股价表现 - 启明医疗-B(02500)股价上涨14[1]01%至2[1]93港元，成交额1077[1]73万港元 [1] 产品研发进展 - Cardiovalve经导管三尖瓣置换（TTVR）创新器械确证性临床研究已完成全部150例患者临床入组 [1] - 此为Cardiovalve在三尖瓣反流治疗领域的重大研发进展，是获取CE Mark道路上的关键里程碑 [1] - TARGET研究的中期结果将于2025年伦敦心脏瓣膜介入治疗会议上正式发布 [1] 公司战略规划 - 公司将持续推进包括Cardiovalve等多款自主研发创新产品在全球的临床研究、注册申报和商业化布局 [1] - 致力于早日实现"四瓣一体"结构性心脏瓣膜产品的完整布局 [1] - 为全球更多患者提供领先的瓣膜疾病解决方案，并进一步深化国际化发展战略 [1]

临床研究进展 - 公司Cardiovalve系统欧洲确证性临床研究顺利完成全部150例经导管三尖瓣置换患者入组[1] - TARGET确证性临床研究为前瞻性、多中心、单臂研究，在欧洲、英国及加拿大30余家心血管中心进行[1] - 此次患者入组完成是产品获得CE MDR道路上的重要里程碑[1] 产品技术优势 - Cardiovalve为自主研发、同时可用于治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品[1] - 产品采用经股静脉入路方式，显著提升治疗安全性[1] - 产品具备最大55mm的大瓣环设计，适用约95%的患者群体[1] - 产品采用独特的短瓣架设计，可有效降低心室流出道梗阻风险[1] - 产品操作简单、安全、可复制性强，仅需定位、锚定、释放三个步骤完成[1] 公司战略与展望 - 董事会认为完成患者入组是产品上市进程的重大里程碑，也是全球三尖瓣反流创新疗法的重大进展[2] - 公司将凭借在全球结构性心脏病领域建立的研发、生产及商业化优势，持续推进Cardiovalve等创新产品的全球临床注册开发进程[2] - 公司致力于将有竞争力的产品早日获批，使更多患者获益并实现公司的国际化战略[2]

临床研究进展 - 公司经导管介入瓣膜置换创新系统Cardiovalve的欧洲确证性临床研究已完成全部150例经导管三尖瓣置换患者入组 [1] - 该TARGET确证性临床研究是一项针对三尖瓣反流患者的前瞻性、多中心、单臂研究 [1] - 研究在欧洲（主要于德国、意大利、西班牙）、英国及加拿大的30余家心血管中心进行 [1] 产品技术优势 - Cardiovalve是一款自主研发、同时可用于治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品 [1] - 产品采用经股静脉的入路方式，显著提升了治疗安全性 [1] - 产品最大55mm的大瓣环设计适用于约95%的患者群体 [1] - 独特的短瓣架设计可有效降低心室流出道梗阻风险 [1] - 产品操作简单、安全、可复制性强，仅需定位、锚定、释放三个步骤即可完成 [1] 战略意义与展望 - 此次患者入组完成是Cardiovalve在获得CE MDR道路上的重要里程碑，也是其在三尖瓣反流治疗领域的重大研发进展 [1] - 董事会认为这是产品上市进程的重大里程碑，也是全球三尖瓣反流创新疗法的重大进展 [2] - 公司将凭借其在全球结构性心脏病领域建立的研发、生产及商业化优势，持续推进Cardiovalve等创新产品的全球临床注册开发进程 [2] - 公司旨在将有竞争力的产品早日获批，使更多患者获益，并实现其国际化战略 [2]

新产品和新技术研发 - 公司经导管介入瓣膜置换创新系统Cardiovalve欧洲确证性临床研究完成150例经导管三尖瓣置换患者入组[3] - TARGET确证性临床研究在欧、英、加30余家心血管中心招募150名患者[3] - Cardiovalve最大55mm大瓣环设计适用约95%患者群体[4]

南向资金持股变动 - 2025年10月15日，南向资金减持启明医疗-B 12.15万股，持股比例降至12.23%，持股总数降至5396.86万股 [1] - 近5个交易日内，南向资金连续5天净减持，累计净减持43.7万股 [1] - 近20个交易日内，南向资金连续20天净减持，累计净减持104.8万股 [1] 近期持股变动明细 - 2025年10月13日，持股总数5409.01万股，当日减持26.90万股，变动幅度-0.49% [2] - 2025年10月3日，持股总数5435.91万股，当日减持1.10万股，变动幅度-0.02% [2] - 2025年9月30日，持股总数5437.01万股，当日减持2.15万股，变动幅度-0.04% [2] - 2025年9月29日，持股总数5439.16万股，当日减持1.40万股，变动幅度-0.03% [2] 公司业务概况 - 公司为杭州启明医疗器械股份有限公司，主要从事用于治疗心脏瓣膜疾病的微创医疗设备及辅助仪器的研发、制造和销售 [2] - 公司产品线覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病介入治疗系列器械，以及肥厚型心肌病、高血压的介入治疗系统 [2] - 核心产品包括VenusA-Valve系统、VenusP-Valve系统、TMVR瓣膜、TTVR瓣膜及TriGUARD3脑栓塞保护仪器等 [2] - 公司业务主要在中国国内及海外市场开展 [2]

