政策动态 - 国家药监局公开征求意见优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展强化标准引领创新完善高端医疗器械标准体系 [1] - 加快发布医用外骨骼机器人放射性核素成像设备等相关标准推进医用机器人人工智能医疗器械高端医学影像设备等领域基础通用标准制修订 [1] - 筹建医用机器人人工智能医疗器械标准化技术委员会加强新型生物材料标准化研究包括增材制造用医用材料脑机接口柔性电极基因工程合成生物材料 [1] - 开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项 [1] 行业数据 - 2025年3月国家药监局批准注册医疗器械产品308个其中境内第三类248个进口第三类34个进口第二类19个港澳台7个 [1] 市场影响 - 医疗领域设备更新政策将持续三年可能拓展到内镜或其他领域拉动医疗设备业务需求端 [1] - 政策促进终端医院采购恢复正常释放压抑需求看好医疗设备市场持续复苏头部公司将持续受益 [1] 相关标的 - 港股医疗器械产业链包括启明医疗-B(02500)爱康医疗(01789)微创机器人-B(02252)沛嘉医疗-B(09996)微创医疗(00853)堃博医疗-B(02216)一脉阳光(02522) [2]

公司概况 - 公司是中国心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，成立于2009年，总部位于杭州国家高新技术产业开发区 [4] - 专注于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化，产品涵盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病 [4] - 拥有多项"中国第一"的荣誉，如第一个获批上市的TAVR产品、第一个获批上市的具备可回收功能的TAVR产品等 [6] 财务表现 - 2024年公司实现营收4.71亿元，同比下降4.2%，收入下降主要由于产品单价小幅下降及市场竞争加剧 [5] - 主瓣产品VenusA系列实现收入3.80亿元，同比下降7.3%；肺瓣产品VenusP-Valve收入0.87亿元，同比增长14.0% [5] - 2024年H2实现收入2.20亿元，同比增长6.4% [5] - 2024年公司净利润亏损7.17亿元，较上年减少1.6% [5] - 截至24年底，公司在手现金及现金等价物为2.98亿元 [5] 收入结构 - 2024年中国大陆实现收入3.88亿元，同比下滑7.3%；海外地区实现收入0.83亿元，同比增长13.5% [5] - 海外收入占比提升至17.5%，全年新增商业化国家13个，已覆盖欧洲、北美、中东、东南亚、拉美等60余个国家 [5] 费用情况 - 2024年销售费用减少18.4%至2.45亿元 [5] - 研发费用减少35.0%至3.41亿元，主要因优化产线布局和降本增效措施所致 [5] - 管理费用减少5.0%至1.46亿元 [5] - 其他开支增加18.6%至3.72亿元，主要由于对Opus Medical Therapies, LLC等历史投资计提资产减值准备所致 [5] 研发与专利 - 已建立由十款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病领域 [6] - 已商业化多款TAVR产品和TPVR产品，同时还有多款产品正在进行临床试验 [6] - 截至2024年8月底，总计拥有超800项专利及专利申请，其中授权发明专利超400项 [6] 市场覆盖 - 产品已进入全球近30个国家和地区，包括亚洲、欧洲、南美和北美 [6] - 拥有强大的研发和运营团队，由医学专家、瓣膜和心导管研究专家、材料专家共同组成 [6]

文章核心观点 公司2024年度业绩发布，收益4.71亿元，聚焦结构性心脏病领域，研发管线布局优化，全球临床研发有多项重要里程碑，产品管线丰富，未来有望为全球患者提供优质治疗方案 [1] 业绩情况 - 截至2024年12月31日止年度，集团取得收益人民币4.71亿元 [1] 研发进展 - 公司持续聚焦结构性心脏病领域，优化研发管线布局，提升研发效率，推进核心重点管线临床进展 [1] - 全球临床研发项目取得多项重要里程碑，国际化进程不断深化 [1] - 自主研发首款自膨干瓣TAVR产品Venus - PowerX、首款球扩干瓣TAVR产品Venus - Vitae和肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve相继开展临床试验，临床进展稳步推进 [1] - 三尖瓣置换产品Cardiovalve欧洲关键性临床研究患者入组进展顺利，即刻术后效果优异，安全性和有效性良好，获海外专家医生好评 [1] 产品管线 - 截至公告日期，公司已建立由十款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病领域 [2] - 心脏瓣膜类疾病介入治疗是集团核心治疗领域 [2] - 已商业化产品包括四款TAVR产品（VenusA - Valve、VenusA - Plus、VenusA - Pro和VenusA - Deluxe）、一款TPVR产品VenusP - Valve、二款经导管手术配件（GSheath可扩张导管鞘和TAV0球囊扩张导管） [2] - 正在进行临床试验的产品包括新一代TAVR产品Venus - PowerX和Venus - Vitae、可同时用于TMVR和TTVR的创新器械Cardiovalve以及TPVR产品VenusP - Valve [2]

整体财务关键指标变化 - 2024年收益470,833千元人民币，较2023年的491,373千元人民币下降4.2%[3] - 2024年毛利367,746千元人民币，较2023年的389,205千元人民币下降5.5%[3] - 2024年除税前亏损740,713千元人民币，较2023年的735,340千元人民币增加0.7%[3] - 2024年年内亏损717,373千元人民币，较2023年的729,056千元人民币下降1.6%[3] - 2024年母公司拥有人应占亏损714,307千元人民币，较2023年的703,754千元人民币增加1.5%[3] - 2024年基本及摊薄每股亏损为人民币1.63元，较2023年的1.61元增加1.2%[3] - 2024年非国际财务报告准则商业化利润97,670千元人民币，较2023年的45,940千元人民币增长112.6%[3] - 2024年非国际财务报告准则商业化利润率20.7%，较2023年的9.3%增长122.6%[3] - 2024年非国际财务报告准则EBITDA亏损621,759千元人民币，较2023年的571,978千元人民币增加8.7%[3] - 2024年经调整非国际财务报告准则EBITDA亏损253,671千元人民币，较2023年的465,959千元人民币下降45.6%[3] - 截至2024年12月31日止年度，公司收益为人民币470.8百万元，较上一年度减少4.2%[88] - 截至2024年12月31日止年度，公司销售成本为人民币103.1百万元，较上一年度增加0.9%[90] - 2024年公司毛利为人民币367.7百万元，较上一年度减少5.5%；毛利率为78.1%，较上一年度的79.2%有所下降[92] - 截至2024年12月31日止年度，公司其他收入及收益为人民币38.5百万元，较上一年度减少84.1%[93] - 截至2024年12月31日止年度，公司销售及分销开支为人民币245.1百万元，较上一年度减少18.4%[94] - 截至2024年12月31日止年度，公司研发成本为人民币341.2百万元，较上一年度减少35.0%[95] - 截至2024年12月31日止年度，公司行政开支为人民币146.0百万元，较上一年度减少5.1%[98] - 截至2024年12月31日止年度，公司其他开支为人民币372.4百万元，较上一年度增加18.6%[99] - 2024年公司对诺诚业务相关无形资产全额计提减值亏损6200万元，账面价值减记至零，2023年为1580万元[103] - 2024年公司确认启明医疗生命健康产业园在建工程相关减值损失12600万元，该产业园可回收金额约为33820万元，账面价值为46420万元[104] - 