公司基本信息 - 公司成立于2009年，是集研产销商为一体的平台型公司，致力于成为全球领先的结构性心脏病整体解决方案提供商[7] - 公司注册资本为人民币441,011,443元[4] - 公司于2019年12月10日在香港联合交易所有限公司主板上市[97] - 截至2021年6月30日止六个月，公司主要从事生物心脏瓣膜的研发、生产及销售[97] - 报告为杭州启明医疗器械股份有限公司2021年中期报告[143][144] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日止六个月，收入为239,269千元，同比增长134%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，毛利为188,088千元，同比增长121%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，除税前亏损为117,211千元，同比增长169%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，期内亏损为117,215千元，同比增长169%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，母公司拥有人应占亏损为113,063千元，同比增长160%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，母公司普通股权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为人民币(0.26)元，同比增长136%[6] - 截至2020年6月30日和2021年6月30日止六个月，公司研发费用分别是人民币6760万元和10430万元[21] - 截至2021年6月30日止六个月，集团收入为人民币2.393亿元，较去年同期的人民币1.02亿元增加134.6%[28] - 截至2021年6月30日止六个月，VenusA - Valve和VenusA - Plus销售收入占总收入的98.1%，去年同期占99.6%[28] - 截至2021年6月30日止六个月，TriGUARD3销售收入为人民币416万元，占比1.7%，去年同期为0[29] - 截至2021年6月30日止六个月，其他产品销售收入为人民币41万元，占比0.2%，去年同期为人民币43.2万元，占比0.4%[29] - 截至2021年6月30日止六个月，公司销售成本为人民币5120万元，较2020年同期的1700万元增加201.2%[30] - 公司毛利由2020年同期的8510万元增加121.0%至2021年的1.881亿元，毛利率由83.4%降至78.6%[31] - 2021年上半年其他收入及收益为3490万元，较2020年同期的5010万元减少30.3%[32] - 2021年上半年销售及分销开支为9910万元，较2020年同期的4720万元增加110.0%[33] - 2021年上半年研发成本为1.043亿元，较2020年同期的6760万元增加54.3%[34] - 2021年上半年行政开支为4480万元，较2020年同期的3920万元增加14.3%；其他开支为8130万元，较2020年同期的2040万元增加298.5%[36] - 2021年上半年融资成本为100万元，较2020年同期的310万元减少67.7%[37] - 2021年上半年金融资产减值亏损净额为320万元，较2020年同期的90万元增加255.6%[38] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为35.798亿元，较2020年末的27.082亿元增加32.2%[42] - 截至2021年6月30日，公司流动资产净值为38.824亿元，较2020年末的29.549亿元增加31.4%[44] - 截至2021年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为人民币1.653亿元[47] - 2021年上半年收入239269千元人民币，2020年同期为102049千元人民币，同比增长约134.46%[87] - 2021年上半年毛利188088千元人民币，2020年同期为85087千元人民币，同比增长约121.05%[87] - 2021年上半年除税前亏损117211千元人民币，2020年同期为43529千元人民币，亏损扩大约169.27%[87] - 2021年上半年其他全面亏损8568千元人民币，2020年同期为收益8042千元人民币[88] - 2021年6月30日非流动资产总值1089851千元人民币，2020年12月31日为957794千元人民币，增长约13.79%[89] - 2021年6月30日流动资产总值4304521千元人民币，2020年12月31日为3360433千元人民币，增长约28.10%[89] - 2021年6月30日流动负债总额422080千元人民币，2020年12月31日为405517千元人民币，增长约4.08%[89] - 2021年6月30日资产净值4922584千元人民币，2020年12月31日为3857035千元人民币，增长约27.63%[90] - 截至2021年6月30日，综合储备为4444113000元[91] - 2021年上半年除税前亏损117211千元，2020年同期为43529千元[94] - 2021年上半年融资成本984千元，2020年同期为3074千元[94] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为206284千元，2020年同期为120957千元[94] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为111195千元，2020年同期为210704千元[95] - 2021年上半年融资活动所得现金流量净额为1203480千元，2020年同期为119577千元[95] - 截至2021年6月30日，股本为441012千元，2020年末为422969千元[91] - 截至2021年6月30日，股份溢价为5112276千元，2020年末为3938987千元[91] - 截至2021年6月30日，累计亏损为859786千元，2020年末为746723千元[91] - 2021年上半年发行配售股份所得款项为1191332千元[95] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物期末余额为3579774千元，2020年为1970558千元[96] - 