址变更至此[16] - 公司办公地址位于北京市北京经济技术开发区科创七街31号院，邮政编码100176[16] - 公司董事会秘书及证券事务代表联系地址均为科创七街31号院5号楼，电话010-58628328，传真010-58628299[17] - 公司年度报告披露媒体包括中国证券报、上海证券报、证券时报和证券日报[17] - 公司年度报告备置地点位于北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼公司证券部[17] - 公司电子信箱为ir@sinocelltech.com，官方网站为www.sinocelltech.com[16] - 公司外文名称为Sinocelltech Group Limited，外文名称缩写为Sinocelltech[16] - 公司法定代表人姓名为谢良志[16] - 公司中文全称为北京神州细胞生物技术集团股份公司，中文简称为神州细胞[16] - 再融资项目于2021年11月获证监会批准注册[39] - 设立杭州、广州、上海等地的分公司及办事处[37] - 公司2021年11月获得向特定对象发行A股股票的证监会注册批复[127] - 董事长兼总经理谢良志持有公司股份16,671,375股且年度内无变动[134] - 董事兼副总经理YANG WANG（王阳）获得税前报酬总额271.79万元[134] - 董事兼副总经理兼董事会秘书唐黎明获得税前报酬总额182.75万元[134] - 董事兼副总经理ZHANGHUA LAN（兰章华）获得税前报酬总额156.42万元[134] - 财务总监赵桂芬获得税前报酬总额85.01万元[134] - 临床研究特聘专家盖文琳获得税前报酬总额195.01万元[134] - 2021年共召开3次股东大会均审议通过全部议案无否决议案[131] - 公司董事监事及高级管理人员合计获得税前报酬总额1,432.47万元[135] - 公司治理结构符合监管要求且与控股股东无重大独立性冲突[129][130] - 公司股权结构稳定董事长持股占比显著（具体比例需结合总股本计算）[134] - 报告期末全体董事、监事和高级管理人员实际获得的报酬合计为878.34万元[147] - 报告期末核心技术人员实际获得的报酬合计为843.46万元[147] - 公司于2021年1月22日召开第一届董事会第十六次会议审议向特定对象发行A股股票相关议案[148] - 公司于2021年4月13日召开第一届董事会第十七次会议审议2020年年度报告等议案[148] - 外部非独立董事不在公司领取薪酬[145] - 独立董事领取独立董事津贴，津贴标准经股东大会审议通过后按月发放[145] - 董事、监事和高级管理人员薪酬已根据相关规定支付[145] - 公司董事、监事和高级管理人员变动情况不适用[147] - 公司近三年未受证券监管机构处罚[147] - 公司无其他需要说明的事项[147] - 公司2021年共召开7次董事会会议，其中现场结合通讯方式召开7次，无纯现场或纯通讯会议[153] - 所有董事2021年全年均亲自出席全部7次董事会会议，无缺席或委托出席情况[151] - 公司2021年第一季度报告及正文已审议通过[149] - 公司2021年半年度报告及摘要已审议通过[150] - 公司2021年第三季度报告已审议通过[150] - 公司2021年度利润分配方案已审议通过[149] - 公司2021年度向特定对象发行A股股票方案进行调整[150] - 公司2021年度日常关联交易预计已审议通过[149] - 公司及子公司2021年度申请综合授信额度及提供担保已审议通过[149] - 公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理已审议通过[150] - 审计委员会在报告期内召开7次会议[155] - 公司2020年度净利润为负值，不进行利润分配[159] - 公司现金分红政策要求现金分红不少于当年可分配利润的10%[166] - 公司要求连续三年现金分红累计不少于年均可分配利润的30%[167] - 公司2021年第一季度报告于4月13日审议通过[157] - 公司2021年半年度报告于8月24日审议通过[157] - 公司2021年第三季度报告于10月26日审议通过[157] - 现金分红需满足可分配利润为正值且现金流充裕[168] - 重大资金支出指未来12个月内累计支出达到或超过最近一期经审计净资产的30%[168] - 成熟期无重大资金支出时现金分红比例最低应达80%[171] - 成熟期有重大资金支出时现金分红比例最低应达40%[171] - 成长期有重大资金支出时现金分红比例最低应达20%[171] - 公司2020年未分配利润为负数故未进行利润分配[171] - 公司2021年内部控制审计获标准无保留意见[177] 人员构成 - 公司在职员工总数1,353人，其中母公司24人，主要子公司1,329人[161] - 员工专业构成：生产人员311人，销售人员204人，技术人员664人，财务人员18人，行政人员129人，市场人员27人[162] - 员工教育程度：博士53人，硕士302人，本科665人，专科及以下333人[162] - 员工持股人数168人占公司员工总数比例12.42%[199] - 员工持股数量3650万股占总股本比例8.38%[200] 关键管理人员背景 - 谢良志于1997年2月至2002年5月在美国默克集团担任高级工程师和研究员[136] - 王阳于1997年4月至2010年10月在美国默克集团历任研究员、高级研究员、副总监[136] - 唐黎明于2000年7月至200