2024年公司金融资产减值亏损计提净额为2140万元，较2023年的减值亏损转回净额220万元增加2360万元[106] - 2024年公司融资成本为1660万元，较2023年的6270万元减少73.5%[107] - 2024年公司应占按权益法入账之联营公司及合营公司投资的亏损为420万元，较2023年的1240万元减少66.1%[108] - 2024年公司所得税留抵为2330万元，较2023年的630万元增加269.8%[109] - 2024年公司非国际财务报告准则商业化利润为9767万元，利润率为20.7%；2023年商业化利润为4594万元，利润率为9.3%[112] - 2024年公司非国际财务报告准则EBITDA为 - 62175.9万元，2023年为 - 57197.8万元[115] - 2024年公司经调整非国际财务报告准则EBITDA为 - 25367.1万元，2023年为 - 46595.9万元[115] - 2024年公司收益为47083.3万元，销售成本为10308.7万元，毛利为36774.6万元；2023年收益为49137.3万元，销售成本为10216.8万元，毛利为38920.5万元[112] - 2024年12月31日，集团现金及现金等价物为2.98亿元，较2023年的7.744亿元减少61.5%[119] - 2024年12月31日，集团借贷总额为2.83亿元（2023年12月31日：7.059亿元），资本负债比率为16.7%（2023年12月31日：28.3%）[120] - 2024年12月31日，集团流动资产净值为4.407亿元，较2023年的8.029亿元减少45.1%[121] - 截至2024年12月31日止年度，集团资本开支总额约为4160万元[126] 资产负债相关指标变化 - 2024年流动负债总额为361,749千元，2023年为805,168千元；2024年流动资产净值为440,731千元，2023年为802,899千元[12] - 2024年总资 产减流动负债为2,888,021千元，2023年为3,608,546千元；2024年非流动负债总额为676,922千元，2023年为689,200千元[12] - 2024年资产净值为2,211,099千元，2023年为2,919,346千元；2024年权益总额为2,211,099千元，2023年为2,919,346千元[12] - 2024年贸易应收款项211,328千元，减值(12,761)千元，净额198,567千元；2023年贸易应收款项302,277千元，减值(11,670)千元，净额290,607千元[41] - 2024年贸易应收款项减值亏损拨备年初为11,670千元，净额1,091千元，年末为12,761千元；2023年年初为13,098千元，净额(1,428)千元，年末为11,670千元[43] - 2024年贸易应付款项30,229千元，其中3个月内27,496千元；2023年贸易应付款项33,855千元，其中3个月内33,420千元[44] - 计息银行借款方面，2024年即期为17,518千元，2023年为456,978千元；非即期2024年为265,455千元，2023年为248,929千元[46] - 截至2024年12月31日，集团金额为2.655亿元（2023年12月31日：5.691亿元）的若干贷款由租赁土地抵押或质押[127] - 2024年12月31日，除收购附属公司确认的应付或然代价公平值总额3.639亿元外，公司并无任何或然负债[128] 业务区域收益相关指标变化 - 2024年外部客户收益中国大 陆为388,327千元，其他地区为82,506千元，总计470,833千元；2023年中国大 陆为418,699千元，其他地区为72,674千元，总计491,373千元[20] - 以VenusP - Valve产品为主的海外收入实现8250万元，同比增长13.5%，海外收入占比提升至17.5%[50] - 报告期内，公司海外营业收入达人民币8250万元，较2023年同期增长13.5%[85] 业务线产品收益相关指标变化 - 2024年客户合约收益销售医疗设备为470,833千元，2023年为491,373千元[24] - 2024年VenusA系列产品收益为人民币379,793千元，占比80.7%；VenusP - Valve收益为人民币87,159千元，占比18.5%；其他收益为人民币3,881千元，占比0.8%[89] 其他收入及收益相关指标变化 - 2024年其他收入中银行利息收入7,950千元，其他利息收入2,400千元，政府补助17,934千元，其他5,715千元，总计33,999千元；2023年分别为21,290千元、13,167千元、18,894千元、4,076千元，总计57,427千元[27] - 2024年其他收益中或然代价的公平值调整为0，衍生金融工具公平值收益为0，附属公司停止综合入账收益3,621千元，汇兑收益净额880千元，总计4,501千元；2023年分别为160,586千元、21,288千元、0、2,259千元，总计184,133千元[27] - 2024年其他收入及收益总计38,500千元，2023年为241,560千元[27] 成本及开支相关指标变化 - 2024年银行贷款利息20,472千元，2023年为58,623千元；2024年利息开支总额27,484千元，2023年为68,277千元[29] - 2024年已售存货成本89,897千元，2023年为76,260千元；2024年研发成本256,517千元，2023年为447,026千元[30] 税收相关情况 - 中国境内附属公司一般按25%税率纳税，公司2024年认定为高新技术企业享15%优惠税率，部分附属小微公司适用20%优惠税率[32] - 美国按21%税率缴纳联邦企业所得税，以色列按23%税率缴纳企业所得税，英国和荷兰最高按19%税率缴纳相关税，德国按16%税率缴纳企业所得税[33][34][35][36][37] - 2024年所得税即期中国支出377千元，美国支出194千元，荷兰支出377千元；递延税项留抵(24,288)千元[38] 股息相关情况 - 2024年和2023年公司均无派付或宣派股息[39] - 董事会建议不就2024年度派发末期股息（2023年：无）[148] 产品管线及临床进展 - 截至公告日期，公司已建立由十款创新器械组成的产品管线[52] - 主动脉瓣置换TAVR产品中，VenusA - Valve等近15个国家获批，Venus - PowerX等阿根廷、智利已获批且关键临床研究进行中[53] - 肺动脉瓣置换TPVR产品VenusP - Valve已在60多个国家获批，美国FDA IDE临床进行中[53] - 二尖瓣和三尖瓣置换产品Cardiovalve分别处于早期可行性研究和关键性临床进行中[53] - 配件G Sheath和TAV0已在中国获批[53] - VenusA-Pro于2022年5月获NMPA上市许可，VenusA-Deluxe于2024年11月获NMPA上市许可[56] - VenusA-Valve九年期随访结果显示心源性死亡小于20%，最长随访患者已完成术后12年随访且瓣膜功能正常[56] - VenusA-Plus注册临床试验中患者术后4年无新增心源性死亡，相对术后3年无新增安全性事件发生[56] - VenusP-Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获NMPA批准上市[57] - 2024年9月公布VenusP-Valve国际多中心临床研究5年随访数据，0患者死亡或再次手术，仅1例(1.3%)在术后2年时发展为≥中度肺动脉瓣反流，术后5年＞94%的患者为NYHA I/II级[59] - VenusP-Valve中国注册临床研究患者八年随访结果显示术后无新增死亡，最长随访时间达11年，术后8年无中度及以上肺动脉瓣反流发生[59] - 2024年6月VenusP-Valve美国IDE (PROTEUS)关键性临床研究首例患者成功植入，预计共入组60例受试者[60] - Venus-PowerX处于中国和国际关键性临床试验阶段，已在阿根廷、智利获批上市并商业化植入及销售[61][62] - Venus-Vitae处于国际关键性临床试验阶段[65] - Venus - Vitae相继于阿根廷和智利获批上市并成功进行商业化植入，公司将推动其临床研究，争取早日全球上市[66] - Cardiovalve产品针对三尖瓣反流适应症处于欧洲关键性临床试验阶段，针对二尖瓣反流适应症处于可行性研究阶段[67] - Cardiovalve系统大瓣环设计适用约95%的患者群体[67] - Target CE欧洲关键性临床已在多国30余家知名心血管中心开展，截止报告期已完成近120例患者入组[68] - Target CE欧洲确证性临床研究前105例患者中，93.7%患者的三尖瓣反流降低至轻度及以下[68] - Cardiovalve早期三尖瓣置换人道主义救助临床中，20名重度及以上三尖瓣反流患者术后30天随访，90%患者反流程度处于轻度及以下[68] 研发相关情况 - 截至2024年和2023年12月31日止年度，公司研发费用分别是人民币3.412亿元和人民币5.249亿元[74] - 截至2024年12月31日，公司总计拥有886项有效专利及专利申请，其中授权发明专利473项[75] - 公司参与的“十四五”国家重点研发计划项目“数据驱动的新型介入心脏瓣膜材料和器件研究”顺利通过中期验收[72] 生产相关情况 - 公司在杭州拥有约3500平方米的洁净生产区，用于生产心脏瓣膜产品及在研产品[76] 市场推广相关情况 - 2024年，公司参加超90场第三方会议，举办超100场自办会议，覆盖专家5500多人次，累计浏览量达200万人次[81

医疗器械行业背景 - 全球医疗器械产业进入高端化、全球化、资本化新阶段，中国企业正试图打破欧美垄断 [1] - 行业历史跨越3400年，从青铜"砭镰"到人工心脏瓣膜等高精尖器械，技术突破与医学进步交织 [1] 启明医疗产品战略 产品管线布局 - 从单一TAVR产品拓展至"四瓣一体"协同布局（主动脉瓣/肺动脉瓣/二尖瓣/三尖瓣），基于技术协同与市场准入综合考量 [3][4] - 2009年成立时国内无自主研发TAVR产品，2017年VenusA-Valve成为首款国产TAVR产品填补空白 [4] - 差异化选择肺动脉瓣（TPVR）作为全球突破口，VenusP-Valve成为全球首个自膨胀式TPVR产品，获FDA批准临床研究 [4] - 二尖瓣/三尖瓣领域：Cardiovalve获FDA"突破性设备称号"，欧洲进入确证性临床研究阶段 [4] 商业化优化 - 复牌后聚焦高壁垒赛道，减少非核心投入，集中资源于"四瓣一体"领域 [5] - 从技术导向转向商业化能力建设，平衡创新与可持续价值创造 [4][5] 全球化竞争策略 市场进入挑战 - 欧美市场存在监管（MDR法规/FDA审批）、专利壁垒（主动脉瓣核心专利被垄断）、品牌信任三重门槛 [5] - VenusP-Valve在欧洲实现溢价，全球市场排名前三，建立品牌认知度 [5] 供应链与临床优势 - 中国供应链效率领先，能快速规模化生产并稳定交付全球需求 [6] - 利用国内庞大病例数量快速完成临床研究，结合欧美数据缩短市场准入时间 [6] 行业竞争环境 - 政策环境变化：集采倒逼企业优化供应链与运营，政府支持国际化拓展 [7] - 行业竞争转向全产业链能力比拼，包括供应链、临床数据和精细化管理 [6][7] 公司治理升级 - 引入跨国企业管理团队，设立董事会管理委员会强化战略监督与财务透明度 [5] - 国内商业模式从直销转向经销商模式，提升市场覆盖率与资金效率 [5] 行业启示 - 企业需通过真诚整改与管理升级支撑全球化竞争，反映中国医疗器械行业整体进阶路径 [8]

文章核心观点 - 启明医疗 - B股价大涨超22%，其自膨胀式经导管肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve在澳大利亚开展首例商业应用，且公司瓣膜业务韧性强，国内产品有创新突破 [1] 公司股价表现 - 启明医疗 - B大涨超22%，截至发稿涨22.4%，报2.24港元，成交额3184.42万港元 [1] 公司产品进展 - 启明医疗自主研发的自膨胀式经导管肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve在澳大利亚墨尔本权威医院成功开展澳大利亚首例商业应用，标志着该产品推开澳洲市场大门 [1] - 全球首款应用于经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的全释放全回收干瓣系统VenusPowerX于2024年12月在华西医院完成注册临床研究的全球首例入组，确证性临床试验启动，有望今年完成全部患者临床入组，成为公司下一个增长点 [1] 公司行业地位 - 启明医疗在国内心脏瓣膜行业维持龙头地位 [1]

公司基本信息 - 公司注册资本为人民币441,011,443元[3] - 公司已建立由十款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病及高血压等领域[10] - 公司三大研发中心分别位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾[19] - 公司在杭州拥有约3500平方米的洁净生产区用于生产心脏瓣膜产品及在研产品[21] - 截至2024年8月30日，公司总计拥有877项有效专利及专利申请，其中授权发明专利449项[20] - 2024年6月公司入选浙江省首批高价值专利培育名单[20] - 公司首次全球发售所得款项净额为2,846.0百万港元（相当于人民币2,558.0百万元）[73] - 2020年9月配售事项所得款项净额约为1,173.0百万港元（相当于人民币1,034.01百万元）[74] - 2021年1月配售事项所得款项净额约为1,427百万港元（相当于人民币1,191.00百万元）[75] - 公司需额外时间对所得款项用途进行调整，预计完成后另行公告或在定期报告内提供相关资料[77] - 购股權計劃于2023年6月30日採納，主要條款載於公司日期为2023年6月21日的通函附錄一及报告「购股權計劃」分節[175] - 计划限额指行使购股权及归属奖励后或可发行的H股股份数目上限，不得超过截至股东批准当日已发行H股股份总数的10%[174] - 服务供应商分项限额指行使购股权及归属奖励后或可向服务供应商发行的H股股份数目计划限額項下之分項限額，不得超过截至股东批准当日已发行H股股份总数的1%[175] - 非上市外资股指公司向境外投资者发行的每股面值人民币1.00元的普通股，以人民币以外的货币认购及缴足，且未于任何证券交易所上市[176] - 报告期指自2024年1月1日起至2024年6月30日止六个月期间[174] - 复牌指引由联交所于2023年12月20日及2024年2月9日的函件中提出，分别于公司日期为2023年12月27日及2024年2月16日的公告中披露[174] 财务数据关键指标变化 - 2024年上半年收入为230,720千元，同比下降9.7%[7] - 2024年上半年毛利为181,760千元，同比下降9.7%[7] - 2024年上半年除税前亏损为213,581千元，同比收窄42.3%[7] - 2024年上半年期内亏损为208,825千元，同比收窄43.0%[7] - 2024年上半年母公司拥有人应占亏损为206,487千元，同比收窄41.0%[7] - 2024年上半年母公司普通股持有人应占每股亏损为人民币0.47元，同比收窄41.3%[7] - 2024年上半年非国际财务报告准则商业化利润为34,131千元，同比增长85%[7] - 2024年上半年非国际财务报告准则EBITDA为亏损145,286千元，同比收窄48.7%[7] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，研发费用分别是人民币1.808亿元和人民币2.947亿元[19] - 公司商业化利润率从2023年上半年约7%同比提升至约15%[9] - 2024年上半年归属上市公司亏损同比下降41%，非国际财务报告准则EBITDA同比下降48.7%[9] - 截至2024年6月30日止六个月，集团收入为人民币2.307亿元，较去年同期的人民币2.556亿元减少9.7%[25] - 2024年上半年VenusA系列产品收入1.91324亿元，占比82.9%；VenusP - Valve收入3833.3万元，占比16.6%；其他收入106.3万元，占比0.5%[26] - 