公司基本信息 - 公司为维昇药业，股份代号2561[1] 人员信息 - 执行董事为卢安邦先生[2] - 非执行董事包括付山先生（董事会主席）、曹弋博先生[2] - 独立非执行董事有YAO Zhengbin (Bing)博士、陈炳钧先生、倪虹女士、张勍先生[2] 委员会信息 - 董事会下设审计、薪酬、提名三个委员会[2] - 审计委员会成员有YAO Zhengbin (Bing)博士、陈炳钧先生、张勍先生[2] - 薪酬委员会成员有卢安邦先生、陈炳钧先生、倪虹女士[2] - 提名委员会成员有付山先生、YAO Zhengbin (Bing)博士、倪虹女士[2] - 审计委员会主席为陈炳钧先生[2] - 薪酬委员会主席为倪虹女士[2]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 期内亏损为人民币118.02百万元，同比增长41.4%[4] - 公司期内亏损同比增加41.4%至人民币1.18亿元，去年同期为人民币8347.1万元[51] - 期内亏损为人民币1.1802亿元，较去年同期亏损8347.1万元扩大41.4%[83] - 公司截至2025年6月30日止六个月母公司普通权益持有人应占亏损为人民币118,020千元，同比增长41.4%[102] - 每股基本及摊薄亏损为人民币1.18元，较去年同期0.89元扩大32.6%[83] - 公司截至2025年6月30日止六个月每股基本及摊薄亏损为人民币1.18元，较去年同期人民币0.89元恶化32.6%[102] - 其他收入同比下降26.9%至人民币530.1万元，因非经常性政府补贴减少[45] - 其他收入为人民币530.1万元，较去年同期724.8万元下降26.9%[83][92] - 银行利息收入为人民币513.7万元，较去年同期415.7万元增长23.6%[92] - 其他收益净额转亏为人民币706.2万元，主因汇率波动影响[46] - 外汇亏损净额为人民币731.5万元，去年同期为收益185万元[93] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发成本为人民币46.621百万元，同比增长19.8%[4] - 行政开支为人民币60.045百万元，同比增长37.6%[4] - 研发成本同比增加19.8%至人民币4662.1万元，主要因技术转移和本地化成本增加[47] - 管理费用同比上升37.6%至人民币6004.5万元，主要涉及股份奖励计划及专业服务费[48] - 研发成本为人民币4662.1万元，较去年同期3891.7万元增加19.8%[83] - 管理费为人民币6004.5万元，较去年同期4364.3万元增加37.6%[83] - 报告期内研发开支约为人民币46.6百万元[36] - 研发开支明细：合同成本21.8百万元、员工成本14.4百万元、股份支付开支5.4百万元、原材料及耗材2.8百万元、折旧摊销0.7百万元、其他1.5百万元[37] - 集团全职雇员54名，员工总成本约人民币66.3百万元[41] - 公司应计研究及开发服务开支从2024年末人民币9,316千元增至2025年6月30日人民币20,653千元，增幅达121.7%[103] - 公司应付薪金及酌情花红从2024年末人民币12,100千元降至2025年6月30日人民币6,513千元，减少46.2%[103] - 公司贸易及其他应付款项总额从2024年末人民币38,788千元降至2025年6月30日人民币31,755千元，减少18.1%[103] 财务数据关键指标变化：现金流和流动性 - 现金及现金等价物为人民币805.909百万元，较2024年底增长295.8%[4] - 公司现金及现金等价物为人民币8.06亿元，较2024年底增加6.02亿元[33] - 现金及现金等价物较期初增长295.8%至人民币8.06亿元，主要因全球发售所得款项[52] - 现金及现金等价物大幅增至人民币8.059亿元，较2024年末的2.0359亿元增长296%[84] - 资产净值增至人民币8.5552亿元，较2024年末的2.4128亿元增长254.6%[84][85] - 向关联方垫款增至人民币5473.4万元，较2024年末的780.2万元增长601.3%[84] - 经营活动所用现金净额为人民币1.087亿元，主要用于研发及管理费用[52] - 流动比率从4.3大幅提升至23.0，反映流动性显著增强[57] - 公司无未偿还借款，租赁负债总额为人民币119.5万元[53][58] - 现金及现金等价物以美元、人民币、港元及新台币持有，存在外汇风险[52][60] - 公司获得人民币3.00亿元无担保银行授信[33] - 全球发售所得款项净额约为672.3百万港元（相当于人民币620.2百万元）[72] - 截至2025年6月30日已动用全球发售所得款项净额人民币44.8百万元（占总净额7.2%）[72] - 隆培生长激素进口BLA注册项目动用人民币18.3百万元（占该分配额度42.2%）[72] - 