收入和利润（同比环比） - 营业收入为1.558亿元人民币，较上年同期大幅提升，主要系安佳因产品上市后销量增加所致[7] - 公司2022年第一季度营业总收入为1.558亿元人民币[18] - 营业亏损为1.094亿元人民币，同比收窄43.0%[20] - 净亏损为1.436亿元人民币，同比收窄25.6%[20] - 归属于上市公司股东的净利润为-1.433亿元人民币[4] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1.137亿元人民币，较上年同期有所提升[8] - 基本每股收益为-0.33元/股[4] - 归属于母公司股东的净亏损为1.433亿元人民币[20] - 营业收入为172.76万元，与2021年第一季度持平[27] - 净亏损为1337.82万元，同比扩大2.0%（2021年第一季度为1311.10万元）[27] 成本和费用（同比环比） - 营业总成本为2.698亿元人民币，同比增长35.1%[18] - 研发投入合计1.885亿元人民币，同比增长21.46%[5] - 研发投入占营业收入的比例为121.01%[5] - 研发费用为1.847亿元人民币，同比增长19.0%[20] - 销售费用为3411.5万元人民币，同比增长195.0%[20] - 管理费用为3020.1万元人民币，同比增长15.8%[20] - 财务费用为1277.3万元人民币，同比增长102.9%[20] - 营业成本为47.88万元，与2021年第一季度基本持平[27] - 管理费用为1197.88万元，同比下降20.4%（2021年第一季度为1505.17万元）[27] - 研发费用为278.17万元，同比下降5.7%（2021年第一季度为294.95万元）[27] - 财务费用为96.99万元，同比由负转正（2021年第一季度为-31.12万元）[27] 产品业务表现 - 公司首个产品安佳因于2021年7月上市，报告期内产品销量稳步提升[7][8] 现金流表现 - 经营活动产生的现金流量净额为-9535.04万元人民币，较上年同期有所提升[8] - 经营活动现金流入为2.049亿元人民币[22] - 销售商品提供劳务收到的现金为1.765亿元人民币[22] - 收到的税费返还为2699.1万元人民币[22] - 经营活动产生的现金流量净额为负9535万元，较去年同期负1.61亿元有所改善[23] - 投资活动产生的现金流量净额为负3.87亿元，较去年同期负6.91亿元大幅收窄44%[23] - 筹资活动产生的现金流量净额达4.62亿元，较去年同期3386万元增长1263%[23] - 经营活动现金流量净额为-667.10万元，同比恶化13.3%（2021年第一季度为-588.80万元）[29] - 投资活动现金流量净额为-38839.32万元，同比改善21.8%（2021年第一季度为-49652.74万元）[30] - 筹资活动现金流量净额为35174.72万元，同比大幅改善（2021年第一季度为-290.13万元）[30] 资产和负债变化 - 货币资金从3.495亿元减少至3.285亿元，下降6.0%[15] - 交易性金融资产新增2.240亿元[15] - 应收账款从8159万元减少至6995万元，下降14.3%[15] - 预付款项从4803万元增至7940万元，增长65.4%[15] - 存货从8979万元增至1.089亿元，增长21.2%[15] - 在建工程从1.133亿元增至1.836亿元，增长62.0%[15] - 短期借款从2.811亿元减少至2.392亿元，下降14.9%[16] - 长期借款从6.970亿元增至8.320亿元，增长19.4%[16] - 期末现金及现金等价物余额为3.28亿元，较期初3.49亿元下降6%[23] - 货币资金为2.06亿元，较期初2.5亿元减少17%[24] - 交易性金融资产新增2.24亿元[24] - 其他应收款达9.95亿元，较期初8.32亿元增长20%[24] - 长期股权投资保持稳定为10.36亿元[24] - 短期借款新增1962万元[25] - 其他非流动负债新增3亿元[25] - 期末现金及现金等价物余额为20626.40万元，较期初下降17.4%[30] 其他财务数据 - 总资产为17.315亿元人民币，较上年度末增长26.10%[5] - 公司总股本为4.35亿股，前三大股东持股比例分别为61.52%、5.03%和4.60%[9][10]

