Nanobiotix SA NBTX announced new results focused on patients with primary cutaneous melanoma from an ongoing Phase 1 Study.1100 evaluating JNJ-1900 (NBTXR3) in combination with immune checkpoint inhibitors (pembrolizumab or nivolumab) for advanced cancer patients.All 21 patients with primary cutaneous melanoma had shown prior resistance to anti-PD-1, and treatment with RT-activated JNJ-1900 (NBTXR3), followed by anti-PD-1, showed a favorable safety profile:Nanobiotix confirmed injection feasibility at the r ...

Replimune Group, Inc. (REPL) plunged 44.74 percent to $3.15 on Thursday, down $2.55, after the company said it had completed a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration regarding the complete response letter tied to its Biologics License Application for RP1 in combination with nivolumab for advanced melanoma. The stock opened at $4.12 and traded between $3.15 and $4.44, compared with a prior close of $5.71 on the Nasdaq. Trading volume surged to 15.9 million shares, well above the average o ...

BOSTON, Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Block & Leviton reminds investors that a securities fraud lawsuit has been filed against Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL) and certain of its executives. Investors who have lost money in their Replimune Group, Inc. investment should contact the firm to learn more about how they might recover those losses. For more details, visit https://blockleviton.com/cases/repl.  What is this all about? Replimune’s stock fell over 70% on July 22, following an announcement tha ...

**公司概况与战略重点** Arcus Biosciences是一家专注于肿瘤学领域的生物技术公司 拥有三个不同项目和五项III期研究 针对胃癌、肺癌、胰腺癌和肾细胞癌等大型肿瘤类型 公司通过合作伙伴（吉利德、阿斯利康、大鹏制药）获得资金支持 仅需独立运营五项III期研究中的两项[2] 当前战略重点包括：优先执行casdatifan（HIF2抑制剂）的全球III期项目 推进其他III期研究的数据读出 开展炎症领域的创新发现 以及资本保全（截至上季度现金余额超过9亿美元）[2][3][4][5][6][7][8] **核心产品管线进展** * **Casdatifan（HIF2抑制剂）** * 对比默克的belzutifan（唯一已上市HIF2抑制剂） casdatifan在90例患者数据中显示更优疗效：客观缓解率（ORR）达33%（belzutifan为18%-22%） 疾病进展率（PD）为十几%（belzutifan为35%） 无进展生存期（PFS）为9.7个月（belzutifan为5.6-5.7个月）[3][14][15][16] * 将于10月公布120例患者更新数据（延长8个月随访） 重点关注PFS和长期治疗患者比例（部分患者已治疗近两年）[3][12][13] * III期剂量为100 mg QD片剂 支持剂量减少至50 mg（保留疗效优势）[17][18] * **PEAK1研究**：casdatifan联合cabozantinib用于IO经治肾细胞癌（RCC） 市场机会20亿美元（G7国家） 设计为随机双盲试验 主要终点PFS（对照组PFS约9-10个月） 预计显著临床获益[4][25][26] * **Evolve研究**：与阿斯利康合作 casdatifan联合其PD-1/CTLA-4双特异性抗体volrustomig用于一线RCC 市场机会30亿美元以上（G7国家） 采用Ib/III期无缝设计 Ib期数据预计2025年下半年公布[4][41][43] * **Domvanalimab（Fc沉默抗TIGIT抗体）** * 与Fc活性抗体相比 避免T细胞耗竭和免疫相关不良反应[52][53] * **START221研究**：联合化疗用于一线胃癌 已完成1000例患者入组（仅用18个月） 主要终点总生存期（OS） 数据预计2026年读出 目标人群PD-L1高表达（占患者45%以上） 市场机会30亿美元（G7国家）[5][68][69][70] * **STAR-121研究**：用于一线肺癌 预计2024年底完成入组 市场超100亿美元[71][77] * **Quemliclustat（CD73小分子抑制剂）** * **PRISM1研究**：联合化疗用于一线胰腺癌 已完成600例患者入组（仅用9个月） III期数据预计2025年底读出[5] **竞争格局与差异化优势** * Casdatifan对比默克belzutifan：采用更优联合策略（cabozantinib优于lenvatinib） 单一主要终点（PFS）简化试验设计 预计数据读出时间接近或略晚于默克但更具优势[32][33][34][37] * Domvanalimab在胃癌和肺癌领域数据一致 阿斯利康同机制抗体结果支持其潜力[54] **合作与商业化策略** * 与阿斯利康合作Evolve研究（阿斯利康承担运营 公司承担50%费用但保留全部经济权利）[47] * RCC市场商业化可借鉴Exelixis案例（独立成功推广cabozantinib） 预计美国团队规模小于100人[48][49] * Casdatifan专利保护至2040-2041年[50] **监管与执行能力** * 与FDA沟通顺畅 无重大政策变化影响 试验设计（随机双盲）符合监管要求[10] * 公司展示高效执行能力（两项III期研究入组完成时间显著短于行业常规）[5][6] **可能被忽略的细节** * 炎症领域发现项目将于10月投资者活动首次披露（三年研发投入 非肿瘤分子转用）[7] * Evolve研究包含volrustomig单药组 仅用于成分分析 主要统计比较为联合组对比ipilimumab/nivolumab[42] * START221研究采用α回收设计 提高统计效率（PD-L1高表达和ITT人群分析）[68]

