股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 FF301 II. 已發行股份及/或庫存股份變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02157 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 1,804,439,838 | RMB | | 1 RMB | | 1,804,439,838 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | RMB | | | | 本月底結存 | | | 1,804,439,838 | RMB | | 1 RMB | | 1,804,439,838 | 本月底法定/註冊股本總額： RMB 1,804,439,838 FF301 致：香港交易及結算所有限公司 第 1 頁 共 10 頁 ...

特朗普威胁对进口药品征收高额关税 - 特朗普宣布自2025年10月1日起对进口品牌药和专利药征收100%关税 但给予已破土动工建厂的美国药企豁免权[2] - 关税威胁已导致中、日、韩多地医药股集体下跌 恒生创新药指数单日下跌2.37%[2][3] - 恒瑞医药A股跌3.03% 百济神州A股跌4.38% 复星医药港股跌5.82% 三生制药港股跌5.34%[2][3] 中国药企回应与潜在影响 - 信达生物高级副总裁认为出海药企需从长计议 需关注政策实施可能性及解决方案[4] - 恒瑞医药表示当前出口以仿制药和原料药为主 受潜在政策影响相对有限[4] - 乐普生物采用license合作模式 预计受影响较小 龙磐投资合伙人认为短期有负面影响但长期非核心问题[5] 美国关税政策演变与法律背景 - 特朗普政府4月启动半导体和药品"232调查" 依据1962年《贸易扩展法》以国家安全名义限制进口[6] - 7月初威胁征收200%药品关税并给予1-1.5年缓冲期 8月改称先征小额关税后逐步升至250%[7] - 美国联邦最高法院定于11月首周审议特朗普政府关税合法性[7] 跨国药企在美国投资建厂动态 - 诺华承诺5年内投资230亿美元 罗氏承诺500亿美元 赛诺菲承诺200亿美元[8] - 阿斯利康承诺到2030年投资500亿美元 礼来2月宣布270亿美元建4座基地 9月追加65亿美元德州建厂[8]

政策内容 - 美国总统特朗普宣布自2025年10月1日起对所有品牌药和专利药征收100%关税 但正在美国建药厂的公司可豁免 破土动工或开始建设即符合条件 [2] 市场反应 - 中、日、韩等多地股市医药股集体下跌 [3] - 恒瑞医药A股跌3.03% 港股跌2.23% 百济神州A股跌4.38% 港股跌1.55% [3] - 恒生创新药指数下跌2.37% 复星医药跌5.82% 三生制药跌5.34% [4] 企业回应 - 信达生物高级副总裁认为国内出海药企需从长计议 关注政策实施可能性及解决方案 [5] - 维立志博CEO认为美国药物价格已很高 政策不一定能实现 [5] - 恒瑞医药表示当前出口以仿制药和原料药为主 政策影响有限 [5] - 乐普生物采用license合作模式 受影响较小 [5] - 龙磐投资合伙人认为短期有负面影响 但长期不是大问题 政策可能随政府更迭改变 [5] 政策背景 - 药品历来被排除在关税名单外 但特朗普今年多次威胁对进口药品征税 [5] - 4月14日特朗普政府依据《贸易扩展法》第232条对半导体和药品启动国家安全调查 [6] - 7月初特朗普表示将宣布对进口药品征收200%关税 给予1-1.5年缓冲期 [7] - 8月5日特朗普称先征小额关税 1-1.5年内税率升至150% 之后升至250% [7] - 美国联邦最高法院定于11月首周审议特朗普政府关税合法性 [7] 行业动向 - 多家跨国药企已承诺在美投资建厂：诺华5年230亿美元 罗氏5年500亿美元 赛诺菲5年200亿美元 阿斯利康到2030年500亿美元 [8] - 礼来2月宣布270亿美元建4座生产基地 9月23日追加65亿美元德州建厂投资 [8]

股价表现 - 港股乐普生物-B(02157 HK)早盘涨超4% 截至发稿时涨幅达4.11%[2] - 股价报7.34港元 成交额为3016万港元[2]

股价表现 - 公司早盘股价上涨4.11%至7.34港元 成交额达3016万港元 [1] 药物研发进展 - EGFR靶向ADC药物MRG003拟被纳入突破性疗法认定 适应症为联合普特利单抗治疗既往接受过铂类及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [1] - 该药物为全球研发进展领先的EGFR ADC药物 已获得CDE授予突破性治疗药物认定与优先审评资格 [1] - 获得FDA授予孤儿药资格 快速通道资格和突破性疗法认定 [1] - 2024年9月首次提交鼻咽癌上市申请 后主动撤回并于今年3月重新提交 目前已被纳入优先审评程序 [1]