2021年上半年公司外部客户收入总计239269千元，2020年同期为102049千元，其中中国大陸收入233688千元，其他地区收入5581千元[103] - 截至2021年6月30日，公司非流动资產总计443632千元，2020年12月31日为395977千元，其中中国大陸226013千元，美国57735千元，以色列159884千元[104] - 2021年上半年公司客户合约收入中销售医疗设备收入为239269千元，2020年同期为102049千元[105] - 2021年上半年公司客户合约总收入239269千元，其中中国大陸233688千元，其他国家╱地区5581千元，且均为某一時間點轉移的貨品收入[106] - 2021年上半年已售存货成本48,794千元，2020年同期为16,211千元[107] - 2021年上半年母公司普通股权持有人应占亏损113,063千元，2020年同期为43,524千元[114] - 2021年上半年每股基本亏损按已发行普通股加权平均数438,220,338股计算，2020年同期为403,416,478股[116] - 2021年6月30日物业、厂房及设备期末账面价值105,597千元，2020年12月31日为100,005千元[118] - 2021年6月30日贸易应收款项总额341,881千元，2020年12月31日为231,031千元[119] - 2021年6月30日已订约但未拨备的资本承担为7,042千元，2020年12月31日为2,801千元[121] - 2021年上半年支付给主要管理人员报酬总额4,661千元，2020年同期为4,566千元[124] - 2021年上半年所得税开支中即期税项中国支出1,125千元，美国14千元，荷兰87千元[113] - 董事会建议不派发2021年上半年股息，2020年同期亦无股息派发[115] - 2021年6月30日，按摊销成本列账的金融资产总计4200588千元，按公平值计入其他全面收入的金融资产权益工具为12920千元，按公平值计入损益的金融资产为144583千元，金融资产总计4358091千元[125] - 2021年6月30日，贸易应付款项及计入其他应付款项及应计费用的金融负债为320022千元，租赁负债为31816千元，金融负债总计359552千元[126] - 2020年12月31日，指定为按公平值计入其他全面收益的股本投资为6525千元，按公平值计入损益的金融资产为108601千元，贸易应收款项为231031千元，金融资产总计3350747千元[127][129] - 2021年6月30日，贸易应付款项为5295千元，计入其他应付款项及应计费用的金融负债为320992千元，租赁负债为32763千元，金融负债总计359050千元[130] - 2021年6月30日，指定按公平值计入其他全面收益的股本投资在第二级计量的公平值为12920千元[134] - 2021年6月30日，按公平值计入损益的非上市债务投资在第三级计量的公平值为144583千元[134] - 2021年6月30日，按公平值计量的资产总计157503千元，其中第二级为12920千元，第三级为144583千元[134] - 2020年12月31日，指定按公平值计入其他全面收益的股本投资为6,525千元人民币，按公平值计入损益的非上市债务投资为64,473千元人民币，衍生金融工具为44,128千元人民币，总计115,126千元人民币[135] - 2020年，按公平值计入其他全面收益的非上市股本投资1月1日为29,740千元人民币，其他全面收益确认的收益总额为440千元人民币，6月30日为30,180千元人民币[137] - 2021年，按公平值计入损益的金融资产1月1日为64,473千元人民币，购置81,041千元人民币，损益表确认计入其他收入的收益总额为 - 931千元人民币，6月30日为144,583千元人民币[137] - 2020年，按公平值计入损益的金融资产购置28,526千元人民币，损益表确认计入其他收入的收益总额为91千元人民币，汇兑调整 - 207千元人民币，6月30日为28,410千元人民币[137] - 2021年6月30日及2020年12月31日，集团无按公平值计量的金融负债[137] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司产品由十款自主开发的器械组成，还提供关键辅助产品[8] - 公司多款产品处于不同研发阶段，如VenusA - Pro准备注册阶段，Venus PowerX即将进入FIM等[9] - VenusA-Valve临床植入病例超6000例，是中国唯一具有五年以上长期安全性验证的TAVR产品，六年期随访患者全因死亡率为36.4%，心源性死亡率仅为11.4%[11] - 2021年6月30日，VenusA-Valve和VenusA-Plus医院终端手术植入量合计约1900台，产品覆盖终端医院约300家，VenusA-Plus进院数近100家，手术量占比超20%[12] - 截至2021年6月30日止六个月，VenusA-Valve和VenusA-Plus销售收入为人民币2.347亿元，较2020年同期的人民币1.016亿元增加131.0%[13] - VenusP-Valve在中国完成临床试验55例，在欧洲完成临床试验83例，受试者平均随访时间为3年，最长达7年，人道主义临床使用已近200例，覆盖四大洲20个国家或地区的50家医学中心，可满足超85%患者需求[13] - Venus PowerX Valve预计2022年上半年在中国进入临床试验阶段，是全球唯一100%可回收瓣膜，高度比第二代产品减少三分之一[15] - Venus Vitae Valve预计2021年下半年进入临床试验阶段，采用线控球扩技术，环上瓣设计开口面积比环中瓣更大[15] - VenusA-Valve于2017年4月获NMPA上市许可，成为首款在中国商业化的TAVR产品，还在东南亚、拉美、中亚等地区注册[10] - VenusA-Plus于2020年11月获NMPA上市许可，是中国首款获批的可回收TAVR产品，2020年12月在泰国获批，2021年6月获吉尔吉斯斯坦批准[11] - VenusP-Valve于2019年4月获NMPA创新医疗器械特别审批程序资格，2021年5月完成欧盟现场检查，即将在中国递交上市申请，2021年3月获英国药品监督局特殊使用许可[13] - VenusA-Plus一年期临床随访数据显示，相比30天临床数据全因死亡病例仅增加1例，无心源性死亡病例，患者