收入和利润（同比环比） - 第三季度营业收入为10,045,763.49元，同比增长12,144.77%[4][8] - 年初至报告期末营业收入为10,045,763.49元，同比增长3,981.59%[4][8] - 营业总收入同比增长3982.2%，从2020年前三季度24.6万元增至2021年同期1004.6万元[20] - 营业收入主要来源于主营业务，2021年前三季度为1004.6万元[20] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-223,729,766.98元[4] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为-660,742,720.87元[4] - 净亏损同比扩大28.4%，从2020年前三季度5.16亿元增至2021年同期6.62亿元[22] - 归属于母公司股东的净亏损同比扩大28.4%，从2020年前三季度5.15亿元增至2021年同期6.61亿元[23] - 基本每股收益从2020年前三季度-1.18元/股下降至2021年同期-1.52元/股[23] 成本和费用（同比环比） - 第三季度研发投入为168,664,171.35元，同比增长2.66%[5] - 年初至报告期末研发投入为511,999,850.37元，同比增长12.93%[5] - 研发投入占营业收入的比例为1,678.96%（第三季度）和5,096.67%（年初至期末）[5] - 研发费用同比增长12.9%，从2020年前三季度4.53亿元增至2021年同期5.12亿元[22] - 销售费用同比大幅增长1692.1%，从2020年前三季度377.3万元增至2021年同期6760.5万元[22] - 购买商品、接受劳务支付的现金为3.508亿元人民币，同比增长31.2%[26] - 支付给职工及为职工支付的现金为2.235亿元人民币，同比增长60.3%[26] 资产和负债变化 - 报告期末总资产为1,327,314,424.12元，较上年度末减少20.21%[5] - 报告期末归属于上市公司股东的所有者权益为-33,380,669.92元，较上年度末减少105.65%[5][8] - 公司货币资金从2020年底的9.5028亿元降至2021年9月30日的1.2966亿元，下降86.36%[16] - 交易性金融资产为3.5289亿元[16] - 应收账款为879.25万元[16] - 预付款项从1522.41万元增至4077.31万元，增长167.82%[16] - 存货从3920.82万元增至6935.77万元，增长76.95%[16] - 固定资产从3.5755亿元增至4.9881亿元，增长39.52%[16] - 在建工程从1.7309亿元降至2711.34万元，下降84.33%[16] - 短期借款从1.3866亿元增至2.7925亿元，增长101.39%[18] - 负债合计同比增长27.0%，从2020年末10.75亿元增至2021年第三季度末13.65亿元[19] - 所有者权益合计转为负值，从2020年末5.88亿元降至2021年第三季度末-3738万元[19] - 非流动负债合计从6.38亿元增至6.51亿元，增加1227.69万元[31] - 负债合计从10.75亿元增至10.95亿元，增加1947万元[31] - 总负债和所有者权益从16.64亿元增至16.83亿元，增加1947万元[31] - 实收资本保持4.35亿元不变[31] - 资本公积保持23亿元不变[31] - 未分配利润为-21.45亿元[31] - 归属于母公司所有者权益为5.91亿元[31] - 少数股东权益为-246.48万元[31] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-635,913,817.95元（年初至报告期末）[5] - 经营活动现金流量中收到的税费返还为1814.2万元，较2020年同期2357.4万元有所减少[24] - 经营活动产生的现金流量净额为-6.359亿元人民币，同比恶化69.3%[26] - 投资活动产生的现金流量净额为-4.168亿元人民币，同比改善53.3%[26] - 筹资活动产生的现金流量净额为2.321亿元人民币，同比大幅下降83.4%[26] - 期末现金及现金等价物余额为1.297亿元人民币，较期初下降86.4%[27] - 投资支付的现金为27.54亿元人民币，同比增长34.1%[26] - 取得借款收到的现金为4.171亿元人民币，同比增长57.8%[26] - 购建固定资产支付的现金为7252.79万元人民币，同比下降15.2%[26] 业务线表现 - 安佳因®产品在报告期内取得1004.58万元营业收入[13] 其他财务事项 - 使用权资产新增1976.06万元人民币[29] - 租赁负债增加1227.69万元[31] - 新租赁准则变更不会对公司财务状况产生重大影响[32] 股东信息 - 