股价表现与交易数据 - 8月22日盘中下跌2.01%至84.47元/股 成交额6815.94万元 换手率0.20% 总市值343.62亿元 [1] - 主力资金净流入241.43万元 大单买入1418.05万元(占比20.80%) 卖出1176.62万元(占比17.26%) [1] - 年内累计上涨16.11% 近5日下跌1.32% 近20日上涨11.16% 近60日上涨4.46% [2] 公司基本面 - 2025年上半年营业收入15.11亿元 同比增长26.96% [2] - A股上市后累计派现5.77亿元 近三年累计派现5.06亿元 [2] - 股东户数8439户 较上期增加13% 人均流通股48204股 较上期减少11.51% [2] 股权结构与机构持仓 - 华夏上证科创板50成份ETF(588000)位列第五大流通股东 持股894.89万股 较上期增持83.75万股 [2] - 公司成立于1996年8月7日 2020年1月17日上市 注册地址为福建省厦门市海沧新阳工业区 [2] 行业分类与业务定位 - 所属申万行业分类：医药生物-生物制品-其他生物制品 [2] - 概念板块覆盖肝炎治疗、创新药、抗癌药物、生物医药及中盘股 [2] - 主营业务涉及重组蛋白质及其长效修饰药物研发 [2]

核心财务表现 - 2025年中报营业总收入15.11亿元，同比增长26.96%，归母净利润4.28亿元，同比增长40.6% [1] - 第二季度单季营业总收入8.37亿元，同比增长29.91%，归母净利润2.46亿元，同比增长40.01% [1] - 净利率28.33%，同比增长10.74%，每股收益1.05元，同比增长40.0% [1] - 毛利率92.98%，同比微降0.41%，三费占营收比48.76%，同比下降6.08% [1] - 每股经营性现金流0.89元，同比增长397.97%，每股净资产6.77元，同比增长36.81% [1] 资产与负债变动 - 货币资金增长42.27%，主要因回款增加及理财产品到期赎回 [2] - 交易性金融资产下降48.07%，因理财产品净赎回 [2] - 应收票据增长215.76%，因收入规模扩大导致客户票据结算增多 [2] - 无形资产增长72.31%，因益佩生获批上市后相关开发支出转入 [2] - 租赁负债增长332.75%，因一年以上房屋租赁增加 [3] - 应付账款增长45.97%，因应付工程设备款增加 [3] 费用与现金流 - 销售费用增长19.85%，因市场规模扩增导致职工薪酬增加及学术推广力度加大 [3] - 研发费用增长53.46%，因各研发项目有序开展及人员人工、专利许可费用增加 [4] - 财务费用下降84.14%，因利息收入增加及汇兑损益减少 [4] - 经营活动现金流净额增长397.97%，因销售产品收到现金大幅增加 [4] - 投资活动现金流净额增长276.17%，因收回投资现金增加且长期资产投资减少 [4] 业务与战略布局 - 核心产品派格宾因乙肝临床治愈理念普及带动收入增长 [3] - 长效生长激素益佩生采用差异化技术方案（如0.1IU对应140ug剂量、非N端修饰）并配套智能注射笔 [10][11] - 益佩生定价为1798元/支，销售团队正逐步搭建 [12][13] - 管线布局聚焦免疫与代谢领域，收购九天生物获取基因治疗V平台及SMA等管线 [17][20] - 开展脂肪肝、肝纤维化研发合作，基于肝病领域前期积累 [21] 临床研究与市场渗透 - 派格宾销售呈阶梯式增长，与临床专家经验深化及表面抗原水平研究相关 [15] - 珠峰项目48周临床治愈率约33.8%，绿洲项目低表面抗原人群治愈率相近，容愈项目累计治愈率超40% [21] - 干扰素渗透率依赖临床认知深化，当前多用于低表面抗原人群，联合治疗方案逐步推广 [22] 机构持仓与预期 - 东方红睿丰LOF持仓121.88万股为新进十大，基金近一年上涨55.32% [9] - 证券研究员普遍预期2025年业绩11.17亿元，每股收益均值2.75元 [8] - ROIC为37.11%，净利率29.38%，历史中位数ROIC为14.15% [6]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入15.11亿元，同比增长26.96% [1] - 归属于上市公司股东的净利润创历史新高 [1] - 研发投入2.02亿元，同比增长48.77% [1] 产品研发 - 全新长效生长激素益佩生获批上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症 [1] - 建立聚乙二醇重组蛋白质修饰、蛋白质药物生产、药物筛选优化三大核心技术平台 [2] - 拓展核酸药物和腺相关病毒（AAV）基因治疗技术平台 [2] 技术优势 - 以聚乙二醇长效化药物为核心的创新平台技术积累近30年 [1] - 通过全资子公司伯赛基因完成对九天生物的收购 [2] - 多平台技术协同创新解决疾病问题 [2] 行业地位 - 在聚乙二醇修饰技术领域具有显著优势 [1] - 弗若斯特沙利文报告确认生长激素市场规模持续增长 [1] - 研发投入持续保持两位数占比 [1]

药品基本情况 - 益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症"获得国家药监局药物临床试验批准通知书 受理号为CXSL2500493 [1] - 益佩生通用名称为怡培生长激素注射液 由厦门特宝生物工程股份有限公司申请并获批开展临床试验 [1] 药品研发进展 - 益佩生是公司自主研发的1类新药 采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素 [1] - 该药物"儿童生长激素缺乏症所致生长缓慢"适应症已于2025年5月获批上市 [1] - 本次新增适应症针对成人生长激素缺乏症 需开展临床试验并经药监局审批通过后方可上市 [2] 疾病治疗背景 - 成人生长激素缺乏症是由下丘脑-垂体功能障碍导致的代谢障碍疾病 临床特征包括身体成分和机能异常 [2] - 该疾病常合并多种并发症 损害身心健康并影响生活质量 临床建议采用生长激素补充治疗 [2] - 益佩生具有与人体内源生长激素同等作用 在治疗成人生长激素缺乏症方面显示良好潜力 [2] 研发特性说明 - 药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点 研究进程和审批结果存在不确定性 [2] - 本次获得临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响 [2]