收入和利润（同比环比） - 公司全年收入达到2.76亿元人民币，同比增长18.3%[5] - 下半年公司收入同比增长38.3%[5] - 2020年收入为人民币276047千元，同比增长18.3%[13] - 2020年毛利润为人民币227280千元，同比增长16.8%[13] - 2020年除税前亏损为人民币185843千元，同比收窄51.3%[13] - 2020年母公司拥有人应占亏损为人民币181989千元，同比收窄52.2%[13] - 2020年基本及摊薄每股亏损为人民币0.45元，同比改善63.1%[13] - 公司2020年收入为人民币2.76亿元，较2019年的人民币2.333亿元增长18.3%[53] - 毛利从2019年的人民币194.7百万元增加16.7%至2020年的人民币227.3百万元[57] - 公司2020年经调整亏损净额为人民币1.74亿元，较2019年的2.35亿元收窄26.2%[69] 成本和费用（同比环比） - 公司2020年销售成本为人民币4880万元，较2019年的人民币3860万元增长26.4%[56] - 毛利率从2019年的83.5%下降至2020年的82.3%[57] - 其他收入及收益从2019年的人民币15.4百万元增加667.5%至2020年的人民币118.2百万元[58] - 销售及分销开支从2019年的人民币124.6百万元增加8.0%至2020年的人民币134.6百万元[59] - 研发成本从2019年的人民币200.5百万元减少16.6%至2020年的人民币167.3百万元[60] - 行政开支从2019年的人民币197.6百万元减少47.3%至2020年的人民币104.1百万元[62] - 其他开支从2019年的人民币44.8百万元增加171.9%至2020年的人民币121.8百万元[63] - 金融资产减值亏损净额从2019年的人民币2.2百万元变动104.5%至2020年转回人民币0.1百万元[64] - 融资成本从2019年的人民币21.9百万元减少80.8%至2020年的人民币4.2百万元[65] - 所得税留抵从2019年的人民币0.8百万元增加275.0%至2020年的人民币3.0百万元[66] - 公司2019年股份奖励开支为人民币1.21亿元，2020年降至人民币900万元[69] - 2019年上市开支为人民币2459万元，2020年无此项支出[69] 各产品线表现 - VenusA-Valve销售收益为人民币272.0百万元，同比增长17.2%[25] - VenusA-Valve产品2020年销售收入为人民币2.7201亿元，占总收入98.5%[55] - TriGUARD3产品2020年销售收入为人民币334.7万元，占总收入1.2%[55] - 其他产品2020年销售收入为人民币69万元，占总收入0.3%[55] - VenusA-Valve产品2019年销售收入占比为99.5%，2020年下降至98.5%[53][55] 产品研发与注册进展 - 第二代人工瓣膜系统VenusA-Plus于2020年11月获国家药监局批准上市[6] - VenusA-Plus于2020年11月获得NMPA上市许可，是中国首款获批的可回收TAVR产品[28] - VenusA-Plus于2020年12月在泰国获得产品注册批准[28] - VenusP-Valve于2019年4月获NMPA批准符合创新医疗器械特别审批程序[29] - VenusP-Valve于2019年4月提交CE标志申请，正在技术审查中[29] - 公司正在设计VenusA-Pro Valve产品，正在进行临床前研究[33] - 公司正在设计Venus PowerX Valve产品，正在进行设计阶段动物研究[34] - 公司正在设计Venus Vitae Valve产品，正在进行设计阶段动物研究[37] - TriGUARD3于2020年3月获得CE标志，2020年6月获NMPA创新医疗器械特别审批[44] - 公司计划于2021年第二季度在中国实施Leaflex产品的首次人体临床研究(FIM)[46] - VenusP-Valve于2019年4月获NMPA批准符合《创新医疗器械特别审批程序》[93] - TriGUARD3于2020年3月4日获得心脏手术使用的CE标志[97] - 公司于2020年9月提交TriGUARD3的FDA注册申请[97] - 公司于2018年4月在哥伦比亚注册VenusA-Valve[97] - 公司于2019年第三季度在菲律宾商业化VenusA-Valve[97] - 公司于2018年8月在巴西提交VenusA-Valve生产系统的GMP申请[97] - 公司于2019年8月在巴西递交VenusA-Valve产品注册，并于2020年4月获得批准[97] 国际合作与业务拓展 - 公司与Opus Medical Therapies, LLC合作开发二尖瓣反流和三尖瓣反流创新器械[9] - 公司与以色列Pi-Cardia Ltd.公司合作引进leaflex产品[9] - VenusA-Valve已在巴西、泰国等4个国家获批上市[10] - VenusA-Valve于2020年12月在泰国获得批准[24] - VenusA-Valve于2020年4月在巴西获得批准[24] - 公司计划扩大在北美、欧盟及新兴市场的占有率，因发达地区医疗费用水平较高[96] 市场覆盖与医院合作 - 公司产品覆盖医院数量增加到249家[5] - 公司完成新中心培训100余场，影响医生4000多名[5] - 患者教育影响范围超过十万人次[5] - 公司营销主要针对大型三甲医院，因其在介入心脏瓣膜手术方面较小型医院拥有更多资源[190] - 公司依赖意见领袖向医生及医院介绍和推荐产品，意见领袖在介绍尖端技术及产品方面有学术激励[190] - 公司产品很大一部分售予分销商，再由分销商转售予医院，符合市场惯例[190] - 公司根据分销商的资质、声誉、市场覆盖面和销售经验选择分销商[190] 管理层讨论和指引 - 公司认为当前医院对TAVR产品存在大量未满足需求，且发展新医院进行TAVR手术潜力巨大[91] - 公司计划提高VenusA-Valve销量以巩固在中国TAV市场的领先地位[89] - 公司计划利用VenusA-Valve商业化经验在中国市场推出VenusP-Valve及其他在研产品[93] - 公司未来增长在很大程度上取决于在研产品的成功开发[101] - 公司自成立以来已产生亏损净额且于可预见未来仍可能产生亏损净额[101] - 临床产品开发涉及漫长而昂贵的过程且结果不确定[101] 财务风险因素 - 