截至2024年6月30日止六个月，集团销售成本为人民币4900万元，较去年同期的人民币5440万元减少9.9%[27] - 集团毛利由2023年同期的人民币2.012亿元减少9.7%至2024年的人民币1.817亿元，2023年及2024年毛利率分别是78.7%及78.8%[28] - 截至2024年6月30日止六个月，集团其他收入及收益为人民币2020万元，较去年同期的人民币3310万元减少39.0%[29] - 截至2024年6月30日止六个月，集团销售及分销开支为人民币1.31亿元，较去年同期的人民币1.579亿元减少17.0%，销售费用率由61.8%下降至56.8%[30] - 截至2024年6月30日止六个月，集团研发成本为人民币1.808亿元，较去年同期的人民币2.947亿元减少38.6%[31] - 截至2024年6月30日，集团商誉及其他无形资产的账面价值分别为人民币10.3亿元及人民币5.3亿元，无重大减值迹象[35] - 截至2024年6月30日止六个月，集团融资成本为980万元，较2023年同期的3120万元减少68.6%[36] - 截至2024年6月30日止六个月，集团金融资产减值亏损净额转回80万元，较2023年同期计提的970万元变动为110.0%[37] - 截至2024年6月30日止六个月，集团应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为60万元，2023年同期为700万元[38] - 截至2024年6月30日止六个月，集团所得税留抵为480万元，2023年同期为410万元[39] - 2024年6月30日，集团现金及现金等价物为4.858亿元，较2023年12月31日的7.744亿元减少37.3%[45] - 2024年6月30日，集团借款总额为3.956亿元（2023年12月31日：7.059亿元），资本负债比率为18.3%（2023年12月31日：28.3%）[46] - 2024年6月30日，集团流动资产净值为6.008亿元，较2023年12月31日的8.029亿元减少25.2%[47] - 截至2024年6月30日，公司并无持有任何价值占集团总资产5%或以上的重大投资[49] - 报告期内，公司概无进行有关附属公司、联营公司或合资企业的重大收购或出售[50] - 截至2024年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为4620万元[50] - 截至2024年6月30日，集团金额为人民币26550万元的若干贷款由租赁土地抵押或质押，2023年12月31日为人民币56910万元[51] - 截至2024年6月30日，公司就收购附属公司确认的应付或然代价公平值总额为人民币32800万元[52] - 截至2024年4月16日，集团为Hangzhou Kuntai贷款作担保提供的未经授权质押存款人民币2亿元已获解除质押并被提取[53] - 截至报告日期，向江苏吴中作出的未经授权贷款人民币8000万元尚未偿还[53] - 截至2024年6月30日，公司拥有778名雇员，2023年6月30日为1006名[54] - 董事会建议不向股东派发截至2024年6月30日止六个月的中期股息，2023年同期也无[57] - 截至2024年6月30日，公司已发行股本总数为441011443股，其中包含441010235股H股及1208股非上市外資股[59] - 截至2024年6月30日，董事马力乔先生持有37000股H股好仓，占公司已发行总股本及相关类别股份的概约持股百分比均为0.00%[59] - 截至2024年6月30日，曾敏先生通过受控制法团持有33,651,618股H股，占比7.63%[64] - 截至2024年6月30日，Horizon Binjiang LLC实益拥有33,651,618股H股，占比7.63%[64] - 截至2024年6月30日，訾先生实益拥有32,644,302股H股，占比7.40%；通过受控制法团持有12,094,675股H股，占比2.74%；持有1,208股非上市外资股，占比0.00%（该类别股份占比100.00%）[64] - 截至2024年6月30日，Qiming Corporate GP III, Ltd.通过受控制法团持有57,048,980股H股，占比12.94%[64] - 截至2024年6月30日，Qiming GP III, L.P.通过受控制法团持有57,048,980股H股，占比12.94%[64] - 截至2024年6月30日，Qiming Venture Partners III, L.P.通过受控制法团持有40,018,283股H股，占比9.07%[64] - 截至2024年6月30日，Ming Zhi Investments Limited通过受控制法团持有40,018,283股H股，占比9.07%[65] - 截至2024年6月30日，Ming Zhi Investments (BVI) Limited实益拥有40,018,283股H股，占比9.07%[65] - 截至2024年6月30日，刘海峰先生通过受控制法团持有24,713,752股H股，占比5.60%[65] - 截至2024年6月30日，Julian Juul Wolhardt先生通过受控制法团持有24,713,752股H股，占比5.60%[65] - 截至2024年6月30日，公司已发行股本总数为441,011,443股，包含441,010,235股H股及1,208股非上市外资股[72] - DNA 01（Hong Kong）Limited拥有公司2,056,615股H股，Xin Nuo Tong Investment Limited持有Dinova Venture Capital Limited 40%股权[69] - 深圳市德诺瑞和创业投资合伙企业（有限合伙）拥有公司1,687,358股H股，訾先生持有深圳市德诺投资咨询有限责任公司66.67%股权[69] - 中国雇员实体合共持有公司539,355股H股，訾先生拥有公司1,208股非上市外资股的投票权[70] - Qiming Corporate GP III, Ltd.通过控制的中介在公司57,048,980股H股中拥有权益，Qiming Venture Partners III, L.P.持有Ming Zhi Investments Limited 96.94%股权[70] - QM22 (BVI) Limited拥有公司17,030,697股H股[71] - Muheng Capital Partners （Hong Kong） Limited拥有公司24,713,752股H股，刘海峰先生和Julian Juul Wolhardt先生各拥有DCP, Ltd. 50%控制权[71] - 2024年6月30日，无根据购股权计划授出购股权，报告期内无购股权归属、注销或失效[78] - 2024年1月1日和6月30日，根据计划限额及服务供应商分项限额可供授出的购股权数目分别为44101023股H股（占已发行H股总数约10%）及4410102股H股[78] - 截至报告日期，根据购股权计划可供发行的H股总数为44101023股，占已发行H股总数约10%[78] - 购股权计划自2023年7月12日起十年内有效，截至报告日期剩余约九年[79] - 购股权行使价须至少为H股授予日期官方收市价、前5个营业日平均官方收市价及面值中的最高者[80] - 购股权计划未规定参与者具体业绩目标，董事会或计划管理人可酌情设定并在要约函件中列明[80] - 购股权计划下所有购股权将按若干批次归属，具体情况载于要约函件[80] - 购股权计划项下可供认购的H股股份数目上限为股东批准计划限额之日已发行H股股份总数的10%[81] - 计划限额项下的服务供应商分项限额为股东批准服务供应商分项限额之日已发行H股股份总数的1%[81] - 每名合资格参与者获发行及将予发行的H股股份数目，12个月内占相关时间已发行H股股份总数超1%，授予须由股东在股东大会单独批准[81] - 向独立非执行董事或主要股东等授出购股权，12个月内相关H股股份数目占已发行H股股份总数超0.1%，授予须由股东在股东大会单独批准[82] - 截至2024年6月30日，公司概无持有库存股份[83] - 2024年中期财务报告未经审计，核数师已审阅相关财务资料[85] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为230,720千元人民币，较2023年同期的255,610千元人民币下降9.74%[101] - 2024年上半年毛利为181,760千元人民币，2023年同期为201,249千元人民币，同比下降9.68%[101] - 2024年上半年除税前亏损为213,581千元人民币，较2023年同期的370,339千元人民币有所收窄，收窄幅度为42.33%[101] - 2024年上半年期内亏损为208,825千元人民币，2023年同期为366,215千元人民币，同比收窄42.98%[101] - 2024年6月30日，非流动资产总值为2,801,617千元人民币，较2023年12月31日的2,805,647千元人民币下降0.14%[103] - 2024年6月30日，流动资产总值为1,095,145千元人民币，较2023年12月31日的1,608,067千元人民币下降31.9%[103] -