股价表现 - 公司早盘股价上涨4.11%至7.34港元 成交额达3016万港元 [1] 药物研发进展 - EGFR靶向ADC药物MRG003拟被纳入突破性疗法认定 适应症为联合普特利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌 [1] - 该药物为全球研发进展领先的EGFR ADC药物 已获得CDE突破性治疗药物认定与优先审评资格 [1] - 药物同时获得FDA授予孤儿药资格 快速通道资格和突破性疗法认定 [1] 注册申报动态 - 公司于2024年9月首次提交鼻咽癌适应症上市申请 后主动撤回并于今年3月重新提交 [1] - 目前该药物已被纳入优先审评程序 针对单药治疗特定复发/转移性鼻咽癌患者 [1]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年上半年收入为46.59亿元人民币，较2024年同期的13.33亿元人民币大幅增长249.5%[9] - 公司总收入为人民币4.659亿元，是2024年同期1.333亿元的3.5倍[14] - 公司2025年上半年收入为人民币465.9百万元，是2024年同期的3.5倍[47] - 收入大幅增长至465.942百万元，同比增长249.6%[102] - 公司2025年上半年总收入为465,942千元，同比增长249.5%，其中许可收入309,039千元，同比增长1,394.3%[125] - 公司2025年上半年毛利为43.85亿元人民币，毛利率高达94.1%[9] - 毛利达到438.539百万元，同比增长290.7%[102] - 公司2025年上半年经营收入为4.30亿元人民币，相比2024年同期经营亏损18.40亿元人民币实现扭亏为盈[9] - 经营收入实现42.981百万元，去年同期为亏损184.036百万元[102] - 公司利润为人民币29.3百万元，较去年同期亏损人民币197.0百万元扭亏为盈[59] - 公司2025年上半年期内利润为29,302千元，相比2024年同期亏损196,966千元，实现扭亏为盈[108] - 公司拥有人应占利润为41.745百万元，去年同期为亏损192.430百万元[102] - 2025年上半年公司拥有人应占利润为4174.5万元人民币，较2024年同期亏损1.9243亿元人民币实现扭亏为盈[136] 成本和费用（同比环比） - 销售成本为人民币27.4百万元，较2024年同期的21.0百万元增加[48] - 销售及营销开支为人民币97.9百万元，较2024年同期的43.8百万元增长[49] - 行政开支为人民币55.4百万元，较2024年同期的30.8百万元增加[50] - 公司2025年上半年研发开支为20.22亿元人民币，较2024年同期的21.66亿元人民币下降6.6%[9] - 研发开支为人民币202.2百万元，较2024年同期的216.6百万元下降[52] - 研发开支为202.243百万元，同比减少6.6%[102] - 总薪酬成本为人民币110.3百万元，较去年同期人民币92.9百万元增长18.7%[70] - 研发成本（扣除折旧等）为133,927千元，同比增长3.8%[129] - 财务成本由人民币8.5百万元增至人民币14.9百万元，增长75.3%，因贷款利息不再资本化[57] - 财务成本净额为7,445千元，同比增长26.3%[132] - 其他亏损净额为25,067千元，同比增长350.8%，主要因捐赠支出增至25,783千元[131] 核心产品普佑恒®（普特利单抗注射液）表现 - 公司产品普佑恒®（普特利单抗注射液）已完成商业化全流程并处于销售快速增长阶段[12] - 普佑恒®（普特利单抗注射液）销售收入为人民币1.506亿元，较2024年同期增长58.8%[14] - 普佑恒®（普特利单抗注射液）销售收入为人民币150.6百万元，同比增长58.8%[47] - 普佑恒®已被纳入2023年CSCO及CSGO治疗指南[16] - 销售网络已覆盖中国约118个城市[15] - 2025年上半年资本化PD-1产品开发成本3909.7万元人民币，较2024年同期664.4万元人民币大幅增加[143] 产品对外授权与合作 - 公司产品CMG901的全球权益已授权给AstraZeneca[12] - 公司产品MRG007的大中华区以外权益已授权给ArriVent[12] - MRG007对外授权交易潜在价值最高达12亿美元[16] - MRG007与ArriVent达成独家许可协议 首付款及近期里程碑付款4700万美元 最高潜在里程碑付款达11.6亿美元[28] - 公司与AstraZeneca于2023年2月23日签订CMG901全球独家许可协议[183] - 