隆培生长激素本地制造研发项目动用人民币9.7百万元（占该分配额度7.7%）[72] - 帕罗培特立帕肽研发与监管申请项目动用人民币8.0百万元（占该分配额度17.0%）[72] - 那韦培肽中国2期试验研发项目动用人民币5.8百万元（占该分配额度51.8%）[72] - 一般营运资金项目动用人民币3.0百万元（占该分配额度7.3%）[72] - 公司首次公开发售发行11,385,000股普通股，每股发行价68.80港元，所得款项总额783,288,000港元[104] - 公司截至2025年6月30日已发行普通股数量为113,926,864股，较2024年末102,976,864股增长10.6%[103][104] 隆培生长激素相关进展 - 隆培生长激素BLA自2025年5月21日起进入第二轮技术审评[5] - 针头进口医疗器械注册申请于2025年4月23日获批[5] - 与安科生物签署战略合作框架协议联合推广隆培生长激素[5] - 隆培生长激素中国3期试验完成，52周AHV高于短效生长激素具有统计学显著差异[15] - 隆培生长激素BLA申请于2024年3月7日获国家药监局受理[16][17] - 预计2025年第四季度获得隆培生长激素BLA批准[17] - 自动注射器及针头进口医疗器械注册分别于2024年4月及2025年4月获批[17] - 与Ascendis Pharma签订商业化供应协议确保产品上市后供应[18] - 技术转移和本地化生产预计2027年完成，2028年实现地产化产品商业化[19][20] - 隆培生长激素在美国获FDA批准用于成人生长激素缺乏症治疗[22] - 与安科生物签署战略合作框架协议联合推广隆培生长激素[23] - 现场医疗代表和商业团队正在扩充以支持2025年第四季度预期商业化[23] - 与上药控股签订战略合作协议建立GSP管理框架[23] - 隆培生长激素相关专利预计2037年9月到期[38] 帕罗培特立帕肽相关进展 - 帕罗培特立帕肽中国3期试验开放标签阶段预计2025年末完成[8] - 帕罗培特立帕肽3期关键性试验双盲期于2023年1月完成并达到主要疗效终点[25] - 帕罗培特立帕肽开放标签阶段预计2025年末完成[26] - 帕罗培特立帕肽相关专利预计2040年6月到期[39] 那韦培肽相关进展 - 那韦培肽中国2期试验于2025年5月12日完成[8] - 那韦培肽2期试验显示治疗组年生长速度5.939厘米/年，显著高于安慰剂组4.760厘米/年(P=0.018)[31] - 那韦培肽2期试验完成104周研究，身高Z评分从0.05改善至0.199[31] - 合作伙伴Ascendis Pharma就那韦培肽向FDA提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年11月30日[32] - 那韦培肽2期试验采用100μg CNP/kg/周剂量方案[31] - 那韦培肽相关专利预计2040年2月到期[39] 合作伙伴与商业协议 - 与安科生物签署战略合作框架协议联合推广隆培生长激素[5] - 与Ascendis Pharma订立商业化供应框架协议加强核心产品供应[5] - 与Ascendis Pharma签订商业化供应协议确保产品上市后供应[18] - 与安科生物签署战略合作框架协议联合推广隆培生长激素[23] - 与上药控股签订战略合作协议建立GSP管理框架[23] 研发与知识产权 - 研发团队由31名全职雇员组成，其中42%拥有博士或医学博士学位[35] - 在中国地区拥有58项已发布专利和56项待决专利的独家许可[38] - 自动注射器相关专利预计2038年6月到期[39] - 拥有127个注册商标和40个待决商标申请[40] - 维昇上海就合资格研究及开发开支享有200%加计扣除税收优惠[98] 公司治理与重大事件 - 公司2025年3月21日在香港联交所上市募集资金[33] - 预计2026年及以后实现核心产品销售并产生经营现金流入[33] - 新任独立非执行董事张勍年薪为400,000港元[79] - 公司自上市以来未购买、出售或赎回任何上市证券[71] - 审计委员会确认中期业绩遵守适用会计准则且披露适当[70] - 公司向罕见病合作交流平台提供补助人民币268,000元用于软骨发育不全诊断共识研究[96] - 公司向非营利组织捐赠人民币470,000元用于公益事业[96] - 维昇药业于2018年11月1日在开曼群岛注册成立[106] - 公司股份于联交所主板上市股份代号为2561[106] - 上市日期为2025年3月21日[107] - 报告期间为截至2025年6月30日止六个月[109] - 董事会于2022年11月8日采纳首次公开发售后股份奖励计划[109] - 公司执行董事兼首席执行官为卢安邦先生[110] - 公司非执行董事包括付山先生及曹弋博先生[110] - 独立非执行董事包括YAO Zhengbin (Bing)博士、陈炳钧先生、倪虹女士及张勍先生[110] - 公司股份面值为每股0.0001美元[109] - 公司采用港元作为财务报告货币单位[106]