股本与股份数据 - 截至2025年9月底法定/注册股本总额为441,011,443元[1] - 截至2025年9月底H股法定/注册股份数目为441,010,235股[1] 股份发行与期权 - 截至2025年9月底H股已发行股份441,010,235股[2] - 截至2025年9月底H股股份期权结存数目为44,101,023[3] 股份购回 - 2021年购回3,114,000股H股截至2025年9月未注销[5][6]

财务业绩：收入与利润 - 公司收入为人民币187.137百万元，同比下降18.9%[8] - 公司总收入为人民币1.871亿元，同比下降18.9%[44] - 公司收入同比下降18.9%至人民币1.87亿元[140] - 公司总收入同比下降18.9%至187.137百万元人民币，去年同期为230.720百万元人民币[161][164][166] - 毛利为人民币137.988百万元，同比下降24.1%[8] - 期内亏损为人民币134.772百万元，同比下降35.5%[8] - 母公司拥有人应占亏损为人民币134.772百万元，同比下降34.7%[8] - 期内亏损同比收窄35.5%至人民币1.35亿元[140] - 公司期内亏损为人民币1.34772亿元[147] - 母公司普通股股东应占每股基本及摊薄亏损为人民币0.31元[141] - 基本及摊薄每股亏损为人民币0.31元，同比下降34.0%[8] - 母公司普通股持有人应占亏损同比下降34.7%至134.772百万元人民币，去年同期为206.487百万元人民币[178] - 每股基本亏损为0.308元人民币，基于437,897,443股加权平均股份数计算[176][178][180] - 非国际财务报告准则EBITDA为亏损人民币82.024百万元，同比下降43.5%[8] - 非国际财务报告准则EBITDA为亏损人民币82.024百万元，同比改善43.5%[60] - 非国际财务报告准则商业化利润为人民币30.363百万元，同比下降11.0%[8] - 非国际财务报告准则商业化利润率为16.2%，同比上升1.4个百分点[8] - 非国际财务报告准则商业化利润率16.2%，同比提升1.4个百分点[60] - 公司期末累计亏损达人民币37.30891亿元[147] 财务业绩：成本与费用 - 研发费用为人民币120.9百万元，占营业收入64.6%[35] - 研发费用为人民币180.8百万元，占营业收入78.4%[35] - 研发成本1.209亿元，同比下降33.1%[50] - 研发成本同比下降33.1%至人民币1.21亿元[140] - 销售及分销开支1.005亿元，同比下降23.3%[49] - 行政开支5480万元，同比下降28.5%[52] - 已售存货成本同比微增0.4%至49.149百万元人民币，去年同期为48.960百万元人民币[167] - 支付主要管理人员报酬总额为人民币478.8万元，同比增长12.1%[198] - 主要管理人员薪酬福利支出为人民币460.7万元，同比增长10.6%[198] - 退休金计划供款为人民币18.1万元，同比增长69.2%[198] 业务表现：产品收入 - VenusA系列产品收入1.384亿元，占比74.0%，同比下降27.6%[45] - VenusP-Valve收入4309.8万元，占比23.0%，同比增长12.4%[45] 业务表现：地区收入 - 海外业务收入达人民币40.7百万元，同比增长35.3%[11] - 海外收入达人民币4070万元，同比增长35.3%，占总收入21.8%[42] - 中国地区收入同比下降27.0%至146.419百万元人民币，去年同期为200.620百万元人民币[161][166] - 其他地区收入同比增长35.3%至40.718百万元人民币，去年同期为30.100百万元人民币[161][166] 业务表现：临床与注册进展 - 