公司前十大股东中周勇通过信用证券账户持有105.02万股[12]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年上半年营业收入为164,082.54元，同比下降100.00%[16] - 营业收入同比减少100.00%，报告期内无销售收入[18] - 公司报告期内无营业收入[45] - 营业收入同比下降100%至0元，营业成本同比下降100%至0元[58] - 归属于上市公司股东的净利润为-437,012,953.89元，亏损同比扩大[16] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-449,220,181.86元[16] - 公司2021年1-6月净亏损为4.38亿元，较上年同期增加净亏损28.47%[45] - 2021年1-6月归属于母公司股东净利润为-4.37亿元[48] - 扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润为-4.49亿元[48] - 净利润为-438,024,670.85元，较去年同期的-340,948,418.08元亏损扩大28.5%[189] - 归属于母公司股东的净利润为-437,012,953.89元，较去年同期的-340,209,262.17元亏损扩大28.4%[189] - 基本每股收益为-1.00元/股，同比亏损扩大[17] - 稀释每股收益为-1.00元/股，同比亏损扩大[17] - 扣非后基本每股收益为-1.03元/股，同比亏损扩大[17] - 基本每股收益为-1.00元/股，较去年同期的-0.88元/股下降13.6%[190] - 加权平均净资产收益率为-113.50%，同比下降36个百分点[17][18] - 扣非后加权平均净资产收益率为-116.67%，同比下降35.74个百分点[17][18] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 销售费用同比激增5,412.14%至36,134,918.58元[58] - 研发费用同比增长18.77%至343,335,679.02元[58] - 费用化研发投入343,335,679.02元，同比增长18.77%[35] - 公司2021年1-6月研发投入金额为3.43亿元，较2020年同期增长18.77%[45] - 研发费用为343,335,679.02元，较去年同期的289,076,428.89元增长18.8%[187] - 销售费用为36,134,918.58元，较去年同期的655,551.35元大幅增长5412.5%[187] - 营业总成本为450,245,849.05元，较去年同期的356,384,944.64元增长26.3%[187] - 支付给职工现金1132.80万元，同比增长31.5%[196] 业务线表现：产品研发与管线 - 公司核心产品阿达木单抗为靶向TNF-α的全人源抗体药物[8] - 公司拥有8个生物药品种处于临床研究及上市申请阶段[21] - 公司SCT800产品已获批上市，1个产品处于上市申请阶段，3个产品进入III期临床研究，4个产品处于I/II期临床研究阶段[43] - 公司14价HPV疫苗为全球首个获批进入临床研究的品种[43] - 公司承担新型冠状病毒全人源单克隆中和抗体临床研究项目，执行期从2020年9月至2022年[33] - 公司承担十四价人乳头瘤病毒宫颈癌疫苗临床I期研究项目，时间为2019年至2021年[33] - 公司承担创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术体系建设项目，已获准延期至2021年6月[33] - 在研项目SCT800预计总投资5亿元，累计投入1.46亿元[37] - 在研项目SCT400预计总投资1.5亿元，累计投入1.54亿元[37] - 在研项目SCTI10A预计总投资15亿元，为本期最大研发项目[38] - 9个主要临床在研项目预计总投资规模达46.5亿元，累计已投入12.49亿元[38] - 临床前研发存在无法获得预期研究结果的风险[50] - 临床试验可能遇到进度推迟导致开发成本增加[50] - 面临药品及技术迭代风险可能丧失研发竞争优势[51] 业务线表现：生产与设施 - 公司已建立2条原液生产线规模分别为4000升和8000升和1条制剂生产线[24] - 二期生产基地正在建设3条原液生产线和2条制剂生产线[24] - 公司已完成6个生物药品种在商业化规模生产车间的试生产[32] - 公司采用2,000L细胞培养商业化规模生产线生产SCT800、SCT400、SCT200、SCT-I10A、SCT510和SCT630的临床III期研究样品[30] - 公司产品生产采用GMP标准并建立动物细胞培养生产线[24] - 公司拥有自主研发和生产CHO细胞无血清、无动物源性成分培养基和加料液的技术和能力[29] - 