营业收入与成本 - 公司2024年第三季度营业收入为0元，年初至报告期末营业收入为109,734.51元[2] - 公司2024年前三季度营业总收入为109,734.51元，去年同期无数据[16] - 公司2024年前三季度营业总成本为167,129,902.63元，同比下降36.06%[16] 净利润与每股收益 - 公司2024年第三季度归属于上市公司股东的净利润为-53,659,386.82元，年初至报告期末为-154,071,432.93元[2] - 公司2024年前三季度净利润为-154,071,432.93元，同比下降35.28%[17] - 公司2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为-154,071,432.93元，同比下降35.28%[17] - 公司2024年第三季度基本每股收益为-0.54元/股，年初至报告期末为-1.56元/股[2] - 公司2024年前三季度基本每股收益为-1.56元，同比下降35%[18] 研发投入 - 公司2024年第三季度研发投入合计为45,384,762.55元，同比下降22.79%，年初至报告期末研发投入为133,308,299.09元，同比下降35.52%[3] - 公司2024年第三季度研发投入占营业收入的比例为121,482.57%[3] - 公司2024年前三季度研发费用为133,308,299.09元，同比下降35.52%[16] 资产与负债 - 公司2024年第三季度总资产为1,404,738,023.25元，同比下降5.82%[3] - 公司2024年9月30日货币资金为488,047,263.30元，较2023年12月31日的813,226,984.11元下降39.96%[11] - 公司2024年9月30日交易性金融资产为421,244,154.40元，较2023年12月31日的290,622,163.44元增长44.94%[11] - 公司2024年9月30日流动资产合计为956,759,836.22元，较2023年12月31日的1,147,226,484.99元下降16.61%[13] - 公司2024年9月30日非流动资产合计为447,978,187.03元，较2023年12月31日的344,338,583.88元增长30.10%[13] - 公司2024年9月30日资产总计为1,404,738,023.25元，较2023年12月31日的1,491,565,068.87元下降5.82%[13] - 公司2024年前三季度流动负债合计为150,050,297.04元，同比增长40.43%[14] - 公司2024年前三季度非流动负债合计为23,115,496.09元，同比增长31.11%[14] 股东权益与收益 - 公司2024年第三季度归属于上市公司股东的所有者权益为1,231,572,230.12元，同比下降9.91%[3] - 公司2024年前三季度归属于母公司所有者权益合计为1,231,572,230.12元，同比下降9.91%[15] - 公司2024年第三季度加权平均净资产收益率为-4.27%，年初至报告期末为-11.86%[3] - 公司2024年前三季度综合收益总额为-154,122,370.31元，同比下降35.21%[18] 现金流量 - 公司2024年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-139,979,553.22元[2] - 公司2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为364,240元[19] - 公司2024年前三季度收到的税费返还为412,484.03元，同比下降95.89%[20] - 公司2024年前三季度经营活动现金流入小计为16,897,831.20元，同比下降20.15%[20] - 公司2024年前三季度经营活动现金流出小计为156,877,384.42元，同比下降29.19%[20] - 公司2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-139,979,553.22元，同比改善30.14%[20] - 公司2024年前三季度投资活动现金流入小计为2,784,942,425.82元，同比下降29.55%[20] - 公司2024年前三季度投资活动现金流出小计为3,014,932,395.23元，同比下降28.47%[20] - 公司2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-229,989,969.41元，同比改善11.97%[20] - 公司2024年前三季度现金及现金等价物净增加额为-374,254,965.76元，同比改善19.18%[21] - 公司2024年第三季度期末现金及现金等价物余额为438,933,722.91元，同比下降40.56%[21] 股东信息 - 公司报告期末普通股股东总数为3,956人[8] - 公司第一大股东AFFINITIS GROUP LLC持股数量为13,125,294股，持股比例为13.26%[8] - 公司第二大股东成都盈创动力创业投资有限公司持股数量为8,995,516股，持股比例为9.08%[8] - 公司第三大股东陈元伦持股数量为3,828,297股，持股比例为3.87%[8] 非经常性损益 - 公司2024年第三季度非经常性损益项目合计为3,683,954.31元，年初至报告期末为13,270,692.82元[5]