公司面临严重不良事件可能导致声誉、收益及盈利能力受到重大不利影响[106] - 公司依赖内部营销队伍推广产品且无法保证成功扩展销售网络覆盖新医院[106] - 公司面临竞争可能导致其他公司更早或更成功研发竞争性产品[106] - 公司产品制造受严格质量控制且供应链问题可能影响业务[106] - 原材料价格波动可能对公司构成重大不利影响[109] - 公司依赖有限供应商供应且供应商资格问题可能严重损害营运[109] - 公司可能无法维持专利保护导致第三方直接竞争[109] - 公司商誉占资产总值重要部分且减值可能影响经营业绩[112] - 公司过往获得政府研发补助但未来未必能持续获得[112] - 公司筹集额外资金可能导致股东权益摊薄或限制营运[112] - 公司显著提升组织规模及能力，但可能在管理增长方面遭遇困难[114] - 公司参与收购或战略合作可能增加资本需求，摊薄股东股权，导致债务或承担或然负债[114] - 公司未能整合近期收购的附属公司或日后目标，可能对收购后表现及业务前景产生不利影响[114] - 公司产品责任申索或诉讼可能导致承担重大责任[114] - 公司受到诉讼、法律或合同纠纷、政府调查或行政诉讼可能分散管理层注意力，并产生大量成本及负债[114] - 公司在中国及其他司法权区受反回扣、虚假申报法律、医生收支透明法律、欺诈及滥用法律规限，可能面临刑事制裁、民事处罚及利润减少[114] - 公司未能遵守适用的反贿赂法律可能损害声誉，并受到处罚及产生重大开支[114] - 公司未能遵守环境、健康及安全法律法规可能遭受罚款或处罚，产生对业务成功造成重大不利影响的成本[114] - 公司内部计算机系统可能出现故障或存在安全漏洞[114] - 公司业务中断可能严重损害日后收益及财务状况，并增加成本及开支[117] 公司治理与风险管理 - 审计委员会负责监控及管理与业务经营相关的整体风险包括审阅和批准风险管理政策[121] - 首席财务官马海越先生负责制定及更新风险管理政策及目标并审阅和批准主要风险管理事项[121] - 相关部门包括财务部法务部及人力资源部及合规部负责执行风险管理政策及日常风险管理工作[124] - 相关部门每年编制风险管理报告供首席执行官审阅[124] - 法务部负责审批合约监察适用法律法规的任何变动并确保业务营运持续遵守适用法律法规[125] - 知识产权部协助进行知识产权检索和分析并协助确保所有知识产权均受相关法律法规保护[126] - 知识产权部应评估开发产品可能牵涉的法律事宜包括必要政府备案或审批的可行性[126] - 所有合约在签立前均须经法务部审批[126] 管理层与董事会背景 - 曾敏先生董事长兼执行董事拥有超过17年行业经验并负责集团整体管理业务策略及监管批准[129] - 訾振军先生执行董事兼总经理行业经验丰富并负责集团整体管理业务策略及监管批准[131] - 訾先生领导公司心脏瓣膜产品VenusA-Valve及VenusP-Valve的临床前、临床试验及注册工作[133] - 林浩昇先生担任公司执行董事、营运总监兼技术总监 拥有逾17年行业经验[134][135] - 林先生曾于2009年1月至2016年10月在德国Transcatheter Technologies GmbH担任常务董事及技术总监[135] - 梁頴宇女士担任副董事长兼非执行董事 拥有逾19年行业经验[139] - 梁女士自2007年12月起担任启明发展（香港）有限公司合伙人[139] - 梁女士自2014年8月起担任再鼎医药有限公司（纳斯达克：ZLAB；联交所：9688）独立董事[140] - 梁女士自2015年9月起担任康希诺生物股份公司（联交所：6185；上交所科创板：688185）非执行董事[140] - 梁女士自2017年7月起担任诺辉健康（联交所：6606）非执行董事[140] - 胡定旭先生于2018年11月获委任为董事 2019年7月调任为独立非执行董事[143] - 胡先生曾于2004年至2013年出任香港医院管理局主席 为在任时间最长的主席[144] - 胡先生因专业失当被香港会计师公会罚款250,000港元[150] - 胡先生与其他当事人需共同支付香港会计师公会费用200万港元[150] - 胡先生于2014年7月23日起被从香港会计师公会名册除名两年[150] - 胡先生曾于2009年1月至2015年6月出任中国农业银行独立非执行董事[148] - 胡先生曾于2015年3月至2018年8月担任Sincere Watch (Hong Kong) Limited执行董事[148] - 胡先生于1985年至2005年担任安永会计师事务所合伙人[145] - 胡先生于2000年至2005年担任安永远东区主席[145] - 刘允怡担任23份全国期刊及10份国际期刊的编辑委员会成员[153] - 刘允怡于2012年9月获吴阶平医学奖[153] - 刘允怡于2013年获香港特区政府颁授银紫荆星章(SBS)[153] - 公司监事肖燕女士39岁于2018年11月26日获委任为监事会主席[161] - 公司监事王玮先生39岁于2018年11月26日获委任为股东代表监事[162] - 公司监事杨玲玲女士60岁于2018年11月26日获委任为股东代表监事[167] - 公司执行董事訾振军先生担任总经理[171] - 公司执行董事林浩昇先生担任营运总监兼技术总监[172] - 公司独立非执行董事孙先生自2018年9月起担任信源企业集团有限公司(股份代号:1748)董事[159] - 公司独立非执行董事孙先生自2019年7月起担任大禹金融控股有限公司(股份代号:1073)董事[159] - 公司监事王玮先生自2012年5月起任中国服饰控股有限公司(股份代号:1146)非执行董事[163] - 公司监事肖燕女士于2004年6月取得中国杭州电子科技大学工商管理学士学位[162] - 公司监事王玮先生于2005年7月获上海交通大学经济学理学学士学位[164] - 公司董事于2019年11月与公司订立服务合约，任期三年且可应选连任[200] 资产与资本结构 - 2020年非流动资产总值为人民币957794千元，同比增长25.3%[15] - 2020年流动资产总值为人民币3360433千元，同比增长15.7%[15] - 2020年总权益为人民币3857035千元，同比增长26.6%[15] - 公司现金及现金等价物为人民币27.08亿元，较2019年增长12.2%[71] - 公司借款从2019年的人民币1.2亿元降至零，减少100%[72] - 资本负债比率从2019年的4.8%降至0.9%，下降81.3%[72] - 流动资产净值为人民币29.55亿元，较2019年增长26.5%[74] - 