公司完成国内瓣膜植入量总计约1,950台，业务覆盖全国超过700家医院[11] - VenusA-Valve十年随访心源性死亡率小于20%且超90%患者为无/微量/少量瓣周反流[19] - VenusA-Plus五年随访瓣膜血栓发生率为0%且无新增心源性死亡患者[19] - VenusP-Valve九年随访累计死亡率仅占比3.64%且术后1至9年无新增死亡[21] - VenusP-Valve术后九年随访卒中发生率为0%且起搏器植入概率为3.64%[21] - VenusP-Valve严重出血/肺栓塞/瓣膜移位不良事件发生率为1.82%[21] - VenusP-Valve术后1年新发心律失常发生率为5.5%低于同类产品Harmony六个月后的23.9%[21] - VenusP-Valve美国IDE关键性临床研究预计入组60例受试者[22] - VenusP-Valve美国IDE关键临床试验稳步推进[32] - 公司TAVR产品VenusA-Deluxe于2024年11月获得中国NMPA上市许可[18] - Venus-PowerX在阿根廷和智利获批上市并实现商业化销售[24] - Cardiovalve三尖瓣反流临床试验已入组超过130例患者[30] - Cardiovalve术后即刻98%患者实现无反流或轻度反流（≤2+）[30] - Cardiovalve患者中重度及以上反流占比94%（3+占24%、4+占34%、5+占67%）[30] - Cardiovalve患者平均年龄77岁[30] - Venus-Vitae处于国际关键性临床试验阶段[26] - 公司将继续推进Venus-PowerX和Cardiovalve产品的临床进展[76] 业务表现：市场覆盖与产品特性 - VenusA系列产品已在全球近15个国家及地区获批（含中国/巴西/俄罗斯/泰国）[16] - VenusP-Valve已在全球60多个市场获批（含欧洲/北美/亚太/拉美/中东）[16] - Venus-PowerX采用干膜技术实现100%完全回收[24] - Cardiovalve设计最大瓣环55mm覆盖约95%患者群体[29] 研发与知识产权 - 公司持续加大研发投入巩固心脏瓣膜介入领域领先地位[32] - 公司拥有898项有效专利及专利申请，其中授权发明专利495项[36] - 中国专利申请及授权数量为410项，其中授权285项[36] - 海外有效专利申请及授权数量为467项，其中授权357项[36] - PCT专利申请为21项[36] 市场营销与推广 - 公司参加30余场三方会议，覆盖专家1000多人次[41] - 累计线上浏览量超过50000人次[41] 资产与负债状况 - 现金及现金等价物人民币279.0百万元，较期初减少6.4%[65] - 现金及现金等价物减少人民币1904万元至2.79亿元[143] - 公司期末现金及现金等价物为人民币2.78995亿元[154] - 借款总额人民币419.6百万元，较期初增加48.3%[66] - 资本负债比率23.9%，较期初上升7.2个百分点[66] - 流动资产净值人民币329.3百万元，较期初减少25.3%[67] - 贸易应收款项减少人民币6104万元至1.38亿元[143] - 其他应付款项及应计费用减少人民币9776万元至1.74亿元[143] - 总资产净值减少人民币1.45亿元至20.66亿元[144] - 流动比率为1.82倍（流动资产7.33亿元/流动负债4.03亿元）[143] - 商誉账面值为10.4亿元人民币，无形资产账面值为4.2亿元人民币[54] - 商誉减值人民币431万元至10.35亿元[143] - 非流动资产总额下降2.3%至2,021.432百万元人民币，去年底为2,069.117百万元人民币[162] - 以色列地区非流动资产占比最高达72.2%，金额为1,458.377百万元人民币[162] - 物业、厂房及设备期末账面值下降至4.008亿人民币，较期初4.054亿人民币减少1.1%[181] - 贸易应收款项总额下降至1.375亿人民币，较上年末1.986亿人民币减少30.8%[182] - 6个月内账龄贸易应收款占比58.9%，金额为8093万人民币[182] - 贸易应付款项总额下降至2242万人民币，较上年末3023万人民币减少25.8%[183] - 计息银行借款总额下降至2.654亿人民币，较上年末2.830亿人民币减少6.2%[184] - 一年内到期银行借款为698万人民币，较上年末1752万人民币减少60.2%[184][185] - 租赁土地抵押贷款总额为2.654亿人民币，抵押物账面净值4021万人民币[187] - 关联方贷款余额为1.098亿人民币，较上年末1.086亿人民币增长1.1%[192] - 资本承担总额为60.5万人民币，较上年末202.3万人民币减少70.1%[189] - 