新产品和新技术研发 - 公司收到HP568片开展ER+/HER2 - 晚期乳腺癌临床试验批准通知书[3] - HP568片属于化学药品1类[5] 未来展望 - 药品获批对公司近期经营业绩无重大影响，后续需开展临床试验并经审评、审批[9] - 药品研发周期长、环节多，易受不确定因素影响[11]

减持情况 - 减持前盈创动力持股9,560,146股，占比9.6552%[3] - 计划减持不超990,150股，不超总股本1.00%[4] - 截至2024年10月14日累计减持990,150股，占比1.00%[4] 权益变动 - 权益变动后持股减至8,569,996股，占比降至8.6552%[5][6] 减持细节 - 减持价格24.82 - 41.60元/股，总金额33,423,268.62元[9] 时间区间 - 2024年1月2 - 4日减持3,000股，占比0.0030%[11] - 2024年7月15 - 10月14日减持990,150股，占比1.0000%[11] 其他情况 - 本次减持不触及要约收购，不影响控股权[6][13] - 减持计划时间区间已届满[4][13]

公司基本信息 - 证券代码 688302，证券简称海创药业 [1] - 9 月 3 日至 30 日开展投资者关系活动，形式为电话会议，参与单位包括国泰基金、广发基金等，地点为公司会议室和券商策略会现场 [2] 产品临床进展 HP518 - 国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC 在研药物，已在澳大利亚完成 mCRPC 的Ⅰ期临床试验，阶段性研究结果入选 2024 年 1 月 ASCO - GU 大会并于 2024 年美国临床肿瘤学会年会分享，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请 2023 年 11 月获 NMPA 批准，12 月完成首例受试者入组，目前正在入组中 [2] - 片拟用于治疗雄激素受体阳性三阴乳腺癌，获美国 FDA 授予快速通道认定 [3] HP568 - 针对 ER 靶点，拟用于 ER + 乳腺癌，正在 IND 申报中，临床前研究显示对野生型 ER 和 ER 突变体有较强降解活性，具较强抗肿瘤活性和安全性，与 CDK4/6 抑制剂联用有协同抗肿瘤活性 [4] 氘恩扎鲁胺（HC - 1119） - 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会年会，HC - 1119 - 04 注册研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南，新药上市申请 2023 年 11 月获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前正在审评中 [4] HP501 - 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究显示具有良好有效性、安全性和耐受性，正在探索多种给药方案在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的药物安全性及有效性，积极推进单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验，用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验 2023 年 12 月获 FDA 批准，中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的 IND 申请 2024 年 4 月获 NMPA 批准 [4][5] 产品核心优势 HP518 - 新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，稳定性好、口服生物利用度良好、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）、肿瘤组织暴露量高、成药性强，有望克服前列腺癌治疗中因 AR 突变引起的耐药问题 [3] 技术平台优势 - 国内较早进行 PROTAC 技术探索的企业，已布局“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，在解决 PROTAC 分子“化合物稳定性”“口服生物利用度”、PK 及 CMC 研发方面有丰富技术经验积累，搭建了全链式“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力 [3][4] 未来规划 产品开发 - 结合资金储备合理规划研发管线，重点推进氘恩扎鲁胺中国商业化进度，加快 HP518 和 HP501 缓释片临床研发进度，积极推进 PROTAC 药物领域其它在研产品研发进度，推动 HP568 等临床前项目进入临床阶段，平衡研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病研发 [5] 商业化准备 - 组建商业化团队，营销核心团队负责人已到位，制定“医学 - 市场 - 准入 - 销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念，建立商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产 [5] 核心竞争力 - 凝聚国际前沿技术和全球视野优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足临床需求，自主搭建靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，覆盖创新药开发及产业化全部技术环节，形成从早期研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚技术及人才储备，产品管线全球竞争力逐步提升 [5][6]

新产品和新技术研发 - 公司HP515片治疗MASH临床试验申请获美国FDA批准[3] - HP515片中国同适应症临床试验申请2024年8月获国家药监局批准[3] 未来展望 - 预计到2030年美国NASH患者数量达2700万[6] 其他 - 本次临床试验申请获FDA批准对公司近期业绩无重大影响[8]