公司与ArriVent于2025年1月22日签订MRG0007独家许可协议[183] - 对外授权TOPAbody平台获得1000万美元首付款[42] - 对外授权TOPAbody平台潜在里程碑付款总额最高达8.475亿美元[42] - 公司与Excalipoint于2025年8月1日订立知识产权转让与许可协议[181] - 与Excalipoint达成许可协议，获得1000万美元首付款和最高8.475亿美元里程碑付款[174] - 公司于2025年8月1日签订Excalipoint开曼股份发行认购协议[187] 临床阶段候选药物进展 - 公司拥有一种临床/商业化阶段候选药物和九种临床阶段候选药物[11] - 公司产品MRG003用于治疗NPC已获FDA授予BTD、ODD及FTD[11] - MRG003用于治疗R/M NPC的IIb期关键临床研究显示：中位PFS为5.82个月 vs 化疗组2.83个月，疾病进展/死亡风险降低37%[18] - MRG003组ORR为30.2%，化疗组为11.5%[18] - MRG003组中位OS为17.08个月 vs 化疗组11.99个月[18] - MRG007于2025年6月获国家药监局IND批准 目前进行Ia期临床试验[28] - MRG004A于2025年8月进入III期临床试验阶段[20] - HNSCC的III期临床研究截至2025年6月30日正在进行[19] - MRG003与普特利单抗联合疗法II期临床试验数据将于2025年ESMO大会公布[19] - MRG004A的Ib期数据将于2025年ESMO大会公布[20] - MRG002与普特利单抗联合治疗UC的II期试验已完成 观察到良好数据[23] - MRG001与BTK抑制剂联合治疗DLBCL的中期数据将在第67届美国血液学会年会公布[24] - MRG006A于2025年1月获得FDA的IND批准[27] - CMG901 (AZD0901) 的II期和III期临床研究目前均处于临床入组阶段[30] 引进产品CG0070表现 - CG0070单药疗法在BCG无应答膀胱癌患者中达到75.5%的完全缓解率[31] - CG0070的中位缓解持续时间超过28个月[31] - 公司从CG Oncology许可引进CG0070，获得中国内地、香港及澳门的开发、制造和商业化权利[31] CDMO业务表现 - CDMO服务收入为人民币630万元[14][15] - CDMO服务收入为人民币6.3百万元，较2024年同期的17.8百万元下降[47] 许可业务收入表现 - 许可业务收入为人民币3.09亿元，主要来自MRG007对外授权[14] - 对外授权收入为人民币309.0百万元，较2024年同期的20.7百万元大幅增长[47] - 公司海外市场收入为309,039千元，占总收入的66.3%，同比增长1,394.3%[126] - 公司来自ArriVent BioPharma INC.的许可收入为295,033千元，占总收入的63.32%[126] 现金流与资金状况 - 经营活动现金净流入人民币46.7百万元，较去年同期净流出人民币115.1百万元改善人民币161.8百万元[62] - 现金及现金等价物为人民币472.7百万元，较2024年末人民币401.3百万元增加人民币71.4百万元[62] - 现金及现金等价物增至472.708百万元，较2024年末增长17.8%[103] - 公司经营所得现金从2024年同期的-117,273千元改善至2025年的43,753千元[108] - 公司现金及现金等价物从2024年6月30日的513,640千元降至2025年6月30日的472,708千元，减少8.0%[108] - 公司流动负债净额约为407百万元，现金及现金等价物约为473百万元[111] - 公司投资活动所用现金净额从2024年同期的-23,619千元扩大至2025年的-43,166千元[108] - 公司融资活动所得现金净额从2024年同期的225,985千元大幅减少至2025年的63,353千元[108] 借款与资产负债 - 银行借款总额人民币877.1百万元，其中人民币566.6百万元将于一年内偿还[62] - 资产负债率为69.9%，较2024年末70.1%略有下降[64] - 公司总负债从2024年12月31日的1,598,882千元增至2025年6月30日的1,649,811千元，增长3.2%[105] - 公司借款从2024年12月31日的794,351千元增至2025年6月30日的877,124千元，增长10.4%[105] - 借款总额達877,124千元人民幣，較2024年末的794,351千元增長10.4%，其中流動借款佔比72.6%[153] - 上海生物园物业抵押账面值6.8079亿元人民币，作为2.30173亿元人民币银行借款的担保[140] 融资活动与资金用途 - 