法律诉讼背景 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Replimune Group Inc潜在证券索赔案件 并提醒投资者在2025年9月22日前申请成为集体诉讼首席原告[1] - 该律所自1995年成立以来已为投资者追回数亿美元资金[2] 指控内容 - 公司及高管被指控违反联邦证券法 通过做出虚假和/或误导性陈述及/或未披露关键信息[3] - 具体指控包括鲁莽夸大IGNYTE试验前景 尽管已知或应知存在重大问题 导致FDA认定试验不充分且非良好对照[3] - 指控称公司关于业务运营和前景的陈述存在重大虚假误导性且缺乏合理基础[3] 股价影响事件 - 2025年7月22日盘前 Replimune发布新闻稿称收到FDA关于RP1生物制剂许可申请的完全回复函[4] - FDA表示无法按当前形式批准申请 并指出IGNYTE试验不被视为提供有效性实质证据的充分且良好对照临床研究[4] - 该消息导致Replimune普通股在2025年7月22日盘中交易暴跌超过73%[4] 案件参与机制 - 法院指定的首席原告需在寻求的救济中拥有最大财务利益 且能代表推定类别成员指导监督诉讼[5] - 推定类别成员可通过自行选择律师申请担任首席原告 或不作为而保持缺席成员身份[5] - 分享任何赔偿的能力不受是否担任首席原告的决定影响[5]

核心事件 - 公司Replimune因涉嫌证券欺诈被投资者集体诉讼 诉讼代表期间为2024年11月22日至2025年7月21日 [4] - 诉讼指控公司虚假或误导性陈述及未披露关键信息 包括夸大IGNYTE临床试验前景 [4] 监管行动 - 美国食品药品监督管理局于2025年7月22日向公司发出完全回应函 针对其主导产品RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请 [3] - 监管机构明确指出IGNYTE试验不被视为充分且良好对照的临床研究 无法提供有效性的实质性证据 [3] 市场影响 - 消息公布当日公司股价暴跌9.52美元 单日跌幅达77.24% 收盘价报2.81美元 [3] - 投资者损失索赔截止期为2025年9月22日 可申请担任首席原告 [2] 产品研发 - 公司主导产品RP1联合免疫疗法药物nivolumab的上市申请遭遇重大监管挫折 [3] - IGNITE临床试验的设计和数据质量受到监管机构质疑 [3][4]