按公允价值计入损益的金融资产账面值为人民币3.36453亿元[200] - 贸易应收款项账面值为人民币1.37529亿元[200] - 已抵押存款账面值为人民币1554.1万元[200] - 短期银行存款账面值为人民币1431.1万元[200] 现金流 - 公司经营现金流净流出人民币1.12412亿元[152] - 公司融资活动获得现金净流入人民币1.13436亿元[152] - 公司贸易应收款项变动带来现金流入人民币6199.2万元[151] - 公司银行借款偿还人民币4.75亿元[152] - 公司获得可转换债券过渡性贷款人民币15亿元[152] - 公司汇兑差额损失人民币1006万元[147] - 公司综合储备从人民币17.70087亿元降至16.25255亿元[147] 融资与借款 - 公司计息银行借款金额为人民币265.4百万元，较2024年12月31日的人民币283.0百万元下降6.2%[72] - 资产抵押或质押的银行借款金额为人民币265.4百万元，与2024年12月31日的人民币265.5百万元基本持平[72] - 可转换债券过渡性贷款金额为人民币154.2百万元，2024年12月31日为零[72] - 获得年利率10%的过渡性贷款1.5亿人民币[185] - 公司收到首期过渡性贷款人民币150,000,000元用于可转换债券发行[128] - 认购人未提供第二期过渡性贷款人民币50,000,000元[128] - 过渡性贷款按年利率10%计息[128] - 可转换债券本金金额不超过人民币200,000,000元[128] - 可转换债券初始转换价格为每股4.50港元[130] - 可转换债券到期日为2026年3月15日[129] 其他财务数据 - 其他收入及收益3160万元，同比增长56.4%[48] - 金融资产减值亏损净额转回人民币1.2百万元，同比增长50.0%[56] - 应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损人民币2.3百万元，同比增加亏损283.3%[57] - 所得税留抵人民币3.8百万元，同比减少人民币1.0百万元[58] - 所得税开支净额改善至3.792百万元人民币留抵，去年同期为4.756百万元人民币留抵[173] - 资本开支总额人民币9.5百万元[71] - 应付或然代价公平值总额为人民币356.9百万元[73] 公司治理与股权结构 - 公司雇员总数605名，较2024年6月30日的778名下降22.2%[74] - 雇员福利开支总额为人民币129.1百万元，较2024年同期的153.0百万元下降15.6%[74] - 公司已发行股本总数441,011,443股，其中H股441,010,235股占比99.9997%[80] - 董事古军华持有553,500股H股，占已发行总股本0.13%[80] - Horizon Binjiang LLC持有33,651,618股H股，占公司总股本7.63%[83] - 曾敏先生通过Horizon Binjiang LLC间接持有33,651,618股H股，占公司总股本7.63%[83] - 訾先生直接持有32,720,498股H股，占公司总股本7.42%[83] - 訾先生通过控制实体间接持有10,569,132股H股，占公司总股本2.40%[83] - Qiming系列实体合计持有57,048,980股H股，占公司总股本12.94%[83] - Qiming Venture Partners III, L.P.持有40,018,283股H股，占公司总股本9.07%[83] - Ming Zhi Investments Limited持有40,018,283股H股，占公司总股本9.07%[83] - DCP Capital系列实体合计持有24,713,752股H股，占公司总股本5.60%[83][85] - Muheng Capital Partners持有24,713,752股H股，占公司总股本5.60%[85] - 截至2025年6月30日，公司董事、监事及最高行政人员未持有公司股份或债权证[81][82] - 公司已发行股本总数441,011,443股，其中H股441,010,235股，非上市外资股1,208股[89] - Qiming Corporate GP III, Ltd.