2020年资本开支总额约为人民币2.18亿元[80] - 公司2020年无借款、无资产抵押、无或然负债[72][81][82] - 公司控股股东曾质押900万股作为人民币1亿元贷款的反担保，该质押已于2020年解除[76] - 公司于2021年1月以每股80.08港元配售18,042,500股新H股，净配售价每股79.10港元，较前日收市价82.20港元折让2.6%[83] - 配售事项总所得款项约14.45亿港元，净额约14.27亿港元[83] - 公司注册资本为人民币441,011,443元[3] 生产设施与运营 - 公司在杭州拥有约9000平方米的生产设施，在以色列拥有约816平方米的生产设施[49] - 公司研发团队分布在以色列、美国和中国，由拥有超过16年行业经验的运营总监领导[48] - 截至2020年12月31日公司共有514名雇员，其中461名驻中国，53名驻海外（主要在美国及以色列）[86] - 公司银行授信额度充足，将通过内部资金及银行贷款等多种渠道支持资本开支[87] 营销与学术推广 - 公司采用战略性营销模式推广及销售产品，通过与医院建立研究及临床合作和培训关系，并利用意见领袖网络进行学术营销[186] - 公司组织教育座谈会并向医生、医院行政人员及研究人员提供培训以提高产品及技术知名度[186] - 公司训练有素的销售及营销团队专注于与内科医生互动，通过定期拜访、现场产品展示、会议及教育课程进行产品教育[186] - 公司积极参与中国重要心脏病学会议，向医生提供TAVR及TPVR手术知识和培训，并展示产品功能创新及优势[189] - 公司已赞助多项会议，汇聚国际经导管心脏瓣膜置换术领军专家、介入心脏病学家及血管外科医生[189] 法规遵从与合规 - 公司报告期内遵守相关环境法律法规且无重大环境事件或投诉[182] - 公司报告期内及截至报告日期在所有重大方面遵守经营所在地法律法规[184] - 公司报告期内及截至报告日期无重大诉讼、仲裁或行政处罚[184] - 公司业务涉及使用危险和易燃的化学材料并产生危险废物[182] - 公司通常与第三方签订合同处理危险材料及废物[182] 人力资源与员工发展 - 公司为员工提供有竞争力的薪酬、项目及股票激励计划以吸引和挽留人才[185] - 公司投资继续教育和培训计划以提高员工技能及知识水平[185] - 公司认可雇员、医疗专家、分销商及其他业务伙伴为成功关键[185] 业务性质与市场环境 - 公司截至2020年12月31日止年度主要业务为结构性心脏病的经导管解决方案的开发及商业化[179] - 公司截至2020年12月31日止年度主要业务性质并无重大变动[180] - 中国有五款获NMPA批准上市的TAVR产品[26] - 全球有三种获FDA批准或CE标志的TPVR产品[32] - 中国医疗费用水平仍低于美国及欧盟[96]

公司基本信息 - 公司注册资本为人民币422,968,943元[3] - 公司于2009年7月3日在中国注册成立，2018年11月29日改制为股份有限公司，H股于香港联交所上市，股份代号2500[146] - 公司H股每股面值人民币1.00元，以港元认购及买卖[147] - 公司间接全资拥有2016年11月18日在美国德拉瓦州注册成立的InterValve Medical Inc. [147] - 报告期为2020年1月1日至2020年6月30日[148] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月，收入为人民币102,049千元，同比下降5%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，毛利为人民币85,087千元，同比下降4%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，除税前亏损为人民币43,529千元，同比收窄77%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，期内亏损为人民币43,538千元，同比收窄77%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，母公司拥有人应占亏损为人民币43,524千元，同比收窄77%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，母公司普通股权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币0.11元，同比收窄82%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，集团收入为人民币102.0百万元，较2019年同期的人民币107.4百万元减少5%[25] - 截至2020年6月30日止六个月，集团销售成本为人民币17.0百万元，较2019年同期的人民币19.0百万元减少10.5%[27] - 集团毛利由2019年同期的人民币88.4百万元减少3.7%至2020年的人民币85.1百万元，毛利率由82.3%增加至83.4%[28] - 截至2020年6月30日止六个月，集团其他收入及收益为人民币50.1百万元，较2019年同期的人民币2.8百万元增加1,689.3%[29] - 截至2020年6月30日止六个月，销售及分销开支为4720万元，较去年同期的5070万元减少6.9%[30] - 截至2020年6月30日止六个月，研发成本为6760万元，较去年同期的1.047亿元减少35.4%[31] - 截至2020年6月30日止六个月，行政开支为3920万元，较去年同期的1.031亿元减少62.0%[33] - 截至2020年6月30日止六个月，其他开支为2040万元，较去年同期的740万元增加175.7%[34] - 截至2020年6月30日止六个月，融资成本为310万元，较去年同期的1010万元减少69.3%[35] - 截至2020年6月30日止六个月，金融资产减值亏损净额为90万元，较去年同期的110万元减少18.2%[36] - 截至2020年6月30日止六个月，应占一间联营公司亏损为30万元，去年同期为零[37] - 截至2020年6月30日止六个月，所得税开支为1万元，与去年同期持平[38] - 截至2020年6月30日止六个月，期内亏损4.3538亿元，经调整亏损净额为4.3538亿元；去年同期期内亏损1.85782亿元，经调整亏损净额为1.00546亿元[40] - 2020年6月30日，集团现金及现金等价物为19.695亿元，较2019年12月31日的24.133亿元减少18.4%[42] - 