业绩总结 - 2024年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润为 - 10041.20万元，上年同期为 - 16519.99万元，亏损同比减少6478.79万元[7][29][32] - 2024年1 - 6月扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为 - 10999.88万元，上年同期为 - 18223.52万元，亏损同比减少7233.65万元[8][29][32] - 2024年1 - 6月营业收入为109734.51元，上年同期为0元[29] - 2024年1 - 6月经营活动产生的现金流量净额为 - 9913.70万元，上年同期为 - 12887.60万元，净流出同比减少2973.90万元[29][32] - 截至2024年6月末，归属于上市公司股东的净资产为127913.37万元，较期初减少6.43%[29][33] - 截至2024年6月末，总资产为144518.41万元，较期初减少3.11%[29][33] - 2024年1 - 6月基本每股收益为 - 1.01元/股，上年同期为 - 1.67元/股[30] - 2024年1 - 6月扣除非经常性损益后的基本每股收益为 - 1.11元/股，上年同期为 - 1.84元/股[31] - 2024年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为80123.87%[31] - 2024年1 - 6月费用化研发投入8792.35万元，较上年同期下降40.58%，研发投入合计同样下降40.58%[47] 新产品和新技术研发 - 核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC - 1119）新药上市申请于2023年获NMPA受理，截至报告披露日CDE已完成多部门审评工作，药品注册核查已完成[5][35][47] - 公司现有9项在研产品，4项产品进入临床试验不同阶段，多项处于临床前研究阶段[37] - HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，相关数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会和2024年美国ASCO年会，2024年6月获美国FDA授予FTD[36][48] - HP518同适应症临床试验申请于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中[36] - HP501中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的IND申请于2024年4月获NMPA批准，用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准[48] - 针对ER的PROTAC（HP568）目前正在IND申报中[36] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker[36] 其他 - 2024年8月12日至13日对公司募集资金使用情况进行现场检查[2] - 2024年上半年公司处于研发阶段，累计未弥补亏损增加[5] - 2024年1 - 6月公司主营业务、核心竞争力无重大不利变化[9] - 公司新药研发面临临床前及临床研究、注册审批、技术升级及产品迭代、核心技术人员流失等风险[10][11][12][13] - 公司面临市场竞争风险，核心产品HC - 1119获批后将面临多方面竞争[14] - 公司存在药品质量控制风险，任一环节疏漏都可能影响药品质量[15] - 保荐人和保荐代表人在本持续督导期间未发现公司存在重大问题[4] - 截至2024年6月末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请309项发明专利，其中111项已获专利授权[40] - 2024年1 - 6月新增发明专利申请48个、获得13个，累计申请309个、获得111个[47] - 2024年1月至6月，公司承担四川省重大科技专项1项[41] - 2023年公司引入海外商务部负责人，2024年1月至6月与多家跨国制药企业建立沟通渠道[40] - 本持续督导期间，保荐人未发现公司存在新增业务[49] - 截至2024年6月30日，公司募集资金总额106269.92万元，净额99511.33万元，累计使用79857.16万元[51] - 2024年报告期内使用募集资金5447.02万元，尚未使用的募集资金余额21770.43万元，专户余额9770.43万元[51] - 保荐人认为本持续督导期内公司募集资金存放和实际使用符合规定，未发现违规使用情形[53] - 截至2024年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股权无质押、冻结及减持情形[54] - 本持续督导期间，保荐人未发现需发表意见的其他事项[55]