财务业绩 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入230,720千元，同比下降9.7%[2] - 同期毛利181,760千元，同比下降9.7%[2] - 除税前亏损213,581千元，同比减少42.3%[2] - 期内亏损208,825千元，同比减少43.0%[2] - 非国际财务报告准则商业化利润34,131千元，同比增长85%[2] - 非国际财务报告准则EBITDA为亏损145,286千元，同比减少48.7%[2] - 截至2024年6月30日止六个月，客户合约总收入为230,720千元，较2023年同期的255,610千元有所下降[13] - 2024年上半年中国大陸市场收入为200,620千元，其他国家╱地区收入为30,100千元；2023年同期分别为233,118千元和22,492千元[13] - 2024年上半年已售存货成本为48,960千元，低于2023年同期的52,975千元[15] - 2024年上半年所得税（留抵）╱开支为 - 4,756千元，2023年同期为 - 4,124千元[20] - 截至2024年6月30日止六个月，母公司普通股權持有人應佔虧損为206,487千元，2023年同期为350,188千元[23] - 2024年上半年归属上市公司亏损同比下降41%，非国际财务报告准则EBITDA同比下降48.7%[31] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司研发费用分别是人民币180.8百万元和人民币294.7百万元[43] - 截至2024年6月30日止六个月，集团收入2.307亿元，较去年同期减少9.7%[51] - 2024年上半年VenusA系列产品收入占比82.9%，VenusP - Valve占比16.6%，其他占比0.5%[52] - 截至2024年6月30日止六个月，集团销售成本4900万元，较去年同期减少9.9%[53] - 集团毛利由2023年上半年的2.012亿元减少9.7%至2024年上半年的1.817亿元，毛利率分别为78.7%及78.8%[54] - 截至2024年6月30日止六个月，集团其他收入及收益2020万元，较去年同期减少39.0%[55] - 截至2024年6月30日止六个月，集团销售及分销开支1.31亿元，较去年同期减少17.0%，销售费用率从61.8%降至56.8%[56] - 截至2024年6月30日止六个月，集团研发成本1.808亿元，较去年同期减少38.6%[57] - 截至2024年6月30日止六个月，公司员工成本、原材料成本等各项成本较2023年同期均有减少，总成本从294,715千元降至180,834千元[58] - 截至2024年6月30日止六个月，公司行政开支为7660万元，较2023年同期的7790万元减少1.7% [59] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他开支为1740万元，较2023年同期的2630万元减少33.8%，主要因捐赠支出减少[60] - 截至2024年6月30日，公司商誉及其他无形资产账面价值分别为10.3亿元及5.3亿元，未发现重大减值迹象[61] - 截至2024年6月30日止六个月，公司融资成本为980万元，较2023年同期的3120万元减少68.6%，因归还银行贷款致利息支出减少[62] - 截至2024年6月30日止六个月，公司金融资产减值亏损净额转回80万元，较2023年同期计提的970万元变动为110.0%，因长账龄应收账款结余减少[63] - 截至2024年6月30日止六个月，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为60万元，2023年同期为700万元[64] - 截至2024年6月30日止六个月，公司所得税留抵为480万元，2023年同期为410万元，因计入损益的递延税项所致[65] - 截至2024年6月30日止六个月，公司除税前亏损2.13581亿元，非国际财务报告准则EBITDA为 - 1.45286亿元[67] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利为1.8176亿元，非国际财务报告准则商业化利润为3413.1万元[68] 资产负债情况 - 2024年6月30日非流动资产总值2,801,617千元，较2023年12月31日的2,805,647千元略有下降[7] - 2024年6月30日流动资产总值1,095,145千元，较2023年12月31日的1,608,067千元下降[7] - 2024年6月30日流动负债总额494,350千元，较2023年12月31日的805,168千元下降[7] - 2024年6月30日资产净值2,722,097千元，较2023年12月31日的2,919,346千元下降[8] - 2024年母公司擁有人應佔權益中股本为441,012，储备为2,284,513；2023年分别为441,012和2,479,636[9] - 2024年权益总额为2,722,097，2023年为2,919,346[9] - 2024年6月30日应收款项总计2.731亿元，较2023年12月31日的2.90607亿元有所下降[25] - 2024年6月30日向前董事訾振軍先生贷款余额为1.08538亿元，较2023年12月31日的0.9748亿元增加；曾敏先生贷款已还清，此前余额为0.008687亿元[26] - 2024年6月30日贸易应付款项为0.4014亿元，高于2023年12月31日的0.33855亿元[27] - 2024年6月30日，集团现金及现金等价物为4.858亿元，较2023年12月31日的7.744亿元减少37.3%，主要因偿还银行借款[70] - 2024年6月30日，集团借款总额为3.956亿元，2023年12月31日为7.059亿元；资本负债比率为18.3%，2023年12月31日为28.3%[71] - 2024年6月30日，集团流动资产净值为6.008亿元，较2023年12月31日的8.029亿元减少25.2%[72] - 截至2024年6月30日，集团无价值占总资产5%或以上的重大投资，报告期内无重大收购或出售[74] - 截至2024年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为4620万元，用于购买物业、厂房及设备项目和其他无形资产[75] - 截至2024年6月30日，集团金额为2.655亿元的若干贷款由租赁土地抵押或质押，2023年12月31日为5.691亿元[76] - 2024年6月30日，除收购附属公司确认的应付或然代价公平值总额3.28亿元外，公司无其他或然负债[77] - 截至2024年4月16日，集团为Hangzhou Kuntai贷款作担保的2亿元未经授权质押存款已解除质押并提取；截至公告日期，向江苏吴中作出的8000万元未经授权贷款尚未偿还[78] 税收政策 - 公司自2023年12月被认定为高新技術企業，享受15%的优惠税率；部分附属公司符合小微企業資格，可按20%优惠税率缴纳所得税，有相应减免政策[16] 股息分配 - 董事会建议不派发截至2024年6月30日止六个月的任何股息[21] - 