2020年6月30日，集团借款总额为100万元，较2019年12月31日的1.2亿元减少99.2%[43] - 2020年6月30日，集团资本负债比率为0.9%，较2019年12月31日的4.8%减少81.3%[43] - 2020年6月30日，集团流动资产净值为21.428亿元，较2019年12月31日的23.36亿元减少8.3%[44] - 截至2020年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为1.402亿元[48] - 2020年9月10日，公司完成配售1850万股新H股，所得款项总额约为11.88亿港元，净额约为11.73亿港元[50] - 2020年上半年收入为10.2049亿元，2019年同期为10.7423亿元[92] - 2020年上半年销售成本为1.6962亿元，2019年同期为1.8976亿元[92] - 2020年上半年毛利为8.5087亿元，2019年同期为8.8447亿元[92] - 2020年上半年研发成本为6.7607亿元，2019年同期为10.4664亿元[92] - 2020年上半年除税前亏损为4.3529亿元，2019年同期为18.577亿元[92] - 2020年上半年所得税开支为9万元，2019年同期为12万元[92] - 2020年上半年期内亏损为4.3538亿元，2019年同期为18.5782亿元[92] - 2020年上半年其他全面收益为8042万元，2019年同期亏损607万元[93] - 2020年上半年母公司普通股权持有人应占每股亏损为0.11元，2019年同期为0.62元[93] - 2020年6月30日非流动资产总值为925,860千元，2019年12月31日为764,357千元[94] - 2020年6月30日流动资产总值为2,558,252千元，2019年12月31日为2,904,451千元[94] - 2020年6月30日流动负债总额为415,491千元，2019年12月31日为568,458千元[94] - 2020年6月30日流动资产净值为2,142,761千元，2019年12月31日为2,335,993千元[95] - 2020年6月30日资产总值减流动负债为3,068,621千元，2019年12月31日为3,100,350千元[95] - 2020年6月30日非流动负债总额为58,371千元，2019年12月31日为54,604千元[95] - 2020年6月30日资产净值为3,010,250千元，2019年12月31日为3,045,746千元[95] - 截至2020年6月30日止六个月，期内亏损43,524千元，全面亏损总额35,496千元[96] - 截至2019年6月30日止六个月，期内亏损185,782千元，全面亏损总额186,389千元[97] - 2019年股东出资308,643千元，股权结算股份奖励开支69,475千元[97] - 2020年上半年经营活动所用现金流量净额为120,957千元，2019年为160,394千元[98] - 2020年上半年投资活动所用现金流量净额为210,704千元，2019年为11,567千元[99] - 2020年上半年融资活动所用现金流量净额为119,577千元，2019年为376,642千元[99] - 2020年上半年现金及现金等价物减少净额为451,238千元，期末余额为1,970,558千元；2019年增加净额为204,681千元，期末余额为370,539千元[99] - 2020年上半年外部客户收入总计102,049千元，2019年为107,423千元[105] - 2020年6月30日非流动资产总计338,806千元，2019年12月31日为251,019千元[106] - 2020年上半年销售医疗设备收入为102,049千元，2019年为107,423千元[107] - 2020年上半年客户合约总收入为102,049千元，2019年同期为107,423千元[108] - 2020年上半年已售存货成本为16,211千元，2019年同期为17,521千元[109] - 2020年上半年母公司普通股权持有人应占亏损43,524千元，2019年同期为185,762千元[116][117] - 2020年上半年已发行普通股加权平均数为403,416,478，2019年同期为300,121,679[117][118] - 2020年6月30日物业、厂房及设备期末账面价值为66,748千元，2019年12月31日为60,381千元[119] - 2020年6月30日贸易应收款项6个月内为105,876千元，7至12个月为46,028千元，12个月以上为8,569千元[120] - 2020年6月30日贸易应付款项3个月内为3,539千元，3至6个月为4千元，6至12个月为460千元[121] - 截至2020年6月30日止六个月，公司向Horizon贷款为0，2019年同期为1297万元人民币[128] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司应付关联方Colibri款项均为68.5万元人民币[129] - 截至2020年6月30日止六个月，公司主要管理人员报酬总额为456.6万元人民币，2019年同期为6097.5万元人民币[130] - 2020年6月30日，公司按摊销成本列账的金融资产为249220.5万元人民币，按公平值计入其他全面收入的金融资产为3018万元人民币，按公平值计入损益的金融资产为2841万元人民币，总计255079.5万元人民币[131] - 2020年6月30日，公司按摊销成本列账的金融负债中，贸易应付款项为400.3万元人民币，计入其他应付款项及应计费用的金融负债为33361.2万元人民币，租赁负债为2698.3万元人民币，应付一名关联方款项为68.5万元人民币，其他借款为98.1万元人民币和36626.4万元人民币[132] - 2019年12月31日，公司按摊销成本列账的金融资产为285975.7万元人民币，计入其他全面收益的金融资产为2974万元人民币，总计288949.7万元人民币[133] - 2019年12月31日，公司按摊销成本列账的金融负债中，贸易应付款项为145.2万元人民币，计入其他应付款项及应计费用的金融负债为36687.1万元人民币，租赁负债为2630.4万元人民币，应付一名关联方款项为68.5万元人民币[134] - 