公司公告 - 维昇药业－Ｂ(02561 HK)将于2025年8月27日举行董事会会议 [1] - 会议将审议并通过集团截至2025年6月30日止六个月的中期业绩 [1] - 会议还将处理其他事项 [1]

业绩相关 - 公司将于2025年8月27日举行董事会会议考虑及通过中期业绩[3] - 中期业绩为集团截至2025年6月30日止六个月[3]

股本情况 - 截至2025年7月底，公司法定股本总额为50,000美元，股份500,000,000股，每股面值0.0001美元[1] - 截至2025年7月底，已发行股份（不含库存）113,926,864股，库存股份0股，总数113,926,864股[2] 股份变动 - 2025年7月，已发行股份（不含库存）和库存股份增减均为0股[7] 股份奖励 - 经2025年3月8日批准，首次公开发售后股份奖励计划最高可发行2,399,500股[4] - 2025年6月有435,000股奖励授予[4] 股权激励 - 2025年7月股权激励计划新股发行和库存转让均为0股[4]

战略合作框架协议 - 维昇药业与安科生物签订战略合作框架协议，授权安科生物在中国境内特定区域内排他性独家推广隆培促生长素产品 [1] - 双方将共同推动隆培促生长素在中国市场的普及，并探讨其他目标产品的合作，包括本地化生产和商业化推广 [1] - 安科生物拥有30多年生物制药经验和20余年生长激素临床推广团队，成熟的销售网络将助力维昇迅速打通商业化路径 [1] 隆培促生长素产品 - 隆培促生长素是一款新型长效生长激素，用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)，已在欧美获批上市 [1] - 该产品预计2025年内在中国获批，计划2028年实现本地化商业生产 [1] - 隆培促生长素具备优越的临床疗效和安全性，有望重新定义生长激素市场格局 [2] 双方合作意义 - 合作将完善安科生物在生长激素方面的布局，实现全剂型覆盖 [1] - 维昇药业可依托安科生物的销售网络与全国儿科生长发育门诊，加速商业化进程 [2] - 双方在产品层面实现优势互补，研发力与渠道力深度协同，加速隆培促生长素在中国市场的推广 [2] 公司战略方向 - 儿童生长发育领域是安科生物的重要战略方向之一 [2] - 维昇药业深耕内分泌疾病创新疗法，此次合作将增强安科生物在儿童生长发育领域及创新药的商业化布局 [2] - 双方将在创新研发与商业化布局方面紧密合作，尽早惠及患者群体 [2]

战略合作框架 - 安科生物在中国境内特定区域以排他性独家推广方式负责维昇药业隆培促生长素产品的市场推广[1] - 双方同意在其他目标产品上开展更广泛深入的合作探讨 涵盖本地化生产和商业化推广合作等多个层面[1] - 安科生物曾于今年2月作为基石投资者参与认购维昇药业IPO股份 后者于3月成功登陆港交所主板[1] 产品与技术优势 - 隆培促生长素是全球首个于美国及欧洲获批上市的每周一次新型长效生长激素[2] - 依托创新TransCon技术 该产品能在体内以可控方式缓慢释放未经修饰的人生长激素[2] - 释放出的生长激素与人体分泌的内源性生长激素结构一致 在生物活性、作用机制和生理分布方面与生长激素日制剂相同[2] 市场与商业化 - 中国儿童生长发育治疗市场潜力巨大但竞争激烈 优质产品的商业化效率直接影响市场占有率[2] - 安科生物将依托现有渠道资源精准传递产品"长效、便捷"优势 缩短市场教育周期并加速市场渗透[2] - 合作将补齐安科生物在长效生长激素方面的短板 实现短效水剂+粉剂+长效的全剂型覆盖[2] 公司战略布局 - 本次合作标志着双方从"资本合作伙伴"向"业务协同伙伴"的战略升级[1] - 安科生物近日与上海宝济药业达成长效促卵泡激素中国区独家代理协议[3] - 公司将以隆培促生长素为起点 与维昇药业在更多领域探索创新合作模式[3] 监管进展与时间表 - 隆培促生长素已于2024年3月获中国国家药监局上市申请受理[2] - 产品预计于2025年下半年获批上市[2]