投资评级 - 海创药业（688302.SH）的投资评级为“买入”（维持）[3] 核心观点 - 海创药业的核心产品氘恩扎鲁胺（HC1119）商业化在即，预计将成为首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）的国产创新药物[5] - 公司2024年上半年无药品销售收入，销售费用为576.9万元，同比增长280%；管理费用为2136.7万元，同比下降46%；研发费用为8792.4万元，同比下降41%；截至2024年6月30日，公司现金余额为4.92亿元[5] - 预计2025-2026年公司收入分别为1.63亿元和3.63亿元[6] 在研管线进展 - HP518：国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物，针对晚期前列腺癌的I/II期临床试验正在入组；2024年6月获FDA快速通道认定用于治疗乳腺癌[6] - HP501（URAT1抑制剂）：治疗高尿酸血症/痛风的II/III期临床试验积极推进，中国联合用药的IND申请已于2024年4月获NMPA批准[6] - HP537（p300/CBP抑制剂）：治疗血液肿瘤处于I期阶段，美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准[6] - HP560（BET抑制剂）：治疗骨髓纤维化处于I期阶段[6] - HP568（ER靶点）：正在IND申报中，拟用于ER+乳腺癌[6] - HP515（THRβ激动剂）：IND申报中，拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）[6] 财务数据及预测 - 2024年上半年公司无营业收入，预计2025年和2026年营业收入分别为1.63亿元和3.63亿元[7] - 2024年上半年净利润为-2.34亿元，预计2025年和2026年净利润分别为-2.27亿元和-1.67亿元[7] - 2024年上半年毛利率为85.0%，预计2025年和2026年毛利率分别为89.0%和90.0%[7] - 2024年上半年净资产收益率为-20.4%，预计2025年和2026年分别为-24.7%和-22.1%[7] 市场表现 - 海创药业股价在过去一年内表现不佳，相对沪深300指数，1个月、2个月和3个月的绝对涨幅分别为-6.59%、0.24%和-6.38%[4]

财报与会议安排 - 公司于2024年8月24日发布2024年半年度报告[3] - 公司计划于2024年9月18日14:00 - 16:00参加业绩说明会[3] 投资者参与 - 投资者可于2024年9月13日16:00前通过公司邮箱提问[4] - 投资者可在2024年9月18日登录上证路演中心参与说明会[6] 说明会信息 - 业绩说明会采用上证路演中心网络文字互动方式举行[3] - 参加人员包括董事长、总经理等[6] - 联系人是董事会办公室，电话028 - 85058465 - 8012，邮箱ir@hinovapharma.com[7][8] - 说明会后可通过上证路演中心查看情况及内容[8]

会议信息 - 海创药业第二届董事会第六次会议于2024年8月23日召开[2] - 会议通知于2024年8月13日送达全体董事[2] - 本次会议应到董事7名，实到董事7名[2] 审议事项 - 审议通过《2024年半年度报告》及其摘要议案，7票同意[3] - 审议通过《2024年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》议案，7票同意[4]

募集资金情况 - 2022年获准发行2476万股A股，每股发行价42.92元，募集资金总额10.63亿元，净额9.95亿元[2] - 截至2024年6月30日，累计使用募集资金7.99亿元，报告期内使用5447.03万元，未使用余额2.18亿元[3] - 截至2024年6月30日，募集资金专户余额9770.44万元[4] - 拟使用不超过2.7亿元暂时闲置募集资金进行现金管理，期限12个月[8] - 截至2024年6月30日，使用闲置募集资金进行现金管理余额1.2亿元[9] - 截至2024年6月30日，不存在超募、节余及其他使用情况[9][10] 募投项目调整 - 2024年调整募投项目，“研发生产基地建设项目”拟投入资金调减5000万元用于“创新药研发项目”[11] - 变更用途的募集资金总额为5000万元，比例为5.02%[16] 项目投入进度 - 研发生产基地建设项目调整后拟投入2.02亿元，本报告期投入2806.55万元，累计投入20771.04万元，投入进度102.80%[16] - 创新药研发项目调整后拟投入6.27亿元，本报告期投入1877.50万元，累计投入46666.80万元，投入进度74.49%[16] - 发展储备资金项目调整后拟投入1.67亿元，本报告期投入762.98万元，累计投入12419.33万元，投入进度74.57%[16] 项目进展情况 - 创新药研发项目因调整开发策略及与监管沟通调整策略进展较预计延缓[18][23] - 创新药研发项目暂停HC - 1119海外、HP558和HP530三个子项目后续研发推进[22] 项目审议情况 - 2024年4月12日相关会议审议通过部分募投项目调整议案，独立董事、监事会同意，保荐机构无异议[22] - 2024年5月10日2023年年度股东大会审议通过部分募投项目调整议案[22][23] - 变更后的项目可行性未发生重大变化[22][23]