2020年，按公平值计入其他全面收益的股本投资非上市部分，1月1日为人民币29,740千元，6月30日为人民币30,180千元；按公平值计入损益的金融资产1月1日为0，6月30日为人民币28,410千元[144] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日止6个月，VenusA - Valve销售收入为1.016亿元，较2019年同期的1.068亿元减少4.9%[9] - 截至2020年6月30日止六个月，V8及TAV8销售收入为人民币0.4百万元，较2019年同期的人民币0.7百万元减少42.9%[18] - 截至2020年6月30日止六个月，VenusA - Valve销售收入占集团总收入的99.6%，2019年同期占比为99.4%[25] 公司业务产品情况 - 公司心瓣膜组合由七款自主研发的产品及在研产品组成[6] - 公司提供与经导管心脏瓣膜置换术兼容的关键辅助产品，包括已上市瓣膜成形术球囊产品及临床阶段CEP装置等[6] - 公司提供一款临床前阶段主动瓣膜修复装置[6] - 截至2020年6月30日，全球市场上超10种TAVR产品获FDA批准或CE标志，有8种在研产品；中国有3款获NMPA批准上市的TAVR产品，有多款处于临床试验阶段[10] - VenusA - Plus于2018年5月向NMPA提交申请，2020年2月初撤回，再次申请预计2020年末获批，是中国处于临床试验阶段具有可恢复功能的3款TAVR在研产品之一[11] - VenusP - Valve于2019年4月获NMPA批准符合创新医疗器械特别审批程序，并提交CE标志申请，预计成为中国首款TPVR产品等[12] - 截至2020年6月30日，有3种获FDA或CE批准的TPVR产品，5种在研产品处于临床试验阶段，超85%经历RVOT扩大手术的中国ToF患者治疗方式使VenusP - Valve成唯一可行选择[13] - Venus PowerX Valve正进行设计阶段动物研究，将提交临床试验结果给NMPA批准[13] - Venus Vitae Valve正进行设计阶段动物研究，将提交临床试验结果给NMPA批准[15] - Venus Mitral Valve正进行设计阶段动物研究，将提交临床试验结果给NMPA批准，已通过许可协议获取先进技术[16] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，8月商业化，2018年4月在哥伦比亚注册，2019年第三季度在菲律宾商业化，2020年4月获巴西产品注册批准，正在台湾申请产品注册[9] - VenusA - Plus基于VenusA - Valve升级，包含具有恢复功能

收入和利润（同比环比） - 公司2019年收入为人民币233,272千元，较2018年的115,348千元增长102.2%[8] - 2019年毛利为人民币194,665千元，毛利率约为83.5%，较2018年的98,980千元增长96.7%[8] - 2019年税前亏损为人民币381,543千元，较2018年的299,620千元扩大27.3%[8] - 公司2019年收入为人民币2.333亿元，较2018年的1.153亿元增长102.3%[28] - 2019年公司年內虧損為人民幣380,765千元，較2018年的300,518千元增加26.7%[42] - 2019年公司經調整虧損淨額為人民幣235,473千元，較2018年的54,662千元增加330.7%[42] 成本和费用（同比环比） - 2019年销售成本为人民币3860万元，较2018年的1640万元增长135.4%[30] - 2019年毛利为人民币1.947亿元，毛利率从2018年的85.8%降至83.5%[31] - 销售及分销开支为人民币1.246亿元，较2018年增长86.2%[33] - 研发成本为人民币2.005亿元，较2018年增长91.3%[34] - 行政开支为人民币1.976亿元，较2018年减少11.7%[36] - 其他开支为人民币4480万元，较2018年增长293.0%[37] - 融资成本为人民币2190万元，较2018年增长584.4%[39] 核心产品表现 - 公司核心产品VenusA-Valve在2019年实现销售收入人民币232.1百万元[5] - 2019年公司商业植入量较2018年增长一倍以上[5] - 公司核心产品VenusA-Valve在2019年销售收益为人民币232.1百万元，较2018年的人民币113.7百万元增长104.1%[13] - VenusA-Valve产品占2019年总收入的99.5%，2018年占比为98.6%[28][29] - V8及TAV8的销售收益为人民币1.2百万元，较上年的人民币1.6百万元减少25.0%[21] 产品研发与认证 - 公司产品TriGUARD3于2020年3月获得CE认证[5] - VenusA-Plus是公司基于VenusA-Valve的升级产品，具有可回收功能，预计2020年上半年重新向NMPA提交申请[15] - VenusA-Pilot是下一代TAVR产品，具有可回收和可操纵功能，旨在提高瓣膜定位准确性[16] - 公司产品管线包括六款自主研发的产品及在研产品，涵盖TAVR、TPVR、TMVR和TTVR领域[12] - VenusP-Valve在CE标志下已获批准注册，FDA方面已完成临床试验并准备申请注册[12] - TriGUARD3是全球唯一为覆盖所有三大主动脉血管而设计的CEP装置，并于2020年3月4日获得CE标志[22] - VenusP-Valve预计成为中国首款TPVR产品、全球首款适用于接受TAP治疗后RVOTD患者的TPVR产品及全球首款自膨胀式TPVR产品[17] 地区市场表现 - VenusA-Valve已在哥伦比亚、菲律宾和巴西获得批准，并在台湾申请注册[12][13] - 全球市场上有超过10种TAVR产品获得FDA批准或CE标志，主要竞争对手为Edwards Lifesciences和Medtronic[14] - 中国有三款获NMPA批准上市的TAVR产品，包括公司的VenusA-Valve、杰成的J-Valve及微创的VitaFlow-Valve[14] - VenusA-Valve已在哥伦比亚（2018年4月）和巴西（2020年4月）完成注册，计划商业化[62] 资产与负债 - 截至2019年底公司非流动资产总值为人民币764,357千元，较2018年增长2.8%[9] - 2019年底流动资产总值达人民币2,904,451千元，较2018年大幅增长899.3%[9] - 2019年底总权益为人民币3,045,746千元，较2018年的470,374千元增长547.5%[9] - 2019年公司現金及現金等價物為人民幣2,413.3百萬元，較2018年的164.9百萬元增加1,363.5%[45] - 