公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，大幅提高产品纯度和纯化收率[29] - 公司已建成2条原液生产线和1条成品制剂灌装冻干生产线并完成生产工艺验证[45] - 公司正在建设位于北京经济技术开发区的生物药生产基地，拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线[43] - 公司重组凝血八因子蛋白生产线设计年产能最高可达100亿国际单位[43] 业务线表现：技术与创新 - 报告期内公司新增发明专利申请11件，获得授权1件，累计发明专利申请57件，获得授权9件[34] - 公司提交了8件PCT国际专利申请[34] - 公司报告期内新增境内外专利申请11项，8项PCT国际专利申请，新获得1项授权发明专利[45] - 公司SCT800产品比活性达到7,590~13,340 IU/mg蛋白，高于同类产品如任捷®的5,500~9,900 IU/mg蛋白和百因止®的4,000~10,000 IU/mg蛋白[31] - 公司多个抗体产品的DNA残留质量标准为≤100pg/剂量，而国外同类产品如贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗的标准为不超过10ng/成人剂量[31] - 公司抗体药物最高制剂浓度达到200mg/mL，使皮下或肌肉给药最大剂量可提高到200毫克[30] - 公司研发采用自建团队为主合作模式为辅的方式[23] 业务线表现：商业化与市场 - 公司首个生物药产品安佳因®于2021年7月获批上市[21] - 营销团队规模已超过200人[24] - 公司营销团队规模已超过200人[46] - 2020年全球最畅销10种药物销售收入总额为1007亿美元其中6种为生物药[25] - 全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为57.2%而中国仅占11.8%[26] - 生物药从I期临床到成功商业化的全局成功率为11.5%高于化学药的6.2%[26] - 2020年中国最畅销10种药物中有7种化学药和3种生物药[26] 公司治理与股权结构 - 公司控股股东为拉萨爱力克投资咨询有限公司[8] - 公司存在多个员工持股平台包括神州安元、神州安恒等合伙企业[8] - 公司负责人谢良志同时担任主管会计工作负责人及会计机构负责人[4] - 公司法定代表人谢良志[13] - 公司核心技术人员共7名，报告期内未发生变更[70] - 实际控制人谢良志及其一致行动人股份限售承诺履行中 限售期为上市交易之日起36个月内[85] - 控股股东拉萨爱力克股份限售承诺履行中 限售期为上市交易之日起36个月内[85] - 员工持股平台股份限售承诺履行中 限售期为上市之日起36个月内[85] - 实际控制人谢良志承诺自上市起36个月内不转让或委托他人管理发行前直接或间接持有的股份[87][88] - 若上市后6个月内股价连续20日低于发行价或期末收盘价低于发行价锁定期自动延长6个月[87][88][89][90] - 公司实现盈利前自上市起3个完整会计年度内实际控制人不减持发行前股份[88][89][90] - 董事及高管任职期间每年转让股份不超过直接或间接持有总数的25%[88] - 控股股东拉萨爱力克承诺自上市起36个月内不转让发行前直接或间接持有股份[90] - 员工持股平台承诺自上市起36个月内不转让发行前持有股份[92] - 股东华宏强震等承诺自上市起12个月内不转让发行前持有股份[93] - 若公司存在重大违法触及退市标准相关方承诺不减持股份直至终止上市[88][89][90] - 实际控制人之一致行动人李翰园拉萨良昊园承诺锁定期36个月[89] - 员工持股平台及股东承诺若违反承诺愿承担相应法律责任[92][93] - 集桑医疗2019年2月受让股份668,497股，锁定期36个月[94] - 集桑医疗2019年3月新增股份3,128,571股，锁定期3年[94] - 清松稳胜2019年2月受让股份891,330股，锁定期36个月[95] - 清松稳胜2019年3月新增股份6,257,143股，锁定期3年[95] - 盼亚投资2019年3月新增股份2,607,143股，锁定期3年[96] - 盼亚投资已持有股份1,114,345股，锁定期12个月[96] - 鼎晖孚冉2019年2月受让股份1,336,993股，锁定期36个月[97][98] - 鼎晖孚冉2019年3月新增股份8,342,857股，锁定期3年[98] - 鼎晖孚冉已持有股份2,228,327股，锁定期12个月[98] - 所有股东承诺在神州细胞盈利前3个完整会计年度内不减持受让股份[94][95][97][98] - 董事高管核心技术人员股份锁定期为上市后12个月[99] - 上市后6个月内股价连续20交易日低于发行价则锁定期自动延长6个月[99] - 公司实现盈利前3个完整会计年度内不减持发行前股份[99] - 任职期间每年减持不超过直接间接持股总数的25%[99] - 