港股通持股变动概况 - 港股通持股数据反映内资在港股市场的最新配置动向 覆盖单日 5日和20日等多个维度[1][2][3][4] 单日持股占比增幅领先公司 - 恆瑞医药持股占比增加1.49%至13.84% 位列增幅榜首[1][2] - 康龙化成持股占比增加1.35%至60.51% 最新持股比例处于高位[1][2] - 昭衍新药持股占比增加1.27%至43.70% 生物医药板块获显著增持[1][2] - 君实生物持股占比增加1.24%至59.08% 延续生物医药板块强势[2] - 中国太保持股占比增加1.20%至44.16% 金融板块获资金流入[2] 单日持股占比降幅显著公司 - 山东墨龙持股占比减少1.99%至57.67% 位列减持榜首位[1][2] - 宜搜科技持股占比减少0.99%至37.95% 科技板块遭减持[1][2] - 南京熊猫电子持股占比减少0.98%至42.65% 电子制造板块承压[1][2] - 凯莱英持股占比减少0.95%至43.35% 医药外包服务板块出现分化[2] - 美中嘉和持股占比减少0.95%至32.06% 医疗健康板块资金流出[2] 5日持股变动突出公司 - 中远海能持股占比大幅增加6.19%至65.63% 航运板块获持续看好[1][3] - 山东墨龙虽单日减持但5日仍增3.74% 显示波动较大[1][3] - 中创新航持股占比增加3.62%至10.35% 新能源电池板块受关注[1][3] - 宜搜科技持股占比大幅减少9.68% 5日减持幅度远超单日[1][3] - 龙蟠科技持股占比减少6.73%至45.92% 化工板块遭大幅减持[1][3] 20日持股变动显著公司 - 安井食品持股占比大幅增加12.29%至20.54% 消费板块长期获看好[3][4] - 中远海能持股占比累计增加9.07% 航运板块持续获增持[3][4] - 一脉阳光持股占比增加7.70%至43.02% 医疗影像板块表现强势[3][4] - 宜搜科技持股占比累计减少11.02% 成为20日减持最多公司[3][4] - 香港宽频持股占比减少9.77%至0.31% 电信服务板块遭大幅减持[4] 重点行业资金流向 - 生物医药板块表现分化 恆瑞医药 康龙化成 昭衍新药获增持 而凯莱英 荣昌生物遭减持[1][2] - 新能源板块受关注 中创新航 赣锋锂业均获显著增持[2][3] - 科技板块资金流向不一 中兴通讯获增持而宜搜科技 金山云遭减持[2][3][4] - 航运板块表现突出 中远海能多个周期均位列增持前列[1][3][4]

检查事件概述 - 康龙化成全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统[1] - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过美国FDA认证[2] 生产基地认证进展 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 是继2025年4月宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国原料药生产车间再次通过检查[2] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案能力[2] 战略意义与行业影响 - 通过认证标志公司质量体系与国际接轨 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药资质[2] - 事件是对公司质量管理体系有效运行的高度肯定 对深耕并拓展全球创新药CDMO领域具有积极深远影响[2]

监管检查结果 - 公司全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准 并通过美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 也是继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] 生产基地布局 - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] - 生产基地具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 战略意义 - 通过检查标志着公司质量体系已经与国际接轨 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药的资质 [2] - 本次通过检查是对公司质量管理体系有效运行的高度肯定 对公司继续深耕并不断拓展全球创新药CDMO领域具有积极深远影响 [3] - 公司始终坚持成为值得客户信赖 可靠 负责任的高品质合作伙伴 为客户在全球医药市场取得成功作出有意义的贡献 [3]

检查认证 - 公司全资附属公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 [1] - 检查范围涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系 实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 公司已收到美国FDA出具的现场检查报告 确认其生产设施符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [1] 生产基地 - 这是康龙化成绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] - 继2025年4月康龙化成宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1]

检查事件概述 - 康龙化成全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查(PAI) [1] - 检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统 [1] 检查结果 - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 [2] - 根据检查报告 康龙绍兴符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [2] 公司生产布局 - 继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] 战略意义 - 标志着公司质量体系已经与国际接轨 [2] - 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药(API)的资质 [2] - 可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [2]

合规进展 - 2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查[4] - 2025年5月29日至6月4日康龙绍兴接受美国FDA的cGMP上市批准前检查[3] - 康龙绍兴收到美国FDA现场检查报告，通过现场质量检查并获认证[4] - 公司中、英、美三地4个原料药商业化生产基地均通过美国FDA检查[4] 公司治理 - 2025年9月15日公告的董事会含3名执行董事等[7]

公司运营进展 - 公司全资子公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 康龙绍兴近日收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过美国FDA现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过美国FDA认证 [1] 监管合规认证 - 美国FDA检查确认康龙绍兴符合cGMP质量标准 表明公司生产质量管理体系达到国际药品监管标准 [1] - 通过美国FDA上市批准前检查(PAI) 为后续产品在美国市场商业化上市提供必要的监管准入条件 [1]

监管检查结果 - 全资子公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 美国FDA出具的现场检查报告确认康龙绍兴生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过FDA认证 [2] 生产基地资质 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [2] - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 质量体系与国际接轨 - 公司质量体系已与国际接轨 具备持续为美国及全球市场提供商业化创新药原料药的资质 [2]

公司运营进展 - 全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖多个GMP系统 [1] - 绍兴生产基地近日收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准 通过美国FDA认证 [1] - 这是绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] 生产基地认证 - 绍兴基地通过检查是继宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1] - 目前公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [1] 战略意义 - 通过FDA认证标志着公司质量体系已与国际接轨 [1] - 公司具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质 [1]

监管合规进展 - 公司全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 [1] - 检查涵盖质量体系、物料管理体系和生产管理体系等多个方面 [1] - 生产设施顺利通过检查并符合美国药品cGMP质量标准 获得美国FDA认证 [1] 生产基地认证里程碑 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] - 继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后 公司在华原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1] - 连续两个生产基地通过FDA认证显示公司质量管理体系持续合规 [1]