2019年公司借款總額為人民幣120百萬元，較2018年的80百萬元增加50%[46] - 2019年公司資本負債比率為4.8%，較2018年的21.5%減少77.7%[46] - 2019年公司流動資產淨值為人民幣2,336.0百萬元，較2018年的流動負債淨額205.5百萬元變動1,236.7%[47] 管理层讨论和指引 - 公司计划通过提高VenusA-Valve的销量巩固在中国TAV市场的领先地位，并扩展销售网络覆盖更多医院[58] - 公司认为目前出售VenusA-Valve的医院对TAVR产品的需求仍有大量未能满足，发展新医院进行TAVR手术具有巨大潜力[58] - 公司计划通过直接接触心脏介入治疗的意见领袖、为医生提供系统培训以及提高TAVR的知名度，加大销售力度[58] - 公司将继续拓展中国及全球市场，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大，并采用多种融资渠道支持资本开支[56] - 公司计划通过资助患者医疗费用和术后随访，扩大中国TAVR产品的患者基础，特别是低手术风险患者[59] - VenusP-Valve于2019年4月获NMPA批准纳入《创新医疗器械特别审批程序》，计划复制TAVR手术培训模式推广该产品[60] - 公司计划通过收购Keystone作为平台，推进TriGUARD3在2020年第三季度申请FDA注册[62] - 公司正在欧盟进行VenusP-Valve注册前临床试验，并于2019年4月提交注册申请[62] - 公司计划横向覆盖四个心脏瓣膜，纵向覆盖瓣膜、CEP、瓣膜成形术球囊等产品线[63] 风险因素 - 公司面临的主要风险包括在研产品开发、政府法规、商业化及分销、生产供应、知识产权等[64] - 公司自成立以来已产生亏损净额且未来可能持续亏损，医疗器械业务涉及高风险[65] - 公司销售主要依赖单一产品VenusA-Valve[65] - 未来增长高度依赖在研产品的成功开发及商业化，失败或延误将严重损害业务[65] - 临床产品开发过程漫长且成本高昂，失败可能导致重大不利影响[65][66] - 公司产品及在研产品受严格监管，无法取得批准将严重损害收益能力[66] - 产品不良事件可能延迟临床试验或监管批准，导致负面后果[66] - 公司依赖内部营销队伍推广产品，销售网络扩展存在不确定性[68] - 制造设施延迟或中断可能影响商业化进程[68] - 原材料价格波动及供应链中断可能对生产构成重大不利影响[68][69] - 知识产权保护不足可能导致第三方直接竞争[69] - 商誉占公司资产总值的重要部分，若商誉减值将影响经营业绩及财务状况[71] - 无形资产（商誉除外）若减值将导致公司经营业绩及财务状况受到不利影响[71] - 公司面临中国医疗器械行业高度监管变化的风险，可能影响在研产品的审批及商业化[74] 公司治理 - 公司董事会由7名董事组成，包括3名执行董事、1名非执行董事和3名独立非执行董事[178] - 公司严格遵守上市规则要求，独立非执行董事占董事会成员三分之一[178] - 公司董事长为曾敏先生，总经理为訾振军先生，职责划分明确[176] - 公司董事会下设审计委员会、薪酬与考核委员会及提名委员会[179] - 审计委员会由孫志偉（主席）、胡定旭及劉允怡组成[186] - 薪酬与考核委员会由胡定旭（主席）、劉允怡及孫志偉组成[186] - 提名委员会由劉允怡（主席）、胡定旭及孫志偉组成[186] - 公司严格遵守企业管治守则的所有条文[173] 股东结构 - 曾敏先生持有47,954,404股非上市外资股，占公司总股本11.86%，占相关类别股份21.63%[122] - 管振军先生直接持有30,923,302股内资股，占公司总股本7.65%，占相关类别股份13.94%[122] - 管振军先生通过控制法团持有14,894,971股内资股和11,057,251股非上市外资股，分别占公司总股本3.68%和2.73%[122][124] - 林浩昇先生通过控制法团持有10,774,758股H股和3,289,408股非上市外资股，分别占公司总股本2.66%和0.81%[122][126] - 梁颖宇女士通过控制法团持有30,342,501股H股和37,185,479股非上市外资股，分别占公司总股本7.50%和9.19%[123] - 公司已发行股本总数为404,468,943股，其中非上市外资股137,867,143股，内资股83,886,936股，H股182,714,864股[128] 资金使用 - 公司通过首次全球发售募集所得款项净额总额为2,846百万港元（相当于人民币2,558百万元）[149] - 截至2019年12月31日，公司全球发售所得款项净额中35%（895.3百万元人民币）分配至核心产品VenusA-Valve的销售及营销[151] - 截至2019年底，公司全球发售所得款项净额中12%（307.0百万元人民币）用于VenusA-Plus的研发及商业推出[151] - VenusP-Valve研发及商业推出计划动用所得款项净额460.4百万人民币，占总款项18%[152] - 为收购Keystone支付代价及其他交易开支预留255.8百万人民币，占总款项10%[153] - 用于持续扩充产品组合的研发及潜在收购资金383.7百万人民币，占总款项15%[153] - CEP装置研发及营销计划投入434.9百万人民币，占总款项17%[152] - 截至2019年底未动用所得款项总额为2,302.2百万人民币，计划2022年底前全部动用[153] 客户与供应商 - 2019年最大客户占公司销售总额的16.76%[163] - 2019年前五大客户合计占公司销售总额的58.91%[163] - 2019年前五大供应商采购额未超过30%[163] - 公司主要原材料供应商通常提供最长30天的信用期[166] 其他重要事项 - 2020年第一季度，由于COVID-19爆发，公司用于TAVR手术产品的需求出现下降[52] - 公司提议不派发截至2019年12月31日止年度的末期股息[145] - 公司2019年慈善捐款金额为人民币32.5百万元，较2018年的10.5百万元显著增加[147] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁事项[167] - 报告期内公司无重大托管、承包或租赁安排[167] - 公司2019年度综合财务报表已由安永会计师事务所审核[171] - 公司计划在2020年股东大会上提议继续委任安永会计师事务所为核数师[171]