核心观点 - 公司宣布givastomig联合疗法1b期剂量扩展队列提前完成患者招募 显示临床开发进展超预期 并基于前期积极数据 该药物有望成为 Claudin 18 2阳性胃癌患者的新治疗选择 [1][3][8] 临床研究进展 - 1b期研究（NCT04900818）评估givastomig联合nivolumab和mFOLFOX6作为 Claudin 18 2阳性胃癌（≥1%细胞中≥1+强度）一线疗法的安全性、疗效、药代动力学和药效学 主要终点为安全性 [2] - 剂量扩展队列共招募40名患者 涉及两个剂量组（8 mg/kg和12 mg/kg）且仅在美国招募患者 [2] - 剂量扩展队列招募提前完成 顶线结果预计在2026年第一季度公布 [8] - 剂量递增数据已于2025年7月2日在ESMO GI大会上以迷你口头报告形式公布 显示联合免疫化疗在选定的两个剂量组中达到83%（10/12）的客观缓解率 且反应快速、持久并随时间加深 整体安全性良好 [3] 药物特性与开发合作 - givastomig（TJ033721/ABL111）是一种双特异性抗体 靶向 Claudin 18 2阳性肿瘤细胞 并在肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路条件性激活T细胞 旨在用于一线转移性胃癌 并具有其他实体瘤潜力 [4][7] - 在1期试验中 givastomig显示出有前景的抗肿瘤活性 归因于肿瘤细胞上 Claudin 18 2与T细胞上4-1BB之间近端相互作用的潜在协同效应 同时最小化其他4-1BB药物常见的毒性 [4][7][9] - givastomig通过与ABL Bio的全球合作共同开发 公司作为主导方 并与ABL Bio平等分享除大中华区和韩国以外的全球权利 [6] 公司背景 - 公司是一家专注于开发精准免疫肿瘤药物治疗癌症的美国全球生物技术公司 其差异化管线以givastomig为主导 这是一种潜在最佳的双特异性抗体（Claudin 18 2 x 4-1BB） [7]

诉讼案件概述 - 针对Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)的证券集体诉讼已提交 代表2024年11月22日至2025年7月21日期间购买该公司证券的所有个人或实体 [1][5] - 诉讼指控公司及特定高管存在证券欺诈或其他非法商业行为 案件由美国马萨诸塞州地区法院受理 [5] 监管事件触发点 - 2025年7月22日FDA发布完全回应函(CRL) 拒绝Replimune的RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请(BLA) [5] - FDA认为IGNYTE试验未提供充分受控的临床有效性证据 因患者异质性导致结果无法解释 需修改确认性研究设计 [5] 市场影响 - FDA决定公布当日 Replimune股价单日暴跌77.24% 从12.33美元跌至2.81美元 市值蒸发9.52美元/股 [5]

诉讼案件概述 - 知名证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP对Replimune Group Inc及其高管提起集体诉讼 指控其违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件编号1:25-cv-12085 由马萨诸塞州联邦地区法院受理 [2] 公司背景与涉诉原因 - Replimune为临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗癌症的溶瘤免疫疗法 核心产品RP1针对黑色素瘤 [3] - 2024年6月公司公布RP1联合nivolumab的IGNYTE 1/2期临床试验积极结果 同年11月据此向FDA提交生物制剂许可申请(BLA) [3] - 诉讼指控公司夸大了IGNYTE试验结果 实际试验设计存在缺陷 无法产生可靠数据 [4] 股价波动关键事件 - 2025年7月22日FDA发出完全回复函 明确指出IGNYTE试验因患者群体异质性无法被充分解读 不符合"充分且良好对照的临床研究"标准 [5] - 该消息导致公司股价单日暴跌超75% [5] 律所背景信息 - 代理律所BFA在证券集体诉讼领域具有国际声誉 曾为特斯拉董事会案件追回9亿美元 为Teva制药案件追回4.2亿美元 [7]

公司调查事件 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)涉嫌违反联邦证券法展开调查 [1] - 调查涉及该公司在相关期间反复吹捧IGNYTE Phase 1/2临床试验结果 而实际上该试验设计不足以产生可靠数据 [3] 公司业务与产品进展 - Replimune为临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗癌症的溶瘤免疫疗法 主要候选产品RP1针对黑色素瘤 [2] - 2024年6月6日公司公布RP1与nivolumab联合治疗的IGNYTE Phase 1/2临床试验积极顶线结果 并于同年11月21日基于该结果向FDA提交生物制剂许可申请(BLA) [2] FDA审查与股价影响 - 2025年7月22日公司收到FDA关于RP1的完全回复函 指出IGNYTE试验不符合"充分且良好对照的临床研究"标准 无法因患者群体异质性而充分解释结果 [4] - 该消息导致公司股价单日暴跌超75% [4] 律师事务所背景 - Bleichmar Fonti & Auld为国际知名原告律师事务所 曾代表股东在特斯拉董事会案中追回9亿美元 在梯瓦制药案中追回4.2亿美元 [6] - 该律所被Chambers USA、《法律500强》、ISS SCAS等评为顶级原告律所 其律师团队多次获得行业权威奖项 [6]