公司配售新股募集资金净额约4.6294亿港元[38] - 配售资金20%约9259万港元用于MRG003商业化[38] - 配售资金60%约2.7776亿港元用于核心产品临床试验[38] - 上市所得款项净额约人民币657.61百万元，其中68.51%用于核心产品研发[71][73] - 截至2025年6月30日，公司上市所得款项净额未动用金额为人民币12.42百万元，预计将于2025年12月31日前动用[74] - 上市所得款项净额总计人民币657.61百万元，已动用人民币645.19百万元，报告期内动用人民币27.53百万元[74] - 公司其他主要临床阶段候选药物及主要临床前候选药物拨资动用人民币40.35百万元，占所得款项净额6.35%[74] - 公司收购有潜力技术及资产扩张候选药物管线动用人民币103.85百万元，占上市所得款项净额15.79%[74] - 2024年配售事项所得款项净额约229.75百万港元（相当于人民币209.18百万元），截至2025年6月30日未动用金额为人民币104.75百万元[76] - 配售事项所得款项70%用于ADC候选产品研发，分配人民币146.43百万元，已动用人民币84.43百万元[76] - 配售事项所得款项20%用于CG0070临床试验，分配人民币41.84百万元，已动用人民币0.14百万元[76] - 配售事项所得款项10%用于补充流动资金及一般企业用途，分配人民币20.92百万元，已动用人民币19.87百万元[76] - 公司完成配售9382.5万股新H股，募集资金约4.71亿港元[174] 生产设施与产能 - 上海生物科技园生产设施设计总产能为12,000升[37] - 物业、厂房及设备资本承担为人民币448.7百万元[66] - 物业、厂房及设备期末账面净值从2024年底93.0106亿元人民币增至2025年6月94.1514亿元人民币，增加1.1408亿元人民币[140] - 已訂約但未產生物業廠房及設備資本開支承擔448,663千元人民幣，較2024年末456,840千元下降1.8%[163] 关联方交易 - 来自联营公司的许可收入为1399.2万元人民币，同比下降32.3%[168] - 来自关联方的CDMO服务收入为625.8万元人民币，同比下降64.8%[168] - 关联方资产出售收入为396.8万元人民币[168] - 自关联方租赁服务的租金支出为28.6万元人民币，偿还租赁负债为454.7万元人民币[169] - 应收关联方贸易款项为218.7万元人民币，较年初518万元下降57.8%[170] - 应付关联方租赁负债为2875.1万元人民币，较年初3301.3万元下降12.9%[170] - 应付关联方其他应付款及应计费用为405.7万元人民币，较年初954.4万元下降57.5%[170] 股权结构与主要股东 - 董事长蒲忠杰博士通过受控制法团权益持有658,591,549股H股，占总股本约38.50%[77][79] - 非执行董事蒲珏女士通过受控制法团权益持有90,000,000股H股，占总股本约5.26%[77][79] - 香港美雅珂直接持有131,496,106股H股，占H股总数7.94%，占总股本7.69%[81][88] - Miracogen Inc.通过香港美雅珂间接持有131,496,106股H股，占H股总数7.94%，占总股本7.69%[81][88] - 胡朝红博士通过Miracogen Inc.间接持有131,496,106股H股，占H股总数7.94%，占总股本7.69%[81][88] - 翼朴资本直接持有39,436,621股H股（占H股2.38%）及39,436,620股内资股（占内资股72.67%），合计占总股本2.31%[81] - 苏州苏梓直接持有9,859,155股内资股，占内资股总数18.17%，占总股本0.58%[81] - 上海生物医药基金直接持有10,962,335股H股（占H股0.66%）及3,654,111股内资股（占内资股6.73%），合计占总股本0.85%[82] - 苏州翼朴通过翼朴资本及苏州苏梓间接控制合计88,732,396股股份（H股及内资股），占总股本约5.19%[81][82][88] - 苏州民营资本投资通过苏州翼朴间接控制合计88,732,396股股份（H股及内资股），占总股本约5.19%[82][88] - 银华长安作为苏州苏梓有限合伙人（持有69.47%合伙权益）间接持有9,859,155股内资股[82][83] - 公司总股本为1,710,614,838股，其中H股1,656,346,474股，内资股54,268,364股[88] - 公司股份包含内资股及H股，每股面值人民币1.00元[187] - 公司总股本為1,710,614,838股，面值總計1,710,615千元人民幣，較2024年初通過發行51,170,000股實現擴充[151] 其他财务数据 - 