实际控制人锁定期满后第4-5会计年度每年减持不超过股份总数2%[101] - 实际控制人减持价格不得低于发行价[101] - 一致行动人减持需满足股价高于发行价或每股净资产条件[102] - 核心技术人员离职后半年内不转让间接持股[99] - 技术人员限售期满后4年内每年减持不超过上市时持股25%[99] - 重大违法触及退市时至终止上市前不减持股份[99] - 控股股东拉萨爱力克承诺锁定期满后减持股份每年不超过公司股份总数2%[105] - 控股股东拉萨爱力克减持条件要求股价需高于发行价或最近一期每股净资产[105] - 控股股东拉萨爱力克减持价格承诺不低于发行价[105] - 股东神州安元承诺锁定期满后减持条件与控股股东一致[107] - 股东神州安元减持方式包括集中竞价交易大宗交易和协议转让[107] - 公司制定稳定股价预案有效期三年触发条件为连续20日收盘价低于每股净资产[108] - 稳定股价措施需经股东大会三分之二以上表决权同意通过[108] - 股价触发稳定条件后公司需在5个工作日内制定具体方案[108] - 控股股东拉萨爱力克若违反承诺所得收入归公司所有[105] - 股东神州安元若违反承诺需依法承担赔偿责任[107] - 公司单次回购股份数量不超过股本总额1%[110] - 公司单一会计年度累计回购股份数量不超过股本总额2%[110] - 公司回购股份资金总额累计不超过首次公开发行新股募集资金总额[110] - 控股股东单次增持股份数量不超过公司股本总额1%[110] - 控股股东单一会计年度累计增持股份数量不超过公司股本总额2%[110] - 控股股东单次增持金额不低于上年度从公司获得税后现金分红25%[110] - 董事及高管单次或连续12个月增持金额不少于上年度税后薪酬总和25%[110] - 董事及高管增持金额不超过上年度税后薪酬75%[110] - 稳定股价措施终止条件包括股价连续5日高于最近审计每股净资产[112] - 若招股书存在虚假记载公司将依法回购全部新股并按发行价加算利息返还投资者[114] - 控股股东承诺若招股书虚假将依法购回原限售股份 购回价格不低于发行价加算活期存款利息[116][118] - 控股股东承诺若因招股书虚假致投资者损失将依法足额赔偿[116][119] - 实际控制人承诺若招股书重大信息披露违法将承担民事赔偿责任[117] - 公司承诺若不符合发行条件将在证监会确认后5个工作日内启动回购程序购回全部新股[121] - 控股股东承诺若公司欺诈发行将在证监会确认后5个工作日内启动回购程序购回全部新股[122] - 实际控制人承诺若公司欺诈发行将在证监会确认后5个工作日内启动回购程序购回全部新股[123] - 控股股东一致行动人拉萨良昊园承诺若欺诈发行将启动回购程序购回全部新股[124] - 实际控制人承诺不越权干预公司经营管理活动不侵占公司利益[125] - 控股股东一致行动人承诺不越权干预公司经营管理活动不侵占公司利益[126] - 公司承诺若未能履行承诺将依法赔偿投资者损失[128] - 实际控制人承诺若违反承诺所得收益将归属于公司[129] - 实际控制人承诺以现金分红直接用于执行未履行承诺或赔偿损失[129] - 实际控制人承诺若在赔偿前减持股份则减持资金交由董事会监管用于履行承诺或赔偿[129] - 控股股东承诺若违反承诺所得收益将归属于公司[130] - 控股股东承诺以现金分红直接用于执行未履行承诺或赔偿损失[130] - 控股股东承诺若在赔偿前减持股份则减持资金交由董事会监管用于履行承诺或赔偿[130] - 实际控制人一致行动人拉萨良昊园承诺若违反承诺所得收益将归属于公司[132] - 实际控制人一致行动人拉萨良昊园承诺以现金分红直接用于执行未履行承诺或赔偿损失[132] - 实际控制人一致行动人拉萨良昊园承诺若在赔偿前减持股份则减持资金交由董事会监管用于履行承诺或赔偿[132] - 董事监事高级管理人员承诺因违反承诺给公司或投资者造成损失将依法承担赔偿责任[135] - 实际控制人谢良志承诺避免与公司集团发生同业竞争，若产生竞争将以停止经营、纳入神州细胞或转让给第三方方式解决[138] - 谢良志承诺避免非必要关联交易，确保任何关联交易遵循市场公平原则和正常商业条款[139] - 谢良志承诺不以借款、代偿债务或其他方式占用公司集团资金和资产，也不要求违规担保[139] - 关联方义翘科技承诺与神州细胞在资产、人员、财务、机构和业务方面保持分开[142] - 义翘科技承诺尽量减少与神州细胞关联交易，确保必要交易合理公允并履行决策程序[143] - 义翘科技承诺不以任何方式占用神州细胞资金和资产，不要求违规担保[143] - 控股股东拉萨爱力克及一致行动人承诺避免关联交易，确保交易遵循市场公平原则[141] - 拉萨爱力克及一致行动人承诺不占用公司集团资金和资产，不要求违规担保[141] - 谢良志进一步承诺保证公司与控制的其他企业在资产、人员、财务、机构和业务方面分开[139] - 谢良志承诺关联交易比例符合法律法规及监管政策要求，不损害公司及中小股东利益[140] - 