董事会建议不向股东派发截至2024年6月30日止六个月的中期股息[85] 股本情况 - 期内已发行普通股加權平均數为437,897,443股，与2023年同期相同[22][23] 业务发展 - 公司商业化利润率从2023年上半年约7%同比提升至约15%[30] - TAVR领域上半年植入量约2300台，环比增长15%，累计覆盖医院超580家[30] - 以VenusP - Valve产品为主的海外收入达3010万元，同比增长34%，上半年新增8个商业化国家，已覆盖59个国家及地区[30] - 公司已建立由十款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病及高血压等领域[32] - 肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve在美国完成IDE关键性临床研究首例患者植入[29] - 三尖瓣置换产品Cardiovalve欧洲关键性临床研究患者入组进展顺利[29] - 公司三款TAVR产品VenusA-Valve、VenusA-Plus和VenusA-Pro分别于2017年4月、2020年11月和2022年5月获NMPA上市许可[34] - VenusA-Plus注册临床试验中患者术后4年无新增心源性死亡，且相对术后3年无新增安全性事件发生[34] - VenusP-Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获NMPA批准上市，填补国内临床空白[35] - VenusP-Valve中国注册临床研究患者术后年度随访无新增死亡患者，最长随访达11年，术后8年无中度及以上肺动脉瓣反流发生[36] - VenusP-Valve IDE (PROTEUS)关键性临床研究预计入组60例受试者，已获美国医保批准[36] - 公司首款球扩干瓣TAVR产品Venus-Vitae即将进入SMART-ALIGN全球关键性临床试验阶段[37] - Venus-Vitae已在阿根廷和智利获批上市并成功商业植入[37] - 主动脉瓣置换Venus A系列已在中国、亚太、拉美等1个国家及地区获批[33] - 肺动脉瓣置换VenusP-Valve已在中国、欧洲、亚太、南美等59个国家及地区获批[33] - 二尖瓣置换Cardiovalve处于早期可行性研究中，三尖瓣置换Cardiovalve处于关键性临床进行中[33] - 公司首款自膨干瓣TAVR产品Venus - PowerX完成早期可行性研究患者入组，即将进入全球关键性临床试验阶段，已在阿根廷、智利获批上市并商业化植入[38] - 公司全资子公司Cardiovalve的二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段，截至7月31日已完成近100例患者入组[39][40] - 20名100%重度及以上三尖瓣反流患者使用Cardiovalve术后30天随访数据显示，90%患者反流程度处于轻度及以下[40] - 公司与Healium成立附属公司Renaly，引进的新一代RDN创新器械处于动物实验阶段[41] - 公司在主动脉瓣领域有处于临床阶段的Venus - Vitae和Venus - PowerX产品，在肺动脉瓣方面开展VenusP - Valve美国IDE关键性临床试验[42] - 公司商业化利润率从2023年上半年的7%增至2024年上半年的15%[47] - 2024年上半年公司参加10余场第三方会议，举办44场自办会议，覆盖专家900多人次，累计浏览量达9.2万人次[47] - 产品销售覆盖海外59个国家与地区的100余家医院中心，2024年上半年海外收入3010万元，同比增长34%，新增8个商业化国家[48] 研发情况 - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司研发费用分别是人民币180.8百万元和人民币294.7百万元[43] - 截至2024年8月30日，公司总计拥有877项有效专利及专利申请，其中授权发明专利449项[44] - 公司在杭州拥有约3500平方米的洁净生产区，生产设施符合美国、欧盟及中国的GMP规定[45] - 公司三大研发中心分别位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾[43] - 公司参与的“十四五”国家重点研发计划项目“数据驱动的新型介入心脏瓣膜材料和器件研究”通过中期检查验收[43] 证券交易 - 截至2024年6月30日止六个月，集团无购买、出售或赎回公司上市证券[85] - 截至2024年6月30日，公司无持有库存股份[85] 公司停牌与复牌 - 股份自2023年11月23日上午9时起于联交所主板暂停买卖，待达成联交所规定的复牌指引[79] - 联交所为公司制定复牌指引，包括进行特别审核和法证调查、独立内部控制检讨等多项内容[80] 人员情况 - 截至2024年6月30日公司有778名雇员，较2023年6月30日的1006名减少[82] - 778名雇员中652名驻于中国，126名驻于海外[82] 未来规划 - 公司将继续拓展中国及全球市场，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大[83] - 2024年下半年公司或采取降本增效、提升运营效率等措施应对挑战[84] 审计情况 - 审计委员会由两名独立非执行董事组成，正物色人选填补空缺[88] - 审计委员会认为截至2024年6月30日止六个月的中期财务业绩符合相关准则并已适当披露[88] - 公司核数师已审阅截至2024年6月30日止六个月的未经审核简明综合中期财务资料[88] 公司基本信息 - 公司指杭州启明医疗器械股份有限公司，于2009年7月3日在中国注册成立，2018年11月29日改制为股份有限公司，H股于香港联交所上市，股份代号2500[90] - 报告期指自2024年1月1日起至2024年6月30日止六个月期间[92] 产品分类 - 公司TAVR产品有VenusA - Plus系统、VenusA - Pro系统、VenusA - Valve系统[93] - 公司TPVR产品有VenusP - Valve系统[93] - 公司TAVR在研产品有Venus PowerX Valve、Venus Vitae Valve[93]

产品商业化与销售 - 公司全力推進核心產品商業化進程，努力保持先發優勢，整體營收再創新高，業績持續增長，海外銷售佔比不斷提高[14] - 國內已建立一支220餘人的商業化團隊，堅持高品質利潤化戰略，加強頭部醫院手術技藝和新技術探索，VenusA系列產品累計覆蓋550餘家醫院，已惠及16000餘名中國患者，實現國內銷售收入4億元[14] - VenusA系列產品海外佈局在有序推進，已拓展至亞太、拉美等10個新興國家及地區[14] - VenusP-Valve中歐雙批，代表中國創新器械出征國際，已進入德國、法國、英國、義大利、西班牙、澳大利亞、加拿大等50餘個國家和地區[14] - 公司已在海外50余個國家和地區建立銷售網絡，並任命專業人士領導海外業務[66] - VenusA-Valve是公司主要收入來源，VenusP-Valve於2022年獲歐盟CE MDR認證和中國NMPA批准上市[69] - VenusA系列產品銷售收入占總收入的83.4%[71][72] - 公司將繼續拓展中國及全球市場，通過自身發展、合併和收購等方式發展壯大，並採用多種融資管道支持資本開支[129] - 公司將繼續推動創新技術在全球的布局和臨床應用，加快國際化進程，提升全球品牌力[130][131] - 公司將繼續發揮先發優勢，加強自有營銷體系建設與整合，為臨床醫院提供全面的術中解決方案[133] 產品研發與臨床試驗 - VenusP-Valve於2023年7月獲美國FDA批准IDE申請，可開展關鍵性臨床研究，成為首個在美國獲批臨床研究的中國產人工心臟瓣膜產品[29] - VenusP-Valve的臨床試驗獲美國聯邦醫療保險和聯邦醫療補助服務中心(CMS)批准納入醫保，符合CMS醫療保險計劃的患者的臨床治療費用可通過醫保報銷[29] - 公司三尖瓣置換產品Cardiovalve的國際多中心關鍵性臨床研究患者入組工作進展順利[29] - 