公司2025年6月30日总资产为236.16亿元人民币，较2024年末的228.07亿元人民币增长3.5%[9] - 存货增至46.812百万元，较2024年末增长105.5%[103] - 基本每股收益为0.02元，去年同期为亏损0.12元[102] - 董事会不建议派发中期股息[95] - 独立核数师安永确认中期财务资料符合国际会计准则第34号[99] - 公司累计亏损从2024年12月31日的2,764,962千元收窄至2025年6月30日的2,723,217千元，减少1.5%[106] - 公司贸易应付款项从2024年12月31日的236,135千元降至2025年6月30日的226,205千元，减少4.2%[105] - 贸易應付款項總計226,205千元人民幣，較2024年末236,135千元下降4.2%[161] - 按公允价值计量金融负债的公允价值亏损为人民币17.0百万元，2024年同期为0.1百万元[55] - 财务收入由人民币2.6百万元增至人民币7.5百万元，增长188.5%，主要因汇兑收益增加[57] - 银行利息收入为2,943千元，同比增长37.3%[132] - 政府补助收入为1,032千元，同比增长411.9%[128] - 按公允价值计量的金融资产（第三层级）为63,628千元，期内无变动[121][123] - 按公允价值计量的金融负债（第三层级）从263,112千元增至280,069千元，增长6.4%[121] - 按公允價值計量的非上市證券投資金融資產保持穩定，金額為63,628千元人民幣[150] - 按公允價值計量的金融負債期末餘額280,069千元人民幣，公允價值變動增加16,957千元[160] - 遞延所得稅資產期末餘額為10,134千元人民幣，較期初11,490千元下降11.8%[155] - 應付可變對價非流動部分為238,304千元人民幣，較2024年末232,267千元增長2.6%[158] - 其他應收款項、預付款項及按金的非流動部分總計為34,041千元人民幣，較2024年末的34,816千元下降

医药股市场表现 - 和黄医药股价上涨11.04%至27.96港元 [1] - 诺诚健华股价上涨10.76%至18.63港元 [1] - 再鼎医药股价上涨7.84%至26.14港元 [1] - 乐普生物-B股价上涨7.3%至8.53港元 [1] - 康方生物股价上涨6.5%至136港元 [1] 政策支持创新药发展 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批流程 [1] - 符合要求的创新药临床试验申请需在30个工作日内完成审批 [1] - 政策支持国家重点研发品种及国际多中心临床试验 [1] 海外市场传闻影响 - 市场传闻美国可能对中国创新药设限 [1] - 多家药企认为传闻不影响中国创新药出海预期 [1] - 汇丰指出短期情绪冲击大于实际损害 专利交易禁止技术难度高 [1] 全球制药行业动态 - 全球大药企面临专利悬崖风险 [1] - 国际制药公司对中国优质资产需求强烈 [1] - 全球大型制药公司已对相关行政命令进行游说反对 [1]

医药股市场表现 - 和黄医药股价上涨11.04%至27.96港元 [1] - 诺诚健华股价上涨10.76%至18.63港元 [1] - 再鼎医药股价上涨7.84%至26.14港元 [1] - 乐普生物-B股价上涨7.3%至8.53港元 [1] - 康方生物股价上涨6.5%至136港元 [1] 政策支持 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 对符合要求的申请在受理后30个工作日内完成审批 [1] - 新通道支持国家重点研发品种并鼓励全球早期同步研发 [1] - 政策服务临床急需和国家医药产业发展 [1] 行业动态 - 美国可能对来自中国的创新药设限的市场传闻引发关注 多家药企回应称不影响创新药出海预期 [1] - 汇丰认为该事件短期情绪冲击大于实际损害 禁止专利交易在技术上难以实现 [1] - 全球大药企面临专利悬崖风险 急需中国优质资产补强产品管线 大型制药公司已对行政命令进行游说反对 [1]

港股创新药板块反弹表现 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨超过14% [1] - 和黄医药股价上涨超过6% [1] - 再鼎医药和乐普生物-B股价均上涨超过5% [1] - 加科思-B股价上涨超过4% [1] 市场传闻影响与行业回应 - 多家药企回应美国可能对中国创新药设限的市场传闻 [1] - 企业认为相关传闻目前不影响中国创新药出海预期 [1] 行业盈利前景与增长态势 - 以百济神州和信达生物为代表的龙头Biotech预计2025年实现盈利拐点 [1] - 产业化能力提升和产品线扩张将推动更多Biotech步入盈利周期 [1]