被视为拥有公司57,048,980股H股权益[89] - Muheng Capital Partners (Hong Kong) Limited拥有公司24,713,752股H股[89] - 浙江德诺拥有公司6,977,955股H股[86] - 深圳德诺拥有公司1,687,358股H股[86] - 可供授出的购股权数目于2025年1月1日为4410.1023万股H股（占已发行H股总数约10%）[98] - 可供授出的购股权数目于2025年6月30日为441.0102万股H股（占已发行H股总数约10%）[98] - 购股权计划剩余年期约为八年[100] - 购股权计划项下可发行H股上限为股东批准日已发行H股总数的10%[107] - 服务供应商可获发行H股上限为股东批准日已发行H股总数的1%[107] - 单名合资格参与者12个月内获授H股不得超过已发行H股总数1%[108] - 独立非执行董事或主要股东12个月内获授H股不得超过已发行H股总数0.1%[109] - 行使价不低于授予日前5个交易日H股平均官方收市价[103] - 归属期原则上不少于12个月（特定特殊情况除外）[104] - 购股权未规定必须达成具体业绩目标（董事会可酌情设定）[106] - 报告期内公司未购买、出售或赎回任何上市证券[112] - 截至2025年6月30日公司未持有库存股份[113] - 报告期内未发现董事、监事及雇员违反证券交易守则行为[114] - 2025年中期财务报告未经审计但符合相关会计准则且审计委员会无反对意见[115] - 公司建议不派付截至2025年6月30日止六个月的中期股息[79] - 公司未派发截至2025年6月30日止六个月的任何股息[175] 募集资金使用 - 首次全球发售募集所得款项净额为28.46亿港元（相当于人民币25.58亿元）[90] - 截至2025年6月30日，公司已动用全球发售所得款项净额中35%（8.953亿元人民币）分配至核心产品[90] - VenusA-Valve相关销售及营销和商业化计划动用款项为1.279亿元人民币（占所得款项5%）[90] - VenusA-Plus研发及商业推出计划动用款项为3.07亿元人民币（占所得款项12%）[90] - VenusP-Valve研发及商业推出计划动用款项为4.604亿元人民币（占所得款项18%）[90] - 首次全球发售所得款项净额总计人民币25.58亿元，其中30%（人民币7.674亿元）分配至其他产品及在研产品[92] - 用于收购Keystone代价付款的款项人民币2.558亿元中，人民币2.0119亿元已重新分配作营运资金[92] - 截至2025年6月30日，尚未动用的所得款项净额为人民币7303万元，公司正考虑对其进行重新分配[93] - 2020年9月配售收取所得款项净额约11.73亿港元（相当于人民币10.3401亿元），截至2023年1月1日已悉数动用[94] - 2021年1月配售收取所得款项净额约14.27亿港元（相当于人民币11.91亿元），截至2024年12月31日已悉数动用[95] 诉讼与贷款 - 向江苏吴中作出的未授权贷款人民币80,000,000元尚未偿还[127] - 向江苏吴中提供的贷款金额为人民币8000万元，年利率3%，由Xin Nuo Tong等连带偿还[193][194] - 向前董事及前董事控制实体提供的贷款总额为人民币1.09767亿元，其中应收利息及汇兑差额为人民币2376.7万元[194][200] - 公司已启动对杭州仲裁委员会裁决书的跨境执行程序[124] - 公司股份自2025年3月13日起恢复联交所买卖[123] 生产设施 - 生产区面积约3500平方米[39]

股本与股份情况 - 截至2025年8月底，法定/注册股本总额441,011,443元，H股法定/注册股份441,010,235股，非上市外资股1,208股[1] - 截至2025年8月底，已发行H股441,010,235股，非上市外资股1,208股，库存股份为0股[2] - 截至2025年8月31日，拟注销但未注销H股3,114,000股[5] 购股期权与资金 - 截至2025年8月底，购股期权计划结存股份期权为0，8月因行使期权所得资金为0港元[3] 股份变动与授权 - 2025年8月已发行股份和库存股份增减总额均为0普通股H [6] - 公司证券发行或库存股份出售转让获董事会授权，满足多项条件[8][9]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收入为人民币187.1百万元 同比减少18.9% [1] - 母公司拥有人应占亏损1.35亿元 上年同期亏损2.06亿元 [1] 收入下降原因 - 产品单价下降导致收入减少 [1] - 市场竞争激烈促使公司主动优化核心产品定价策略 [1] - 销售模式由类直销转向平台销售模式对单价产生影响 [1]

财务表现 - 公司收入人民币1.87亿元 同比减少18.9% [1] - 股东应占亏损1.35亿元 同比收窄34.7% [1] - 每股亏损0.31元 [1]