公司自主研發的創新產品Venus-Vitae、Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究也在按計劃推進中[29] - 公司首個新一代TAVR產品Venus-Vitae即將進入全球關鍵性臨床試驗[43] - 公司自主研發的新一代TAVR系統Venus-PowerX已完成早期可行性研究患者入組，即將進入PREVAILS全球關鍵性臨床試驗階段[45] - Cardiovalve系統針對二尖瓣反流適應症處於早期可行性研究階段，針對三尖瓣反流適應症處於關鍵性臨床試驗階段[47][48] - Cardiovalve的TARGET CE關鍵性臨床試驗已在多個國家開展，截至報告日已完成70餘例患者入組[50] - Liwen RF射頻消融系統完成中國關鍵性臨床試驗全部患者入組，治療成功率高達86.1%，主要指標顯著改善[51][52] - 公司將繼續進行產品上市後臨床研究，累計更多臨床數據，為產品在醫保、准入等環節提供充分證據[133] 產品佈局與技術創新 - VenusP-Valve是公司自主研發的TPVR產品，是歐洲首個獲批上市的自膨胀式TPVR產品[38] - VenusP-Valve已獲得全球50多個國家和地區的批准，並在多個國家納入醫保[39] - VenusP-Valve臨床數據顯示其長期安全性和有效性優異，得到專家和醫生的高度認可[40] - Venus-PowerX採用先進的抗鈣化處理工藝以提高瓣膜耐久性，具有全球首創的自適應主動防瓣周漏Seadapt裙邊技術[46] - Venus-PowerX於2023年5月在阿根廷獲批上市，10月在智利獲批上市，公司將在歐洲等國家和地區開展國際多中心臨床試驗[46] - 公司研發平台不斷成熟，採取自主研發與合作相結合的模式，建立了全球性的研發創新平台[58] - 公司通過產學研醫合作和第三方合作不斷擴充和豐富產品線，進一步拓展在結構性心臟病領域的業務佈局[59] - 公司擁有855項有效專利及專利申請，其中授權發明專利429項，專利佈局主要覆蓋中國、美國、歐洲、日本等地區[60] - 公司將繼續圍繞未被滿足的醫療需求，聚焦在結構性心臟病治療領域，把握先發優勢，進一步推進國際銷售佈局[133] 內部管理與風險控制 - 公司在加強內部管理控制、規範業務流程、管控合規風險等方面取得實質性進展[20] - 公司建立了符合國際標準的質量管理體系，先後獲得多項質量體系認證，並參與多項智慧監管項目[63] - 公司設有知識產權部門負責知識產權檢索和分析，確保公司知識產權受法律保護[174] - 公司所有合約在簽立前均須經法務部審批[174] - 公司面臨與在研產品開發有關的風險，包括產品開發失敗、臨床試驗延遲或失敗等[134][135][136][137][139] - 公司面臨與產品商業化及分銷有關的風險，包括產品引發不良事件、未能獲得市場認可、銷售網絡擴展不力等[144] - 公司面臨與產品生產及供應有關的風險，包括製造設施延遲完成、原材料價格波動、供應中斷等

财务数据整体情况 - 2023年公司收入491,373千元，较2022年的406,461千元增长20.9%[2] - 2023年公司毛利389,205千元，较2022年的313,998千元增长24.0%[2] - 2023年公司除税前亏损752,462千元，较2022年的1,156,344千元减少34.9%[2] - 2023年公司年内亏损746,178千元，较2022年的1,122,042千元减少33.5%[2] - 2023年母公司普通股权持有人应占每股亏损1.65元，较2022年的2.42元减少31.8%[2] - 截至2023年12月31日止年度，公司收入为人民币49140万元，较上一年度增加20.9%，主要因VenusA系列产品商业化推进及VenusP - Valve加大海外市场渗透[62] - 截至2023年12月31日止年度，公司销售成本为人民币10220万元，较上一年度增加10.5%，因产品销量增加致员工及原材料成本增加[64] - 公司毛利由上一年度的人民币31400万元增加23.9%至2023年的人民币38920万元，毛利率由77.2%增至79.2%，因生产规模效益[65] - 截至2023年12月31日止年度，公司其他收入及收益为人民币23120万元，较上一年度增加56.2%，因收购诺诚相关应付或然代价公平值调整[66] - 截至2023年12月31日止年度，公司销售及分销开支为人民币30050万元，较上一年度增加15.4%，与销售收入增加及市场开发投入增加有关[67] - 截至2023年12月31日止年度，公司研发成本为人民币52490万元，较上一年度减少0.5%，与优化研发管线布局有关[68] - 截至2023年12月31日止年度，公司行政开支为人民币16050万元，较上一年度减少16.5%，因上年度有Cardiovalve收购相关并购支出[70] - 截至2023年12月31日止年度，公司其他开支为人民币31400万元，较上一年度减少43.7%，与无形资产及商誉计提减值亏损变动有关[71] - 截至2023年12月31日止年度，公司金融资产减值亏损净额转回220万元，较上一年度变动110%[78] - 截至2023年12月31日止年度，公司融资成本为6270万元，较上一年度增加40.6%[79] - 截至2023年12月31日止年度，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为1240万元，较上一年度减少10.8%[80] - 截至2023年12月31日止年度，公司所得税留抵为630万元，较上一年度减少81.6%[81] - 2023年12月31日，集团现金及现金等价物为7.744亿元，较2022年的18.794亿元减少58.8%[83] - 2023年12月31日，集团借贷总额为7.059亿元，2022年为7.96亿元；资本负债比率为28.5%，2022年为24.8%[84] - 2023年12月31日，集团流动资产净值为7.858亿元，较2022年的19.769亿元减少60.3%[86] - 截至2023年12月31日止年度，集团资本开支总额约为3.089亿元[89] - 截至2023年12月31日，集团金额为5.691亿元的若干贷款由资产抵押或质押，2022年为6.959亿元[90] 资产与负债情况 - 2023年换算海外业务的汇兑差额为16,821千元，2022年为118,952千元[4] - 2023年公司非流动资产总值2,805,647千元，2022年为2,813,865千元[8] - 2023年公司流动资产总值1,590,945千元，2022年为2,468,970千元[8] - 2023年公司存货112,942千元，2022年为104,396千元[8] - 2023年公司贸易应收款项290,607千元，2022年为303,388千元[8] - 2023年流动负债总额为805,168千元，2022年为492,104千元[9] - 2023年流动资产净值为785,777千元，2022年为1,976,866千元[9] - 2023年总负债减流动负债为3,591,424千元，2022年为4,790,731千元[9] - 2023年非流动负债总额为689,200千元，2022年为1,159,420千元[9] - 2023年资产净值为2,902,224千元，2022年为3,631,311千元[9] - 2023年外部客户收益为491,373千元，2022年为406,461千元[15] - 2023年中国大陆外部客户收益为418,699千元，2022年为354,567千元[15] - 2023年非流动资产为1,316,792千元，2022年为1,157,338千元[16] - 2023年中国大陆非流动资产为726,200千元，2022年为557,214千元[16] - 2023年贸易应收款项302,277千元，减值后为290,607千元；2022年分别为316,486千元和303,388千元[31] - 2023年贸易应收款项为290,607千元，2022年为303,388千元[32] - 2023年贸易应付款项为33,855千元，2022年为9,126千元[33] - 2023年计息银行借款即期部分为456,978千元，2022年为222,603千元；非即期部分2023年为705,907千元，2022年为795,982千元[34] 税收与股息情况 - 