核心观点 - 公司产品益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书 [2] 公司业务 - 2024年1至12月份公司营业收入构成为生物制剂占比99.73% 其他业务占比0.27% [2] 产品研发 - 公司产品益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获得临床试验批准 [2]

核心进展 - 公司产品益培生（怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获国家药监局临床试验批准 [1] 产品特性 - 益培生为公司自主研发的长效生长激素 采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰 [1] - 属于治疗用生物制品1类新药 [1] 适应症拓展 - 该产品儿童适应症已于2025年5月获批上市 适用于3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢 [1] - 本次新增适应症针对成人群体 为成人生长激素缺乏症（AGHD）[1]

证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2025-028 厦门特宝生物工程股份有限公司 关于益佩生新增适应症获得药物临床试验批准通知书 的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于公司产品益佩生（通用名 称：怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"的《药 物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 商品名称：益佩生® 通用名称：怡培生长激素注射液 受理号：CXSL2500493 申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 6月16日受理的怡培生长激素注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意 本品在成人生长激素缺乏症患者中开展临床试验。 二、药品相关情况 益佩生是公司自主研发的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长 效生长激素，是治疗用生物制品1类新药， ...

产品研发进展 - 公司产品益佩生（怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获国家药监局临床试验批准 [1] - 益佩生是公司自主研发的采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素 属于治疗用生物制品1类新药 [1] - 该产品儿童适应症（治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢）已于2025年5月获批上市 [1] 适应症拓展 - 本次新增适应症针对成人群体 与已获批的儿童适应症形成互补 [1] - 成人生长激素缺乏症（AGHD）新适应症目前处于临床试验批准阶段 [1]

市场表现 - 医药板块2025年8月20日涨跌幅为-0.07%，跑输沪深300指数1.21个百分点，在申万31个子行业中排名第31 [1] - 医药子行业中医院(+0.63%)、血液制品(+0.30%)、医疗研发外包(+0.29%)表现居前，其他生物制品(-1.02%)、体外诊断(-0.46%)、医疗耗材(-0.38%)表现居后 [1] - 个股日涨幅前三为华邦健康(+10.11%)、济民健康(+10.02%)、天目药业(+10.01%)，跌幅前三为新天药业(-10.01%)、福元医药(-10.00%)、诚意药业(-9.99%) [1] 行业要闻 - Madrigal公司药品Rezdiffra(resmetirom)获欧盟有条件批准，成为首款治疗中重度肝纤维化非肝硬化MASH成人患者的疗法 [2] - Resmetirom是每日口服甲状腺激素受体-β选择性激动剂，MAESTRO-NASH三期试验显示80mg组25.9%和100mg组29.9%患者实现MASH症状消除且肝纤维化未恶化，显著优于安慰剂组9.7% [2] 公司业绩 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88%，归母净利润44.50亿元同比增长29.67%，扣非净利润42.73亿元同比增长22.43% [3] - 丽珠集团上半年营业收入62.72亿元同比下降0.17%，归母净利润12.81亿元同比增长9.40%，扣非净利润12.58亿元同比增长8.91% [3] - 特宝生物上半年营业收入15.11亿元同比增长26.96%，归母净利润4.28亿元同比增长40.60%，扣非净利润4.31亿元同比增长30.68% [3] - 重药控股上半年营业收入411.88亿元同比增长3.54%，归母净利润2.82亿元同比增长18.56%，扣非净利润2.77亿元同比增长26.68% [3]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入15.11亿元 同比增长26.96% [1] - 归属于上市公司股东的净利润4.28亿元 同比增长40.60% [1] - 营收和净利润均创同期新高 [1] 核心产品驱动因素 - 派格宾在慢性乙肝治疗领域持续放量 驱动收入和利润双重增长 [1] - 产品在提高乙肝临床治愈率和降低肝癌风险方面的研究证据获专家和患者认可 [1] - 我国慢性乙肝病毒感染者约7500万例 其中慢性乙型肝炎患者2000万-3000万例 [1] - 慢乙肝患者发展为肝硬化的年发生率为2%-10% 肝硬化发展为肝癌的年发生率为3%-6% [1] - 乙肝病毒感染引发的肝癌占我国肝癌发病相关因素的92% [1] 临床研究项目进展 - "珠峰"项目入组患者33466例 实现乙肝表面抗原清除10240例 [2] - 持续治疗36周以上患者的48周乙肝表面抗原清除率超30% [2] - 项目在全国31个省400家医院推广 培训临床医生超7万人次 科普宣教约1000万人次 [2] - 全国已开设1051家乙肝临床治愈门诊 [2] 技术平台与研发管线 - 公司构建聚乙二醇重组蛋白质修饰 蛋白质药物生产 药物筛选及优化3大核心技术平台 [3] - 已上市多款聚乙二醇长效化国家1类新药 是中国聚乙二醇长效蛋白质领域的领军企业 [3] - 2025年5月全新一代长效生长激素益佩生获批上市 用于治疗儿童生长激素缺乏症 [3] - 2023年中国生长激素市场规模达116亿元 2030年或将突破286亿元 [3] 战略方向 - 公司未来继续聚焦免疫和代谢领域 加快创新产出 [3] - 力争研发更多"中国智造"的创新成果 [3]