核心观点 - 公司自主研发的斯乐韦米单抗注射液获得国家药监局批准，将开展针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验 [1] - 该药品是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，采用创新技术解决抗体错配问题，并符合WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议 [2] - 国内目前仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市，显示该领域竞争格局较为集中 [2] 药品基本信息 - 药品名称：斯乐韦米单抗注射液，注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 适应症：2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫 [1] - 审批结论：符合药品注册要求，同意开展临床试验 [1] 药品技术特点 - 作用机制：通过靶向结合狂犬病病毒G蛋白表位I和/或III，阻断病毒与受体结合，预防狂犬病 [2] - 分子设计：采用scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术和scFv融合技术解决重链和轻链错配问题 [2] - 创新性：全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，采用"鸡尾酒式"组合制剂设计 [2] 研发进展 - 成人适应症：目前正处于新药上市申请审评中 [2] - 儿童适应症：刚获得临床试验批准 [1] - 国内竞争：仅有2款同类药物获批上市，显示市场潜力较大 [2]

药品基本信息 - 药品名称为斯乐韦米单抗注射液 用于2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症 [1] - 申请事项为境内生产药品注册临床试验 受理号为CXSL2500414 [1] - 药品注册分类为治疗用生物制品1类 作用靶点为RABV的包膜糖蛋白 [1][2] 药品研发特点 - 药品为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 采用scFv+Fab结构及KIH技术解决链错配问题 [2] - 分子设计符合WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发建议 采用针对不同抗原位点的多株单抗组合制剂 [2] - 通过靶向结合G蛋白表位I和/或III 阻断病毒与受体结合 在疫苗主动免疫前预防狂犬病 [2] 研发进展与竞争格局 - 成人适应症正处于新药上市申请审评中 [2] - 国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市 [2] - 儿童适应症临床试验申请获国家药监局批准 [1]

药物临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 斯乐韦米单抗注射液针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症获临床试验批准[1]

宏观动态 - 上半年国有企业营业总收入407495.9亿元，同比下降0.2%，利润总额21825.3亿元，同比下降3.1% [1] - 国有企业应交税费30026.4亿元，同比下降0.8%，资产负债率65.2%，同比上升0.3个百分点 [1] - 广东省上半年重点项目完成投资5704亿元，为年度计划投资的57% [3] 金融监管 - 金融监管总局要求优化理赔流程，加快主汛期灾害保险理赔进度 [2] 世界500强 - 2025年《财富》世界500强上榜门槛增长至322亿美元，营业收入总和41.7万亿美元，同比增长1.8% [4][5] - 上榜公司净利润总和2.98万亿美元，同比增长0.4%，资产总额和净资产总额创历史新高 [5] - 沃尔玛、亚马逊、国家电网、沙特阿美、中国石油位列前五，小米集团排名提升100位至第297位 [5][6] 金融机构 - 原蚂蚁集团副总裁王晓航出任中国平安CTO，曾负责蚂蚁集团数字金融和AI创新 [7] 市场数据 - 创业板指涨1.86%，医药、钢铁、半导体板块走强，全市场成交金额逾1.8万亿元 [8] - 两市融资余额合计19468.15亿元，较前一交易日增加191.82亿元 [9] - 香港恒生指数跌0.15%，药明康德涨超11%，金山云跌超5% [10] 公司动态 - 苹果将关闭大连直营店，系中国首次关店，团队将转移至其他门店 [11] - 药明康德拟将回购股份价格上限上调至114.15元/股，A股股价大涨7.72% [12] - 万华化学福建工业园区MDI、TDI等装置结束检修，恢复正常生产 [13] - 中国长安汽车通过辰致集团间接控股湖南天雁37.25%股份，实际控制人仍为国务院国资委 [14] - 智翔金泰斯乐韦米单抗注射液获临床试验批准，为全球首个狂犬病双特异性抗体 [15]

公司研发进展 - 智翔金泰在研产品斯乐韦米单抗注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准 [1] - 获批临床试验适应症为2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫 [1] 产品管线动态 - 斯乐韦米单抗注射液新适应症临床试验申请获监管部门正式批准 [1] - 该产品针对特殊年龄群体（儿童及青少年）的狂犬病预防领域取得监管突破 [1]

公司动态 - 智翔金泰(688443 SH)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 公司在研产品斯乐韦米单抗注射液针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请获得批准 [1] 产品研发进展 - 斯乐韦米单抗注射液新适应症进入临床试验阶段 覆盖2-18岁人群的狂犬病病毒暴露后被动免疫 [1]

新产品和新技术研发 - 斯乐韦米单抗注射液2至18岁以下儿童和青少年适应症临床试验申请获批准[1] - 该注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫双特异性抗体[3] - 其成人适应症正处新药上市申请审评中[3] 市场情况 - 国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市[3] 研发风险 - 创新药研发周期长、环节多，易受不确定因素影响[4]

临床试验进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 斯乐韦米单抗注射液针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症获批临床试验[1] 产品研发动态 - 在研产品斯乐韦米单抗注射液新增儿童及青少年群体适应症进入临床试验阶段[1]

产品研发进展 - 公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体斯乐韦米单抗注射液新适应症临床试验申请获批 针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫 [1] - 斯乐韦米单抗注射液注册分类为治疗用生物制品1类 [1] 公司战略布局 - 智翔金泰(688443 SH)通过创新生物药研发强化在狂犬病防治领域的产品管线布局 [1]

药物研发进展 - 公司斯乐韦米单抗注射液获国家药监局临床试验批准 适用于2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症 [1] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议 [1]