中国子公司适用15%或20%优惠税率，美国按21%、以色列按23%、英国最高按19%、荷兰最高按19%缴纳企业所得税[23][24][25][26][27] - 2023年所得税开支留抵为(6,284)千元，2022年为(34,302)千元[28] - 公司年内无派付或宣派股息[29] - 董事会建议不就2023年度派发末期股息[110] 产品销售与市场情况 - 年内公司来自单一客户的销售收入均未占总收入的10%以上[17] - 预期一年内确认收益金额2023年为28,842千元，2022年为2,952千元[19] - 2023年其他收入47,068千元，2022年为66,261千元；其他收益2023年为184,133千元，2022年为81,727千元[19] - 2023年融资成本利息开支总额68,277千元，扣除利息资本化金额后为62,716千元；2022年分别为45,762千元和44,623千元[21] - 2023年已售存货成本100,401千元，研发成本524,915千元；2022年分别为90,717千元和527,451千元[22] - 2023年中国市场TAVR行业蓬勃发展，公司在累计覆盖的550余家医院实现持续高品质增长[36] - 2023年公司来自中国以外地区的收入为7270万元，较2022年同比增长40%[37] - 公司首款自主研发在欧洲上市的产品VenusP - Valve已进入五十多个国家，覆盖135多个海外中心[37] - 公司TAVR产品VenusA系列海外销售已拓展至亚太、拉美10个国家及地区[37] - 2023年VenusA系列产品销售收入占总收入的83.4%，较上一年度的88.1%有所下降[62] - 公司产品销售覆盖海外50余个国家与地区，2023年参与9场海外大会，组织18场线上手术转播和9场研讨会[60] 产品研发与临床进展 - 公司产品已覆盖心脏瓣膜类疾病介入治疗等系列器械，未来将重点发展新材料等技术[36] - 2023年VenusP - Valve获美国FDA批准IDE申请，后续获美国首家中心伦理批件及医保批准，关键性临床即将启动[38] - 三尖瓣置换产品Cardiovalve的国际多中心关键性临床研究患者入组工作进展顺利[38] - 公司已建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[39] - VenusA系列三款TAVR产品已在中国、亚太、拉美等10个国家获批，VenusP - Valve已在欧洲、亚太、南美等54个国家获批[40] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，VenusA - Pro于2022年5月获NMPA上市许可[42] - VenusA - Valve八年期随访约80%受试者主动脉瓣无反流或仅微量反流，VenusA - Plus三年随访无新增心源性死亡[43] - VenusP - Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获中国NMPA批准上市，已进入50多个国家及地区，覆盖135余家海外中心[44][45] - VenusP - Valve CE研究三年期随访手术成功率100%，死亡率及手术再干预率0%，中国五年期随访术后患者五年期死亡率3.64%[45] - 公司正在推进VenusP - Valve在美国PROTEUS关键性临床试验，预计共入组60例患者[46] - VenusP - Valve临床试验获美国联邦医保和联邦医疗补助服务中心批准纳入医保[46] - 新一代TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX处于不同临床阶段，Cardiovalve用于TMVR和TTVR，处于关键性临床进行中[39][40] - 用于治疗主动脉瓣反流的在研产品处于动物实验阶段，Echomplish Platform也处于动物实验中[39][40] - 新一代TAVR系统首款球扩干瓣产品Venus - Vitae即将进入SMART - ALIGN全球关键性临床试验阶段，2022年12月于阿根廷获批上市，2023年10月于智利获批上市[47] - 全球首款自膨干瓣Venus - PowerX已完成早期可行性研究患者入组，即将进入PREVAILS全球关键性临床试验阶段，2023年5月于阿根廷获批上市，10月于智利获批上市[48] - Cardiovalve产品针对二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，针对三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段，TARGET CE关键性临床试验已在多国二十余家医疗中心开展，截至公告日期已完成七十余例患者入组[49] - LiwenRF射频消融系统2023年3月完成中国关键性临床试验全部患者入组并进入术后随访阶段，截至2023年7月，随访至术后6个月共79位受试者，治疗成功率达86.1%（68/79）[50] - LiwenRF射频消融系统临床试验中，最大室间隔厚度平均值由术前的23.36mm降至17.23mm，较术前下降26.2%；静息状态下左室流出道压力阶差平均值由术前的72.86mmHg降至22.44mmHg，较术前下降69.2%[50] - LiwenRF射频消融系统此前144例探索性临床试验显示，手术成功率高达88%，术后一年零死亡[51] - 公司与以色列Healium成立Renaly公司引进新一代RDN创新器械，目前处于动物实验阶段[52] - 2023年3月3日，Liwen RF®射頻消融系统在中国的确证性临床试验患者入组全部完成[75] - 公司决定不再对Liwen RF®射頻消融系统做进一步业务规划，仅保留专利维护，将更多资源投入介入心脏瓣膜业务[76] 公司发展战略与布局 - 公司坚持以解决临床痛点为基础，加大研发投入，深耕结构性心脏病领域并持续创新[53] - 公司最新一代干瓣TAVR产品Venus - Vitae和Venus - PowerX采用先进抗钙化处理技术，致力于解决瓣膜耐久性问题[53] - 公司在二、三尖瓣的介入治疗布局了全球领先的Cardiovalve产品，临床进展迅速[53] - 公司建立全球性研发创新平台，2022年3月在以色列成立启明医疗全球心脏瓣膜创新中心，2023年3月“经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置换系统研制及应用”专案通过验收，12月牵头的团体标准获批准发布[54] - 公司通过产学研医合作及第三方合作扩充和丰富产品管线，扩展结构性心脏病领域业务布局[55] - 公司采取自主研发与对外合作结合模式，完善全球化创新体系和产品布局[54] - 公司在杭州拥有约3500平方米洁净生产区，杭州市滨江区规划建筑面积约20.64万平方米的产业园正在建设中[57] - 公司建立国际化质量管理体系，截至公告日期已获多项体系证书，5月首次取得MDSAP体系证书，还参与多项智慧监管项目[58] - 2023年公司销售展现优秀商业化能力和全球化进展，国内销售团队近220人，累计覆盖550余家医院[59] - 2023年公司参加52场第三方会议，举办35场自办会议，覆盖专家3900多人次，累计浏览量达85万人次[59] - 公司通过多种渠道普及瓣膜疾病知识，进行TAVR系列巡讲活动，加强超声诊断培训[59] - 公司是市场唯一拥有三款TAVR产品、一款TPVR产品的公司[59] - 公司将继续拓展中国及全球市场，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大，采用多种融资管道支持资本开支[98] - 公司围绕“国际本土化、本土利润化”战略目标，推动创新技术全球布局和临床应用，取得强劲销售表现[99] - VenusP - Valve在欧盟获批上市，公司建立完善国际化生产和质量体系认证，将开启其在美国关键性临床研究[100] - 创新器械Cardiovalve全球临床应用不断普及，新一代主动脉瓣产品Venus - PowerX和Venus - Vitae全球临床进展顺利[100] - 公司将加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，进行产品上市后临床研究[101] - 202