公司关联方义翘科技承诺尽量避免与神州细胞发生关联交易 无法避免时将遵循市场化定价原则[144] - 关联交易科研试剂定价参考无关联第三方客户销售价格或外部同行业市场价格[144] - 关联交易技术服务定价优先参考无关联第三方相同或类似服务价格[144] - 股东神州安元承诺避免占用公司集团资金和资产 不要求违规担保[146] - 股东神州安元承诺关联交易将严格履行审批程序和信息披露义务[146] - 实际控制人谢良志承诺不越权干预公司经营管理 不侵占公司利益[148] 财务与资产状况 - 报告期末归属于上市公司股东的净资产为179,237,162.43元，较上年度末下降69.66%[16] - 报告期末总资产为1,332,587,291.83元，较上年度末减少19.89%[16] - 经营活动产生的现金流量净额为-350,325,091.29元[16] - 非经常性损益总额为12,207,227.97元，主要来自政府补助7,711,289.37元[19] - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损[48] - 货币资金同比下降87.34%至120,287,537.48元，占总资产比例降至9.03%[61] - 交易性金融资产新增473,099,751.64元，占总资产35.5%[61] - 固定资产同比增长40.36%至501,841,640.91元，主要因生产基地转固[61][62] - 在建工程同比下降85.45%至25,190,603.20元[61] - 经营活动现金流净流出350,325,091.29元，同比扩大49.15%[58][59] - 筹资活动现金流净额同比下降97.88%至

收入和利润 - 营业收入为0元，较上年同期下降100.00%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-1.92亿元人民币，上年同期为-1.50亿元人民币[4] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1.99亿元人民币，上年同期为-1.58亿元人民币[4] - 公司2021年第一季度净亏损为1.929亿元人民币，相比2020年同期的1.506亿元人民币亏损扩大28.1%[20] - 归属于母公司股东的净亏损为1.925亿元人民币，同比扩大28.1%[20] - 营业利润亏损1310.91万元，同比改善30.2%（从亏损1877.90万元收窄）[24] - 净利润亏损1311.10万元，同比改善30.2%（从亏损1877.90万元收窄）[24] 成本和费用 - 研发费用增加20.30%至155,237,214.70元，主要因在研产品研发进度推进[11] - 财务费用增加87.15%至6,296,785.20元，主要因银行贷款增加导致利息支出上升[11] - 研发费用达1.552亿元人民币，同比增长20.3%，占营业总成本的77.7%[20] - 营业总成本为1.997亿元人民币，同比增长25.7%[20] - 财务费用为629.7万元人民币，同比增长87.2%，主要因利息费用增加至717.8万元[20] - 支付职工现金5100.46万元，同比增长41.0%（从3616.64万元增加）[26] - 支付给职工及为职工支付的现金为281.98万元，相比2020年第一季度的225.5万元增长25.0%[28] - 支付其他与经营活动有关的现金为576.74万元，相比2020年第一季度的515.67万元增长11.8%[28] 资产变动 - 总资产为15.43亿元人民币，较上年度末下降7.26%[4] - 货币资金减少86.10%至132,135,122.67元，主要因闲置资金用于购买银行理财产品[9] - 交易性金融资产增加至649,981,477.35元，主要因闲置资金购买银行理财产品[9] - 预付款项增加35.90%至20,689,642.55元，主要因预付服务及材料款增加[9] - 固定资产增加42.40%至509,138,639.84元，主要因生物药品生产基地项目转固[9] - 在建工程减少86.55%至23,274,336.40元，主要因生物药品生产基地项目转固[9] - 货币资金从2020年末的950,279,644.03元下降至2021年3月31日的132,135,122.67元，降幅86.1%[13] - 交易性金融资产从2020年末的0元增加至2021年3月31日的649,981,477.35元[13] - 流动资产合计从2020年末的1,012,950,620.62元下降至2021年3月31日的855,345,485.47元，降幅15.6%[13] - 固定资产从2020年末的357,548,533.18元增加至2021年3月31日的509,138,639.84元，增幅42.4%[13] - 在建工程从2020年末的173,093,132.63元下降至2021年3月31日的23,274,336.40元，降幅86.6%[13] - 