港交所IPO制度改革与创新药企业 - 港交所2018年开启的IPO制度改革为未盈利创新药企业提供了上市路径 [1] - 维昇药业作为受益者于2024年3月成功上市 成为"生长发育第一股" [1] 港股市场优势 - 港股市场面向国际 有助于提升创新药企业的全球知名度 [1] 未来政策期待 - 公司期待港交所持续细化针对不同行业及发展阶段创新企业的支持政策 [1] - 公司希望港交所完善资本市场生态环境以增强创新企业活力 [1]

港交所IPO制度改革成效 - 港交所2018年推出"18A""18C"规则，允许未盈利生物科技和特专科技企业上市，实现重大制度突破 [2] - 截至当前已有71家生物科技公司通过"18A"上市，3家特专科技公司通过"18C"上市，另有18家"18A"申请在处理中 [2][3][4] - 改革推动港股IPO市场在2025年重回全球募资额第一宝座 [2] 维昇药业上市案例 - 公司2025年3月21日通过"18A"上市，成为年内首家依此规则上市的创新药企，募资7.83亿港元 [3][4] - 专注内分泌治疗领域，核心产品隆培促生长素预计2025年下半年国内获批，另有两款产品处于研发阶段 [4] - 选择港股因其国际化平台能提升公司曝光度，为业务拓展奠定基础 [3] 行业影响与企业反馈 - 未盈利生物医药企业成为制度改革直接受益者，"18A"规则显著降低研发密集型企业上市门槛 [4] - 港交所2025年推出"科企专线"，允许特专科技及生物科技公司保密提交申请，进一步优化上市流程 [5] - 企业期待港交所持续细化行业支持政策，构建更具活力的创新企业资本生态 [1][5] 市场趋势 - 2025年港股生物医药市场呈现回暖趋势，长期向好预期增强 [3] - 维昇药业以"生长发育第一股"定位成为创新药赴港上市标杆案例 [3]

生长激素市场概况 - 中国生长激素市场规模超百亿 其中2/3由私立医院及诊所覆盖 1/3由公立医院覆盖 医保报销比例极低 [1] - 2023年长效生长激素销售额达29亿元 占市场总销售额25% 是增长最快的细分领域 [2] - 预计2030年市场规模将达300亿元 长效制剂将占据主导地位 [2] - 行业集中度高 全国仅数千名儿科内分泌医生可处方生长激素 [2][6] 产品技术优势 - 隆培促生长素采用暂时链接PEG技术 分子量保持22kDa 与天然生长激素一致 能有效渗透骨骺板 [4][5] - 临床试验显示其疗效优于日制剂 患者身高百分位数从P5提升至P36 最长治疗案例达6年 [12][15] - 保存优势显著：2-8°C可保存5年 常温保存半年 优于行业标准(2年保存期) [3][13] - 美国FDA和欧盟已获批 中国处于审批阶段 预计2025H2上市 [3][18] 竞争格局 - 长效生长激素研发壁垒极高 国际30+个项目失败 欧美尚未有PEG化产品获批 [3] - 金赛药业占据80%市场份额 但主要依赖1998/2005年获批的短效产品 [6] - 诺和诺德、天境生物竞品尚未获批 公司产品是唯一头对头试验优效的长效制剂 [3][12] 商业化策略 - 定位自费市场 不参与医保谈判 保留定价权 参考现有长效产品年治疗费12万元 [1][19] - 已与和睦家医院、上药达成战略合作 2025Q3完成销售团队布局 [6][20] - 目标覆盖10万患者 即可形成百亿规模 当前治疗患者约30-50万人 [7][16] 其他核心管线 - 那韦培肽：国内首个儿童软骨发育不全疗法 目标5万患者 年销售潜力数亿元 [8] - 帕罗培特立帕肽：首个甲状旁腺素缺乏症激素替代疗法 目标患者40万人 [9] 临床医生观点 - 三大核心优势：安全性(与日制剂相当)、有效性(III期优效)、便捷性(周制剂) [11][12] - 漏针率显著低于日制剂 家长支付意愿强 与产品高端定位匹配 [13][16] - 适应症可扩展至特发性矮小等疾病 最小适用年龄1岁(11.5kg) [14]