药明巨诺CAR-T药物商业进展 - 公司CAR-T细胞药物瑞基奥仑赛注射液有望纳入商业健康保险创新药目录 [1] - 该药物是国内首个获批上市的国产1类CAR-T产品 定价为129万元/针 [1] - 行业通过“商保+创新药”模式构建多层次医疗保障体系 缓解基本医保压力并推动生物医药产业商业化闭环形成 [1] 绿谷医药合规事件 - 公司因在药品九期一的推广中存在违规行为被处以40万元罚款 [2] - 该药物自获批以来一直存在疗效争议 此次事件进一步削弱公众信任 [2] - 行业警示药企在推广认知度低的重磅新药时必须坚守营销合规底线 [2] 礼邦医药资本市场动态 - 公司专注于肾脏病领域 已递交招股书拟在香港主板上市 [3] - 公司打造了涵盖研发、生产及商业化的垂直一体化平台 [3] - 行业面临全球约8.5亿肾病患者的巨大市场 当前创新疗法供给不足 [3] 艾迪药业新药研发突破 - 公司抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床 适用于治疗HIV-1感染的成人 [4] - 该药物是国产首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂复方制剂 [4] - 行业若临床进展顺利将打破进口药物主导局面 为患者提供国产优质治疗选择 [4] 乐普生物创新药获批 - 公司EGFR ADC新药MRG003获批准上市 用于治疗复发/转移性鼻咽癌 [5] - 该药物商品名为美佑恒 是全球首款获批上市的EGFR ADC新药 [5] - 行业标志着国产ADC药物发展达到一个新的里程碑 [5]

公司人事变动 - 杨明因退休辞任乐普生物监事职务 [1] - 辞任生效后杨明不再于公司担任任何职务 [1] - 辞任将于公司股东大会批准委任新监事后生效 [1]

公司人事变动 - 乐普生物-B(02157)监事杨明因退休辞任职务 [1] - 辞任生效后杨明不再于公司担任任何职务 [1]

公司人事变动 - 乐普生物-B(02157)监事杨明因退休辞任职务 [1] - 辞任生效后，杨明不再于公司担任任何职务 [1]

人员变动 - 乐普生物科技股份有限公司监事杨明先生因退休辞任，待股东大会批准委任新监事后生效[3] - 杨先生确认与董事会无意见分歧[3] 其他信息 - 公告日期为2025年10月31日[5] - 公告日期董事会含2位执行董事、2位非执行董事、3位独立非执行董事[5]

获批药物核心信息 - 注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®）于2025年10月30日获中国国家药监局附条件批准上市 [1] - 该药物是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，属于同类首创 [5] - 药物用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC），为相关患者提供了新的治疗选择 [3][5] - 药物由EGFR靶向单克隆抗体与强效有效载荷通过链接体偶联而成，通过特异性结合肿瘤细胞表面EGFR导致其死亡 [5] 对东曜药业（CDMO）的意义 - 该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目，验证了其复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力 [1] - 公司作为受托生产方，深度参与了产品从技术转移、工艺开发到商业化生产的全过程 [1] - 此次分段生产试点产品的获批对MAH和CDMO企业的质量与技术协同能力提出更高要求，也验证了东曜在复杂分子商业化阶段的综合实力 [4] - 公司拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接 [2] - 生产基地已通过中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦等多国GMP认证及日本PMDA认证，国际化质量体系获多国认可 [2] 行业合作与生产模式 - 东曜药业与乐普生物紧密合作，构建了高效的质量管理体系，实现了从原材料控制到产品放行的全链条协同 [1] - 此次成功为产业多方合作提供了行之有效的实践路径，引领资源高效协同的新模式 [2] - 项目针对ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高的特点，提供了安全、高效且合规的分段生产实践范例 [1][2] 合作伙伴乐普生物 - 乐普生物是一家聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业 [7] - 公司产品管线覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域，包含2款商业化上市药物和8款临床阶段候选药物 [7] - 公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位，其中包含6款ADC产品 [7]

股价表现 - 乐普生物-B(02157)股价高开逾7%，截至发稿时上涨7.34%，报6.87港元，成交额为1396.67万港元 [1] 核心产品获批 - 国家药品监督管理局近期批准了公司的候选药物美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）在中国的上市申请 [1] - 该药物是公司自主研发的一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)的创新型抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC) [1] 产品市场地位与意义 - 美佑恒是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC药物，属于同类首创 [1] - 该药物的获批是公司的一个重要里程碑，其上市将提升复发性或转移性鼻咽癌患者的治疗效果 [1] 未来发展规划 - 公司将基于此次获批，进一步拓展美佑恒的适应症范围 [1] - 公司计划加快转化该药物的潜在商业价值 [1]

药物获批上市 - 国家药品监督管理局批准公司自主研发的EGFR靶向ADC药物美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）在中国的上市申请，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/MNPC) [1] 药物作用机制 - 美佑恒®是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的抗体药物偶联物(ADC) [1] - 药物以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡 [1] - EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达，是癌症治疗的重要靶点 [1] 临床疗效数据 - 美佑恒®在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中显示出临床意义的疗效优势，同时安全性可控 [2] - 美佑恒®与普佑恒(普特利单抗注射液)的联合疗法在II期临床试验中，针对免疫治疗及铂类化疗失败的患者实现了最高的确认客观缓解率(cORR)73.3% (95%CI:54.1-87.7) [2] - 联合疗法实现了最长的无进展生存期(mPFS)10.9个月 (95%CI:6.6-15.4)，有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的R/MNPC患者提供更有效的治疗选择 [2] 学术认可与数据公布 - 美佑恒®用于治疗R/MNPC的关键注册性临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会年会上以"重磅研究摘要(LBA)"形式公布并作口头报告 [2] - 美佑恒®与普佑恒联合疗法的II期临床试验数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布 [2]

公司核心事件 - 公司自主研发的候选药物美佑恒® (注射用维贝柯妥塔单抗) 获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物用于治疗复发性或转移性鼻咽癌 [1] - 此次获批是公司的一个重要里程碑 [1] 产品特性与定位 - 美佑恒® 是一种靶向表皮生长因子受体的抗体药物偶联物 [1] - 该药物是中国国内首个获批上市的EGFR靶向ADC，属于同类首创 [1] 市场影响与未来规划 - 药物获批上市将提升复发性或转移性鼻咽癌患者的治疗效果 [1] - 公司将基于此次批准进一步拓展该药物的适应症范围 [1] - 公司计划加快转化该药物的潜在商业价值 [1]

药物获批与产品特性 - 公司自主研发的EGFR靶向ADC药物美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）获得中国国家药监局批准上市，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌[1] - 该药物由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制剂一甲基澳瑞他汀E通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成，能高亲和力结合肿瘤细胞表面的EGFR并导致其死亡[1] - EGFR高表达于多种恶性实体瘤，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达，使其成为癌症治疗的重要靶点[1] 临床疗效数据 - 在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中，美佑恒显示出临床意义的疗效优势且安全性可控[2] - 美佑恒与普佑恒（普特利单抗注射液）的联合疗法在II期临床试验中，对免疫治疗及铂类化疗失败的患者实现了73.3%的确认客观缓解率[2] - 联合疗法同时取得了最长的中位无进展生存期，达到10.9个月，数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布[2] 学术认可与市场潜力 - 美佑恒用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的关键注册性临床研究结果在2025年美国临床肿瘤学会年会上以“重磅研究摘要”形式公布并作口头报告[2] - 联合疗法所展现的显著且持久的临床效益，有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者提供更有效的治疗选择[2]