资产总计从2020年末的1,663,510,985.87元下降至2021年3月31日的1,542,677,976.39元，降幅7.3%[13][15] - 使用权资产新增1976.06万元，主要因执行新租赁准则调整[31] - 公司执行新租赁准则导致总资产增加1947万元[32][33] 负债和权益变动 - 归属于上市公司股东的净资产为4.11亿元人民币，较上年度末下降30.41%[4] - 长期借款从2020年末的390,565,097.17元增加至2021年3月31日的431,093,580.46元，增幅10.4%[14] - 负债合计从2020年末的1,075,146,694.84元增加至2021年3月31日的1,134,442,068.58元，增幅5.5%[14][15] - 归属于母公司所有者权益合计从2020年末的590,829,130.43元下降至2021年3月31日的411,144,066.31元，降幅30.4%[15] - 未分配利润从2020年末的-2,144,605,785.56元下降至2021年3月31日的-2,337,099,675.53元，降幅9.0%[15] - 递延收益为7163.7万元人民币，较期初7272.4万元减少1.5%[18] - 一年内到期的非流动负债为642.4万元人民币，较期初872.8万元减少26.4%[18] - 未分配利润为-1.543亿元人民币，较期初-1.412亿元亏损扩大9.3%[18] - 公司总负债增加1947万元，从10.75亿元增至10.95亿元[32][33] - 非流动负债增加1227.69万元，主要因新租赁准则下新增租赁负债1227.69万元[32] - 一年内到期非流动负债增加719.31万元，增幅13.8%[32] - 母公司一年内到期非流动负债增加48.12万元[36] - 母公司租赁负债新增15.14万元[37] - 归属于母公司所有者权益保持5.91亿元不变[32] - 负债和所有者权益总计增加1947万元至16.83亿元[33] - 递延收益为7272.41万元[38] - 非流动负债合计从7272.41万元增至7287.55万元，增加15.14万元[38] - 负债合计从9069.50万元增至9132.76万元，增加63.26万元[38] - 实收资本为4.35亿元[38] - 资本公积为18.85亿元[38] - 未分配利润为-1.41亿元[38] - 所有者权益合计为21.79亿元[38] - 负债和所有者权益总计从22.69亿元增至22.70亿元，增加63.26万元[38] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-1.61亿元人民币，上年同期为-9005.30万元人民币[4] - 经营活动现金流量净额恶化79.22%至-161,390,989.67元，主要因研发费用投入增加[11] - 投资活动现金流量净额恶化517.18%至-690,612,826.31元，主要因闲置募集资金购买理财产品增加[11] - 经营活动现金流量净流出1.61亿元，同比扩大79.2%（从流出9005.30万元增加）[26] - 投资活动现金流量净流出6.91亿元，同比扩大517.3%（从流出1.12亿元增加）[26] - 筹资活动现金流量净流入3385.93万元，同比下降29.8%（从流入4826.25万元减少）[27] - 期末现金及现金等价物余额1.32亿元，较期初下降86.1%（从9.50亿元减少）[27] - 购买商品接受劳务支付现金1.03亿元，同比增长117.4%（从4729.77万元增加）[26] - 投资支付现金11.32亿元，同比扩大466.0%（从2.00亿元增加）[26] - 经营活动产生的现金流量净额为-588.8万元，相比2020年第一季度的-716.15万元有所改善[28] - 投资活动产生的现金流量净额为-4.965亿元，相比2020年第一季度的-2.543亿元大幅扩大[29] - 期末现金及现金等价物余额为568.39万元，较期初的5.11亿元大幅减少[29] - 投资支付的现金为8.12亿元，相比2020年第一季度的3.09亿元增长162.8%[29] - 收回投资收到的现金为3.23亿元，相比2020年第一季度的5600万元增长476.8%[28] - 取得投资收益收到的现金为147.26万元，相比2020年第一季度的8.9万元增长1554.3%[28] - 收到税费返还217.69万元，2020年第一季度无此项收入[28] 其他收益和投资收益 - 政府补助为367.58万元人民币[5] - 理财产品及金融资产收益为375.55万元人民币[5] - 投资收益大幅增加1,309.64%至1,774,018.48元，主要因银行理财收益增加[11] - 其他收益为380.1万元人民币，较2020年同期的805.5万元大幅减少52.8%[20] - 公允价值变动收益128.15万元[24] 会计政策变更 - 公司自2021年1月1日起执行新租赁准则[39] - 新租赁准则不会对公司财务状况产生重大影响[39]